Popis pro isovue-m

Formulace isovue (injekce lopamidolu) jsou stabilní vodné sterilní a nepyrogenní roztoky pro intravaskulární podávání.

Každá ml Isovue-200 (injekce Lopamidolu 41%) poskytuje 408 mg iopamidolu s 1 mg tromhaminem a 0,26 mg edetátu vápníku. Roztok obsahuje přibližně 0,029 mg (0,001 meq) sodíku a 200 mg organicky vázaného jódu na ml.

Každá ml Isovue-250 (injekce lopamidolu 51%) poskytuje 510 mg iopamidolu s 1 mg tromhaminem a 0,33 mg ededátem vápníkem disodiu. Roztok obsahuje přibližně 0,036 mg (0,002 meq) sodíku a 250 mg organicky vázaného jódu na ml.

Každá ml Isovue-300 (injekce Lopamidolu 61%) poskytuje 612 mg iopamidolu s 1 mg tromhaminem a 0,39 mg ededátem vápníku. Roztok obsahuje přibližně 0,043 mg (0,002 meq) sodíku a 300 mg organicky vázaného jódu na ml.

Každá ml Isovue-370 (lopamidol injekce 76%) poskytuje 755 mg iopamidolu s 1 mg tromhaminem a 0,48 mg ededátem vápníku. Roztok obsahuje přibližně 0,053 mg (0,002 meq) sodíku a 370 mg organicky vázaného jódu na ml.

PH kontrastního média Isovue bylo upraveno na 6,5-7,5 s kyselinou chlorovodíkovou a/nebo hydroxidem sodným. Relevantní fyzikálně -chemická data jsou uvedena níže. Isovue (injekce lopamidolu) je hypertonická ve srovnání s plazmatickou a mozkomíšním moku (přibližně 285 a 301 mosm/kg voda).

Lopamidol je chemicky označen jako (s) -nn'-bis [2-hydroxy-1- (hydroxymethyl) -ethyl] 246-triodo-5-laktamidoisoftalamid. Strukturální vzorec:

Použití pro isovue-m

Isovue (injekce Iopamidolu) je indikován pro angiografii v celém kardiovaskulárním systému u dospělých včetně mozkového a periferního arteriografie koronární arteriografie a ventrikulografie selektivní viscerální arteriografie a aortografie periferní venografie (flebografie) a u pediatrických pacientů; nebo pro intravenózní použití u dospělých a pediatrických pro počítačové tomografické (CT) zobrazování hlavy a těla (viz níže).

Zobrazování hlavy CT

Isovue může být použita k upřesnění diagnostické přesnosti v oblastech mozku, které jinak nemusí být uspokojivě vizualizovány.

Nádor

Isovue může být užitečný pro zkoumání přítomnosti a rozsahu určitých malignit, jako jsou: gliomy včetně maligních glioblastomů glioblastomů astrocytomů oligodendrogliomů a gangliomů ependymomy Medulloblastomy Meningiomy Neuromy Neuromy Adenomy Kraniopharyngiomy Germinomy Germinomy. Nebyla prokázána užitečnost zvýšení kontrastu pro zkoumání prostoru retrobulbar a v případě nízkého stupně nebo infiltrativního gliomu.

U kalcifikovaných lézí je menší pravděpodobnost vylepšení. Nádory po terapii mohou vykazovat snížené nebo žádné zlepšení.

Pokalení dolních vermis po podání kontrastních médií vedlo k falešně pozitivní diagnóze v řadě jinak normálních studií.

Neneoplastické podmínky

Isovue může být prospěšný při zvyšování obrazu neneoplastických lézí. Cerebrální infarkty nedávného nástupu mohou být lépe vizualizovány s vylepšením kontrastu, zatímco některé infarkty jsou zakryty, pokud se používají kontrastní média. Použití jodovaných kontrastních médií má za následek zvýšení kontrastu u asi 60 procent mozkových infarktů studovaných od jednoho do čtyř týdnů od počátku symptomů.

Po správě kontrastních médií mohou být také zvýšena místa aktivní infekce. Arteriovenózní malformace a aneuryzma budou vykazovat zlepšení kontrastu. U těchto vaskulárních lézí je vylepšení pravděpodobně závislé na obsahu jódu v cirkulujícím krvi.

Hematomy a intraparenchymální krvácení zřídka prokazují jakékoli zlepšení kontrastu. V případě intraparenchymální sraženiny, pro kterou však není zřejmé klinické vysvětlení kontrastní správy médií, však může být užitečné při vyloučení možnosti přidružené arteriovenózní malformace.

Zobrazování těla CT

Isovue (injekce Iopamidolu) může být použita pro zvýšení počítačového tomografického isovue (injekce Iopamidolu) může být použita pro zvýšení počítačových tomografických obrazů pro detekci a vyhodnocení lézí v jaterních ledvinách aorta mediastinum břišní pánev.

Zvýšení počítačové tomografie s isovue může být přínosem při stanovení diagnóz určitých lézí v těchto místech s větším zárukou, než je možné u samotného CT a při dodávce dalších rysů lézí (např. Jaterní absces před perkutánní drenáží). V jiných případech může kontrastní činidlo umožnit vizualizaci lézí, které nejsou pozorovány u samotného CT (např. Prodloužení nádoru), nebo může pomoci definovat podezřelé léze pozorované u nevyndávané CT (např. Pankreatická cysta).

