Popis pro neurontin

Aktivní složkou v tabletách tobolek neurontinu a perorálním roztoku je gabapentin, který má kyselinu chemického názvu 1- (aminomethyl) cyklohexaneacetová.

Molekulární vzorec gabapentinu je C₉H₁₇ŽÁDNÝ₂ a molekulová hmotnost je 171,24. Strukturální vzorec Gabapentinu je:

Gabapentin je bílá až bílá krystalická pevná látka s PKA1 3,7 a PKA2 10,7. Je volně rozpustný ve vodě a základní i kyselé vodné roztoky. Protokol koeficientu oddílu (fosfátový pufr Noctanol/ 0,05 m) při pH 7,4 je –1,25.

Každá kapsle neurontinu obsahuje 100 mg 300 mg nebo 400 mg gabapentinu a následující neaktivní složky: laktóza kukuřičného škrobu mastk mastlin litanin oxid oxid FD

Každá neurontinová tableta obsahuje 600 mg nebo 800 mg gabapentinu a následující neaktivní ingredience: Poloxamer 407 Copovidon kukuřičný škrok stearátu hydroxypropyllulóza mast a Candlilla vosk

Neurontinový perorální roztok obsahuje 250 mg gabapentinu na 5 ml (50 mg na ml) a následující neaktivní složky: glycerin xylitol purifikovaná voda a umělá chladná jahodová anýza.

Použití pro neurontin

Neurontin^® je označen pro:

• Management Posherpetické neuralgie u dospělých
• Přídavná terapie při léčbě částečných nástupních záchvatů se sekundárním zobecněním a bez pediatrických pacientů 3 roky a starší s epilepsií

Dávkování pro neurontin

Dávkování pro postherpetickou neuralgii

U dospělých s Postherpetická neuralgie Neurontin may be initiated on Day 1 as a single 300 mg dose on Day 2 as 600 mg/day (300 mg two times a day) a on Day 3 as 900 mg/day (300 mg three times a day). The dose can subsequently be titrated up as needed for pain relief to a dose of 1800 mg/day (600 mg three times a day). In clinical studies efficacy was demonstrated over a range of doses from 1800 mg/day to 3600 mg/day with comparable effects across the dose range; however in these clinical studies the additional benefit of using doses greater than 1800 mg/day was not demonstrated.

Dávka pro epilepsii s částečnými záchvaty

Pacienti ve věku 12 let a vyšší

Počáteční dávka je 300 mg třikrát denně. Doporučená dávka údržby neurontinu je 300 mg až 600 mg třikrát denně. V dlouhodobých klinických studiích byly podávány dávky až do 2400 mg/den. Dávky 3600 mg/den byly také podávány malému počtu pacientů po relativně krátkou dobu. Podávejte neurontin třikrát denně pomocí 300 mg nebo 400 mg tobolek nebo 600 mg nebo 800 mg tabletů. Maximální doba mezi dávkami by neměla přesáhnout 12 hodin.

Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 11 let

Počáteční rozsah dávky je 10 mg/kg/den až 15 mg/kg/den daný ve třech rozdělených dávkách a doporučená dávka údržby dosažená nahoru titrací po dobu přibližně 3 dnů. Doporučená dávka údržby neurontinu u pacientů ve věku 3 až 4 let je 40 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách. Doporučená dávka údržby neurontinu u pacientů ve věku 5 až 11 let je 25 mg/kg/den až 35 mg/kg/den podávána ve třech rozdělených dávkách. Neurontin může být podáván jako perorální roztoková kapsle nebo tablet nebo pomocí kombinací těchto formulací. V dlouhodobé klinické studii byly podávány dávky až 50 mg/kg/den. Maximální časový interval mezi dávkami by neměl přesáhnout 12 hodin.

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Úpravy dávkování u pacientů ve věku 12 let a starších s poškozením ledvin nebo podstupující hemodialýzu se doporučuje následovně (viz doporučení dávkování výše uvedené pro efektivní dávky v každé indikaci):

Tabulka 1. dávkování neurontinu založené na funkci ledvin

U ambulantních pacientů je obtížné měřit clearance kreatininu (CLCR). U pacientů se stabilní funkcí renálních funkcí může být clearance kreatininu přiměřeně odhadována pomocí rovnice Cockcroft a Gault:

Použití neurontinu u pacientů mladších 12 let s narušenou funkcí ledvin nebylo studováno.

Dávkování u starších

Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a dávka by měla být u těchto pacientů upravena na základě hodnot clearance kreatininu.

Informace o správě

Neurontin spravovat neurontin orálně s jídlem nebo bez jídla.

Co je Montelukast SOD 10 mg

Neurontin capsules should be swallowed whole with water.

Informujte pacienty, že pokud by měli rozdělit skóre 600 mg nebo 800 mg neurontinového tabletu, aby mohli podávat poloviční tablet, měli by si při další dávce vzít nepoužitý poloviční tablet. Halftablety, které se nepoužívají do 28 dnů po dělení skórované tablety, by měly být vyřazeny.

Pokud je dávka neurontinu snížena ukončená nebo nahrazena alternativním lékem, mělo by se to provádět postupně po dobu minimálně 1 týdne (podle uvážení lékaře může být zapotřebí delší období).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tobolky

• 100 mg: bílé tvrdé želatinové tobolky potištěné s VLE na těle a neurontin/100 mg na čepici
• 300 mg: žluté tvrdé želatinové tobolky potištěné s VLE na těle a neurontinem/300 mg na čepici
• 400 mg: Oranžové tvrdé želatinové tobolky vytištěné s VLE na těle a neurontinem/400 mg na čepici

Tablety

• 600 mg: Bílé eliptické filmové skórované tablety odničené s NT a 16 na jedné straně
• 800 mg: Bílé eliptické filmové skórované tablety odničené s NT a 26 na jedné straně

Orální řešení

• 250 mg na 5 ml (50 mg na ml) bezbarvý až mírně žlutý roztok

Skladování a manipulace

Neurontin (Gabapentin) Capsules Tablety a ústní roztok jsou dodávány následovně:

100 mg tobolek

Bílé tvrdé želatinové tobolky vytištěné s VLE na těle a neurontinem/100 mg na čepici; K dispozici v:

Lahve 100: NDC 58151-281-01

300 mg tobolek

Žluté tvrdé želatinové tobolky vytištěné s VLE na těle a neurontinem/300 mg na čepici; K dispozici v:

Lahve 100: NDC 58151-282-01

400 mg tobolek

Oranžové tvrdé želatinové tobolky vytištěné s VLE na těle a neurontinem/400 mg na čepici; K dispozici v:

