Popis pro humatrop

Humatrop (původ somatropinu rDNA pro injekci) je polypeptidový hormon rekombinantního původu DNA. Humatrope je syntetizován v kmeni Escherichia coli, který byl modifikován přidáním genu pro lidský GH. Peptid se skládá z 191 aminokyselinových zbytků a má molekulovou hmotnost asi 22125 daltonů. Aminokyselinová sekvence peptidu je totožná s lidským GH hypofyzárního původu.

Humatrop je sterilní bílý lyofilizovaný prášek určený pro subkutánní nebo intramuskulární podání po rekonstituci do své kapalné formy. HUMATHOPE je vysoce čištěná příprava. K úpravě pH mohla být přidána kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný. Rekonstituované roztoky mají pH přibližně 7,5. Tento produkt je citlivý na kyslík.

Vial

Každá lahvička humatropu obsahuje 5 mg somatropinu (15 IU nebo 225 nanomolů); 25 mg mannitol; 5 mg glycinu; a 1,13 mg dibasic fosfát sodného. Každá lahvička je dodávána v kombinovaném balíčku s doprovodným 5 ml lahvička zředěného roztoku (ředidlo). Ředidlo obsahuje vodu pro injekci s 0,3% metacresolem jako konzervační látkou a 1,7% glycerinu.

Kazeta

Kazetas of Humatrope contain either 6 mg (18 IU) 12 mg (36 IU) or 24 mg (72 IU) of somatropin. Each Humatrope cartridge contains the following:

Každá kazeta je dodávána v kombinovaném balíčku s doprovodnou stříkačkou obsahující přibližně 3 ml zředěného roztoku (ředidlo). Ředidlo obsahuje vodu pro injekci; 0,3% metacresol jako konzervační látka; a 1,7% 0,29% a 0,29% glycerinu v kazetách 6 12 a 24 mg.

Použití pro humatrop

Pediatričtí pacienti

Humatrope je indikován pro léčbu dětských pacientů s:

• Selhání růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu (GH)
• Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem
• Skóre standardní odchylky pro idiopatickou výšku (SDS) <-2.25 and associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the normal range
• Krátká postava nebo selhání růstu v krátkém nedostatku genu obsahujícího homeobox (SHOX)
• Krátká postava narozená malá pro gestační věk (SGA) bez růstu dohánění o 2 roky až 4 roky věku.

Dospělí pacienti

Humatrope je indikován pro nahrazení endogenního GH u dospělých s nedostatkem GH.

Dávkování pro humatrope

Správa a používání pokynů

• Terapie humatropem by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou pacientů s podmínkami, pro které je indikován humatrop [Viz [Viz Indikace a použití ].
• Fundoskopické vyšetření by mělo být provedeno rutinně před zahájením léčby Humatrope, aby se vyloučil již existující papilema a poté pravidelně [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Před podáním nechte humatrop při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
• Podávejte humatrop subkutánní injekcí do zadní části břicha horního paže nebo stehně s pravidelnou rotací míst vstřikování, aby se zabránilo lipoatrofii.

Pediatrická dávka

• Individualizovat dávku pro každého pacienta na základě růstové reakce.
• Rozdělte vypočítanou dávkování týdenního humoru na stejné dávky podávané buď 6 nebo 7 dní v týdnu.
• Doporučená týdenní dávka v miligramech (MG) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů je::
  • Pediatrický nedostatek GH: 0,18 mg/kg/týden až 0,3 mg/kg/týden (0,026 až 0,043 mg/kg/den)
  • Turnerův syndrom: Až 0,375 mg/kg/týden (až 054 mg/kg/den)
  • Idiopatická krátká postava: Až 0,37 mg/kg/týden (až 0,053 mg/kg/den)
  • Nedostatek Shox: 0,35 mg/kg/týden (0,05 mg/kg/den)
  • Malý pro gestační věk (SGA): Až 0,47 mg/kg/týden (až 0,067 mg/kg/den)
    • U velmi krátkých pediatrických pacientů se výška SDS menší než -3 a starší pubertální pediatričtí pacienti zvažují zahájení léčby větší dávkou humatropu (až 0,067 mg/kg/den). Zvažte postupné snížení dávky, pokud je během prvních několika let léčby pozorován podstatný růst dohánění. U pediatrických pacientů mladších 4 let s méně závažnými krátkými hodnotami výšky výšky výšky výchozí hodnoty mezi -2 a -3 zvažte zahájení léčby při 0,033 mg/kg/den a podle potřeby titrujte dávku.
• Posoudit dodržování předpisů a vyhodnotit další příčiny špatného růstu, jako je hypotyreóza, podvýživa pokročila kostní věk a protilátky k rekombinantnímu lidskému GH, pokud pacienti zažívají selhání zvýšení rychlosti výšky, zejména během prvního roku léčby.
• Přerušte humatrop pro stimulaci lineárního růstu, jakmile dojde k epifýzové fúzi [viz Kontraindikace ].

Dávkování dospělých

• Pacienti, kteří byli léčeni somatropinem pro nedostatek GH v dětství a jejichž epifýzy jsou uzavřeny, by měli být přehodnoceni před pokračováním somatropinu pro dospělé s nedostatkem GH.
• Zvažte použití nižší počáteční dávky a menšího zvýšení dávky u geriatrických pacientů, protože mohou být vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích účinků s humopem než mladší jedinci [viz viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky a pacienti, kteří dostávají orální estrogen, mohou vyžadovat vyšší dávky [viz Lékové interakce ].
• Spravujte předepsanou dávku denně.
• Může být použit jeden ze dvou režimů dávkování humatropu:
  • Založené na non-váze:
    • Zahajte humatrop s dávkou přibližně 0,2 mg/den (rozmezí 0,15 mg/den na 0,3 mg/den) a zvyšujte dávku každých 1-2 měsíce přírůstky přibližně 0,1 mg/den na 0,2 mg/den podle jednotlivých požadavků pacienta na základě klinické odpovědi a sérového inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1).
    • Použijte pacientovu klinickou odpověď nežádoucí účinky a stanovení věku a pohlaví upravených sérových IGF-1 jako pokyny při titraci dávky.
    • Dávky údržby se budou značně lišit od člověka k člověku a mezi pacienty s muži a ženami.
  • Hmotnost:
    • Inicializujte humatrop při 0,006 mg/kg denně a zvyšte dávku podle jednotlivých požadavků pacienta na maximálně 0,0125 mg/kg denně.
    • Použijte pacientovu klinickou odpověď nežádoucí účinky a stanovení věku a pohlaví upravených sérových IGF-1 jako pokyny při titraci dávky.
    • Dávky údržby se budou značně lišit od člověka k člověku a mezi pacienty s muži a ženami
    • Nedoporučuje se pro obézní pacienty, protože s tímto režimem častěji zažívají nežádoucí účinky.

Rekonstituce kazet

• Každá kazeta pro humátopová kazeta s jedním pacienty je navržena pouze pro použití pouze s příslušným odpovídajícím Humatropen®.
  • Rekonstitutujte každou kazetu humopu pomocí pouze ředidla stříkačky, která doprovází kazetu. Netřásněte. Rekonstituovaný roztok by měl být jasný.
  • Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou částice a zabarvení. Pokud je výsledný roztok zataženo nebo obsahuje částice, nepoužívají se.
  • Koncentrace somatropinu pro rekonstituované kazety humatropu jsou v tabulce 1 následující:

Tabulka 1: Koncentrace somatropinu humopových kazet

• Rekonstituované kazety humatropu jsou stabilní až 28 dní, když se chladí při 36 ° až 46 ° F (2 ° až 8 ° C). Nenechávejte při pokojové teplotě více než 30 minut denně. Vyvarujte se zmrazení rekonstituované kazety. Chraňte Humatrope před světlem během skladování.
• Pro pacienty se známou přecitlivělostí na ředidlo dodávané s kazetou humopového [viz viz Varování a preventivní opatření ] Nepoužívejte kazetu humatrope.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Humop je bílý lyofilizovaný prášek dostupný následovně:

• Pro injekci: 6 mg v kazetě s jedním pacienty (zlato)
• Pro injekci: 12 mg v kazetě s jedním pacienty (šedozelená)
• Pro injekci: 24 mg v kazetě s jedním pacienty (fialová)

Humop (Somatropin) Pro injekci je bílý lyofilizovaný prášek dostupný v následujících velikostech kazety v tabulce 15:

Tabulka 15: Komponenty souprav Humatrope

Skladování a manipulace

Kazetas

Chladné kazety humatropu a ředidla pro humop při 36 ° až 46 ° F (2 ° až 8 ° C). Vyvarujte se zmrazení ředidla pro humop. Uložte v původním kartonu, abyste chránili Humatrope před světlem.

Eli Lilly a společnost Indianapolis v 46285 Usaus licence číslo 1891. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Humatrope

Následující důležité nežádoucí účinky jsou také popsány jinde při označování:

• Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Úmrtí u dětí se syndromem Prader-Willi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neoplazmy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intolerance glukózy a Diabetes mellitus [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžká přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Retence tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoadrenalismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypotyreóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sklouzl kapitálovou femorální epifýzou u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Pankreatitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za různých podmínek, které jsou nežádoucí reakce pozorované během klinických studií provedených s jednou formulací somatropinu, nelze vždy přímo porovnat s rychlostí pozorovanými během klinických studií prováděných s jinou formulací somatropinu a nemusí odrážet rychlost nežádoucí reakce pozorované v praxi.

Pediatričtí pacienti

Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

V nekontrolované studii s otevřeným označením 314 Léčba-zdobená děti ve věku> 2 let, které měly nedostatek GH, byly léčeny humopem (0,06 mg/kg 3krát týdně) až po 8 let. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu vyskytující se u pacientů ošetřených humatropem s poruchou růstu Dueto neadekvátní sekrece endogenního růstového hormonu v otevřené studii po dobu až 8 let

Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

V randomizované souběžné kontrolované (neošetřené) studii s otevřenou značkou až do dosažení výšky dospělých se nežádoucí účinky zvláštního zájmu vyskytují u 74 pacientů léčených humatropem v dávce 0,3 mg/kg/týden (průměrná doba 4,1 roku) a u 62 neléčených pacientů (průměrná doba trvání 3,7 let) byla zaznamenána v deníku 3. V tabulce 3. Podobný nárůst otitismu byl uložen v otitisském hladině. studie.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu, ke kterým dochází u pacientů s Turnerovým syndromem v otevřené značce až do dosažení výšky dospělých

Idiopatická krátká postava

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v randomizované studii léčby humopem, se vyskytují v randomizované placebem kontrolované studii (0,22 mg/kg/týden) až do dosažení výšky dospělých (průměrná doba léčby humatropu 3,7 let průměrná trvání léčby placebem 3,3 roku) je hlášena v tabulce 4. V tabulce 4. Zvýšení koncentrace sérového inzulinu se zvýšila v koncentraci humátoru, ale v průběhu léčby příbuznou, ale receptovanou v přechodu, ale receptovanou v přechodu, ale receptovanou v přechodu, ale receptovanou v přechodu, ale receptovanou v přechodu, ale receptovanou v porovnávací linii.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky, ke kterým dochází u pacientů s idiopatickou krátkou postavou léčených humopem v arandomizované placebem kontrolované studii

Ve studii reakce na dávku (239 pacientů léčených po dobu 2 let) mezi dávkovými skupinami humatropu [0,24 mg/kg/týden (n = 78) 0,37 mg/kg/týden (n = 83) 0,24 mg/kg/týden po prvním roce a 0,37 mg/kg/týden poté (n = 78)] průměrná hladina glukose hlavy a hemos. Zvýšené koncentrace glukózy v krvi nalačno byly podobné. Jeden pacient se vyvinula intolerance glukózy a vysoký sérový HbA1c.

Krátká postava nebo selhání růstu v nedostatku SHOX

Nežádoucí účinky zvláštního zájmu ze dvouleté randomizované studie s otevřeným označením s humatropem (0,35 mg/kg/týdny) ve srovnání s léčbou jsou uvedeny v tabulce 5. Během dvouletého studijního období byl podíl pacientů, kteří měli nejméně jeden IgF-I koncentrace více než pohlaví a pohlaví se přispět k pohlavnímu a pohlaví) (07%) pro skupinu VS (0%) (0%) pro pohlaví (0%) (0%) (0%) (0%) (07%) (37%) pro pohlaví vs. neléčená skupina. Podíl pacientů, kteří měli alespoň jednu koncentraci IGFBP-3 vyšší než 2,0 SD nad věkem a vhodným průměrem pohlaví, byl 16 z 27 (59%) pro skupinu ošetřenou Humatrope vs. 7 z 24 (29%) pro neošetřenou skupinu.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu, ke kterým dochází u pacientů s nedostatkem SHOX podle léčebné skupiny ve studii s otevřenou značkou

Malý pro gestační věk (SGA) bez růstu dohánění ve věku 2-4 let

Ve dvouleté multicentrické randomizované studii bylo 193 pediatrických pacientů léčeno 2 různými režimy léčby humopů: pevná dávka 0,067 mg/kg/den (skupina FHD) nebo individuálně upravená dávková režim (IAD skupiny; počáteční dávka 0,035 mg/kg/den, která by mohla být zvýšena jako 3 na 0,067 mg/kg/den). Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly: obyčejná dětská infekční onemocnění otitis mediální bolesti hlavy a sklouznutí epifýzy femorálního kapitálu (n = 1. Šest pacientů (4 ve skupině FHD a 2 ve skupině IAD, jejichž dávka byla zvýšena z 0,035 mg/kg/den, měla z 6. ročníku v roce 3 a jeden v roce 1) v roce 1). Glukóza nalačno během studie a jeden přerušil humop v 15. měsíci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z observační studie 340 pediatrických pacientů, kteří dostávali humatrop s průměrnou dávkou 0,041 mg/kg/den (maximální dávka: 0,084 mg/kg/den) průměrně 3,0 let: typ 2 mellitus (n = 1) karpalským syndromem (n = 1) a exekuováním zářičeného zápletky (n = 1) karpal tunel (n = 1) a exekuováním zářičů (n = 1) karpal tunel (n = 1) a n = 1) a exekutionu a exekulaci a exekutionu (n = 1) a exekulací zářez (n = 1) a exaced. (n = 1).

