Logo

Důrazně Zdůrazňujeme, Že Tato Stránka Slouží Pouze Pro Informační Účely.

Nic Neprodáváme, Nepropagujeme Ani Nedoporučujeme.

Zde Uvedené Informace Nepředstavují Lékařskou Radu A Nejsou Určeny K Tomu, Aby Nahrazovaly Osobní Návštěva Lékaře, Lékárníka Nebo Jiného Kvalifikovaného Zdravotnického Pracovníka.

Nevykonávejte Samoléčbu A Před Použitím Jakýchkoli Léků Se Vždy Poraďte S Odborníkem.

Léky

Fenergan-kodein

Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti

Shrnutí drog

Co je Phenergan-Codeine?

Fenergan -kodein (kodein a promethazin) je kombinace narkotiku, která působí jako lék proti bolesti a potlačujícím kašli a antihistaminikum používaný k léčbě symptomů nachlazení nebo alergie, jako je kýchání nosu a kašel. Značka Fenergan-Codeine již není v USA k dispozici Obecný mohou být k dispozici verze.

Jaké jsou vedlejší účinky fenergan-kodein?

Fenergan-kodein může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

  • pomalé dýchání s dlouhými pauzy
  • Modré barevné rty
  • Je těžké se probudit
  • hlučné dýchání
  • povzdech
  • mělké dýchání
  • Extrémní ospalost
  • zmatek
  • Cítím se slabý nebo kulhavý
  • Nekontrolované pohyby svalů v pažích nebo nohou na tváři
  • Lightheadedness
  • záchvat
  • nevolnost
  • zvracení
  • Ztráta chuti k jídlu
  • závrať
  • Zhoršující se únava nebo slabost
  • Velmi tuhé (tuhé) svaly
  • vysoká horečka
  • pocení
  • zmatek
  • Rychlé nebo nerovnoměrné srdeční rytmus
  • Chvění
  • míchání
  • halucinace
  • Chvění
  • Rychlá srdeční frekvence
  • ztráta koordinace a
  • průjem

Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.

Mezi běžné vedlejší účinky fenergan-kodein (kodein a promethazin) patří:

  • ospalost
  • závrať
  • ospalost
  • bolest hlavy
  • Lightheadedness
  • neklid
  • nervozita
  • úzkost
  • rozmazané vidění
  • Zvoní v uších
  • rozrušit žaludek
  • nevolnost
  • zvracení
  • zácpa
  • Problémy se spánkem (nespavost)
  • zvýšené pocení
  • sucho v ústech
  • vyrážka na kůži nebo
  • spláchnutí (teplé zarudnutí nebo pociťování pod kůží).

Řekněte svému lékaři, pokud máte nepravděpodobné, ale vážné vedlejší účinky fenergan-kodein, včetně:

  • Nedobrovolné chování nebo pohyby (např. Opravené vzhůru pohledové pohyby jazyka)
  • Změny mentální/nálady (např. Zmatek halucinací)
  • Chvění (Tremors)
  • potíže s močením nebo
  • slabost.

Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:

  • Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
  • Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheadness nebo omdlení;
  • Těžká zmatek bolesti hlavy zkroucený řečový rameno nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Pocit nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.

Dávkování pro fenergan-kodein

Dospělá dávka kodeinu a promethazinu je 1 lžička (5 ml) každé 4 až 6 hodin, aby nepřekročila 30 ml za 24 hodin. Pediatrická dávka je založena na hmotnosti dítěte.

Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s fenergan-kodein?

Kodein a promethazin mohou interagovat s sedativami nebo úzkostnými léky Antidepresivy narkotika fenobarbital amobarbitální inhibitory Atropin Belladonna clidinium dicyklomin glykopyrrolát hyoscyamin metscopolamin a scopolamin. Řekněte svému lékaři všechny léky, které používáte.

Fenergan-kodein během těhotenství a kojení

Během těhotenství by se tento lék měl použít pouze v případě předepsání. Nedoporučuje se pro použití během posledních 3 měsíců těhotenství kvůli zvýšenému riziku abstinenčních symptomů, jako je podrážděnost abnormální/přetrvávající pláč průjem nebo záchvaty. Řekněte svému lékaři, pokud si všimnete příznaků u svého novorozence. Tento produkt přechází do mateřského mléka a může mít zřídka nežádoucí účinky na kojící dítě. Řekněte svému lékaři, pokud se vaše dítě vyvine zvýšené ospalosti potíže s krmením nebo potížemi s dýcháním. Před kojením se poraďte se svým lékařem. Kodein v tomto léku může být zvyklý. Pokud náhle přestanete užívat tento lék, mohou nastat příznaky odběru.

Další informace

Naše fenergan-kodein (kodein a promethazin) vedlejší účinky drogové centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o drogách o potenciálních vedlejších účincích při užívání tohoto léku.

Informace o drogách FDA

  • Popis léku
  • Indikace
  • Dávkování
  • Vedlejší účinky
  • Lékové interakce
  • Varování
  • Předávkovat
  • Kontraindikace
  • Klinická farmakologie
  • Průvodce léky

VAROVÁNÍ

Despirační deprese u dětí a smrti související s ultra-rapidním metabolismem kodeinu na morfin

Respirační deprese u dětí

Kombinace promethazinu hydrochloridu a kodeinového fosfátu je kontraindikována u pediatrických pacientů mladších 6 let. Současné podávání promethazinových produktů s jinými respiračními depresivními látkami má souvislost s respirační depresí a někdy u pediatrických pacientů.

Byly hlášeny případy respirační deprese, včetně úmrtí, s použitím hydrochloridu promethazinu u pediatrických pacientů mladších 2 let. Široká škála dávek promethazinu hydrochloridu na bázi hmotnosti vedla k respirační depresi u těchto pacientů.

Smrt související s ultra-rapid metabolismus kodeinu na morfin

Respirační deprese a smrt se vyskytly u dětí, které obdržely kodein po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a měly důkazy o tom, že jsou ultra-rapidní metabolizátory kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6.

Popis pro fenergan-kodein

Každých 5 ml (jedna čajová lžička) pro perorální podání obsahuje: Promethazin Hydrochlorid 6,25 mg; Kodein fosfát 10 mg v ochucené sirupové bázi s pH mezi 4,8 a 5,4. Alkohol 7%.

Neaktivní ingredience: umělá a přírodní příchutě kyselina citronová D

Kodein je jedním z přirozeně se vyskytujících fenanthrenových alkaloidů opia odvozeného z opiového máku, který je farmakologicky klasifikován jako omamná analgetika. Kodein fosfát může být chemicky označen jako 78-didehydro-4 5a-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-a-OL fosfát (1: 1) (sůl) hemihydrát.

Fosfátová sůl kodeinu se vyskytuje jako krystaly ve tvaru bílé jehly nebo bílý krystalický prášek. Kodein fosfát je volně rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v alkoholu. Má molekulovou hmotnost 406,37 molekulární vzorec C18H21ŽÁDNÝ3• H.3Po4 • ½ H.2O a následující strukturální vzorec:

Promethazin hydrochlorid Derivát fenothiazinu je chemicky označen jako (±) -10- [2 (dimethylamino) propyl] fenothiazin monohydrochlorid.

Promethazin hydrochlorid se vyskytuje jako bílá až slabá žlutá prakticky bez zápachu krystalický prášek, který pomalu oxiduje a modrá při prodloužené expozici vzduchu. Je volně rozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu. Je rozpustný ve vodě a volně rozpustný v alkoholu. Má molekulovou hmotnost 320,88 molekulární vzorec C17H20N2S • HCI a následující strukturální vzorec:

Použití pro fenergan-kodein

Promethazin HCI a kodeine fosfátové ústní roztok je indikován pro dočasnou reliéf kašle a symptomů horních cest dýchacích spojených s alergií nebo pro běžné nachlazení u pacientů ve věku 18 let a starší.

Důležitá omezení použití

Neuváděno pro pediatrické pacienty mladší 18 let [viz Použití v konkrétních populacích ].

Kontraindikováno u pediatrických pacientů mladších 12 let [viz Kontraindikace Použití v konkrétních populacích ].

Kontraindikováno u pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let po tonzilektomii nebo adenoidelektomii [viz viz Kontraindikace Použití v konkrétních populacích ].