Lahve 100: NDC 58151-283-01

600 mg tabletů

Bílé eliptické filmové skórované tablety odsuzované s NT a 16 na jedné straně; K dispozici v:

Lahve 100: NDC 58151-284-01

800 mg tablet

Bílé eliptické filmové skóre tablety odsuzované s NT a 26 na jedné straně; K dispozici v:

Lahve 100: NDC 58151-285-01

250 mg na 5 ml perorálního roztoku

Vyčistěte bezbarvé až mírně žluté roztok; Každý 5 ml perorálního roztoku obsahuje 250 mg gabapentinu; K dispozici v:

Lahve obsahující 470 ml: NDC 58151-290-35

Ukládat neurontinové tablety a tobolky při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Ukládat neurontinový perorální roztok chlazeno 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Distribuováno od: Viatris Specially LLC Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: APP 2025

Vedlejší účinky for Neurontin

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných oddílech:

• Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)/Multiorgan přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Anafylaxe a angioedém [viz Varování a preventivní opatření ]
• Somnolence/sedace a závratě [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sebevražedné chování a myšlenky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšené riziko záchvatů a jiných nežádoucích účinků s náhlým nebo rychlým přerušením [viz Varování a preventivní opatření ]
• Status epilepticus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Respirační deprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky (pediatričtí pacienti ve věku 3 až 12 let) [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Postherpetická neuralgie

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s použitím neurontinu u dospělých, které nebyly vidět při ekvivalentní frekvenci u pacientů ošetřených placebem, byla závratě somnolence a periferní edém.

Ve 2 kontrolovaných studiích u postherpetic neuralgie 16% z 336 pacientů, kteří dostávali neurontin, a 9% z 227 pacientů, kteří dostávali placebo, z důvodu nežádoucí reakce přerušili léčbu. Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k odstoupení u pacientů ošetřených neurontinem, byla závratě somnolence a nevolnost.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 1% pacientů léčených neurontinem s poststerpetickou neuralgií účastnící se v placebem kontrolovaných studiích a které byly numericky častější ve skupině neurontinu než ve skupině s placebem.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných pokusech v postherpetické neuralgii

Jiné reakce u více než 1% pacientů, ale stejně nebo častější ve skupině s placebem, zahrnovaly bolesti trymoru neuralova neuralgie na zádech dušnost a syndrom chřipky.

V typech a výskytu nežádoucích účinků nebyly klinicky důležité rozdíly mezi muži a ženami. Protože bylo jen málo pacientů, jejichž rasa byla hlášena jako jiná než bílá, neexistují dostatečné údaje pro podporu prohlášení týkající se distribuce nežádoucích účinků rasou.

Epilepsie s částečnými nástupními záchvaty (doplňková terapie)

Nejběžnější nežádoucí účinky s neurontinem v kombinaci s jinými antiepileptickými léky u pacientů> 12 let věku nebyly pozorovány při ekvivalentní frekvenci u pacientů ošetřených placebem, byla somnolence závratě ataxie únava a nystagmus.

Nejběžnější nežádoucí účinky s neurontinem v kombinaci s jinými antiepileptickými léky u pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 let, které nebyly vidět při stejné frekvenci u pacientů s místem ošetřené, byla horečka virové infekce a/nebo zvracení somnolence a nepřátelství [viz viz [viz [Viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Přibližně 7% z 2074 pacientů> 12 let věku a přibližně 7% ze 449 pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 let, kteří dostávali neurontin v premarketingových klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s stažením u pacientů> 12 let věku byla somnolence (1,2%) ataxie (0,8%) únava (0,6%) nevolnost a/nebo zvracení (0,6%) a závratě (0,6%). Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s stažením u pediatrických pacientů byly nepřátelství emocionální lability (1,6%) (1,3%) a hyperkinezie (1,1%).

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 1% pacientů ošetřených neurontinem> 12 let věku, přičemž epilepsie se účastnila v placebem kontrolovaných studiích a byly numericky častější ve skupině neurontinu. V těchto studiích byl do současné antiepileptické léčivé terapie přidán neurontin nebo placebo.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných doplňkových studiích u pacientů s epilepsií> 12 let věku

Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu nejméně 10% u pacientů léčených neurontinem, se zdálo, že vykazuje pozitivní vztah dávky-reakce.

Celkový výskyt nežádoucích účinků a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly u mužů a žen léčených neurontinem podobné. Výskyt nežádoucích účinků se mírně zvýšil s rostoucím věkem u pacientů léčených neurontinem nebo placebem. Protože pouze 3% pacientů (28/921) v placebem kontrolovaných studiích byly identifikovány jako newhite (černé nebo jiné), neexistují dostatečné údaje, které podporují prohlášení týkající se distribuce nežádoucích účinků rasou.

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 2% pacientů léčených neurontinem ve věku 3 až 12 let, přičemž epilepsie se účastnila v placebem kontrolovaných studiích a které byly numericky častější ve skupině neurontinu.

Tabulka 5. Nežádoucí účinky v přídavném studii s kontrolou placebem u pediatrické epilepsie Pacienti ve věku 3 až 12 let

Další reakce u více než 2% dětských pacientů ve věku 3 až 12 let, ale stejně nebo častější ve skupině s placebem, zahrnovala: faryngitida horní cest respirační infekce hlava hlava Rhinitis Chinitis Chinitis Chulsion Anorexia Cough a Otitis Media.

Negativní vedlejší účinky záběrů testosteronu

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingového použití neurontinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hepatobiliární poruchy : žloutenka

Vyšetřování: Zvýšená kreatin kináza zvýšená testy jater

Poruchy metabolismu a výživy : Hyponatrémie

Porucha muskuloskeletální a pojivové tkáně : Rhabdomyolýza

Nervový systém Disorders : Porucha pohybu

Psychiatrické poruchy : míchání

Reprodukční systém a poruchy prsu : Změny zvětšení prsu u poruch ejakulace libido a anorgasmií

Poruchy kůže a podkožní tkáně : Angioedema [viz Varování a preventivní opatření ] Bulózní pemfigoidní erythema Multiforme Stevens-Johnson Syndrom.

U pacientů užívajících neurontin s opioidy nebo jinými depresivami CNS nebo při nastavení základního respiračního poškození [viz viz viz viz podkladové respirační poškození nebo při stanovení základního respiračního postižení nebo v prostředí podkladových respiračních postižení nebo při stanovení základního respiračního poškození [viz. Varování a preventivní opatření ].