Dospělí pacienti With GH zficiency

Nedostatek GH pro dospělé

Během prvních 6 měsíců kontrolovaných slepých studií, během nichž pacienti dostávali pacienty s humatropem, nebo placebem, kteří dostávali humatrop, zaznamenali nárůst otoku (17% vs. 4%) a periferní edém (12% vs. 0%). Bolest bolesti svalů svalů a porucha kloubu byla hlášena na začátku terapie a měla tendenci být přechodný nebo reagoval na titraci dávky.

Dva ze 113 pacientů se vyvinuli syndrom karpálního tunelu po zahájení udržovací terapie bez nízké dávky (0,00625 mg/kg/den) vedoucí fázi. Symptomy u těchto pacientů po redukci dávky snížily.

Nežádoucí účinky s ≥ 5% celkovou mírou výskytu během 12 nebo 18 měsíců substituční terapie humatropem jsou uvedeny v tabulce 6 (pacienti s nástupem dospělých) a v tabulce 7 (pacienty s nástupem na dětství).

Tabulka 6: Nežádoucí účinky s ≥ 5% celkovým výskytem u pacientů s nedostatkem růstu růstu dospělých léčených humopem po dobu 18 měsíců ve srovnání s 6měsíční placebem a 12měsíční expozicí humopu

Nedostatek g uctívaného g

U 67 dospělých pacientů, kteří během dětství dostali předchozí léčbu somatropinu, byly provedeny dvě dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď injekce placeba nebo humatropu (0,00625 mg/kg/den po dobu prvních 4 týdnů, pak 0,0125 mg/kg/den poté) po dobu prvních 6 měsíců následované otevřeným používáním humopu pro všechny pacienty. Během placebem kontrolované fáze (prvních 6 měsíců) studované zvýšení sérové ​​glutamické oxaloacetické defferázy byly hlášeny více u humatropu (13% vs. 0%) než u pacientů léčených placebem.

Tabulka 7: Nežádoucí účinky s ≥ 5% celkovým výskytem u pacientů s nedostatkem růstu s nedostatkem dětství léčených humatropem po dobu 18 měsíců ve srovnání s 6měsíční placebem a 12měsíční expozicí humopu

Zážitek z postmarketingu

Během použití humopu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Závažné reakce přecitlivělosti - Při ponorku používání somatropinů byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému

Neurologické - Bolest hlavys (common in pediatric patients and occasional in adults)

Kůže - Zvětšení velikosti nebo počtu kožních

Endokrinní - Gynekomastia

Gastrointestinální - Pankreatitida

Metabolický - Diabetes mellitus typu 2 typu 2 typu

Neoplasie - Leukémie byla hlášena u malého počtu pediatrických pacientů s GH léčených somatropinem

Lékové interakce for Humatrope

Tabulka 8 obsahuje seznam léčiv s klinicky důležitými lékovými interakcemi, když jsou podávány souběžně s humatropem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Tabulka 8: Klinicky důležité interakce s drogami s humopem

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Humop contains somatropin which is not a controlled substance.

Zneužívání

Nevhodné použití somatropinu může vést k významným negativním zdravotním důsledkům.

Závislost

Somatropin is not associated with drug related withdrawal adverse reactions.

Varování pro Humatrope

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Humatrope

Akutní kritická nemoc

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním byla popsána po léčbě farmakologickými dávkami somatropinu [viz viz Kontraindikace ]. Two placebo-controlled clinical studies in non-GH zficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8.0 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing Humop treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently zvelop these illnesses has not been established. Humop is not indicated for the treatment of non-GH zficient adults.

Náhlá smrt u dětských pacientů se syndromem Prader-Williho

Po zahájení terapie somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obstrukce obstrukce dýchacích cest nebo neidentifikované dýchací infekce, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, došlo k zprávám o náhlé úmrtí po terapii somatropinem. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být před zahájením léčby somatropinem hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích a spánkové apnoe. Pokud během léčby pacienty sohatropinem vykazují příznaky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a/nebo nové ošetření spánkové apnoe by mělo být přerušeno. Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho ošetřeného somatropinem by měli mít také účinnou kontrolu hmotnosti a být sledováni na příznaky respirační infekce, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a agresivně léčeny [viz viz Kontraindikace ]. Humop is not indicated for the treatment of pediatric patients who have growth failure due to Prazr-Willi syndrome.

Zvýšené riziko novotvarů

Aktivní malignita

U pacientů s aktivní malignitou existuje zvýšené riziko progrese malignity s léčbou somatropinu [viz Kontraindikace ]. Any preexisting malignancy should be inactive and its treatment complete prior to instituting therapy with Humop. Discontinue Humop if there is eviznce of recurrent activity.

Riziko druhého novotvaru u pediatrických pacientů

Bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pediatrických rakoviny, které byly léčeny zářením na mozek/hlavu a které se vyvinuly následnému nedostatku GH a byly léčeny somatropinem. Nejběžnějšími z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů. U dospělých není známo, zda existuje nějaký vztah mezi substituční terapií somatropinu a recidivou nádoru CNS. Monitorujte všechny pacienty, kteří dostávají humatrop, kteří mají anamnézu GH nedostatku sekundární k intrakraniálnímu novotvaru pro progresi nebo recidivu nádoru.

Nová malignita během léčby

Protože pediatričtí pacienti s určitými vzácnými genetickými příčinami krátké postavy mají zvýšené riziko vzniku malignit důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení humopu u těchto pacientů. Pokud je Humatrope zahájen pečlivě sledován pacienty s vývojem novotvarů.

Monitorujte všechny pacienty, kteří pečlivě dostávají Humatrope, abyste mohli zvýšit růst nebo potenciální maligní změny již existujícího Neviho. Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v nástupu chování na poruchách vidění bolesti hlavy a/nebo změn v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujícího Neviho.

Intolerance glukózy a diabetes mellitus

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách. U pacientů užívajících somatropin byl hlášen nový diabetes mellitus typu 2 typu 2. Dříve nediagnostikovaná narušená tolerance glukózy a zjevná diabetes mellitus mohou být odhaleny. Pravidelně monitorujte hladiny glukózy u všech pacientů, kteří dostávají humatrop, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je syndrom obezity Turner nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Pacienti s již existujícím typem 1 nebo 2. typu diabetes mellitus nebo zhoršenou tolerancí glukózy by měli být pečlivě sledováni. Dávky antidiabetických látek mohou vyžadovat úpravu, když je zahájen humatrop. A

Intrakraniální hypertenze

Intrakraniální hypertenze (IH) with papillezma visual changes bolest hlavy nevolnost and/or zvracení has been  reported in a small number of patients treated with somatropins. Symptoms usually occurred within the first eight (8)  weeks after the initiation of somatropin therapy. In all reported cases IH-associated signs and symptoms rapidly resolved  after cessation of therapy or a reduction of the somatropin dose. Fundoscopic examination should be performed routinely  before initiating treatment with Humop to excluz preexisting papillezma and periodically thereafter. If  papillezma is observed by fundoscopy during somatropin treatment treatment should be stopped. If somatropin-induced  IH is diagnosed treatment with Humop can be restarted at a lower dose after IH-associated signs and symptoms  have resolved. Patients with Turner syndrome may be at zvýšené risk for the zvelopment of IH.

Těžká přecitlivělost

Byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému Dávkování a podávání Kontraindikace ].  

Retence tekutin

Často se může objevit retence tekutin během substituční terapie somatropinem. Klinické projevy retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů včetně syndromu karpálního tunelu/parestézie) jsou obvykle přechodné a dávky závislé. A

Hypoadrenalismus

Pacienti, kteří dostávají sohatropinovou terapii, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hypofyzárních hormonů, mohou být ohroženi sníženou hladinou kortizolu v séru a/nebo odmaskováním centrálního (sekundárního) hypoadrenalismu. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou po zahájení léčby humatropu vyžadovat zvýšení jejich dávek údržby nebo stresu. Monitorujte pacienty s omezenou hladinou kortizolu v séru a/nebo potřebu zvýšení dávky glukokortikoidů u osob se známým hypoadrenalismem [viz Lékové interakce ].

Hypotyreóza

Nediagnostikovaná/neošetřená hypotyreóza může zabránit optimální reakci na humatrop, zejména růstovou reakci u pediatrických pacientů. Pacienti s Turnerovým syndromem mají ze své podstaty zvýšené riziko vzniku autoimunitního onemocnění štítné žlázy a primární hypotyreózy. U pacientů s nedostatkem GH Central (sekundární) hypotyreóza se může nejprve stát zřejmým nebo zhoršit během léčby somatropinem. Proto by pacienti léčeni somatropinem měli mít provedené pravidelné testy funkce štítné žlázy a pokud je to uvedeno, měla by být zahájena substituční terapie hormonem štítné žlázy.

Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů podstupujících rychlý růst. Vyhodnoťte pediatrické pacienty s nástupem kulkání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolen.

Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů

Somatropin increases the growth rate and progression of existing scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. Somatropin has not been shown to increase the occurrence of scoliosis. Monitor patients with a history of scoliosis for progression of scoliosis.

Pankreatitida

Případy pankreatitidy byly hlášeny u pediatrických pacientů a dospělých, kteří dostávají somatropiny. Riziko může být větší riziko u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. Publikovaná literatura naznačuje, že dívky, které mají Turnerovu syndrom, mohou být vystaveny většímu riziku než ostatní pediatričtí pacienti, kteří dostávají somatropiny. U pacientů, u nichž se vyvinou bolest břicha, by měla být zvážena pankreatitida.

Lipoatrofie

Když jsou somatropiny podávány subkutánně na stejném místě po dlouhém časovém období, může být výsledkem tkáňové atrofie. Při podávání humopu otočte injekční místa, aby se toto riziko snížilo [viz Dávkování a podávání ].

Laboratorní testy

Hladiny séra anorganického fosforu alkalické fosfatázy parathoidní hormonu a IGF-I se mohou po humatropové terapii zvýšit.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte pacientovi, aby si přečetl FDA schválený Označení pacientů ( Pokyny pro použití ).

• Neoplazmy - Poraďte se, že pozůstalými/pečovateli rakoviny z dětství, že jednotlivci léčeni zářením mozku/hlavy jsou vystaveni zvýšenému riziku sekundárních novotvarů a jako preventivní opatření je třeba sledovat recidivu. Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v nástupu chování na poruchách vidění bolesti hlavy a/nebo změn v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujícího Neviho.
• Retence tekutin - Poraďte se s pacientům, že může často dojít k retenci tekutin během substituční terapie humatropu u dospělých. Informujte pacienty o klinických projevech retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů, včetně syndromu/parastézie karpálního tunelu) a podávají zprávy svému poskytovateli zdravotní péče jakýkoli z těchto příznaků nebo symptomů, které se vyskytují během léčby humopem.
• Pankreatitida - Poraďte pacientům/pečovatelům, že pankreatitida se může vyvinout a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče jakýkoli nový nástup bolesti břicha.
• Hypoadrenalismus - Poraďte se pacientům/pečovatelům, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hypofýzy, které se mohou hypoadrenalismus vyvinout, a podávat zprávy svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají hyperpigmentaci extrémní únavové závratě slabosti nebo úbytku hmotnosti.
• Hypotyreóza - Poraďte pacientům/pečovatelům, že nediagnostikovaný/neošetřený hypotyreóz může zabránit optimální reakci na humatrop. Poraďte se pacientům/pečovatelům, kteří mohou vyžadovat periodické testy funkcí štítné žlázy.
• Intrakraniální hypertenze - Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby podávali zprávy svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli vizuální změny bolesti hlavy a nevolnost a/nebo zvracení.
• Reakce přecitlivělosti - Poraďte pacientům/pečovatelům, že jsou možné závažné reakce na systémové hypersenzitivity (anafylaxe a angioedém) a že pokud dojde k alergické reakci, by měla být vyhledávána okamžitá lékařská péče.
• Intolerance glukózy/ diabetes mellitus Poraďte se pacientům/pečovatelům, že může dojít k novému narušení glukózové intolerance glukózy/diabetes mellitus nebo prohlubování již existujícího diabetes mellitus a může být zapotřebí monitorování hladiny glukózy v krvi během léčby humopem.
• Správa - Poradenství pacientům a rodičům, že by nikdy neměli sdílet humatropen s jinou osobou, i když se jehla změní. Sdílení pera mezi pacienty může představovat riziko přenosu infekce.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Mutagenita karcinogenity a zhoršení studií plodnosti nebyly provedeny s Humatrope.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání somatropinu u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizika souvisejících s léky na nepříznivé vývojové výsledky. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Humatrope.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti somatropinu v lidském mléce. Omezená publikovaná data naznačují, že exogenní somatropin nezvyšuje normální koncentrace růstového hormonu pro prsa. Nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky související se somatropinem u kojeného dítěte. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou humopu matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z humopu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost humatropu u pediatrických pacientů byla stanovena při selhání růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonálního krátké postavy spojené s Turnerovým syndromem idiopatickým krátkým (ISS) Krátká postava nebo selhání růstu u nedostatku SHOX a krátké stavy u dětí, které se porodily malé pro gestační věk (SGA) (SGA) do 2 let do 2 let.

Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

U pediatrických pacientů s selháním růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu byla stanovena bezpečnost a účinnost humatropu na základě údajů z otevřené nekontrolované multicentrické studie s Humatrope u 314 pediatrických pacientů po dobu až 8 let [viz viz až 8 let [viz viz Klinické studie ].

Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

Bezpečnost a účinnost humatropu byla stanovena u pediatrických pacientů s krátkou postavou spojenou s Turnerovým syndromem na základě údajů z jedné dlouhodobé randomizované otevřené multicentriky souběžně kontrolované studie; dvě dlouhodobé otevřené multicentrické historicky kontrolované americké studie; a jedna dlouhodobá randomizovaná studie americké dávky-reakce s Humatrope u 181 pediatrických pacientů [viz Klinické studie ].

Idiopatická krátká postava (ISS)

U pediatrických pacientů s ISS byla stanovena bezpečnost a účinnost humatropu na základě údajů ze dvou randomizovaných multicentrických studií jedna placebem kontrolovaná studie a jedné studie o dávce s Humatrope u 310 pediatrických pacientů [viz viz Klinické studie ].