Jak dlouho byste měli brát protonix

Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy i při doporučených dávkách [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte promethazin HC1 a kodeinový fosfátový ústní roztok pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že přínosy potlačení kašle převáží rizika a u kterého bylo provedeno odpovídající posouzení etiologie kašle.

Dávkování pro fenergan-kodein

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Podávejte perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu pouze perorální trasou. Při podávání promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku vždy používejte přesné měřicí zařízení mililitru, abyste zajistili, že dávka je měřena a podávána přesně. Lžička pro domácnost není přesná měřicí zařízení a mohla by vést k předávkování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Ne overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového orálního roztoku, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je respirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]. The dosage of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Dospělí ve věku 18 let a starší

5 ml každých 4 až 6 hodin podle potřeby nepřesáhne 6 dávek (30 ml) za 24 hodin.

Sledování udržování a přerušení terapie

Předepište promethazin HCI a kodein fosfátový perorální řešení po nejkratší dobu, které je v souladu s jednotlivými cíli léčby pacienta [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pečlivě sledujte pacienty na respirační depresi, zejména během prvních 24-72 hodin po zahájení terapie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přehodnoťte pacienty s nereagujícím kašlem za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nepochybte náhle přerušit promethazin HC1 a kodein fosfátový perorální roztok u fyzicky závislého pacienta [viz viz Zneužívání a závislost drog ]. When a patient who has been taking Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Orální řešení

Každých 5 ml obsahuje kodein fosfát 10 mg a promethazin hydrochlorid 6,25 mg v ochucené sirupové základně [viz viz POPIS ].

Skladování a manipulace

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

NDC čísloVelikost
62559-778-044 fl. oz. (118 ml) láhev
62559-778-1616 fl. oz. (473 ml) láhev

Udržujte lahve pevně zavřené.

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .]

Chránit před světlem.

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu (USP/NF) s uzavřením odolném proti dítěti.

Zajistěte, aby pacienti měli perorální dávkovací dávkovač, který měří vhodný objem v mililitrech. Poraďte pacienty o tom, jak využít perorální dávkovací dávkovač a správně měřit perorální suspenzi, jak je předepsáno.

Vyrobeno pro: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Phenergan-Kodein

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

  • Zneužívání a zneužívání závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ]
  • Život ohrožující respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]
  • Ultra-rapidní metabolismus kodeinu a dalších rizikových faktorů pro život ohrožující respirační depresi u dětí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Náhodné předávkování a smrt v důsledku chyb léků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Snížená mentální bdělost se zhoršeným mentálním a/nebo fyzickým schopnostem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Paralytické ileus gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zvýšený intrakraniální tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zakrytý klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Neuroleptický maligní syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Paradoxní reakce včetně dystonií [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Interakce s Maoi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Potlačení kostní dřeně [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Během klinických studií v literatuře nebo během použití kodeinu a/nebo promethazinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce mohou být hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky na promethazin HC1 a kodein fosfátový ústní roztok patří: sedace (somnolence mentální zakalení letargie) narušená duševní a fyzická výkonnost závratě hlavy sucho v ústech zvracení zácpy duchové pocení.

Mezi další reakce patří

Anafylaxe

Anafylaxe has been reported with codeine one of the ingredients in Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení.

Tělo jako celek

Únava únavy smrt smrt s padajícími zraněními letargie. Kardiovaskulární: Periferní edém Zvýšený krevní tlak snížil krevní tlak Tachykardie na hrudi Palpitation Syncope Ortostatická hypotenze prodloužený QT interval teplé.

Centrální nervový systém

Ataxie Diplopie obličejové dyskineze Insomnia Migréna zvýšila intrakraniální tlak záchvaty Tinnitus Tremor Vertigo.

Dermatologická

Flushing Hyperhidróza fotosenzitivity Pruritus vyrážka Vurticaria. Endokrinní/metabolický: Případy serotoninového syndromu Potenciálně život ohrožující stav byl hlášen během současného užívání opioidů se serotonergními léky. Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Případy nedostatku androgenu se vyskytly s chronickým používáním opioidů [viz Klinická farmakologie ].

Gastrointestinal

Obstrukce břišní bolesti střeva se snížila průjem chuti k jídlu polykání suchých úst Gerd Indiagestion žloutenka pankreatitida Paralytický ileus biliární trakty (křeče svěrače Oddi).

Genitourinární

Infekce močových cest ureterální spasm Spasm Spasm ve vezikulscích svědků retence moči.

Hematologické:

Byla popsána aplastická anémie a trombocytopenie agranulocytózy kostní dřeně. Laboratoř: Zvýšení sérové ​​amylázy.

Muskuloskeletální

Artralgia boha bolesti svalu.

Oční

Poruchy vizuálního vizuálního vizuálního vidění.

Paradoxní reakce

Po jediné podávání promethazinu byly hlášeny hyperexcitabilita a abnormální pohyby dystonias torticollis.

Psychiatric

Agitační úzkost Zmatek se bojí dysforie deprese halucinace.

Reprodukční

Hypogonadismus neplodnost.

Respirační

Apnoe bronchitida kašel suchý nos suchý hrdlo dušnost nosní přetížení Nasopharyngitis Respirační deprese sinusitida zesílení bronchiální sekrece těsnost hrudníku a sípání horní respirační trakt infekce.

Ostatní

Neuroleptický maligní syndrom syndromu o opioidních abstinenčních syndromech zneužívání léčiva.

Hypoglykémie

Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Phenergan-Kodein

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva s perorálním roztokem promethazinu HCI a kodeinu fosfátu.

Inhibitory CYP3A4

Současné použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfát s inhibitory CYP3A4, jako jsou makrolidové antibiotika (např. Erythromycin) azol-antifungální látky (např. Ketoconazol) nebo inhibitory proteázy) nebo inhibitory (např. Ritonavir) mohou vyústit v zvýšení kodelních plazmatických koncentrací s soustředěním kodelního farmářského mezerabolu (např. Kondece s kodelními fastolskými koncentracemi (např. Ketoconazol) nebo proteázami) nebo proteáza) nebo proteázové inhibitory) (např. Ketoconazol) nebo proteázové inhibitory) (např. Ketoconazol) nebo proteázové inhibitory) (. Cytochrom CYP2D6, což má za následek větší hladiny morfinu, které by mohly zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a mohou způsobit potenciálně fatální respirační depresi, zejména pokud je inhibitor přidán po stabilní dávce promethazinu HCI a kodein fosfát orálního roztoku VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Klinická farmakologie ], které má za následek sníženou účinnost opioidů nebo syndromu abstinence u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost na kodeinu. Vyvarujte se použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku při užívání inhibitoru CYP3A4. Pokud je doprovázené použití nutné monitorovat pacienty pro respirační depresi a sedaci v častých intervalech.

Induktory CYP3A4

Současné použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku a induktorů CYP3A4, jako je rifampin karbamazepin nebo fenytoin, může vést k nižším hladinám kodeinu vyšší hladiny norkodeinu a menší metabolismus prostřednictvím 2D6 s výsledným nižší hladinou morfinu [Viz viz [Viz [viz [viz [viz [viz Klinická farmakologie ] vede ke snížení účinnosti nebo nástupu syndromu abstinence u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Klinická farmakologie ], které by mohly zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky, tak nežádoucí účinky a mohou způsobit vážnou respirační depresi.

Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4. Pokud je nezbytné doprovodit induktor CYP3A4, sledujte pacienta pro sníženou účinnost.

Inhibitory CYP2D6

Kodein je metabolizován CYP2D6 za vzniku morfinu. Současné použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátu perorálního roztoku a inhibitorů CYP2D6, jako je paroxetin fluoxetin bupropion nebo chinididin, může zvýšit plazmatickou koncentraci kodeinu, ale může snížit plazmatickou koncentraci aktivního metabolitového morfinu, což by mohlo vést ke snížené účinnosti [viz [viz [Viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Klinická farmakologie ].

Po zastavení inhibitoru CYP2D6 jako účinky inhibitoru klesají koncentrace plazmy kodeinu, ale aktivní koncentrace metabolitu morfinu plazmatického morfinu se zvýší, což by se mohlo zvýšit nebo prodloužit nežádoucí účinky a může způsobit potenciálně fatální respirační depresi [viz viz deprese [viz [viz deprese [viz deprese [viz [viz deprese [viz [viz deprese [viz [viz deprese [viz [viz deprese [viz [viz deprese [viz deprese [viz deprese [viz deprese [viz deprese [viz deprese [viz deprese [viz deprese [ Klinická farmakologie ].

Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů, kteří užívají inhibitory CYP2D6.

Benzodiazepiny a další depresivníky CNS

V důsledku aditivního farmakologického účinku souběžné použití benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS, včetně alkoholu, jiné sedativa/hypnotiky anxiolytiky Tranquilizers Relaxanty Obecná anestetika Antipsychotika a jiná opioidy a jiné opioidy a další opioidy a smrt. Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů, kteří užívají benzodiazepiny nebo jiných depresiv CNS. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonergní léky

Současné použití opioidů s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém, vedlo k syndromu serotoninu. Pokud je doprovodné použití zaručeno pečlivě sledováno pacientovi, zejména během zahájení léčby. Pokud je podezření na perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu promethazinu HCI a kodeinu, je podezřelý.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or mít taken MAOIs within 14 days [see Kontraindikace ].

Interakce MAOI s opioidy se mohou projevit jako serotoninový syndrom nebo opioidní toxicita (např. Respirační deprese Comma) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects mít been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Svalové relaxanty

Kodein může zvýšit neuromuskulární blokovací účinek relaxantu kosterního svalu a produkovat zvýšený stupeň respirační deprese. Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů užívajících svalové relaxanty. Pokud je doprovázené použití nezbytného monitoru pacientů pro známky respirační deprese, které mohou být větší než jinak.

Diuretika

Opioidy mohou snížit účinnost diuretik indukcí uvolňování antidiuretického hormonu. Monitorujte pacienty s příznaky snížené diurézy a/nebo účinků na krevní tlak a podle potřeby zvyšte dávkování diuretiky.

Anticholinergní léky

Současné užívání anticholinergních léků s promethazinem HC1 a kodeinem fosfátem orálního roztoku může zvýšit riziko retence moči a/nebo těžké zácpy, která může vést k paralytickému ileusu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Aditivní nepříznivé účinky vyplývající z cholinergní blokády (např. Xerostomie rozmazaná vidění nebo zácpa), když jsou anticholinergní léčiva podávána promethazinem].

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení contains codeine a Schedule V controlled substance.

Zneužívání

Kodein

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé monitorování příznaků zneužívání a závislosti, protože používání analgetik opioidů a antitusivních produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití.

Zneužívání léků na předpis je úmyslné neterapeutické užívání léku na předpis i jednou pro jeho odměňující psychologické nebo fyziologické účinky.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů, které se vyvíjejí po opakovaném užívání návykových látek a zahrnují: silná touha užívat drogové potíže při kontrole jeho užívání přetrvávajícího v jeho používání, a to i přes škodlivé důsledky, která je stanovena k užívání drog, než na jiné činnosti a závazky zvýšily toleranci a někdy i fyzickou stažení.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatelů zdravotní péče (). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u zneužívajících drog a lidmi trpícími neléčenou závislostí. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta se špatnou kontrolou bolesti.

Zneužívání and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Správné posouzení správných postupů předepisování pacienta Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Rizika specifická pro zneužívání promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is for oral use only. Zneužívání of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení with alcohol and other central nervous system depressants [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Psychologická závislost fyzikální závislosti a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání opioidů; Proto by měl být předepsán a podáván promethazin HCI a kodein fosfátový ústní roztok po nejkratší dobu, která je v souladu s cíli léčby jednotlivých pacientů a pacienti by měli být přehodnoceni před náplním [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fyzikální závislost Stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího užívání perorálních opioidů, i když se po několika dnech opioidní terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti.

Pokud je u fyzicky závislého pacienta náhle ukončena perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu, může dojít k syndromu abstinence. Stažení může být také vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon nalmefen) smíšeného agonisty/antagonistického analgetiky (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo částečnými agonisty (např. Buprenorfin). Některé nebo všechny z následujících mohou charakterizovat tento syndrom: neklid s lakrováním lakrování rhinorrhea zívnutí potu Chills Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro fenergan-kodein

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro fenergan-kodein

Zneužívání a zneužívání závislosti

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz Předávkování ]. Rezervujte si promethazin HC1 a kodein fosfátový perorální roztok pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že přínosy potlačení kašle převáží rizika a u nichž bylo provedeno odpovídající posouzení etiologie kašle. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním promethazinu HCI a kodeinu fosfátu orálního roztoku předepisuje promethazin HC1 a kodeinu fosfátu orálního roztoku po nejkratší dobu, která je v souladu s individuálními cíli léčby pacientů pravidelně pro rozvoj závislosti nebo zneužívání a upřesnění a upřesnění potřeby pro pokračující léčbu.

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných perorálním roztokem promethazinu HCI a kodeinu fosfátu. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese).

Opioidy hledají zneužívání drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají trestnému odklonu. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání promethazinu HCI a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi k řádné likvidaci nepoužitého léčiva [viz Informace o poradenství pro pacienta ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Život ohrožující respirační deprese

Byla hlášena vážná život ohrožující nebo fatální respirační deprese s použitím opioidů, včetně kodeinu, jedna z aktivních složek v promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Kodein produkuje dýchací depresi související s dávkou přímo působícím na dýchacím centru mozkového kmene, které řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání. Kodein podléhá variabilitě metabolismu založeného na genotypu CYP2D6, což může vést ke zvýšené expozici aktivnímu morfinu metabolitu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Promethazine exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Respirační depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během použití promethazinu HCl a kodeinu fosfátového ústního roztoku, riziko je největší během zahájení terapie, když promethazin HCl a kodein fosfát orální roztok se používá souběžně s jinými léky, které mohou způsobit respirační depresi [viz viz [viz [viz deprese respirací, [viz viz [viz [viz respirační deprese [viz [viz deprese dýchacích. VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] u pacientů s chronickým plicním onemocněním nebo sníženou respirační rezervou a u pacientů se změněnou farmakokinetikou nebo změnou clearance (např. Starší kachektický nebo oslabenými pacienty) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pro snížení rizika respirační deprese Správné dávkování promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku je nezbytné [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Předávkovat of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Accidental ingestion of even one dose of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení especially by children can result in respiratory depression and death.

Ultra-rapidní metabolismus kodeinu a dalších rizikových faktorů pro život ohrožující respirační depresi u dětí

U dětí, které obdržely kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a smrti. Kodein podléhá variabilitě metabolismu založeného na genotypu CYP2D6 (popsáno níže), což může vést ke zvýšené expozici aktivnímu metabolitovému morfinu. Na základě zpráv po trhu se zdá, že děti mladší 12 let jsou více náchylné k respiračním depresivním účinkům kodeinu, zejména pokud existují rizikové faktory pro respirační depresi. Například mnoho hlášených případů smrti se objevilo v pooperačním období po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a mnoho dětí mělo důkaz, že jsou ultra-rapidní metabolizátory kodeinu. Dále děti s obstrukční spánkovou apnoe, které jsou léčeny kodeinem pro post-instanlektomii a/nebo adenoidektomii bolest, mohou být zvláště citlivé na jeho respirační depresivní účinek. Kvůli riziku život ohrožující respirační deprese a smrti:

  • Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Kontraindikace ].
  • Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikace ].
  • Vyvarujte se použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku u adolescentů ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu. Mezi rizikové faktory patří podmínky spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav Obstruktivní spánek apnoe obezita Těžké plicní onemocnění Neuromuskulární onemocnění a souběžné užívání jiných léků, které způsobují depresi dýchacích cest. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]
  • Poskytovatelé zdravotní péče by si měli vybrat nejnižší efektivní dávku po nejkratší dobu a informovat pacienty a pečovatele o těchto rizicích a známkách předávkování morfinem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].
Laktace

U ošetřovatelského dítěte byla hlášena alespoň jedna smrt, která byla vystavena vysoké hladině morfinu v mateřském mléce, protože matka byla ultra-rapid metabolizátorem kodeinu. Kojení se nedoporučuje během ošetření promethazinem HC1 a kodeinem fosfátem ústního roztoku [viz Použití v konkrétních populacích ].