Po přerušení gabapentinu existují zprávy o abstinenčních symptomech. Hlášené nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na záchvaty Deprese Suicidní myšlenka a chování Zmatek Agitace Dezorientace Psychotické symptomy Úzkost Nevolnost Nevolnost bolest pocení třesoucí bolest hlavy závratě a malátnost [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Lékové interakce for Neurontin

Opioidy

Despirační deprese a sedace, které někdy vedou ke smrti, byly popsány po souběžném podávání gabapentinu s opioidy (např. Morfin hydrokodon oxykodon buprenorfin) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hydrokodon

Společná podávání neurontinu s hydrokodonem snižuje expozici hydrokodonu [viz Klinická farmakologie ]. The potential for alteration in hydrocodone exposure a effect should be considered when Neurontin is started or discontinued in a patient taking hydrocodone.

Morfium

Když je gabapentin podáván u pacientů s morfinem, měl by být pozorován pro známky deprese CNS, jako je somnolence a respirační deprese [viz viz Klinická farmakologie ].

Jiná antiepileptická léčiva

Gabapentin není výrazně metabolizován ani nezasahuje do metabolismu běžně podávaných antiepileptik [viz viz Klinická farmakologie ].

Maalox^® (Hydroxid hlinitý hydroxid hydroxid)

Průměrná biologická dostupnost gabapentinu byla snížena asi o 20% se souběžným použitím antacidy (Maalox^®) obsahující hydroxidy hořčíku a hliníku. Doporučuje se, aby byl Gabapentin pořizován nejméně 2 hodiny po správě Maalox [ Viz klinická farmakologie ].

Interakce léčiva/laboratorní testy

Protože falešně pozitivní hodnoty byly hlášeny s Ames N-Multistix SG^® Test měrky na močový protein, když byl gabapentin přidán do jiných antiepileptických léků, se doporučuje specifičtější postup srážení kyseliny sulfosalicylové k určení přítomnosti proteinu moči.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Neurontin contains gabapentin which is not a controlled substance.

Zneužívání

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed.

Gabapentin nevykazuje afinitu k benzodiazepinovým opioidu (MU delta nebo kappa) nebo místa kanabinoidního 1 receptoru. Zneužívání a zneužívání Gabapentinu byly hlášeny v postmarketingovém prostředí a publikované literatuře. Většina jednotlivců popsaných v těchto zprávách měla anamnézu zneužívání polysubstance. Někteří z těchto jedinců užívali vyšší než doporučené dávky gabapentinu pro neschválená použití. Při předepisování neurontinu pečlivě vyhodnotí pacienty pro anamnézu zneužívání drog a pozorujte je pro příznaky a příznaky zneužívání nebo zneužívání gabapentinu (např. Eskalaci sebe sama a chování při hledání drog). Potenciál zneužívání Gabapentinu nebyl ve studiích lidí hodnocen.

Závislost

Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné redukci dávky léčiva.

Po přerušení krátkodobé a dlouhodobé léčby symptomy abstinenčních příznaků Gabapentinu byly u některých pacientů pozorovány. Příznaky abstinenčních příznaků se mohou objevit krátce po přerušení obvykle do 48 hodin. V postmarketingovém prostředí uvádělo, že nepříznivé účinky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na záchvaty Deprese Suicidal Ideation a Behavional Agitation Dezorientace Psychotické symptomy Úzkost Nevolnost Nevolnost Potící se závratě hlavy a malátnost. Potenciál závislosti gabapentinu nebyl ve studiích lidí hodnocen.

Varování pro neurontin

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro neurontin

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)/multiorgan

Přecitlivělost

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty) také známá jako multiorganská přecitlivělost u neurontinu. Některé z těchto reakcí byly fatální nebo život ohrožující. Objevy obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečkou a/nebo lymfadenopatií ve spojení s jiným zapojením orgánových systémů, jako je hepatitida nefritida hematologické abnormality myokarditidy nebo myositida, někdy připomínající akutní virovou infekci. Eosinofilie je často přítomna. Tato porucha je ve své expresi variabilní a mohou se zapojit další orgánové systémy.

Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny, i když vyrážka není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, měl by být pacient okamžitě vyhodnocen. Neurontin by měl být přerušen, pokud nelze stanovit alternativní etiologii pro příznaky nebo symptomy.

Anafylaxe a angioedém

Neurontin can cause anaphylaxis a angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs a symptoms in reported cases have included potíže s dýcháním swelling of the lips throat a tongue a hypotension requiring emergency treatment. Patients should be instructed to discontinue Neurontin a seek immediate medical care should they experience signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Účinky na řízení a provozování těžkých strojů

Pacienti užívající neurontin by neměli řídit, dokud nezískají dostatečné zkušenosti, aby posoudili, zda neurontin zhoršuje jejich schopnost řídit. Studie výkonu jízdy provedené s proléčikem Gabapentinu (Gabapentin Enacarbil Tableta prodloužené uvolňování) naznačují, že Gabapentin může způsobit významné poškození řízení. Předepisující a pacienti by si měli být vědomi toho, že schopnost pacientů posoudit jejich vlastní kompetence a jejich schopnost posoudit stupeň somnolence způsobené neurontinem může být nedokonalá. Doba trvání poškození jízdy po zahájení terapie neurontinem není známa. Zda se snížení zhoršení souvisí s somnolence [viz Somnolence/sedace a závratě ] nebo jiné účinky neurontinu nejsou známy.

Navíc proto, že neurontin způsobuje somnolenci a závratě [viz Somnolence/sedace a závratě ] Pacienti by měli být doporučeni, aby neprovozovali komplexní stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s neurontinem, aby posoudili, zda neurontin zhoršuje jejich schopnost provádět takové úkoly.

Somnolence/sedace a závratě

Během kontrolované epilepsie studií u pacientů starších než 12 let bylo přijímáno dávky neurontinu až do 1800 mg denní somnolence závratě a ataxie u pacientů dostávajících neurontin ve srovnání s placebem: tj. 19% u léčiva oproti 9% v placebovi 17% v léku oproti placenému v platném v platnosti. V těchto studiích byla somnolence ataxie a únava běžné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení neurontinu u pacientů starších než 12 let s 1,2% 0,8% a 0,6% ukončení těchto událostí.

Během kontrolovaných studií u pacientů s postfertickou neuralgií somnolence a závratě byly hlášeny ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávali neurontin v dávkách až do 3600 mg denně, u pacientů s neurontinem u pacientů s neurontinem a u pacientů s neurontinem u pacientů s nosiči, u pacientů léčených pacientům, a u pacientů s neurontinem, a u pacientů s neurontinem. Závratě a somnolence patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení neurontinu.

Pacienti by měli být pečlivě pozorováni pro známky deprese centrálního nervového systému (CNS), jako je somnolence a sedace, když se neurontin používá s jinými léky s sedativními vlastnostmi kvůli potenciální synergii. Kromě toho mohou pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu morfinem Lékové interakce ].

