Popis pro plán B

Každý tablet plánu B obsahuje 0,75 mg jediné aktivní steroidní složky levonorgestrel [1819dinorpregn-4-en-y-y-3-one-13-ethyl-17-hydroxy- (17a)-(-)-] zcela syntetický progestogen. Přítomné neaktivní ingredience jsou koloidní křemíkový oxid bramborový bramborový škrob želatin hořčík Stearate mastk kukuřičný škrob a monohydrát laktózy. Levonorgestrel má molekulovou hmotnost 312,45 a následující strukturální a molekulární vzorce:

Použití pro plán B

Plán b^® je nouzová antikoncepce pouze progestinu uvedená pro prevenci těhotenství po nechráněném pohlavním styku nebo známém nebo podezření na antikoncepční selhání. Aby se získala optimální účinnost, měl by být první tablet užíván co nejdříve do 72 hodin od pohlavního styku. Druhý tablet by měl být odebrán o 12 hodin později.

Plán b is available only by prescription for women younger than age 17 years and available over the counter for women 17 years and older.

Plán b is not indicated for routine use as a contraceptive.

Dávkování pro plán B

Vezměte si jeden tablet plánu B ústně co nejdříve do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo známém nebo podezření na antikoncepční selhání. Účinnost je lepší, pokud je tablet užíván co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Druhý tablet by měl být užíván 12 hodin po první dávce. Plán B lze použít kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud dojde k zvracení do dvou hodin po přijímání dávky z hlediska léku, by mělo být věnováno opakování dávky.

Jaké jsou dávky Cymbalty

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Každý tablet plánu B je dodáván jako bílý kulatý tablet obsahující 0,75 mg levonorgestrelu a je označen inorem na jedné straně.

Skladování a manipulace

Plán b (levonorgestrel) tabletas 0.75 mg jsou k dispozici pro jediný průběh léčby v pvc/hliníkových fóliových blistrových balíčcích dvou tablet. Tablet je bílý kulatý a označený inor na jedné straně.

K dispozici jako: jednotka použití NDC 51285-769-93

Ukládat tablety B Plán B při kontrolované pokojové teplotě 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP].

Výrobce od: Gedeon Richter Ltd. Budapest Maďarsko pro Teva Women's Health Inc. Revidováno: září 2017.

Vedlejší účinky for Plán b

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

A double-blind controlled clinical trial in 1955 evaluable women compared the efficacy and safety of Plan B (one 0.75 mg tablet of levonorgestrel taken within 72 hours of unprotected intercourse and one tablet taken 12 hours later) to the Yuzpe regimen (two tablets each containing 0.25 mg levonorgestrel and 0.05 mg ethinyl estradiol taken within 72 hours of intercourse a dvě tablety odebrané o 12 hodin později).

Nejběžnější nežádoucí účinky (> 10%) v klinické studii u žen přijímajících plán B zahrnovaly menstruační změny (26%) nevolnost (23%) bolest břicha (18%) únava (17%) bolesti hlavy (17%) závratě (11%) a něha prsu (11%). Tabulka 1 uvádí ty nepříznivé události, které byly hlášeny v ≥ 5% uživatelů plánu B.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky u ≥ 5 % žen podle % frekvence

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití po schválení plánu B., protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha Nevolnost Zvracení

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Únava

Poruchy nervového systému

Závrať Bolest hlavy

Reprodukční systém a poruchy prsu

Nepravidelná menstruace oligomenorečky na pánevi

Lékové interakce for Plán b

Léky nebo bylinné produkty, které indukují enzymy, včetně CYP3A4, které metabolizují progestiny, mohou snížit plazmatické koncentrace progestinů a mohou snížit účinnost tablet pouze progestinu. Některé léky nebo bylinné výrobky, které mohou snížit účinnost pouze progestinských pilulek, zahrnují:

• Barbituráty (včetně Primidone)
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

V některých případech spolupracovníky s inhibitory HIV nebo s inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy. Bylo zjištěno, že souběžné podávání Efavirenzu snižuje plazmatické hladiny levonorgestrelu (AUC) přibližně o 50%, což může snížit účinnost plánu B.

Konzultujte s označením všech současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s tablety pouze progestin nebo potenciál pro změny enzymů.

Zneužívání a závislost drog

Levonorgestrel is not a controlled substance. There is no information about dependence associated with the use of Plán b.

Varování pro plán B

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro plán B

Ektopické těhotenství

Ektopická těhotenství představují přibližně 2% všech hlášených těhotenství. Až 10% těhotenství hlášených v klinických studiích rutinního použití antikoncepcí pouze progestinu je ektopická.

Historie mimoděložního těhotenství není kontraindikací k použití této nouzové antikoncepční metody. Poskytovatelé zdravotní péče by však měli zvážit možnost mimoděložního těhotenství u žen, které otěhotněly nebo si stěžovaly na nižší bolest břicha po přijetí plánu B. Doporučuje se následné fyzické nebo pánevní vyšetření, pokud existují pochybnosti o obecném zdraví nebo stavu těhotenství po převzetí plánu B.

Stávající těhotenství

Plán b is not effective in terminating an existing pregnancy.

Účinky na menstruace

Některé ženy mohou zažít pozorování několik dní po přijetí plánu B. Menstruační krvácení jsou často nepravidelné u žen používajících perorální antikoncepci pouze progestin a ženy, které používají levonorgestrel pro postkoitální a nouzovou antikoncepci.

Pokud dojde ke zpoždění nástupu očekávaných menstruací po 1 týdnu, zvažte možnost těhotenství.

STI / HIV

LAN B nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými infekcemi (STIS).

Fyzikální vyšetření a sledování

Fyzikální vyšetření není vyžadováno před plánem předepisování B. Doporučuje se následné fyzické nebo pánevní vyšetření, pokud existují pochybnosti o obecném zdraví nebo těhotenském stavu jakékoli ženy po převzetí plánu B.

Plodnost po přerušení

Rychlý návrat plodnosti je pravděpodobně po léčbě plánem B pro nouzovou antikoncepci; Rutinní antikoncepce by proto měla být pokračování nebo zahájena co nejdříve po použití plánu B k zajištění trvalé prevence těhotenství.

za co bereš zink

Informace o poradenství pro pacienta

Informace pro pacienty

• Vezměte plán B co nejdříve a ne více než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo známém nebo podezření na selhání antikoncepce.
• Pokud zvracíte do dvou hodin od převzetí jednoho tabletu, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a prodiskutujte, zda si vzít jiný tablet.
• Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zažijete závažnou bolest břicha 3 až 5 týdnů po převzetí plánu B, abyste byli vyhodnoceni na mimoděložní těhotenství.
• Po převzetí plánu B zvažte možnost těhotenství, pokud je vaše období zpožděno o více než týden po datu, kdy jste očekávali období.
• Nepoužívejte plán B jako rutinní antikoncepci.
• Plán b is not effective in terminating an existing pregnancy.
• Plán b does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted diseases/infections.
• Nebo ženy mladší než 17 let Plán B je k dispozici pouze na předpis.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita

Neexistuje žádný důkaz o zvýšeném riziku rakoviny s krátkodobým používáním progestinů. Po podání levonorgestrelu na potkan nedošlo k žádnému nárůstu nádorgenity po dobu 2 let při přibližně 5 μg/den po dobu 7 let při až 0,125 mg/kg/den nebo na opice Rhesus po dobu 10 let při až 250 μg/kg/den. Při dalším 7letém podávání studie psů v levonorgestrelu při 0,5 mg/kg/den zvýšila počet adenomů mléčné žlázy u léčených psů ve srovnání s kontrolami. Nebyly tam žádné malignity.

Genotoxicita

Levonorgestrel was not found to be mutagenic or genotoxic in the Ames Assay in vitro Testy savčí kultury využívající buňky lymfomu myši a buňky čínského křečka a v AN nadarmo Test Microlukleus u myší.

Plodnost

Neexistují žádné nevratné účinky na plodnost po ukončení expozic levonorgestrelu nebo progestinům obecně.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Mnoho studií nezjistilo žádné škodlivé účinky na vývoj plodu spojených s dlouhodobým používáním antikoncepčních dávek perorálních progestinů. Několik studií růstu a vývoje kojenců, které byly provedeny s prášky pouze progestinu, neprokázalo významné nepříznivé účinky.

Ošetřovatelské matky

Obecně nebyly zjištěny žádné nepříznivé účinky pouze progestinských pilulek na výkon kojení ani na zdravotní růst nebo rozvoj kojence. Byly však zaznamenány izolované případy po trhu se sníženou produkcí mléka. Malé množství progestinů prochází do mateřského mléka kojících matek, které berou tablety pouze progestin pro dlouhodobou antikoncepci, což má za následek detekovatelnou hladinu steroidů v kojenecké plazmě.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost pouze progestinských pilulek pro dlouhodobou antikoncepci. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Použití nouzové antikoncepce plánu B před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt není určen pro použití u postmenopauzálních žen.

Rasa

Žádné formální studie nevyhodnotily účinek rasy. Klinické studie však prokázaly vyšší míru těhotenství u čínských žen s plánem B a režimem Yuzpe (jiná forma nouzové antikoncepce). Důvod tohoto zjevného zvýšení míry těhotenství u nouzových antikoncepčních prostředků u čínských žen není znám.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice plánu B.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice plánu B.

Informace o předávkování plánem B

Neexistují žádné údaje o předávkování plánu B, i když lze očekávat běžnou nepříznivou událost nevolnosti a související zvracení.

Kontraindikace pro plán B

Plán b is contraindicated for use in the case of known or suspected pregnancy.

Klinická farmakologie for Plán b

Mechanismus působení

Nouzové antikoncepční pilulky nejsou účinné, pokud je žena již těhotná. Předpokládá se, že plán B působí jako nouzová antikoncepce hlavně tím, že zabraňuje ovulaci nebo oplodnění (změnou tubálního transportu spermií a/nebo ova). Kromě toho může inhibovat implantace (změnou endometria). Jakmile bude proces implantace efektivní, není efektivní.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nebylo provedeno žádné specifické zkoumání absolutní biologické dostupnosti plánu B u lidí. Literatura však ukazuje, že levonorgestrel je po perorálním podání rychle a zcela absorbován (biologická dostupnost asi 100%) a není předmětem metabolismu prvního průchodu.

Po jedné dávce plánu B (0,75 mg) podávané 16 ženám za podmínek nalačno maximální sérové ​​koncentrace levonorgestrelu byly 14,1 7,7 ng/ml (průměrné SD) v průměru 1,6 0,7 hodiny.

Tabulka 2: Hodnoty farmakokinetických parametrů po podávání jedné dávky plánu B (levonorgestrel) tablety 0,75 mg zdravým dobrovolníkům za podmínek půstu

Účinek potravy: Vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce levonorgestrelu po jednom ústním podávání plánu B nebyl vyhodnocen.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce levonorgestrelu se uvádí jako přibližně 1,8 l/kg. Je to asi 97,5 až 99% vázané na proteiny hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu.

Metabolismus

Po absorpční levonorgestrel je konjugován v poloze 17β-OH za vzniku síranových konjugátů a v menší míře glukuronidové konjugáty v plazmě. V plazmě je také přítomna významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3a 5p-tetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3a 5a-tetrahydrolevorgestrel a 16phydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké variace pozorované v koncentracích levonorgestrelu mezi uživateli.

Vylučování

Asi 45% levonorgestrelu a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolici většinou jako glukuronidové konjugáty.

Konkrétní populace

Dětský

Tento produkt není určen pro použití v pediatrické (předběžnické) populaci a farmakokinetické údaje nejsou pro tuto populaci k dispozici.

Geriatric

Tento produkt není určen k použití u postmenopauzálních žen a farmakokinetická data nejsou pro tuto populaci k dispozici.

Rasa

Žádné formální studie nevyhodnotily účinek rasy na farmakokinetiku plánu B. Klinické studie však pro prokázaly vyšší míru těhotenství u čínských žen s plánem B a režimem Yuzpe (jiná forma nouzové antikoncepce). Důvod tohoto zjevného zvýšení míry těhotenství s nouzovými antikoncepčními prostředky u čínských žen není znám [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice plánu B.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice plánu B.

Interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva s plánem B [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Dvojitě slepá randomizovaná nadnárodní kontrolovaná klinická studie v roce 1955 hodnotitelné ženy (průměrný věk 27) ve srovnání s účinností a bezpečností plánu B (jedna 0,75 mg tablety levonorgestrelu odebraného do 72 hodin nechráněného pohlavního pohlavního styku a jeden tablet pořízený 12 hodin později) na juzpe režim (dvě tablety (dvě tablety, které obsahují 0,25 mg levonorgestrel a 0,05 mg-mg-mg-ethestrel, a 0,05 mg-mg-estriol a 0,05 mg (dvě tablety (dvě tablety a 0,05 mg a 0,05 mg (dvě tablety a 0,25 mg levonorgestrel a 0,05 mg etilionu a dvě tablety a dvě tablety a dva tablety a 0,25 mg. pořízeno do 72 hodin od pohlavního pohlavního pohlavního pohlavního pohlavního pohlavního pohlavního a dvou dalších tabletů o 12 hodin později). Po jediném jednání o pohlavním pohlavním pohlavním jednání kdykoli během menstruačního cyklu byla očekávaná míra těhotenství 8% (bez antikoncepčního použití) snížena na přibližně 1% s plánem B.

Nouzové antikoncepční prostředky nejsou tak účinné jako rutinní hormonální antikoncepce, protože jejich míra selhání, zatímco nízká na základě jediného použití by se v průběhu času hromadila s opakovaným použitím [Viz viz Indikace ].

V době očekávání menstruací přibližně 74% žen používajících plán B mělo vaginální krvácení podobné jejich normálním menstruacím 14% krvácel více než obvykle a 12% krvácel méně než obvykle. Většina žen (87%) měla další menstruační období v očekávané době nebo do 7 dnů, zatímco 13% mělo zpoždění o více než 7 dní po očekávaném počátku menstruace.

Informace o pacientovi pro plán B

Plán b^®

Nouzová antikoncepce.

Protože k neočekávaným dochází.

Důležité informace o plánu B^® Kontrola porodnosti

Další informace určené pro zdravotnické pracovníky naleznete v uzavřených informacích o produktu pro plán B^®.

Co je plán B^®?

Plán b^® je nouzová antikoncepce, která pomáhá předcházet těhotenství po selhání antikoncepce nebo nechráněnému pohlaví. Je to a zálohování Způsob prevence těhotenství a neměl by být používán jako pravidelná kontrola antikoncepce.

Jaký plán b^® není.

Plán b^® Nebude fungovat, pokud již jste těhotná a neovlivníte stávající těhotenství. Plán b^® Nebude vás chránit před infekcí HIV (virus, který způsobuje AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami (STD).

Kdy mám použít plán B^®?

Čím dříve vezmete nouzovou antikoncepci, tím lépe to funguje. Měli byste použít plán B^® do 72 hodin (3 dny) Poté, co jste měli nechráněný sex .

Plán b^® je záložní nebo nouzová metoda kontroly antikoncepce, kterou můžete použít, když:

• Vaše pravidelná antikoncepce byla použita nesprávně nebo selhala
• Nepoužili jste žádnou metodu kontroly antikoncepce

Pokud nepoužívejte plán B^®?

Plán b^® by neměl být použit:

• jako metoda pravidelné antikoncepce, protože není tak účinná jako pravidelná kontrola antikoncepce.
• Pokud už jste těhotná, protože to nebude fungovat.
• Pokud jste alergičtí na levonorgestrel nebo jakékoli jiné ingredience v plánu b^®.

Kdy mám mluvit s lékařem nebo lékárníkem?

Před použitím se před použitím zeptejte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte efavirenz (léky na HIV) nebo rifampin (ošetření tuberkulózy) nebo léky na záchvaty (epilepsie). Tyto léky mohou snížit účinnost plánu B^® a zvýšit vaši šanci otěhotnět. Váš lékař může předepsat další formu nouzové antikoncepce, která tyto léky nemusí být ovlivněna.

Jak plánuje B^® práce?