Krátká postava nebo selhání růstu v nedostatku SHOX

U pediatrických pacientů s krátkou postavou nebo selháním růstu v nedostatku SHOX byla stanovena bezpečnost a účinnost humatropu na základě údajů z randomizované kontrolované dvouleté studie o třech ramenech s Humatrope u 52 pediatrických pacientů [viz viz Klinické studie ].

Krátká postava u dětí narozených malých po gestačním věku (SGA) bez růstu dohánění o 2 roky až 4 roky

U pediatrických pacientů s krátkou postavou narozenou SGA byla stanovena bezpečnost a účinnost humatropu bez růstu na základě údajů ze dvou klinických studií s Humatrope u 214 pediatrických pacientů [viz viz Klinické studie ].

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost humatropu u pacientů ve věku 65 let a více nebyla hodnocena v klinických studiích. Starší pacienti mohou být citlivější na působení somatropinu, a proto mohou být náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků. U starších pacientů by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky [viz Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro humop

Akutní předávkování by mohlo zpočátku vést Hypoglykémie a následně k hyperglykémii. Předávkování somatropinem pravděpodobně způsobí retenci tekutin. Dlouhodobé předávání by mohlo vést k příznakům a příznakům gigantismu a/nebo akromegalie v souladu se známými účinky nadbytečného endogenního růstového hormonu.

Kontraindikace pro humop

Humop is contraindicated in patients with:

• Akutní kritická onemocnění po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo těch s akutním respiračním selháním v důsledku rizika zvýšené úmrtnosti při použití farmakologických dávek somatropinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Pediatričtí pacienti se syndromem Prader-Williho, kteří jsou těžce obézní, mají anamnézu obstrukce horních cest nebo spánku nebo mají vážné respirační poškození kvůli riziku náhlé smrti [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Aktivní malignita [viz Varování a preventivní opatření ].
• Známá přecitlivělost na somatropin nebo jakýkoli pomocné látky v humopu. Systémové hypersenzitivní reakce byly hlášeny s postmarketingovým používáním somatropinů [viz Varování a preventivní opatření ].
• Aktivní proliferativní nebo těžká nedeliferativní diabetická retinopatie.
• Pediatričtí pacienti se uzavřenými epifýzami.

Klinická farmakologie for Humatrope

Mechanismus působení

Somatropin binds to dimeric GH receptors located within the cell membranes of target tissue cells. This interaction results in intracellular signal transduction and subsequent induction of transcription and translation of GH-zpenznt proteins including IGF-1 IGF BP-3 and acid-labile subunit. Somatropin has direct tissue and metabolic effects or mediated indirectly by IGF-1 including stimulation of chondrocyte differentiation and proliferation stimulation of hepatic glucose output protein synthesis and lipolysis.

Somatropin stimulates skeletal growth in pediatric patients with GHD as a result of effects on the growth plates (epiphyses) of long bones. The stimulation of skeletal growth increases linear growth rate (height velocity) in most somatropin-treated pediatric patients. Linear growth is facilitated in part by zvýšené cellular protein synthesis.

Farmakodynamika

Subcutaneous administration of a single dose of Humatrope (0.033 mg/kg body weight) in healthy volunteers (10 males 10 females) resulted in an increased median IGF-1 level from 202 ng/mL (men) and 107 ng/mL (women) predose to maximal level of 362 ng/mL (men) and 234 ng/mL (women) after a median of 21 hours (men) and 14 hours (ženy).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Humop has been studied following intramuscular subcutaneous and intravenous administration in healthy adult subjects. A single subcutaneous dose administration of Humop 0.1 mg/kg (0.27 IU/kg) in healthy subjects (n= 8) resulted in a mean (SD) Cmax of 63.3 (18.2) ng/mL at median Tmax of 4.0 (range 3 to 8) hours. The absolute bioavailability of somatropin is 75% after subcutaneous administration.

Rozdělení

Průměrný (SD) objem distribuce somatropinu po subkutánní injekci jedné dávky 0,1 mg/kg (0,27 IU/kg) u zdravých subjektů je asi 0,96 (0,3) l/kg.

Odstranění

Metabolismus

Rozsáhlé studie metabolismu nebyly provedeny. Metabolický osud somatropinu zahrnuje klasický proteinový katabolismus v játrech i ledvinách. V ledvinových buňkách se do systémové cirkulace vrátí alespoň část rozkladových produktů somatropinu.

Vylučování

U zdravých subjektů je průměr somatropinu 0,18 (0,03) L/h/kg po subkutánním podání. Průměrný poločas subkutánního somatropinu je 3,8 (1,4) hodiny. Dlouhý poločas pozorovaný po subkutánním podání je způsoben pomalou absorpcí z místa injekce. Vylučování intaktního humopu v moči nebylo měřeno. Malé množství somatropinu bylo detekováno u moči pediatrických pacientů po náhradní terapii.

Konkrétní populace

Geriatričtí pacienti

Farmakokinetika humatropu nebyla studována u pacientů delší než 65 let.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika humatropu u pediatrických pacientů je podobná jako u dospělých.

Pacienti s muži a ženy

S humopem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie specifické pro gender. Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a žen podobná.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

S Humopetem nebyly provedeny žádné studie.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek protidrogových protilátek ve studiích popsaných níže s incidencí protilátek proti drogám v jiných studiích, včetně humatropu nebo jiných somatropinů.

V klinické studii s humatropem během prvních 6 měsíců terapie humatrope u 314 naivních pacientů 1,6% vyvinula specifické protilátky proti humatropu (vazebná kapacita ≥ 0,02 mg/l). Žádné neměly koncentrace protilátek, které překročily 2 mg/l. Během 8 let této studie měli dva pacienti (0,6%) vazebnou kapacitu> 2 mg/l. Ani jeden pacient neprokázal snížení rychlosti růstu v době zvýšené produkce protilátek nebo v jeho blízkosti. Bylo hlášeno, že růstový útlum z GH odvozeného od hypofýzy může nastat, když jsou koncentrace protilátek> 1,5 mg/l.

Klinické studie

Pediatričtí pacienti With Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

Otevřená nekontrolovaná multicentrická studie s humatropem byla provedena u 314 léčebných dětí-neiveových dětí> 2 let, kdy pacienty s nedostatkem GH byli léčeni humopem (0,06 mg/kg 3krát týdně) po dobu až 8 let. Účinnost hutropu byla hodnocena hodnocením výškové rychlosti. Průměrné zvýšení výškové rychlosti od výchozí hodnoty 3,6 ± 1,9 cm/rok na 8,8 ± 2,3 cm/rok bylo dosaženo 1 rok léčby. Rychlost výšky zůstala zvýšena nad základní linií pro malou podskupinu pacientů (n = 12), kteří zůstali na studii až 8 let během dlouhodobé prodlužovací fáze (6,3 ± 2,5 cm/rok v roce 8 léčby).

Pediatričtí pacienti With Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

Jedna dlouhodobá randomizovaná otevřená kanadská kanadská multicentrická souběžně kontrolovaná studie dvě dlouhodobě otevřená multicentrická historicky kontrolovaná americká studie a jedna dlouhodobou randomizovanou studii americké dávky-reakce byly provedeny za účelem vyhodnocení účinnosti humopového pro léčbu krátkého stature v důsledku Turnerova syndromu.

Randomizovaná kanadská studie s otevřenou značkou (NCT00191113) porovnávala výškové výsledky téměř a dospělých pro pacienty ošetřené humatropem s těmi, kteří byli injekcí, kteří nedostali injekce. Pacienti ošetření humatropem dostávali dávku 0,3 mg/kg/týden podávaný v rozdělených dávkách 6krát týdně od průměrného věku 11,7 let po průměrnou dobu 4,7 let. Puberta byla indukována standardizovaným režimem estrogenu iniciovaného ve věku 13 let pro obě léčebné skupiny.

Ve dvou amerických studiích byl účinek dlouhodobé léčby humopem (0,375 mg/kg/týden podávaný v rozdělených dávkách buď 3krát týdně nebo denně) na výšku dospělých porovnáním dospělých u léčených pacientů s pacienty s věkově přizpůsobenými historickým kontrolám s Turnerovým syndromem, který nedostal žádnou terapii růstu. Puberta byla indukována standardizovaným režimem estrogenu zahájeným po 14 letech v jedné studii; Ve druhé studii byli pacienti léčeni brzy (před 11 lety) byli randomizováni, aby zahájili pubertální indukci ve věku 12 (n = 26) nebo 15 (n = 29) let (konjugované estrogeny 0,3 mg stupňující se na 0,625 mg denně); Ti, jejichž léčba byla zahájena po 11 letech věku, začala náhrada estrogenu po 1 roce léčby humatropem.

Ve třetí americké studii byli randomizovaní pacienti s oslepenou dávkou reakcí léčeni z průměrného věku 10,9 let po průměrnou dobu 5,5 roku s týdenní dávkováním humopového dávky buď 0,27 mg/kg nebo 0,36 mg/kg podávané v rozdělených dávkách 3 nebo 6krát týdně.

V souhrnu pacienti s Turnerovým syndromem (celkem N = 249 ze 4 výše uvedených studií) léčených na výšku dospělých dosáhli průměrných výškových zisků v rozmezí od 5,0 do 8,3 cm. Viz tabulka 10.

Tabulka 10: Výsledky zisku výšky^a somatropinových studií u pacientů s Turnerovým syndromem

Pediatričtí pacienti With Idiopatická krátká postava (ISS)

U pediatrických pacientů s idiopatickou krátkou postavou byly provedeny dvě randomizované multicentrické studie. Diagnóza idiopatické krátké postavy byla provedena po vyloučení dalších známých příčin krátké postavy a nedostatku GH. Studie s kontrolou placebem zařadila 71 pediatrických pacientů (55 mužů 16 žen) ve věku 9 až 15 let (průměrný věk 12,4 ± 1,5 let) s krátkou postavou 68, z nichž obdrželo placebo (n = 31) nebo humop (n = 37); NCT00191074. Patients byli převážně prepubertální (koželužník I 45%) nebo v časné pubertě (Tanner II 47%) na začátku. V této dvojitě slepé studii pacienti dostávali subkutánní injekce buď humatropu 0,222 mg/kg/týden nebo placeba podávané v rozdělených dávkách 3krát týdně, dokud se výšková rychlost snížila na ≤1,5 ​​cm/rok (konečná výška). Měření konečné výšky byla k dispozici pro 33 subjektů (22 ošetřených humatropem 11 ošetřeným placebem) po průměrném trvání léčby 4,4 let (rozmezí 0,1-9,1 let).

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 11. Počet pacientů, jejichž konečná výška byla nad 5. percentilem běžné výšky populace pro věk a pohlaví, byl ve skupině humopových skupin výrazně větší než skupina placeba (41% vs. 0%), stejně jako počet pacientů, kteří získali alespoň 1 jednotku SDS na výšku studie (50% vs. 0%).

Tabulka 11: Charakteristika výšky výšky a vliv humopu na konečnou výšku ve studii s kontrolou placeba^ab

Studie dávky-reakce zahrnovala 239 pediatrických pacientů (158 mužů 81 žen) ve věku 5 až 15 let (průměrný věk 9,8 ± 2,3 roku). Průměrné ± SD základní charakteristiky zahrnují: Výška SDS -3,21 ± 0,70 Předpokládaná výška dospělých SDS -2,63 ± 1,08 a výšková rychlost SDS -1,09 ± 1,15. Všichni kromě 3 pacienti byli prepubertální. Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří skupin léčených humatropem: 0,24 mg/kg/týden (n = 78); 0,24 mg/kg/týden po dobu 1 roku následované 0,37 mg/kg/týden (n = 78); a 0,37 mg/kg/týden (n = 83). Výšková rychlost byla hodnocena v každé léčebné skupině během prvních 2 let terapie. Po dokončení počáteční dvouleté fáze dávky reakce studie bylo sledováno 50 pacientů do konečné výšky.

After 2 years of treatment patients who received the HUMATROPE dosage of 0.37 mg/kg/week (n=71) had a significantly greater increase in mean height velocity than patients who received 0.24 mg/kg/week (n=68) (4.04 vs. 3.27 cm/year respectively (ANOVA p=0.003). A total of 12 patients who received 0.37 mg/kg/week and 10 patients who received 0.24 MG/KG/Týdenní léčba chyběla 2 roky léčby. Mg/kg/týden a 47% (n = 8) ze 17 pacientů, kteří dostávali 0,24 mg/kg/týden, dosáhli konečných výšek nad 5. percentilem běžných výškových standardů.

Tabulka 12: Výsledky studie idiopatické krátké postavy: konečná výška minus základní předpovězená výška^a

Pediatričtí pacienti With Krátká postava nebo selhání růstu v nedostatku SHOX

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná dvouletá studie o třech ramenech s otevřeným znakem za účelem vyhodnocení účinnosti humatropu pro léčbu krátké postavy u pediatrických pacientů s nedostatkem SHOX, kteří nebyli nedostatečný; NCT00190658. Celkem 52 pacientů (24 mužů 28 žen) s nedostatkem SHOX ve věku 3 až 12,3 let bylo randomizováno buď na paže ošetřené humatropem (27 pacientů; průměrný věk 7,3 ± 2,1 let) nebo neošetřené kontrolní rameno (25 pacientů; průměrný věk 7,5 ± 2,7 let). Pro stanovení srovnatelnosti léčebného účinku mezi pacienty s nedostatkem SHOX a pacienty s Turnerovým syndromem se třetí studijní rameno zařadilo 26 pacientů s Turnerovým syndromem 4,5 až 11,8 let věku (průměrný věk 7,5 ± 1,9 let), kteří byli léčeni humatropem. Všichni pacienti byli při vstupu do studie prepubertál. Pacienti ve skupině ošetřených humatropem dostávali denní subkutánní injekce 0,05 mg/kg humatropu ekvivalentu 0,35 mg/kg/týden. Pacienti v neošetřené skupině nedostali žádné injekce. Jeden neošetřený pacient ukončil studii během prvního roku. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 13; Průměrná rychlost výšky prvního roku u léčených pacientů s nedostatkem SHOX byla významně vyšší než u neléčených pacientů (průměrný rozdíl mezi skupinou = 3,5 [95% CI: 2,8-4,2] cm/rok p<0.001).