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED) včetně neurontinu zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Sebevražedné chování a myšlenky byly také hlášeny u pacientů po přerušení neurontinu [viz Zvýšené riziko záchvatů a jiných nežádoucích účinků s náhlým nebo rychlým přerušením ]. Patients treated with any AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression suicidal thoughts or behavior a/or any unusual changes in mood or behavior.

Společné analýzy 199 klinických studií s placebem kontrolovanými (mono- a doplňkovou terapií) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5-100 let). Tabulka 2 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 2. Riziko indikací pro antiepileptická léčiva ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování neurontinu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o tom, že AED zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a měli by být informováni o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vznik chování sebevražd nebo myšlenek na sebeurčení. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Zvýšené riziko záchvatů a jiných nežádoucích účinků s náhlým nebo rychlým přerušením

Antiepileptická léčiva by neměla být náhle přerušena kvůli možnosti zvýšení frekvence záchvatů.

Když je neurontin přerušen, dávka by se měla zúčastnit po dobu nejméně jednoho týdne.

Po přerušení krátkodobé a dlouhodobé léčby příznaky abstinenčních příznaků Gabapentinu bylo u některých pacientů pozorováno [viz [viz Nežádoucí účinky a Zneužívání a závislost drog ]. Suicidal behavior a ideation have also been reported in patients after discontinuation of Neurontin [see Sebevražedné chování a myšlenky ].

Status epilepticus

V placebem kontrolované epilepsii studie u pacientů> 12 let věkuje výskyt status epilepticus u pacientů, kteří dostávali neurontin, 0,6% (3 z 543) oproti 0,5% u pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 378). Mezi 2074 pacienty> 12 let léčených neurontinem ve všech epilepsických studiích (kontrolované a nekontrolované) 31 (1,5%) mělo status epilepticus. Z těchto 14 pacientů neměl předchozí anamnézu status Epilepticus ani před léčbou, ani na jiných lécích. Protože adekvátní historické údaje nejsou k dispozici, nelze říci, zda je léčba neurontinem spojena s vyšší nebo nižší mírou stavu epilepticus, než by se očekávalo, že dojde v podobné populaci, která není léčena neurontinem.

Respirační deprese

Existují důkazy z případových zpráv studie na lidech a studií na zvířatech, které spojují gabapentin s vážnou život ohrožující nebo fatální respirační depresí, když jsou spojeny s depresivními látkami CNS včetně opioidů nebo v nastavení základního respiračního poškození. Když je rozhodnuto, že se rozhodne na spolupráci neurontinu s jiným depresivním CNS, zejména o opioidu nebo předepisuje neurontin pacientům se základními pacienty s respiračním poškozením, pokud jde o příznaky respirační deprese a sedace a zvažte iniciaci neurontinu při nízké dávce. Léčba respirační deprese může zahrnovat podpůrné opatření a snížení nebo stažení depresivů CNS (včetně neurontinu).

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky (pediatričtí pacienti ve věku 3 až 12 let)

Použití gabapentinu u pediatrických pacientů s epilepsií ve věku 3 až 12 let je spojeno s výskytem nežádoucích účinků souvisejících s CNS. Nejvýznamnější z nich lze klasifikovat do následujících kategorií: 1) Emoční labilita (primárně problémy s chováním) 2) nepřátelství včetně agresivního chování 3) poruchy myšlenky včetně problémů s koncentrací a změny ve školním výkonu a 4) hyperkineze (především neklid a hyperaktivita). Mezi pacienty ošetřenými gabapentinem byla většina reakcí mírná až střední intenzita.

U kontrolovaných klinických epilepsií u pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 let byl výskyt těchto nežádoucích účinků: emoční labilita 6% (pacienti ošetřeni gabapentinem) oproti 1,3% (pacienti ošetřeni placebem); nepřátelství 5,2% oproti 1,3%; Hyperkinezie 4,7% oproti 2,9%; a porucha myšlení 1,7% oproti 0%. Jedna z těchto reakcí byla zpráva o nepřátelství považována za vážnou. K přerušení léčby gabapentinu došlo u 1,3% pacientů, kteří uvádějí emoční labilitu a hyperkinezii a 0,9% pacientů léčených Gabapentinem, kteří vykazují nepřátelství a poruchu myšlenky. Jeden pacient ošetřený placebem (0,4%) se stáhl kvůli emoční labilitě.

Tumorigenní potenciál

Ve studii perorální karcinogenity Gabapentin zvýšil výskyt nádorů pankreatických acinárních buněk u potkanů ​​[viz viz Neklinická toxikologie ]. The clinical significance of this finding is unknown. Clinical experience during gabapentin’s premarketing development provides no direct means to assess its potential for inducing tumors in humans.

V klinických studiích na doplňkové terapii v epilepsii zahrnující 2085 pacientských let expozice u pacientů> 12 let věku nových nádorů bylo hlášeno u 10 pacientů (2 prsa 3 mozek 2 plíce 1 nadledvin 1 non-Hodgkinův lymfom 1 endometriální karcinom 1 endometriální karcinom 1 endometriální karcinom na místě ) a existující nádory se zhoršily u 11 pacientů (9 mozek 1 prsa 1 prostatu) během nebo až 2 let po přerušení neurontinu. Bez znalostí o výskytu a recidivě pozadí v podobné populaci, která není léčena neurontinem, není možné vědět, zda je výskyt v této kohortě nebo není ovlivněn léčbou.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Informace o správě

Informujte pacienty, že neurontin je užíván perorálně s jídlem nebo bez jídla. Informujte pacienty, že pokud by měli rozdělit skóre 600 mg nebo 800 mg tabletu za účelem podávání polovičního tabletu, měli by si při další dávce užívat nepoužitý poloviční tablet. Poraďte se pacientům, aby zlikvidovali poloviční stoly, které se nepoužívají do 28 dnů od rozdělení skórovaného tabletu.

Reakce léčiva s eosinofilií a systémovými příznaky (šaty)/multiorgan Přecitlivělost

Před zahájením léčby neurontinem pokyn pacientům pokyn, že vyrážka nebo jiné příznaky nebo symptomy přecitlivělosti (jako je horečka nebo lymfadenopatie) může ohlašovat vážnou lékařskou událost a že pacient by měl nahlásit jakýkoli takový výskyt poskytovateli zdravotní péče okamžitě [viz viz okamžitě viz [viz poskytovatele péče o zdravotní péči [ Varování a preventivní opatření ].

Anafylaxe a angioedém

Poraďte pacientům, aby přerušili neurontin a hledali lékařskou péči, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky anafylaxe nebo angioedému [viz Varování a preventivní opatření ].

