VAROVÁNÍ

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití Lexapro nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Lexapro není schválen pro použití u pediatrických pacientů mladších 12 let. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a Použití v konkrétních populacích : Dětské použití].

Popis pro Lexapro

Lexapro^® (Escitalopram oxalát) je perorálně podávaný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Escitalopram je čistý senantiomer (jediný izomer) racemického bicyklického derivátu ftalanu. Escitalopram oxalát je označen S- () -1- [3 (dimethyl-amino) propyl] -1- (p-fluorofenyl) -5-ftalancarbonitril oxalát s následujícím strukturálním vzorcem:

Molekulární vzorec je C₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ a the molecular weight is 414.40.

Escitalopram oxalát se vyskytuje jako jemný bílý až mírně žlutý prášek a je volně rozpustný v methanolu a dimethylsulfoxidu (DMSO) rozpustný v izotonickém solném roztoku šetrný rozpustný ve vodě a ethanol mírně rozpustný v ethylacetátu a nerozpustném v heptanu.

Lexapro (Escitalopram oxalát) is available as tablets nebo as an neboal solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing Escitalopram oxalát in strengths equivalent to 5 mg 10 mg a 20 mg escitalopram base. The 10 a 20 mg tablets are scneboed. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide a magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide a polyethylene glycol.

Lexapro neboal solution contains Escitalopram oxalát equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: snebobitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben a natural peppermint flavnebo.

Použití pro Lexapro

Lexapro is indicated fnebo the treatment of:

• Hlavní depresivní porucha (MDD) u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) u dospělých a dětských pacientů ve věku 7 let a starších.

Dávkování pro Lexapro

Velká depresivní porucha

Dospělí

Doporučené dávkování Lexapro u dospělých je 10 mg jednou denně. Studie s pevnou dávkou s Lexapro prokázala účinnost 10 mg a 20 mg Lexapro, ale neprokázala větší přínos 20 mg po 10 mg [viz viz Klinické studie ]. V závislosti na klinické odpovědi a dávce snášenlivosti může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg jednou denně v intervalu nejméně 1 týden.

Dětští pacienti ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka Lexapro u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších je 10 mg jednou denně. V závislosti na klinické odpovědi a dávce snášenlivosti může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg jednou denně v intervalu nejméně 3 týdnů.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dospělí

Doporučené počáteční dávkování Lexapro u dospělých je 10 mg jednou denně. V závislosti na klinické odpovědi a dávce snášenlivosti může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg jednou denně v intervalu nejméně 1 týden.

Dětští pacienti ve věku 7 let a starší

Doporučené počáteční dávkování Lexapro u dětských pacientů ve věku 7 let a starší je 10 mg jednou denně. V závislosti na klinické odpovědi a dávce snášenlivosti může být zvýšena na maximální doporučenou dávku 20 mg jednou denně v intervalu nejméně 2 týdny.

Informace o správě

Spravujte Lexapro orálně jednou denně ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla.

Před zahájením Lexapro

Před zahájením léčby lexapro nebo jinými pacienty s antidepresivními pacienty pro osobní rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučená dávka pro konkrétní populace

Doporučená dávka pro většinu starších pacientů a pacientů s poškozením jater je 10 mg jednou denně [viz [viz Použití v konkrétních populacích ].

Doporučená dávka pro Lexapro u dospělých s kreatininovou vůli menší než 20 ml/minutu nebyla stanovena. U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin není nutné žádné úpravy dávkování [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Přerušení léčby lexapro

Byly hlášeny příznaky spojené s přerušením Lexapro a dalších SSRIS a SNRI [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Patients should be monitneboed fnebo these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose nebo upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a mneboe gradual rate.

Přepínání pacientů na nebo z antidepresiva monoamin oxidázy (MAOI)

Mezi přerušením maoi by mělo uplynout nejméně 14 dní, které by mělo léčit psychiatrické poruchy a zahájení terapie s Lexapro. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Lexapro před zahájením maoi, který měl léčit psychiatrické poruchy [viz Kontraindikace ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety

5 mg : White až off-White-Ground, které není skórován filmový film. Otiskněte FL na jedné straně tabletu a 5 na druhé straně.

10 mg : White až off-White Round skóroval filmový film. Otisk na skóre skóre s F na levé straně a L na pravé straně. Otisk na straně nekódování s 10.

20 mg : White až off-White Round skóroval filmový film. Otisk na skóre skóre s F na levé straně a L na pravé straně. Otisk na straně nekódování s 20.

Orální řešení

1 mg/ml : Čisté bezbarvé na chuti s opalescentní kapalinou máty peprné (v současné době se na trhu).

Tablety

5 mg Tablety

Láhev 100 NDC

Bílá až off-bílá kulatá nekótovaná filmová. Otiskněte FL na jedné straně tabletu a 5 na druhé straně.

10 mg Tablety

Láhev 100 NDC
Dávka 10 x 10 jednotek NDC

Bílá až off-bílá kolo skóroval filmový film. Otisk na skóre skóre s F na levé straně a L na pravé straně. Otisk na straně nekódování s 10.

20 mg Tablety

Láhev 100 NDC
Dávka 10 x 10 jednotek NDC

Bílá až off-bílá kolo skóroval filmový film. Otisk na skóre skóre s F na levé straně a L na pravé straně. Otisk na straně nekódování s 20.

Orální řešení

5 mg/5 mL peppermint flavnebo (240 mL) NDC

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Distribuováno: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky fnebo Lexapro

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšené riziko krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Rušení kognitivního a motorického výkonu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití u pacientů se souběžnou nemocí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Sexuální dysfunkce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zdroje údajů o klinických studiích

Dospělí

Informace o nežádoucích účincích pro Lexapro byly shromážděny od 715 pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří byli vystaveni escitalopramu a od 592 pacientů, kteří byli vystaveni placebu v dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích. Dalších 284 pacientů s velkou depresivní poruchou bylo nově vystaveno escitalopram v pokusech OpenLabel. Informace o nežádoucí reakci pro Lexapro u pacientů s GAD byly odebrány od 429 pacientů vystavených escitalopram a od 427 pacientů vystavených placebu v dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích.

Nežádoucí účinky během expozice byly získány primárně obecným dotazem a zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí terminologie podle vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad podílu jednotlivců, kteří zažívají nežádoucí účinky, aniž by první seskupovali podobné typy reakcí do menšího počtu standardizovaných kategorií událostí. V tabulkách a tabulkách, které sledují terminologii standardní Světové zdravotnické organizace (WHO), byla použita k klasifikaci hlášených nežádoucích účinků.

Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jednotlivců, kteří zažili alespoň kdysi kdysi léčebnou nepříznivou příhodou uvedeného typu. Událost byla považována za léčbu-engargent, pokud k ní došlo poprvé nebo se zhoršila při přijímání terapie po hodnocení základní linie.

Pediatričtí pacienti

Informace o nežádoucí reakci pro pediatrické pacienty byly shromážděny v dvojitě slepém placebocontrolled Studies u 576 pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (286 lexapro 290 placeba) s velkou depresivní poruchou a u 273 pediatrických pacientů ve věku 7 až 17 let (137 Lexapro 136 placeba).

Bezpečnost a účinnost Lexapro nebyla u pediatrických pacientů uložena u pediatrických pacientů u MDD nebo mladších 7 let s GAD.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby

Velká depresivní porucha

Dospělí

Mezi 715 pacienty s depresivními pacienty, kteří dostávali Lexapro v placebem kontrolovaných studiích 6%, ukončila léčba v důsledku nežádoucí události ve srovnání s 2% z 592 pacientů, kteří dostávali placebo. Ve dvou studiích s pevnou dávkou se rychlost přerušení pro nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali 10 mg/den Lexapro, významně nelišila od rychlosti přerušení pro nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali placebo. Rychlost přerušení pro nežádoucí účinky u pacientů přiřazených k pevné dávce 20 mg/den Lexapro byla 10%, což se významně lišilo od rychlosti přerušení pro nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali 10 mg/den lexapro (4%) a placebo (3%). Nežádoucí účinky, které byly spojeny s přerušením nejméně 1% pacientů léčených Lexapro, a pro které byla míra nejméně dvojnásobná u placeba nevolnost (2%) a ejakulační porucha (2% mužských pacientů).