Genetická variabilita CYP2D6: Ultra-rapidní metabolizátory

Někteří jedinci mohou být ultra-rapidní metabolizátory z důvodu specifického genotypu CYP2D6 (např. Duplikace genu označené jako *1/ *1xn nebo *1/ *2xn). Prevalence tohoto fenotypu CYP2D6 se velmi liší a odhaduje se na 1 až 10% u bílých (evropských severoamerických) 3 až 4% u černochů (afrických Američanů) 1 až 2% pro východní Asiaté (čínsky japonské korejské žije) a může být větší než 10% v etnických skupinách (tj. Oceánské africké Ashkenazi Židy). Tito jedinci přeměňují kodein na jeho aktivní metabolit morfin rychleji a úplněji než ostatní lidé. Tato rychlá konverze má za následek vyšší než očekávané hladiny morfinu v séru. I při označených dávkovacích režimech jednotlivci, kteří jsou ultra-rapidní metabolizátory, mohou mít život ohrožující nebo fatální respirační depresi nebo zkušenosti s předávkováním (jako je extrémní zmatek nebo mělké dýchání) [Viz viz Předávkování ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení.

Promethazin a respirační deprese

Děti

Byly hlášeny případy respirační deprese, včetně úmrtí, s použitím promethazinu u pediatrických pacientů. Současné podávání s jinými respiračními depresivy může zvýšit riziko respirační deprese. Děti mohou být zvláště citlivé na účinky depresivních respiračních respiračních cest, když je promethazin kombinován s jinými respiračními depresivy včetně kodeinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nadměrně velké dávky antihistaminik včetně hydrochloridu promethazinu u pediatrických pacientů mohou způsobit náhlou smrt [viz Předávkování ].

Současné podmínky a další rizikové faktory

Vyvarujte se používání promethazinu u pacientů s rizikem respirační deprese. Mezi rizikové faktory patří podmínky spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav Obstruktivní spánek apnoe Obezita závažné plicní onemocnění Neuromuskulární onemocnění a souběžné použití jiných léků, které způsobují respirační depresi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rizika s použitím v dětských populacích

Děti are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a Promethazine [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikace ].

Použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového orálního řešení u dětí je také vystavuje rizikům zneužívání a zneužití závislosti [viz Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikace Použití v konkrétních populacích ].

Rizika s použitím v jiných rizikových populacích

Nereagující kašel

Dávkování perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu by se nemělo zvýšit, pokud kašel reaguje; Nereagující kašel by měl být přehodnocen za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz viz Dávkování a podávání ].

Astma a jiné plicní onemocnění

Použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nemotorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno [viz viz Kontraindikace ].

Analgetika opioidů a antitusiva včetně kodeinu Jedna z aktivních složek v promethazinu HC1 a kodeinu fosfátu orálního roztoku by se neměly používat u pacientů s akutní febrilní onemocnění spojenou s produktivním kašlem nebo u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, kde by interference s schopností vyčistit tracheobronchiální strom sekrecí by mělo na pacientově účinek na pacientovou funkci.

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Vzhledem k riziku respirační deprese se vyhýbá použití opioidních antitussive, včetně promethazinu HCI a kodeinu fosfátového perorálního roztoku u pacientů s kompromitovanými pacienty s respiračními funkcemi s rizikem respiračního selhání a u starších kachechů nebo oslabených pacientů. Je -li předepsán ústní roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu, monitorujte takové pacienty pečlivě zvláště při zahájení promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového orálního roztoku a když promethazin HC1 a kodein fosfát je podáván souběžně s jinými léky, které depresící dýchání [viz viz respirace [viz viz respirace [viz viz respirace [viz viz respirace [viz viz [viz [viz respiraci [viz viz respiraci [viz viz respiraci [viz [viz respiraci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko náhodného předávkování a smrti v důsledku chyb v léčbě

Chyby dávkování mohou vést k náhodnému předávkování a smrti. Pro snížení rizika předávkování a respirační deprese zajistit, aby dávka promethazinu HCI a kodeinu fosfátu byla orální roztok jasně sdělena a přesně vydána [viz viz Dávkování a podávání ].

Při měření a podávání promethazinu HC1 a kodeinu fosfátu fosfátu a podávání perorálního roztoku fosfátu fosfátu a kodeinu fosfátu a podávání promethazinu HCI a kodeinu fosfátu. Informujte pacienty, že lžička pro domácnost není přesným měřicím zařízením a takové použití by mohlo vést k předávkování a vážným nežádoucím účinkům [Viz Předávkování ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Činnosti vyžadující mentální bdělost: Rizika řízení a provozních strojů

Kodein and promethazine two of the active ingredients in Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení may produce marked ospalost and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení. Avoid concurrent use of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rizika interakcí s léky ovlivňujícími izoenzymy cytochromu P450

Účinky souběžného použití nebo přerušení induktorů 3A4 inhibitorů 3A4 cytochromu P450 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodeinem jsou složité. Použití induktorů 3A4 cytochromu P450 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s promethazinem HC1 a kodeinem fosfátovým perorálním roztokem vyžaduje pečlivé zvážení účinků na kodein nadřazeného léčiva a aktivního morfinu metabolitu.

Interakce cytochromu P450 3A4

Současné použití promethazinového HC1 a kodeinu fosfátu perorálního roztoku se všemi inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou makrolidové antibiotika (např. Erythromycin) azol-antifungální činidla (např. Ketoconazol) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) a proteázy) (např. Kytoconazol) a proteázy) (např. Ketoconazol) a proteázy) (např. Ketokonazol) a proteázy) (např. Ketoconazol) a proteázy P450. Induktor, jako je rifampin karbamazepin a fenytoin, může vést ke zvýšení koncentrací plazmy kodeinu s následně větším metabolismem cytochromem P450 2D6, což by mělo za následek větší hladiny morfinu, které by mohly zvýšit nebo prodloužit nepříznivé reakce a mohou způsobit potenciálně fatální despirační depresi.

Současné použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu se všemi induktory cytochromu P450 3A4 nebo přerušením inhibitoru cytochromu P450 3A4 může vést k nižším hladinám kodeinu a menším metabolismu přes 2D6 přes 2D6 přes 2D6. To může být spojeno se snížením účinnosti a u některých pacientů může vést k příznakům a příznakům odběru opioidů.

Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů, kteří užívají inhibitor CYP3A4 nebo induktoru CYP3A4. Je -li doprovodný použití perorálního roztoku fosfátu a kodein fosfátu s inhibitory a induktory CYP3A4 nezbytné monitorovat pacienty pro příznaky a symptomy, které mohou odrážet toxicitu opioidu a odběr opioidu a viz viz viz viz inhibitory CYP3A4 Lékové interakce ].

Rizika souběžného použití nebo přerušení inhibitorů cytochromu P450 2D6

Současné použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu se všemi inhibitory cytochromu P450 2D6 (např. Amiodaron chinidin) může mít za následek zvýšení koncentrací plazmy kodeinu nebo ke snížení koncentraci analýzy účinnosti účinnosti efektivity.

Přerušení doprovodově použitého inhibitoru cytochromu P450 2D6 může vést ke snížení koncentrace plazmy kodeinu a zvýšení aktivní koncentrace metabolitu morfinu, která by mohla zvýšit nebo prodloužit nežádoucí reakce a může způsobit potenciálně fatální despirační depresi.

Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů, kteří užívají inhibitor CYP2D6. Je -li doprovodný použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku s inhibitory CYP2D6 nezbytné monitorovat pacienty s příznaky a příznaky, které mohou odrážet toxicitu opioidů a stažení opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů včetně perorálního roztoku fosfátu promethazinu HCI a kodeinu s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům se vyhýbají používání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy CNS nebo alkohol [viz Lékové interakce ].

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko se souběžným užíváním léků na opioidní kašel a benzodiazepiny jiných depresiv CNS nebo alkoholu.

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, pokud se promethazin HCI a kodeine fosfátového ústního roztoku používá s benzodiazepiny alkoholem nebo jinými depresivy CNS [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikace ]. The use of codeine in Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Souběžné použití anticholinergik s promethazinem HC1 a kodeinem fosfátovým ústním roztokem může

produkovat paralytický ileus [viz Lékové interakce ]. The codeine in Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení may result in zácpa or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Použití with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Kodein v promethazinu HCI a kodeinu fosfátovém perorálním roztoku může způsobit křeč svěrače Oddi, což má za následek zvýšení tlaku biliárního traktu. Opioidy mohou způsobit zvýšení sérové ​​amylázy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Podávání promethazinu bylo spojeno s hlášeným cholestatickým žloutenka .