Zvyšování kontrastu se zdá být největší do 60 až 90 sekund po podávání kontrastního činidla Bolus. Využití techniky kontinuálního skenování (dynamické CT skenování) proto může zlepšit zvýšení a diagnostické posouzení nádoru a dalších lézí, jako je absces občas odhalující netušené nebo rozsáhlejší onemocnění. Například cysta může být odlišena od vaskularizované pevné léze, když jsou porovnány předběžné a zvýšené skenování; Neoplácená hmota vykazuje nezměněnou absorpci rentgenu (číslo CT). Vaskularizovaná léze je charakterizována zvýšením počtu CT během několika minut po bolusu intravaskulárního kontrastního činidla; Může to být maligní benigní nebo normální tkáň, ale pravděpodobně by to nebyl cyst hematom nebo jiná nevaskulární léze.

Protože neunzezované skenování může u jednotlivého pacienta poskytnout přiměřené diagnostické informace, rozhodnutí použít porovnání kontrastu, které může být spojeno s rizikem a zvýšená radiační expozice, by mělo být založeno na pečlivém vyhodnocení klinických jiných radiologických a nesklesených CT zjištění.

Dávkování pro isovue-m

Generál

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Roztoky Iopamidolu by se měly používat pouze v případě, že jsou čisté a uvnitř normálního bezbarvého až světle žlutého rozsahu. Zlikvidujte jakýkoli produkt, který vykazuje známky krystalizace nebo poškození systému zřeknutí se kontejnerů, který zahrnuje zátku se skleněnou nádobou a/nebo krimpování.

Je žádoucí, aby roztoky radiopakových diagnostických činidel pro intravaskulární použití byly při injikci při injikci při tělesné teplotě. S jakoukoli intravaskulární injekcí musí být použity sterilní techniky.

Přenos Isovue z kontejneru Isovue Imaging pro hromadný balíček by měl být proveden s využitím aseptické techniky. Uzavření objemového balíčku zobrazování může být proniknuto pouze jednou s vhodnou sterilní složkou automatizovaného systému správy kontrastu vstřikování kontrastu nebo kontrastní sady přenosu médií schváleno nebo vyčištěno pro použití s ​​tímto zobrazovacím hromadným balíčkem.

Pacienti by měli být dobře hydratovaní před podáním a po podání Isovue (Iopamidol Injection).

Stejně jako u všech radiopaktních kontrastních látek by měla být použita pouze nejnižší dávka isovue nezbytná k získání adekvátní vizualizace. Nižší dávka snižuje možnost nežádoucí reakce. Většina postupů nevyžaduje použití maximální dávky ani nejvyšší dostupné koncentrace Isovue; Kombinace koncentrace dávky a isovue, která má být použita, by měla být pečlivě individualizována a je třeba zvážit faktory, jako je velikost tělesné velikosti nádoby a její průtok v krvi, očekávaná patologie a míra a rozsah okařování nebo plochy, které mají být prozkoumány procesy onemocnění ovlivňujících pacienta a vybavení a techniku, která má být použita.

Cerebrální arteriografie

Měl by být použit isovue-300 (injekce Iopamidolu 300 mg jódu/ml). Obvyklá individuální injekce karotidovou punkcí nebo transfemorální katetrizací je 8 až 12 ml s celkovými více dávkami až 90 ml.

Periferní arteriografie

ISOVUE-300 obvykle poskytuje odpovídající vizualizaci. Pro injekci do femorální tepny nebo subclavianské tepny lze použít 5 až 40 ml; Pro injekci do aorty pro distální odtok lze použít 25 až 50 ml. Během periferní arteriografie byly podány dávky až 250 ml IsoVue-300.

Periferní venografie (flebografie)

Měl by být použit isovue-300. Obvyklá dávka je 15 ml až 100 ml na dolní končetinu.

Vedlejší účinky léku Januvia Diabetes

Kombinovaná celková dávka pro více injekcí by neměla překročit 230 ml.

Selektivní viscerální arteriografie a aortografie

Měl by být použit isovue-370 (injekce Iopamidolu 370 mg jódu/ml). Pro injekci do větších cév, jako je aorta nebo celiakální tepna, mohou být vyžadovány dávky až 50 ml; Pro injekci do renálních tepen mohou být vyžadovány dávky až 10 ml. Často budou stačit nižší dávky. Kombinovaná celková dávka pro více injekcí nepřesáhla 225 ml.

Pediatrická angiokardiografie

Měl by být použit isovue-370. Pediatrická angiokardiografie může být prováděna injekcí do velké periferní žíly nebo být přímou charakterizací srdce. Obvyklý rozsah dávky pro jednotlivé injekce je uveden v následující tabulce:

Obvyklá doporučená dávka pro kumulativní injekce je uvedena v následující tabulce.

Koronární arteriografie a ventrikulografie

Měl by být použit isovue-370. Obvyklá dávka pro selektivní injekce koronární tepny je 2 až 10 ml. Obvyklá dávka pro kontrikulografii nebo pro neselektivní zakažení více koronárních tepen po injekci v kořene aorty je 25 až 50 ml. Celková dávka pro kombinované postupy nepřesáhla 200 ml. Monitorování EKG je nezbytné.

Vypočítaná tomografie

Ct hlavy

Navrhovaná dávka pro isovue-300 je 100 až 200 ml intravenózním podáváním. Zobrazování může být provedeno okamžitě po dokončení podávání.

Ct těla

Obvyklý rozsah dávky pro dospělé pro Isovue-300 je 100 až 200 ml podávaný rychlou intravenózní infuzí nebo bolusovou injekcí.

Mohou být také použity ekvivalentní dávky isovue-370 založené na organicky vázaném obsahu jódu.

Celková dávka pro postupu CT by neměla překročit 60 gramů jódu.

Pediatrická počítačová tomografie

Dávka doporučená pro použití u dětí pro kontrastní vylepšenou počítačovou tomografii je 1,0 ml/kg až 3,0 ml/kg pro Isovue-300. Nemělo by být nutné překročit celkovou dávku 30 gramů jódu.