Pediatričtí pacienti

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let byly spojeny s přerušením 3,5% z 286 pacientů, kteří dostávali Lexapro a 1% z 290 pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnějším nežádoucím reakcí (incidence alespoň 1% pro Lexapro a větší než placebo) spojené s přerušením byla nespavost (1% Lexapro 0% placebo).

Bezpečnost a účinnost Lexapro nebyla u pediatrických pacientů uctěna mladší 12 let s MDD.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dospělí

Mezi 429 pacienty GAD, kteří dostávali Lexapro 10 až 20 mg/den v placebokontrolních studiích, 8% ukončené léčby v důsledku nežádoucí události ve srovnání se 4% 427 pacientů dostávajících placebo. Nežádoucí účinky, které byly spojeny s přerušením alespoň 1%pacientů léčených Lexapro a pro které byla míra nejméně dvojnásobkem míry placeba, byla nevolnost (2%) nespavosti (1%) a únava (1%).

Pediatričtí pacienti

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů 7 až 17 let byly spojeny s přerušením 2,9% ze 137 pacientů, kteří dostávali Lexapro a 1,5% ze 136 pacientů, kteří dostávali placebo. Nejběžnějším nežádoucím reakcí (incidence alespoň 1% pro Lexapro a větší než placebo) spojené s vysazením bylo aktivační syndrom (1% lexapro 0% placebo) úmyslné selfbo (1% lexapro 0% placebo) epistaxis (1% lexapro 0% placebo) a nauzea (1% lexapro 0% placebo).

Výskyt nežádoucích účinků v klinických studiích s kontrolou placebem

Velká depresivní porucha

Dospělí

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi u pacientů s Lexapro (výskyt přibližně 5% nebo vyšší a přibližně dvojnásobek incidence u pacientů s placebem) byla porucha ejakulace insomnie (především ejakulační zpoždění) pocení pocení zvýšené únavy a somnolence.

Jaká třída drogy je Lorazepam

Tabulka 2 vyjmenovává výskyt zaokrouhlený na nejbližší procento nežádoucích účinků, ke kterým došlo u 715 depresivních pacientů, kteří dostávali Lexapro v dávkách v rozmezí od 10 do 20 mg/den v placebem kontrolovaných pokusech. Zahrnuty reakce jsou reakce, které se vyskytují u 2% nebo více pacientů léčených Lexapro a pro které byl incidence u pacientů léčených Lexapro větší než incidence u pacientů s placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované s frekvencí ≥ 2% a větší než placebo pro velkou depresivní poruchu (dospělí)

Pediatričtí pacienti

Celkový profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů 6 až 17 let u velké depresivní poruchy byl obecně podobný profilu pozorovanému ve studiích dospělých, jak je uvedeno v tabulce 2. Následující nežádoucí účinky (s výjimkou těch, které se objevují v tabulce 2 a ty, které byly kódované termíny neinformativní nebo ukládací), byly hlášeny při výskytu nejméně 2% pro lexapro a větší než placené, které byly uchovávány, a usilovanou jističkou.

Bezpečnost a účinnost Lexapro nebyla u pediatrických pacientů uctěna mladší 12 let s MDD.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dospělí

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi u pacientů s Lexapro (výskyt přibližně 5% nebo větší a přibližně dvojnásobek incidence u pacientů s placebem) byla nevolnost ejakulační porucha (primárně ejakulační zpoždění) únava nespada snižovala libido a anorgasmii.

Tabulka 3 vyjmenovává výskyt zaokrouhlený na nejbližší procento nežádoucích účinků léčby, ke kterým došlo u 429 pacientů GAD, kteří dostávali Lexapro 10 až 20 mg/den v placebem kontrolovaných studiích. Zahrnuty reakce jsou reakce, které se vyskytují u 2% nebo více pacientů léčených Lexapro a pro které byl incidence u pacientů léčených Lexapro větší než incidence u pacientů s placebem.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované s frekvencí ≥ 2% a> placebo pro generalizovanou úzkostnou poruchu (dospělí)

Pediatričtí pacienti

The overall profile of adverse reactions in pediatric patients 7 to 17 years in generalized anxiety disorder was generally similar to that seen in adult studies as shown in Table 3. However the following adverse reactions (excluding those which appear in Table 3) were reported at an incidence of at least 2% for Lexapro and greater than placebo: dizziness (3% Lexapro and 2% placebo) nasopharyngitis (3% Lexapro and 1% placebo) Úzkost břicha (3% Lexapro a 1% placebo) (3% Lexapro a 1% placebo) podrážděnost (2% Lexapro a 1% placebo) a hněv (2% Lexapro a 0% placebo).

Závislost na dávce nežádoucích účinků

Potenciální závislost na dávce běžných nežádoucích účinků (definovaných jako incidence ≥ 5% u 10 mg nebo 20 mg skupin lexapro) byla zkoumána na základě kombinovaného výskytu nežádoucích účinků ve dvou studiích s pevnou dávkou. Celková míra incidence nežádoucích účinků u 10 mg pacientů ošetřených Lexapro (66%) byla podobná jako u pacientů ošetřených placebem (61%), zatímco míra incidence u 20 mg/den pacientů léčených Lexapro byla vyšší (86%). Tabulka 4 ukazuje běžné nežádoucí účinky, které se vyskytly ve skupině 20 mg/den Lexapro s incidencí, která byla přibližně dvakrát dvakrát u 10 mg/den Lexapro a přibližně dvojnásobek skupiny placeba.

Tabulka 4: Výskyt běžných nežádoucích účinků u pacientů s velkou depresivní poruchou

Sexuální dysfunkce samce a žen s SSRIS

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy, mohou být také důsledkem farmakologické léčby. Zejména některé důkazy naznačují, že SSRI mohou způsobit takové nežádoucí sexuální zážitky.

Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností zahrnujících výkonnost a spokojenost sexuální touhy je však obtížné získat částečně proto, že pacienti a lékaři se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování produktů tedy pravděpodobně podceňují jejich skutečný výskyt.

Tabulka 5: Výskyt sexuálních vedlejších účinků v klinických studiích kontrolovaných placebem

Neexistují žádné adekvátně navržené studie zkoumající sexuální dysfunkci s escitalopram léčbou.

Priapismus byl hlášen u všech SSRI.

I když je obtížné znát přesné riziko sexuální dysfunkce spojené s používáním lékařů SSRIS, by se mělo rutinně ptát na takové možné vedlejší účinky.

Změny vitálních znaků

Lexapro a placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure a diastolic blood pressure) a (2) the incidence of patients meeting criteria fnebo potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impnebotant changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine a staing vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with nebothostatic changes.

Změny hmotnosti

Pacienti léčeni Lexapro v kontrolovaných studiích se nelišili od pacientů ošetřených placebem s ohledem na klinicky důležitou změnu tělesné hmotnosti.

Laboratorní změny

Lexapro a placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology a urinalysis variables a (2) the incidence of patients meeting criteria fnebo potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impnebotant changes in labneboatneboy test parameters associated with Lexapro treatment.

Změny EKG

Elektrokardiogramy ze skupin Lexapro (n = 625) a placeba (n = 527) byly porovnány s ohledem na odlehlé hodnoty definované jako subjekty se změnami QTC nad 60 ms z výchozí hodnoty nebo absolutních hodnot nad 500 ms po dávce a subjekty se zvýšením srdeční frekvence nebo se snižují) na více než 50 bpm. Žádný z pacientů ve skupině Lexapro neměl interval QTCF> 500 ms nebo prodloužení> 60 ms ve srovnání s 0,2% pacientů ve skupině s placebem. Výskyt tachykardických odlehlých hodnot byl 0,2% ve skupině Lexapro a placebo. Výskyt bradykardických odlehlých hodnot byl 0,5% ve skupině Lexapro a 0,2% ve skupině s placebem.

