Popis pro Adipex-P

Phentermine hydrochlorid USP je sympatomimetický amin anorektický. Má chemický název aa-dimethylfetetylamin hydrochloridu. Strukturální vzorec je následující:

C₁₀H₁₅N • Hcl

Hydrochlorid phentermine je bílý hygroskopický krystalický prášek bez zápachu, který je rozpustný ve vodě a dolní alkoholy mírně rozpustný v chloroformu a nerozpustný v etheru.

Adipex-P^® Anorektické činidlo pro perorální podávání je k dispozici jako kapsle nebo tableta obsahující 37,5 mg hydrochloridu fenterminu (ekvivalentní 30 mg phenterminové báze).

Adipex-P^® Tobolky obsahují neaktivní ingredience černé oxid železa kukuřice škrob d

Adipex-P^® Tablety obsahují neaktivní ingredience kukuřičné škrob laktózy (bezvodý) hořčík Stearát Mikrokrystalická celulóza pregelatinizovaná škrob sacharóza a FD

Použití pro Adipex-P

Adipex-P^® je indikován jako krátkodobý (několik týdnů) doplňku v režimu redukce hmotnosti na základě modifikace chování a kalorického omezení při léčbě exogenní obezity u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti větší než nebo roven 30 kg/m² nebo větší nebo rovna 27 kg/m² v přítomnosti jiných rizikových faktorů (např. Hyperlipidemie s kontrolovanou hypertenzí diabetes).

je roxanol stejný jako morfin

Níže je uveden graf indexu tělesné hmotnosti (BMI) založený na různých výškách a hmotnostech.

BMI se vypočítává tím, že pacientova hmotnost v kilogramech (kg) dělí výškou pacienta v metrech (M) na druhou. Metrické konverze jsou následující: libry ÷ 2,2 = kg; palce x 0,0254 = metry.

The limited usefulness of agents of this class including ADIPEX-P^® [vidět Klinická farmakologie ] by měly být měřeny proti možným rizikovým faktorům, které jsou vlastní jejich použití, jako jsou faktory popsané níže.

Dávkování pro Adipex-P

Exogenní obezita

Dávkování should be individualized to obtain an adequate response with the lowest effective dose.

Obvyklou dávkou pro dospělé je jedna kapsle (37,5 mg) denně, jak je předepsáno lékařem podávaným před snídaní nebo 1 až 2 hodiny po snídani pro kontrolu chuti k jídlu.

Obvyklou dávkou pro dospělé je jeden tablet (37,5 mg) denně, jak je předepsaný lékařem podávaným před snídaní nebo 1 až 2 hodiny po snídani. Dávkování může být přizpůsobeno potřebě pacienta. U některých pacientů může být polovina tabletu (18,75 mg) denně dostatečná, zatímco v některých případech může být žádoucí dávat poloviční tablety (18,75 mg) dvakrát denně.

Adipex-P^® se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů mladších nebo rovných 16 let.

Je třeba se vyhýbat pozdním večerním lékům kvůli možnosti výsledné nespavosti.

Dávkování In Patients With Poškození ledvin

Doporučená maximální dávka Adipex-P^® je 15 mg denně u pacientů s těžkým poškozením ledvin (EGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m² ). Vyvarujte se používání Adipex-P^® U pacientů s EGFR menší než 15 ml/min/1,73 m² nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Tobolky obsahující 37,5 mg phentermin hydrochlorid (ekvivalent 30 mg phenterminové báze).

Tablety obsahující 37,5 mg phentermine hydrochlorid (ekvivalentní 30 mg phenterminové bázi).

Skladování a manipulace

K dispozici v tabletách a tobolkách obsahujících 37,5 mg phentermine hydrochlorid (ekvivalent 30 mg phenterminové základny). Každá modrá a bílá oblouková skóre skóre je odhlasována s Adipex-P a 9-9. The

Tablety jsou zabaleny do lahví 30 ( NDC 57844-009-56); 100 ( NDC 57844-009-01); a 1000 ( NDC 57844-009-10).

Tobolky jsou zabaleny do lahví po 100 ( NDC 57844-019-01).

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vydejte se v těsném kontejneru, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti (podle potřeby).

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Pliva Chorvatsko Ka D.O.O. Záhřeb Chorvatsko. Revidováno: Březen 2017

Vedlejší účinky for Adipex-P

Následující nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Primární plicní hypertenze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Choroba chlopního srdeční [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vliv na schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných úkolů [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky na výběr po prodloužení podávání vysokého dávkování [viz Zneužívání a závislost drog ]

Byly identifikovány následující nežádoucí účinky na phentermin:

Kardiovaskulární

Primární plicní hypertenze a/nebo regurgitantní srdeční chlopní onemocnění Palpitace Tachykardie zvýšení krevních tlaku ischemických příhod.