Tabulka 13: Shrnutí výsledků u pacientů s nedostatkem SHOX a Turnerovým syndromem

Pediatričtí pacienti With Short Stature Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Demonstrate Catch­up Growth By Age 2 -4 Years

Zvýšení výšky by bylo považováno za podobné, pokud by dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný rozdíl mezi skupinami (IAD -FHD) byl větší než -0,5 výška SDS. Dvouletá otevřená multicentrická evropská studie zapsala 193 prepubertálních nedmotných dětí s průměrným chronologickým věkem 6,8 ± 2,4 roku (rozmezí: 3 až 12,3); NCT00191529.Study vstupní kritéria zahrnovala porodní hmotnost <10th percentile and/or birth length SDS <-2 for gestational age and height SDS for chronological age ≤-3. Exclusion criteria incluzd syndromal conditions (e.g. Turner syndrome) Chronické onemocnění (e.g. Diabetes mellitus) and active tumors. The primary objective was to compare the increase from baseline in height SDS after 1 year of treatment when Humop is administered according to an individually adjusted dose (IAD) regimen with a fixed high dose (FHD) regimen. Patients were randomized to either a FHD (0.067 mg/kg/day [0.47 mg/kg/week]; n=99) or an IAD treatment group (n=94). The initial Humop dosage in the IAD treatment group was 0.035 mg/kg/day (0.25 mg/kg/week). The dosage was zvýšené to 0.067 mg/kg/day in those patients in the IAD group whose 1-year height gain predicted at Month 3 was <0.75 height SDS (n=40) or whose actual height gain measured at Rok 1 was <0.75 height SDS (n = 11).

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 14 Zvýšení z výchozí výšky SDS ve skupině IAD nebylo narušeno ve skupině FHD v roce 1 (průměrný rozdíl mezi skupinou = -0,3 SDS [95% CI: -0,4 -0,2 SDS]). Výsledky byly podobné, když byly z analýzy odstraněny děti, které během studie vstoupily do puberty. Data jsou uvedena pro populaci analýzy účinnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostávali alespoň 1 dávku humopu a měli alespoň 1 měření výšky randomizace. Přibližně 85% randomizovaných pacientů dokončilo 2 roky terapie.

Tabulka 14: Výsledky výšky SDS a změna z výchozí výšky SDS v roce 1 a rok 2 Ošetření po humatopech u krátkých dětí narozených Sga, které nedokážou prokázat růst^a

Ve Francii byla provedena multicentrická studie s otevřeným znakem s jedním pažím, během níž bylo 2 roky léčeno 35 prepubertálních ne-GH s nedostatečným s deficitem GH s humopem 0,067 mg/kg/den (0,47 mg/kg/týden). Průměrný chronologický věk na začátku byl 9,3 ± 0,9 let (rozmezí: 6,7 až 10,8). Mezi další kritéria vstupu do studie patřila délka narození SD <-2 or <3rd percentile for gestational age and height SDS for chronological age <-2. Exclusion criteria incluzd syndromal conditions (e.g. Turner syndrome) and Chronické onemocnění (např. Diabetes mellitus). Studie dokončilo všech 35 pacientů. Průměrná výška SD se zvýšila z základní hodnoty -2,7 (SD 0,5) na -1,5 (SD 0,6) po 2 letech léčby humatropu.

Dospělí pacienti With Growth Hormone Deficiency

Dvě multicentrické studie u pacientů s nedostatkem GH s nástupem dospělých (n = 98) a dvě studie u pacientů s nedostatkem GH s dětským nástupem (n = 67) byly navrženy k posouzení účinků substituční terapie humopem. Pacienti s nástupem dospělých a pacienti s dětským nástupem se lišili podle diagnózy (organické vs. idiopatické hypofýzy) velikost těla (průměr vs. malá [průměrná výška (171 cm vs. 161 cm) a hmotností (85 kg vs. 64 kg)) a ​​věk (průměr 44 vs. 29 let). Polovina obdržela injekce humoropu. Dávky humatropu pro všechny studie byly identické: 1 měsíc léčby při 0,00625 mg/kg/den následované 0,0125 mg/kg/den po dobu příštích 5 měsíců. Po šestiměsíční dvojitě zaslepené fázi následovalo 12 měsíců léčby humopové léčby pro všechny pacienty. Primárními měřeními účinnosti bylo složení těla (libová tělesná hmotnost a hmota tuku) a parametry lipidů [lipoprotein celkového cholesterolu (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)]. Hmotnost libového těla byla stanovena analýzou bioelektrické impedance (BIA) validovanou s draslíkem 40. Tělesný tuk byl hodnocen pomocí BIA a součtem tloušťky kůže. Lipidové subfrakce byly analyzovány standardními metodami testu v centrální laboratoři.

Ve studii s pacienty s léčbou humopového léčby GH (vs. placebo) vedl ke zvýšení průměrné hmotnosti libové tělesné hmoty (2,59 vs. -0,22 kg P P<0.001) and a zcrease in body fat (-3.27 vs. 0.56 kg p<0.001). Similar changes were seen in childhood-onset GH zficient patients. These changes in lean body mass persisted throughout the 18-month period for both the adult-onset and childhood-onset groups; the changes in fat mass persisted in the childhood-onset group. Serum concentrations of HDL cholesterol which were low at baseline (mean 31.0 mg/dL and 33.9 mg/dL in adult-onset (n=46) and childhood-onset (n = 30) patients respectively) had zvýšené by the end of 18 months of Humop treatment (mean change of 13.7 and 11.1 mg/dL for the adult-onset (n=40) and childhood-onset (n=21) groups respectively p<0.001; there was no adjustment for missing data). Total cholesterol and LDL did not show significant difference from baseline results by the end of 18 months of Humop treatment.

V další dvouleté randomizované studii s otevřenou značkou 149 pacientů s nedostatkem GH s dětským nástupem, kteří dokončili pediatrickou terapii somatropinu, dosáhli konečné výšky (rychlost výšky <1 cm/yr) and were confirmed to be GH-zficient as young adults were randomized to receive Humop 0.0125 mg/kg/day (n=59) Humop 0.025 mg/kg/day (n=58) or no treatment (control) (n = 32). Total bone mineral content (BMC) zvýšené by 5.2% ± 3.9% in the control group (n=28 for those with BMC measurements) 7.0% ± 7.2% in the Humop 0.025 mg/kg/day group (n=51) and 8.0% ± 8.9% in the Humop 0.0125 mg/kg/day group (n=51). For the treatment effect versus control group p=0.012 (ANOVA); there was no statistically significant difference between the 2 Humop dose groups. A significant overall treatment effect (ANOVA p=0.037) was seen for the percentage change in lumbar spine BMC but not for femoral neck or hip.

Informace o pacientovi pro humop

Pokyny pro použití

Humatropen® 6 mg
(Hu-ma-tru-pen 6 mg)

Humop® Delivery System Device for use with Humop (somatropin) 6 mg Kazetas

Oddíl 1: Přečtěte si část 1 úplně před přesunem do části 2.

Co potřebujete vědět o humatropen® 6 mg

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, včetně sekce běžně kladených otázek na konci těchto pokynů pro použití, než začnete používat humatropen 6 mg a pokaždé, když dostanete nové pero. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat humatropen (pero) správnou cestou, než jej poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte problémy s Humatropen 6 mg volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

Zavedení

• Humatropen 6 mg je injekční zařízení používané s kazetami Humatrope 6 mg. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje dávku a pero Humatrope, které je pro vás nebo vaše dítě pravé. Ne Změňte svou dávku nebo použijte jiný typ pera, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče změní předepsanou sílu kazety ze 6 mg kazety humopové na kazetu 12 mg nebo 24 mg humatrope, budete muset získat nový humatropen, který odpovídá nové síle kazety.

Důležité informace o humatropen 6 mg:

• Ne Použijte pero, pokud některá část pera nebo kazety vypadá rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že máte 6 mg humopový kazetu, která odpovídá humatropen 6 mg. Pokud síla na etiketě pro kazetu a pero neodpovídá, nepoužívejte je a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Je důležité použít správné pero a kazetu, abyste se ujistili, že vstřikujete správnou dávku humopu.
• Ne Použijte kazetu Humatrope po datu vypršení platnosti.
• Postupujte podle pokynů v části 2 pouze a nastavte novou kazetu, než ji poprvé použijete.
• Postupujte podle pokynů v části 3 těchto pokynů pro použití pro každou injekci.
• Ne Přeneste obsah kazety humatrope do injekční stříkačky.
• Ne share your HumatroPen 6 mg or needles with anyone else even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Humatropen 6 mg se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými jedinci bez pomoci pozorovaného jednotlivce vyškoleného o tom, jak jej používat.

Informace o jehelách používaných s humatropen 6 mg:

• Jehly pera nejsou zahrnuty do humatropenu. Možná budete potřebovat předpis, abyste získali jehly od lékárníka.
• Jehly Becton Dickinson a firemní pero se doporučují pro použití s ​​humatropen 6 mg.
• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jakou velikost je pro vás nejlepší použít.
• Použití skrytého krytu jehly s humatropenem je volitelné. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší. Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o tom, jak bezpečně zpracovávat jehly.
• Po každé injekci vždy odstraňte jehlu pera a při každé injekci použijte novou jehlu. To pomáhá snížit riziko infekce zabránit úniku humopu snižovat bubliny vzduchu a snižovat ucpání jehly.
• Informace o správném způsobu, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly Viz Likvidace použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití.

Jak se starám o humatropen 6 mg?

• Znečištěné části včetně skrytého krytu jehly lze čistit vlhkým hadříkem. Nepoužívejte alkohol ani jiný čisticí produkt.
• Ne Omyjte nebo namočte pero do jakéhokoli druhu tekutiny.
• Ne Naneste olej nebo jakékoli jiné mazivo.

Jak uložím humatropen 6 mg s připojenou kazetou?

• Po připevnění připravené kazety humopové k humatropenu 6 mg ji uložte do úložného pouzdra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud není čas na další injekci.
• Před injekcí dávky humopu vytáhněte pero z chladničky a nechte jej sedět 10 minut Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit nepohodlí. Nenechávejte humatropen 6mg a kazetu HuMatrope z chladničky více než 30 minut denně.
• Humop Kazetas attached to a Pen can be stored in the refrigerator for up to 28 days. Ne Po 28 dnech použijte připravenou kazetu.
• Ne zmrazit.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Chraňte kazety HuMmatrope připevněné k pero před světlem během skladování.

Kdy musím vyměnit humatropen?

Ne Po prvním použití používejte pero více než 3 roky po prvním použití nebo po datu vypršení platnosti na kartonu, podle toho, co přijde na prvním místě.

Zaznamenejte datum, kdy bylo tu poprvé použito: __ / __ / __.

Zaznamenejte datum vypršení platnosti z kartonu zde: __ / __ / __.

Pokud potřebujete nový humatropen 6 mg nebo pokud je pero použito po dobu 3 let, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Pro více informací volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo na www.humatrope.com.

Humatropen 6 mg dílů

Části jehly pera (jehly pera, které nejsou zahrnuty)

Skrytý kryt jehly (včetně volitelného)

Skladovací pouzdro

Oddíl 2: Přečtěte si část 2 až po přečtení části 1.

Začínáme

• Nezapomeňte se řídit pokyny pro míchání v sadě Hummatrope Cartridge.
• Proveďte novou nastavení kazety pouze 1krát na začátku každé nové přípravy na kazetu.
• Pro každodenní použití Neopakujte 1 čas pouze nové nastavení kazety. Pokud opakujete 1 čas pouze nové sestavení kazety, můžete dojít z HUMATHOPE brzy.

Nová nastavení kazety

Krok 2A - Zkontrolujte pero a kazetu

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu:
  • Pro 6 mg na etiketě kazety
  • Pro datum vypršení platnosti na opačné straně kazety
  • Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležité poznámky:

• Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.
• Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Vytáhněte čepici pera.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 6 mg pero.

Důležitá poznámka:

Zkontrolujte číslo na předním krytu a ujistěte se, že odpovídá síle kazety na etiketě kazety. Pokud

Pen a kazeta neodpovídají kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 2b - Připojte kazetu

• Když dostanete pero, může být šroub dovnitř nebo ven.
• Pokud je šroub venku, použijte bílou špičku kazety k zatlačení šroubu dozadu.

• Zatlačte bílou špičku smíšené kazety do těla pera. Zašroubujte tělo 6 mg pera na kazetu, dokud není zabezpečená.

Důležitá poznámka:

Pokud kazeta není zcela připojena, nemusí se šroub pohybovat a způsobit, abyste vstřikovali nesprávnou dávku.

Krok 2c - Připojte jehlu

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Stiskněte jehlu na rovnou kazetu 6 mg a otočte ji, dokud nezabezpečíte.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Krok 2D - Odstraňte vzduch z nové kazety

• Otočte dávkovou knoflík a vytočte 1,25 mg.

• Nasměrujte jehlu přímo nahoru.
• Stiskněte tlačítko Injekce a podržte jej po dobu 5 sekund.
• Vytočte 0,05 mg a opakujte tyto kroky, dokud není vidět kapalina na špičce jehly.

Důležité poznámky:

• Pero musí být nastaveno před vložením první dávky z každé nové 6 mg kazety.
• Nastavení nové kazety je důležité pro odstranění velkých vzduchových bublin, které mohou být přítomny po smíchání kazety Humatrope 6 mg.
• Pokud není kapalina vidět na špičce jehly poté, co jste se několikrát pokusili odstranit vzduch z nové kazety, jak je uvedeno v kroku 2D, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo Lilly na čísle 1-800-545-5979.

Krok 2e - Pokračujte v každodenním používání

• Ne Před každou dávkou opakujte nové nastavení kazety.
• Nechte kazetu připojenou a neodstraňte ji, dokud není kazeta prázdná.
• Pokud jste připraveni vložit první dávku a dokončili jste nastavení pera s novou kazetou, přejděte do sekce 3 Krok 3c.
• Pokud používáte skrytý kryt jehly s humatropenem 6 mg, přečtěte si pro použití skryté pokyny k krytu jehly.

Oddíl 3: Nyní, když jste provedli 1 čas pouze nové nastavení kazety, sledujte oddíl 3 Foreach svých denních injekcí.

• Odstraňte připravené pero s kazetou připojenou z ledničky.
• Před injekcí nechte pero s kazetou připevněnou stojanu při pokojové teplotě po dobu 10 minut.