Závratě a somnolence a účinky na řízení a provozování těžkých strojů

Poraďte pacientům, že neurontin může způsobit závratě a další příznaky a příznaky deprese CNS. Jiné léky s sedativními vlastnostmi mohou tyto příznaky zvýšit. V souladu s tím však může být schopnost pacientů určit úroveň zhoršení nespolehlivá, že jim neporadí ani aby řídili auto ani nepracují jiné komplexní stroje, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s neurontinem, aby posoudili, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorický výkon. Informovat pacienty, že není známo, jak dlouho tento účinek trvá [viz Varování a preventivní opatření a Varování a preventivní opatření ].

Sebevražedné myšlení a chování

Poraďte pacientovi jejich pečovatelé a rodiny, že AED včetně neurontinu mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování. Poraďte se pacientům o nutnosti být ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku sebevražedných myšlenek chování nebo myšlenky na sebepoškozování. Pokyn pacientům, aby okamžitě nahlásili chování poskytovatelů zdravotní péče [viz [viz Varování a preventivní opatření ]. Also inform patients who plan to or have discontinued Neurontin that suicidal thoughts a behavior can appear even after the drug is stopped.

Respirační deprese

Informujte pacienty o riziku respirační deprese. Zahrnujte informace, že riziko je největší pro ty, kteří používají doprovodné depresivy CNS (jako jsou opioidní analgetika) nebo ty, které mají základní respirační poškození. Naučte pacienty, jak rozpoznat respirační depresi a doporučit jim okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud k tomu dojde [viz Varování a preventivní opatření ].

Použití v těhotenství

Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie a informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se kojí nebo mají v úmyslu kojit během terapie [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Povzbuďte pacienty, aby se přihlásili do registru těhotenství NAAED, pokud otěhotní. Tento registr shromažďuje informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství. Chcete-li přihlásit pacienty, můžete zavolat na bezplatné číslo 1-888-233-2334 [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Gabapentin byl podáván orálně myším a potkanům ve dvouletých studiích karcinogenity. U myší léčených v dávkách až 2000 mg/kg/den nebyl pozorován žádný důkaz karcinogenity související s léčivem. Při 2000 mg/kg byla expozice gabapentinu v plazmě (AUC) u myší přibližně 2krát vyšší než u lidí na MRHD 3600 mg/den. U potkanů ​​bylo zvýšení výskytu adenomu adenomu adenomu adenomu pankreatu a karcinomu nalezeno u samců, kteří dostávali nejvyšší dávku (2000 mg/kg), ale ne v dávkách 250 nebo 1000 mg/kg/den. Při 1000 mg/kg byla expozice gabapentinu v plazmě (AUC) u potkanů ​​přibližně 5krát vyšší než u lidí na MRHD.

Studie určené k zkoumání mechanismu karcinogeneze indukované pankreatu indukované gabapentinem u potkanů ​​naznačují, že gabapentin stimuluje syntézu DNA v pankreatických acinárních buňkách potkanů ​​potkanů. in vitro a thus may be acting as a tumor promoter by enhancing mitogenic activity. It is not known whether gabapentin has the ability to increase cell proliferation in other cell types or in other species including humans.

Mutageneze

Gabapentin neprokázal mutagenní nebo genotoxický potenciál v in vitro (Ames testujte test mutace HGPRT v plicních buňkách čínského křečka) a nadarmo (Chromozomální aberace a mikronukleus test v čínském křečci kostní dřeně myši Micronukleus neplánovaná syntéza DNA v hepatocytech potkana).

Poškození plodnosti

U potkanů ​​v dávkách až 2000 mg/kg nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost nebo reprodukci. Při 2000 mg/kg je expozice plazmatického gabapentinu (AUC) u potkanů ​​přibližně 8krát vyšší než u lidí na MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antiepileptickým lékům (AED), jako je neurontin během těhotenství. Povzbuzujte ženy, které berou neurontin během těhotenství, aby se přihlásily do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru voláním bezplatného čísla 1-888-233-2334 nebo návštěvou https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Shrnutí rizika

Celek dostupných údajů z publikovaných prospektivních a retrospektivních kohortových studií týkajících se užívání gabapentinu během těhotenství nenaznačil zvýšené riziko velkých vrozených vad nebo potratu. Existují důležitá metodologická omezení bránící interpretaci těchto studií [viz Data ]. In nonclinical studies in mice rats a rabbits gabapentin was developmentally toxic (increased fetal skeletal a visceral abnormalities a increased embryofetal mortality) when administered to pregnant animals at doses similar to or lower than those used clinically [see Data ].

Údaje o postmarketingu naznačují, že rozšířené použití gabapentinu s opioidy blízkým doručování může zvýšit riziko stažení novorozence versus opioidy samotné [viz Klinické úvahy ]. Although there is at least one report of neonatal withdrawal syndrome in an infant exposed to gabapentin alone during pregnancy there are no comparative epidemiologic studies evaluating this association. Therefore whether exposure to gabapentin alone late in pregnancy may cause withdrawal signs a symptoms is not known.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

U novorozenců vystavených gabapentinu v děloze byl hlášen syndrom novorozence po delší dobu, když byl také vystaven opioidům blízkým porodu. Mezi hlášené příznaky a příznaky novorozenecké stažení patřily zvracení tachypnea zvracení průjmu Hypertonia podrážděnost kýchání špatného krmení hyperaktivity abnormální spánek a třes. Hlášené příznaky a příznaky, které mohou také souviset s stažením, zahrnují tah jazyka a putující pohyby očí, zatímco se probudí zpět a pohyby kontinuálního končetiny. Pozorujte novorozence vystavené neurontinu a opioidy pro příznaky a příznaky novorozeneckého stažení a odpovídajícím způsobem zvládněte.

k čemu se používá amoxicilin 500

Data

Lidská data

An observational study based on routinely collected data from administrative and medical registers in Denmark Finland Norway and Sweden compared the prevalence of major congenital malformations in approximately 1500 pregnancies exposed to gabapentin monotherapy in the first trimester to pregnancies unexposed to antiepileptics (n=2995816) and pregnancies exposed to lamotrigine monotherapy in the first trimester (n = 7582). Upravené poměry prevalence ve sdružené analýze byly 1,00 (95% CI: 0,80-1,24) ve srovnání s těhotenstvími neexistovanými s antiepileptiky a 1,29 (95% CI: 1,00-1,67) ve srovnání s těhotiky vystavenými monoterapii lamotrigin v prvním trimestru.

Data from another observational study in the US based on Medicaid data which compared the risk for major congenital malformations in more than 4600 pregnancies exposed to gabapentin during the first trimester to unexposed pregnancies (n=1753865) estimated an adjusted relative risk of 1.07 (95% CI: 0.94-1.21).