Centrální nervový systém

Nadměrná stimulace neklidu závratě nespavosti euforie dysforie tremor bolesti hlavy.

Gastrointestinal

Suchost úst nepříjemná chuťová průjem zácpa Ostatní gastrointestinální poruchy.

Alergický

Urticaria.

Endokrinní

Impotence změny v libido.

Lékové interakce for Adipex-P

Inhibitory monoamin oxidázy

Použití Adipex-P^® je kontraindikován během nebo do 14 dnů po podání inhibitorů monoamin oxidázy kvůli riziku hypertenzní krize.

Alkohol

Současné užívání alkoholu s Adipex-P^® může vést k nepříznivé reakci léčiva.

Inzulín a ústní hypoglykemické léky

Požadavky mohou být změněny [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Léky blokující adrenergní neurony blokující léky

Adipex-P^® může snížit hypotenzní účinek léků blokujících adrenergní neurony.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Phentermine je látka řízená plánem IV.

Zneužívání

Phentermin je chemicky a farmakologicky spojený s amfetaminy. Amfetaminy a další stimulační léky byly rozsáhle zneužívány a při hodnocení žádosti zahrnout léčivo jako součást programu snižování hmotnosti by měla být na paměti možnost zneužití phenterminu.

Závislost

Zneužívání of amphetamines a related drugs may be associated with intense psychological dependence a severe social dysfunction. There are reports of patients who have increased the dosage of these drugs to many times that recommended. Abrupt cessation following prolonged high dosage administration results in extreme fatigue a mental depression; changes are also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic intoxication with anorectic drugs include severe dermatoses marked insomnia irritability hyperaktivita a personality changes. A severe manifestation of chronic intoxication is psychosis often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Varování pro Adipex-P

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Adipex-P

Souhrnná podávání s jinými léčivými přípravky pro hubnutí

Adipex-P^® je indikována pouze jako krátkodobá (několik týdnů) monoterapie pro léčbu exogenní obezity. Bezpečnost a účinnost kombinované terapie s Adipex-P^® a any other drug products for weight loss including prescribed drugs over-the-counter preparations a herbal products or serotonergic agents such as selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. fluoxetine sertraline fluvoxamine paroxetine) have not been established. Therefore coadministration of Adipex-P^® a these drug products is not recommended.

Primární plicní hypertenze

Primární plicní hypertenze (PPH) – a rare frequently fatal disease of the lungs – has been reported to occur in patients receiving a combination of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine. The possibility of an association between PPH a the use of Adipex-P^® sám nelze vyloučit; U pacientů, kteří údajně vzali phentermine, existují vzácné případy PPH. Počáteční příznak PPH je obvykle dušnost. Další počáteční příznaky mohou zahrnovat synkop angina pectoris nebo edém dolní končetiny. Pacienti by měli být upozorněni, aby okamžitě nahlásili jakékoli zhoršení tolerance cvičení. Léčba by měla být ukončena u pacientů, u nichž se vyvinou nové nevysvětlitelné příznaky synkopy angina pectoris angina pectoris nebo dolní končetiny a pacienti by měli být hodnoceni z možné přítomnosti plicní hypertenze.

Chlopní srdeční choroby

Vážné regurgitantní srdeční chlopní onemocnění primárně ovlivňující mitrální aortální a/ nebo trikuspidální ventily byly hlášeny u jinak zdravých osob, které vzaly kombinaci phenterminu s fenfluraminem nebo dexfenfluraminem pro hubnutí. Možná role phenterminu v etiologii těchto valvulopatií nebyla stanovena a jejich průběh jednotlivců po zastavení drog není znám. Možnost spojení mezi chlopními srdečními chorobami a používáním Adipex-P^® sám nelze vyloučit; U pacientů, kteří údajně vzali phentermine, došlo k vzácným případům chlopního srdečního onemocnění.

Neosporinové oční kapky pro růžové oko

Rozvoj přerušení tolerance v případě tolerance

Pokud se tolerance k anorektnímu účinku rozvine, nedoporučená dávka by neměla být překročena ve snaze zvýšit účinek; spíše by měl být lék přerušen.

Vliv na schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných úkolů

Adipex-P^® může narušit schopnost pacienta zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla; Pacient by proto měl být odpovídajícím způsobem varován.