Denní používání

Před injekcí: Vyjměte pero z chladničky a nechte ho sedět 10 minut before injecting Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit â

Krok 3A - Zkontrolujte pero

• Vytáhněte čepici pera.

Důležitá poznámka:

Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu:
  • Pro štítky 6 mg kazety
  • Pro datum vypršení platnosti
  • Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležitá poznámka: Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 6 mg pero.

Důležitá poznámka:

Zkontrolujte číslo na předním krytu a ujistěte se, že odpovídá síle kazety na etiketě kazety. Pokud Pen a kazeta neodpovídají kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 3b - Připojte novou jednorázovou jehlu pro každou injekci.

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Zatlačte jehlu přímo na 6 mg kazetu a otočte ji, dokud nezabezpečíte.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Důležitá poznámka: Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání pera a volitelného skrytého krytu jehly na správná místa pro vstřikování humope a jak otáčet vaše injekční místa. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší.

Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.

Krok 3c - Vytočte a vložte dávku

• Otočte dávkovou knoflík na předepsanou dávku.
  Důležitá poznámka: Potvrďte, že vytáčená dávka odpovídá předepsané dávce. Vaše dávka se může lišit od dávky znázorněné na obrázku výše.
• Pokud se otočíte kolem předepsané dávky, můžete opravit dávku odkloněním na pravou dávku.
• Knoflík dávky klikne, když jej otočíte. Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.

• Injekce mohou být podávány pod kůží (podkožní) v následujících oblastech:
  • Břicho: nahoře dole nebo na obou stranách břišního tlačítka (pupek)
  • Přední část horních stehen
  • Horní vnější hýždě
  • Zadní část paží nad loktem a pod ramenem
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu, jak používat humatropen správné oblasti, aby se vaše injekční a injekční rotace místa.

• Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů nebo jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.
• Položte palec na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat.
• Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže.
• Zkontrolujte, zda v okně dávky uvidíte 0,00. To znamená, že byla injikována úplná dávka.

Důležitá poznámka: Je možné nastavit dávku větší, než je množství humopu, který zůstal v kazetě.

• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
• Opakujte kroky 2athrough 2d.
• Dokončete dávku injekcí pouze částky, kterou jste neobdrželi.
• Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo zavolejte na pomoc poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3D - Odstraňte a zlikvidujte jehlu

• Pečlivě nahraďte vnější čepici, jak je pokyn poskytovatelem zdravotní péče.
  • Můžete použít metodu SCOOP: nabrajte vnější uzávěr zpět na jehlu.

• Odstraňte jehlu. Postupujte podle pokynů v likvidaci použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití k likvidaci jehly.

• Vyměňte čepici pera.

Důležitá poznámka: Ne remove Tato kazeta z pera, dokud není kazeta prázdná nebo je třeba ji vyměnit, aby vám pomohla zabránit tomu, abyste poskytli nesprávnou dávku.

Krok 3e - Uložte pero a kazetu pro další použití

• Vidět Jak ukládám humatropen 6 mg? V části 1 těchto pokynů pro použití pro více informací.
• Když je čas na další naplánovanou dávku, přejděte na část 3 a opakujte kroky 3A až 3D.
• Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem 6 mg opakujte kroky 1 až 10 z pokynů skrytého krytu jehly pro použití.

Běžně kladené otázky:

1. Musím před každou dávkou provést nové nastavení kazety?

• Ne. Pro každou kazetu musíte provést pouze nastavení nové kazety těsně předtím, než se poprvé použije nová kazeta.
• Účelem nové sestavy kazety je zajistit, aby humatropen 6 mg s připojenou kazetou HUMATROPE 6 mg je připraveno k použití.
• Pokud opakujete novou nastavení kazety před každou rutinní dávkou, můžete dojít z HUMATROPE brzy. Malé množství medicíny použité v nové sestavě kazety neovlivní množství humopu v kazetě.

2. Co bych měl dělat, když se štítek a pero neshodují?

• Ne use Pero, pokud síla kazety na značce kazety Humatrope neodpovídá číslu na předním bydlení pera. To je důležité zajistit, aby byla dána správná dávka humatropu.
• Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

3. Co bych měl dělat, pokud humatrop není jasný?

• Ne use pero, pokud je kapalina zakalená nebo obsahuje částice. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

4. Proč jsou v kazetě vzduchové bubliny?

• Po míchání mohou vzduchové bubliny zůstat v kazetě.
• Pokud je pero skladováno s připevněnou vzduchovou bublinou připojenou jehlou v kazetě. Nepřikládejte pero s připojenou jehlou.
• Postupujte podle pokynů v části 2 Krok 2d (odstranit vzduch z nové kazety), abyste odstranili vzduchové bubliny z kazety.
• Je normální vidět malé vzduchové bubliny. Nezpůsobí to žádné újmy ani neovlivní dávku.

5. Co bych měl dělat, pokud se šroub nepohybuje, když k pero není připojena žádná kazeta?

• Šroub se nemusí pohybovat, když stisknete tlačítko vstřikování, pokud v peru není kazeta. To vám umožní snadno zatlačit šroub do těla pera při výměně kazety.
• Po připevnění kazety se šroub posune ven, když je tlačítko vstřikování stisknuto.

6. Co mám dělat, když nemohu připojit kazetu k tělu pera?

• Zkontrolujte, zda není kazeta poškozena ani rozbitá.
• Opatrně zarovnejte kazetu s tělem pera a zašroubujte je dohromady, dokud nezabezpečíte. Pokud kazeta a pero nelze dohromady, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

7. Proč je těžké stisknout tlačítko injekce, když se pokusím vstříknit dávku?

• Jehla může být ucpaná. Zkuste připojit novou jehlu.
• Rychle stisknutí vstřikovacího tlačítka může ztěžovat tlačítko vstřikování. Stisknutím tlačítka injekce to může usnadnit.
• Použití větší jehly usnadní během injekce stisknutím tlačítka injekce. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, která je pro vás nejlepší.
• Tlačítko vstřikování může být těžší tlačit, pokud se vnitřek pera znečistí s humopovým potravinovým nápojem nebo jinými materiály.

8. Co bych měl dělat, když knoflík dávky nechodí na nulu (0), když vstříknu dávku?

• K tomu může dojít, pokud kazeta Humatrope nemá dostatek humoru v ní pro celou dávku.
• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Zbytek vaší dávky:
  • Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
  • Vložte novou kazetu Připojte novou jehlu a odstraňte vzduch z nové kazety (viz kroky 2A až 2D).
  • Dokončete svou dávku injekcí pouze částky, kterou neobdrželi (viz krok 3c).
  • Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na 1-800-545-5979 nebo vašemu poskytovateli zdravotní péče o pomoc.

9. Co bych měl dělat, když vidím, jak Humatrop uniká z jehly poté, co jsem dokončil injekci?

• Po dokončení injekce je normální, že jedna kapka zůstane na špičce jehly. Pokud vidíte více než 1 kapku:
  • Úplná dávka nemusí být dodána. Nepříkněte jinou dávku. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pomoc.
  • Aby se tomu zabránilo pro další dávku, pevně stiskněte a podržte tlačítko vstřikování a pomalu se spočítá na 5 (viz oddíl 3 Krok 3c).

10. Jak mohu zjistit, kdy je injekce dokončena?

• Injekce je úplná, když:
  • Palec položíte na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat.
  • Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže. -Uvidíte 0,00 ve středu okna dávky.

Likvidace použitých jehel:

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Humatropen® 12 mg
(HU-ma-Tro-Pen 12 mg) Systémové zařízení HUMATHOPE® pro použití s ​​Humatrope (Somatropin) 12 mg kazety

Oddíl 1: Přečtěte si část 1 úplně před přesunem do části 2.

Co potřebujete vědět o humatropen® 12 mg

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, včetně sekce běžně kladených otázek na konci těchto pokynů pro použití, než začnete používat Humatropen 12 mg a pokaždé, když dostanete nové pero. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat humatropen (pero) správnou cestou, než jej poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte problémy s používáním humatropen 12 mg volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

Zavedení

• Humatropen 12 mg je injekční zařízení používané s 12 mg kazety humatropu. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje dávku a pero Humatrope, které je pro vás nebo vaše dítě pravé. Ne Změňte svou dávku nebo použijte jiný typ pera, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče změní předepsanou sílu kazety z 12 mg kazety humopové do kazety 6 mg nebo 24 mg humatrope, budete muset získat nový humatropen, který odpovídá nové síle kazety.

Důležité informace o humatropenu 12 mg:

• Ne Použijte pero, pokud některá část pera nebo kazety vypadá rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že máte kazetu 12 mg humopové, která odpovídá humatropenu 12 mg. Pokud síla na etiketě pro kazetu a pero neodpovídá, nepoužívejte je a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Je důležité použít správné pero a kazetu, abyste se ujistili, že vstřikujete správnou dávku humopu.
• Ne Použijte kazetu Humatrope po datu vypršení platnosti.
• Postupujte podle pokynů v části 2 pouze a nastavte novou kazetu, než ji poprvé použijete.
• Postupujte podle pokynů v části 3 těchto pokynů pro použití pro každou injekci.
• Ne Přeneste obsah kazety humatrope do injekční stříkačky.
• Ne share your HumatroPen 12 mg or needles with anyone else even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.
• Humatropen 12 mg se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými jedinci bez pomoci pozorovaného jednotlivce vyškoleného o tom, jak jej používat.

Informace o jehelách používaných s humatropenem 12 mg:

• Jehly pera nejsou zahrnuty do humatropenu. Možná budete potřebovat předpis, abyste získali jehly od lékárníka.
• Jehly Becton Dickinson a firemní pero se doporučují pro použití s ​​humatropen 12 mg.
• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jakou velikost je pro vás nejlepší použít.
• Použití skrytého krytu jehly s humatropenem je volitelné. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší. Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o tom, jak bezpečně zpracovávat jehly.
• Po každé injekci vždy odstraňte jehlu pera a při každé injekci použijte novou jehlu. To pomáhá snížit riziko infekce zabránit úniku humopu snižovat bubliny vzduchu a snižovat ucpání jehly.
• Informace o správném způsobu, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly Viz Likvidace použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití.

Jak se starám o humatropen 12 mg?

• Znečištěné části včetně skrytého krytu jehly lze čistit vlhkým hadříkem. Nepoužívejte alkohol ani jiný čisticí produkt.
• Ne Omyjte nebo namočte pero do jakéhokoli druhu tekutiny.
• Ne Naneste olej nebo jakékoli jiné mazivo.

Jak uložím humatropen 12 mg s připojenou kazetou?

• Po připevnění připravené kazety humopové k humatropenu 12 mg ji uložíte do úložného pouzdra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud není čas na vaši další injekci.
• Před injekcí dávky humopu vytáhněte pero z chladničky a nechte jej sedět 10 minut Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit nepohodlí. Nenechávejte humatropen 12 mg a kazetu HuMatrope z ledničky déle než 30 minut denně.
• Humop Kazetas attached to a Pen can be stored in the refrigerator for up to 28 days. Ne Po 28 dnech použijte připravenou kazetu.
• Ne zmrazit.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Chraňte kazety HuMmatrope připevněné k pero před světlem během skladování.

Kdy musím vyměnit humatropen?

Ne use your pen for more than 3 years after the first use or past the expiration date on the carton whichever comes first.

Zaznamenejte datum, kdy bylo tu poprvé použito: __ / __ / __.

Zaznamenejte datum vypršení platnosti z kartonu zde: __ / __ / __.

Pokud potřebujete nový Humatropen 12 mg nebo při použití pero po dobu 3 let, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Pro více informací volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo na www.humatrope.com.

Humatropen 12 mg dílů

Části jehly pera (jehly pera, které nejsou zahrnuty)

Skrytý kryt jehly (včetně volitelného)

Skladovací pouzdro

Oddíl 2: Přečtěte si část 2 až po přečtení části 1.

Začínáme

• Nezapomeňte se řídit pokyny pro míchání v sadě Hummatrope Cartridge.
• Proveďte novou nastavení kazety pouze 1krát na začátku každé nové přípravy na kazetu.
• Pro každodenní použití Neopakujte 1 čas pouze nové nastavení kazety. Pokud opakujete 1 čas pouze nové sestavení kazety, můžete dojít z HUMATHOPE brzy.

Nová nastavení kazety

Krok 2A - Zkontrolujte pero a kazetu

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu:
  • Pro 12 mg na etiketě kazety
• Pro datum vypršení platnosti na opačné straně kazety
• Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležité poznámky:

• Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.
• Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Vytáhněte čepici pera.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 12 mg pero.

Důležitá poznámka: Zkontrolujte číslo na předním krytu a ujistěte se, že odpovídá síle kazety na etiketě kazety. Pokud Pen a kazeta neodpovídají kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 2b - Připojte kazetu

• Když dostanete pero, může být šroub dovnitř nebo ven.
• Pokud je šroub venku, použijte bílou špičku kazety k zatlačení šroubu dozadu.

• Zatlačte bílou špičku smíšené kazety do těla pera. Zašroubujte tělo 12 mg pera na kazetu, dokud není zabezpečená.

Důležitá poznámka: Pokud kazeta není zcela připojena, nemusí se šroub pohybovat a způsobit, abyste vstřikovali nesprávnou dávku.

Krok 2c - Připojte jehlu

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Stiskněte jehlu rovně na 12 mg kazety a otočte ji, dokud nezabezpečí.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Krok 2D - Odstraňte vzduch z nové kazety

• Otočte dávkovou knoflík a vytočte 2,50 mg.

• Nasměrujte jehlu přímo nahoru.
• Stiskněte tlačítko Injekce a podržte jej po dobu 5 sekund.
• Vytočte 0,10 mg a opakujte tyto kroky, dokud není vidět kapalina na špičce jehly.

Důležité poznámky:

• Pero musí být nastaveno před injekcí první dávky z každé nové 12 mg kazety.
• Nastavení nové kazety je důležité pro odstranění velkých vzduchových bublin, které mohou být přítomny po smíchání kazety HUMAMOPE 12 mg.
• Pokud není kapalina vidět na špičce jehly poté, co jste se několikrát pokusili odstranit vzduch z nové kazety, jak je uvedeno v kroku 2D, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo Lilly na čísle 1-800-545-5979.