Nekompatibilita léku

Mnoho radiopaktních kontrastních látek je nekompatibilní in vitro s některými antihistaminikami a mnoha dalšími drogami; Proto žádné jiné léčivy by neměly být přijato s kontrastními látkami.

Manipulace s drogami

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Roztoky Iopamidolu by se měly používat pouze v případě, že jsou čisté a uvnitř normálního bezbarvého až světle žlutého rozsahu. Zlikvidujte jakýkoli produkt, který vykazuje známky krystalizace nebo poškození systému zřeknutí se kontejnerů, který zahrnuje zátku se skleněnou nádobou a/nebo krimpování.

Pokyny pro správné použití balíčku ISOVUE Imaging

Obrovský balíček ISOVUE Imaging se používá pro vydávání více jednotlivých dávek injekce Iopamidolu pro více pacientů pomocí automatizovaného systému řízení kontrastu kontrastního kontrastu nebo sady přenosu kontrastních médií schválených nebo vyčištěných pro použití s ​​tímto kontrastním činidlem v tomto zobrazovacím hromadném balíčku. S přípravou 0,9% injekce chloridu sodného USP se sterilním portem pro intravenózní podávací sadu se použijí s hromadným balíčkem ISOVUE a automatizovaným systémům vstřikování kontrastu nebo systémy správy kontrastu pro použití s ​​objemovým balíčkem ISOVUE. Informace o zařízeních o zařízeních uvedených pro použití s ​​tímto zobrazovacím objemovým balíčkem a technikami naleznete na označení léčiva a zařízení, které pomáhají zajistit bezpečné používání.

1. Obrovský balíček Isovue Imaging se používá pouze v místnosti určené pro radiologické postupy, které zahrnují intravaskulární podávání kontrastního činidla.
2. Převod Isovue z zobrazovacího hromadného balíčku by měl být proveden pomocí aseptické techniky. Před proniknutím uzavření kontejneru vývar na obličej zátry kontejneru 70% isopropylalkoholem. Uzavření kontejneru může být pronikáno pouze jednou s vhodnou sterilní složkou automatizovaného systému správy kontrastu vstřikování kontrastu nebo sady přenosu kontrastních médií schválených nebo vyčištěných pro použití s ​​tímto objemovým balíčkem.
3. Jakmile je zobrazovací objemný balíček propíchnut, neměl by být odstraněn z pracovní oblasti po celou dobu používání a láhev by měla být udržována v obrácené poloze tak, že obsah kontejneru je v nepřetržitém kontaktu s výdejní sadou.
4. Maximální doba použití 10 hodin od počátečního uzavření je povolena dokončit přenos tekutin. Jakákoli nepoužitá injekce isovue musí být vyřazena 10 hodin po počáteční propíchnutí zobrazovacího balíčku.
5. Poté, co je uzavření kontejneru propíchnuto, pokud by integrita zobrazovacího hromadného balíčku a doručovacího systému nemohla být zajištěna, i když by měl být vyřazen přímý nepřetržitý dohledd zobrazovacího objemového balíčku a všechny související jednorázové pro automatizované kontrastní systém vstřikování nebo sady kontrastních médií by měly být vyřazeny.
6. Skladovací teplota kontejneru Isovue Imaging pro hromadný balíček po uzavření uzavření by neměla překročit 25 ° C (77 ° F); Je však žádoucí, aby byl obsah před injekcí zahřátý na tělesnou teplotu.
7. Pokud je použita 0,9% injekce chloridu sodného chloridu USP, připravte intravenózní port v souladu s dávkovací a podávací částí schválené informace o předepisování produktu.
8. Použití více dávek 0,9% injekce chloridu sodného:
   • 0,9% injekce chloridu sodíku by měla být použita pouze k dodání více dávek pro více pacientů, pokud se použije s automatizovaným systémem injekce kontrastu nebo systému řízení kontrastu schváleného nebo vyčištěným pro použití více dávky 0,9% injekce chloridu sodného.
   • Intravenózní podávací port v nádobě chloridu sodného může být pronikán pouze jednou s vhodnou sterilní složkou systému řízení kontrastu schváleného pro použití s ​​objemovým balíčkem ISOVUE pomocí aseptické techniky. Maximální doba použití 10 hodin od počátečního uzavření je povolena dokončit přenos tekutiny. Jakýkoli nepoužitý chlorid sodný musí být vyřazen 10 hodin po počáteční propíchnutí z 0,9% injekční nádoby na chlorid sodný. Kontejner 0,9% injekce chloridu sodného se používá pouze v oblasti určené pro radiologické postupy, které zahrnují intravaskulární podávání kontrastu. Všechny výše uvedené pokyny v přes e. Pro Isovue Imaging Bulk Package by měl být sledován pro injekční nádobu na injekci chloridu sodného 0,9%. Připojte značku fyziologického roztoku poskytovaného objemovým balíčkem Isovue na injekční nádobě na injekci Chloridu sodného 0,9%.
9. Použití jednorázové dávky 0,9% injekce chloridu sodného USP: Používejte v souladu s informacemi o předepisování výrobců.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Isovue-300 (injekce Iopamidolu 61%)

Deset 200 ml zobrazovacích balíčků ( NDC 0270-1315-45)
Šest 500 ml objemových balíčků ( NDC 0270-1315-95)

Isovue-370 (injekce Iopamidolu 76%)

Deset 200 ml zobrazovacích balíčků ( NDC 0270-1316-45)
Šest 500 ml objemových balíčků ( NDC 0270-1316-95)

Skladování

Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). [Viz USP]. Chránit před světlem.

Isovue je registrovaná ochranná známka společnosti Bracco Diagnostics Inc.

Vyrobeno: Bipso GmbH 78224 Singen (Německo). Revidováno: duben 2023

Jaký typ antidepresiva je Lexapro

Vedlejší účinky pro isovue-m

Nežádoucí účinky po použití iopamidolu jsou obvykle mírné až střední samosprávné a přechodné.

V angiokardiografii (597 pacientů) jsou nežádoucí účinky s odhadovaným výskytem jednoho procenta nebo vyššího:: HORKÉ záblesky 3,4%; angina pectoris 3,0%; spláchnutí 1,8%; Bradycardia 1,3%; hypotenze 1,0%; úly 1,0%.

V klinické studii se 76 pediatrickými pacienty podstupujícími angiokardiografii 2 byly hlášeny nežádoucí účinky (2,6%), které byly vzdáleně připisovány kontrastním médiím. Oba pacienti byli mladší než 2 roky věku, jak měli kyanotické srdeční choroby se základními abnormalitami pravé komory a abnormální plicní cirkulací. U jednoho pacienta byla po podání kontrastních médií přechodně zintenzivněna cyanóza. U druhého pacienta byla již existující snížená periferní perfúze zesílena po dobu 24 hodin po vyšetření. (Vidět OPATŘENÍ Sekce pro informace o vysoce rizikové povaze těchto pacientů.)

Intravaskulární injekce kontrastních médií je často spojena s pocitem tepla a bolesti, zejména v periferní arteriografii a venografii; Bolest a teplo jsou méně časté a méně závažné u isovue (injekce Iopamidolu) než s injekcí megluminu a diatrizoátu sodíku sodíkem.

Následující tabulka incidence reakcí je založena na klinických studiích s ISOVUE u asi 2246 pacientů.

Bez ohledu na to, že kontrastní činidlo použilo celkový odhadovaný výskyt závažných nežádoucích účinků Koronární arteriografie než s jinými postupy. Srdeční dekompenzace vážné arytmie nebo ischemie nebo infarkt myokardu byly hlášeny s Isovue a mohou se vyskytnout během Koronární arteriografiea left ventriculography .

Po koronárních a komorových injekcích se určité elektrokardiografické změny (zvýšená QTC zvýšila amplituda R-R T-vlny) a určité hemodynamické změny (snížený systolický tlak) se vyskytly méně často u isovue (injekce iopamidolu) než u injekci sodíku sodíku a diatrizoate sodíku; Zvýšené lVedP se vyskytlo méně často po injekcích komorového iopamidolu.

V aortografie Mezi rizika postupů patří také poškození aorty a sousedních orgánů Pleurální propíchnutí poškození ledvin, včetně infarktu a akutní tabulkové nekrózy s oligurií a anurií náhodné selektivní plnění pravé renální tepny během translabálního postupu a paletoru a spletení palebné a patologické palebné a patologické šňůry a paletovou patologií a spletenou paletovou a patologickou paletovou a patologií a patologii a patologicky paletovou, a patologickou šňůrou a patologii a akutní republické onemocnění a patologicky paletovou, a spřízněnou patologií, a spřízněnou paletovou onemocněním a patevním přístupem, a spřízněnou paletovou. myelitida.

Pro Iopamidol byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Kardiovaskulární: Arteriální křeče arytmie spláchnutí vazodilatační bolesti na hrudi kardiopulmonální zastavení;
Nervový Systém: Zmatek Parostezie závratě dočasná kortikální slepota dočasná amnézie křeče paralýzy kóma;
Respirační: Zvýšená kýchání kašle astmatické astmatické apnoe hrtanové edém Edém těsnost hrudníku Rhinitis;
Kůže a přívěsky: Bolest injekčního místa obvykle v důsledku extravazace a/nebo erytematózního otoku edému obličeje periorbitálního edému;
Urogenitální: Hematurie bolesti;
Speciální smysly: vodnatá svědění očí lakromace konjunktivitida;
Muskuloskeletální: Nedobrovolný pohyb nohou svalu;
Tělo jako celek: Tremors Malaise Anafylaktoidní reakce (charakterizovaná kardiovaskulárními respiračními a kožními příznaky) bolest;
Zažívací: Těžké retching a dusivé křeče břicha. Některé z nich mohou nastat v důsledku postupu. Jiné reakce mohou také nastat s použitím jakéhokoli kontrastního činidla v důsledku procedurálního nebezpečí;

Patří mezi ně krvácení nebo pseudoaneurysma v místě propíchnutí brachiální plexus po injekci axilární tepny bolesti na hrudi myokardu a přechodné změny v testech hepatorenální chemie. Vysunutí arteriální trombózy arteriálních plaků žilní trombózy disekce koronárních cév a přechodného sinusového zatčení jsou vzácné komplikace.

Generál Nežádoucí účinky To Contrast Media

Reakce, o nichž je známo, že se vyskytují s parenterálním podáváním jodovaných iontových kontrastních látek (viz níže uvedený seznam) jsou možné u jakéhokoli neiontového činidla. Přibližně 95 procent nežádoucích účinků doprovázejících použití jiných intravaskulárně rozpustných ve vodě je mírná až střední až střední. Došlo k životu ohrožujícímu reakcím a úmrtí většinou kardiovaskulárního původu. Hlásil dopad úmrtí na podávání jiných jodovaných kontrastních médií od 6,6 na 1 milion (0,00066 procent) do 1 ze 10000 pacientů (0,01 procenta). Většina úmrtí se vyskytuje během injekce nebo o 5 až 10 minut později hlavním prvkem je zástava srdce s kardiovaskulárním onemocněním jako hlavním přitěžujícím faktorem. V literatuře se nacházejí izolované zprávy o hypotenzním kolapsu a šoku. Výskyt šoku se odhaduje na 1 z 20000 (0,005 procent) pacientů.

Nežádoucí účinky na injekční kontrastní média spadají do dvou kategorií: chemotoxické reakce a idiosynkratické reakce. Chemotoxické reakce jsou výsledkem fyzikálně -chemických vlastností kontrastního média dávky a rychlosti injekce. Do této kategorie jsou zahrnuty všechny hemodynamické poruchy a zranění orgánů nebo cév perfundovaných kontrastním médiem. Idiosynkratické reakce zahrnují všechny ostatní reakce. Vyskytují se častěji u pacientů ve věku 20 až 40 let. Idiosynkratické reakce mohou nebo nemusí být závislé na množství léčiva injikované rychlosti injekce režim injekce a radiografického postupu. Idiosynkratické reakce jsou rozděleny na menší střední a závažné. Drobné reakce jsou omezené a krátkodobé; Těžké reakce jsou život ohrožující a léčba je naléhavá a povinná.

Hlášený výskyt nežádoucích účinků na kontrastní média u pacientů s anamnézou alergie je dvakrát pro běžnou populaci. Pacienti s anamnézou předchozích reakcí na kontrastní médium jsou třikrát citlivější než ostatní pacienti. Zdá se však, že citlivost na kontrastní média se při opakovaných zkouškách nezvýší. Většina nežádoucích účinků na intravaskulární kontrastní činidla se objevuje během jedné až tři minuty po zahájení injekce, ale může dojít ke zpožděné reakce. Zpožděné reakce, které se obvykle týkají kůže, se mohou neobvykle objevit během 2-3 dnů (rozmezí 1-7 dnů) po podání kontrastu (viz viz OPATŘENÍ - Generál ).

Zpožděné alergické reakce jsou častější u pacientů léčených imunostimulanci, jako je interleukin-2.

V addition to the adverse drug reactions reported for iopamidol the following additional adverse reactions have been reported with the use of other intravascular contrast agents a are possible with the use of any water-soluble iodinated contrast agent:

Kardiovaskulární: Cerebral Hematomas Petechiae;
Hematologické: neutropenie;
Urogenitální: Osmotická nefróza proximálního tubulárního buňky renálních selhání;
Speciální smysly: Konjunktivální chemóza s infekcí.
Endokrinní: hypotyreóza hypertyreózy;
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Nekróza kůže; Reakce se pohybují od mírného (např. Vyrážka erythema Pruritus Uticaria a zbarvení kůže) až po závažné: [např. Syndrom Stevens-Johnsona a toxická epidermální nekrolýza (SJS/deset) Roztomilá generalizovaná exantémaózní pustulóza (AGEP) a reakce na léčiva s eosinofilie a systémové příznaky (šaty)].

Interakce léčiva pro isovue-m

Renální toxicita byla hlášena u několika pacientů s dysfunkcí jater, kterým byla podávána perorální cholecystografická činidla následovaná intravaskulárními kontrastními látkami. Podávání intravaskulárních látek by proto mělo být odloženo u kteréhokoli pacienta se známou nebo podezření na jaterní nebo biliární poruchu, která nedávno obdržela cholecystografické kontrastní činidlo.

Jiné léky by neměly být přiměřeny iopamidolem.

Varování for Isovue-M

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky lnevertentní intratekální podání závažné nežádoucí účinky v důsledku neúmyslného intratekálního podávání jodovaných kontrastních médií, které nejsou indikovány pro intratekální použití.

Mezi tyto závažné nežádoucí účinky patří: křeče smrti mozkové krvácení Coma Paralysis Arachnoiditis Akutní renální selhání srdeční zástavy záchvaty rabdomyolýzy hypertermie a edém mozku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zajištění toho, že tento léčivý produkt není neúmyslně podáván intratekálně.

Generál

Neionická jodovaná kontrastní média inhibují koagulaci krve in vitro Méně než iontové kontrastní média. Srážení bylo hlášeno, když krev zůstává v kontaktu s injekčními stříkačkami obsahujícími neiontová kontrastní média.

Během angiografických postupů u iontových i neiontových kontrastních médií byly hlášeny vážné zřídka fatální tromboembolické události způsobující infarkt myokardu a mrtvice. Proto je nezbytná pečlivá technika intravaskulárního podání zejména během angiografických postupů k minimalizaci tromboembolických událostí. K rozvoji tromboembolických událostí může přispět četné faktory včetně délky postupu katétru a materiálu stříkačky, které jsou základem onemocnění a doprovodné léky. Z těchto důvodů se doporučují pečlivé angiografické techniky, včetně zvýšené pozornosti k vodicímu a manipulaci s manipulací s katétrem a/nebo třícestných stopkocků časté katétry propláchnutí heparinizovanými solnými roztoky a minimalizaci délky postupu. Bylo hlášeno, že použití plastových injekčních stříkaček namísto skleněných stříkaček se snižuje, ale ne eliminuje pravděpodobnost in vitro srážení.

U pacientů s těžce narušenou funkcí ledvin musí být u pacientů s kombinovanou ledvinovou a jaterní onemocnění nebo anurii, zejména pokud se podávají větší dávky, u pacientů s těžce narušenou renální funkcí.

U pacientů s mnohočetným myelomem nebo jinou paraproteinémií, zejména u pacientů s terapeuticky rezistentní anurií, jsou potenciálně nebezpečná u pacientů s terapeuticky rezistentní anurií. Myelom se vyskytuje nejčastěji u osob starších 40 let. Ačkoli ani kontrastní činidlo, ani dehydratace nebyla prokázána samostatně jako příčina anurie u myelomatózních pacientů, bylo spekulováno, že kombinace obou může být příčinná. Riziko u myelomatózních pacientů není kontraindikace; jsou však vyžadována zvláštní opatření.