Plán b^® jsou dvě tablety s levonorgestrelem hormonem, který se používá v mnoha antikoncepčních pilulkách po několik desetiletí. Plán b^® Obsahuje vyšší dávku levonorgestrelu než pilulky na antikoncepci, ale funguje podobným způsobem, aby zabránila těhotenství. Funguje hlavně tím, že zastaví uvolnění vajíčka z vaječníku. Je možné, že plán B^® Může také fungovat tím, že zabrání oplodnění vajíčka (sjednocení spermatu s vajíčkem) nebo zabráněním připojení (implantace) k děloze (lůno).

Kolik thiaminu bych měl vzít

Jak mohu získat nejlepší výsledky z plánu B^®?

Máte 72 hodin (3 dny), abyste se pokusili zabránit těhotenství po selhání antikoncepce nebo nechráněného pohlaví. Čím dříve vezmete plán B^® Čím lépe to funguje. Vezměte první plán B^® tableta co nejdříve do 72 hodin (3 days) po nechráněném sexu. Vezměte si druhý tablet 12 hodin později.

Jak efektivní je plán B^®?

Pokud plán b^® je považován podle pokynů, může výrazně snížit šanci, že otěhotníte. Asi 7 z každých 8 žen, které by otěhotněly, nebude otěhotnět.

Jak budu vědět plán B^® pracoval?

Budete znát plán B^® byl účinný, když dostanete další období, které by mělo přijít v očekávané době nebo do týdne od očekávané doby. Pokud je vaše období zpožděno po 1 týdnu, je možné, že můžete být těhotná. Měli byste se dostat těhotenský test a sledovat se svým zdravotnickým odborníkem.

Zažiju nějaké vedlejší účinky?

• Některé ženy mohou mít změny ve svém období, jako je období, které je těžší nebo lehčí nebo období, které je brzy nebo pozdě. Pokud vaše období je více než týden pozdě, můžete být těhotná.
• Pokud máte vážnou bolest břicha, můžete mít mimoděložní těhotenství a měli byste získat okamžitou lékařskou péči.
• Pokud je použit jako pokyn Plán B^® je bezpečný a efektivní. Vedlejší účinky mohou zahrnovat změny ve vašem období nevolnosti Dolní žaludek (břišní) bolest v bolesti hlavy závratě hlavy a citlivost prsu.
• Pokud zvracíte do 2 hodin od užívání léku, zavolejte zdravotnickým odborníkům a zjistěte, zda byste měli dávku opakovat.

Jaké jsou pokyny pro používání plánu B^®?

Ženy ve věku 17 let a starší:

• Vezměte první plán B^® tableta co nejdříve do 72 hodin (3 days) after unprotected sex.
• Vezměte si druhý tablet 12 hodin po prvním tabletu.
• Pokud zvracíte do 2 hodin od užívání buď dávky léku, zavolejte zdravotnickému profesionálu a zjistěte, zda byste měli tuto dávku opakovat.

Předpis pouze pro ženy mladší než 17 let. Pokud jste mladší než 17 let, vidíte zdravotnického profesionála.

Co když mám stále dotazy ohledně plánu B^®?

Pokud máte dotazy nebo potřebujete více informací, zavolejte na naše bezplatné číslo 1-800330-1271 nebo se zeptejte zdravotnického profesionála.

Další informace

Udržujte mimo dosah dětí:

V případě předávkování získejte lékařskou pomoc nebo kontaktujte středisko pro kontrolu jedu hned na čísle 1-800-222-1222.

Nepoužívejte, pokud je blistrové těsnění otevřené.

Uložte při pokojové teplotě 20–25 ° C (68–77 ° F).

Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Aktivní složka: Levonorgestrel 0,75 mg v každé tabletě

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid bramborový škrob želatina hořčík Stearate mastlc kukuřice laktóza monohydrát

1-800-330-1271

Pokud jste sexuálně aktivní, měli byste vidět poskytovatele zdravotní péče pro rutinní kontroly. Váš poskytovatel zdravotní péče s vámi bude hovořit a v případě potřeby vás vyzkoušejte pro sexuálně přenosné nemoci vás naučí o účinných metodách rutinní kontroly porodnosti a odpovídá na jakékoli další otázky, které můžete mít.