Data from a cohort study of over 200000 Medicaid-eligible pregnancies with prescription opioid exposure in the last 45 days of pregnancy found that the risk of neonatal drug withdrawal was greater in pregnancies with combined exposure to gabapentin a opioids compared to pregnancies with exposure to opioids alone.

Údaje z těchto observačních studií by měly být interpretovány s opatrností kvůli potenciálu pro nesprávné klasifikaci expozice nesprávné klasifikace a zbytkové matoucí zahrnutí základních onemocnění.

Údaje o zvířatech

Když těhotné myši dostávaly perorální dávky gabapentinu (500 1 000 nebo 3000 mg/kg/den) během období embryfetální toxicity organogeneze (zvýšená incidenty kosterních variací) byla pozorována ve dvou nejvyšších dávkách. Dávka bez efektu pro embryfetální vývojovou toxicitu u myší (500 mg/kg/den) je menší než maximální doporučená dávka lidské (MRHD) 3600 mg na povrchu těla (mg/m mg/m²) základ.

Ve studiích, ve kterých potkani dostávali perorální dávky gabapentinu (500 až 2000 mg/kg/den) během těhotenství nepříznivý účinek na vývoj potomků (zvýšená incidence hydrouretu a/nebo hydronefrózy) byla pozorována u všech dávek. Nejnižší testovaná dávka je podobná MRHD na Mg/M² základ.

Když byly těhotné králíky léčeny gabapentinem v období organogeneze, bylo pozorováno zvýšení embryfetální úmrtnosti při všech testovaných dávkách (60 300 nebo 1500 mg/kg). Nejnižší testovaná dávka je menší než MRHD na Mg/M² základ.

Ve publikované studii byl gabapentin (400 mg/kg/den) podáván intraperitoneální injekcí novorozeneckým myším během prvního postnatálního týdne období synaptogeneze u hlodavců (odpovídající poslednímu trimestru těhotenství u lidí). Gabapentin způsobil výrazné snížení tvorby neuronálních synapse v mozcích intaktních myší a abnormální tvorby neuronálních synapse v myším modelu synaptické opravy. Gabapentin byl prokázán in vitro narušit aktivitu a2A podjednotky napěťově aktivovaných vápníkových kanálů a receptor zapojený do neuronální synaptogeneze. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Laktace

Shrnutí rizika

Gabapentin je po ústním podávání vylučován v lidském mléce. Účinky na kojené dítě a na produkci mléka nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou neurontinu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z neurontinu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost neurontinu při léčbě poststerpetické neuralgie u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost jako doplňková terapie při léčbě částečných záchvatů u pediatrických pacientů mladších 3 let [viz viz Klinické studie ].

Geriatrické použití

Celkový počet pacientů léčených neurontinem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s poststerpetickou neuralgií byl 336 z toho 102 (30%) věku 65 až 74 let a 168 (50%) bylo 75 let a starší. U pacientů a starších pacientů byl větší účinek léčby ve srovnání s mladšími pacienty, kteří dostali stejnou dávkování. Protože gabapentin je téměř výhradně eliminován vylučováním ledvin, může být větší léčebný účinek pozorovaný u pacientů ≥ 75 let důsledkem zvýšené expozice gabapentinu pro danou dávku, která vyplývá ze snížení funkce ledvin související s věkem. Jiné faktory však nelze vyloučit. Typy a výskyt nežádoucích účinků byly podobné napříč věkovými skupinami, s výjimkou periferního edému a ataxie, které měly tendenci zvyšovat výskyt s věkem.

Klinické studie neurontinu v epilepsii nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně odmítly od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a dávka by měla být upravena na základě hodnot clearance kreatininu u těchto pacientů [viz viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Je nezbytné úpravy dávkování u dospělých pacientů s kompromitovanou funkcí ledvin [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ]. Dětský patients with renal insufficiency have not been studied.

Je nutné nastavit dávkování u pacientů podstupujících hemodialýzu [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování neurontinu

Mezi příznaky akutní toxicity u zvířat patřila ataxie namáhavá dýchací ptóza sedace hypoaktivita nebo excitace.

Byly hlášeny akutní orální předávkování neurontinem. Mezi příznaky patřily třes s dvojitým viděním, která byla ospalost řeči změněna, změnila duševní stav závratě letargie a průjem. Fatální respirační deprese byla hlášena s předávkováním neurontinu a v kombinaci s jinými depresivy CNS.

Gabapentin může být odstraněn hemodialýzou.

Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro řízení Poison na čísle 1-800-222-1222.

Kontraindikace pro neurontin

Neurontin is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or its ingredients.

Klinická farmakologie for Neurontin

Mechanismus působení

Přesné mechanismy, kterými gabapentin produkuje své analgetické a antiepileptické účinky, nejsou známy. Gabapentin je strukturálně příbuzný s kyselinou neurotransmiteru gama-aminobutyrečnou (GABA), ale nemá žádný vliv na absorpci nebo degradaci vazby GABA. In vitro Studie ukázaly, že gabapentin se váže s vysokou afinitou k a2A podjednotky napěťově aktivovaných vápníkových kanálů; Vztah této vazby k terapeutickým účinkům gabapentinu však není znám.

Farmakokinetika

Všechny farmakologické účinky po podání gabapentinu jsou způsobeny aktivitou nadřazené sloučeniny; Gabapentin není u lidí výrazně metabolizován.

Orální biologická dostupnost

Gabapentinová biologická dostupnost není dávka proporcionální; tj. Jak se dávka zvyšuje, snižuje biologická dostupnost. Biologická dostupnost gabapentinu je přibližně 60% 47% 34% 33% a 27% po 900 1200 2400 3600 a 4800 mg/den dáno ve 3 rozdělených dávkách. Jídlo má jen mírný vliv na rychlost a rozsah absorpce gabapentinu (14% zvýšení AUC a CMAX).

Rozdělení

Méně než 3% gabapentinu cirkuluje vázané na plazmatický protein. Zjevný objem distribuce gabapentinu po 150 mg intravenózního podání je 58 ± 6 l (průměr ± SD). U pacientů s epilepsií ustáleného stavu předpokládaly koncentrace gabapentinu (CMIN) v mozkomíšní tekutině přibližně 20% odpovídajících plazmatických koncentrací.

Odstranění

Gabapentin je eliminován ze systémového oběhu vylučováním ledvin jako nezměněného léčiva. Gabapentin není u lidí výrazně metabolizován.