Krok 2e - Pokračujte v každodenním používání

• Ne Před každou dávkou opakujte nové nastavení kazety.
• Nechte kazetu připojenou a neodstraňte ji, dokud není kazeta prázdná.
• Pokud jste připraveni vložit první dávku a dokončili jste nastavení pera s novou kazetou, přejděte do sekce 3 Krok 3c.
• Pokud používáte skrytý kryt jehly s humatropenem 12 mg, přečtěte si pro použití skryté pokyny k krytu jehly.

Oddíl 3: Nyní, když jste provedli pouze nové nastavení nových kazety, sledujte část 3 pro každou z vašich denních injekcí.

• Odstraňte připravené pero s kazetou připojenou z ledničky.
• Před injekcí nechte pero s kazetou připevněnou stojanu při pokojové teplotě po dobu 10 minut.

Denní používání

Před injekcí: Vyjměte pero z chladničky a nechte ho sedět 10 minut before injecting Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit â

Krok 3A - Zkontrolujte pero

• Vytáhněte čepici pera.

Důležitá poznámka: Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu:
  • Pro štítek 12 mg kazety
  • Pro datum vypršení platnosti
  • Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležitá poznámka: Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 12 mg pero.

Důležitá poznámka: Zkontrolujte číslo na předním krytu a ujistěte se, že odpovídá síle kazety na etiketě kazety. Pokud Pen a kazeta neodpovídají kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 3b - Připojte novou jednorázovou jehlu pro každou injekci.

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Stiskněte jehlu rovně na 12 mg kazety a otočte ji, dokud nezabezpečí.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Důležitá poznámka: Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání pera a volitelného skrytého krytu jehly na správná místa pro vstřikování humope a jak otáčet vaše injekční místa. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší.

Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.

Krok 3c - Vytočte a vložte dávku

• Otočte dávkovou knoflík na předepsanou dávku.
  Důležitá poznámka: Potvrďte, že vytáčená dávka odpovídá předepsané dávce. Vaše dávka se může lišit od dávky znázorněné na obrázku výše.
• Pokud se otočíte kolem předepsané dávky, můžete opravit dávku odkloněním na pravou dávku.
• Knoflík dávky klikne, když jej otočíte. Ne dial your dose by counting clicks  because you may dial the wrong dose.

• Injekce mohou být podávány pod kůží (podkožní) v následujících oblastech:
  • Břicho: nahoře dole nebo na obou stranách břišního tlačítka (pupek)
  • Přední část horních stehen
  • Horní vnější hýždě
  • Zadní část paží nad loktem a pod ramenem
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu, jak používat humatropen správné oblasti, aby se vaše injekční a injekční rotace místa.

• Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů nebo jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.
• Položte palec na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat.
• Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže.
• Zkontrolujte, zda v okně dávky uvidíte 0,00. To znamená, že byla injikována úplná dávka.

Důležitá poznámka: Je možné nastavit dávku větší, než je množství humopu, který zůstal v kazetě.

• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
• Opakujte kroky 2a až 2d.
• Dokončete dávku injekcí pouze částky, kterou jste neobdrželi.
• Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo zavolejte na pomoc poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3D - Odstraňte a zlikvidujte jehlu

• Pečlivě vyměňte vnější čepice podle pokynů
  • Můžete použít metodu SCOOP: nabrajte vnější uzávěr zpět na jehlu.

• Odstraňte jehlu. Postupujte podle pokynů v likvidaci použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití k likvidaci jehly.

• Vyměňte čepici pera.

Důležitá poznámka: Ne remove Tato kazeta z pera, dokud není kazeta prázdná nebo je třeba ji vyměnit, aby vám pomohla zabránit tomu, abyste poskytli nesprávnou dávku.

Krok 3e - Uložte pero a kazetu pro další použití

• Vidět Jak uložím humatropen 12 mg? V části 1 těchto pokynů pro použití pro více informací.
• Když je čas na další naplánovanou dávku, přejděte na část 3 a opakujte kroky 3A až 3D.
• Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem 12 mg opakujte kroky 1 až 10 z pokynů skrytého krytu jehly pro použití.

Běžně kladené otázky:

1. Musím před každou dávkou provést nové nastavení kazety?

• Ne. Pro každou kazetu musíte provést pouze nastavení nové kazety těsně předtím, než se poprvé použije nová kazeta.
• Účelem nové sestavy kazety je zajistit, aby humatropen 12 mg s připojenou 12 mg kazetou je připraveno k použití.
• Pokud opakujete novou nastavení kazety před každou rutinní dávkou, můžete dojít z HUMATROPE brzy. Malé množství medicíny použité v nové sestavě kazety neovlivní množství humopu v kazetě.

2. Co bych měl dělat, když se štítek a pero neshodují?

• Ne use Pero, pokud síla kazety na značce kazety Humatrope neodpovídá číslu na předním bydlení pera. To je důležité zajistit, aby byla dána správná dávka humatropu.
• Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

3. Co bych měl dělat, pokud humatrop není jasný?

• Ne use pero, pokud je kapalina zakalená nebo obsahuje částice. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

4. Proč jsou v kazetě vzduchové bubliny?

• Po míchání mohou vzduchové bubliny zůstat v kazetě.
• Pokud je pero skladováno s připevněnou vzduchovou bublinou připojenou jehlou v kazetě. Ne store pero s připojenou jehlou.
• Postupujte podle pokynů v části 2 Krok 2d (odstranit vzduch z nové kazety), abyste odstranili vzduchové bubliny z kazety.
• Je normální vidět malé vzduchové bubliny. Nezpůsobí to žádné újmy ani neovlivní dávku.

5. Co bych měl dělat, pokud se šroub nepohybuje, když není k ThePen připojena žádná kazeta?

• Šroub se nemusí pohybovat, když stisknete tlačítko vstřikování, pokud v peru není kazeta. To vám umožní snadno zatlačit šroub do těla pera při výměně kazety.
• Po připevnění kazety se šroub posune ven, když je tlačítko vstřikování stisknuto.

6. Co mám dělat, když nemohu připojit kazetu k tělu pera?

• Zkontrolujte, zda není kazeta poškozena ani rozbitá.
• Opatrně zarovnejte kazetu s tělem pera a zašroubujte je dohromady, dokud nezabezpečíte. Pokud kazeta a pero nelze dohromady, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

7. Proč je těžké stisknout tlačítko injekce, když se pokusím vstříknit dávku?

• Jehla může být ucpaná. Zkuste připojit novou jehlu.
• Rychle stisknutí vstřikovacího tlačítka může ztěžovat tlačítko vstřikování. Stisknutím tlačítka injekce to může usnadnit.
• Použití větší jehly usnadní během injekce stisknutím tlačítka injekce. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, která je pro vás nejlepší.
• Tlačítko vstřikování může být těžší tlačit, pokud se vnitřek pera znečistí s humopovým potravinovým nápojem nebo jinými materiály.

8. Co bych měl dělat, když knoflík dávky nechodí na nulu (0), když vstříknu dávku?

• K tomu může dojít, pokud kazeta Humatrope nemá dostatek humoru v ní pro celou dávku.
• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Zbytek vaší dávky:
  • Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
  • Vložte novou kazetu Připojte novou jehlu a odstraňte vzduch z nové kazety (viz kroky 2A až 2D).
  • Dokončete svou dávku injekcí pouze částky, kterou neobdrželi (viz krok 3c).
  • Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na 1-800-545-5979 nebo vašemu poskytovateli zdravotní péče o pomoc.

9. Co bych měl dělat, když vidím, jak Humatrop uniká z jehly poté, co jsem dokončil injekci?

• Po dokončení injekce je normální, že jedna kapka zůstane na špičce jehly. Pokud vidíte více než 1 kapku:
  • Úplná dávka nemusí být dodána. Nepříkněte jinou dávku. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pomoc.
  • Aby se tomu zabránilo pro další dávku, pevně stiskněte a podržte tlačítko vstřikování a pomalu se spočítá na 5 (viz oddíl 3 Krok 3c).

10. Jak mohu zjistit, kdy je injekce dokončena?

• Injekce je úplná, když:
  • Položíte palce na tlačítko injekce a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko injekce, dokud přestane se pohybovat .
  • Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže.
  • Uvidíte 0,00 ve středu okna dávky.

Likvidace použitých jehel:

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Pokyny pro použití

Humatropen® 24 mg
(HU-ma-Tro-Pen 24 mg) Systémové zařízení HUMATHOPE® pro použití s ​​Humatrope (Somatropin) 24 mg kazety

Oddíl 1: Přečtěte si část 1 úplně před přesunem do části 2.

Co potřebujete vědět o humatropen® 24 mg

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, včetně sekce běžně kladených otázek na konci těchto pokynů pro použití, než začnete používat humatropen 24 mg a pokaždé, když dostanete nové pero. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat humatropen (pero) správnou cestou, než jej poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte problémy s používáním humatropen 24 mg volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

Zavedení

• Humatropen 24 mg je injekční zařízení používané s kazetami HuMatrope 24 mg. Váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje dávku a pero Humatrope, které je pro vás nebo vaše dítě pravé. Ne Změňte svou dávku nebo použijte jiný typ pera, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud váš poskytovatel zdravotní péče změní předepsanou sílu kazety z 24 mg humopové kazety na kazetu 6 mg nebo 12 mg humatropu, budete muset získat nový humatropen, který odpovídá nové síle kazety.

Důležité informace o humatropen 24 mg:

• Ne Použijte pero, pokud některá část pera nebo kazety vypadá rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že máte 24 mg kazetu humopové, která odpovídá humatropenu 24 mg. Pokud síla na etiketě pro kazetu a pero neodpovídá, nepoužívejte je a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Je důležité použít správné pero a kazetu, abyste se ujistili, že vstřikujete správnou dávku humopu.
• Ne Použijte kazetu Humatrope po datu vypršení platnosti.
• Postupujte podle pokynů v části 2 pouze a nastavte novou kazetu, než ji poprvé použijete.
• Postupujte podle pokynů v části 3 těchto pokynů pro použití pro každou injekci.
• Ne Přeneste obsah kazety humatrope do injekční stříkačky.
• Ne share your HumatroPen 24 mg or needles with anyone else even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.
• Humatropen 24 mg se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými jedinci bez pomoci pozorovaného jednotlivce vyškoleného o tom, jak jej používat.

Informace o jehelách používaných s humatropenem 24 mg:

• Jehly pera nejsou zahrnuty do humatropenu. Možná budete potřebovat předpis, abyste získali jehly od lékárníka.
• Jehly Becton Dickinson a firemní pero se doporučují pro použití s ​​Humatropen 24 mg.
• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jakou velikost je pro vás nejlepší použít.
• Použití skrytého krytu jehly s humatropenem je volitelné. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší. Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o tom, jak bezpečně zpracovávat jehly.
• Po každé injekci vždy odstraňte jehlu pera a při každé injekci použijte novou jehlu. To pomáhá snížit riziko infekce zabránit úniku humopu snižovat bubliny vzduchu a snižovat ucpání jehly.
• Informace o správném způsobu, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly Viz Likvidace použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití.

Jak se starám o humatropen 24 mg?

• Znečištěné části včetně skrytého krytu jehly lze čistit vlhkým hadříkem. Nepoužívejte alkohol ani jiný čisticí produkt.
• Ne Omyjte nebo namočte pero do jakéhokoli druhu tekutiny.
• Ne Naneste olej nebo jakékoli jiné mazivo.

Jak uložím humatropen 24 mg s připojenou kazetou?

• Po připevnění připravené kazety humatropu k humatropenu 24 mg ji uložte do úložného pouzdra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C), dokud není čas na další injekci.
• Před injekcí dávky humopu vytáhněte pero z chladničky a nechte jej sedět 10 minut Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit nepohodlí. Ne Nechte humatropen 24 mg a humatrope kazetu z ledničky po dobu delší než 30 minut denně.
• Humop Kazetas attached to a Pen can be stored in the refrigerator for up to 28 days. Ne Po 28 dnech použijte připravenou kazetu.
• Ne zmrazit.
• Ne Uložte pero s připojenou jehlou.
• Chraňte kazety HuMmatrope připevněné k pero před světlem během skladování.

Kdy musím vyměnit humatropen?

Ne use your pen for more than 3 years after the first use or past the expiration date on the carton whichever comes first.

Zaznamenejte datum, kdy bylo tu poprvé použito: __ / __ / __.

Zaznamenejte datum vypršení platnosti z kartonu zde: __ / __ / __.

Pokud potřebujete nový Humatropen 24 mg nebo při použití pero po dobu 3 let, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Pro více informací volejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo na www.humatrope.com.

Humatropen 24 mg dílů

Části jehly pera (jehly pera, které nejsou zahrnuty)

Skrytý kryt jehly (včetně volitelného)

Skladovací pouzdro

Oddíl 2: Přečtěte si část 2 až po přečtení části 1.

Začínáme

• Nezapomeňte se řídit pokyny pro míchání v sadě Hummatrope Cartridge.
• Proveďte novou nastavení kazety pouze 1krát na začátku každé nové přípravy na kazetu.
• Pro každodenní použití Neopakujte 1 čas pouze nové nastavení kazety. Pokud opakujete 1 čas pouze nové sestavení kazety, můžete dojít z HUMATHOPE brzy.

Nová nastavení kazety

Krok 2A - Zkontrolujte pero a kazetu

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu: -For 24 mg on the Kazeta label
  • Pro datum vypršení platnosti na opačné straně kazety
  • Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležité poznámky:

• Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.
• Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Vytáhněte čepici pera.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 24 mg pero.

Důležitá poznámka:

Zkontrolujte číslo na předním krytu a ujistěte se, že odpovídá síle kazety na etiketě kazety. Pokud Pen a kazeta neodpovídají kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 2b - Připojte kazetu

• Když dostanete pero, může být šroub dovnitř nebo ven.
• Pokud je šroub venku, použijte bílou špičku kazety k zatlačení šroubu dozadu.

• Zatlačte bílou špičku smíšené kazety do těla pera. Na kazetu zašroubujte tělo 24 mg pera, dokud není zabezpečená.

Důležitá poznámka:

Pokud kazeta není zcela připojena, nemusí se šroub pohybovat a způsobit, abyste vstřikovali nesprávnou dávku.

Krok 2c - Připojte jehlu

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Stiskněte jehlu rovně na 24 mg kazety a otočte ji, dokud nezabezpečí.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Krok 2D - Odstraňte vzduch z nové kazety

• Otočte dávkovou knoflík a vytočte 5,00 mg.