Rizika použití u pacientů s vědomím poškození hlavy zvýšila intrakraniální tlak nebo nádory mozku

Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů s intrakraniálními lézemi na poškození hlavy nebo již existujícím zvýšením intrakraniálního tlaku. U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může perorální roztok prohazinu a kodein fosfát a kodein fosfát může snížit respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Kromě toho opioidy způsobují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Riziko neuroleptického maligního syndromu

Potenciálně fatální symptomový komplex někdy označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS) byl hlášen ve spojení se samotným promethazinem HCl nebo v kombinaci s antipsychotická léčiva. Klinické projevy NM jsou hyperpyrexie svalová rigidita změna mentálního stavu a důkaz autonomní nestability (nepravidelná pulzní nebo krevní tlak tachykardie diaforéza a srdeční dysrytmie).

Diagnostické hodnocení pacientů s tímto syndromem je komplikované. Při příchodu k diagnóze je důležité identifikovat případy, kdy klinická prezentace zahrnuje jak vážné zdravotní onemocnění (např. Systémová infekce pneumonie atd.), A neošetřené nebo nedostatečně léčené extrapyramidální příznaky a symptomy (EPS). Mezi další důležité úvahy v diferenciální diagnóze patří centrální anticholinergní toxicita léčiva úpal a patologie primárního centrálního nervového systému (CNS).

Léčba NMS by měla zahrnovat 1) okamžité přerušení antipsychotických léků promethazinu HC1, pokud některé a jiné léky nejsou nezbytné pro souběžnou terapii 2) intenzivní symptomatická léčba a lékařské monitorování a 3) léčba jakéhokoli souběžného závažného zdravotního problémů, u nichž je k dispozici specifická léčba. Neexistuje žádná obecná shoda o konkrétních režimech farmakologického léčby pro nekomplikované NMS.

Protože recidivy NM byly hlášeny u fenothiazinů, se vyhýbají používání perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů s anamnézou v souladu s NMS.

Riziko paradoxních reakcí včetně dystonií

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who mít an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements mít been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení if a paradoxical reaction occurs.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Kodein a promethazin v promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku mohou zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a mohou zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Monitorujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie promethazinem HCI a kodeinem fosfátem.

Společné podávání s inhibitory monoamin oxidázy (MAOIS)

Souběžné použití promethazinu HCI a kodeinu fosfátového orálního roztoku je kontraindikováno u pacientů, kteří dostávají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů od zastavení takové terapie [viz viz Kontraindikace ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and zmatek MAOIs [see Lékové interakce ].

Deprese kostní dřeně

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis mít been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Těžká hypotenze

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení.

U pacientů s cirkulačním šokem může promethazin HCI a kodein fosfát perorální roztok způsobit vazodilataci, která může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak. Vyvarujte se použití perorálního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu u pacientů s cirkulačním šokem.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Použití v konkrétních populacích Informace o poradenství pro pacienta ]

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Prezentace nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat nespecifické symptomy a příznaky včetně zvracení nevolnosti, která únava anorexie slabosti závratě a závratě a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Protože agonisté opioidních agonisté mohou zvýšit tlak biliárního traktu s výsledným zvýšením plazmatické amylázy nebo hladiny lipázy těchto hladin enzymu může být nespolehlivé po dobu 24 hodin po podání dávky promethazinu HCI a kodeinu fosfátu orálního roztoku.

Následující laboratorní testy mohou být ovlivněny u pacientů, kteří dostávají promethazin:

Těhotenské testy

Diagnostické těhotenské testy založené na imunologických reakcích mezi HCG a Anti-HCG mohou vést k falešně negativním nebo falešně pozitivním interpretacím.

Test glukózy tolerance

U pacientů dostávajících promethazin bylo hlášeno zvýšení glukózy v krvi.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití ústního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu, i když je odebráno podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení with others and to take steps to protect Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení from theft or misuse.

Důležité pokyny pro dávkování a podání

Poskytněte pacientům, jak měřit a provádět správnou dávku promethazinu HCI a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Poraďte se pacientům měřit promethazin HCI a kodeine fosfátového perorálního roztoku s přesným měřicím zařízením Milliliter. Pacienti by měli být informováni, že lžička pro domácnost není přesným měřicím zařízením a může to vést k předávkování. Poraďte pacientům, aby požádali svého lékárníka, aby doporučili vhodné měřicí zařízení a pokyny k měření správné dávky [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového orálního roztoku, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je respirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující respirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku a že se může vyskytnout i při doporučených dávkách [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients to take steps to store Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení securely and to properly dispose of unused Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Ultra-rapidní metabolismus kodeinu a dalších rizikových faktorů pro život ohrožující respirační depresi u dětí

Poraďte, že pečovatelům radí, že perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu není indikován u pediatrických pacientů mladších 18 let a je kontraindikován u všech dětí mladších 12 let a u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii.

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli zapojení do nebezpečných úkolů, které vyžadují mentální bdělost a koordinaci motoru, jako je operační stroje nebo řízení motorového vozidla, protože promethazin HC1 a kodein fosfátový ústní roztok může vyvolat výraznou ospalost [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu použije promethazin HCI a kodeine fosfátový perorální roztok. Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli souběžnému použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS a nepoužívali alkohol při užívání promethazinu HC1 a kodeinu fosfátu orálního roztoku [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými v perorálním roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby nebrali perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu při použití nebo do 14 dnů od zastavení jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového ústního roztoku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Poraďte se s pacienty, že během těhotenství se nedoporučuje používání promethazinu HCI a kodeinu fosfátového ústního roztoku [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacientky o reprodukčním potenciálu, že použití ústního roztoku promethazinu HCI a kodeinu fosfátu během těhotenství může mít za následek syndrom stažení novorozence, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen [Viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití V konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že promethazin HC1 a kodein fosfátový ústní roztok může způsobit poškození plodu a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby promethazinem HC1 a kodeinem fosfátem ústním roztokem [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že chronické použití opioidů, jako je kodein složka promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku, může způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu by mohl způsobit nedostatečnost nadledvin potenciálně život ohrožujícího stavu. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu by mohl způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze souběžného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky. [vidět Nežádoucí účinky Lékové interakce ].

Likvidace nevyužitého promethazinu HCI a kodeinu fosfátového ústního roztoku

Doporučujte pacientům, aby správně zlikvidovali nevyužitý promethazin HCI a kodein fosfátový perorální roztok. Po těchto krocích doporučujte pacientům házet lék do odpadků domácnosti. 1) Vyjměte je ze svých původních kontejnerů a smíchejte je s nežádoucí látkou, jako je použitá kávová zázemí nebo koťátka (díky tomu je droga přitažlivá pro děti a domácí zvířata a nepoznatelné pro lidi, kteří mohou úmyslně procházet odpadky, kteří hledají drogy). 2) Umístěte směs do utěsnitelného sáčku prázdné plechovky nebo jiné nádoby, aby se zabránilo úniku nebo vypuknutí léčiva z vaku na odpadky nebo aby se zlikvidovalo v souladu s pokyny a/nebo předpisy v místním stavu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity nebyly provedeny s perorálním roztokem promethazinu HCI a kodeinu fosfátu; Zveřejněné informace jsou však k dispozici pro jednotlivé aktivní složky.

Kodein

Studie karcinogenity byly provedeny s kodeinem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 pro posouzení karcinogenního potenciálu kodeinu. U samců a ženských potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity při dávkách kodeinu až do 70 a 80 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní 15 a 20násobku MRHD na základě Mg/m²). U mužských a ženských myší v dávkách kodeinu do 400 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní 45krát MRHD na základě Mg/m²) nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity).

Kodein was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

Studie plodnosti s kodeinem nebyly provedeny.