GABAPENTIN Eliminace poločas je 5 až 7 hodin a je nezměněn dávkou nebo po vícenásobném dávkování. Rychlost eliminace eliminace gabapentinu konstantní plazmatická clearance a clearance ledvin jsou přímo úměrné clearance kreatininu. U starších pacientů a u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se sníží plazmatická clearance gabapentinu. Gabapentin může být odstraněn z plazmy hemodialýzou.

Konkrétní populace

Stáří

Účinek věku byl studován u subjektů ve věku 20-80 let. Zdánlivá perorální clearance (CL/F) gabapentinu se snížila, když se věk zvýšil z přibližně 225 ml/min u osob mladších 30 let na přibližně 125 ml/min u těch starších 70 let. Clearance ledvin (CLR) a CLR upravená pro plochu povrchu těla se také s věkem klesaly; Pokles renální clearance gabapentinu s věkem však lze do značné míry vysvětlit poklesem funkce ledvin. [vidět Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Ačkoli nebyla provedena žádná formální studie pro porovnání farmakokinetiky gabapentinu u mužů a žen, zdá se, že farmakokinetické parametry pro muže a ženy jsou podobné a neexistují žádné významné genderové rozdíly.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly studovány. Protože se gabapentin primárně vylučuje a neexistují žádné důležité rasové rozdíly ve farmakokinetických rozdílech v důsledku rasy.

Dětský

Farmakokinetika gabapentinu byla stanovena u 48 pediatrických subjektů ve věku od 1 měsíce a 12 let po dávce přibližně 10 mg/kg. Koncentrace maximální plazmy byly podobné v celé věkové skupině a vyskytly se 2 až 3 hodiny podolku. Obecně pediatrické subjekty od 1 měsíce a <5 years of age achieved approximately 30% lower exposure (AUC) than that observed in those 5 years of age a older. Accordingly oral clearance normalized per body weight was higher in the younger children. Apparent oral clearance of gabapentin was directly proportional to creatinine clearance. Gabapentin elimination half-life averaged 4.7 hours a was similar across the age groups studied.

Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 253 pediatrických subjektů ve věku 1 měsíce a 13 let. Pacienti dostávali 10 až 65 mg/kg/den, podání třikrát denně. Zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla přímo úměrná clearance kreatininu a tento vztah byl podobný po jedné dávce a v ustáleném stavu. U dětí byly pozorovány vyšší hodnoty ústní clearance <5 years of age compared to those observed in children 5 years of age a older when normalized per body weight. The clearance was highly variable in infants <1 year of age. The normalized CL/F values observed in pediatric patients 5 years of age a older were consistent with values observed in adults after a single dose. The oral volume of distribution normalized per body weight was constant across the age range.

Tato farmakokinetická data ukazují, že účinná denní dávka u pediatrických pacientů s epilepsií ve věku 3 a 4 roky by měla být 40 mg/kg/den, aby se dosáhlo průměrných plazmatických koncentrací podobných těm, které byly dosaženy u pacientů 5 let a starší přijímající gabapentin při 30 mg/kg/den [viz viz [viz den [viz [viz den [ Dávkování a podávání ].

Dospělí pacienti s poruchou ledvin

Subjektům (n = 60) s poškozením ledvin (průměrná clearance kreatininu v rozmezí 13-114 ml/min) byly podány jednotlivé 400 mg perorální dávky gabapentinu. Průměrná Gabapentin Halflife se pohybovala od asi 6,5 hodin (pacienti s clearancem kreatininu> 60 ml/min) do 52 hodin (clearance kreatininu <30 mL/min) and gabapentin renal clearance from about 90 mL/min (>Skupina 60 ml/min) do asi 10 ml/min (<30 mL/min). Mean plasma clearance (CL/F) decreased from approximately 190 mL/min to 20 mL/min [see Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ]. Dětský patients with renal insufficiency have not been studied.

Hemodialýza

Ve studii u anurických dospělých subjektů (n = 11) byl zjevný eliminační poločas gabapentinu v nedialyzačních dnech asi 132 hodin; Během dialýzy byl zjevný poločas Gabapentinu snížen na 3,8 hodiny. Hemodialýza má tedy významný vliv na eliminaci gabapentinu u anurických subjektů [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Jaterní onemocnění

Protože gabapentin není metabolizován, nebyla provedena žádná studie u pacientů s jaterním poškozením.

Lékové interakce

Studie in vitro

In vitro Byly prováděny studie, aby se zkoumal potenciál gabapentinu k inhibici hlavních enzymů cytochromu P450 (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 a CYP3A4), které zprostředkovávají léčivo a xenobiotické metabolismus pomocí isoform selektivního markeru a lidské játra Prepretace. Pouze při nejvyšší testované koncentraci (171 mcg/ml; 1 mm) byl mírný stupeň inhibice (14% až 30%) izoformy CYP2A6. Při koncentracích gabapentinu nebyla pozorována žádná inhibice žádné z dalších testovaných izoforem až do 171 mcg/ml (přibližně 15násobek CMAX při 3600 mg/den).

Studie in vivo

Údaje o interakci léčiva popsané v této části byly získány ze studií zahrnujících zdravé dospělé a dospělé pacienty s epilepsií.

Phable

V jednom (400 mg) a vícenásobné dávce (400 mg třikrát denně) studie neurontinu u epileptických pacientů (n = 8) udržovaných na fenytoinové monoterapii po dobu nejméně 2 měsíců gabapentin neměl žádný účinek na koncentraci plazmatu v ustáleném stavu na farmakokinetinu v ustáleném stavu.

Karbamazepin

KONCENTrace epoxidu v ustáleném stavu plazmatické plazmy a karbamazepinu 10 11 nebyly ovlivněny doprovodným podáním gabapentinu (400 mg třikrát denně; n = 12). Podobně farmakokinetika gabapentinu byla podáváním karbamazepinu nezměněna.

Kyselina valproová

Průměrné koncentrace kyseliny valproové v séru valproové v ustáleném stavu před a během souběžného podávání gabapentinu (400 mg třikrát denně; n = 17) se nelišily a nebyly to ani gabapentinové farmakokinetické parametry ovlivněné kyselinou valproovou.

Fenobarbital

Odhady farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro fenobarbital nebo gabapentin (300 mg třikrát denně; n = 12) jsou identické, zda jsou léky podávány samostatně nebo společně.

Naproxen

Zdá se, že souběžné podávání (n = 18) kapsle sodíku naproxen (250 mg) s neurontinem (125 mg) zvyšuje množství gabapentinu absorbovaného o 12% na 15%. Gabapentin neměl žádný účinek na naproxen farmakokinetické parametry. Tyto dávky jsou nižší než terapeutické dávky pro obě léky. Velikost interakce v doporučeném rozsahu dávky u obou léků není známa.

