Popis pro Flomax

Tamsulosin hydrochlorid je antagonistou alfa1a adrenoceptorů v prostatě.

Tamsulosin hydrochlorid je (-)-(r) -5- [2-[[2- (o-ethoxyfenoxy) ethyl] amino] propyl] -2-methoxybenzesulfonamid monohydrochlorid. Tamsulosin hydrochlorid je bílý krystalický prášek, který se roztokuje s rozkladem při přibližně 230 ° C. Ve vodě a methanolu je mírně rozpustný v ledovcové kyselině octové a ethanolu a prakticky nerozpustný v etheru.

Empirický vzorec hydrochloridu tamsulosinu je C₂₀H₂₈N₂O₅S • HCl. Molekulová hmotnost hydrochloridu tamsulosinu je 444,98. Jeho strukturální vzorec je:

Každá kapsli Flomax pro perorální podání obsahuje tamsulosin hydrochlorid USP 0,4 mg a následující neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza; Disperze kopolymeru kyseliny methakrylové; triacetin; Stearát vápenatý; mastek; želatina; oxid železa; Fd

Použití pro flomax

Kapsle Flomax (tamsulosin hydrochlorid USP) jsou označeny pro léčbu příznaků a příznaků benigní hyperplázie prostatické prostaty (BPH) [Viz Klinické studie ]. Tobolky Flomax nejsou indikovány pro léčbu hypertenze.

Dávkování pro Flomax

Flomax tobolky 0,4 mg jednou denně se doporučuje jako dávka pro léčbu příznaků a příznaků BPH. Měl by být podáván přibližně půl hodiny po stejném jídle každý den. Tobolky Flomax by neměly být rozdrceny nebo otevřeny.

U pacientů, kteří nereagují na dávku 0,4 mg po 2 až 4 týdnech podávání dávky flomaxových tobolek, lze zvýšit na 0,8 mg jednou denně. Tobolky Flomax 0,4 mg by se neměly používat v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ketokonazol) [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Pokud je podávání kapsle Flomax přerušeno nebo přerušeno na několik dní při léčbě dávky 0,4 mg nebo 0,8 mg dávky dávky 0,4 mg jednou denně.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kapsle : 0,4 mg olivově zelené a oranžové tvrdé želatiny potištěné na jedné straně flomax 0,4 mg a na druhé straně s BI 58

Skladování a manipulace

Tobolky Flomax 0,4 mg jsou dodávány v polyethylenových lahvích s vysokou hustotou obsahující 100 tvrdých želatinových tobolek s olivově zeleným neprůhledným uzávěrem a oranžovým neprůhledným tělem. Tobolky jsou na jedné straně potištěny flomax 0,4 mg a na druhé straně s BI 58.

Tobolky Flomax 0,4 mg 100 capsules ( NDC 0024-5837-01)

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte flomaxové tobolky a všechny léky mimo dosah dětí.

Distribuováno: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI Company. Revidováno: Říjen 2018

Vedlejší účinky for Flomax

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Výskyt nežádoucích účinků léčených léčby byl zjištěn ze šesti krátkodobých amerických a evropských placebem kontrolovaných klinických studií, ve kterých byly použity denní dávky 0,1 až 0,8 mg flomaxových tobolek. Tyto studie hodnotily bezpečnost u 1783 pacientů léčených kapslemi Flomax a 798 pacientů s podáváním placeba. Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky ve výši léčby, ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů, kteří dostávali buď flomaxové tobolky 0,4 mg nebo 0,8 mg a při incidenci numericky vyšší než účinek ve skupině s placebem během dvou 13týdenních amerických studií (US92-03A a US93-01) prováděných u 1487 mužů.

Tabulka 1: Léčba-Enghent* Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥2% tobolek Flomax nebo pacientů s placebem u dvou krátkodobých placeboových klinických studií s krátkodobými placebem kontrolovanými placebem

Příznaky a příznaky ortostazy

Ve dvou amerických studiích byla symptomatická posturální hypotenze hlášena 0,2% pacientů (1 z 502) ve skupině 0,4 mg 0,4% pacientů (2 ze 492) ve skupině 0,8 mg a žádnými pacienty ve skupině s placebem. Synkopa byla hlášena 0,2% pacientů (1 z 502) ve skupině 0,4 mg 0,4% pacientů (2 z 492) ve skupině 0,8 mg a 0,6% pacientů (3 ze 493) ve skupině s placebem. Závratě bylo hlášeno 15% pacientů (75 z 502) u 0,4 mg skupiny 17% pacientů (84 z 492) ve skupině 0,8 mg a 10% pacientů (50 ze 493) ve skupině s placebem. Vertigo bylo hlášeno 0,6% pacientů (3 z 502) u 0,4 mg skupiny 1% pacientů (5 z 492) ve skupině 0,8 mg a 0,6% pacientů (3 ze 493) ve skupině s placebem.

V řadě studií bylo provedeno více testů na ortostatickou hypotenzi. Takový test byl považován za pozitivní, pokud splnil jedno nebo více z následujících kritérií: (1) snížení systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg po stodání z polohy vleže během ortostatických testů; (2) Snížení diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg po stojícím diastolickém krevním tlaku <65 mmHg during the orthostatic test; (3) an increase in pulse rate of ≥20 bpm upon staing with a staing pulse rate ≥100 bpm during the orthostatic test; a (4) the presence of clinical symptoms (faintness Lightheadedness/lightheaded závrať spinning sensation vertigo or postural hypotension) upon staing during the orthostatic test.

Po první dávce dvojitě zaslepeného léku ve studii 1 byl u 7% pacientů (37 ze 498) pozorován pozitivní výsledek ortostatického testu po 4 hodinách po dávce, kteří dostali placebo, kteří dostali placebo. Po 8 hodinách po dávce byl pozorován pozitivní výsledek ortostatického testu u 6% pacientů (31 ze 498), kteří dostávali flomaxové tobolky 0,4 mg jednou denně a 4% (9 z 250), kteří dostávali placebo (Poznámka: Pacienti ve skupině 0,8 mg obdrželi 0,4 mg jednou jednou denně pro první týden studie 1).