Promethazine

Studie karcinogenity byly provedeny s promethazinem hydrochloridem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 za účelem posouzení karcinogenního potenciálu hydrochloridu promethazinu. U samců potkanů ​​na promethazinu hydrochloridu perorální dávky až 33 mg/kg/den po dobu 5 dnů/týden (přibližně ekvivalentní 10krát MRHD na základě mg/m²) nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 33 mg/kg/den po dobu 5 dnů po dobu 33 mg/kg/den po dobu 5 dnů/týden (přibližně ekvivalentní 10násobku MRHD na mg/m²). U mužských a ženských myší na promethazinu hydrochloridu perorálních dávek až 45 a 15 mg/kg/den po dobu 5 dnů/týden (přibližně ekvivalentní 7 a 2krát MRHD na základě mg/m²) nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity).

Promethazine hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine mít not been conducted.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinické úvahy ].

U těhotných žen neexistují žádné dostupné údaje s promethazinem HCI a kodeinem fosfátovým ústním řešením k informování rizika spojeného s léčivem pro nepříznivé vývojové výsledky. Publikované studie s kodeinem uváděly nekonzistentní zjištění a mají důležitá metodologická omezení (viz Data ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Klinické úvahy ).

Reprodukční toxicity studies mít not been conducted with Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení; however studies are available with individual active ingredients (see Data ).

In animal reproduction studies codeine administered by the oral route to pregnant rats during the period of organogenesis increased resorptions and decreased fetal weights at a dose approximately 25 times the maximum recommended human dose (MRHD) in the presence of maternal toxicity (see Data ).

U těhotných myší a potkanů, které dostávaly promethazin v dávkách 0,2 a 3-6krát, MRHD v různých obdobích těhotenství, došlo k nálezům zvýšených resorpcí plodu a kosterní křehkost snížila hmotnost štěňat a vývojové zpoždění štěňat (viz viz vývojové mláďata (viz viz Data ).

Na základě údajů o zvířatech radí těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Dlouhodobé použití opioidních analgetik během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckého a novorozeneckého opioidu krátce po narození. Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stahování opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Opioidy včetně perorálního roztoku fosfátu promethazinu HCI a kodeinu mohou prodloužit pracovní sílu prostřednictvím účinků, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorujte novorozence vystavené opioidům během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z případových kontrol a observačních studií o použití kodeinu během těhotenství jsou ve svých zjištěních nekonzistentní. Některé studie expozice kodeinu ukázaly zvýšené riziko celkových vrozených malformací, zatímco jiné ne. V některých studiích bylo hlášeno zvýšené riziko specifických malformací s expozicí kodeinu, jako jsou respirační malformace malformací Spina bifida a vrozené srdeční defekty.

Většina studií zkoumajících používání promethazinu v těhotenství nezjistila souvislost se zvýšeným rizikem vrozených anomálií. V několika několika studiích, které uvádějí asociaci, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec malformací.

Většina studií pozitivních i negativních byla omezena zkreslením malou velikosti vzorku a nedostatkem informací týkajících se dávky a načasování expozice.

Údaje o zvířatech

Reprodukční toxicity studies mít not been conducted with Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení; however studies are available with individual active ingredients.

Kodein

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných po celou dobu kodeinu organogeneze zvýšila resorpce a snížila hmotnosti plodu v dávce přibližně 25krát vyšší než MRHD (na základě mg/m² s mateřskou perorální dávkou 120 mg/kg/den); K těmto účinkům však došlo v přítomnosti toxicity matky. Ve studiích vývoje embryfetálu s těhotnými králíky a myšími dávkované v průběhu období organogenezního kodeinu nevyvolaly žádné nepříznivé vývojové účinky v dávkách přibližně 15 a 65krát MRHD (na mg/m² s mateřskou perorální dávkou 30 mg/kg/den u králíků u králíků u myších).

Promethazine

U těhotných myší dávkovaných během období implantací z dnů těhotenství 1 až 5 promethazinu zvýšila resorpci v dávkách přibližně 0,2krát MRHD (na základě mg/m² s mateřským intraperitoneálním a subkutánním dávkám až do 1 mg/kg/den).

U těhotných potkanů ​​dávkovaných v období organogeneze z dnů těhotenství 5 až 16 promethazin hydrochlorid vyvolala úplnou resorpci v dávkách přibližně 6krát větší než MRHD (na základě mg/m² s mateřskými perorálními dávkami až 20 mg/kg/den).

U těhotných potkanů ​​dávkovaných během období organogeneze z dnů těhotenství vedla 7 až 13 promethazin k kosterní křehkosti štěňat v dávkách přibližně 3násobek MRHD (na základě mg/m² s mateřskými perorálními dávkami až 10 mg/kg/den).

U těhotných potkanů ​​dávkovaných během období organogeneze z dnů těhotenství 10 až 12 promethazinu vedla ke snížení hmotnosti a zpoždění při počátečním výskytu behaviorálních/reflexů mláďat v dávkách přibližně 3násobek MRHD (na základě mg/m² s mateřskými perorálními dávkami až do 10 mg/kg/kg/den).

Relevance těchto zjištění pro lidi je nejasná.

Laktace

Shrnutí rizika

Kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků, včetně nadměrné sedace respirační deprese a smrti u kojeného dítěte, radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby promethazinem HC1 a kodeinem fosfátem orálním roztokem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neexistují žádné údaje o přítomnosti promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku v lidském mléce Účinky promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku na kojené dítě nebo účinky promethazinu HC1 a kodeinu fosfátu orálního roztoku na produkci mléka; Data jsou však k dispozici s kodeinem a promethazinem.

Kodein

Kodein and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that mít reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Promethazine

Neexistují žádné údaje o přítomnosti promethazinu v lidském mléce. Přímé ústní podávání promethazinu však bylo spojeno s respirační depresí, včetně úmrtí u pediatrických pacientů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Promethazine has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni promethazinovému HCI a kodeinu fosfátovému perorálnímu roztoku prostřednictvím mateřského mléka by měly být monitorovány z hlediska nadměrné sedace a respirační deprese. U kojených kojenců se mohou objevit příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidu matek nebo když je kojení zastaveno.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Chronické použití opioidů, jako je kodein, složka promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Life-threatening respiratory depression and death mít occurred in children who received codeine [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Děti with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

U dětí, které obdržely promethazine, došlo také k život ohrožujícímu despirační depresi a smrti VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

  • Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Kontraindikace ].
  • Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Kontraindikace ].
  • Vyvarujte se použití promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku u adolescentů ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu, pokud přínosy převáží rizika. Mezi rizikové faktory patří podmínky spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav Obstruktivní spánek apnoe Obezita závažné plicní onemocnění Neuromuskulární onemocnění a souběžné použití jiných léků, které způsobují respirační depresi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Klinické studie nebyly provedeny s promethazinem HCI a kodeinem fosfátovým perorálním roztokem v geriatrických populacích.

Použití caution when considering the use of Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení in patients 65 years of age or older. Elderly patients may mít increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Respirační depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení. Respirační depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kodein is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to mít decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Poškození ledvin

Farmakokinetika promethazinu HCI a kodeinu fosfátového perorálního roztoku nebyla charakterizována u pacientů s poruchou ledvin. Kodeinová farmakokinetika může být změněna u pacientů s selháním ledvin. Clearance může být snížena a metabolity se mohou hromadit na mnohem vyšší plazmatické hladiny u pacientů s selháním ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Orální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu by měl být použit s opatrností u pacientů s těžkou poškozením funkce ledvin a pacienti by měli být pečlivě sledováni pro sedaci respirační deprese a hypotenzi.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné formální studie, takže farmakokinetika promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku v této populaci pacientů není známa. Perorální roztok promethazinu HCI a kodeinu fosfátu by měl být použit s opatrností u pacientů s poškozením jaterní funkce a pacienti by měli být pečlivě sledováni pro sedaci respirační deprese a hypotenze.

Předávkovat Information for Phenergan-Kodein

Klinická prezentace

Kodein

Akutní předávkování s kodeinem je charakterizováno respirační depresí (snížení rychlosti dýchacích cest a/nebo přílivového objemu Cheyne-Stokes Respiration Cyanóza) Extrémní somnolence postupující k hlouposti nebo komazi kosterní svalové svalstva nachlazení a úplné hromadění v dýchacích v dolních a hypotáncích v dýchacích vležích v dýchacích v dýchacích v dýchacích v dýchacích v dolních a hypotéz Hypoglykémie Srdeční zástava a smrt oběhového kolapsu.