• Nasměrujte jehlu přímo nahoru.
• Stiskněte tlačítko Injekce a podržte jej po dobu 5 sekund.
• Vytočte 0,20 mg a opakujte tyto kroky, dokud není vidět kapalina na špičce jehly.

Důležité poznámky:

• Pero musí být nastaveno před injekcí první dávky z každé nové 24 mg kazety.
• Nastavení nové kazety je důležité pro odstranění velkých vzduchových bublin, které mohou být přítomny po smíchání kazety Hummatrope 24 mg.
• Pokud není kapalina vidět na špičce jehly poté, co jste se několikrát pokusili odstranit vzduch z nové kazety, jak je uvedeno v kroku 2D, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo Lilly na čísle 1-800-545-5979.

Krok 2e - Pokračujte v každodenním používání

• Ne Před každou dávkou opakujte nové nastavení kazety.
• Nechte kazetu připojenou a neodstraňte ji, dokud není kazeta prázdná.
• Pokud jste připraveni vložit první dávku a dokončili jste nastavení pera s novou kazetou, přejděte do sekce 3 Krok 3c.
• Pokud používáte skrytý kryt jehly s humatropenem 24 mg, přečtěte si pro použití skryté pokyny pro krytí jehly.

Oddíl 3: Nyní, když jste provedli 1 čas pouze nové nastavení kazety, sledujte oddíl 3 Foreach svých denních injekcí.

• Odstraňte připravené pero s kazetou připojenou z ledničky.
• Před injekcí nechte pero s kazetou připevněnou stojanu při pokojové teplotě po dobu 10 minut.

Denní používání

Před injekcí: Vyjměte pero z chladničky a nechte ho sedět 10 minut before injecting Aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit nepohodlí.

Krok 3A - Zkontrolujte pero

• Vytáhněte čepici pera.

Důležitá poznámka: Ne Použijte pero, pokud se zdá, že některá část pera nebo kazety se zdá být rozbitá nebo poškozená. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Nezapomeňte zkontrolovat kazetu:
  • Pro štítky 24 mg kazety
  • Pro datum vypršení platnosti
  • Chcete -li zjistit, zda je kapalina jasná a bez částic

Důležitá poznámka: Ne Použijte kazetu po datu vypršení platnosti.

• Podívejte se na tlačítko vstřikování a přední kryt, abyste se ujistili, že se jedná o 24 mg pero.

Důležitá poznámka: Zkontrolujte číslo na přední straně bydlení a ujistěte se, že odpovídá kazetě po datu vypršení platnosti. Síla na etiketě kazety. Pokud se pero a kazeta neodpovídají, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 3b - Připojte novou jednorázovou jehlu pro každou injekci.

• Vyjměte kartu papíru z konce vnějšího uzávěru.

• Stiskněte jehlu rovně na 24 mg kazety a otočte ji, dokud nezabezpečí.

• Vytáhněte vnější víčko a vnitřní čepice.
• Po injekci nechte vnější uzávěr odstranit jehlu.

Důležitá poznámka: Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání pera a volitelného skrytého krytu jehly na správná místa pro vstřikování humope a jak otáčet vaše injekční místa. Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší.

Přečtěte si pokyny pro použití skryté krytí jehly.

Krok 3c - Vytočte a vložte dávku

• Otočte dávkovou knoflík na předepsanou dávku.
  Důležitá poznámka: Potvrďte, že vytáčená dávka odpovídá předepsané dávce. Vaše dávka se může lišit od dávky znázorněné na obrázku výše.
• Pokud se otočíte kolem předepsané dávky, můžete opravit dávku odkloněním na pravou dávku.
• Knoflík dávky klikne, když jej otočíte. Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.

• Injekce mohou být podávány pod kůží (podkožní) v následujících oblastech:
  • Břicho: nahoře dole nebo na obou stranách břišního tlačítka (pupek)
  • Přední část horních stehen
  • Horní vnější hýždě
  • Zadní část paží nad loktem a pod ramenem
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání humatropen správných oblastí, abyste mohli dát injekci a injekční rotaci místa

• Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů nebo jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče.
• Položte palec na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat.
• Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže.
• Zkontrolujte, zda v okně dávky uvidíte 0,00. To znamená, že byla injikována úplná dávka.

Důležitá poznámka: Je možné nastavit dávku větší, než je množství humopu, který zůstal v kazetě.

• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
• Opakujte kroky 2athrough 2d.
• Dokončete dávku injekcí pouze částky, kterou jste neobdrželi.
• Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo zavolejte na pomoc poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3D - Odstraňte a zlikvidujte jehlu

• Pečlivě nahraďte vnější čepici, jak je pokyn poskytovatelem zdravotní péče.
  • Můžete použít metodu SCOOP: nabrajte vnější uzávěr zpět na jehlu.

• Odstraňte jehlu. Postupujte podle pokynů v likvidaci použitých jehel na konci těchto pokynů pro použití k likvidaci jehly.

• Vyměňte čepici pera.

Důležitá poznámka: Ne remove Tato kazeta z pera, dokud není kazeta prázdná nebo je třeba ji vyměnit, aby vám pomohla zabránit tomu, abyste poskytli nesprávnou dávku.

Krok 3e - Uložte pero a kazetu pro další použití

• Vidět Jak uložím humatropen 24 mg? V části 1 těchto pokynů pro použití pro více informací.
• Když je čas na další naplánovanou dávku, přejděte na část 3 a opakujte kroky 3A až 3D.
• Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem 24 mg opakujte kroky 1 až 10 z pokynů skrytého krytu jehly pro použití.

Běžně kladené otázky:

1. Musím před každou dávkou provést nové nastavení kazety?

• Ne. Pro každou kazetu musíte provést pouze nastavení nové kazety těsně předtím, než se poprvé použije nová kazeta.
• Účelem nové sestavy kazety je zajistit, aby humatropen 24 mg s připojenou kazetou Hummatrope 24 mg je připraveno k použití.
• Pokud opakujete novou nastavení kazety před každou rutinní dávkou, můžete dojít z HUMATROPE brzy. Malé množství medicíny použité v nové sestavě kazety neovlivní množství humopu v kazetě.

2. Co bych měl dělat, když se štítek a pero neshodují?

• Ne use Pero, pokud síla kazety na značce kazety Humatrope neodpovídá číslu na předním bydlení pera. To je důležité zajistit, aby byla dána správná dávka humatropu.
• Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

3. Co bych měl dělat, pokud humatrop není jasný?

• Ne use pero, pokud je kapalina zakalená nebo obsahuje částice. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

4. Proč jsou v kazetě vzduchové bubliny?

• Po míchání mohou vzduchové bubliny zůstat v kazetě.
• Pokud je pero skladováno s připevněnou vzduchovou bublinou připojenou jehlou v kazetě. Ne store pero s připojenou jehlou.
• Postupujte podle pokynů v části 2 Krok 2d (odstranit vzduch z nové kazety), abyste odstranili vzduchové bubliny z kazety.
• Je normální vidět malé vzduchové bubliny. Nezpůsobí to žádné újmy ani neovlivní dávku.

5. Co bych měl dělat, pokud se šroub nepohybuje, když k pero není připojena žádná kazeta?

• Šroub se nemusí pohybovat, když stisknete tlačítko vstřikování, pokud v peru není kazeta. To vám umožní snadno zatlačit šroub do těla pera při výměně kazety.
• Po připevnění kazety se šroub posune ven, když je tlačítko vstřikování stisknuto.

6. Co mám dělat, když nemohu připojit kazetu k tělu pera?

• Zkontrolujte, zda není kazeta poškozena ani rozbitá.
• Opatrně zarovnejte kazetu s tělem pera a zašroubujte je dohromady, dokud nezabezpečíte. Pokud kazeta a pero nelze dohromady, kontaktujte vašeho poskytovatele zdravotní péče.

7. Proč je těžké stisknout tlačítko injekce, když se pokusím vstříknit dávku?

• Jehla může být ucpaná. Zkuste připojit novou jehlu.
• Rychle stisknutí vstřikovacího tlačítka může ztěžovat tlačítko vstřikování. Stisknutím tlačítka injekce to může usnadnit.
• Použití větší jehly usnadní během injekce stisknutím tlačítka injekce. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, která je pro vás nejlepší.
• Tlačítko vstřikování může být těžší tlačit, pokud se vnitřek pera znečistí s humopovým potravinovým nápojem nebo jinými materiály.

8. Co bych měl dělat, když knoflík dávky nechodí na nulu (0), když vstříknu dávku?

• K tomu může dojít, pokud kazeta Humatrope nemá dostatek humoru v ní pro celou dávku.
• Na konci injekce by měl být počet v okně dávky 0,00. Pokud vidíte jakékoli jiné číslo než 0,00, je to množství humopu, které jste neobdrželi. Napište toto číslo dolů a postupujte podle níže uvedených kroků a získejte zbytek dávky.
• Zbytek vaší dávky:
  • Vyjměte jehlu a prázdnou kazetu z pera.
  • Vložte novou kazetu Připojte novou jehlu a odstraňte vzduch z nové kazety (viz kroky 2A až 2D).
  • Dokončete svou dávku injekcí pouze částky, kterou neobdrželi (viz krok 3c).
  • Pokud si stále nemyslíte, že jste obdrželi svou plnou dávku, neberte jinou dávku. Zavolejte Lilly na 1-800-545-5979 nebo vašemu poskytovateli zdravotní péče o pomoc.

9. Co bych měl dělat, když vidím, jak Humatrope uniká z jehly poté, co jsem dokončil injekci?

• Po dokončení injekce je normální, že jedna kapka zůstane na špičce jehly. Pokud vidíte více než 1 kapku:
  • Úplná dávka nemusí být dodána. Nepříkněte jinou dávku. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o pomoc.
  • Aby se tomu zabránilo pro další dávku, pevně stiskněte a podržte tlačítko vstřikování a pomalu se spočítá na 5 (viz oddíl 3 Krok 3c).

10. Jak mohu zjistit, kdy je injekce dokončena?

• Injekce je úplná, když:
  • Palec položíte na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat.
  • Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže.
  • Uvidíte 0,00 ve středu okna dávky.

Likvidace použitých jehel:

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Pokyny pro použití

Humop®
(Hu-ma-trope) (somatropin) pro injekci

Vial Kit

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Humatrope a pokaždé, když dostanete novou lahvičku HUMATHOPE. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit měření mixu a vstříknout Humatrope správnou cestou, než ji poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Ne share your syringes or needles with anyone else even if the needle has been changed. You may giveother people a serious infection or get a serious infection from them.

Humop is not recommenzd for use by blind or visually impaired individuals without the help of a sighted individual trained on how to use it.

Jak mám ukládat humatrope?

• Před a po míchání uložte humatrop do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Chraňte Humatrope před světlem během skladování.
• Ne leave the Humop vial out of the refrigerator for more than 30 minutes a day.
• Humop that has been mixed with Sterile Ředící for Humatrope and is in liquid form should be used within 14 days. Throw away any mixed Humop left over after 14 days.

K smíchání humopu budete potřebovat následující zásoby a poskytnout injekci (obrázky A a B):

• 2 alkoholové výtěry
• 1 bavlněný výtěr nebo gázová podložka
• 2 sterilní injekční stříkačky (jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče)
• 2 sterilní jehly (jak doporučuje váš poskytovatel zdravotní péče)
• 1 sterilní ředidlo pro humopovou lahvičku (poskytované v humopové soupravě)
• 1 HUMATHOPE VIAL (poskytovaná v humopové sadě)
• 1 Sharps kontejner pro vyhazování použitých jehel a injekčních stříkaček. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.

Před smícháním humatropu zkontrolujte datum vypršení platnosti na latičkách (viz obrázek A). Nepoužívejte žádnou lahvičku, která vypršela. Pokud vypršela, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979.

Obrázek a

Obrázek b

Míchání lahvičky Hummatrope:

Smíchejte pouze humop s ředidlem pro humatrop, který je dodáván v balíčku.

Ne Používejte jiná řešení pro míchání HuMmatrope, pokud k tomu není pokyn poskytovatelem zdravotní péče.

Jak dlouho se hematom uzdraví

Váš poskytovatel zdravotní péče vám také řekne, jakou velikost stříkačka a jehla použít a kolik ředitele přidat do lahvičky Humatrope.

Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Krok 1.

• Odstraňte a zahoďte (zlikvidujte) plastové uzávěry z vrcholů lahviček humopu a ředidla pro humop. Otřete vrcholy obou lahviček pomocí alkoholového tamponu (viz obrázek C).

Obrázek c

Krok 2.

• Odstraňte vnější obaly z 1 stříkačky (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 3.

• Odstraňte vnější obaly z 1 jehly. Umístěte jehlu na injekční stříkačku a otočte, dokud není těsná a pevně připojena (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 4.

• Odstraňte kryt jehly tahem rovně (viz obrázek F).

Obrázek f

Krok 5.

• Zatáhněte zpět na píst stříkačku, abyste vytvořili množství vzduchu rovného množství ředitele, který váš poskytovatel zdravotní péče předepsal (viz obrázek G).

Obrázek g

Krok 6.

• Vložte jehlu do středu zátky ředidla pro lahvičku humopové (viz obrázek H). Zatlačte dolů na píst stříkačku a vložte vzduch do lahvičky.

Obrázek h

Krok 7.

• Držte ředidlovou lahvičku vzhůru nohama a ujistěte se, že špička jehly zůstává v roztoku.
• Pomalu se zatáhněte zpět na píst stříkačku, dokud špička pístu nedosáhne linie pro množství ředitele, který předepsal váš poskytovatel zdravotní péče (viz obrázek I).
• Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepnou na injekční stříkačku, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny. Pomalu zatlačte píst nahoru a odstraňte vzduchové bubliny.
• Pokud zatlačíte ředidlo zpět do lahvičky, abyste odstranili vzduchové bubliny, pomalu se zatáhnou zpět na píst a nakreslete správné množství ředitele, který je předepsán váš poskytovatelem zdravotní péče.

Obrázek i

Krok 8.

• Otočte lahvičku zpět ve vzpřímené poloze, zatímco držte hlaveň a pomalu vytáhněte jehlu z pílu (viz obrázek J).

Obrázek J.

Krok 9.