Interval QTCF byl hodnocen v randomizovaném placebu a aktivním (moxifloxacin 400 mg) kontrolovaným křížovým stupňováním vícenásobné studie dávky u 113 zdravých subjektů. Maximální průměrný rozdíl (95% vázaný na horní důvěru) od placebového ramene byl 4,5 (6,4) a 10,7 (12,7) ms pro 10 mg a supratherapeutic 30 mg escitalopram dáno jednou denně. Na základě zavedeného vztahu expozice reakce se předpokládaná změna QTCF z ramene placeba (95% interval spolehlivosti) pod CMAX pro dávku 20 mg je 6,6 (7,9) ms. Escitalopram 30 mg podávaný jednou denně vedl k průměrnému CMAX 1,7krát vyšší než průměrný CMAX pro maximální doporučenou terapeutickou dávku v ustáleném stavu (20 mg). Expozice při supraterapeutické dávce 30 mg je podobná koncentracím ustáleného stavu, které se očekávají u chudých metabolizátorů CYP2C19 po terapeutické dávce 20 mg.

Další reakce pozorované během hodnocení předvádění Lexapro

Následuje seznam nežádoucích účinků léčených léčebných zařízení, jak je definováno v úvodu do části nežádoucích účinků, které byly hlášeny 1428 pacientům léčeným Lexapro po dobu až jednoho roku v dvojitě slepých nebo otevřených klinických studiích během jeho hodnocení předčasného trhu. Výpis nezahrnuje ty reakce již uvedené v tabulkách 2

Kardiovaskulární: Palpitace hypertenze.

Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Světelný pocit migrény.

Gastrointestinální poruchy: Abdominální křečová pálení žáhy gastroenteritida.

Generál: Alergie na hrudní bolest horečka horká proplachová bolest v končetině.

Metabolické a nutriční poruchy: zvýšená hmotnost.

Porucha muskuloskeletálního systémus: Artralgia myalgia čelist tuhost.

Psychiatrické poruchy: chuť k jídlu zvýšila podrážděnost koncentrace.

Reprodukční poruchy/žena: menstruační křeče menstruační porucha.

Poruchy dýchacího systému: bronchitida kašel nosní přetížení sinus přetížení sinusové bolesti hlavy.

Poruchy kůže a přívěsků: vyrážka.

Speciální smysly: Vize rozmazaná tinnitus.

Poruchy močového systému: infekce močových frekvenčních močových cest.

Post-Marketing Experience

Nežádoucí reakces Repneboted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Během použití Lexapro byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie Agranulocytis aplastická anémie hemolytická anémie idiopatická trombocytopenie purpura leukopenia trombocytopenie.

Srdeční poruchy: Fibrilace síní Bradykardie srdeční selhání myokardiální infarkt Tachykardie Torsade de pointes komorová arytmia komora tachykardie.

Poruchy ucha a labyrintu: závrať

Endokrinní poruchy: Diabetes mellitus hyperprolaktinemie Siadh.

Poruchy očí: Uzavření úhlu Glaukoma Diplopie mydriasis vizuální rušení.

modřina na noze s hrudkou

Gastrointestinální porucha: Dysfagie Gastrointestinální krvácení Gastroezofageální reflux pankreatitida Rektální krvácení.

Generál Disneboders a Administration Site Conditions: Abnormální chůze asthenia edém padající pocit abnormální malátnost.

Hepatobiliární poruchy: Fulminant hepatitida Jaterní selhání jaterní nekróza hepatitida.

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe alergická reakce.

Vyšetřování: Bilirubin zvýšil sníženou hmotnost elektrokardiogramu QT prodloužení jaterních enzymů zvýšené hypercholesterolémie INR se snížil protrombin.

Poruchy metabolismu a výživy: Hyperglykémie hypoglykémie hypokalémie hypokalémie.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Slabost svalové tuhost svalů svalů Rhabdomyolýza.

Poruchy nervového systému: Akathisia Amnesia Ataxie Choreoathetóza cerebrovaskulární nehoda Dysartria Dyskinesia Dystonie Extrapyramidální poruchy Grand Mal záchvaty (nebo křeče) Hypoaestezie myoclonus nystagmus parkinsonismus Syncope Tandive Dyskinesia.

Těhotenství Puerperia a Perinatální podmínky: spontánní potrat.

Psychiatrické poruchy: Akutní psychóza Agrese Agresitace Agresitace hněv Úzkost Apatie dokončila sebevražedný zmatek Depersonalizace Deprese zhoršila dezorientaci delirium dezorientace pocity neskutečné halucinace (vizuální a sluchové) nálada opěrky nervozity Noční můra panická reakce paranoia neklid sebe-harmo

Poruchy ledvin a moči: Akutní selhání ledviny Dysurie Retence moči.

Reprodukční systém a poruchy prsu: Pririapismus menorragie.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Anosmia Dyspnea Epistaxis Plicní embolie hyposmia plicní hypertenze novorozence.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Reakce léčiva angioedému angioedému Dermatitida s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty) ekchymóza erythema multiformní fotosenzitivita Reakce Stevens Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrotizací urticarie.

Cévní poruchy: Trombóza hluboké žilní trombóza spláchnutí hypertenzní krize hypotenze ortostatická hypotenze flebititis trombóza.

Lékové interakce fnebo Lexapro

Tabulka 6 uvádí klinicky důležité lékové interakce s Lexapro.

Tabulka 6: Klinicky důležité lékové interakce s Lexapro

Zneužívání a závislost drog

Zneužívání a závislost

Fyzická a psychologická závislost

Studie na zvířatech naznačují, že odpovědnost za zneužívání racemického citalopramu je nízká. Lexapro nebyl systematicky studován u lidí pro svůj potenciál pro toleranci zneužívání nebo fyzické závislosti. Klinické zkušenosti s předčasným trhem s Lexapro neodhalily žádné chování při hledání léčiva. Tato pozorování však nebyla systematická a není možné předvídat na základě této omezené zkušenosti, do jaké míry bude CNSaktivní lék zneužíván a/nebo zneužíván po uvádění na trh. V důsledku toho by lékaři měli pečlivě vyhodnotit pacienty s Lexapro pro anamnézu zneužívání drog a sledovat takové pacienty, kteří je pečlivě pozorují, aby je známky zneužití nebo zneužívání (např. Vývoj tolerance inkrementce chování při hledání léčiva).

Varování pro Lexapro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Lexapro

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a 4500 pediatrických pacientů, výskyt sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů věk a věk a mladší byl vyšší než v plachotreách. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 1 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 1: Rizikové rozdíly počtu pacientů sebevražedných myšlenek a chování ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých se rozšiřuje na dlouhodobější používání, tj. Po čtyřech měsících. U dospělých s MDD však existují značné důkazy z placebem kontrolovaných údržby, že antidepresiva zpožďují recidivu deprese a že samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami na jakoukoli indikaci klinického zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních několika měsíců lékové terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Lexapro u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Serotonův syndrom

SSRIS včetně Lexapro může vysrážit serotoninový syndrom potenciálně životnost. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl meperidin metadon lithium tramadol tryptofan buspiron amfetaminy a amfetaminy sv. Jana) a s drogami, které narušují metabolismus serotoninu i.e. maois [viz [i.e. Kontraindikace a Lékové interakce ].

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem).

Současné použití Lexapro s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte Lexapro u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užívá Lexapro přerušení Lexapro před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace a Dávkování a podávání ].

Monitorujte všechny pacienty užívající Lexapro pro vznik serotoninového syndromu. Okamžitě přesahujte léčbu Lexapro a doprovodnými serotonergními látkami okamžitě, pokud se objeví výše uvedené příznaky a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu. Je -li doprovázené použití Lexapro s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Syndrom přerušení

Během marketingu Lexapro a dalších SSRI se objevily spontánní zprávy o nežádoucích účincích, které se vyskytují po přerušení těchto léků, zejména pokud jsou náhlé včetně následujícího: dysforická nálada podrážděnost agitaci a hypomania a hypomania a hypomania a hypomania a hypomania. I když tyto události obecně jsou omezující, že se objevily zprávy o závažných příznacích přerušení.

Sledujte tyto příznaky při přerušení léčby Lexapro. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení. Pokud dojde k nesnesitelnému příznakům po snížení dávky nebo po přerušení léčby, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Následně může lékař nadále snižovat dávku, ale postupněji [viz viz Dávkování a podávání ].

Záchvaty

Ačkoli antikonvulzivní účinky racemického citalopramu byly pozorovány ve studiích na zvířatech Lexapro, nebyla u pacientů s poruchou záchvatu systematicky hodnocena. Tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií během testování premarketingu produktu. V klinických studiích s Lexapro případy křeče byly hlášeny ve spojení s léčbou LexaPro. Stejně jako jiné léky účinné při léčbě velké depresivní poruchy by měly být u pacientů s anamnézou záchvatové poruchy zavedeny opatrně.

