Popis protaminu

Injekce protamin sulfátu USP je sterilní nepyrogenní izotonický roztok protamin sulfátu ve vodě pro injekci. Působí jako heparinový antagonista. Je to také slabý antikoagulant.

Protaminy jsou jednoduché proteinové principy získané ze spermatu lososa a některých dalších druhů ryb. Protamin (protaminy) S mají nízkou molekulovou hmotnost bohaté na arginin a jsou silně základní.

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) se vyskytuje jako jemně bílý nebo bílý amorfní nebo krystalický prášek. Ve vodě je střídlně rozpustný. PH je mezi 6 a 7. Kationtový hydrogenovaný protamin při pH 6,8 až 7,1 reaguje s aniontovým heparinem při pH 5,0 až 7,5 za vzniku neaktivního komplexu.

Každá ML obsahuje

Protamin sulfát 10 mg chloridu sodného 9 mg a voda pro injekci Q.S. K úpravě pH mohla být přidána kyselina sírová a/nebo dibasický fosfát sodný (heptahydrát).

Příprava je bez konzervačních látek.

Protamin sulfát je podáván intravenózně.

Použití pro protamin

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) injekce USP je indikována při léčbě heparinového předávkování.

Dávkování pro protamin

Každý mg protamin sulfátu (protamin (protaminy) S) bude neutralizovat přibližně 90 USP jednotek heparinové aktivity odvozené z hovězí plicní tkáně nebo asi 115 USP jednotek heparinové aktivity odvozené ze střevní sliznice.

Injekční v injekci protamin (protamin (protaminy) s) by měl být podáván velmi pomalou intravenózní injekcí v dávkách nepřesahující 50 mg protamin sulfátu (protamin (protaminy)) v každém 10minutovém období (vidět Varování ).

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) je určen k injekci bez dalšího ředění; Je však možné použít další zředění 5% injekce dextrózy 0,9% injekce chloridu sodného. Zředěné roztoky by neměly být skladovány, protože neobsahují žádný konzervační látka.

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) by neměl být smíchán s jinými léky bez znalosti jejich kompatibility, protože se ukázalo, že protamin sulfát (protamin (protaminy)) je nekompatibilní s určitými antibioticemincnud několika cefalosporinů a penicilinů.

Protože heparin rychle zmizí z cirkulace, vyžadovala dávka protaminu (protaminů) sulfátu také rychle s tím, jak se čas uplynul po intravenózní injekci heparinu. Například, pokud je protamin sulfát (protamin (protaminy) podáván 30 minut po heparinu o jednu polovinu, může být dostatečný.

Dávka protamin sulfátu (protamin (protaminy) S) by se měla řídit studiemi koagulace krve (viz viz Varování ).Parenteral drug products should be visually inspected for particulate matter a discolouration prior to administration whenever solution a container permit.

Dostupnost

Číslo produktu

C22905 Injekce protamin sulfátu (protamin (protaminy)) USP 10 mg/ml 5 ml flip-top lahvičky v balíčcích 25.

Mohu si vzít projímadlo s prednisonem

C22930 Injekce protamin sulfátu (protamin (protaminy) s) USP 10 mg/ml 25 ml vyplňuje v 30 ml flip-top lahvičky individuálně zabalené.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti mezi 15 a 30 ° C. Ne zmrazení.

Poznámka: 25 ml lahviček je navrženo pro léčbu antiheparinu v některých případech, kdy byly během chirurgického zákroku podávány velké dávky heparinu a mají být po chirurgických zákroku neutralizovány velkými dávkami protaminu (protaminu).

Farmaceutičtí partneři Kanady Divize Abraxis Bioscience Inc. Richmond Hillon L4B 3P6. 1-877-821-7724. FDA Rev Datum: 12/5/2002

Vedlejší účinky pro protamin

Intravenózní injekce protaminu (protaminy) mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku plicní plicní hypertenze nebo přechodné proplachování a pocit tepla. Byly zprávy o anafylaxi, která vyústila v respirační rozpaky (viz OPATŘENÍ ).Other reported adverse reactions include systemic hypertension nausea vomiting a lassitude. Back pain has been reported rarely in conscious patients undergoing such procedures as cardiac catheterization. Because fatal reactions often resembling anaphylaxis have been reported after administration of protamine sulfate (protamine (protamines) s) the drug should be given only when resuscitation techniques a treatment of anaphylactoid shock are readily available.

Lékové interakce pro protamin

Ukázalo se, že protamin sulfát (protamin (protaminy)) je nekompatibilní s určitými antibiotikami včetně několika cefalosporinů a penicilinů (viz viz Dávkování a podávání ).

Varování for Protamine

Hyperheparinémie nebo krvácení byla hlášena u experimentálních zvířat a u některých pacientů 30 minut až 18 hodin po srdeční chirurgii (pod kardiopulmonálním bypassem), a to navzdory úplné neutralizaci heparinu přiměřenými dávkami protamin sulfátu (protaminů) S).

Proto je důležité udržovat pacienta pod pečlivým pozorováním po srdeční chirurgii. Další dávky protamin sulfátu (protamin (protaminy) by měly být podávány, pokud jsou uvedeny v koagulačních studiích, jako je heparinový titrační test s protaminem (protaminy) a stanovení plazmatického trombinového času.

Příliš rapidní podávání protamin sulfátu (protamin (protaminy) S) může způsobit závažné hypotenzní a anafylaktoidní reakce (vidět Dávkování a podávání ). Facilities to treat shock should be available.

Opatření for Protamine

Generál

Vzhledem k antikoagulačnímu účinku protaminu (protaminů) je nerozumné dávat více než 100 mg během krátkého období, pokud neexistuje určitá znalost většího požadavku.

Předchozí expozice protaminu (protaminy) pomocí inzulínů obsahujícího protamin (protaminy) nebo během neutralizace heparinu může předem předem předisponovat citlivé jedince k rozvoji netvarových reakcí z následného použití tohoto léčiva. Zprávy o přítomnosti protilátek antiprotaminu (protaminů) v sérech neplodných nebo vasektomizovaných mužů naznačují, že někteří z těchto jedinců mohou reagovat na použití protaminu (protaminů) sulfátu. Pacienti s anamnézou alergie na ryby se mohou vyvinout hypersenzitivní reakce na protamin (protaminy), ačkoli dosud nebyl stanoven žádný vztah mezi alergickými reakcemi na protamin (protaminy) a alergií na ryby.

Jaká pilulka má na tom i8

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie nebyly provedeny za účelem stanovení potenciálu pro karcinogenicitummutagenitu nebo zhoršení plodnosti.

Použití v těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s protamin sulfát (protamin (protaminy) S). Není také známo, zda protamin sulfát (protamin (protaminy) S) může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být vykonáváno, když se ošetřovatelské ženě podává protamin sulfát (protamin (protaminy)).

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Informace o předávkování protaminu

Vzhledem k antikoagulačnímu účinku protamin sulfátu (protamin (protaminy) s) předávkování tohoto léčiva může teoreticky vést k krvácení. V jedné studii předošováním 600 až 800 mg intravenózního sulfátu (protaminy) však mělo být sledováno koagulační studií a sympomaticky protamin (protaminy) měly pouze minimální účinky.

LD₅₀ u myší je 100 mg/kg u myší 100 mg/kg.

Kontraindikace pro protamin

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) je kontraindikován u pacientů, kteří prokázali předchozí nesnášenlivost léčiva.

Klinická farmakologie for Protamine

Při podávání samostatně má protamin (protaminy) antikoagulační účinek. Pokud je však podáván v přítomnosti heparinu (který je silně kyselý), vytvoří se stabilní sůl, což má za následek ztrátu antikoagulační aktivity obou léčiv.

Protamin sulfát (protamin (protaminy) S) má rychlý nástup účinku.

K neutralizaci heparinu dochází do pěti minut po intravenózním podání. Ačkoli metabolický osud komplexu heparin-protaminu (protaminů) nebyl objasněn, byl předpokládán, že protamin sulfát (protamin (protaminy) (protaminy) v komplexu heparin-protaminu (protaminy) může být částečně metabolizován nebo může být napaden fibrinolysinem, a tak osvobozující heparin.

Informace o pacientovi pro protamin

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.