Ve studiích 1 a 2 byl v průběhu těchto studií pozorován nejméně jeden pozitivní výsledek ortostatického testu u 81 z 502 pacientů (16%) u flomaxových tobolek 0,4 mg skupiny 92 z 491 pacientů (19%) ve skupině Flomax Capsules 0,8 mg jednou denně a 54 pacientů (11%) ve skupině s placebo.

Protože ortostazie byla detekována častěji u pacientů ošetřených kapslími ošetřených flomaxem než u příjemců placeba, existuje potenciální riziko synkopy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Abnormální ejakulace

Abnormální ejakulace includes ejaculation failure ejaculation disorder retrograde ejaculation a ejaculation decrease. As shown in Table 1 abnormal ejaculation was associated with FLOMAX capsules administration a was dose-related in the U.S. studies. Withdrawal from these clinical studies of FLOMAX capsules because of abnormal ejaculation was also dose-dependent with 8 of 492 patients (1.6%) in the 0,8 mg group a no patients in the 0,4 mg or placebo groups discontinuing treatment due to abnormal ejaculation.

Laboratorní testy

Nejsou známy žádné interakce laboratorních testů s flomaxovými kapslemi. Léčba kapslech flomax po dobu až 12 měsíců neměla významný vliv na antigen specifický prostaty (PSA).

Zážitek z postmarketingu

Během použití flomaxových tobolek byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Rozhodnutí zahrnout tyto reakce do značení jsou obvykle založeny na jednom nebo více z následujících faktorů: (1) závažnost reakce (2) frekvence vykazování nebo (3) pevnost kauzálního spojení s kapslemi Flomax. V některých případech byly hlášeny reakce alergického typu, jako jsou kožní vyrážky angioedém angioedéma a respirační příznaky. Priapismus byl hlášen jen zřídka. Opakující zprávy o dyspnea palpitace hypotenze Atriální fibrilace arytmie tachykardie kůže Desquamation včetně zpráv Stevens-Johnsona syndromu erythema dermatitida Dermatitida Exfoliativní zácpa zácpy. Během chirurgie katarakty a glaukomu byla ve spojení s alfa hlášena varianta syndromu malého žáka známého jako intraoperační floppy iris syndrom (IFIS)₁ Blokovací terapie [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Lékové interakce for Flomax

Inhibice cytochromu P450

Silné a mírné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6

Tamsulosin je rozsáhle metabolizován hlavně CYP3A4 a CYP2D6.

Současná léčba ketoconazolem (silný inhibitor CYP3A4) vedla ke zvýšení CMAX a AUC tamsulosinu faktorem 2,2 a 2,8 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. Erythromycin) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [vidět Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Současná léčba paroxetinem (silný inhibitor CYP2D6) vedla ke zvýšení CMAX a AUC tamsulosinu faktorem 1,3 a 1,6 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified a the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [vidět Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Účinky souběžného podávání mírného inhibitoru CYP2D6 (např. Terbinafin) na farmakokinetiku Flomaxu nebyly hodnoceny [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Účinky společné podávání jak inhibitoru CYP3A4, tak inhibitoru CYP2D6 s flomaxovými tobolkami nebyly vyhodnoceny. Existuje však potenciál pro významné zvýšení expozice tamsulosinu, když je Flomax 0,4 mg společně s kombinací inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Cimetidin

Léčba cimetidinem vedla k významnému poklesu (26%) v odbavení hydrochloridu tamsulosinu, což mělo za následek mírné zvýšení tamsulosinu hydrochloridu AUC (44%) [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Další látky pro alfa adrenergní blokování

Farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi kapslemi Flomax a jinými alfa adrenergními blokovacími látkami nebyly stanoveny; Lze však očekávat interakce mezi kapslemi flomax a jinými agenturami alfa adrenergního blokování [viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

PDE5 inhibitory

Upozorňuje se, když jsou alfa adrenergní blokovací činidla včetně flomaxu společně s inhibitory PDE5. Alfa-adrenergní blokátory a inhibitory PDE5 jsou vazodilatátory, které mohou snížit krevní tlak. Současné použití těchto dvou tříd léčiva může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi [viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Warfarin

Nebyla provedena definitivní studie interakce léčiva léčiva mezi hydrochloridem tamsulosinu a warfarinem. Výsledky z omezených studií in vitro a in vivo jsou neprůkazné. Upozornění by mělo být posouzeno se souběžným podáváním kapsle Warfarin a Flomax [viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Nifedipin atenolol enalapril

Úpravy dávkování nejsou nutné, pokud jsou kapsle Flomax podávány souběžně s nifedipinem atenololem nebo enalaprilem [viz viz Klinická farmakologie ].

Digoxin a Theophylin

Úpravy dávkování nejsou nutné, když je kapsle Flomax podávána souběžně s digoxinem nebo theofylinem [viz Klinická farmakologie ].

Furosemid

Flomaxové tobolky neměly žádný účinek na farmakodynamiku (vylučování elektrolytů) furosemidu. Zatímco furosemid vytvořil 11% až 12% snížení tamsulosinu hydrochloridu CMAX a AUC se očekává, že tyto změny budou klinicky nevýznamné a nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax [viz viz viz dávkování [viz dávkování flomax [viz Klinická farmakologie ].

Varování pro Flomax

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Flomax

Orthostasis

U pacientů léčených flomaxovanými kapslími než u příjemců placeba byly detekovány příznaky a příznaky ortostazy (posturální hypotenze a závratě). Stejně jako u jiných alfa adrenergních blokovacích látek existuje potenciální riziko synkopy [viz Nežádoucí účinky ]. Patients beginning treatment with FLOMAX capsules should be cautioned to avoid situations in which injury could result should syncope occur.