Kodein may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinická farmakologie ].

Promethazine

Příznaky a příznaky předávkování s promethazinem se pohybují od mírné deprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému až po hlubokou hypotenzi respirační deprese bez bezvědomí a náhlé smrti. Mezi další hlášené reakce patří hyperreflexie hypertonia ataxie atetóza a reflexy extensor-Plantar (Babinski Reflex).

Stimulace může být zřejmá zejména u dětí a geriatrických pacientů. Křeče se mohou vyskytovat jen zřídka. Paradoxní reakce byla hlášena u dětí, které dostávaly jednotlivé dávky 75 mg až 125 mg perorálně charakterizované hyperexcitabilitou a nočními můrami.

Příznaky a symptomy podobné atropinu (suché ústa dilatační žáci spláchnutí tachykardií halucinace

Lze pozorovat gastrointestinální symptomy Křečeny Retence močových srdečních arytmií a kómatu). Zhoršená sekrece z potních žláz po toxických dávkách léčiv s anticholinergními vedlejšími účinky může předisponovat s hypertermií.

Léčba předávkování

Léčba předávkování je poháněna celkovou klinickou prezentací a spočívá v ukončení promethazinu HC1 a kodeinu fosfátového perorálního roztoku spolu s institucí vhodné terapie. Věnujte primární pozornost obnovení adekvátní respirační výměny poskytováním patentovaných a chráněných dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilé techniky podpory života. Při odstraňování neabsorbovaného léčiva může být užitečné vyprazdňování žaludku.

Antagonisté opioidních naloxon a nalmefen jsou specifické antidoty pro respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování kodeinem podává opioidní antagonista. Antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační deprese. Protože se očekává, že doba trvání opioidního zvrácení bude kratší než doba účinku kodeinu v promethazinu HCI a kodeinu fosfátového perorálního roztoku pečlivě monitoruje pacienta, dokud nebude spontánní dýchání spolehlivě obnoveno. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká v přírodě, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů na předepisování informací o produktu. Respirační depresivní účinky promethazinu nejsou zvráceny opioidními antagonisty, jako je naloxon.

Vzhledem k potenciálu, aby promethazin zvrátil vazopresorový účinek epinefrinu epinefrin, neměl by být použit k léčbě hypotenze spojené s předávkováním promethazinem. Hemodialýza se běžně nepoužívá ke zvýšení eliminace kodeinu nebo promethazinu z těla.

Kontraindikace for Phenergan-Kodein

Promethazin HC1 a kodein fosfát Orální řešení is contraindicated for:

  • Všechny děti mladší než 12 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].
  • Pooperační léčba bolesti u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidelektomii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
Promethazine HCl And Kodein Phosphate Orální řešení Is Also Contraindicated In Patients With
  • Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Historie idiosynkratické reakce na promethazin nebo na jiné fenothiaziny [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Souběžné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) nebo použití MAOI do 14 dnů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
  • Hypersenzitivita na kodeine promethazin nebo některá z neaktivních složek v promethazinu HCl a kodeinu fosfátu orálního roztoku [viz viz Nežádoucí účinky ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Klinická farmakologie for Phenergan-Kodein

Mechanismus působení

Kodein

Kodein is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine mít been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Promethazine

Promethazine is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Promethazine possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Farmakodynamika

Kodein

Účinky na centrální nervový systém

Kodein produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Kodein causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Kodein causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in zácpa. Ostatní opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Účinky na kardiovaskulární systém

Kodein produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and pocení and/or orthostatic hypotension.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Chronické použití opioidů může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenu, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Koncentrace - nežádoucí reakci vztahů

Existuje vztah mezi zvyšující se koncentrací kodeinu v plazmě a zvyšováním frekvence nežádoucích účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy.

Promethazine

Promethazine competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Kodein is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Promethazine is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Rozdělení

Kodein has been reported to mít an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Kodein has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Kodein passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Promethazine is widely distributed in body tissues. Promethazine has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Promethazine passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Odstranění

Metabolismus

Kodein is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Promethazine is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Vylučování

Přibližně 90% celkové dávky kodeinu je vylučováno ledvinami, z nichž přibližně 10% je nezměněn kodein. Plazmatické poločasy kodeinu a jeho metabolitů bylo hlášeno jako přibližně 3 hodiny.

Promethazine has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Informace o pacientovi pro fenergan-kodein

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení is not for children under 18 years of age. Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení can cause serious side effects including:

  • Zneužívání a zneužití závislosti. Užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového ústního roztoku nebo jiných léčivých přípravků, které obsahují opioid, může způsobit zneužívání a zneužití závislosti, které může vést k předávkování a smrti. K tomu může dojít, i když užíváte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátové ústní řešení přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Vaše riziko zneužívání a zneužití závislosti se zvyšuje, pokud máte vy nebo člen rodiny v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo problémů duševního zdraví.
    • Ne Sdílejte svůj promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok s ostatními lidmi.
    • Udržujte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok na bezpečném místě od dětí.
  • Problémy s dýcháním ohrožující život (respirační deprese). Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení are taking other medicines that can cause breathing problems mít certain lung problems are elderly or mít certain other health problems. Děti are at higher risk for respiratory depression. Problémy s dýcháním se mohou vyskytnout, i když užíváte promethazin hydrochlorid a kodein fosfát orální řešení přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud někdo užívá promethazin hydrochlorid a kodein fosfát orálního řešení nebo vaše kojení dítěte má některá z příznaků níže:

    • zvýšená ospalost
    • mělké dýchání
    • zmatek
    • ohebnost
    • potíže s dýcháním

Udržujte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok na bezpečném místě od dětí. Náhodné použití dokonce 1 dávky promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového orálního roztoku, zejména u dítěte, je lékařská nouzová situace a může způsobit problémy s dýcháním (respirační deprese), která může vést k smrti. Pokud dítě náhodně vezme promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový orální řešení, získejte okamžitě nouzovou pomoc.

  • Předávkovat and death due to medicine dosing errors. Předávkovat and death can happen if you measure the wrong dose of Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení. Ne use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
  • Dýchací problémy (respirační deprese) To může vést k smrti a stažení opioidů může dojít, pokud začnete užívat nebo přestat užívat jiné léky při užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového orálního roztoku včetně:
    • Některá antibiotika
    • Některé léky k léčbě plísňové infekce
    • Některé léky na léčbu viru viru lidské imunodeficience (HIV) -1 infekce získala syndrom imunitního nedostatku (AIDS) nebo hepatitida C C
    • rifampin
    • Karbamazepin
    • Phable
  • Problémy s dýchem na ospalost (respirační deprese) a smrt Může dojít u dospělých a dětí, které užívají promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok s benzodiazepiny nebo jinými depresivy centrálního nervového systému včetně alkoholu.
    • Ne Vezměte jakékoli benzodiazepiny nebo léky, které mohou při léčbě promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátem orálním roztokem způsobit ospalost nebo ospalost. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.
    • Ne Pijte alkohol během léčby promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátem perorálním roztokem.
  • Stažení opioidů u novorozence. Použití of Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

Co je promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok?

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can mít with allergies or a common cold. Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení contains 2 medicines promethazine and codeine. Promethazine is an antihistamine. Kodein is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Uchovávejte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání promethazinu hydrochloridu a kodein fosfátového ústního roztoku může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční léky.

Kdo by neměl užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok?

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení is not for children under 18 years of age. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?

Ne take Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení if you:

  • mají závažné dýchací problémy (respirační deprese). Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?
  • Mějte blokování (obstrukci) ve střevě, jako je paralytický ileus.
  • Vezměte lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).
    • Ne Vezměte maoi do 14 dnů poté, co přestanete užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok.
    • Ne Začněte užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok, pokud jste za posledních 14 dní přestali brát maoi.
  • mít typ glaukom Volal úzký úhel glaukomu.
  • Mít problémy s močením moči nebo potížemi s močením (retence moči).
  • jsou alergické na promethazinový kodein nebo některá ze složek v promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Úplný seznam přísad v promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku naleznete na konci této medikační příručky. Můžete mít zvýšené riziko alergické reakce na promethazin hydrochlorid a kodein fosfát perorální roztok, pokud jste alergičtí na některé jiné opioidní léky.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké dotazy ohledně těchto informací.