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s Lexapro nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. V placebem kontrolovaných studiích s Lexapro při aktivaci mánie/hypomanie v jednom (0,1%) u 715 pacientů léčených Lexapro a u žádného z 592 pacientů léčených placebem. Jeden další případ hypomanie byl hlášen ve spojení s léčbou Lexapro. Aktivace mánie/hypomanie byla také hlášena u malého podílu pacientů s velkými afektivními poruchami léčených racemickým citalopramem a jinými drogami na trhu účinných při léčbě velké depresivní poruchy. Před zahájením léčby pacienty s Lexapro pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Dávkování a podávání ].

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hnebomone secretion (SIADH) a was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repneboted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs a SNRIs. Also patients taking Diuretika nebo who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Použití v konkrétních populacích ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia a appropriate medical intervention should be instituted.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Mezi příznaky a příznaky spojené s závažnějšími a/nebo akutními případy zahrnovaly halucinační synkopu zabavení zástavy respirační koma a smrt.

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují inhibici zpětného vychytávání serotoninu, včetně Lexapro, zvyšují riziko krvácení. Současné použití aspirinových nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), které se k riziku mohou zvýšit další antiaagulační léky a další antikoagulanty. Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis a petechiae to life-threatening hemneborhages.

Informujte pacienty o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním lexaproteletových látek nebo antikoagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě sleduje mezinárodní normalizovaný poměr [viz Lékové interakce ].

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Ve studii u normálních dobrovolníků Lexapro 10 mg denně nevytvořil snížení intelektuální funkce nebo psychomotorického výkonu. Protože jakýkoli psychoaktivní lék může narušit úsuzové myšlení nebo motorické dovednosti, ale pacienti by měli být varováni o provozních nebezpečných strojích včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Lexapro neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností.

Uzavření úhlu glaukomu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv, včetně Lexapro, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iriditektomii.

Používání u pacientů se souběžnou nemocí

Klinické zkušenosti s Lexapro u pacientů s určitými doprovodnými systémovými onemocněními jsou omezené. Při používání LEXAPRO u pacientů s nemocemi nebo stavy, které způsobují změněný metabolismus nebo hemodynamické reakce, je vhodná opatrnost.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent histneboy of myocardial infarction nebo unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

U subjektů s jaterním poškozením byla snížena clearance racemického citalopramu a koncentrace v plazmě byly zvýšeny. Doporučená dávka Lexapro u hepaticky narušených pacientů je 10 mg denně [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Protože escitalopram je rozsáhle metabolizovaný vylučování nezměněného léčiva v moči, je menší cestou eliminace. Dokud nebyl během chronické léčby LEXAPRO hodnocen adekvátní počet pacientů se závažným poškozením ledvin Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Sexuální dysfunkce

Použití SSRI včetně Lexapro může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatneboy delay nebo failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido a delayed nebo absent neboplynm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat o sexuální funkci před zahájením Lexapro a konkrétně se dotazovat na změny v sexuální funkci během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům svým rodinám a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a dává je nařídit, aby tyto příznaky nahlásily svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the with the concomitant use of Lexapro with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such jako linezolid). Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažívají známky nebo příznaky syndromu serotoninu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepředstavovali LexaPro a diskutovali o jakémkoli zúčtovacím režimu se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informujte pacienty, že když je Lexapro ukončen, mohou nastat nežádoucí účinky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie nebo hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném používání Lexapro s aspirinem warfarinem NSAID, jinými antiagulačními léky nebo jinými antikoagulanty, protože kombinované použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zvyšují riziko krvácení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Uzavření úhlu glaukomu

Poraďte pacientům, že užívání lexapro může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom uzavření úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom uzavření úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití Lexapro může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženami. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Protože escitalopram je aktivní izomer racemického citalopramu (Celexa), dva agenti by neměli být podávány. Pacienti by měli být doporučeni, aby informovali svého lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce.

Rušení psychomotorického výkonu

Protože psychoaktivní drogy mohou narušit úsudek myšlení nebo by měly být pacienti s motorickými dovednostmi varováni o provozních nebezpečných strojích, včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Lexapro neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností.

Alkohol

Pacienti by měli být řečeni, že ačkoli Lexapro nebylo prokázáno v experimentech s normálními subjekty ke zvýšení mentálních a motorových dovedností způsobených alkoholem, doprovázející použití Lexapro a alkoholu u depresivních pacientů se nedoporučuje.

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, aby informovaly své poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Lexapro.

Poraďte se s pacienty, že Lexapro používání později v těhotenství může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizaci respirační trubici a/nebo přetrvávající plicní hypertenze (PPHN) novorozence [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Doporučujte ženám, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Lexapro během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se s kojením žen používajících Lexapro k sledování kojenců kvůli nadměrnému sedaci neklidu agitace Špatné krmení a špatný přírůstek na váze a vyhledat lékařskou péči, pokud si tyto znaky všimnou [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Racemický citalopram byl podáván ve stravě myším NMRI/BOM kmenům a krysům WI po dobu 18 a 24 měsíců. U myší dostávajících až 240 mg/kg/den neexistoval žádný důkaz karcinogenity racemického citalopramu. U potkanů ​​došlo ke zvýšenému výskytu karcinomu tenkého střeva, kteří dostávali 8 nebo 24 mg/kg/den racemický citalopram. Pro toto zjištění nebyla stanovena dávka bez efektu. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Mutageneze

Racemický citalopram byl mutagenní v testu bakteriální reverzní mutace in vitro (AMES Test) u 2 z 5 bakteriálních kmenů (Salmonella TA98 a TA1537) v nepřítomnosti metabolické aktivace. Bylo to klastogenní v testu čínského křečka plicních buněk in vitro pro chromozomální aberace v přítomnosti a nepřítomnosti metabolické aktivace. Racemický citalopram nebyl mutagenní v testu mutačního mutačního mutačního testu in vitro (HPRT) v myších lymfomových buňkách nebo ve vázaném testu in vitro/in vivo syntéza DNA (UDS) v játrech potkana. Nebylo to klastogenní v testu in vitro chromozomální aberace v lidských lymfocytech nebo ve dvou testech in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Když byl racemický citalopram podáván perorálně 16 samcům a 24 ženským potkanům před a během páření a těhotenství v dávkách 32 48 a 72 mg/kg/den se snížilo ve všech dávkách a plodnost byla snížena v dávkách ≥ 32 mg/kg/den. Doba trvání gestace byla prodloužena při 48 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby poradili pacientům, aby se zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressantssas.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinické úvahy ].

Dostupné údaje z publikovaných epidemiologických studií a zpráv o postmarketingu neprokázaly zvýšené riziko velkých vrozených vad nebo potratu. Existují rizika přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) (viz Data ) a špatná novorozenecká adaptace (viz Klinické úvahy ) s expozicí selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Lexapro během těhotenství. S neošetřenou depresí v těhotenství jsou spojena rizika (viz viz Klinické úvahy ).

Ve studiích reprodukce zvířat se ukázalo, že jak escitalopram, tak racemický citalopram mají nepříznivé účinky na embryo/fetální a postnatální vývoj, včetně fetálních strukturálních abnormalit, když jsou podávány v dávkách větších než lidské terapeutické dávky (viz viz lidské dávky (viz viz dávky (viz lidské terapeutické dávky (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské riziko spojené s nemocí a/nebo embryo/riziko plodu

Ženy, které ukončují antidepresiva, častěji zažívají relaps velké deprese než ženy, které pokračují v antidepresivech. Toto zjištění pochází z prospektivní longitudinální studie 201 těhotných žen s anamnézou velké deprese, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Zvažte riziko neléčené deprese při přestávce nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Použití Lexapro v měsíci před doručením může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Novorozenci vystaveni SSRI nebo SNRI, včetně Lexapro pozdní ve třetím trimestru, vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Expozice SSRI, zejména později v těhotenství, může zvýšit riziko PPHN. PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v obecných populacích a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností.

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryí/plodu potkana perorální podávání escitalopramu (56 112 nebo 150 mg/kg/den) těhotným zvířatům během období organogeneze vedla ke snížení tělesné hmotnosti plodu a přidružených zpoždění v osifikaci ve dvou vyšších dávkách [přibližně ≥ 55násobku lidské dávky (MRHD) (MRHD) u Mgbasů. Toxicita matek (klinické příznaky a snížený přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy) byla při všech úrovních dávky přítomna mírná při 56 mg/kg/den. Vývojová dávka bez efektu 56 mg/kg/den je přibližně 27násobek MRHD 20 mg na mgbasi. V žádné z testovaných dávek nebyly pozorovány žádné malformace (až 73krát větší než MRHD na mgbasis).

Když byly samice potkanů ​​léčeny escitalopram (6 12 24 nebo 48 mg/kg/den) během těhotenství a odstavením mírně zvýšenou úmrtností a zpomalení růstu byly zaznamenány při 48 mg/kg/den, což je přibližně 23násobek MRHD 20 mg na mgbázi. V této dávce byla pozorována mírná toxicita matky (klinické příznaky a snížený přírůstek tělesné hmotnosti a spotřeba potravy). Mírně zvýšená úmrtnost potomků byla také pozorována při 24 mg/kg/den. Dávka bez efektu byla 12 mg/kg/den, což je přibližně 6krát více než MRHD 20 mg na mgbasis.

In two rat embryo/fetal development studies oral administration of racemic citalopram (32 56 or 112 mg/kg/day) to pregnant animals during the period of organogenesis resulted in decreased embryo/fetal growth and survival and an increased incidence of fetal abnormalities (including cardiovascular and skeletal defects) at the high dose which is approximately 18 times the MRHD of 60 mg/day on a Mg/m základ. Tato dávka byla také spojena s toxicitou matky (klinické příznaky snížený přírůstek tělesné hmotnosti). Vývojová dávka bez efektu byla 56 mg/kg/den přibližně 9krát vyšší než MRHD na základě mg/m. V králičí studii nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryí/plodu v dávkách racemického citalopramu až 16 mg/kg/den nebo přibližně 5násobek MRHD na mg/m. Vývojové účinky racemického citalopramu tedy byly pozorovány při toxické dávce mateřského u potkanů ​​a nebyly u králíka pozorovány.

Když byly samice potkanů ​​ošetřeny racemickým citalopramem (4,8 12,8 nebo 32 mg/kg/den) z pozdního těhotenství přes odstavení zvýšenou úmrtnost potomků během prvních 4 dnů po narození a přetrvávající retardace růstu potomků byla pozorována při nejvyšší dávce, což je přibližně 5násobek MRHD 60 mg na základě Mg/m². Dávka bez efektu byla 12,8 mg/kg/den přibližně 2krát MRHD na základě mg/m². Podobné účinky na úmrtnost a růst potomků byly pozorovány, když byly přehrady ošetřeny během těhotenství a včasné laktace v dávkách ≥ 24 mg/kg/den přibližně 4násobek MRHD na základě mg/m². V této studii nebyla stanovena dávka bez efektu.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from the published literature repnebot the presence of escitalopram a desmethylescitalopram in human milk (see Data ). There are repnebots of excessive sedation restlessness míchání ponebo feeding a ponebo weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Klinické úvahy ). There are no data on the effects of escitalopram nebo its metabolites on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo LEXAPRO a any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO nebo from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Lexapro by měli být sledováni kvůli nadměrnému sedaci neklidnosti agitace špatného krmení a špatného přírůstku na váze.

Data

Studie 8 ošetřovatelských matek na escitalopram s denními dávkami 10-20 mg/den ukázala, že výhradně kojení kojenci dostávají přibližně 3,9% mateřské dávky escitalopram a 1,7% dávky desmetcilopram upravené na matek.

Dětské použití

Velká depresivní porucha

U pediatrických pacientů 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Lexapro pro léčbu velké depresivní poruchy. Použití Lexapro pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s dalšími důkazy z 8týdenní flexibilní dávky placebem kontrolované studie, která porovnávala Lexapro 10 mg až 20 mg jednou denně s placebem u pediatrických pacientů 12 až 17 let věku věku [viz viz velkých depresivních poruch [viz viz hlavní depresivní porucha [viz viz hlavní depresivní porucha [ Klinické studie ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Nežádoucí účinky ].

U pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Lexapro pro léčbu velké depresivní poruchy. V 24-týdenní studii bezpečnosti na otevřené označení u 118 pediatrických pacientů ve věku 7 až 11 let, kteří měli velkou depresivní poruchu, byly bezpečnostní nálezy v souladu se známým profilem bezpečnosti a snášenlivosti pro Lexapro.

Generalizovaná úzkostná porucha

Bezpečnost a účinnost Lexapro pro léčbu Generalizovaná úzkostná porucha byly zřízeny u pediatrických pacientů ve věku 7 let a starších. Použití Lexapro pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s dalšími důkazy z 8-týdenní flexibilní dávky placebocontrolled Study, která porovnávala Lexapro 10 mg až 20 mg jednou denně s placebem u dětských pacientů 7 až 17 let věku věku s Gadem [viz Viz GAD. Klinické studie ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Nežádoucí účinky ].

Bezpečnost a účinnost Lexapro pro léčbu Generalizovaná úzkostná porucha have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Decreased appetite a weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitneboing of weight a growth should be perfnebomed in children a adolescents treated with an SSRI such as Lexapro.

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Ve studii mladistvých zvířat byl muž a samice potkanů ​​podáván escitalopram při 5 40 nebo 80 mg/kg/den perorálním sondou z postnatálního dne (PND) 21 až PND 69. Zpoždění v sexuálním zrání bylo pozorováno u mužů i u žen u mužů i u žen u mužů i u žen u mužů i u žen u 5 Mg/kg/den. Tento NOAEL byl spojen s hladinami AUC plazmy menší než hladiny měřené při maximální doporučené dávce (MRHD) v pediatrii (20 mg). Na reprodukční funkci však nebyl žádný účinek. Zvýšená motorická aktivita (ambulantní i jemné pohyby) byla pozorována u žen před denním dávkováním při ≥ 40 mg/kg/den (3,5násobek MRHD na základě hladin AUC). Reverzibilní narušení funkce učení a paměti bylo pozorováno u mužů při 80 mg/kg/den s NOAEL 40 mg/kg/den, která byla spojena s úrovní AUC 3,5násobek těch, které byly měřeny na MRHD v pediatrii. U ošetřených ženských potkanů ​​nebyl žádný účinek na učení a funkci paměti.

Geriatrické použití

Přibližně 69 pacientů (6%) ze 1144 pacientů, kteří dostávali escitalopram v kontrolovaných studiích s Lexapro u velké depresivní poruchy a GAD, bylo 60 let nebo starší [viz viz Klinické studie ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess fnebo possible differential efficacy a safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

Ve dvou farmakokinetických studiích byl Escitalopram poločas zvýšen přibližně o 50% u subjektů 65 let a starší ve srovnání s mladými subjekty a CMAX se nezměnil [viz viz Klinická farmakologie ]. The recommended dosage of LEXAPRO fnebo elderly patients is 10 mg daily [see Dávkování a podávání ].

SSRIS včetně Lexapro byla spojena s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být pro tuto nežádoucí reakci vystaveni většímu riziku [viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ze 4422 pacientů v klinických studiích racemického citalopramu 1357 bylo 60 a více než 1034 bylo 65 a více a 457 bylo 75 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi geriatrickými a mladšími pacienty, ale opět nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Poškození jater

Zvýšená expozice citalopramu dochází u pacientů s poškozením jater [viz Klinická farmakologie ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dávkování a podávání ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika Lexapro u pacientů s kreatininovou clearance méně než 20 ml/minutu nebyla vyhodnocena. U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin není nutné žádné úpravy dávkování [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Lexapro

U předávkování tablet Lexapro bylo hlášeno následující:

Vedlejší účinky soma 350 mg

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including kóma.
• Kardiovaskulární toxicita, která může být zpožděna včetně QRS a QTC intervalu prodloužení širokého komplexu tachyarhytmií a torsade de pointes. Hypertenze nejčastěji pozorovaná, ale jen zřídka vidí hypotenzi samotnou nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s předávkováním léčiva s jinými proserotonergními léky mohou mít vyšší riziko).

Dlouhodobé monitorování srdečního řízení se doporučuje při požitích předávkování Lexapro v důsledku rizika arytmie.

U pacientů, kteří se vyskytují brzy po předávkování Lexapro, by měla být zvážena gastrointestinální dekontaminace s aktivovaným uhlím.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• užívání Maois s Lexapro nebo do 14 dnů od zastavení léčby Lexapro kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu. Použití Lexapro do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno [Viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid nebo intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• užívání pimozidu [viz Lékové interakce ].
• s přecitlivělostí na escitalopram nebo citalopram nebo některou z neaktivních složek v Lexapro.

Klinická farmakologie fnebo Lexapro

Mechanismus působení

Předpokládá se, že mechanismus antidepresivního působení escitalopramu S-enantiomeru racemického citalopramu je spojen s potenciací serotonergní aktivity v centrálním nervovém systému (CNS) vyplývajícím z jeho inhibice neuronového repace CNS serotoninu (5-HT).

Farmakodynamika

Studie in vitro a in vivo u zvířat naznačují, že escitalopram je vysoce selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s minimálními účinky na norepinefrin a dopamin Neuronální zpětné vychytávání. Escitalopram je nejméně 100krát účinnější než R-enantiomer R s ohledem na inhibici zpětného vychytávání 5-HT a inhibici rychlosti 5-HT neuronálního palby. Tolerance k modelu antidepresiva u potkanů ​​nebyla indukována dlouhodobou (až 5 týdnů) léčbou escitalopramem. Escitalopram nemá žádnou nebo velmi nízkou afinitu k serotonergním (5-HT1-7) nebo jiným receptorům včetně alfa- a beta-adrenergního dopaminu (D1-5) histamin (H1-3) muskarinu (M1-5) a benzodiazepinových receptorů. Escitalopram se také neváže na vázání nebo má nízkou afinitu k různým iontovým kanálům včetně kanálů Na K CL a CA. Antagonismus muskarinových histaminergních a adrenergních receptorů byl předpokládán, že je spojen s různými anticholinergními sedativními a kardiovaskulárními vedlejšími účinky jiných psychotropních léků.

Farmakokinetika

Jednorázová farmakokinetika escitalopramu je lineární a doseproporcionální v rozmezí dávky 10 až 30 mg/den.

Při dávkování v ustáleném stavu jsou dosaženy koncentrace v ustáleném stavu přibližně do jednoho týdne. V ustáleném stavu byl rozsah akumulace escitalopramu v plazmě u mladých zdravých subjektů 2,2–2,5násobek plazmatických koncentrací pozorovaných po jedné dávce.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost citalopramu je asi 80% vzhledem k intravenózní dávce. Tablet a perorální roztok dávkové formy escitalopram oxalátu jsou bioekvivalentní.

Po jedné perorální dávce (20 mg tabletu nebo roztoku) escitalopram maximální hladiny krve se vyskytuje asi 5 hodin. Absorpce escitalopramu není ovlivněna jídlem.

Rozdělení

Vazba escitalopramu na lidské plazmatické proteiny je přibližně 56%. Objem distribuce citalopramu je asi 12 l/kg. Data specifická na escitalopramu nejsou k dispozici.

Odstranění

Biotransformace escitalopramu je hlavně jaterní se středním terminálním poločasem asi 27-32 hodin. Orální clearance escitalopram je 600 ml/min, přičemž přibližně 7% z toho v důsledku clearance ledvin.

Metabolismus

Escitalopram je metabolizován na S-DCT a S-didemethylcitalopram (S-DDCT). U lidí je nezměněný escitalopram převládající sloučenina v plazmě. V ustáleném stavu je koncentrace metabolitu escitalopram S-DCT v plazmě přibližně jedna třetina koncentrace escitalopramu. Úroveň S-DDCT nebyla u většiny subjektů detekovatelná. Studie in vitro ukazují, že escitalopram je při inhibici zpětného vychytávání serotoninu, což naznačuje, že metabolity escitalopramu je k antidepresivnímu účinku escitalopramu nejméně 7 a 27krát účinnější než S-DCT a S-DDCT. S-DCT a S-DDCT také nemají žádnou nebo velmi nízkou afinitu k serotonergním (5-HT1-7) nebo jiným receptorům včetně alfa- a beta-adrenergního dopaminu (D1-5) histaminu (H1-3) muskarinického (M1-5) a benzodiazepinových receptorů. S-DCT a S-DDCT se také neváže na různé iontové kanály včetně kanálů Na K CL a CA. Studie in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů naznačily, že CYP3A4 a CYP2C19 jsou primární isozymy zapojené do demetylace N escitalopramu.

Vylučování

Po ústním podání escitalopramu se zlomek léčiva zotavený v moči, protože escitalopram a S-demethylcitalopram (S-DCT) je asi 8% a 10%.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Pediatričtí pacienti ve věku 7 až 11 let: Na základě simulací populace PK po vícenásobném dávkování 20 mg/den escitalopram v ustáleném stavu CMAX a Auctau escitalopram byly zvýšeny o 93% a 86% u pediatrických pacientů s GAD 7 až 11 let ve srovnání s dospělými.

Pediatričtí pacienti ve věku 12 až 17 let: V jedné dávkové studii 10 mg escitalopram AUC escitalopram se snížil o 19% a CMAX se zvýšil u zdravých pediatrických subjektů o 26% ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými. Po vícenásobném dávkování 40 mg/den citalopram escitalopram eliminace poločas v ustáleném stavu CMAX a AUC byly u dětských pacientů podobné 12 až 17 let věku s MDD ve srovnání s dospělými [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Geriatričtí pacienti

Escitalopram farmakokinetika u subjektů ≥ 65 let věku byla porovnána s dospělými v jedné dávce a ve studii s více dávkami. Escitalopram AUC a Half-Life byly zvýšeny přibližně o 50% u starších subjektů a C se nezměnil [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s muži a ženy

Na základě údajů z jedno- a více dávkových studií měří escitalopram u starších mladých dospělých a dospívajících, není zapotřebí žádné úpravy dávkování na základě pohlaví.

Pacienti s poškozením jater

Citalopram orální clearance byla snížena o 37% a poločas se zdvojnásobil u pacientů se sníženou funkcí jater ve srovnání s normálními subjekty [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mild to moderate renal function impairment neboal clearance of citalopram was reduced by 17% compared to nnebomal subjects. No infnebomation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Údaje inhibice enzymu in vitro neodhalily inhibiční účinek escitalopram na CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 a -2E1. Na základě údajů in vitro by se očekávalo, že escitalopram bude mít malý inhibiční účinek na metabolismus in vivo zprostředkovaný těmito cytochromy. Zatímco data in vivo k řešení této otázky jsou omezené výsledky studií interakce léčiva naznačují, že escitalopram v dávce 20 mg nemá inhibiční účinek 3A4 a skromný inhibiční účinek 2d6 [viz viz Lékové interakce ].

Inhibitory CYP3A4 a CYP2C19

Studie in vitro ukázaly, že CYP3A4 a -2C19 jsou primární enzymy zapojené do metabolismu escitalopramu. Společné podávání escitalopram (20 mg) a ritonaviru (600 mg) však silný inhibitor CYP3A4 významně neovlivnil farmakokinetiku escitalopram. Protože escitalopram je metabolizován více enzymatickými systémy inhibice jediného enzymu nemusí výrazně snížit escitalopram clearance.

Cimetidin

U subjektů, které obdržely 21 dní 40 mg/den racemického citalopramu kombinované podávání 400 mg dvakrát denně cimetidin po dobu 8 dnů, vedlo ke zvýšení Citalopram AUC a CMAX o 43% a 39%. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Digoxin

U subjektů, které obdržely 21 dní 40 mg/den racemického citalopramu kombinované podávání citalopramu a digoxinu (jediná dávka 1 mg), významně neovlivnily farmakokinetiku citalopram nebo digoxinu.

Lithium

Souběžné podávání racemického citalopramu (40 mg/den po dobu 10 dnů) a lithia (30 mmol/den po dobu 5 dnů) nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku citalopramu nebo lithia. Hladiny lithia v plazmě by měly být monitorovány s vhodnou úpravou dávky lithia v souladu se standardní klinickou praxí. Protože lithium může zvýšit serotonergní účinky escitalopram opatrnosti, by měly být vyvolány, když jsou Lexapro a lithium podávány.

Theophylin

Kombinované podávání racemického citalopramu (40 mg/den po dobu 21 dnů) a theofylinu CYP1A2 (jediná dávka 300 mg) neovlivnila farmakokinetiku teofylinu. Účinek teofylinu na farmakokinetiku citalopramu nebyl vyhodnocen.

Ketokonazol

Kombinované podávání racemického citalopramu (40 mg) a ketoconazolu (200 mg) Silného inhibitoru CYP3A4 snížilo CMAX a AUC ketokonazolu o 21% a 10% a neovlivnilo farmakokinetiku citalopram.

Ritonavir

Kombinované podávání jedné dávky ritonaviru (600 mg) jak substrátu CYP3A4, tak silného inhibitoru CYP3A4 a escitalopram (20 mg) neovlivnily farmakokinetiku buď ritonaviru nebo escitalopram.

Triazolam

Kombinované podávání racemického citalopramu (titrovaného na 40 mg/den po dobu 28 dnů) a triazolamu substrátu CYP3A4 (jediná dávka 0,25 mg) významně neovlivnila farmakokinetiku citalopram nebo triazolamu.

Metoprolol

Podávání 20 mg/den Lexapro po dobu 21 dnů u zdravých dobrovolníků vedlo k 50% nárůstu CMAX a 82% zvýšení AUC beta-adrenergního blokátoru metoprololu (uvedeno v jedné dávce 100 mg). Zvýšené hladiny metoprololu plazmy byly spojeny se sníženou kardioselektivitou. Společné podávání Lexapro a Metoprololu nemělo klinicky významné účinky na krevní tlak nebo srdeční frekvenci.

Alkohol

Lexapro did not potentiate the cognitive a motnebo effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarin

Podávání racemického citamického citalopramu 40 mg/den po dobu 21 dnů neovlivnilo farmakokinetiku substrátu Warfarin A CYP3A4. Čas protrombinu byl zvýšen o 5%. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Změny sítnice u potkanů

Patologické změny (degenerace/atrofie) byly pozorovány u sítnic albínských potkanů ​​ve dvouleté studii karcinogenity s racemickým citalopramem. U mužských i ženských potkanů ​​došlo ke zvýšení incidence a závažnosti patologie sítnice, které dostávaly 80 mg/kg/den. Podobné nálezy nebyly přítomny u potkanů, kteří dostávali 24 mg/kg/den racemického citalopramu po dobu dvou let u myší dostávajících až 240 mg/kg/den racemického citalopramu po dobu 18 měsíců nebo u psů, kteří dostávali až 20 mg/kg racemického citalopramu po dobu jednoho roku.

Nebyly provedeny další studie pro zkoumání mechanismu pro tuto patologii a potenciální význam tohoto účinku u lidí nebyl stanoven.

Kardiovaskulární změny u psů

V jednoleté toxikologické studii 5 z 10 beagle psů, kteří dostávali perorální racemické dávky citalopramu 8 mg/kg/den, náhle zemřelo mezi 17. a 31. týdnem po zahájení léčby. Náhlé úmrtí nebylo pozorováno u potkanů ​​v dávkách racemického citalopramu až do 120 mg/kg/den, které produkovaly plazmatické hladiny citalopram a jeho metabolity demetylcitalopram a didemethylcitalopram (DDCT) podobné těm pozorovaným u psů v 8 mg/kg/den. Následující intravenózní dávkovací studie prokázala, že u beagle psů racemický DDCT způsobil prodloužení QT známým rizikovým faktorem pozorovaného výsledku u psů.

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Dospělí

Účinnost Lexapro jako léčby velké depresivní poruchy byla stanovena ve třech 8týdenních placebech kontrolovaných studiích provedených u ambulantních pacientů ve věku 18 až 65 let, které splnily kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu. Primárním výsledkem ve všech třech studiích byla změna z výchozí hodnoty na koncový bod v měřítku hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS).

Studie s pevnou dávkou porovnávala 10 mg denně Lexapro a 20 mg denně Lexapro na placebo a 40 mg denně citalopram. 10 mg denně a 20 mg denně léčebné skupiny LexaPro vykazovaly statisticky významné větší průměrné zlepšení ve srovnání s placebem na MADRS. Skupiny 10 mg a 20 mg Lexapro byly v tomto výsledku podobné.

Ve druhé studii s pevnou dávkou 10 mg denně Lexapro a placeba vykázala skupina 10 mg denně léčebná skupina LexaPro statisticky významné větší průměrné zlepšení ve srovnání s placebem na MADRS.

Ve studii flexibilní dávky porovnávající Lexapro titrované mezi 10 mg a 20 mg denně na placebo a citalopram titrovaný mezi 20 mg a 40 mg denně vykazovala léčebná skupina LexaPro statisticky významnější průměrné zlepšení ve srovnání s placebem na MADRS.

Analýzy vztahu mezi výsledkem léčby a věkem pohlaví a rasou nenavrhovaly žádnou diferenciální citlivost na základě těchto charakteristik pacienta.

V dlouhodobější studii 274 pacientů, kteří se setkají (DSM-IV) kritéria pro velkou depresivní poruchu, která reagovala během počáteční 8týdenní fáze léčby s otevřenou značkou lexapro 10 mg nebo 20 mg denně, bylo randomizováno do pokračování Lexapro ve stejné dávce nebo pro placebo po dobu až 36 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během otevřené fáze byla definována snížením celkového skóre MADRS na ≤ 12. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako zvýšení celkového skóre MADRS na ≥ 22 nebo přerušení v důsledku nedostatečné klinické odpovědi. Pacienti dostávající pokračující Lexapro zažili statisticky významný delší dobu na relaps ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Dětští pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost Lexapro jako léčby velké depresivní poruchy u pediatrických pacientů 12 až 17 let byla stanovena v 8týdenní flexibilní dávce placebem kontrolované studii, která porovnávala Lexapro (10 mg až 20 mg denně) na placebo v ambulanci ve věku inkluzivního inkluzivního inkluzivního inkluzivního inkluzie. Primárním výsledkem byla změna z výchozí hodnoty na koncový bod v stupnici hodnocení deprese dětí - revidované (CDRS -R). V této studii Lexapro vykazoval statisticky významné větší průměrné zlepšení ve srovnání s placebem na CDRS-R.

Účinnost LEXAPRO při léčbě velké depresivní poruchy u pediatrických pacientů 12 až 17 let byla zčásti stanovena na základě extrapolace z 8týdenní flexibilní dávky placebem kontrolované studie s racemickou citalopram 20 mg až 40 mg denně. V této ambulantní studii u pediatrických pacientů ve věku 7 až 17 let, kteří splnili kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu Citalopram léčbu, ukázala statisticky významné větší průměrné zlepšení oproti placebu na CDRS-R; Pozitivní výsledky pro tuto studii do značné míry pocházely z 12 až 17leté podskupiny.

Jak funguje nadržená koza plevele

Dvě další flexibilní dávkové placebem kontrolované studie MDD (jedna studie LEXAPRO u pacientů ve věku 7 až 17 let a jeden pacient s citalopramem 13 až 18 let) neprokázal účinnost. Bezpečnost a účinnost Lexapro nebyla u pediatrických pacientů uctěna mladší 12 let s MDD.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dospělí

Účinnost lexapro při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých byla prokázána ve třech 8týdenních multicentricky flexibilních dávkových placebech kontrolovaných studiích, které porovnávaly Lexapro (10 mg denně až 20 mg denně) s placebem v ambulantních pocitech mezi 18 a 80 lety věku věku. Ve všech třech studiích Lexapro vykazoval statisticky významné větší průměrné zlepšení ve srovnání s placebem na stupnici úzkosti Hamilton (HAM-A).

V různých etnických a věkových skupinách bylo příliš málo pacientů, aby adekvátně posoudili, zda má Lexapro v těchto skupinách rozdílné účinky. Nebyl žádný rozdíl v reakci na Lexapro mezi muži a ženami.

Dětští pacienti ve věku 7 let a starší

Účinnost lexapro v léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) u pediatrických pacientů 7 až 17 let byla stanovena v 8týdenní flexibilní dávce placebem kontrolované studii, která porovnávala lexapro (10 mg denně) s placebem v ambulanci 7 až 17 let věku věku. Primárním výsledkem byla změna z výchozí hodnoty na 8. týdne ve skóre závažnosti váhy pediatrických úzkosti (PARS) pro GAD. V této studii Lexapro vykazoval statisticky významný rozdíl léčby ve srovnání s placebem na skóre závažnosti pars pro GAD (nejmenší čtverce průměrný rozdíl: -1,42 95% interval spolehlivosti [-2,69 -0,15]).

Informace o pacientovi pro Lexapro

Lexapro®
(leks-a-pro)
(escitalopram) tablety ústní řešení

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lexapro?

Lexapro může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Lexapro a other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts a actions in people 24 years of age a younger especially within the first few months of treatment nebo when the dose is changed.
  • Deprese nebo jiné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí.

Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v myšlenkách nebo pocitech chování nálady, nebo pokud vy nebo vaše dítě rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě nebo pokud vy nebo vaše dítě vyvinete sebevražedné myšlenky nebo činy.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, pokud se obáváte příznaků.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte vy nebo vaše dítě některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• Pokusy o spáchání sebevraždy
• působí na nebezpečné impulsy
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo zhoršující se úzkost
• panické útoky
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• Nová nebo horší podrážděnost
• potíže se spánkem
• extrémní zvýšení aktivity nebo mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Určitý typ deprese zvaný hlavní depresivní porucha (MDD) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) in adults a children 7 years of age a older

Není známo, zda je Lexapro bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 12 let u MDD nebo dětí mladších 7 let s GAD.

Neberte si Lexapro, pokud vy nebo vaše dítě:

• berou nebo přestali brát během posledních 14 dní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) včetně antibiotiky linezolidové nebo intravenózní methylenové modré
• berou antipsychotický medicínu pimozid
• jsou alergické na escitalopram nebo citalopram nebo některá ze složek v Lexapro. Úplný seznam přísad v Lexapro naleznete na konci této medikační příručky.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda vy nebo vaše dítě si vezmete maoi včetně linezolidové nebo intravenózní methylenové modré linezolidy antibiotiky.

Nezačínejte maoi po dobu nejméně 14 dnů poté, co jste vy nebo vaše dítě zastavili léčbu Lexapro.

Než vezmete Lexapro, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít nebo mít rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít nízkou hladinu sodíku sodí
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít vysoký tlak v oku (glaukom)
• mít problémy se srdcem nebo ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Lexapro může poškodit nenarozené dítě. Užívání Lexapro během třetího trimestru těhotenství může způsobit, že dítě bude mít po narození příznaky nebo dýchací teplotu nebo jiné problémy. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích pro dítě, pokud vy nebo vaše dítě během těhotenství berete Lexapro.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě otěhotní nebo si myslíte, že během léčby Lexapro můžete být těhotná.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Lexapro. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Lexapro a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby Lexapro, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresivy na 1-844-405-6185 nebo navštivte online na adrese https://womensmentálníHEALTH.org/research/pregnancyregistry/antidePressurs.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Lexapro prochází do mateřského mléka a může poškodit dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Lexapro.
  • Pokud vy nebo vaše dítě kojíte během léčby Lexapro, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dítě vyvine ospalost nebo rozruch nebo neexistuje ani dobře krmí nebo přibíjí na váze.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které jste užívali včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Lexapro a some medicines may affect each other a may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines wnebok a other medicines may affect the way Lexapro wneboks.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• léky používané k léčbě migrénové bolesti hlavy známé jako triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Wort sv. Jana
• Léky používané k léčbě psychotických nebo myšlenkových poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)
• Diuretika
• Léky, které mohou ovlivnit srážení krve, jako je nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a warfarin

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda vy nebo vaše dítě užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné brát Lexapro s ostatními léky.

Ne Během léčby společností Lexapro začněte nebo zastavte jakékoli jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení Lexapro najednou může způsobit, že vy nebo vaše dítě budete mít vážné vedlejší účinky. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Lexapro?

Znáte léky, které jste užívali. Udržujte jejich seznam, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát Lexapro?

• Vezměte Lexapro přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Lexapro, dokud nebude pro vás nebo vaše dítě správnou dávkou.
• Vezměte si Lexapro 1 čas každý den ráno nebo večer.
• Vezměte Lexapro s jídlem nebo bez něj.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho Lexapro, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Co bych se měl vyhnout při užívání Lexapro?

• Ne Pohon provozuje těžké stroje nebo provádí jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Lexapro ovlivňuje. Lexapro může způsobit ospalost nebo může ovlivnit vaši schopnost přijímat rozhodnutí jasně nebo rychle reagovat.
• Ne Pijte alkohol během léčby lexapro.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lexapro?

Lexapro může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lexapro?
• Serotonův syndrom. Když se Lexapro s některými dalšími léky odebírá, může dojít k potenciálně život ohrožujícímu problému zvanému serotoninový syndrom. Vidět Ne take Lexapro if you? Call your healthcare provider nebo go to the nearest hospital emergency room right away Pokud vy nebo vaše dítě máte něco z Následující příznaky a příznaky syndromu serotoninu:
  • míchání
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • zmatek
  • kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • změny krevního tlaku
  • pocení
  • třes (třes) tuhé svaly nebo svalové škubnutí
  • spláchnutí
  • závrať
  • záchvaty
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • nevolnost zvracení diarrhea
  • ztráta koordinace
• Syndrom přerušení. Najednou zastavení Lexapro může způsobit, že vy nebo vaše dítě budete mít vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče může chtít dávku pomalu snížit. Příznaky mohou zahrnovat:
  • Změny nálady
  • bolest hlavy
  • podrážděnost a agitace
  • únava
  • závrať
  • Problémy spánku
  • Pocit elektrických šoků (parestézie)
  • Hypomanie
  • úzkostné zvonění v uších (tinnitus)
  • zmatek
  • záchvaty
• Záchvaty (convulsions).
• Manické epizody. Manické epizody se mohou vyskytnout u lidí s bipolární poruchou, kteří berou Lexapro. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie
  • Těžké potíže se spánkem
  • závodní myšlenky
  • bezohledné chování
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). Nízké hladiny sodíku v krvi, která může být vážná a může způsobit smrt, může dojít během léčby Lexapro. Starší lidé a lidé, kteří užívají určité léky, mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje nízké hladiny sodíku v krvi. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • Problémy soustředění nebo myšlení
  • slabost nebo pocit nestabilního, což může vést k pádům
  • zmatek
  • Problémy s pamětí

U závažnějších nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:

• • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • mdloby
  • záchvaty
  • kóma
  • zastavení dýchání (zatčení respirací)
• Zvýšené riziko krvácení: K tomuto riziku může přispět k lexapro s aspirin nsaids warfarin nebo jiné ředidla krve. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké neobvyklé krvácení nebo modřiny.
• Vizuální problémy (glaukom s úhlem). Lexapro may cause a type of eye problem called angle-closure glaukom in people with certain eye problems. You nebo your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk a receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you nebo your child have:
  • bolest očí
  • Změny vidění
  • otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní
• Sexuální problémy (dysfunkce). Užívání Lexapro může způsobit sexuální problémy.
• Příznaky u mužů mohou zahrnovat:
  • zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
  • snížená sexuální touha
  • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce
• Příznaky u žen mohou zahrnovat:
  • snížený sex
  • řídit zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně sexuálních problémů během léčby Lexapro. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Lexapro patří:

• potíže se spánkem
• pocení
• snížená sexuální touha
• zpožděná ejakulace
• nevolnost
• únava
• ospalost
• zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Během léčby Lexapro se mohou stát změny výšky a hmotnosti u dětí. Výška a hmotnost vašeho dítěte by měla být během léčby Lexapro sledována.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lexapro.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Lexapro?

• Uložte lexapro při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Lexapro a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál infnebomation about the safe a effective use of Lexapro.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Lexapro pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte Lexapro jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Lexapro, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Lexapro?

Aktivní složka: Escitalopram oxalát

Neaktivní ingredience:

Tablety: Tablety mastného croscarmellose sodného mikrokrystalického celulózy/koloidního křemíkového oxidu: tablety mastkorkurmelózy sodného mikrokrystalického celulózy/koloidního křemíkového oxidu a stearátu hořčíku. Filmový povlak obsahuje hypromelózový titaničitý oxid a polyethylenglykol

Ústní řešení: Sorbitol Purifikovaná voda kyselina citronová sodný Citrát kyseliny Malovy Glycerin propylenglykol methylparaben propylparaben a přírodní chuť máty máty

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.