• Vložte jehlu do lahvičky Humop a jemně zamířejte špičku jehly ke stěně lahvičky.
• Pomalu zatlačte dolů na píst injekční stříkačku, aby vložil ředidlo zamířením proudu kapaliny proti stěně lahvičky (viz obrázek k).
• Ne Zaměřte špičku jehly na bílý prášek na dně lahvičky.

Obrázek k

Krok 10.

• Vyjměte jehlu z lahvičky.
• Vyhoďte stříkačku připojenou jehlou. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.

Krok 11.

• Vial humopové víření jemným kruhovým pohybem, dokud se prášek zcela nerozpustí na kapalinu (viz obrázek L).
• Ne chvění.

Obrázek l

Krok 12.

• Napište datum, kdy jste smíchali humop na labelu lahvičky a zahoďte nevyužitý ředidlo. Pro každou injekci budete používat smíšenou lahvičku Humatrope.
• Udržujte smíšenou lahvičku humopu v lednici.
• Chraňte Humatrope před světlem během skladování.
• Po 14 dnech zahodí smíšenou lahvičku humopu I když v lahvičce stále existuje lék.

Příprava na podání injekce:

Krok 13.

• Po smíchání a před každou injekcí zkontrolujte kapalinu v humopové lahvičce. Kapalina by měla vypadat jasně bezbarvá a bez částic. Ne Pokud je zataženo nebo obsahuje částice, použijte smíšený humatrop. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-545-5979 nebo přejděte na www.humatrope.com.
• Vyjměte lahvičku Humoptope z ledničky a nechte ji sedět 10 minut před injekcí, aby se umožnila dosáhnout pokojové teploty. Injekční lék, který je nachlazení, může způsobit nepohodlí.

Krok 14.

• Před každou injekcí vyčistěte gumovou zátku smíšené humopové lahvičky pomocí alkoholového tamponu.

Krok 15.

• Když jste připraveni dát své injekci, použijte novou sterilní stříkačku.
• Odstraňte vnější obaly z 1 stříkačky.

Krok 16.

• Použijte novou sterilní jehlu.
• Odstraňte vnější obaly z 1 jehly. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, že jehla k použití správné velikosti. Umístěte jehlu na injekční stříkačku a otočte se, dokud není těsná a pevně připojena.

Krok 17.

• Odstraňte kryt jehly.

Krok 18.

• Zatáhněte zpět na píst stříkačku, abyste vytvořili množství vzduchu rovného množství humopu, který váš poskytovatel zdravotní péče předepsal.

Krok 19.

• Vložte jehlu do lahvičky se smíšeným humopem a vložte vzduch do lahvičky.

Krok 20.

• Držte lahvičku vzhůru nohama a ujistěte se, že udržujte špičku jehly v roztoku a stáhněte správnou dávku. Ujistěte se, že v stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.

Injekční humatrop:

Krok 21.

• Vyberte svůj injekční web. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat ty nejlepší oblasti, které vám poskytnou injekci.
• Injekce mohou být podávány pod kůží (subkutánně) v následujících oblastech (viz obrázek M):
  • Břicho: nahoře dole nebo na obou stranách břišního tlačítka (pupek)
  • Přední část horních stehen
  • Horní vnější hýždě
  • Zadní část paží nad loktem a pod ramenem

Obrázek m

Krok 22.

• Otřete oblast dobře otřete alkoholovým tamponem. Použijte kruhový pohyb a pracujte ven zevnitř kruhu (viz obrázek n).

Obrázek n

Krok 23.

• S palcem a ukazováčkem jedné ruky sevřete záhyb kůže (viz obrázek O).

Obrázek o

Krok 24.

• Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů na místo vstřikování nebo podle doporučení poskytovatele zdravotní péče rychle vložte jehlu až do sevřené oblasti kůže (viz obrázek P).

Obrázek str

Krok 25.

• Po vložení jehly uvolněte sevřenou kůži. Roztok pomalu vložte jemným stisknutím pístu až dolů, dokud není stříkačka prázdná (viz obrázek q).

Obrázek q

Krok 26.

• Rychle odstraňte jehlu a vyvíjejte tlak na místo vstřikování suchou gázovou podložkou nebo bavlněným tamponem. Místo injekce třetí několik sekund.

Krok 27.

• Vyhoďte použité jehly a injekční stříkačky v nádobě na ostře. Viz Likvidace použitých jehel a stříkaček na konci těchto pokynů.

Krok 28.

• Vraťte smíšenou lahvičku humatropu do ledničky a používejte do 14 dnů.
• Chraňte Humatrope před světlem během skladování.

Likvidace použitých jehel a stříkaček:

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Pokyny pro použití

Humop®
(Hu-ma-trope) (somatropin) pro injekci

Kazeta Kit

Humop cartridges are only to be used with HumatroPen® injection zvices.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat soupravu HUMAMOPE CARTRIDGE a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit měření mixu a vstříknout Humatrope správnou cestou, než ji poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak mám ukládat humatrope?

• Před a po míchání uložte humatrop do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C).
• Ne zmrazit.
• Chraňte Humatrope před světlem během skladování.
• Humop that has been mixed and is in liquid form must be used within 28 days. Throw away any mixed Humop left over after 28 days.
• Před provedením injekce zkontrolujte datum vypršení platnosti na kazetě. Pokud vypršela, nepoužívejte kazetu (viz obrázek A).

Důležité:

• Humop Kazetas should not be used if you are allergic to metacresol or glycerin.
• Kazeta HUMATHOPE se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými jednotlivci bez pomoci pozorovaného jednotlivce vyškoleného o tom, jak jej používat.

Humop Kazeta Kit (Vidět Obrázek a)

• 1 kazeta s 6 mg 12 mg nebo 24 mg práškového humopu
• 1 Preffikovaná stříkačka s ředidlem (kapalina používaná pro smíchání práškového humopu)

Poznámka: Existují 3 silné stránky humopových kazet, které mají různá množství humopu (6 mg 12 mg nebo 24 mg). Ujistěte se, že máte kazetu, kterou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Míchání humatropu v kazetě

Použijte pouze předplněnou ředidlovou stříkačku, která je dodávána s vaší sadou kazety HuMatrope, aby smíchal humatrop v kazetě. Ne Použijte ředidlo, které je dodáváno v krabici na lahvičku Humamatrope nebo v jakékoli jiné tekutině.

Humop Kazeta Kit mixing Instructions

Části Obrázek a

K přípravě kazety HuMmatrope použijte pouze soupravu HUMATHOPE.

*Poznámka: Kapalina (ředidlo) by měla být čistá bezbarvá a bez částic a na obrázku je zobrazena jako modrá (viz obrázek A).

Příprava vaší nové kazety Humatrope

Začněte důkladným umytí rukou.

Odstraňte veškerý obsah z zásobníku.

Poznámka: The Humop Kazeta is maz for left or right hanzd use so you may handle it the way that is most comfortable for you.

Držte šedý kryt jehly ve spodní části ředidla stříkačky.

Vytáhněte kryt jehly přímo dolů a vyjměte z injekční stříkačky a zahoďte ji. Ještě netlačte píst. Je v pořádku, pokud je vidět kapka ředidla. Nemusíte uvolňovat vzduch z ředidla stříkačky.

Držte kazetu s černými trojúhelníky směrem k ředidlu stříkačky. Ujistěte se, že kazeta a ředěná stříkačka směřují k sobě v přímé linii.

Ne insert the Kazeta at an angle.

Zatlačte kazetu přímo do ředící stříkačky, dokud se nezastaví a černé trojúhelníky jsou pokryty uvnitř stříkačky ředidla.

Můžete slyšet nebo cítit kliknutí.

Ne Otočte kazetu.

Držte ředidlovou stříkačku a kazetu společně oběma rukama. Stiskněte a uvolněte píst 2 nebo 3krát, dokud není ředidlo v kazetě.

Vyjměte palec z pístu a zkontrolujte, zda je stříkačka ředidla prázdná. Je normální, že malé kapky ředidla zůstávají v ředidle stříkačky.

S palcem z plunžru vytáhněte koncovou čepici na tvrdý plochý kazetu od ředidla. Stiskněte stříkačku ředidla

Umístěte koncovou čepici a okamžitě zahoďte rudivou stříkačku, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.

Smíchejte lék v kazetě jemným pohybem pohybem nahoru a dolů 10krát. Pak nechte kazetu sedět 3 minuty.

Ne chvění.

Zkontrolujte humopovou kapalinu, která by měla být jasná. Pokud je kapalina jasná Vaše kazeta je nyní připravena a připravena k připojení k humatropenu (viz pokyny pro použití pro humatropen 6 mg 12 mg nebo 24 mg).

Pokud je kapalina zatažená nebo obsahuje částice Jemně smíchejte lék v kazetě 10krát. Nechte kazetu sedět dalších 5 minut. Pokud kapalina stále zůstává zakalená nebo obsahuje částice, nepoužívají kazetu. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zavolejte Lilly na čísle 1-800-5455979 nebo přejděte na www.humatrope.com.

Máte -li dotazy týkající se přípravy kazety Humatrope, měli byste se obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání vaší kazetové sady Hummatrope a injekčního zařízení humatropen na správných místech k vložení humatropu a o tom, jak otočit své injekční místa.

Likvidace použitých ředících stříkaček:

• Okamžitě po použití vložte použité rudientní stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Nepřekvapujte použitý použitý kontejner likvidace Sharps.

Pokyny pro použití

Skrytý kryt jehly
Pro použití s ​​Humatropen® (6 mg 12 mg nebo 24 mg)

Co potřebujete vědět o skrytém krytu jehly

Než jej použijete, přečtěte si tyto pokyny pro použití skrytého krytu jehly. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat skrytý kryt jehly s humatropenem správnou cestou, než jej poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud máte problémy s skrytým krytem jehly s humatropenem (6 mg 12 mg nebo 24 mg) volejte Lilly na 1-800-545-5979 nebo Go Towww. Humopope.com.

Skrytý kryt jehly vám umožňuje poskytnout vaši injekci jehlou skrytou před pohledem. Ujistěte se, že humatropen je nastaven sledováním kroků v pokynech humatropen pro použití.

Jaké druhy jehel lze použít se skrytým krytem jehly?

• Jehly pera nejsou zahrnuty. Možná budete potřebovat předpis od svého poskytovatele zdravotní péče, abyste získali jehly od svého lékárníka.
• Pro použití s ​​humatropenem se doporučují Becton Dickinson a firemní jehly.
• Použití skrytého krytu jehly s humatropenem je volitelné.
• Při použití skrytého krytu jehly s humatropenem musíte použít délku jehly 5 mm nebo delší.
• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, která je pro vás nejlepší.

1. Ujistěte se, že je odstraněn čepice humatropen. Odstraňte kartu papíru a připojte novou jehlu k kazetě

2. Potvrďte, že skrytý kryt jehly je v uzamčené poloze. Pokud to není â

Ujistěte se, že posuvník otočte do uzamčené polohy Netlačte posuvník. Skrytý kryt jehly by měl být nyní v uzamčené poloze. Je to â

3 Vložte pero s připojenou kazetou a jehlou přímo do uzamčený Skrytý kryt jehly by pushing firmly until it stops. Ne Při provádění tohoto kroku zablokujte otevření skrytého krytu jehly rukou nebo prsty.

4 Odemkněte skrytý kryt jehly otočením posuvníku, dokud není vodicí sloupek v vodicím kanálu v odemčené poloze, jak je znázorněno. Chcete -li se zabránit náhodným holebům, buďte opatrní, abyste po odemknutí netlačili posuvník.

5 Otočte dávkovou knoflík na předepsanou dávku.

Pokud se otočíte kolem předepsané dávky, můžete opravit dávku odkloněním na pravou dávku. Knoflík dávky klikne, když jej otočíte.

Ne Vytočte svou dávku počítáním kliknutí, protože můžete vytočit nesprávnou dávku.

Přečtěte si pokyny pro použití humatropen pro použití: Krok 3C vytočte a vložte dávku pro podrobné pokyny, jak poskytnout injekci.

6 injekcí lze uvést v následujících oblastech:

• Břicho: nahoře dole nebo na obou stranách břišního tlačítka (pupek)
• Přední část horních stehen
• Horní vnější hýždě
• Zadní část paží nad loktem a pod ramenem.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu, jak používat humatropen správné oblasti, aby se vaše injekční a injekční rotace místa.

7 Vložte jehlu pod úhlem 90 stupňů, jak ukazuje váš poskytovatel zdravotní péče. Když je vložena jehla, posuvník se pohybuje přes těleso skryté kryty jehly.

Položte palec na tlačítko vstřikování a poté pomalu a pevně stiskněte tlačítko vstřikování, dokud se nepřestane pohybovat. Pokračujte v držení tlačítka vstřikování po dobu 5 sekund a poté odstraňte jehlu z kůže. The Skrytý kryt jehly will automatically lock as you remove the needle from the skin.

Zkontrolujte, zda v okně dávky uvidíte 0,00. To znamená, že byla injikována úplná dávka.

Důležitá poznámka: Je možné nastavit dávku větší, než je množství humopu, který zůstal v kazetě. At the end of the injection the number in the dose window should be 0.00. If it is not this is the amount of Humop you neobdržel. Write this number down.

Odstraňte skrytou jehlu a prázdnou kazetu z pera. Vložte novou kazetu Připojte novou jehlu a odstraňte vzduch z nové kazety. Připojte skrytý kryt jehly.

Dokončete svou dávku injekcí pouze částky vaší neobdržel . Pokud si stále nemyslíte, že jste dostali plnou dávku ne Vezměte si další dávku. Zavolejte Lilly na 1-800-545-5979 nebo vašemu poskytovateli zdravotní péče o pomoc.

8 Po dokončení injekce potvrďte, že skrytý kryt jehly se vrátil do uzamčené polohy. Opatrně vytáhněte skrytý kryt jehly přímo pryč a vyjměte jej z pera.

Poznámka: Pokud se skrytý kryt jehly nevrátil do uzamčené polohy, můžete stále odstranit skrytý kryt jehly z pera tím, že jej přímo vytáhnete.

9 Přečtěte si krok 3d Odstraňte a zlikvidujte jehlu V pokynech pro použití pro humatropen.

10 Přečtěte si krok 3e Skladujte pero a kazetu pro další použití V pokynech pro použití pro humatropen.

11 Přečtěte si Běžně kladené otázky V pokynech pro použití pro humatropen.

12 Číst Likvidace použitých jehel V pokynech pro použití pro humatropen.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.