Riziko zneužívání a závislosti

Adipex-P^® je chemicky a farmakologicky související s amfetaminem (d- a dll-amfetamin) a na další související stimulační léčiva, která byla rozsáhle zneužívána. Možnost zneužití Adipex-P^® Mělo by být na paměti na paměti při hodnocení žádosti zahrnout léčivo jako součást programu snižování hmotnosti. Vidět Zneužívání a závislost drog a PŘEDÁVKOVAT .

Nejmenší částka proveditelná by měla být předepsána nebo vydána najednou, aby se minimalizovala možnost předávání.

Použití s ​​alkoholem

Současné užívání alkoholu s Adipex-P^® může vést k nepříznivé reakci léčiva.

Používejte u pacientů s hypertenzí

Při předepisování AdiPEX-P mějte opatrnost^® U pacientů s dokonce i mírnou hypertenzí (riziko zvýšení krevního tlaku).

Používání u pacientů na inzulínu nebo orální hypoglykemické léky na diabetes mellitus

Může být vyžadováno snížení inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků u pacientů s diabetes mellitus.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie nebyly provedeny s phenterminem pro stanovení potenciálu pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Adipex-P^® je kontraindikován během těhotenství, protože hubnutí neposkytuje žádný potenciální přínos pro těhotnou ženu a může mít za následek poškození plodu. V současné době se doporučuje minimální přírůstek na váze a žádný úbytek na váze pro všechny těhotné ženy, včetně těch, které již mají nadváhu nebo obézní kvůli povinnému přírůstku hmotnosti, ke kterému dochází v tkáních matek během těhotenství. Phentermine má farmakologickou aktivitu podobnou amfetaminu (d- a dll-amfetamin) [viz viz Klinická farmakologie ]. Animal reproduction studies have not been conducted with phentermine. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda Adipex-P^® je vylučován v lidském mléce; Jiné amfetaminy jsou však přítomny v lidském mléce. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

mohou náplasti lidokainu dostat vysoko

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Protože pediatrická obezita je chronický stav vyžadující dlouhodobou léčbu, nepoužívá se používání tohoto produktu schváleného pro krátkodobou terapii.

Geriatrické použití

Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Poškození ledvin

Na základě hlášeného vylučování phenterminu při zvyšování expozice moči lze očekávat u pacientů s poruchou ledvin [viz viz Klinická farmakologie ].

Při podávání AdiPEX-P.^® pro pacienty s poškozením ledvin. U pacientů s těžkým poškozením ledvin (EGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m²) Omezte dávkování Adipex-P^® do 15 mg denně [viz Dávkování a podávání ]. Adipex-P^® nebyl studován u pacientů s EGFR menší než 15 ml/min/1,73 m² včetně onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu; Vyvarujte se v těchto populacích.

Informace o předávkování pro Adipex-P

Nejmenší částka proveditelná by měla být předepsána nebo vydána najednou, aby se minimalizovala možnost předávání.

Akutní předávkování

Projevy akutního předávkování zahrnují neklid themor hyperreflexie rychlé dýchání zmatení napadení halucinace a panických stavů. Únava a deprese obvykle sledují centrální stimulaci. Kardiovaskulární účinky zahrnují tachykardii arytmia hypertenze nebo hypotenze a kolaps oběhu. Mezi gastrointestinální příznaky patří zvracení nevolnosti a břišní křeče. Předávkování farmakologicky podobných sloučenin vedlo k fatální otravě obvykle končící v křečích a kómatu.

Řízení akutní intoxikace hydrochloridu phenterminu je do značné míry symptomatická a zahrnuje výplach a sedaci s barbiturátem. Zkušenosti s hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou jsou v tomto ohledu nedostatečné. Akycifikace moči zvyšuje vylučování phenterminu. Intravenózní fentolamin (regitin^® CIBA) byla navržena z farmakologických důvodů pro možnou akutní těžkou hypertenzi, pokud to komplikuje předávkování.

Chronická intoxikace

Projevy chronické intoxikace anorektickými léky zahrnují závažné dermatózy označené hyperaktivitou podrážděnosti nespavosti a změny osobnosti. Nejzávažnějším projevem chronických intoxikací je psychóza často klinicky nerozeznatelná od schizofrenie. Vidět Zneužívání a závislost drog .