Než si vezmete promethazin hydrochlorid a kodein fosfátové ústní řešení, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

  • mít závislost na drogách
  • mít problémy s prostatou
  • mít plicní nebo dýchací problémy
  • mít problémy s močováním moči nebo potížemi
  • mít horečku a kašel hlen
  • mít nekontrolované křeče krku nebo svalů obličeje
  • Měli nedávné zranění hlavy paží a nohou (dystonie)
  • měli mozkový nádor nebo jiné problémy s mozkem
  • mít historii neuroleptického maligního syndromu (NMS)
  • mít nebo mít záchvaty
  • mít poruchy krve včetně nízkých bílých krvinek
  • mít bolest v oblasti žaludku (břicho)
  • mít nízký krevní tlak (hypotenze)
  • mít zácpu nebo jiné problémy střev
  • mít problémy s adrenální žláza
  • mít dokonce Problémy s potrubím nebo pankreasem
  • Plánujte operaci
  • mít kidney or liver problems
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok může poškodit vaše nenarozené dítě. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o promethazinehydrochloridu a kodeinu fosfátu orálního roztoku?
  • jsou kojení nebo plánují kojení. Kodein prochází do mateřského mléka a může způsobit vážné vedlejší účinky u vašeho dítěte, včetně zvýšených problémů s dýcháním ospalosti (respirační deprese) a smrti. Není známo, zda promethazin může přejít do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete užívat perorální roztok nebo kojení fosfátu promethazinu a kojení. Neměli byste dělat obojí. Vidět Co bych se měl vyhnout při užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového orálního roztoku?
  • plánovat mít děti. Promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok může ovlivnit schopnost mít dítě u žen a mužů (problémy s plodností). Není známo, zda tyto problémy s plodností budou reverzibilní i poté, co přestanete užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok nebo jiné léky. Nezačínejte ani nepřestávejte užívat jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

  • Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?
  • užívejte léky proti bolesti, jako jsou opioidy (narkotika).
  • Vezměte nachlazení nebo alergické léky, které obsahují antihistaminika nebo potlačující kašel.
  • Pijte alkohol.
  • Vezměte si svaly relaxanty.
  • Užijte určité léky používané k léčbě psychotických nebo deprese a deprese s úzkostí nálady nebo deprese včetně inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) Tricyclics Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) selektivní serotoninnorefin reurkety inhibitory) nebo antipsychotik.
  • Vezměte pilulky na vodu (diuretika).
  • Užívejte léky zvané anticholinergiky používané k léčbě astmatické chronické bronchitidy (COPD) nebo žaludeční problémy.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda si užíváte jeden z těchto léků.

Jak mám užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok?

  • Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?
  • Vezměte perorální řešení promethazinu hydrochloridu a kodein fosfátu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali. Ne Změňte dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
  • Vezměte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok pouze ústy.
  • Ne Vezměte více než 30 ml promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku za 24 hodin.
  • Vezměte perorální roztok hydrochloridu a kodein -fosfátu promethazinu pomocí přesného měřicího zařízení Milliliter (ML). Pokud nemáte někoho, kdo by požádal lékárníka, aby vám poskytl měřicí zařízení pro měření správného množství promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Ne use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
  • Ne Naplnění měřicího zařízení.
  • Po každém použití opláchněte měřicí zařízení vodou.
  • Pokud si vezmete příliš mnoho promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového ústního řešení, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se váš kašel nezlepší do 5 dnů od léčby promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátem ústním roztokem.

Co bych se měl vyhnout při užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového orálního roztoku?

  • Během léčby promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátovým perorálním roztokem se vyhněte řízení automobilu nebo operačního stroje. Promethazin hydrochlorid a kodein fosfátové ústní roztok může způsobit, že jste ospali zpomalit své myšlení a motorické dovednosti a ovlivnit vaše vidění.
  • Ne Pijte alkohol během léčby promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátem perorálním roztokem. Drinking alcohol with Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Vyvarujte se použití promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku, pokud:

  • jsou těhotné. Použití promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
  • jsou kojení. Použití promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku, zatímco kojení může způsobit závažné problémy s dýcháním (respirační deprese) u vašeho kojeného dítěte, které by mohlo být ohrožující život.

Jaké jsou možné vedlejší účinky promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku?

Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení may cause serious side effects including:

  • Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perorálním roztoku hydrochloridu promethazinu a kodeinu?
  • Problémy střev včetně těžké zácpy nebo bolesti žaludku. Vidíte, kdo by neměl užívat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok?
  • Zvýšený tlak v hlavě (zvýšený intrakraniální tlak). Vyvarujte se použití promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku, pokud máte poškození hlavy nebo bylo řečeno, že máte změny v tkáni mozku (mozkové léze) nebo zvýšeným tlakem v hlavě.
  • Neuroleptický maligní syndrom (NMS), který může vést k smrti. Okamžitě vám řekněte poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků NMS:
    • vysoká horečka
    • zmatek
    • Změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
    • tuhé svaly
    • pocení
  • Nekontrolované křeče vašich obličejových a krku svalů nebo svalů paží a nohou vašeho těla (dystonie). Tyto svalové křeče mohou způsobit abnormální pohyby a polohy těla a problémy řeči. K těmto křečím může dojít po jedné dávce promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku. Pokud máte některý z těchto příznaků, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
  • Zvýšené riziko záchvatů u lidí s poruchami záchvatů. Pokud máte poruchu záchvaty promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok, může se zvýšit, jak často máte záchvaty.
  • Nízký krevní tlak. Náhlý pokles krevního tlaku může dojít u některých lidí během léčby promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátem ústním roztokem, což může způsobit, že budete cítit závratě slabý nebo slabý, zejména když se postavíte (ortostatická hypotenze). Vaše riziko, že tento problém bude mít, může být zvýšeno, pokud užíváte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok s některými dalšími léky, které snižují krevní tlak. Pokud máte některý z těchto příznaků při užívání promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového orálního roztoku, sedí nebo si ležíte. Neměňte pozici těla příliš rychle. Vstaňte pomalu od sezení nebo ležení.
  • Problémy s adrenální žláza. Promethazine Hydrochloride and Kodein Phosphate Orální řešení can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you mít any of these symptoms:
    • nevolnost
    • slabost
    • zvracení
    • závrať
    • nechcete jíst (anorexie)
    • nízký krevní tlak
    • únava
  • Změny v laboratorní hladině krve, včetně vysokého hladiny cukru v krvi a falešného čtení těhotenství.

Mezi nejčastější vedlejší účinky promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku patří:

  • ospalost
  • bolest hlavy
  • potíže s močením
  • zmatek
  • podrážděnost
  • pocení
  • problémy s koordinací
  • úzkost
  • dušnost
  • Snížení duševního a fyzického výkonu
  • neklid
  • nevolnost
  • nedostatek energie
  • nervozita
  • zvracení
  • Lightheadedness
  • tremor
  • zácpa
  • závrať
  • sucho v ústech

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok?

  • Ukládejte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
  • Uložte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok v pevně uzavřené nádobě na suchém chladném místě daleko od tepla nebo přímého slunečního světla.
  • Udržujte perorální roztok hydrochloridu a kodeinu a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak bych měl nakládat s promethazinem hydrochloridem a kodeinem fosfátovým orálním roztokem?

Vyjměte nevyužitý promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok z kontejneru a smíchejte jej s nežádoucí netoxickou látkou, jako je kočičí vrh nebo použitý kávová, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte ji do koše pro domácnost. Můžete také dodržovat své státní nebo místní pokyny, jak bezpečně zahodit promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový orální roztok.

Obecné informace o bezpečném a efektivním použití promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátového perorálního roztoku.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte promethazin hydrochlorid a kodein fosfátový perorální roztok pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte promethazin hydrochlorid a kodein fosfát perorální roztok pro jiné lidi, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o orálním roztoku promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátu, které je psáno pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v promethazinu hydrochloridu a kodeinu fosfátu orálního roztoku?

Aktivní složky: promethazin hydrochlorid a kodein fosfát

Neaktivní ingredience: umělá a přírodní příchutě kyselina citronová d

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv