Protonix
Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Shrnutí drog
Co je protonix?
Protonix zpožděné uvolňování perorální suspenze a tablety zpožděného uvolňování (sodík pantoprazolu) je inhibitor protonového čerpadla (PPI) používaný pro krátkodobé léčby (méně než 10 dní) Gastroezofageální reflux Onemocnění (GERD) a anamnéza erozivní ezofagitidy u dospělých pacientů.
Jaké jsou vedlejší účinky protonixu?
Protonix může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:
- Těžká bolest žaludku
- průjem, který je vodnaté nebo má v sobě krev
- Náhlá bolest nebo potíže s pohybem kyčelního zápěstí nebo zpět
- modřiny nebo otoky v místě injekce
- malé nebo žádné močení
- krev v moči
- otok
- rychlý přírůstek na váze
- závrať
- Rychlý nebo nepravidelný srst
- Chvění (třesení) nebo trhané pohyby
- Cítím se nervozita
- Svalové křeče nebo křeče ve vašich rukou nebo nohou
- kašel
- dusivý pocit
- bolest kloubů a
- Skin vyrážka na tvářích nebo pažích, které se v noci zhoršují
Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.
Mezi běžné vedlejší účinky protonixu patří
- Reakce místa injekce (otok bolesti zarudnutí)
- bolest hlavy
- nevolnost
- zvracení
- Bolest břicha nebo žaludku
- průjem
- plyn
- závrať
- bolest kloubů
- změny hmotnosti
- ospalost
- unavený pocit nebo
- Problémy se spánkem (nespavost).
Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:
- Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
- Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě Lightheadedness nebo omdlet;
- Těžká zmatek bolesti hlavy zkroucený řečový rameno nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Pocit nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.
Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.
Dávkování pro protonix
Doporučená dávka pro dospělé protonixu je 40 mg jednou denně.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s protonixem?
Protonix může interagovat s atazanavir neelfinavir ampicilin krevní ředidla Digoxinová diuretika (vodní pilulky) železo ketoconazol nebo methotrexát. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.
Protonix během těhotenství a kojení
Neočekává se, že protonix bude škodlivý pro plod. Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby protonixem. Protonix prochází do mateřského mléka a může poškodit kojící dítě. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Naše protonixové účinky drogy s vedlejšími účinky poskytuje při užívání tohoto léku komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích.
Informace o drogách FDA
- Popis léku
- Indikace
- Dávkování
- Vedlejší účinky
- Lékové interakce
- Varování
- Předávkovat
- Klinická farmakologie
- Průvodce léky
Popis pro protonix
The active ingredient in PROTONIX (pantoprazole sodium) For Delayed-Release Oral Suspension and PROTONIX (pantoprazole sodium) Delayed-Release Tablets a PPI is a substituted benzimidazole sodium 5-(difluoromethoxy)-2-[[(34-dimethoxy-2- pyridinyl)methyl] sulfinyl]-1 H -Benzimidazol sesquihydrát sloučeninou, která inhibuje sekreci kyseliny žaludeční. Jeho empirický vzorec je C16H14F2N3Oni4S x 1,5 h2O s molekulovou hmotností 432,4. Strukturální vzorec je:
![]() |
Pantoprazol sodník sesquihydrát je bílý až bílý krystalický prášek a je racemický. Pantoprazol má slabě základní a kyselé vlastnosti. Pantoprazol sodník sesquihydrát je volně rozpustný ve vodě velmi mírně rozpustné ve fosfátovém pufru při pH 7,4 a prakticky nerozpustný v n-hexanu.
Stabilita sloučeniny ve vodném roztoku je závislá na pH. Rychlost degradace se zvyšuje s klesajícím pH. Při teplotě okolí je poločas degradace přibližně 2,8 hodiny při pH 5 a přibližně 220 hodin při pH 7,8.
Protonix je dodáván jako A pro perorální suspenze pro zpožděné uvolňování v jednotkových dávkových balíčcích dostupných v jedné pevnosti (40 mg) pantoprazolu (ekvivalent 45,1 mg sodíku pantoprazolu) a jako zpožděný uvolňující tablet dostupný ve dvou pevných stránkách 20 mg pantoprazolu (ekvivalent k pantoprazolu (ekvivalentní pánvici (ekvivalentní k pantoprazolu) 45,1 mg sodíku pantoprazolu).
Tablety protonixu zpožděného uvolňování obsahují následující neaktivní složky: Stearát vápníku Cruspovidon hypromelóza oxidu železa mannitol methakrylová kyselina polysorbát 80 povidon propylenoglykol sodný uhličitan sodný uhličitan uhličitan uhličitan. Tablety protonixu zpožděného uvolňování (40 mg a 20 mg) vyhovují testu rozpuštění USP 2.
Protonix pro perorální suspenze zpožděného uvolňování obsahuje následující neaktivní složky: Kopolymer kyseliny hypromelózy hypromelózy hypromelózy, mikrokrystalický celulózový polysorbát 80 polysorbate a oxid sodný sodný sodný.
Použití pro protonix
Protonix pro perorální suspenze orálního uvolňování a tablety zpožděného uvolňování protonixu jsou označeny pro:
Krátkodobá léčba erozivní ezofagitidy spojené s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Protonix je indikován u dospělých a pediatrických pacientů ve věku pěti let a starší pro krátkodobou léčbu (až 8 týdnů) při hojení a symptomatické reliéfy erozivní ezofagitidy (EE). U dospělých pacientů, kteří se po 8 týdnech léčby nezhojili, lze zvážit další 8týdenní průběh protonixu. Bezpečnost léčby po 8 týdnech u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Udržování hojení erozivní ezofagitidy
Protonix je indikován pro udržení léčení EE a snížení míry relapsu denních a nočních příznaků pálení u dospělých pacientů s GERD. Kontrolované studie nepřesahovaly nad 12 měsíců.
Patologické podmínky hypersekrotie včetně syndromu Zollinger-Ellison
Protonix je indikován pro dlouhodobou léčbu patologických hypersesekretorních stavů včetně syndromu Zollinger-Ellison (ZE).
Dávkování pro protonix
Doporučený rozvrh dávkování
Protonix je dodáván jako granule zpožděného uvolňování v paketech pro přípravu perorálních suspenzí nebo jako tablety zpožděného uvolňování. Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Doporučený plán dávkování pro protonix
Indikace | Dávka | Frekvence |
Krátkodobá léčba erozivní ezofagitidy spojené s GERD | ||
Dospělí | 40 mg | Jednou denně po dobu až 8 týdnů* |
Děti (5 let a starší) | ||
≥ 15 kg do <40 kg | 20 mg | Jednou denně po dobu až 8 týdnů |
≥ 40 kg | 40 mg | |
Udržování hojení erozivní ezofagitidy | ||
Dospělí | 40 mg | Jednou denně *** |
Patologické podmínky hypersekrotie včetně syndromu Zollinger-Ellison | ||
Dospělí | 40 mg | Dvakrát denně** |
* U dospělých pacientů, kteří se po 8 týdnech léčby nezhojili, lze zvážit další 8týdenní průběh protonixu. ** Dávkové režimy by měly být přizpůsobeny jednotlivým potřebám pacienta a měly by pokračovat tak dlouho, jak je to klinicky uvedeno. Byly podávány dávky až 240 mg denně. *** kontrolované studie nepřesahovaly více než 12 měsíců |
Pokyny pro správu
Pokyny pro metodu podávání pro každou formu dávkování jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Pokyny pro správu
Co je Adderall vyrobeno z
Formulace | Trasa | Instrukce* |
Tablety zpožděného uvolňování | Ústní | Polkl celek s jídlem nebo bez něj |
Pro opožděné uvolňování perorální pozastavení | Ústní | Podáno v 1 čajové lžičce z jablečné omáčky nebo jablečné šťávy přibližně 30 minut před jídlem |
Pro opožděné uvolňování perorální pozastavení | Nasogastrická trubice | Viz pokyny níže |
* Nepokojí tablety a protonix pro zpožděné uvolňování protonixu a protonix pro perorální suspenzi zpožděného uvolňování. |
Vezměte co nejdříve zmeškanou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočit promarněnou dávku a vzít další dávku v běžném plánovaném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
Protonix zpožděné tablety
Polykat protonix zpožděné tablety s uvolňováním celé s jídlem nebo bez jídla v žaludku. U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout 40 mg tablety, mohou být odebrány dva 20 mg tablety. Současné podávání antacid neovlivňuje absorpci tabletů protonixu zpožděného uvolňování.
Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení
Spravujte protonix pro perorální odpružení zpožděného uvolňování přibližně 30 minut před jídlem ústním podáváním jablečné šťávy nebo jablečné omáčky nebo nasogastrické trubice pouze v jablečné šťávě. Protože správné pH je nezbytné pro stabilitu, neposkytujte protonix pro perorální suspenzi pro zpožděné uvolňování v jiných kapalinách než jablečnou šťávu nebo jinou potravinu než jablečnou omáčku.
Nedělejte 40 mg protonix pro paket orální suspenze s opožděným uvolňováním a vytvořte dávkování 20 mg pro pediatrické pacienty, kteří nejsou schopni provést formulaci tabletu.
Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení -Ústní Správa In Applesauce
- Otevřený paket.
- Posypte granule na jedné čajové lžičky jablečné omáčky. Nepoužívejte jiná jídla ani nerušujte nebo žvýkejte granule.
- Vezměte si do 10 minut od přípravy.
- Vezměte doušky vody, abyste se ujistili, že se granule umývají do žaludku. Podle potřeby opakujte vodní doušky.
Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení -Ústní Správa In Apple Juice
- Otevřený paket.
- Prázdné granule do malého šálku nebo lžičky obsahující jednu čajovou lžičku jablečné šťávy.
- Míchejte po dobu 5 sekund (granule se nerozpustí) a okamžitě spolkněte.
- Chcete -li se ujistit, že celá dávka je propláchne nádobou jednou nebo dvakrát pomocí jablečné šťávy, aby se odstranily zbývající granule. Okamžitě spolkněte.
Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení -Nasoplyntric (NG) Tube Or Gastrostomy Tube Správa
U pacientů, kteří mají nasogastrickou trubici nebo gastrostomickou trubici na místě protonixu pro opožděné uvolňování perorální suspenze, lze podávat následovně:
- Odstraňte píst z hlavně stříkačky 2 unce (60 ml). Zlikvidujte píst.
- Připojte špičku katétru stříkačky k 16 francouzské (nebo větší) trubici.
- Držte injekční stříkačku připevněnou k hadičce co nejvyšší a zároveň poskytněte protonix pro perorální odpružení opožděného uvolňování, abyste zabránili ohýbání hadičky.
- Vyprázdněte obsah paketu do hlavně stříkačky.
- Přidejte 10 ml (2 čajové lžičky) jablečné šťávy a jemně klepněte a/nebo protřepejte hlaveň injekční stříkačky, abyste pomohli opláchnout stříkačku a trubici. Opakujte alespoň dvakrát více pomocí stejného množství jablečné šťávy (10 ml nebo 2 čajové lžičky) pokaždé. Ve stříkačce by neměly zůstat žádné granule.
Jak dodáno
Dávkování Forms And Strengths
Tablety zpožděného uvolňování
- 40 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with Protonix (brown ink) on one side
- 20 mg pantoprazole yellow oval biconvex tablets imprinted with P20 (brown ink) on one side
Pro opožděné uvolňování perorální pozastavení
- 40 mg pantoprazole pale yellowish to dark brownish enteric-coated granules in a unit dose packet
Skladování a manipulace
Protonix (pantoprazol sodík) tablety zpožděného uvolňování jsou dodávány jako žluté oválné biconvexové tablety zpožděného uvolňování potištěné protonixem (hnědým inkoustem) na jedné straně obsahující 40 mg pantoprazolu a jsou k dispozici následovně:
NDC 0008-0841-81 lahví 90
Protonix (pantoprazol sodík) tablety zpožděného uvolňování jsou dodávány jako žluté oválné biconvexové tablety zpožděného uvolňování potištěné P20 (hnědý inkoust) na jedné straně obsahující 20 mg pantoprazolu a jsou k dispozici následovně:
NDC 0008-0843-81 lahví 90
Protonix (pantoprazol sodík) pro opožděné uvolňování perorální suspenze je dodáván jako světle nažloutlé až tmavě nahnědlé entericky potažené granule obsahující 40 mg pantoprazolu v balíčku dávky jednotky a jsou k dispozici následovně:
NDC 0008-0844-02 KARTON JEDNOTKY 30
Skladování
Skladujte protonix pro perorální suspenzi orálního uvolňování a tablety protonixu při zpožděném uvolňování při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
Distribuováno od: Wyeth Pharmaceuticals LLC dceřiná společnost společnosti Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revidováno: 2023. července 2023
Vedlejší účinky for Protonix
Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde při označování:
- Akutní tubulointersticiální nefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
- Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz Varování a preventivní opatření ]
- Zlomenina kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
- Závažné kožní nežádoucí účinky [viz Varování a preventivní opatření ]
- Kožní a systémový lupus erythematosus [viz Varování a preventivní opatření ]
- Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12) [viz viz Varování a preventivní opatření ]
- Hypomagnesimie a metabolismus minerálů [viz Varování a preventivní opatření ]
- Polypy GLAND FUNDIC [viz Varování a preventivní opatření ]
Zkušenosti z klinických studií
Profily nežádoucích reakcí pro protonix (pantoprazol sodík) pro perorální suspenzi orálního uvolňování a protonix (pantoprazol sodík) se zpožděné uvolňování jsou podobné.
Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.
Dospělí
Bezpečnost u devíti randomizovaných srovnávacích amerických klinických studií u pacientů s GERD zahrnovalo 1473 pacientů na perorální protonix (20 mg nebo 40 mg) 299 pacientů na antagonistou H2-receptoru 46 pacientů na další PPI a 82 pacientů na placebu. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých pacientů s GERD při frekvenci> 2%
Protonix (n = 1473) % | Komparátory (n = 345) % | Placebo (n = 82) % | |
Bolest hlavy | 12.2 | 12.8 | 8.5 |
Průjem | 8.8 | 9.6 | 4.9 |
Nevolnost | 7.0 | 5.2 | 9.8 |
Bolest břicha | 6.2 | 4.1 | 6.1 |
Zvracení | 4.3 | 3.5 | 2.4 |
Nadýmání | 3.9 | 2.9 | 3.7 |
Závrať | 3.0 | 2.9 | 1.2 |
Artralgia | 2.8 | 1.4 | 1.2 |
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny pro protonix v klinických studiích s frekvencí ≤2%, jsou uvedeny níže tělesným systémem:
Tělo jako celek: Alergická reakce Pyrexia fotosenzitivita Reakce Edém obličeje
Gastrointestinal: zácpa suchá ústa hepatitida
Hematologické: Leukopenia trombocytopenie
Metabolický/nutriční: Zvýšené CK (kreatinová kináza) Zvýšené zdobené triglyceridy jaterní enzymy zvýšené
Muskuloskeletální: Myalgia
Nervový: deprese Vertigo
Kůže a přílohy: Urticaria vyrážka EnterItus
Speciální smysly: rozmazané vidění
Pediatričtí pacienti
Bezpečnost protonixu při léčbě EE spojené s GERD byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 roku do 16 let ve třech klinických studiích. Bezpečnostní studie zahrnovaly pediatrické pacienty s EE; Vzhledem k tomu, že EE je však v dětské populaci neobvyklé, bylo také hodnoceno pediatrické pacienty s endoskopicky prokázanou nebo symptomatickými GERD. Všechny nežádoucí účinky dospělých na protonix jsou považovány za relevantní pro pediatrické pacienty. U pacientů ve věku 1 roku až 16 let Mezi nejčastěji hlášené (> 4%) nežádoucí účinky patří: URI bolest hlavy zvracení zvracení a bolesti břicha.
Pro bezpečnostní informace u pacientů mladších než 1 rok věku viz Použití v konkrétních populacích . Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny pro protonix u pediatrických pacientů v klinických studiích s frekvencí ≤ 4%, jsou uvedeny níže tělesným systémem:
Tělo jako celek: Alergická reakce Edém obličeje
Gastrointestinal: zácpa nadýmání nevolnosti
Metabolický/nutriční: Zvýšené triglyceridy zvýšené jaterní enzymy zvýšené CK (kreatinové kinázy)
Muskuloskeletální: Artralgia Myalgia
Nervový: závrať vertigo
Kůže a přílohy: Urticaria
Jak transfúze čerstvé zmrazené plazmy
Následující nežádoucí účinky pozorované u dospělých v klinických studiích nebyly u pediatrických pacientů hlášeny v klinických studiích, ale jsou považovány za relevantní pro pediatrické pacienty: fotocitlivost Reakce suchá ústa hepatitida trombocytopenie generalizovaná edém deprese Pruritus leukopenia.
Syndrom Zollinger-Ellison (ZE)
V klinických studiích nepříznivých účinků syndromu ZE byly hlášeny u 35 pacientů, kteří užívali protonix 80 mg/den až 240 mg/den po dobu až 2 let, podobné těm, které byly uvedeny u dospělých pacientů s GERD.
Zážitek z postmarketingu
Během použití protonixu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systému těla:
Gastrointestinální poruchy: Fundic Gland Polps
Obecné poruchy a podmínky pro správu: Malář únavy Astenia
Hematologické: Pancytopenia Agranulocytóza
Hepatobiliární poruchy: Hepatocelulární poškození vedoucí k selhání žloutenky a jater
Poruchy imunitního systému: Anafylaxe (včetně anafylaktického šoku) Systémový lupus erythematosus
Infekce a zamoření: Clostridium difficile přidružený průjem
Vyšetřování: změny hmotnosti
Metabolismus a nutriční poruchy: hypomagnesemii hypokalémie hypokalémie hypokalémie
Poruchy muskuloskeletu: Rhabdomyolýza kosti
Nervový: Ageusia Dysgeusia
Psychiatrické poruchy: halucinační zmatek nespavost Somnolence
Renální a genitourinární poruchy: Akutní tubulointersticiální nefritida erektilní dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Těžké dermatologické reakce (některé fatální) včetně erythema multiformní SJs/deset šatů Agep Angioedema (Quinkeův edém) a kožní lupus erythematosus
Lékové interakce for Protonix
Tabulka 4 obsahuje léky s klinicky důležitými léčivými interakcemi a interakcí s diagnostikou, pokud jsou podávány souběžně s protonixem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.
Konzultujte s označováním současně používaných léků k získání dalších informací o interakcích s PPI.
Tabulka 4: Klinicky relevantní interakce ovlivňující léky společně s protonixem a interakcemi s diagnostikou
Antiretrovirový | |
Klinický dopad: | Účinek PPI na antiretrovirová léčiva je variabilní. Klinický význam a mechanismy těchto interakcí nejsou vždy známy.
|
Zásah: | Produkty obsahující rilpivirin: Současné použití s protonixem je kontraindikováno [viz Kontraindikace ]. Vidět prescribing information. Atazanavir: Informace o dávkování viz informace o předepisování atazanaviru. Netfavir: Vyvarujte se souběžného použití s protonixem. Viz předepisování informací pro Nelfinavir. Saquinavir: Viz informace o předepisování pro Saquinavir a monitorujte potenciální toxicitu saquinaviru. Ostatní antiretroviroly: Viz předepisovací informace. |
Warfarin | |
Klinický dopad: | Zvýšený čas INR a protrombinu u pacientů, kteří dostávali PPI, včetně panoprazolu a warfarinu současně. Zvýšení doby INR a protrombinu může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce i smrti. |
Zásah: | Monitorujte čas INR a protrombinu. Pro udržení cílového rozsahu INR může být zapotřebí nastavení dávky warfarinu. Viz předepisování informací o Warfarinu. |
Klopidogrel | |
Klinický dopad: | Současné podávání pantoprazolu a klopidogrelu u zdravých subjektů nemělo klinicky důležitý účinek na vystavení aktivnímu metabolitu klopidogrelu nebo inhibice indukované klopidogrel [viz viz destička [viz Klinická farmakologie ]. |
Zásah: | Při podání s schválenou dávkou protonixu není nutná žádná nastavení dávky klopidogrelu. |
Methotrexát | |
Klinický dopad: | Současné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce) může zvýšit a prodloužit sérové koncentrace methotrexátu a/nebo jeho metabolitového hydroxymethotrexátu, což může vést k toxicitě methotrexátu. Nebyly provedeny žádné formální studie léčiva vysoké dávky methotrexátu s PPI [viz Varování a preventivní opatření ]. |
Zásah: | U některých pacientů, kteří dostávají vysokodávkový methotrexát, lze zvážit dočasné stažení protonixu. |
Léky závislé na pH žaludku pro absorpci (např. Železové soli erlotinib dasatinib nilotinib mykofenolát mofetil ketoconazol/itraconazol) | |
Klinický dopad: | Pantoprazol může snížit absorpci jiných léčiv díky jeho účinku na snížení intragastrické kyselosti. |
Zásah: | Mykofenolát mofetil (MMF): Společné podávání sodíku pantoprazolu u zdravých subjektů a u pacientů s transplantací, kteří dostávali MMF, bylo hlášeno, že sníží expozici aktivní metabolitové kyselině (MPA), možná kvůli snížení rozpustnosti MMF (12. 3). Klinický význam snížené expozice MPA na odmítnutí orgánů nebyl stanoven u pacientů s transplantací, kteří dostávali protonix a MMF. Použijte protonix s opatrností u pacientů s transplantací, kteří dostávají MMF. Absorpce viz informace o předepisování pro jiné léky závislé na pH žaludku. |
Interakce s zkoumáním neuroendokrinních nádorů | |
Klinický dopad: | Hladiny CGA zvyšují sekundární k PPI-indukovanému snížení žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostických zkoumání neuroendokrinních nádorů [viz Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ]. |
Zásah: | Dočasně zastavte léčbu protonixu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvažte opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), by se pro testování mělo použít stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy. |
Falešně pozitivní testy moči na THC | |
Klinický dopad: | U pacientů dostávajících PPI se objevily zprávy o falešně pozitivních testech screeningu moči na tetrahydrokanabinol (THC) [viz Varování a preventivní opatření ]. |
Zásah: | Pro ověření pozitivních výsledků by měla být zvážena alternativní potvrzující metoda. |
Varování pro protonix
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro protonix
Přítomnost malignity žaludku
U dospělých symptomatická reakce na terapii s protonixem nevylučuje přítomnost malignity žaludku. Zvažte další sledování a diagnostické testování u dospělých pacientů, kteří mají po dokončení léčby PPI suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps. U starších pacientů také zvažuje endoskopii.
Akutní tubulointersticiální nefritida
U pacientů užívajících PPI byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN) a může se vyskytnout kdykoli během terapie PPI. Pacienti mohou vykazovat různé příznaky a symptomy z symptomatických hypersenzitivních reakcí na nespecifické příznaky snížené funkce ledvin (např. Malářská nevolnost anorexie). V hlášených případových sériích byli někteří pacienti diagnostikováni na biopsii a v nepřítomnosti extra renovačních projevů (např. Vyrážka horečky nebo artralgie). Přerušte protonix a vyhodnoťte pacienty s podezřením na akutní cín [viz Kontraindikace ].
Průjem spojený s Clostridium difficile
Publikované observační studie naznačují, že terapie PPI, jako je protonix, může být spojena se zvýšeným rizikem Clostridium difficile přidružený průjem especially in hospitalized patients. This diagnosis should be considered for průjem that does not improve [vidět Nežádoucí účinky ].
Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu.
Zlomenina kostí
Několik publikovaných observačních studií naznačuje, že terapie PPI může být spojena se zvýšeným rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou kyčelního zápěstí nebo páteře. Riziko zlomeniny bylo zvýšeno u pacientů, kteří dostávali vysokou dávku definovanou jako více denních dávek a dlouhodobé terapie PPI (rok nebo déle). Pacienti by měli používat nejnižší dávku a nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro léčbu stavu. Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být spravováni podle zavedených pokynů pro léčbu [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].
Závažné kožní nežádoucí účinky
Těžké kožní nežádoucí účinky včetně erythema Multiforme Stevens-Johnsonovy syndrom (SJS) Toxická epidermální nekrolýza (deset) Reakce léčiva s reakcí léčiva s reakcí eosinofilie a systémové příznaky (šaty) a akutní generalizovanou exanthematózní pustulosis (AGEP) byly hlášeny ve spojení s použitím PPI [viz viz Nežádoucí účinky ]. Discontinue Protonix at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.
Kožní a systémový lupus erythematosus
Kožní lupus erythematosus (Cle) a Systémový lupus erythematosus ( SLE ) byly hlášeny u pacientů užívajících PPI včetně pantoprazolu sodíku. K těmto událostem došlo jako nový nástup i zhoršení stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů Lupus Erythemats indukovaných PPI byla CLE.
Nejběžnější formou CLE uváděné u pacientů léčených PPI byl subakutní CLE (SCLE) a vyskytl se během několika týdnů až let po nepřetržité léčivé terapii u pacientů od kojenců po seniory. Obecně byly histologické nálezy pozorovány bez zapojení orgánů.
Systémový lupus erythematosus (SLE) je méně běžně uváděn než CLE u pacientů, kteří dostávají PPI. SLE přidružená k PPI je obvykle mírnější než SLE indukovaná bez léčby. Počátek SLE se obvykle vyskytoval během několika dnů až let po zahájení léčby primárně u pacientů od mladých dospělých po starší osoby. Většina pacientů vykazovala vyrážku; Byly však hlášeny také artralgie a cytopenie.
Vyvarujte se podávání PPI déle, než je lékařsky indikováno. Pokud jsou u pacientů dostávajících protonix zaznamenány příznaky nebo symptomy v souladu s CLE nebo SLE, přerušeny léčivo a pro hodnocení postoupí pacienta na příslušného specialistu. Většina pacientů se zlepšuje s přerušením samotného PPI za 4 až 12 týdnů. Sérologické testování (např. ANA) může být pozitivní a zvýšené výsledky sérologických testů mohou trvat déle než klinické projevy.
Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)
Obecně denní léčba léky potlačujícím kyselinou po dlouhou dobu (např. Delší než 3 roky) může vést k malabsorpci kyanokobalaminu (vitamin B-12) způsobené hypo-nebo achlorhydrií. V literatuře byly hlášeny vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu, ke kterému dochází s terapií potlačující kyselinu. Tato diagnóza by měla být zvážena, pokud jsou pozorovány klinické příznaky v souladu s nedostatkem kyanokobalaminu.
Hypomagnesemie a minerální metabolismus
Hypomagnesemii symptomatická a asymptomatická byla hlášena jen zřídka u pacientů léčených PPI po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po roce terapie. Mezi vážné nežádoucí účinky patří tetanie arytmie a záchvaty. Hypomagnesiemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalémii a může prohloubit základní hypokalcemii u rizikových pacientů. U většiny pacientů léčba hypomagnesiemie vyžadovala náhradu hořčíku a přerušení PPI.
U pacientů, u kterých se očekává, že budou prodlouženou léčbu nebo kteří berou PPI s léky, jako je digoxin nebo léky, které mohou způsobit hypomagnesiérii (např. Diuretika) Zdravotnictví mohou zvážit monitorování hladin hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně viz viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Nežádoucí účinky ].
Zvažte monitorování hladin hořčíku a vápníku před zahájením protonixu a pravidelně při léčbě u pacientů s již existujícím rizikem hypokalcemie (např. Hypoparatyreoidismus). Podle potřeby doplňte hořčík a/nebo vápník. Pokud je hypokalcemie refrakterní na léčbu, zvažte přerušení PPI.
Tumorigenita
Vzhledem k chronické povaze GERD může existovat potenciál pro dlouhodobé podávání protonixu. V dlouhodobých studiích hlodavců byl pantoprazol karcinogenní a způsobil vzácné typy gastrointestinálních nádorů. Relevance těchto zjištění pro vývoj nádoru u lidí není známa [viz Neklinická toxikologie ].
Fundic Gland Polps
Použití PPI je spojeno se zvýšeným rizikem polypů pro fondukční žlázy, které se zvyšují s dlouhodobým používáním, zejména po jednom roce. Většina uživatelů PPI, u kterých se vyvinula polypy fondové žlázy, byly asymptomatické a polypy pro fonduové žlázy byly náhodně identifikovány na endoskopii. Použijte nejkratší dobu trvání terapie PPI vhodné pro ošetřený stav.
Interference s vyšetřováním pro neuroendokrinní nádory
Hladiny sérového chromograninu A (CGA) zvyšují sekundární k drogám indukovaným snížením žaludeční kyselosti. Zvýšená hladina CGA může způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém zkoumání neuroendokrinních nádorů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli dočasně zastavit léčbu protonixu nejméně 14 dní před posouzením hladin CGA a zvážit opakování testu, pokud jsou počáteční hladiny CGA vysoké. Pokud jsou provedeny sériové testy (např. Pro monitorování), měla by být pro testování použita stejná komerční laboratoř, protože se mohou lišit referenční rozsahy mezi testy [Viz viz [Viz Klinická farmakologie ].
Rušení obrazovky moči pro THC
U pacientů dostávajících PPI včetně protonixu byly zprávy o falešně pozitivních testech screeningu moči na tetrahydrokanabinol (THC) Lékové interakce ].
Současné použití protonixu s methotrexátem
Literatura naznačuje, že souběžné použití PPI s methotrexátem (primárně při vysoké dávce; viz informace o předepisování methotrexátu) může zvýšit a prodloužit hladiny methotrexátu v séru a/nebo jeho metabolitu, které možná vede k toxicitě methotrexátu. Při podávání methotrexátu s vysokou dávkou může být u některých pacientů zváženo dočasné stažení PPI [viz [viz Lékové interakce ].
Informace o poradenství pro pacienta
Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky and Pokyny pro použití ).
Malignita žaludku
Poraďte pacientům, aby se vrátili ke svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají suboptimální odpověď nebo časný symptomatický relaps [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Akutní tubulointersticiální nefritida
Poraďte pacientům, aby okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažívají známky a/nebo příznaky spojené s akutní tubulointersticiální nefritidou [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].
Průjem spojený s Clostridium difficile
Poraďte pacientům, aby okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud zažijí průjem, který se nezlepšuje [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].
Zlomenina kostí
Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli zlomeniny, zejména na zápěstí kyčle nebo páteře svému poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Závažné kožní nežádoucí účinky
Doporučujte pacientům, aby přestali protonix a okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče k dalšímu vyhodnocení [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Kožní a systémový lupus erythematosus
Poraďte se s pacienty, aby okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče o jakékoli nové nebo zhoršení příznaků spojených s kožním nebo systémovým lupus erythematosus [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B-12)
Doporučujte pacientům nahlásit jakékoli klinické příznaky, které mohou být spojeny s nedostatkem cyankobalaminu pro poskytovatele zdravotní péče, pokud přijímají protonix déle než 3 roky [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Hypomagnesemie a minerální metabolismus
Poraďte pacientům, aby nahlásili jakékoli klinické příznaky, které mohou být spojeny s hypomagnesemií hypokalcémií a/nebo hypokalémií poskytovateli zdravotní péče, pokud dostávají protonix po dobu nejméně 3 měsíců [viz viz Varování a preventivní opatření ].
Lékové interakce
Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o jakékoli další léky, které v současné době užívají, včetně produktů obsahujících rilpivirin [viz viz Kontraindikace ] digoxin [viz Varování a preventivní opatření ] a vysokou dávkovou methotrexát [viz Varování a preventivní opatření ].
Těhotenství
Poraďte těhotnou ženu o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].
Správa
- Nerozdělujte rozdrcení nebo žvýkání protonixu pro perorální odpružení opožděného uvolňování a tablety zpožděného uvolňování protonixu.
- Protonix oral suspension packet is a fixed dose and cannot be divided to make a smaller dose.
- Polykat protonix zpožděné tablety s uvolňováním celé s jídlem nebo bez jídla v žaludku.
- Současné podávání antacid neovlivňuje absorpci tabletů protonixu zpožděného uvolňování.
- Vezměte protonix za ústní odpružení zpožděného uvolňování přibližně 30 minut před jídlem.
Podávejte protonix pro opožděné uvolňování perorální suspenze v jablečné šťávě nebo jablečné omáčky, jak je popsáno v pokynech pro použití. Nepodporujte ve vodě jiné kapaliny nebo potraviny.
U pacientů s nasogastrickou (NG) nebo gastrostomickou trubicí protonix může být perorální suspenze zpožděného uvolňování podáván s jablečnou šťávou, jak je popsáno v pokynech pro použití.
Vezměte co nejdříve zmeškanou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočit promarněnou dávku a vzít další dávku v běžném plánovaném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Ve 24měsíční studii karcinogenity byly potkany Sprague-Dawley oráženy perorálně dávkami pantoprazolu 0,5 až 200 mg/kg/den asi 0,1 až 40násobku expozice na povrchu povrchu těla 50 kg osoby dávkované s 40 mg/den. Při léčbě žaludku fundus s 0,5 až 200 mg/kg/den produkoval enterochromaffinovou buněčnou hyperplázii a benigní a maligní nádory neuroendokrinních buněk v dávce. Při léčbě Foreomach 50 a 200 mg/kg/den (asi 10 a 40násobek doporučené lidské dávky na bázi povrchu těla) produkoval benigní spinocelulární buněčné papilomy a maligní spinocelulární karcinomy. Vzácné gastrointestinální nádory spojené s léčbou pantoprazolu zahrnovaly adenokarcinom duodenu s 50 mg/kg/den a benigní polypy a adenokarcinomy žaludečního fundusu s 200 mg/kg/den. Při ošetření jater 0,5 až 200 mg/kg/den způsobilo zvýšení výskytu hepatocelulárních adenomů a karcinomů souvisejících s dávkou. V štítná žláza Léčba 200 mg/kg/den způsobila zvýšený výskyt adenomů a karcinomů folikulárních buněk pro samce i samice potkanů.
Ve 24měsíční studii karcinogenity byl Fischer 344 ošetřen perorálně dávkami 5 až 50 mg/kg/den pantoprazolu přibližně 1 až 10násobek doporučené lidské dávky na základě plochy těla. Při léčbě žaludku fundus 5 až 50 mg/kg/den produkoval enterochromaffinovou (ECL) buněčnou hyperplázii a benigní a maligní nádory neuroendokrinních buněk. Výběr dávky pro tuto studii nemusí být dostatečný pro komplexní vyhodnocení karcinogenního potenciálu pantoprazolu.
Ve 24měsíční studii karcinogenity byly myši B6C3F1 ošetřovány orálně dávkami 5 až 150 mg/kg/den pantoprazolu 0,5 až 15násobku doporučené dávky lidské plochy na základě povrchu těla. Při léčbě jater s 150 mg/kg/den způsobil zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů u ženských myší. Léčba 5 až 150 mg/kg/den také vyvolala hyperplázii ECL buněk v oblasti žaludku.
26týdenní studie P53 /-transgenní myší karcinogenita nebyla pozitivní.
Pantoprazol byl pozitivní v in vitro testech lidských lymfocytů chromozomální aberace v jednom ze dvou myších mikronukleových testů na klastogenní účinky a v testu ovariálních buněk ovariálních buněk/HGPRT pro mutagenní účinky. Nejednoznačné výsledky byly pozorovány u jaterního kovalentního vazebného testu in vivo. Pantoprazole was negative in the in vitro Ames mutation assay the in vitro unscheduled DNA synthesis (UDS) assay with rat hepatocytes the in vitro AS52/GPT mammalian cell-forward gene mutation assay the in vitro thymidine kinase mutation test with mouse lymphoma L5178Y cells and the in vivo rat bone marrow cell chromosomal aberration test.
Nebyly žádné účinky na plodnost nebo reprodukční výkon, když byl podáván pantoprazol v perorálních dávkách až do 500 mg/kg/den u samců potkanů (98násobek doporučené dávky lidské plochy) a 450 mg/kg/den u samic potkanů (88krát vyšší než doporučená lidská dávka na základě těla).
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Shrnutí rizika
Dostupné údaje z publikovaných observačních studií neprokázaly asociaci hlavních malformací nebo jiných nepříznivých výsledků těhotenství s pantoprazolem.
což je lepší xanax nebo ativan
Ve studiích reprodukce zvířat nebyl u pantoprazolu pozorován žádný důkaz nepříznivých výsledků vývoje. Reprodukční studie byly provedeny u potkanů v perorálních dávkách až do 450 mg/kg/den (asi 88násobek doporučené lidské dávky) a králíci v perorálních dávkách v perorálních dávkách až do 40 mg/kg/den (asi 16násobek doporučené lidské dávky) s podáváním pantoprozolu během organogeneze u těhotných zvířat u těhotných zvířat u této studie (přibližně 16násobné lidské dávky) (přibližně 16krát doporučená lidská dávka) (přibližně 16krát doporučená lidská dávka) (přibližně 16krát doporučená lidská dávka) (asi 16krát doporučená lidská dávka) (přibližně 16krát doporučená lidská dávka) (asi 16násobek doporučené lidské dávky) (přibližně 16krát doporučovanou lidskou dávkou) (asi 16krát doporučená lidská dávka) (přibližně 16krát doporučovanou lidskou dávkou) (asi 16krát doporučená lidská dávka) (přibližně 16krát doporučená lidská dávka). Data ).
Studie toxicity toxicity pre-a postnatálního vývoje u potkanů s dalšími koncovými body pro vyhodnocení účinku na vývoj kostí byla provedena s sodíkem pantoprazolu. Dávky perorálních pantoprazolu 5 15 a 30 mg/kg/den (přibližně 1 3 a 6krát větší než lidská dávka 40 mg/den) byly podávány těhotným ženám od dne těhotenství (GD) 6 až do dne laktace (LD) 21. 21. Změny v morfologii kosti byly pozorovány v pubkách vystaveny v puntoprazolech v období laktací a do období o orálním obdobím, stejně jako o orální morfologii, které byly pozorovány v lekci, stejně jako o o orální morfologii, které byly pozorovány v rámci z laktace (LD), jakož i přes laktační den (LD). postnatální den (PND) 4 až PND 21 [viz Použití v konkrétních populacích ]. There were no drug-related findings in maternal animals. Advise pregnant women of the potential risk of fetal harm.
Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2 až 4% a 15 až 20%.
Data
Lidská data
Dostupné údaje z publikovaných observačních studií nedokázaly prokázat asociaci nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím a používání pantoprazolu. Metodologická omezení těchto observačních studií nemůže během těhotenství rozhodně prokázat ani vyloučit žádné riziko spojené s drogami. V prospektivní studii Evropské sítě výsledků teratologických informačních služeb od skupiny 53 těhotných žen podávaných střední denní dávky 40 mg pantoprazolu byly porovnány s kontrolní skupinou 868 těhotných žen, které nepřijaly žádné inhibitory protonové pumpy (PPI). Nebyl žádný rozdíl v míře hlavních malformací mezi ženami vystavenými PPI a kontrolní skupině odpovídající relativnímu riziku (RR) = 0,55 [95% interval spolehlivosti (CI) 0,08-3,95]. V retrospektivní kohortové studii založené na populaci pokrývající všechna živě narození v Dánsku v letech 1996 až 2008 nedošlo k významnému nárůstu velkých vrozených vad během analýzy prvního trimestru expozice pantoprazolu u 549 živě narozených. Metaanalýza, která porovnávala 1530 těhotných žen vystavených PPI v alespoň prvním trimestru s neexponovanými těhotnými ženami 133410, nevykazovala žádné významné zvýšení rizika vrozených malformací nebo spontánního potratu s expozicí PPI (pro hlavní malformace nebo = 1,12 ([95% CI 0,86-1,45] a pro spontánní nebo = 1,29 [95. 0,84-1,97]).
Údaje o zvířatech
Reprodukční studie byly provedeny u potkanů při perorálních dávkách pantoprazolu až do 450 mg/kg/den (asi 88krát více doporučené dávky lidské plochy) a u králíků v perorálních dávkách až 40 mg/den/den (přibližně 16krát doporučená lidská dávka na základě tělesné plochy) s podáváním sodiového sodíku u organogeneze. Studie odhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku pantoprazolu.
Studie toxicity toxicity pre-a postnatálního vývoje u potkanů s dalšími koncovými body pro vyhodnocení účinku na vývoj kostí byla provedena s sodíkem pantoprazolu. Dávky perorálních pantoprazolu 5 15 a 30 mg/kg/den (přibližně 1 3 a 6krát větší než lidská dávka 40 mg/den na povrchu těla) byly podávány těhotným ženám z den těhotenství (GD) 6 v den laktace (LD) 21. den (Pnd 4) prostřednictvím Pnd 21 PUPS bylo podáváno o omárních den/5 15 mg/denně a o omalském dni/k. (přibližně 1 2,3 a 3,2násobek expozice (AUC) u lidí v dávce 40 mg). U zvířat matek neexistovaly žádné nálezy související s drogami. Během fáze dávkování předběžného předběžného lékařství (PND 4 až 21) štěňat došlo ke zvýšení úmrtnosti a/nebo moribundity a snížená tělesná hmotnost a přírůstek tělesné hmotnosti při 5 mg/kg/den (přibližně stejné expozice (AUC) u lidí, kteří dostávají dávku 40 mg) a vyšší dávky. Na PND 21 byla u potomků pozorována průměrná průměrná délka a hmotnost stehenní kosti a změny kostní hmoty a geometrie stehenní kosti při 5 mg/kg/den (přibližně stejná expozice (AUC) u lidí při dávce 40 mg) a vyšší dávky. Zjištění femuru zahrnovaly obsah minerálů a hustoty periostálních a endosteálních obvodů a průřezového momentu setrvačnosti. V distální stehenní kosti nebo potlačení kloubů distálních stehenní kosti nebo potlačení nebyly žádné mikroskopické změny. Změny v parametrech kosti byly po zotavení částečně reverzibilní s nálezy na PND 70 omezeny na nižší metafýzu femur kortikální/subkortikální hustotu minerálních hustoty u ženských mláďat v 5 mg/kg/den (přibližně stejné expozice (AUC) u lidí při dávce 40 mg) a vyšší dávky) a vyšší dávky) a vyšších dávkách) a vyšších dávkách.
Laktace
Shrnutí rizika
Pantoprazol byl detekován v mateřském mléce ošetřovatelské matky po jediné 40 mg perorální dávce pantoprazolu. Na kojené dítě nebyly žádné účinky (viz Data ). There are no data on pantoprazole effects on milk production.
Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou protonixu matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z pantoprazolu nebo ze základního mateřského stavu.
Data
Mateřské mléko 42leté ženy, která dostávala 40 mg perorálního pantoprazolu po 10 měsících po porodu, bylo studováno po dobu 24 hodin, aby se prokázala nízkou hladinu pantoprazolu přítomného v mateřském mléce. Pantoprazol byl detekovatelný v mléce pouze 2 a 4 hodiny po dávce s hladinou mléka přibližně 36 mcg/l a 24 mcg/l. Poměr mléka k plazmě 0,022 byl pozorován 2 hodiny po podání léčiva. Pantoprazol nebyl detekovatelný (<10 mcg/L) in milk at 6 8 and 24 hours after the dose. The relative dose to the infant was estimated to be 7.3 mcg of pantoprazole which is equivalent to 0.14% of the weight-adjusted maternal dose. No adverse events in the infant were reported by the mother.
Dětské použití
U pediatrických pacientů do 16 let byla stanovena bezpečnost a účinnost protonixu pro krátkodobé léčby (až osm týdnů) EE spojené s GERD. Účinnost pro EE nebyla prokázána u pacientů mladších než 1 rok věku. Kromě toho pro pacienty mladší 5 let neexistuje žádná přiměřená pevnost v dávkování ve formulaci odpovídající věku. Proto je protonix indikován pro krátkodobou léčbu EE spojené s GERD u pacientů 5 let a starší. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost protonixu pro pediatrické použití než EE.
1 rok do 16 let
Použití protonixu u pediatrických pacientů 1 rok do 16 let pro krátkodobé léčby (až osm týdnů) EE spojené s GERD je podporováno: a) extrapolaci výsledků přiměřených a dobře kontrolovaných studií, které podporovaly schválení pro léčbu EE u dospělých a b) Bezpečnostní efektivita a farmakokinetická studie prováděná upevnění [pacienta PEDIADIT [pacienti [ Klinické studie Klinická farmakologie ].
Bezpečnost protonixu při léčbě EE spojené s GERD u pediatrických pacientů 1 až 16 let věku byla hodnocena u tří multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených paralelních léčebných studií zahrnujících 249 pediatrických pacientů včetně 8 s EE (4 pacienty ve věku 1 roku až 5 let a 4 pacienty 5 let až 11 let). Děti ve věku 1 roku až 5 let s endoskopicky diagnostikovaným EE (definovaným jako endoskopické skóre hetzel-dent ≥2) byly léčeny jednou denně po dobu 8 týdnů s jednou ze dvou hladin dávky (přibližně 0,6 mg/kg nebo 1,2 mg/kg). Všichni 4 z těchto pacientů s EE byli vyléčeni (hetzel-dent skóre 0 nebo 1) po 8 týdnech. Protože EE je neobvyklá v pediatrické populaci převážně pediatrických pacientů s endoskopicky nebo symptomatickým GERDem do těchto studií. Pacienti byli léčeni řadou dávek protonixu jednou denně po dobu 8 týdnů. Pro bezpečnostní zjištění viz Nežádoucí účinky . Protože tyto pediatrické studie neměly žádný placebo aktivní komparátor ani důkaz o reakci na dávku, studie byly neprůkazné, pokud jde o klinický přínos protonixu pro symptomatickou GERD v dětské populaci. Účinnost protonixu pro léčbu symptomatického GERD u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Ačkoli údaje z klinických studií podporují použití protonixu pro krátkodobou léčbu EE spojené s GERD u pediatrických pacientů 1 rok do 5 let, neexistuje žádná komerčně dostupná formulace dávkování vhodná pro pacienty mladší než 5 let věku [viz viz Dávkování a podávání ].
V populaci hodnoty farmakokinetické analýzy u dětí ve věku 1 až 5 let s endoskopicky prokázanou GERD měly střední hodnotu 2,4 l/h. Po ekvivalentní dávce 1,2 mg/kg (15 mg pro ≤ 122 kg a 20 mg pro> 12,5 až <25 kg) the plasma concentrations of pantoprazole were highly variable and the median time to peak plasma concentration was 3 to 6 hours. The estimated AUC for patients 1 to 5 years old was 37% higher than for adults receiving a single 40 mg tablet with a geometric mean AUC value of 6.8 μg•hr/mL.
Novorozenci do méně než jednoho roku věku
Protonix was not found to be effective in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled treatment-withdrawal study of 129 pediatric patients 1 through 11 months of age. Patients were enrolled if they had symptomatic GERD based on medical history and had not responded to non-pharmacologic interventions for GERD for two weeks. Patients received Protonix daily for four weeks in an open-label phase then patients were randomized in equal proportion to receive Protonix treatment or placebo for the subsequent four weeks in a double-blind manner. Efficacy was assessed by observing the time from randomization to study discontinuation due to symptom worsening during the four-week treatment-withdrawal phase. There was no statistically significant difference between Protonix and placebo in the rate of discontinuation.
V této studii byly v této studii nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji (rozdíl ≥ 4%) u ošetřené populace ve srovnání s populací placeba, zvýšené CK Otitis Media Rhinitida a laryngitida.
V populační farmakokinetické analýze byla systémová expozice vyšší u pacientů menší než 1 rok věku u GERD ve srovnání s dospělými, kteří dostali jednu 40 mg dávku (geometrická průměrná AUC byla o 103% vyšší u předčasně narozených kojenců a novorozenců, kteří dostávali jednu dávku 2,5 mg protonixu, a o 23% vyšší v injektech 1 až 11 měsíců, přibližně 1,2 mg/kg). U těchto pacientů se zjevná clearance (CL/F) zvýšila s věkem (medián clearance: 0,6 l/h rozmezí: 0,03 až 3,2 l/h).
Tyto dávky vedly k farmakodynamickým účinkům na žaludeční, ale nikoliv pH jícnu. Po jednou denním dávkování 2,5 mg protonixu u předčasně narozených kojenců a novorozenců došlo ke zvýšení průměrného pH žaludku (ze 4,3 na začátku na 5,2 v ustáleném stavu) a v průměru%, že žaludeční pH bylo> 4 (od 60% na úrovni 80% ve v ustáleném stavu). Po jednou denně dávkování přibližně 1,2 mg/kg protonixu u kojenců 1 až 11 měsíců věku došlo ke zvýšení průměrného pH žaludku (z 3,1 na začátku na 4,2 v ustáleném stavu) a v průměru%, že žaludeční pH bylo> 4 (od 32% na výchozí hodnotě na 60% při ustáleném stavu). Při průměrném intraezofágovém pH nebo % pH však nebyly pozorovány žádné významné změny <4 in either age group.
Protože protonix nebylo prokázáno, že je účinné v randomizované placebem kontrolované studii v této věkové skupině, není uvedeno použití protonixu k léčbě symptomatické GERD u kojenců u mladších 1 rok věku.
Údaje o toxicitě zvířat
Ve studii pre- a posmrtného vývoje u potkanů byly štěňata podána perorální dávky pantoprazolu v 5 15 a 30 mg/kg/den (přibližně 1 2,3 a 3,2krát větší než expozice (AUC) u dětí ve věku 6 až 11 let v dávce 40 mg) v den postnantu (PND 4) prostřednictvím Laktační expozice. Na PND 21 byla u potomků pozorována průměrná délka a hmotnost stehenní kosti a změny kostní hmoty a geometrie stehenní kosti při 5 mg/kg/den (přibližně stejná expozice (AUC) u dětí ve věku 6 až 11 let při 40 mg dávce) a vyšší dávky. Změny v parametrech kostí byly po období zotavení částečně reverzibilní.
U novorozeneckých/juvenilních zvířat (potkanů a psů) byla toxicita podobná těm pozorovaným u dospělých zvířat, včetně změn žaludku, snižování zvyšování hmoty červených článků lipidy Indukce enzymu a hepatocelulární hypertrofie. Ve finanční sliznici žaludků byl pozorován zvýšený výskyt eosinofilních hlavních buněk u dospělých a novorozeneckých/juvenilních potkanů a atrofie hlavních buněk u dospělých potkanů a u novorozeneckých/juvenilních psů. Úplné k částečnému zotavení těchto účinků bylo zaznamenáno u zvířat obou věkových skupin po období zotavení.
Geriatrické použití
V krátkodobých amerických klinických studiích byla míra hojení EE u 107 starších pacientů (≥ 65 let) léčených protonixem podobné těm, které byly nalezeny u pacientů mladších 65 let. Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit u pacientů ve věku 65 let a starších byl podobný pacientům mladším než 65 let.
Informace o předávkování pro protonix
Zkušenosti u pacientů užívajících velmi vysoké dávky protonixu (větší než 240 mg) jsou omezené. Spontánní zprávy o předávkování po trhu jsou obecně v rámci známého bezpečnostního profilu protonixu.
Pantoprazol není hemodialýzou odstraněn. V případě léčby předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
Jednotlivé perorální dávky pantoprazolu při 709 mg/kg 798 mg/kg a 887 mg/kg byly smrtelné u myší potkanů a psů. Příznaky akutní toxicity byly hypoaktivitou ataxie shrnula segregaci boční polohy končetiny, která neexistuje reflex a třes.
Pokud dojde k nadměrné expozice protonixu, zavolejte na vaše středisko pro řízení jedu na čísle 1-800-222-1222 pro aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování.
Kontraindikace pro protonix
Protonix is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation or any substituted benzimidazole. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic šokovat Angioedema Bronchospasm Akutní tubulointersticiální nefritida a kopce [viz viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
Inhibitory protonové pumpy (PPI) včetně protonixu jsou kontraindikovány u pacientů, kteří dostávají produkty obsahující rilpivirin [viz Lékové interakce ].
Klinická farmakologie for Protonix
Mechanismus působení
Pantoprazol je PPI, který potlačuje konečný krok v produkci kyseliny žaludku kovalentně vazbou na enzymový systém (H K) na sekrečním povrchu žaludeční parietální buňky. Tento účinek vede k inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na stimul. Vazba na (H K) -ATPázu má za následek dobu trvání antiserecretorického účinku, který přetrvává déle než 24 hodin pro všechny testované dávky (20 mg až 120 mg).
Farmakodynamika
Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení 40 mg has been shown to be comparable to Protonix zpožděné tablety in suppressing pentaplyntrin-stimulated MAO in patients (n = 49) with GERD and a history of EE. In this multicenter pharmacodynamic crossover study a 40 mg oral dose of Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení administered in a teaspoonful of applesauce was compared with a 40 mg oral dose of Protonix zpožděné tablety after administration of each formulation once daily for 7 days. Both medications were administered thirty minutes before breakfast. Pentaplyntrin-stimulated (MAO) was assessed from hour 23 to 24 at steady state.
Antisecretory aktivita
Za maximální stimulační podmínky kyseliny pomocí pentagastrinu dochází k snížení produkce kyseliny žaludeční kyseliny závislý na dávce po jedné dávce perorálního (20-80 mg) nebo jedné dávce intravenózního (20-120 mg) pantoprazolu u zdravých subjektů. Pantoprazol poskytnutý jednou denně vede ke zvýšení inhibice sekrece žaludeční kyseliny. Po počáteční perorální dávce 40 mg pantoprazolu byla 51% průměrná inhibice dosažena 2,5 hodiny. Při dávkování jednou denně po dobu 7 dnů byla průměrná inhibice zvýšena na 85%. Pantoprazol potlačil sekreci kyseliny nad 95% na polovinu subjektů. Sekrece kyseliny se vrátila do normálu do týdne po poslední dávce pantoprazolu; Neexistoval žádný důkaz o přehnané hyperserce.
V řadě studií dávky reakce pantoprazolu při perorálních dávkách v rozmezí od 20 do 120 mg způsobilo zvýšení středního bazálního pH žaludku a v procentech času pH žaludku bylo> 3 a> 4. Léčba 40 mg pantoprazolu způsobila výrazně větší zvýšení pH žaludku než dávka 20 mg. Dávky vyšší než 40 mg (60 80 120 mg) nevedlo k dalšímu významnému zvýšení středního pH žaludku. Účinky pantoprazolu na střední pH z jedné dvojitě slepé crossover studie jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Vliv jednotlivých denních dávek perorálního pantoprazolu na intragastrické pH
Čas | Střední pH v den 7 | |||
Placebo | 20 mg | 40 mg | 80 mg | |
8:00 - 8:00 (24 hodin) | 1.3 | 2,9* | 3.8* | 3,9* |
8:00 - 10:00 (Den) | 1.6 | 3.2* | 4.4* | 4,8* |
10:00 - 8:00 (noc) | 1.2 | 2.1* | 3.0* | 2.6* |
(Nighttime) 1.2 2.1* 3,0* 2,6* * Výrazně odlišné od placeba |
Účinky gastrinu v séru
Hladiny gastrinu v séru nalačno byly hodnoceny ve dvou dvojitě slepých studiích akutního hojení EE, u nichž 682 pacientů s gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD) dostalo 10 20 nebo 40 mg protonixu až 8 týdnů. Po 4 týdnech léčby došlo ke zvýšení průměrné hladiny gastrinu o 7% 35% a 72% oproti hodnotám předúpravy ve 10 20 a 40 mg léčených skupinách. Podobné zvýšení hladin gastrinu v séru bylo zaznamenáno při 8týdenní návštěvě s průměrným zvýšením o 3% 26% a 84% pro tři skupiny dávky pantoprazolu. Střední hladiny gastrinu v séru zůstaly v rámci normálních limitů během udržovací terapie protonixovým zpožděným uvolňováním.
V dlouhodobých mezinárodních studiích zahrnujících více než 800 pacientů bylo v počátečních měsících léčby panoprazolem v dávkách 40 mg denně během studií udržování GERD a 40 mg nebo vyšší u pacientů s refrakční GERD. Hladiny gastrinu nalačno séra obecně zůstaly přibližně 2 až 3krát výchozí hodnotu po dobu až 4 let periodického sledování v klinických studiích.
Po krátkodobém ošetření protonixem zvýšenou hladinou gastrinu se vrací do normálu nejméně o 3 měsíce.
Enterochromaffinové (ECL) buněčné účinky
U 39 pacientů léčených perorálním pantoprazolem 40 mg až 240 mg denně (většina dostávajících 40 mg až 80 mg) po dobu až 5 let došlo k mírnému nárůstu hustoty ECL-buňky počínaje prvním rokem používání, které se zdálo být náhorní plošině po 4 letech.
V neklinické studii u potkanů Sprague-Dawley doživotní expozice (24 měsíců) pantoprazolu v dávkách 0,5 až 200 mg/kg/den vedla ke zvýšení nádorů pro proliferaci žaludeční buněk a žaludeční neuroendokrinní (NE). Nádory Ne-buněk žaludku u potkanů mohou být výsledkem chronického zvýšení koncentrací gastrinu v séru. Vysoká hustota ECL buněk v žaludku potkana činí tento druh vysoce citlivý na proliferativní účinky zvýšených koncentrací gastrinu produkovaných PPI. Po podání pantoprazolu však nebyly pozorované zvýšení v sérovém gastrinu v dávce 0,5 mg/kg/den. V samostatné studii byl u 1 samice potkana pozorován žaludeční ne-buněčný nádor bez doprovodných proliferačních změn ECL-buněk po 12 měsících dávkování s pantoprazolem při 5 mg/kg/den a 9měsíční zotavení z dávky [viz viz zřízení Neklinická toxikologie ].
Endokrinní účinky
V klinické farmakologické studii protonix 40 mg, který jednou denně po dobu 2 týdnů neměl žádný účinek na úrovně následujících hormonů: kortizol testosteron Triiodothyronin (T3) tyroxin (T4) hormonem stimulujícím tyreoidu (TSH) protein vázající se na tyronin a hormonem inzulínu glukagonu renin aldosteron aldosteron folikul stimulující hormonový luteinizační hormonový prolaktin a hormonový prolaktin a hormonový hormonový prolaktin a hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový hormonový hormonový hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonový luteinizující hormonem luteinizující hormonový hormonem a růstový hormon .
V jednoleté studii pacientů s GERD léčených protonixem 40 mg nebo 20 mg nedošlo ke změnám z výchozí hodnoty v celkové hladině T3 T4 a TSH.
Farmakokinetika
Protonix zpožděné tablety are prepared as enteric-coated tablets so that absorption of pantoprazole begins only after the tablet leaves the stomach. Peak serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration time curve (AUC) increase in a manner proportional to oral and intravenous doses from 10 mg to 80 mg. Pantoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered with multiple daily dosing. Following oral or intravenous administration the serum concentration of pantoprazole declines biexponentially with a terminal elimination half-life of approximately one hour.
V rozsáhlých metabolizátorech s normální funkcí jater, která dostává perorální dávku entericky potažené tablety 40 mg pantoprazolu, je koncentrace píku (CMAX) 2,5 μg/ml; Čas k dosažení vrcholové koncentrace (TMAX) je 2,5 hodiny a průměrná celková plocha při plazmatické koncentraci versus časová křivka (AUC) je 4,8 μg • H/ml (rozmezí 1,4 až 13,3 μg • h/ml). Po intravenózním podávání pantoprazolu na rozsáhlé metabolizátory je jeho celková clearance 7,6-14,0 l/h a jeho zjevný objem distribuce je 11,0-23,6 L.
Ukázalo se, že jediná perorální dávka protonixu pro perorální suspenzi ze zpožděného uvolňování 40 mg je bioeekvivalentní, když se podávají zdravým subjektům (n = 22), když granule posypaly čajovnou jablečnosti, protože granule smíchané s jablečnou šťávou nebo smíchané s jablečnou šťávou následovaly nasogastrickou trubici. Plazmatické farmakokinetické parametry ze studie crossoveru u zdravých subjektů jsou shrnuty v tabulce 6.
Co tě v Benadrylu dělá ospalým
Tabulka 6: Parametry farmakokinetiky (průměr ± SD) protonixu pro opožděné uvolňování perorální suspenze při 40 mg
Farmakokinetické parametry | Granule v Applesauce | Granule v jablečné šťávě | Granule v nasogastrické trubici |
AUC (μg • HR/ML) | 4,0 ± 1,5 | 4,0 ± 1,5 | 4,1 ± 1,7 |
CMAX (μg/ml) | 2,0 ± 0,7 | 1,9 ± 0,5 | 2,2 ± 0,7 |
Tmax (HR)a | 2.0 | 2.5 | 2.0 |
a Střední hodnoty jsou hlášeny pro TMAX. |
Vstřebávání
Po podání jediných nebo více perorálních 40 mg dávek protonixových tabletů se zpožděným uvolňováním bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace pantoprazolu za přibližně 2,5 hodiny a CMAX byla 2,5 μg/ml. Pantoprazol podléhá malému metabolismu prvního průchodu, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 77%. Absorpce pantoprazolu není ovlivněna souběžným podáváním antacid.
Správa of Protonix zpožděné tablety with food may delay its absorption up to 2 hours or longer; however the Cmax and the extent of pantoprazole absorption (AUC) are not altered. Thus Protonix zpožděné tablety may be taken without regard to timing of meals.
Správa of pantoprazole granules 40 mg with a high-fat meal delayed median time to peak plasma concentration by 2 hours. With a concomitant high-fat meal the Cmax and AUC of pantoprazole granules 40 mg sprinkled on applesauce decreased by 51% and 29% respectively. Thus Protonix pro opožděné uvolňování perorální pozastavení should be taken approximately 30 minutes before a meal.
Rozdělení
Zjevný objem distribuce pantoprazolu je přibližně 11 až 23,6 l distribuce hlavně v extracelulární tekutině. Sérový proteinový vazba pantoprazolu je asi 98% primárně na albumin.
Odstranění
Metabolismus
Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 (CYP). Metabolismus pantoprazolu je nezávislý na trase podání (intravenózní nebo ústní). Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19 s následnou sulfatací; Mezi další metabolické dráhy patří oxidace CYP3A4. Neexistuje žádný důkaz, že by některý z metabolitů pantoprazolu má významnou farmakologickou aktivitu.
Vylučování
Po jediné perorální nebo intravenózní dávce 14C-značený pantoprazol ke zdravému normálnímu subjektu metabolizátoru přibližně 71% dávky bylo vylučováno v moči s 18% vylučováno ve stolici prostřednictvím biliárního vylučování. Nebylo vylučováno renální vylučování nezměněného pantoprazolu.
Konkrétní populace
Geriatričtí pacienti
U starších subjektů (64 až 76 let) po opakovaném ústním podání ve srovnání s mladšími subjekty bylo nalezeno pouze mírné až střední zvýšení AUC (43%) a CMAX (26%) pantoprazolu (viz 64 až 76 let) [viz viz [viz Použití v konkrétních populacích ].
Pediatričtí pacienti
Farmakokinetika pantoprazolu byla studována u dětí mladších 16 let ve čtyřech randomizovaných klinických studiích s otevřeným označením u pediatrických pacientů s předpokládaným/prokázaným GERDem. U dětí věku byla studována pediatrická formulace granulí a tablety zpožděného uvolňování protonixu byly studovány u dětí starších než 5 let.
V populaci PK Analýza se celková clearance zvýšila s rostoucí tělesnou hmotností nelineárním způsobem. Celková clearance se také zvýšila s rostoucím věkem pouze u dětí mladších 3 let.
Novorozenec do věku 5 let
[vidět Použití v konkrétních populacích ]
Děti a dospívající 6 až 16 let
Farmakokinetika tabletů protonixu byla hodnocena u dětí ve věku 6 až 16 let ve věku 6 až 16 let s klinickou diagnózou GERD. Parametry PK po jedné perorální dávce 20 mg nebo 40 mg protonixových tablet u dětí ve věku 6 až 16 let byly vysoce variabilní (%CV v rozmezí 40 až 80%). Geometrická průměrná AUC odhadovaná z populační PK analýzy po 40 mg protonixu tabletu u pediatrických pacientů byla asi 39% a 10% vyšší u 6 až 11 a 12 až 16 let starých dětí ve srovnání s dospělými (tabulka 7).
Tabulka 7: Parametry PK u dětí a dospívajících 6 až 16 let, kdy GERD přijímá 40 mg protonix tabletů
6-11 let (n = 12) | 12-16 let (n = 11) | |
CMAX (μg/ml)a | 1.8 | 1.8 |
Tmax (h)b | 2.0 | 2.0 |
AUC (μg • H/ml)a | 6.9 | 5.5 |
Cl/F (l/h)b | 6.6 | 6.8 |
a Geometrické střední hodnoty b Střední hodnoty |
Pacienti s muži a ženy
Ve srovnání s muži dochází ke skromnému nárůstu pantoprazolu AUC a CMAX u žen. Hodnoty clearance normalizované hmotnosti jsou však u žen a mužů podobné.
U dětských pacientů ve věku 1 až 16 let neexistovaly klinicky relevantní účinky pohlaví na clearance pantoprazolu, jak ukazuje farmakokinetická analýza populace.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů se závažným renálním poškozením farmakokinetické parametry pro pantoprazol byly podobné jako u zdravých subjektů.
Pacienti s poškozením jater
U pacientů s mírným až těžkým poškozením jater (dětský pugh A až C cirhóza) se maximální koncentrace pantoprazolu zvýšila pouze mírně (1,5krát) vzhledem ke zdravým subjektům. Ačkoli hodnoty poločasu séra se zvýšily na 7-9 hodin a hodnoty AUC se zvýšily o 5- až 7krát u pacientů s postižením jater, že tato zvýšení nebyla vyšší než hodnota pozorovaná u špatných metabolizátorů CYP2C19, kde není zaručeno žádné nastavení dávky. Tyto farmakokinetické změny u pacientů s postižením jater mají za následek minimální akumulaci léčiva po podání vícenásobné dávky. U hepaticky narušených pacientů nebyly studovány dávky vyšší než 40 mg/den.
Studie interakce léčiva
Vliv jiných léků na pantoprazol
Pantoprazol je metabolizován hlavně CYP2C19 a do menšího rozsahu CYP 3A4 2D6 a 2C9. Ve studiích interakce léčiva léčiva s léčivem se substráty CYP2C19 (diazepam [také substrát CYP3A4] a fenytoinem [také induktorem CYP3A4] a clopidogrel) nifedipin midazolam a klaritromycin (Cyp3a4 substrát) (Cyp3a4) a substrát CYP3A4) a substrát CYP3A4 a CYP3A4) a CYP3A4) a CYP3A4 APTRAZ) a CLArithromycin (CYP3A4) a CYP3A4) a Claritromycin (CYP3A4). Piroxicam (substráty CYP2C9) a theofylin (substrát CYP1A2) u zdravých jedinců se farmakokinetika pantoprazolu významně nezměnila.
Vliv pantoprazolu na jiné drogy
Klopidogrel
Klopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. In a crossover clinical study 66 healthy subjects were administered clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg per day) alone and with pantoprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) for 5 days. On Day 5 the mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (geometric mean ratio was 86% with 90% CI of 79 to 93%) when pantoprazole was coadministered with clopidogrel as compared to clopidogrel administered alone. Pharmacodynamic parameters were also measured and demonstrated that the change in inhibition of platelet aggregation (induced by 5 μM ADP) was correlated with the change in the exposure to clopidogrel active metabolite. The clinical significance of this finding is not clear.
Mykofenolát mofetil (MMF)
Správa of pantoprazole 40 mg twice daily for 4 days and a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of pantoprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 57% reduction in the Cmax and 27% reduction in the AUC of MPA. Transplant patients receiving approximately 2000 mg per day of MMF (n = 12) were compared to transplant patients receiving approximately the same dose of MMF and pantoprazole 40 mg per day (n=21). There was a 78% reduction in the Cmax and a 45% reduction in the AUC of MPA in patients receiving both pantoprazole and MMF [vidět Lékové interakce ].
Jiné drogy
Studie in vivo také naznačují, že pantoprazol významně neovlivňuje kinetiku následujících léčiv (cisaprid theofrid theofylin diazepam [a jeho aktivní metabolit desmethyldiazepam] fenytoin metoprolol nifedipin karbamazepin midazolam midazolam midazolam klaritycin diclofenac piroxam a oral constant constanting oral constant constal oral constantive a oral constant constal constal constal constal constal constraceptive a oral conntractive a oral conntractive. [Levonorgestrel/ethinylstradiol]). V jiných studiích in vivo digoxin ethanol glyburid antipyrinový kofein metronidazol a amoxicilin neměli klinicky relevantní interakce s pantoprazolem.
Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné interakce léčiva léčiva, potenciál pro významné interakce léčiva léčiva s dávkováním více než jednou denně s vysokými dávkami pantoprazolu nebyl studován u špatných metabolizátorů nebo jedinců, kteří jsou hepaticky narušeni.
Antacidy
Rovněž nedošlo k žádné interakci se souběžně podávanými antacidami.
Farmakogenomika
CYP2C19 vykazuje známý genetický polymorfismus díky jeho nedostatku u některých subpopulací (např. Přibližně 3% Kavkazanů a Afroameričanů a 17% až 23% Asiatů jsou špatné metabolizátory). Ačkoli tyto subpopulace špatných metabolizátorů panoprazolu mají eliminační hodnoty poločasů 3,5 až 10 hodin u dospělých, stále mají minimální akumulaci (23% nebo méně) s dávkováním jednou denně. U dospělých pacientů, kteří jsou CYP2C19 Špatné metabolizátory, není zapotřebí žádné úpravy dávkování.
Podobně jako u dospělých pediatrických pacientů, kteří mají špatný genotyp metabolizátoru CYP2C19 (CYP2C19 *2/ *2), vykazovali větší než šestinásobné zvýšení AUC ve srovnání s pediatrickými rozsáhlými (CYP2C19 *1/ *1) a CYP2C19 *1/X) metabolizáře. Špatné metabolizátory vykazovaly přibližně 10krát nižší zjevnou perorální clearance ve srovnání s rozsáhlými metabolizátory.
U známých dětských chudých metabolizátorů je třeba zvážit snížení dávky.
Klinické studie
Protonix zpožděné tablety were used in the following clinical trials.
Erozivní ezofagitida (EE) spojená s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Dospělí pacienti
Americká multicentrická dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie protonixu 10 mg 20 mg nebo 40 mg jednou denně byla provedena u 603 pacientů s příznaky refluxu a endoskopicky diagnostikovaná EE 2. nebo vyšší stupnice (hetzel-dent). V této studii mělo přibližně 25% přihlášených pacientů závažné EE třídy 3 a 10% mělo stupeň 4. Procento uzdravených pacientů (na protokol n = 541) v této studii je uvedeno v tabulce 8.
Tabulka 8: Míra hojení erozivní ezofagitidy (na protokol)
Týden | Protonix | |||
10 mg denně (n = 153) | 20 mg daily (n = 158) | 40 mg daily (n = 162) | Placebo (n = 68) | |
4 | 45,6% | 58,4% | 75,0% * | 14,3% |
8 | 66,0% | 83,5% | 92,6% * | 39,7% |
(str <0.001) Protonix versus placebo * (str <0.05) versus 10 mg or 20 mg Protonix <0.05) versus 10 mg Protonix |
V této studii měly všechny skupiny pro léčbu protonixu výrazně větší míru hojení než skupina placeba. To byla pravda bez ohledu na stav H. pylori pro skupiny ošetřování 40 mg a 20 mg protonixu. 40 mg dávka protonixu vedla k výrazně vyššímu hojení než u dávky 20 mg nebo 10 mg.
Signifikantně větší podíl pacientů užívajících protonix 40 mg zažil úplnou úlevu denního a nočního pálení a absence regurgitace od prvního dne léčby ve srovnání s placebem. Pacienti užívající protonix konzumovali výrazně méně antacidních tablet denně než pacienti, kteří užívají placebo.
Protonix 40 mg and 20 mg once daily were also compared with nizatidine 150 mg dvakrát denně in a US multicenter double-blind study of 243 patients with reflux symptoms and endoscopically diagnosed EE of grade 2 or above. The percentages of patients healed (per protocol n = 212) are shown in Table 9.
Tabulka 9: Míra hojení erozivní ezofagitidy (na protokol)
Týden | Protonix | Nizatidin | |
20 mg daily (n = 72) | 40 mg daily (n = 70) | ||
150 mg dvakrát denně (n = 70) | |||
4 | 61,4% | 64,0% | 22,2% |
8 | 79,2% | 82,9% | 41,4% |
(str <0.001) Protonix versus nizatidine |
Léčba s protonixem 40 mg nebo 20 mg jednou denně vedla k výrazně lepší míře hojení ve 4 a 8 týdnech ve srovnání s léčbou dvakrát denně s 150 mg nizatidinu. Pro skupinu léčby 40 mg byla dosažena významně větší míra hojení ve srovnání s nizatidinem bez ohledu na stav H. pylori.
Signifikantně větší část pacientů v léčebných skupinách protonixu zaznamenala úplnou úlevu v nočním pálení a regurgitaci počínaje prvním dnem a denní pálením pálení druhého dne ve srovnání s pacienty, kteří užívají nizatidin 150 mg dvakrát denně. Pacienti užívající protonix spotřebovali výrazně méně antacidních tablet denně než pacienti užívající nizatidin.
Pediatričtí pacienti Ages 5 Years Through 16 Years
Účinnost protonixu při léčbě EE spojené s GERD u pediatrických pacientů ve věku 5 let do 16 let je extrapolována z přiměřených a dobře konkurenčních studií u dospělých, protože patofyziologie je považována za stejnou. Čtyři pediatričtí pacienti s endoskopicky diagnostikovanou EE byli studováni v multicentrické randomizované dvojitě slepé paralelní léčbě. Děti s endoskopicky diagnostikovaným EE (definovaným jako endoskopické skóre hetzel-dent ≥2) byly léčeny jednou denně po dobu 8 týdnů s jednou ze dvou hladin dávky protonixu (20 mg nebo 40 mg). Všichni 4 pacienti s EE byli uzdraveni (skóre hetzel-dent 0 nebo 1) po 8 týdnech.
Dlouhodobá udržování hojení erozivní ezofagitidy
Dvě nezávislé multicentrické randomizované dvojitě zaslepené komparátorové kontrolované studie identických návrhů byly provedeny u dospělých pacientů s GERD s endoskopicky potvrzeným uzdraveným EE, aby prokázaly účinnost protonixu při dlouhodobém udržování hojení. Dvě americké studie zapsaly 386 a 404 pacientů, aby dostávali buď 10 mg 20 mg nebo 40 mg protonixových tabletů zpožděného uvolňování jednou denně nebo 150 mg ranitidinu dvakrát denně. Jak je prokázáno v tabulce 10 Protonix 40 mg a 20 mg, byly významně lepší než ranitidin v každém časovém bodě s ohledem na udržování hojení. Kromě toho byl protonix 40 mg lepší než všechna ostatní studovaná léčba.
Tabulka 10: Dlouhodobé udržování hojení erozivní onemocnění gastroezofageálního refluxního onemocnění (udržování GERD): Procento pacientů, kteří zůstali uzdraveni
Protonix 20 mg daily | Protonix 40 mg daily | Ranitidin 150 mg dvakrát denně | |
Studie 1 | n = 75 | n = 74 | n = 75 |
Měsíc 1 | 91* | 99* | 68 |
Měsíc 3 | 82* | 93* | 54 |
6. měsíc | 76* | 90* | 44 |
Měsíc 12 | 70* | 86* | 35 |
Studie 2 | n = 74 | n = 88 | n = 84 |
Měsíc 1 | 89* | 92* | 62 |
Měsíc 3 | 78* | 91*# | 47 |
6. měsíc | 72* | 88* | 39 |
Měsíc 12 | 72* | 83* | 37 |
* (str <0.05 vs. ranitidine) <0.05 vs. Protonix 20 mg) Poznámka: Protonix 10 mg byl lepší (str <0.05) to ranitidine in Studie 2 but not Studie 1. |
Protonix 40 mg was superior to ranitidine in reducing the number of daytime and nighttime pálení žáhy episodes from the first through the twelfth month of treatment. Protonix 20 mg administered once daily was also effective in reducing episodes of daytime and nighttime pálení žáhy in one trial as presented in Table 11.
Tabulka 11: Počet epizod pálení žáhy (průměr ± SD)
Protonix 40 mg daily | Ranitidin 150 mg dvakrát denně | ||
Měsíc 1 | Den | 5,1 ± 1,6* | 18,3 ± 1,6 |
Večer | 3,9 ± 1,1* | 11,9 ± 1,1 | |
Měsíc 12 | Den | 2,9 ± 1,5* | 17,5 ± 1,5 |
Večer | 2,5 ± 1,2* | 13,8 ± 1,3 | |
* (str <0.001 vs. ranitidine combined data from the two US studies) |
Patologické podmínky hypersekrotie včetně syndromu Zollinger-Ellison
V multicentrické studii s otevřenou štítkem s 35 pacienty s patologickými hyperserecretory, jako například Syndrom Zollinger-Ellison S nebo bez více endokrinních neoplazie typu I protonix úspěšně kontroloval sekreci kyseliny žaludeční. Dávky v rozmezí od 80 mg denně do 240 mg denně udržovaly výstup žaludeční kyseliny pod 10 mEq/h u pacientů bez chirurgického zákroku s redukujícím kyselinou a pod 5 mEq/h u pacientů s předchozí chirurgií snižování kyselin.
Dávkas were initially titrated to the individual patient needs and adjusted in some patients based on the clinical response with time [vidět Dávkování a podávání ]. Protonix was well tolerated at these dose levels for prolonged periods (greater than 2 years in some patients).
Informace o pacientovi pro protonix
Protonix
(Pro-tah-nix)
(Pantoprazol sodík) Tablety a protonix (pro-tah-nix) (Pantoprazol sodík) pro zpožděné uvolňování perorální pozastavení
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o protonixu?
Protonix byste měli brát přesně tak, jak je předepsáno v nejnižší možné dávce a po nejkratší potřebnou dobu.
Protonix may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Promluvte si se svým lékařem.
Protonix can cause serious side effects including:
- Typ problému ledvin (akutní tubulointersticiální nefritida). Někteří lidé, kteří užívají léky inhibitoru protonových pump (PPI), včetně protonixu, mohou vyvinout problém s ledvinami zvaný akutní tubulointersticiální nefritida, ke kterému se může stát kdykoli během léčby protonixem. Pokud máte snížení množství, které močíte v moči, zavolejte svému lékaři hned.
- Průjem caused by an infection ( Clostridium difficile ) ve vašich střevech. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vodní stolici nebo bolest žaludku, která nezmizí. Můžete nebo nemusí mít horečku.
- Zlomeniny kostí (kyčelní zápěstí nebo páteř). Zlomeniny kostí v kyčelním zápěstí nebo páteři se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají více denních dávek léků PPI a po dlouhou dobu (rok nebo déle). Řekněte svému lékaři, pokud máte zlomeninu kostí, zejména v kyčelním zápěstí nebo páteři.
- Některé typy lupus erythematosus. Lupus erythematosus je autoimunitní porucha (imunitní buňky těla útočí na jiné buňky nebo orgány v těle). Někteří lidé, kteří užívají léky PPI, včetně protonixu, mohou vyvinout určité typy lupus erythematosus nebo se zhoršovat lupus, který již mají. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte novou nebo zhoršující se bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, které se na slunci zhoršují.
- Nízké hořčík a jiné hladiny minerálů ve vašem těle Může se stát u lidí, kteří vzali protonix po dobu nejméně 3 měsíců. Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízkých hladin hořčíku, včetně záchvatů závratě nepravidelných srdečních rytmiků svalů nebo slabosti a křeče nohou nebo hlasu.
Promluvte si se svým lékařem o svém riziku těchto závažných vedlejších účinků.
Protonix can have other serious side effects. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky protonixu?
extrakt z hroznů a l arginin
Co je protonix?
Lék na předpis nazývaný inhibitor protonového čerpadla (PPI) používaný ke snížení množství kyseliny v žaludku.
U dospělých Protonix is used for:
- Až 8 týdnů pro hojení a příznaky úlevy z poškození kyseliny podšívkou jícnu (nazývané erozivní ezofagitida nebo EE). Váš lékař může předepsat dalších 8 týdnů protonixu u pacientů, jejichž EE se nezhojí.
- udržování léčení EE a zabránit návratu pálení žáhy Příznaky způsobené GERD. Není známo, zda je protonix bezpečný a efektivní, pokud je pro tento účel použit déle než 12 měsíců.
- Dlouhodobá léčba stavů, kde váš žaludek dělá příliš mnoho kyselin. To zahrnuje vzácný stav zvaný syndrom Zollinger-Ellison.
U dětí se ve věku 5 let a starší protonix používá:
- Až 8 týdnů pro uzdravení a úlevu od symptomů EE.
Není známo, zda je protonix bezpečný, pokud je u dětí používán déle než 8 týdnů.
Protonix is not for use in children under 5 years of age.
Není známo, zda je protonix bezpečný a účinný u dětí pro léčbu jinou než EE.
Neberejte protonix, pokud jste:
- alergické na pantoprazol sodík jakýkoli jiný lék PPI nebo některou ze složek v protonixu. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.
- užívání léku, který obsahuje rilpivirin (edurant complera odefsey juluca) používaný k léčbě HIV-1 (virus lidské imunodeficience).
Než vezmete protonix, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:
- mají nízké hladiny hořčíku nízké hladiny vápníku a nízké hladiny draslíku v krvi.
- jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Protonix může poškodit vaše nenarozené dítě. Řekněte svému lékaři, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby protonixem můžete být těhotný.
- jsou kojení nebo plánují kojení. Protonix může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete protonix.
Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud si vezmete Methotrexát (Otrexup Rasuvo Trexall Xatmep) digoxin (lanoxin) nebo vodní pilulka (diuretická).
Jak mám vzít protonix?
- Vezměte protonix přesně tak, jak je předepsán lékařem.
Protonix delayed-release tablets (Protonix tablets):
- Nerozdělujte tablety Chew ani Crush Protonix.
- Polykat protonix tablety celek s jídlem nebo bez jídla.
- Řekněte svému lékaři, pokud nejste schopni spolknout tabletu protonixu.
- Při užívání protonixových tablet můžete používat antacidy.
Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):
- Nepokojíte žvýkání nebo nerush protonix pro perorální suspenzi.
- Vezměte protonix pro perorální odpružení asi 30 minut před jídlem.
- Protonix for oral suspension should only be given by mouth mixed in apple juice or applesauce or through a nasoplyntric (NG) tube or plyntrostomy tube mixed in apple juice. Do not mix Protonix for oral suspension in liquids other than apple juice or foods other than applesauce.
- Nerozdělujte paket protonixu pro perorální suspenzi, abyste vytvořili menší dávku.
- Viz Pokyny pro použití Na konci tohoto průvodce medikací pro pokyny, jak smíchat a vzít protonix pro perorální odpružení ústy v jablečné šťávě nebo jak smíchat a dávat suspenzi prostřednictvím NG trubice nebo gastrostomické trubice smíchané v jablečné šťávě.
- Pokud vám chybí dávka protonixu, vezměte ji co nejdříve. Pokud je téměř čas na další dávku, neberte zmeškanou dávku. Vezměte další dávku v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně.
- Pokud si vezmete příliš mnoho protonixu, zavolejte svého lékaře nebo svého centra pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 hned nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti.
Jaké jsou možné vedlejší účinky protonixu?
Protonix can cause serious side effects including:
- Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o protonixu?
- Nízké hladiny vitamínu B-12 Ve vašem těle se může stát u lidí, kteří si protonix vzali po dlouhou dobu (více než 3 roky). Řekněte svému lékaři, pokud máte příznaky nízké hladiny vitamínu B-12, včetně dušnosti, která je nepravidelná nepravidelná slabost srdečního rytmu Slabost, bledá kůže pociťovaná unavená změna nálady a brnění nebo znecitlivění v pažích a nohou.
- Žaludeční šedé (Fundic Glan Polyps). Lidé, kteří užívají léky PPI po dlouhou dobu, mají zvýšené riziko rozvoje určitého typu růstu žaludku zvaných polypy fondové žlázy, zejména po užívání léků PPI po dobu delší než 1 rok.
- Těžké reakce kůže. Protonix can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
- Vyrážka kůže, která může mít puchýře s odlupováním nebo krvácením na jakékoli části vaší kůže (včetně rukou nebo nohou o vašich rtech v ústech
- Můžete také mít horečku zimnicí bolí těla, dušnost nebo zvětšené lymfatické uzliny.
Přestaňte brát protonix a hned zavolejte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být prvním příznakem těžké kožní reakce.
Mezi nejčastější vedlejší účinky protonixu u dospělých patří: bolest hlavy průjem nevolnost stomach-area (abdominal) pain zvracení plyn závrať and bolest kloubů.
Nejběžnější vedlejší účinky protonixu u dětí patří: Horní respirační infekce horečka hlavy Průjemná zvracení vyrážka a bolest žaludku (břišní) bolest.
Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky protonixu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.
Jak mám ukládat protonix?
Skladujte protonix při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
Udržujte protonix a všechny léky mimo dosah dětí.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání protonixu.
Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte protonix pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte protonix jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o protonixu, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.
Jaké jsou složky v protonixu?
Aktivní složka: Pantoprazol sodný sesquihydrát
Neaktivní ingredience v tabletách protonixu zpožděného uvolňování: Kyselina kyselina methakrylová kyselina methakrylová polysorbát 80 Povidon propylenglykol sodný uhličitan sodný laurylsulfát titanium a triethyl citrát a triethyl citrát a triethyl citrát kopolymer kyseliny methakrylové kyseliny a triethyl citrán.
Neaktivní ingredience v protonixu pro opožděné uvolňování perorální suspenze: Kyselina hypromelóza methakrylové kyseliny hypromelózy Kopolymeru mikrokrystalického celulózy polysorbát 80 Povidon uhličitan sodný sodný sodný laurylsulflát mastlk titaničitý oxid triethyl citrát a žlutý oxid zemědělského oxidu. Další informace naleznete na adrese www.pfizer.com nebo volejte na číslo 1-800-438-1985.
Pokyny pro použití
Protonix
(Pro-tah-nix)(pantoprazole sodium) for delayed-release oral suspension
Protonix for delayed-release oral suspension (Protonix for oral suspension):
Důležité informace:
- Nepokojíte žvýkání nebo nerush protonix pro perorální suspenzi.
- Vezměte protonix pro perorální odpružení asi 30 minut před jídlem.
- Protonix for oral suspension:
- by měla být užívána pouze s jablečnou omáčkou nebo jablečným šťávou.
- nemělo by být smícháno ve vodě nebo jiných kapalinách nebo jiných potravinách.
- Packet by neměl být rozdělen, aby se vytvořila menší dávka.
Převzetí protonixu pro perorální suspenzi s Applesauce:
- Otevřete paket protonixu pro perorální zavěšení.
- Všechny granule posypte v balíčku na 1 čajové lžičky jablečné omáčky.
- Polykání granulí a jablečných omáček do 10 minut od umístění granulí na lžičku jablečné omáčky.
- Vezměte doušky vody, abyste se ujistili, že se granule umývají do žaludku. Vezměte podle potřeby více doušek vody.
Užívání protonixu pro perorální suspenzi s jablečnou šťávou:
- Otevřete paket protonixu pro perorální zavěšení.
- Vyprázdněte všechny granule v paketu do malého šálku, který obsahuje 1 lžičku jablečné šťávy.
- Míchejte směs šťávy z jablek po dobu 5 sekund. Granule se nerozpadnou.
- Okamžitě spolkněte směs.
- Chcete -li se ujistit, že je celá dávka odebrána, přidejte do šálku více jablečné šťávy a okamžitě polykejte jablečnou šťávu.
- Opakujte krok 5, pokud v šálku zbývají granule.
Poskytování protonixu pro perorální suspenzi prostřednictvím nasogastrické (NG) trubice nebo gastrostomické trubice:
- Protonix for oral suspension may be given through an NG tube or plyntrostomy tube that is size 16 French or larger. Do not give Protonix for oral suspension through an NG tube or plyntrostomy tube smaller than size 16 French.
- Smíchejte protonix pro perorální suspenzi pouze v jablečné šťávě, když dáváte NG trubici nebo gastrostomickou trubici.
- Odstraňte píst z 60 ml (2 unce) stříkačky katétru. Vyhoďte píst.
- Připojte špičku stříkačky katétru-špičky k trubici NG nebo gastrostomické trubici.
- Držte injekční stříkačku připevněnou k trubici NG nebo gastrostomické trubici co nejvyšší a zároveň poskytněte protonix pro perorální suspenzi, aby se zabránilo ohýbání hadičky.
- Otevřete paket protonixu pro perorální zavěšení.
- Vyprázdněte všechny granule v paketu do stříkačky katétru.
- Přidejte 10 ml (2 čajové lžičky) jablečné šťávy do stříkačky katétru a jemně klepněte nebo protřepejte stříkačku, abyste vyprázdnili stříkačku.
- Opakujte krok 6 alespoň 2krát, dokud v stříkačce katétru nezůstanou žádné granule.
Jak mám ukládat protonix?
Skladujte protonix při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
Udržujte protonix a všechny léky mimo dosah dětí.
Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.