Kontraindikace pro Adipex-P

• Historie kardiovaskulárního onemocnění (např. Koronární onemocnění tepen a zdvih arytmie
• Srdeční selhání nekontrolované hypertenze)
• Během nebo do 14 dnů po podání inhibitorů monoamin oxidázy
• Hypertyreóza
• Glaukom
• Rozrušené státy
• Historie zneužívání drog
• Těhotenství [vidět Použití v konkrétních populacích ]
• Ošetřovatelství [viz Použití v konkrétních populacích ]
• Známá přecitlivělost nebo idiosynkrasy k sympatomimetickým aminám

Klinická farmakologie for Adipex-P

Mechanismus působení

Adipex-P^® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity amphetamine (d- and d l l-amphetamine). Drugs of this class used in obesity are commonly known as anorectics or anorexigenics. It has not been established that the primary action of such drugs in treating obesity is one of appetite suppression since other central nervous system actions or metabolic effects may also be involved.

Farmakodynamika

Typical actions of amphetamines include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Farmakokinetika

Po podání phenterminového phenterminu dosahuje špičkových koncentrací (C) po 3,0 až 4,4 hodinách.

Lékové interakce

V jedné dávkové studii porovnávající expozice po perorálním podávání kombinované kapsle 15 mg phenterminu a 92 mg topiramátu s expozicemi po perorální podání kapsle 15 mg phenterminu nebo 92 mg topiramátové kapslí v přítomnosti phentercine. V přítomnosti topiramátového phenterminu C a AUC se však zvyšuje o 13% a 42%.

Konkrétní populace

Poškození ledvin

Kumulativní vylučování phenterminu v moči za nekontrolovaných podmínek pH moči bylo 62% až 85%.

Systémová expozice phenterminu se může zvýšit až o 91% 45% a 22% u pacientů se závažným středním a mírným poškozením ledvin [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

S Adipex-P nebyly provedeny žádné klinické studie^® .

V relativně krátkodobých klinických studiích dospělých obézních subjektů instruovaných při léčbě stravy a léčených anorektickými léky ztratila v průměru větší váhu než u léčených placebem a stravou.

Velikost zvýšeného úbytku hmotnosti pacientů ošetřených léčivem na pacientech ošetřených placebem je pouze zlomek libry týdně. Míra hubnutí je největší v prvních týdnech terapie pro subjekty léčiva i placeba a má tendenci se snižovat v následujících týdnech. Možný původ zvýšeného úbytku hmotnosti v důsledku různých účinků léčiva není stanoven. Množství úbytku hmotnosti spojené s užíváním anorektického léčiva se liší od studie k pokusu a zdá se, že zvýšená úbytek hmotnosti částečně souvisí s jinými proměnnými, než jsou předepsané léky, jako je vyšetřovatel lékaře, který byla léčena populací a předepsaná strava. Studie neumožňují závěry o relativním významu drogových a nedrogových faktorů na hubnutí.

Přirozená historie obezity se měří po několik let, zatímco citované studie jsou omezeny na několik týdnů trvání; Celkový dopad úbytku hmotnosti vyvolaného léčivem oproti úbytku stravy tedy musí být považován za klinicky omezený.

Informace o pacientovi pro Adipex-P

Pacienti musí být informováni, že Adipex-P^® je krátkodobý (několik týdnů) doplňkem v režimu snižování hmotnosti založený na modifikaci chování a kalorickém omezení při léčbě exogenní obezity a že souběžné podávání phenterminu s jinými léky na hubnutí se nedoporučuje [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz [viz Indikace a Varování a OPATŘENÍ ].

Pacienti musí být poučeni o tom, kolik Adipex-P^® brát a kdy a jak to vzít [viz Dávkování a podávání ].

Doporučujte těhotným ženám a ošetřovatelským matkám, aby nepoužívaly Adipex-P^® [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti musí být informováni o rizicích používání phenterminu (včetně rizik diskutovaných ve varováních a preventivních opatřeních) o příznacích potenciálních nežádoucích účinků a kdy kontaktovat lékaře a/nebo podniknout jiné kroky. Rizika zahrnují, ale nejsou omezena na:

• Vývoj primární plicní hypertenze [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Vývoj vážných chorob chlopní srdeční [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky na schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných úkolů [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Riziko zvýšení krevního tlaku [viz Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]
• Riziko interakcí [viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ]

Viz také například nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích .

O pacienti musí být také informováni

• Potenciál pro rozvoj tolerance a akcí, pokud mají podezření na rozvoj tolerance [viz Varování a OPATŘENÍ ] a
• riziko závislosti a potenciální důsledky zneužívání [viz Varování a OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog a PŘEDÁVKOVAT ].

Řekněte pacientům, aby udržovali Adipex-P^® na bezpečném místě, aby se zabránilo zneužívání nebo zneužívání předávkování krádeží. Prodej nebo rozdávání Adipex-P^® může poškodit ostatní a je proti zákonu.