Kontrastní média mohou podporovat srpna u jedinců, kteří jsou homozygotní pro srpkovité onemocnění, když jsou injikovány intravenózně nebo intraarteriálně.

Podávání radiopaktních materiálů pro pacienty známé nebo podezřelé z feochromocytomu by mělo být prováděno s extrémní opatrností. Pokud je podle názoru lékaře možné výhody těchto postupů převažují nad uvažovanými riziky, mohou být postupy provedeny; Množství injektovaného média radiopaku by však mělo být udržováno na absolutním minimu. Krevní tlak by měl být posouzen v průběhu postupu a měla by být k dispozici opatření k léčbě hypertenzní krize. Tito pacienti by měli být velmi pečlivě sledováni během postupů zvýšených kontrastem.

Zprávy o bouři štítné žlázy po použití jodovaných radiopaktních diagnostických látek u pacientů s hypertyreózou nebo autonomně fungujícím uzlem štítné žlázy naznačují, že toto další riziko bude u těchto pacientů před použitím jakéhokoli kontrastního média vyhodnoceno.

Dysfunkce štítné žlázy u pediatrických pacientů ve věku 0 až 3 roky

Dysfunkce štítné žlázy charakterizovaná hypotyreózou nebo přechodným potlačením štítné žlázy byla popsána po jediné expozici i více expozicím jodovanému kontrastnímu médiu u pediatrických pacientů ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku ve věku 15 až 3 let.

Mladší věk Velmi nízká porodní hmotnost předčasná hmotnost základní zdravotní stavy ovlivňující přijetí funkce štítné žlázy k novorozeneckým nebo pediatrickým jednotkám intenzivní péče a vrozené srdeční stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypotyreózy po expozici ICM. Pediatričtí pacienti s vrozenými srdečními stavy mohou být vystaveni největšímu riziku vzhledem k tomu, že během invazivních srdečních postupů často vyžadují vysoké dávky kontrastu.

Neurrakční štítná žláza během raného života může být škodlivá pro kognitivní a neurologický vývoj a může vyžadovat substituční terapii hormonů štítné žlázy. Po vystavení ICM individualizují monitorování funkcí štítné žlázy založené na základních rizikových faktorech, zejména v době a předčasně narozených novorozenců.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Těžké kožní nežádoucí účinky (jizva) se mohou vyvinout od 1 hodiny do několika týdnů po podání intravaskulárního kontrastního činidla. Tyto reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) a reakci léčiva s eozinofilií a systémovými symptomy (šaty). Závažnost reakce se může zvýšit a čas na nástup se může snižovat s opakovaným podáváním kontrastního činidla; Profylaktické léky nemusí zabránit nebo zmírnit závažné kožní nežádoucí účinky. Vyvarujte se podávání isovue pacientům s anamnézou závažné kožní nežádoucí reakce na Isovue.

Opatření for Isovue-M

Generál

Diagnostické postupy, které zahrnují použití jakéhokoli radiopaktního činidla, by měly být prováděny pod vedením personálu s předpokladem a s důkladnou znalostí o konkrétním postupu, který má být proveden. Vhodná zařízení by měla být k dispozici pro zvládání jakýchkoli komplikací postupu a také pro nouzové zacházení se závažnou reakcí na samotný kontrastní činidlo. Po parenterálním podávání kompetentního personálu a nouzového zařízení radiopaque by mělo být k dispozici po dobu nejméně 30 až 60 minut, protože mohou dojít k závažným zpožděným reakcím. Udnamovací pacienty s podkladovými podmínkami, které mohou být zhoršeny přetížením tekutin, by mělo být posouzeno opatrnost, jako například městnavé srdeční selhání .

Přípravná dehydratace je nebezpečná a může k tomu přispět Akutní selhání ledvin U pacientů s pokročilým vaskulárním onemocněním diabetických pacientů a u vnímavých nediabetických pacientů (často starších s již existujícím onemocněním ledvin). Pacienti by měli být dobře hydratovaní před a po podání iopamidolu.

Vždy by měla být zvážena možnost reakce včetně vážných život ohrožujících fatálních anafylaktoidních nebo kardiovaskulárních reakcí (viz viz Nežádoucí účinky ).

Mezi pacienti se zvýšeným rizikem patří pacienti s anamnézou předchozí reakce na pacienty s kontrastním médiem se známou citlivostí na jód per se a pacienti se známou klinickou přecitlivělostí (bronchiální astmatická horečka a alergie na potraviny). Výskyt závažných idiosynkratických reakcí vyvolal použití několika metod předběžné testování. Nelze však spoléhat na předběžné testování na předpovídání závažných reakcí a pro pacienta může být samo o sobě nebezpečný. Navrhuje se, že důkladná anamnéza s důrazem na alergii a přecitlivělost před injekcí jakéhokoli kontrastního média může být přesnější než předzvěst při předpovídání potenciálních nežádoucích účinků. Pozitivní anamnéza alergií nebo přecitlivělosti není libovolně kontraindikuje použití kontrastního činidla, kde je diagnostický postup považován za nezbytný, ale měla by být posouzena opatrnost. Měla by být zvážena premedikace antihistaminiků nebo kortikosteroidů, aby se zabránilo nebo minimalizovalo možné alergické reakce. Nedávné zprávy naznačují, že takové předběžné ošetření nezabrání vážným život ohrožujícím reakcím, ale může snížit jejich výskyt i závažnost.

První existující podmínky, jako jsou kardiostimulátoři nebo srdeční léky, které konkrétně betablockers mohou maskovat nebo změnit příznaky nebo příznaky anafylaktoidní reakce, maskují nebo měnit odpověď na konkrétní léky použité k léčbě. Například beta-blokátory inhibují tachykardiální odpověď a mohou vést k nesprávné diagnóze vasovagálního spíše než anafylaktoidní reakce. Zvláštní pozornost na tuto možnost je zvláště kritická u pacientů trpících závažnými reakcemi ohrožujícími život.

Generál anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected patients; however a higher incidence of adverse reactions has been reported with radiopaque media in anesthetized patients which may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output a increase the duration of exposure to the contrast agent.

Přestože je osmolalita iopamidolu nízká ve srovnání s iontovým činidlem na základě diatrizoátu nebo iothalamátu při srovnatelné koncentraci jódu, potenciální přechodné zvýšení oběhového osmotického zátěže u pacientů s městnavým srdečním selháním vyžaduje během injekce opatrnost. Tito pacienti by měli být pozorováni po dobu několika hodin po postupu k detekci zpožděných hemodynamických poruch. Může dojít k bolesti a otoku v injekci. Ve většině případů je to způsobeno extravazací kontrastního média. Reakce jsou obvykle přechodné a zotavují se bez následků. Zánět a dokonce i nekróza kůže však byla pozorována při velmi vzácných případech.

V angiographic procedures the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall or inducing vasospasm a or subsequent ischemic events should be borne in mind during catheter manipulations a contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.

Selektivní koronární arteriografie by mělo být prováděno pouze u vybraných pacientů a pacientů, u nichž očekávané přínosy převažují nad procedurálním rizikem. Inherentní rizika Angiokardiografie U pacientů s chronickým plicním emfyzémem musí být zvážena proti nutnosti provádění tohoto postupu. Angiografii by se mělo zabránit, kdykoli je to možné u pacientů s homocystinurií kvůli riziku indukce trombózy a embolie. Viz také Dětské použití .

V addition to the general precautions previously described special care is required when venography is performed in patients with suspected thrombosis phlebitis severe ischemic disease local infection or a totally obstructed venous system.

K zabránění extravazaci a fluoroskopie se doporučuje extrémní opatrnost během injekce kontrastních médií. To je zvláště důležité u pacientů s těžkou arteriálním nebo žilním onemocněním.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Výsledky studií absorpce PBI a radioaktivního jódu, které závisí na odhadech jódu, nebudou přesně odrážet funkci štítné žlázy po dobu až 16 dnů po podání jodované kontrastní média. Funkce štítné žlázy však není v závislosti na odhadech jódu, např. Testy T3 Pryskyřice a celkový nebo volný tyroxin (T4) nejsou ovlivněny.

k čemu se používá protamin sulfát

Jakýkoli test, který by mohl být ovlivněn kontrastním médiem, by měl být proveden před podáním kontrastního média.

Zjištění laboratorních testů

V vitro Studie se zvířecí krví ukázaly, že mnoho kontrastních látek Radiopaque, včetně iopamidolu, způsobilo mírnou depresi koagulačních faktorů v plazmě včetně protrombinového času částečným tromboplastinem a fibrinogenem, jakož i mírnou tendenci způsobovat agregaci destiček a/nebo červených krvinek (viz agregaci buněk (viz agregace buněk červené krvi OPATŘENÍ Generál ).

Přechodné změny se mohou objevit v červených článcích a leukocyty počítá sérovou sérovou sérovou sérovou glutamickou oxaloacetickou transamináza (Sgot) a kyselinu močovou v moči; Může dojít k přechodné albuminurii.

Tato zjištění nebyla spojena s klinickými projevy.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat. Nebyl získán žádný důkaz genetické toxicity in vitro testy.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a králíků v dávkách až do 2,7 a 1,4násobku maximální doporučené lidské dávky (1,48 GI/kg u 50 kg jednotlivce) a neodhalily žádné důkazy o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku iopamidolu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vyvoláno, když je Iopamidol podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí byla stanovena v dětské angiokardiografii a počítačové tomografii (hlava a tělo). Pediatričtí pacienti s vyšším rizikem prožívání nežádoucích účinků během podávání kontrastního média mohou zahrnovat pacienty, kteří mají citlivost na léky a/nebo alergeny Cyanotické srdeční choroby Kongestivní srdeční selhání sérového kreatininu větší než 1,5 mg/dl nebo ty menší než 12 měsíců věku.

Testy funkcí štítné žlázy svědčící o dysfunkci štítné žlázy charakterizované hypotyreózou nebo přechodným potlačením štítné žlázy byly neobvykle hlášeny po jodovaném podávání kontrastních médií u pediatrických pacientů včetně termínu a předčasně narozených novorozenců; Někteří pacienti byli léčeni pro hypotyreózu. Po vystavení jodovanému kontrastnímu médiu individualizujte monitorování funkcí štítné žlázy u pediatrických pacientů ve věku 0 až 3 let na základě základních rizikových faktorů, zejména v období a předčasně narozených novorozenců (viz viz Varování a Nežádoucí účinky ).

Informace o předávkování pro isovue-m

Léčba předávkování injekčnímu kontrastnímu médiu injektovaného radiopaku je zaměřena na podporu všech životně důležitých funkcí a rychlé instituce symptomatické terapie.

Kontraindikace pro isovue-m

Žádný.

Klinická farmakologie for Isovue-M

Vtravascular injection of a radiopaque diagnostic agent opacifies those vessels in the path of flow of the contrast medium permitting radiographic visualization of the internal structures of the human body until significant hemodilution occurs.

Po intravaskulární injekci se v cirkulující plazmě okamžitě zředí diagnostická činidla intravaskulární injekce. Výpočty zjevného objemu distribuce v ustáleném stavu naznačují, že iopamidol je rozdělen mezi objem cirkulující krve a další extracelulární tekutinou; Zdá se, že v tkáních nedochází k významnému ukládání Iopamidolu. Rovnoměrné rozdělení iopamidolu v extracelulární tekutině se odráží jeho prokázanou užitečností při vypočítaném tomografickém zobrazování hlavy a těla po intravenózním podání.

Farmakokinetika intravenózně podávaného Iopamidolu u normálních subjektů odpovídá otevřenému modelu dvou kompartmentů s eliminací prvního řádu (rychlá alfa fáze pro distribuci léčiva a pomalou beta fázi pro eliminaci léčiva). Eliminační sérum nebo plazmatický poločas je přibližně dvě hodiny; Poločas není závislý na dávce. Nedostane se žádné významné metabolismus nebo biotransformace.

Iopamidol is excreted mainly through the kidneys following intravascular administration. V patients with impaired renal function the elimination half-life is prolonged dependent upon the degree of impairment. V the absence of renal dysfunction the cumulative urinary excretion for iopamidol expressed as a percentage of administered intravenous dose is approximately 35 to 40 percent at 60 minutes 80 to 90 percent at 8 hours a 90 percent or more in the 72- to 96-hour period after administration. V normal subjects approximately one percent or less of the administered dose appears in cumulative 72- to 96-hour fecal specimens.

Isovue může být vizualizován v renálním parenchymu do 30-60 sekund po rychlém intravenózním podání. Pokanění kalic a pellů u pacientů s normální funkcí ledvin se projeví během 1 až 3 minuty, přičemž optimální kontrast se vyskytuje mezi 5 a 15 minutami. U pacientů s poruchou renálního poškození může být vizualizace kontrastu zpožděna.

Iopamidol displays little tendency to bind to serum or plasma proteins. No evidence of nadarmo Aktivace komplementu byla nalezena u normálních subjektů. Studie na zvířatech naznačují, že iopamidol nepřekročí bariéru krve-chvění v žádném významném rozsahu po intravaskulárním podávání.

Isovue (injekce Iopamidolu) zvyšuje vypočítané tomografické zobrazování mozku pomocí zvětšení radiografické účinnosti. Stupeň zvýšení vizualizace hustoty tkáně přímo souvisí s obsahem jódu v podávané dávce; Vrcholní hladiny krve jódu se vyskytují okamžitě po rychlé injekci dávky. Tyto úrovně rychle klesají do pěti až deseti minut. To lze zohlednit zředěním ve vaskulárních a extracelulárních kompartmentech tekutin, které způsobují počáteční ostrý pokles plazmatické koncentrace. Ekvilibrace s extracelulárními kompartmenty je dosaženo přibližně za deset minut poté podzim se stane exponenciálním. Maximální zlepšení kontrastu se často vyskytuje po dosažení maximálních hladin jódu v krvi. Zpoždění maximálního zvýšení kontrastu se může pohybovat od pěti do čtyřiceti minut v závislosti na dosažených hladinách jódu v maximálním maximálním typu léze. Toto zpoždění naznačuje, že radiografické zlepšení kontrastu je alespoň částečně závislé na akumulaci jódu v rámci léze a mimo krevní fond, i když mechanismus, kterým k tomu dochází, není jasný. Radiografické zlepšení nenumorálních lézí, jako jsou arteriovenózní malformace a aneuryzma, je pravděpodobně závislé na obsahu jódu v cirkulujícím krvi.

V CT head imaging ISOVUE (Iopamidol Vjection) does not accumulate in normal brain tissue due to the presence of the blood-brain barrier. The increase in x-ray absorption in normal brain is due to the presence of contrast agent within the blood pool. A break in the blood-brain barrier such as occurs in malignant tumors of the brain allows the accumulation of the contrast medium within the interstitial tissue of the tumor. Adjacent normal brain tissue does not contain the contrast medium.

V nonneural tissues (during computed tomography of the body) iopamidol diffuses rapidly from the vascular into the extravascular space. Vcrease in x-ray absorption is related to blood flow concentration of the contrast medium a extraction of the contrast medium by interstitial tissue of tumors since no barrier exists. Contrast enhancement is thus due to the relative differences in extravascular diffusion between normal a abnormal tissue quite different from that in the brain.

Ukázalo se, že farmakokinetika Iopamidolu v normální i abnormální tkáni je variabilní. Zvyšování kontrastu se zdá být největší brzy po podání kontrastního média a po intraarteriálním spíše než intravenózní podání. Největší vylepšení tedy může být detekováno řadou po sobě jdoucích dvou až třísekundových skenů provedených těsně po injekci (během 30 až 90 sekund), tj. Dynamické vypočítané tomografické zobrazování.

Informace o pacientovi pro isovue-m

Pacienti, kteří dostávají injekční diagnostické látky, by měli být poučeni, aby:

1. Vform your physician if you are pregnant.
2. Vform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma pheochromocytoma homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see Varování ).
3. Vform your physician if you are allergic to any drugs food or if you had any reactions to previous injections of substances used for x-ray procedures (see OPATŘENÍ - Generál ).
4. Vform your physician about any other medications you are currently taking including nonprescription drugs before you have this procedure.
5. Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud si po přijetí Isovue vyvinou vyrážku.
6. Poraďte rodičům/pečovatelům o riziku rozvoje dysfunkce štítné žlázy po podání ISOVUE. Poraďte se rodičům/pečovatelům o tom, kdy vyhledat lékařskou péči o své dítě monitorovat funkci štítné žlázy (viz viz Varování ).