Lékové interakce

Tamsulosin je rozsáhle metabolizován hlavně CYP3A4 a CYP2D6. Tobolky Flomax 0,4 mg should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [vidět Lékové interakce a Klinická farmakologie ]. FLOMAX capsules should be used with caution in combination with moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. Erythromycin) in combination with strong (e.g. paroxetine) or moderate (e.g. terbinafine) inhibitors of CYP2D6 in patients known to be CYP2D6 poor metabolizers particularly at a dose higher than 0,4 mg (e.g. 0,8 mg) [vidět Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Tobolky Flomax by měly být používány s opatrností v kombinaci s cimetidinem, zejména při dávce vyšší než 0,4 mg (např. 0,8 mg) [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Tobolky Flomax by neměly být používány v kombinaci s jinými agenturami alfa adrenergního blokování [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Upozorňuje se, když jsou alfa adrenergní blokovací činidla včetně flomaxu společně s inhibitory PDE5. Alfa-adrenergní blokátory a inhibitory PDE5 jsou vazodilatátory, které mohou snížit krevní tlak. Současné použití těchto dvou tříd léčiva může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Upozornění by mělo být posouzeno se souběžným podáváním kapsle Warfarin a Flomax [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Priapismus

Jen zřídka (pravděpodobně méně než 1 z 50000 pacientů) tamsulosin jako jiné alfa₁ Antagonisté byli spojováni s priapismem (přetrvávající bolestivá penilní erekce nesouvisející se sexuální aktivitou). Protože tento stav může vést k trvalé impotenci, pokud ne správně léčené pacienti musí být informováni o závažnosti stavu.

Screening na rakovinu prostaty

Rakovina prostaty a BPH často koexistují; Pacienti by proto měli být vyšetřeni na přítomnost rakoviny prostaty před léčbou flomaxovými kapslemi a v pravidelných intervalech poté.

Syndrom intraoperativního poddajnosti

Syndrom intraoperativního poddajnosti (IFIS) has been observed during cataract a glaucoma surgery in some patients on or previously treated with alfa₁ blokátory včetně kapsle Flomax [viz Nežádoucí účinky ].

Většina zpráv byla u pacientů užívajících alfa₁ blokátor, když došlo k IFIS, ale v některých případech alfa₁ Blokátor byl zastaven před operací. Ve většině z těchto případů alfa₁ Blokátor byl zastaven nedávno před chirurgickým zákrokem (2 až 14 dní), ale v několika případech byl hlášen IFIS poté, co byl pacient mimo alfa₁ blokátor po delší dobu (5 týdnů až 9 měsíců). IFIS je varianta syndromu malého žáka a je charakterizována kombinací ochablé duhovky, která v reakci na intraoperační zavlažovací proudy progresivní intraoperační mióza navzdory předoperační dilataci se standardními mydriatickými léky a potenciálním prolapsem IRIS k fakoemulgačním ořezáním. Oftalmolog pacienta by měl být připraven na možné úpravy jejich chirurgické techniky, jako je využití duhovských háčků iris dilatátorů nebo viskoelastických látek.

IFIS může zvýšit riziko komplikací očí během operace a po něm. Výhoda zastavení alfa₁ Blokovací terapie před kataraktem nebo glaukomovou chirurgií nebyla stanovena. Zahájení terapie tamsulosinem u pacientů, pro které je naplánována chirurgie katarakty nebo glaukomu, se nedoporučuje.

Alergie na sulfa

U pacientů s alergií alergií na sulfa bylo jen zřídka hlášeno. Pokud pacient hlásí vážnou nebo život ohrožující opatrnost alergie na sulfa při podávání tobolek Flomax.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Hypotenze

Poraďte pacientovi o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí, jako je závratě, při užívání tobolek Flomax a měly by být varovány o řízení provozních strojů nebo provádění nebezpečných úkolů [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Lékové interakce

Doporučujte pacientovi, že Flomax by neměl být použit v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 [viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Priapismus

Poraďte pacienta o možnosti priapismu v důsledku léčby flomaxovými kapslemi a dalšími podobnými léky. Pacienti by měli být informováni o tom, že tato reakce je velmi vzácná, ale pokud není provedena k okamžité lékařské péči, může vést k trvalé erektilní dysfunkci (impotence) [Viz Varování a OPATŘENÍ ].

Screening na rakovinu prostaty

Rakovina prostaty a BPH často koexistují; Proto pacienti na obrazovce na přítomnost rakoviny prostaty před léčbou tobolky Flomax a v pravidelných intervalech [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Syndrom intraoperativního poddajnosti

Poraďte pacientovi při zvažování katarakty nebo chirurgického zákroku glaukomu, aby řekl svému oftalmologovi, že vzali flomaxové kapsle [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Správa

Poraďte pacientovi, že tobolky Flomax by neměly být rozdrceny nebo otevřeny [viz Dávkování a podávání ].

Značení pacienta schváleného FDA

Značení pacienta je na konci této předepisovací informace poskytováno jako odtržený leták.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Krysy podávané dávky až 43 mg/kg/den u mužů a 52 mg/kg/den u žen neměly žádné zvýšení výskytu nádoru s výjimkou skromného zvýšení frekvence frekvence fibroadenomů mléčné žlázy u ženských potkanů ​​přijímajících dávky ≥ 5,4 mg/kg (P (P (p<0.015). The highest doses of tamsulosin hydrochloride evaluated in the rat carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in rats 3 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Myši byly podány dávky až 127 mg/kg/den u mužů a 158 mg/kg/den u žen. U mužských myší nebyly žádné významné nálezy nádoru. Samice myší ošetřených po dobu 2 let dvěma nejvyššími dávkami 45 a 158 mg/kg/den měly statisticky významné zvýšení výskytu fibroadénomů mléčné žlázy (P<0.0001) a adenocarcinomas (P<0.0075). The highest dose levels of tamsulosin hydrochloride evaluated in the mice carcinogenicity study produced systemic exposures (AUC) in mice 8 times the exposures in men receiving the maximum therapeutic dose of 0,8 mg/day.

Zvýšený výskyt novotvarů mléčné žlázy u potkanů ​​a myší byl považován za sekundární k hyperprolaktinémii indukované tamsulosinem. Není známo, zda flomaxové tobolky zvyšují prolaktin u lidí. Význam pro lidské riziko nálezů endokrinních nádorů zprostředkovaných prolaktinem u hlodavců není známa.

Hydrochlorid tamsulosin nevyvolával žádný důkaz mutagenního potenciálu in vitro v testu myšího testu Ames Reverzní mutační test thymidin kinázy Neplánovaný test syntézy opravy DNA a chromozomální aberační testy v buňkách ovariárních křečků nebo lidských lymfocytů. Ve výměně chromatidů in vivo a myší mikronukleus nebyly žádné mutagenní účinky.

Studie u potkanů ​​odhalily významně sníženou plodnost u mužů dávkovaných s jednotlivými nebo více denními dávkami 300 mg/kg/den tamsulosinu hydrochloridu (expozice AUC u potkanů ​​asi 50krát větší expozicí s maximální terapeutickou dávkou). Mechanismus snížené plodnosti u samců potkanů ​​je považován za účinek sloučeniny na tvorbu vaginální zástrčky pravděpodobně v důsledku změn obsahu spermatu nebo zhoršení ejakulace. Účinky na plodnost byly reverzibilní vykazující zlepšení o 3 dny po jedné dávce a 4 týdny po vícenásobném dávkování. Účinky na plodnost u mužů byly zcela zvráceny do devíti týdnů po přerušení vícenásobného dávkování. Více dávek 10 a 100 mg/kg/den tamsulosin hydrochlorid (1/5 a 16násobek očekávané expozice AUC AUC) významně nezměnilo plodnost u samců potkanů. Účinky hydrochloridu tamsulosinu na počet spermií nebo funkce spermií nebyly vyhodnoceny.

Studie u ženských potkanů ​​odhalily významné snížení plodnosti po jednom nebo vícenásobném dávkování s 300 mg/kg/den R-Isomeru nebo racemické směsi hydrochloridu tamsulosinu. U potkanů ​​se snížení plodnosti po jednotlivých dávkách považovalo za spojené se zhoršením oplodnění. Vícenásobné dávkování s 10 nebo 100 mg/kg/den racemické směsi významně nezměnilo plodnost u samic potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category B.

Správa of tamsulosin hydrochloride to pregnant female rats at dose levels up to approximately 50 times the human therapeutic AUC exposure (300 mg/kg/day) revealed no evidence of harm to the fetus. Správa of tamsulosin hydrochloride to pregnant rabbits at dose levels up to 50 mg/kg/day produced no evidence of fetal harm. Tobolky Flomax nejsou indikovány pro použití u žen.

Ošetřovatelské matky

Tobolky Flomax nejsou indikovány pro použití u žen.

Dětské použití

Tobolky Flomax nejsou indikovány pro použití v pediatrických populacích.

Účinnost a pozitivní přínos/riziko hydrochloridu tamsulosinu nebyly prokázány ve dvou studiích provedených u pacientů 2 let až 16 let se zvýšeným tlakem úniku detruzoru (> 40 cm H2O) spojené se známou neurologickou poruchou (např. Spina bifida). Pacienti v obou studiích byli léčeni na mg/kg schématu na bázi hmotnosti (0,025 mg 0,05 mg 0,1 mg 0,2 mg nebo 0,4 mg hydrochloridu tamsulosinu) pro snížení tlaku úniku detrusoru pod 40 cm H2O. U randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované 14týdenní studie farmakokinetické bezpečnosti a účinnosti u 161 pacientů nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v podílu respondentů mezi skupinami dostávajícími tamsulosin hydrochlorid a placebo. V otevřené 12měsíční bezpečnostní studii bylo 87 pacientů léčeno hydrochloridem tamsulosinu. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (≥ 5%) ze sdružených údajů obou studií byly infekce močových cest zvracící pyrexii hlavu nasopharyngitis kašel hltangitida chřipka průjem břicha a zácpy.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů (1783) v klinických studiích tamsulosinu 36% bylo 65 let a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a další hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [vidět Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti se středním jaterním poškozením nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax. Flomax nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením jater [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Flomax

Mělo by předávkování tobolek Flomax vést k hypotenzi [viz Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ] Podpora kardiovaskulárního systému má první význam. Obnovení krevního tlaku a normalizace srdeční frekvence může být provedeno udržováním pacienta v poloze na zádech. Pokud je toto opatření nedostatečné, mělo by se zvážit podávání intravenózních tekutin. V případě potřeby by měly být použity vasopresory a funkce ledvin by měla být monitorována a podporována podle potřeby.

Kontraindikace pro flomax

Tobolky Flomax jsou kontraindikovány u pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělý na hydrochlorid tamsulosinu nebo jakoukoli složku flomaxových tobolek. Reakce zahrnovaly kožní vyrážku kopce Pruritus angioedém a respirační příznaky [viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Flomax

Mechanismus působení

Příznaky spojené s benigní hyperplázií prostaty (BPH) souvisejí s obstrukcí výstupu močového měchýře, která se skládá ze dvou základních složek: statických a dynamických. Statická složka souvisí se zvýšením velikosti prostaty způsobeného částečně proliferací buněk hladkého svalstva v prostatické stromě. Závažnost příznaků BPH a stupeň obstrukce uretrální však dobře nekorelují s velikostí prostaty. Dynamická složka je funkcí zvýšení hladkého svalstva v krku prostaty a močového měchýře, což vede ke zúžení výstupu močového měchýře. Tón hladkého svalstva je zprostředkován sympatickou nervovou stimulací alfa₁ Adrenoceptory, které jsou hojné v prostatické močové trubici a krku močového měchýře. Blokáda těchto adrenoceptorů může způsobit odpočinek hladké svaly v krku a prostatě, což má za následek zlepšení průtoku moči a snížení příznaků BPH.

Tamsulosin alfa₁ Agent blokování adrenoceptoru vykazuje selektivitu pro alfa₁ receptory v lidské prostatě. Nejméně tři diskrétní alfa₁ Byly identifikovány adrenoceptorové podtypy: alfa_1a alfa_1b a alfa_1d;; Jejich distribuce se liší mezi lidskými orgány a tkání. Přibližně 70% alfa₁ receptory v lidské prostatě jsou alfa_1a Podtyp.

Tobolky Flomax nejsou určeny pro použití jako antihypertenzivní léčivo.

Farmakodynamika

Urologické farmakodynamické účinky byly hodnoceny u neurologicky narušených pediatrických pacientů a u dospělých s BPH [viz viz Použití v konkrétních populacích a Klinické studie ].

Farmakokinetika

Farmakokinetika hydrochloridu tamsulosinu byla hodnocena u dospělých zdravých dobrovolníků a pacientů s BPH po jednom a/nebo vícenásobném podání s dávkami v rozmezí od 0,1 mg do 1 mg.

Vstřebávání

Absorpce hydrochloridu tamsulosinu z tobolek Flomax 0,4 mg je v podstatě úplná (> 90%) po perorálním podání za podmínek nalačno. Tamsulosin hydrochlorid vykazuje lineární kinetiku po jednom a vícenásobném dávkování s dosažením koncentrací v ustáleném stavu do pátého dne dávkování jednou denně.

Účinek jídla

Doba do maximální koncentrace (TMAX) je dosažena 4 až 5 hodin za podmínek nalačno a 6 až 7 hodin, kdy se flomaxové tobolky podávají s potravinami. Užívání flomaxových tobolek za podmínek na hlavě má ​​za následek 30% zvýšení biologické dostupnosti (AUC) a 40% až 70% zvýšení maximálních koncentrací (CMAX) ve srovnání s podmínkami FED (obrázek 1).

Obrázek 1: Průměrné koncentrace hydrochloridu tamsulosinu v plazmě po podávání flomaxových tobolek 0,4 mg za podmínek na hlavě a krmení (n = 8) (n = 8)

Účinky potravy na farmakokinetiku hydrochloridu tamsulosinu jsou konzistentní bez ohledu na to, zda je kapsle Flomax užívána lehkou snídaní nebo snídaní s vysokým obsahem tuků (tabulka 2).

Tabulka 2: Průměrně (± S.D.) Farmakokinetické parametry po flomaxových tobolkách 0,4 mg jednou denně nebo 0,8 mg jednou denně s lehkou snídaní s vysokým obsahem tuku nebo na postihu

Rozdělení

Průměrný zjevný objem distribuce tamsulosinu hydrochloridu po intravenózním podání na 10 zdravých dospělých mužů byl 16 l, což naznačuje distribuci do extracelulárních tekutin v těle.

Tamsulosin hydrochlorid je rozsáhle vázán na lidské plazmatické proteiny (94% až 99%) primárně alfa₁ Kyselý glykoprotein (AAG) s lineární vazbou v širokém koncentračním rozmezí (20 až 600 ng/ml). Výsledky obousměrných studií in vitro naznačují, že vazba hydrochloridu tamsulosinu na proteiny lidského plazmatu není ovlivněna diclofenac glyburid simvastatin simvastatinem simvastatinem a simvastatinem-hydroxy metabolitem warfarin diazepam propranolol trichlormethiazid nebo chlordinmin. Podobně tamsulosin hydrochlorid neměl žádný účinek na rozsah vazby těchto léčiv.

Metabolismus

Neexistuje žádná enantiomerní biokonverze od tamsulosinu hydrochloridu [R (-) isomer] až po isomer S () u lidí. Tamsulosin hydrochlorid je rozsáhle metabolizován enzymy cytochromu P450 v játrech a méně než 10% dávky se vylučuje v moči nezměněno. Farmakokinetický profil metabolitů u lidí však nebyl stanoven. Tamsulosin je rozsáhle metabolizován hlavně CYP3A4 a CYP2D6 a také prostřednictvím malé účasti jiných izoenzymů CYP. Inhibice enzymů metabolizujících jaterní léčivo může vést ke zvýšené expozici tamsulosinu [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. The metabolites of tamsulosin hydrochloride undergo extensive conjugation to glucuronide or sulfate prior to renal excretion.

Inkubace s mikrozomy lidských jater nevykazovaly žádné důkazy o klinicky významných metabolických interakcích mezi tamsulosinem hydrochloridem a amitriptylin albuterol (beta agonista) glyburidem (glibenclamid) a finasteridem (inhibitorem 5-alfa-reduktázy pro léčbu BPH). Výsledky testování in vitro interakce hydrochloridu tamsulosinu s diklofenakem a warfarinem však byly nejednoznačné.

Vylučování

Při podání radioaktivně značené dávky hydrochloridu tamsulosinu na 4 zdravé dobrovolníky 97%podávané radioaktivity bylo získáno močí (76%) představující primární trasu vylučování ve srovnání s výkaly během 168 hodin. Po intravenózním nebo ústním podání formulace s okamžitým uvolňováním eliminační poločas tamsulosinu hydrochloridu v plazmě se pohyboval od 5 do 7 hodin. Kvůli farmakokinetice s řízenou absorpcí je zjevný poločas hydrochloridu tamsulosinu přibližně 9 až 13 hodin u zdravých dobrovolníků a 14 až 15 hodin v cílové populaci. Tamsulosin hydrochlorid podléhá restriktivní clearance u lidí s relativně nízkou systémovou clearance (2,88 l/h).

Konkrétní populace

Dětské použití

Tobolky flomax nejsou označeny pro použití v pediatrických populacích [viz Použití v konkrétních populacích ].

Geriatrické (věk) použití

Porovnání křížových studií tobolek Flomax Celková expozice (AUC) a poločasy naznačuje, že farmakokinetická dispozice hydrochloridu tamsulosinu může být u geriatrických mužů mírně prodloužena ve srovnání s mladými zdravými mužskými dobrovolníky. Vnitřní clearance je nezávislá na vazbě na hydrochlorid tamsulosinu na AAG, ale snižuje se s věkem, což má za následek 40% celkově vyšší expozice (AUC) u subjektů ve věku 55 až 75 let ve srovnání s subjekty ve věku 20 až 32 let [viz viz viz předměty ve věku věku 20 až 32 let [viz viz předměty [viz věk ve věku 20 až 32 let [viz viz předměty věku 20 až 32 let [viz viz předměty ve věku 20 až 32 let [viz viz subjekty ve věku 20 až 32 let [viz viz subjekty ve věku 20 až 32 let [viz viz předměty ve věku 20 až 32 let [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika hydrochloridu tamsulosinu byla porovnána u 6 subjektů s mírným mírou (30 ≤ CLCR <70 mL/min/1.73 m²) or moderate-severe (10≤ CLcr

<30 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 6 normal subjects (CLcr>90 ml/min/1,73 m²). Zatímco změna celkové plazmatické koncentrace hydrochloridu tamsulosinu byla pozorována jako výsledek změněné vazby na aag nevázanou (aktivní) koncentraci tamsulosinu hydrochloridu a vnitřní clearance zůstala relativně konstantní. Pacienti s poškozením ledvin proto nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax. Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (CLCR <10 mL/min/1.73 m²) have not been studied [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Farmakokinetika hydrochloridu tamsulosinu byla porovnána u 8 subjektů s mírným poškozením jater (klasifikace dítěte-Pugh: stupně A a B) a 8 normálních subjektů. Zatímco změna celkové plazmatické koncentrace hydrochloridu tamsulosinu byla pozorována jako výsledek změněné vazby na aag nevázanou (aktivní) koncentraci hydrochloridu tamsulosinu. Pacienti se středním poškozením jater proto nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax. Flomax nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením jater [viz Použití v konkrétních populacích ].

Lékové interakce

Inhibice cytochromu P450

Silné a mírné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6

Účinky ketokonazolu (silný inhibitor CYP3A4) při 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů na farmakokinetiku jedné flomaxové dávky 0,4 mg byly zkoumány u 24 zdravých dobrovolníků (věk 23 až 47 let). Současná léčba ketokonazolem vedla ke zvýšení CMAX a AUC tamsulosinu faktorem 2,2 a 2,8 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ]. The effects of concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g. Erythromycin) on the pharmacokinetics of FLOMAX have not been evaluated [vidět Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Účinky paroxetinu (silný inhibitor CYP2D6) při 20 mg jednou denně po dobu 9 dnů na farmakokinetice jedné dávky flomaxové kapsle 0,4 mg byly zkoumány u 24 zdravých dobrovolníků (věk 23 až 47 let). Současná léčba paroxetinem vedla ke zvýšení CMAX a AUC tamsulosinu faktorem 1,3 a 1,6 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. A similar increase in exposure is expected in CYP2D6 poor metabolizers (PM) as compared to extensive metabolizers (EM). A fraction of the population (about 7% of Caucasians a 2% of African Americans) are CYP2D6 PMs. Since CYP2D6 PMs cannot be readily identified a the potential for significant increase in tamsulosin exposure exists when FLOMAX 0,4 mg is co-administered with strong CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 PMs FLOMAX 0,4 mg capsules should not be used in combination with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole) [vidět Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Účinky souběžného podávání mírného inhibitoru CYP2D6 (např. Terbinafin) na farmakokinetiku Flomaxu nebyly hodnoceny [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Účinky společné podávání jak inhibitoru CYP3A4, tak inhibitoru CYP2D6 s flomaxovými tobolkami nebyly vyhodnoceny. Existuje však potenciál pro významné zvýšení expozice tamsulosinu, když je Flomax 0,4 mg společně s kombinací inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6 [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Cimetidin

Účinky cimetidinu při nejvyšší doporučené dávce (400 mg každých 6 hodin po dobu 6 dnů) na farmakokinetiku jedné dávky flomaxové kapsle 0,4 mg byly zkoumány u 10 zdravých dobrovolníků (věkové rozmezí 21 až 38 let). Léčba cimetidinem vedla k významnému poklesu (26%) v odbavení hydrochloridu tamsulosinu, což mělo za následek mírné zvýšení tamsulosinu hydrochloridu AUC (44%) [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Další látky pro alfa adrenergní blokování

Farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi kapslemi Flomax a jinými alfa adrenergními blokovacími látkami nebyly stanoveny; Lze však očekávat interakce mezi kapslemi flomax a jinými agenturami alfa adrenergního blokování [viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

PDE5 inhibitory

Upozorňuje se, když jsou alfa adrenergní blokovací činidla včetně flomaxu společně s inhibitory PDE5. Alfa-adrenergní blokátory a inhibitory PDE5 jsou vazodilatátory, které mohou snížit krevní tlak. Současné použití těchto dvou tříd léčiva může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi [viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

má v sobě Keflex sulfa

Warfarin

Nebyla provedena definitivní studie interakce léčiva léčiva mezi hydrochloridem tamsulosinu a warfarinem. Výsledky z omezených studií in vitro a in vivo jsou neprůkazné. Proto by měla být opatrná opatrnost se souběžným podáváním kapsle Warfarin a Flomax [viz Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Nifedipin atenolol enalapril

Ve třech studiích u hypertenzních subjektů (věkový rozmezí 47 až 79 let), jejichž krevní tlak byl kontrolován stabilními dávkami nifedipinu atenololu nebo enalaprilu po dobu nejméně 3 měsíců flomaxových tobolek 0,4 mg po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů na 7 dní (n = 8 na studium) vedl k žádnému krevnímu účinku a ve srovnání s plachtou a ve srovnání s platností) ve srovnání s plachtou) a ve srovnání s platností) (n = 8 na studium) (n = 8 na studium) (n = 8 na studium). Proto nejsou nutné úpravy dávkování, pokud jsou kapsle Flomax podávány současně s nifedipinem atenololem nebo enalaprilem [viz viz Lékové interakce ].

Digoxin a Theophylin

Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících (n = 10 na studii; věkový rozmezí 19 až 39 let) přijímání flomaxových tobolek 0,4 mg/den po dobu 2 dnů následované flomaxovými tobolkami 0,8 mg/den po dobu 5 až 8 dnů jednotlivé intravenózní dávky digoxinu 0,5 mg nebo theofylinu 5 mg/kg ve farmakokokinetice nebo v farmakokinetice ve farmakokinetice nebo na farmakokóně. Proto nejsou nutné úpravy dávkování, pokud je kapsle Flomax podávána souběžně s digoxinem nebo theofylinem [viz Lékové interakce ].

Furosemid

Farmakokinetická a farmakodynamická interakce mezi kapslemi Flomax 0,8 mg/den (ustálený stav) a furosemid 20 mg intravenózně (jediná dávka) byla hodnocena u 10 zdravých dobrovolníků (věkový rozsah 21 až 40 let). Flomaxové tobolky neměly žádný účinek na farmakodynamiku (vylučování elektrolytů) furosemidu. Zatímco furosemid vytvořil 11% až 12% snížení tamsulosinu hydrochloridu CMAX a AUC se očekává, že tyto změny budou klinicky nevýznamné a nevyžadují úpravu dávkování tobolek Flomax [viz viz viz dávkování [viz dávkování flomax [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Čtyři placebem kontrolované klinické studie a jedna aktivní kontrolovaná klinická studie zařadily celkem 2296 pacientů (1003 dostávalo flomaxové tobolky 0,4 mg jednou denně 491 dostávalo flomaxové tobolky 0,8 mg jednou denně a 802 pacientů bylo kontrolních pacientů).

Ve dvou amerických placebech kontrolovaných dvojitých slepých 13týdenních multicentrických studiích (studie 1 [US92-03A] a studie 2 [US93-01]) bylo zařazeno 1486 mužů se znaky a příznaky BPH. V obou studiích byli pacienti randomizováni na buď na placebo flomax tobolky 0,4 mg jednou denně, nebo flomax tobolky 0,8 mg jednou denně. Pacienti ve flomaxových kapslích 0,8 mg jednou denně léčené skupiny dostaly dávku 0,4 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, než se zvýšily na dávku 0,8 mg jednou denně. Mezi primární hodnocení účinnosti patřilo: 1) Dotazník o skóre symptomů celkové americké urologické asociace (AUA), který vyhodnotil podrážděné (frekvence naléhavosti a nokturie) a obstrukční (váhavost neúplné vyprazdňování a slabý proud), kde snížení skóre je v souladu se zlepšením symptomů; a 2) maximální průtok moči, kde zvýšená hodnota průtoku moči oproti výchozí hodnotě je v souladu se sníženou obstrukcí moči.

Průměrné změny z výchozí hodnoty do 13. týdne v celkovém skóre symptomů AUA byly významně větší u skupin léčených kapslemi Flomax 0,4 mg a 0,8 mg jednou denně ve srovnání s placebem v obou amerických studiích (tabulka 3 obrázky 2A a 2B). Změny z výchozí hodnoty do 13. týdne ve špičkovém průtoku moči byly také výrazně větší u kapsle Flomax 0,4 mg a 0,8 mg jednou denně ve srovnání s placebem ve studii 1 a pro tobolky Flomax 0,8 mg jednou denně ve skupině 2 (tabulka 3 obr. 3A a 3B). Celkově nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve zlepšení v celkovém skóre symptomů AUA nebo v maximálním průtoku moči mezi 0,4 mg a 0,8 mg dávkové skupiny s výjimkou, že dávka 0,8 mg ve studii 1 měla výrazně větší zlepšení celkového skóre symptomů AUA ve srovnání s 0,4 mg dávkou.

Tabulka 3: průměr (± s.d.) Změny z výchozí hodnoty na 13. týden v celkovém skóre symptomů Aua* a maximální průtok moči (ML/s)

Průměrné celkové skóre symptomů AUA pro obě kapsle Flomax 0,4 mg a 0,8 mg skupiny jednou denně vykazovaly rychlý pokles od 1 týdne po podání a zůstal snížen o 13 týdnů v obou studiích (obrázky 2A a 2B).

Ve studii 1 400 pacientů (53% původně randomizované skupiny) se rozhodlo pokračovat ve svých původně přidělených léčebných skupinách v dvojitě slepé placebem kontrolované 40týdenní prodlužovací studii (138 pacientů na 0,4 mg 135 pacientů na 0,8 mg a 127 pacientů na placebu). Jeden rok dokončilo tři sta dvacet tři pacientů (43% původně randomizované skupiny). Z těchto 81% (97 pacientů) na 0,4 mg 74% (75 pacientů) na 0,8 mg a 56% (57 pacientů) na placebu mělo odpověď ≥ 25% nad základní hodnotou v celkovém skóre symptomů AUA v jednom roce.

Obrázek 2A: Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů Aua (0–35) Studie 1

* ukazuje významný rozdíl od placeba (hodnota p ≤ 0,050).

B = základní linie stanovena přibližně jeden týden před počáteční dávkou dvojitě slepého léku v týdnu 0.

Jsou pozorovány další hodnoty.

LOCF = Poslední pozorování převedené u pacientů, kteří nedokončili 13týdenní studii.

POZNÁMKA: Pacienti ve skupině s léčbou 0,8 mg dostali za první týden 0,4 mg.

Poznámka: Celkové skóre symptomů AUA se pohybuje od 0 do 35.

Obrázek 2b: Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů AUA (0–35) Studie 2

* ukazuje významný rozdíl od placeba (hodnota p ≤ 0,050).

Měření základní linie bylo provedeno.

LOCF = Poslední pozorování převedené u pacientů, kteří nedokončili 13týdenní studii.

POZNÁMKA: Pacienti ve skupině s léčbou 0,8 mg dostali za první týden 0,4 mg.

Poznámka: Celkové skóre symptomů AUA se pohybuje od 0 do 35.

Obrázek 3A: Studie 1 průměrné zvýšení průtoku maximální moči (ML/SEC)

* ukazuje významný rozdíl od placeba (hodnota p ≤ 0,050).

B = základní linie stanovena přibližně jeden týden před počáteční dávkou dvojitě slepého léku v týdnu 0.

Jsou pozorovány další hodnoty.

LOCF = Poslední pozorování převedené u pacientů, kteří nedokončili 13týdenní studii.

Poznámka: Hodnocení uroflowmetrie v 0. týdnu byla zaznamenána 4 až 8 hodin poté, co pacienti dostali první dávku dvojitě zaslepeného léku.

Měření při každé návštěvě byla naplánována 4 až 8 hodin po dávkování (přibližná koncentrace tamsulosinu přibližně píku).

Poznámka: Pacienti ve skupinách léčených 0,8 mg dostali za první týden 0,4 mg.

Obrázek 3B: Studie 2 průměrného zvýšení průtoku moči (ML/SEC) 2

* ukazuje významný rozdíl od placeba (hodnota p ≤ 0,050).

Měření základní linie bylo provedeno.

LOCF = Poslední pozorování převedené u pacientů, kteří nedokončili 13týdenní studii.

POZNÁMKA: Pacienti ve skupině s léčbou 0,8 mg dostali za první týden 0,4 mg.

Poznámka: Měření 1. a týdne 2 byla naplánována 4 až 8 hodin po dávkování (přibližná koncentrace tamsulosinu přibližně na špičkové plazmě).

Všechny ostatní návštěvy byly naplánovány 24 až 27 hodin po dávkování (přibližná koncentrace tamsulosinu).

Informace o pacientovi pro Flomax

Flomax®
(Flo -Max) (tamsulosin hydrochlorid USP) tobolky 0,4 mg

Než začnete užívat a pokaždé, když doplníte předpis, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s kapslemi Flomax. Informace se mohly změnit. Tento leták nezahrazuje diskuse s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Flomax?

Flomax je lék na předpis alfa-blokátoru používaný k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplázie prostaty (BPH) Podmínka, kterou váš lékař může označit jako zvětšenou prostatu.

• Flomax není pro ženy.
• Flomax není pro děti.

Kdo by neměl brát Flomax?

Pokud jste alergičtí na některou z jejích ingrediencí, neberejte flomaxové tobolky. Úplný seznam složek v kapslích Flomax naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Flomax?

Předtím, než vezmete kapsle Flomax, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech včetně:

• Jakékoli problémy s ledvinami nebo jatery.
• Jakákoli historie nízkého krevního tlaku.
• jakékoli alergie na sulfa nebo jiné léky.
• Pokud plánujete chirurgii katarakty nebo glaukomu.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně:

• Jakékoli léky na předpis včetně léčivých přípravků na krevní tlak.
• Jakékoli léky bez předpisu včetně vitamínů a bylinných doplňků.

Některé z vašich dalších léků mohou ovlivnit způsob, jakým fungují tobolky Flomax. Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte lék na vysoký krevní tlak. Pokud již užíváte určité léky na krevní tlak, neměli byste brát Flomax.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Flomax?

• Vezměte Flomax přesně tak, jak je předepsán lékařem.
• Nedržte žvýkání nebo otevřené flomaxové tobolky.
• Flomax si vezměte jedenkrát každý den asi 30 minut po stejném jídle každý den. Například můžete brát Flomax 30 minut po večeři každý den.
• Pokud vám chybí dávka flomax, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Pokud vám chybí dávka po celý den, pokračujte s další dávkou v pravidelném rozvrhu. Neberejte dvě dávky současně.
• Pokud zastavíte nebo zapomenete vzít Flomax na několik dní, promluvte si se svým lékařem před zahájením znovu.
• Pokud vezmete více tobolek Flomax, než je předepsané, zavolejte svého lékaře hned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky flomaxových tobolek?

Možné vedlejší účinky flomax mohou zahrnovat:

• Snížený krevní tlak při změně poloh. Flomaxové tobolky mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku po stoje zejména po první dávce nebo při změně dávek.
  Příznaky mohou zahrnovat:
  • mdloby
  • závrať
  • Lightheadedness
    Změňte pozice pomalu od ležení na sezení nebo od sezení do stálé polohy, dokud se nedozvíte, jak reagujete na flomaxové tobolky. Pokud se začnete cítit závratě sedět nebo si lehnout, dokud se nebudete cítit lépe. Pokud jsou příznaky závažné nebo nezlepšují volání svého lékaře.
• Alergické reakce. Uvědomte si svého lékaře o všech alergických reakcích, které můžete zažít při užívání flomaxu.
  Alergické reakce mohou zahrnovat:
  • vyrážka
  • svědění
  • kopřivka
    Může se také vyskytnout vzácné a vážnější alergické reakce. Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte některou z následujících reakcí:
  • otok jazyka nebo krku
  • potíže s dýcháním
  • puchýře
• Bolestivá erekce, která nezmizí. Flomaxové tobolky mohou způsobit bolestivou erekci (priapismus), kterou nelze zmírnit sexem. Pokud k tomu dojde, získejte lékařskou pomoc hned. Pokud není priapismus zacházeno, nemusíte být schopni v budoucnu získat erekci.
• Oční problémy během chirurgie katarakty nebo glaukomu. Během chirurgie katarakty nebo glaukomu se může stát stav zvaným intraoperační floppy iris syndrom (IFIS), pokud si vezmete nebo jste si vzali flomaxové tobolky. Pokud potřebujete chirurgii katarakty nebo glaukomu, ujistěte se, že řekněte svému chirurgovi, pokud si vezmete nebo jste si vzali flomaxové tobolky.

Běžné vedlejší účinky flomaxových tobolek mohou zahrnovat:

• rýma nosu
• závrať
• snížené sperma

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s kapslemi Flomax. Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088 nebo na návštěvě www.fda.gov/medwatch.

Co bych se měl vyhnout při užívání flomaxových tobolek?

Vyvarujte se řízení provozních strojů nebo jiných nebezpečných činností, dokud nevíte, jak vás Flomax ovlivňuje. Flomaxové tobolky mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku po stoje zejména po první dávce nebo při změně dávek. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky flomaxových tobolek?

Jak ukládám tobolky Flomax?

Ukládejte tobolky Flomax při teplotě místnosti [77 ° F (25 ° C)]. Přijatelná je krátkodobá expozice vyšších nebo nižším teplotám [od 59 ° F (15 ° C) do 86 ° F (30 ° C)]. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nějaké dotazy ohledně ukládání kapslí.

Udržujte flomaxové tobolky a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace

Tento lék vám předepsal váš lékař pro váš stav. Nepoužívejte jej pro jinou podmínku. Nedávejte Flomax jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Při užívání Flomaxu musíte mít pravidelné kontroly. Postupujte podle rady svého lékaře o tom, kdy tyto kontroly.

BPH se může vyskytnout s jinými vážnějšími podmínkami včetně rakoviny prostaty. Proto se před léčbou flomaxovými kapslemi a v pravidelných intervalech zeptejte svého lékaře na screening na rakovinu prostaty.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Flomaxu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Flomaxu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro aktuální přístup k předepisování informací o informacích www.4flomax.com nebo volejte Sanofi-Aventis US LLC na čísle 1-800-633-1610.

Jaké jsou ingredience ve flomaxových tobolkách?

• Aktivní složka: Tamsulosin hydrochlorid USP
• Neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza; Disperze kopolymeru kyseliny methakrylové; triacetin; Stearát vápenatý; mastek; želatina; oxid železa; Fd