Hydrokodon

Souběžné podávání neurontinu (125 až 500 mg; n = 48) snižuje hydrokodon (10 mg; n = 50) CMAX a AUC v závislosti na dávce ve srovnání s podáváním samotného hydrokodonu; Hodnoty CMAX a AUC jsou o 3% až 4% nižší po podání 125 mg neurontinu a 21% až 22% nižší po podání 500 mg neurontinu. Mechanismus této interakce není znám. Hydrokodon zvyšuje hodnoty gabapentinu AUC o 14%. Velikost interakce při jiných dávkách není známa.

Morfium

Článek literatury uvedl, že když byla morfinová kapsle s regulovaným uvolňováním 60 mg podávána 2 hodiny před 600 mg neurontinovou kapsle (n = 12) průměrnou Gabapentin AUC se zvýšila o 44% ve srovnání s gabapentinem podávaným bez morfinu. Hodnoty morfinu farmakokinetických parametrů nebyly ovlivněny podáváním neurontinu 2 hodiny po morfinu. Velikost interakce při jiných dávkách není známa.

Cimetidin

V přítomnosti cimetidinu při 300 mg čtyřikrát denně (n = 12) průměrná zjevná perorální clearance gabapentinu klesla o 14% a clearance kreatininu klesla o 10%. Zdálo se tedy, že cimetidin mění renální vylučování gabapentinu a kreatininu endogenní markerem renální funkce. Neočekává se, že toto snížení vylučování gabapentinu cimetidinem bude mít klinický význam. Účinek gabapentinu na cimetidin nebyl vyhodnocen.

Orální antikoncepce

Na základě vícedávkových farmakokinetických profilů AUC a poločasu po podání tablet obsahujících 2,5 mg ocetátu Norethindronu a 50 mcg ethinylstradiolu byly podobné s a bez kodministrace gabapentinu (400 mg třikrát denně; n = 13). CMAX NORETHINDRONE byl o 13% vyšší, když byl spolupracován s Gabapentinem; Neočekává se, že tato interakce bude mít klinický význam.

Antacid (Maalox^®) (hydroxid hlinitý hydroxid hydroxid hořečnatý)

Antacid (Maalox^®) obsahující hydroxidy hořčíku a hliníku snížily průměrnou biologickou dostupnost gabapentinu (n = 16) asi o 20%. Toto snížení biologické dostupnosti bylo asi 10%, když byl Gabapentin podáván 2 hodiny po Maaloxu.

Probenecid

Probenecid is a blocker of renal tubular secretion. Gabapentin pharmacokinetic parameters without a with probenecid were comparable. This indicates that gabapentin does not undergo renal tubular secretion by the pathway that is blocked by probenecid.

Klinické studie

Postherpetická neuralgie

Neurontin was evaluated for the management of Postherpetická neuralgie (PHN) in two raomized double-blind placebo-controlled multicenter studies. The intent-to-treat (ITT) population consisted of a total of 563 patients with pain for more than 3 months after healing of the Herpes Zoster Skin vyrážka (Table 6).

Tabulka 6. Studie kontrolovaných PHN: Dodace trvání a počet pacientů

Každá studie zahrnovala 7- nebo 8týdenní dvojitou slepá fáze (3 nebo 4 týdny titrace a 4 týdny pevné dávky). Pacienti zahájili léčbu titrací na maximálně 900 mg/den gabapentinu po dobu 3 dnů. Dávky měly být potom titrovány v přírůstcích 600 až 1200 mg/den ve 3 až 7denních intervalech do cílové dávky po dobu 3 až 4 týdnů. Pacienti zaznamenali svou bolest v denním deníku s použitím 11-bodové numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Pro randomizaci bylo vyžadováno průměrné skóre bolesti během základní linie alespoň 4. Analýzy byly provedeny pomocí populace ITT (všichni randomizovaní pacienti, kteří dostávali alespoň jednu dávku studijního léku).

Obě studie prokázaly účinnost ve srovnání s placebem při všech testovaných dávkách.

Snížení týdenního průměrného skóre bolesti bylo pozorováno do prvního týdne v obou studiích a bylo udržováno až do konce léčby. Srovnatelné účinky léčby byly pozorovány ve všech aktivních léčebných ramenech. Farmakokinetické/farmakodynamické modelování poskytlo potvrzující důkaz účinnosti napříč všemi dávkami. Obrázky 1 a 2 ukazují skóre intenzity bolesti v průběhu času pro studie 1 a 2.

Obrázek 1. týdenní průměrné skóre bolesti (pozorované případy v populaci ITT): Studie 1

Obrázek 2. Týdenní průměrné skóre bolesti (pozorované případy v populaci ITT): Studie 2

Pro každou studii byl vypočten podíl respondentů (ti pacienti, kteří uvádějí alespoň 50% zlepšení skóre bolesti koncových bodů) ve srovnání s výchozím stavem) (obrázek 3).

Obrázek 3. Podíl respondentů (pacienti s ≥ 50% snížením skóre bolesti) v koncovém bodě: kontrolované studie PHN

Epilepsie for Partial Onset Seizures (Adjunctive Therapy)

Účinnost neurontinu jako doplňkové terapie (přidané k jiným antiepileptickým lékům) byla stanovena v multicentrickém placebem kontrolovaném dvojitě slepé paralelní skupinové klinické studie u dospělých a pediatrických pacientů (3 roky a starší) s refraktivními částečnými záchvaty.

Důkaz účinnosti byl získán ve třech studiích provedených u 705 pacientů (věk 12 let a více) a jedna studie provedená u 247 pediatrických pacientů (3 až 12 let). Zapsaní pacienti měli anamnézu nejméně 4 částečných záchvatů za měsíc, a to i přesto, že přijali jedno nebo více antiepileptických léků na terapeutických hladinách a byli pozorováni na jejich zavedeném antiepileptickém režimu léčiva během 12týdenního výchozího období (6 týdnů ve studiu pediatrických pacientů). U pacientů, kteří mají nadále 2 (nebo 4 v některých studiích) záchvaty za měsíc, byly do stávající terapie přidány neurontin nebo placebo během 12týdenního období léčby. Účinnost byla hodnocena primárně na základě procenta pacientů s 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů od základní linie k léčbě (rychlost respondéru) a odvozeného opatření nazývaného poměr odezvy a mírou změny definované jako (t - b)/(t b), ve kterém B je základní frekvencí záchvaty pacienta a T je pacientova frekvence během léčby. Poměr odezvy je distribuován v rozsahu -1 až 1.. Nulová hodnota znamená žádnou změnu, zatímco úplné odstranění záchvatů by poskytlo hodnotu -1; Zvýšené míry záchvatů by poskytly kladné hodnoty. Poměr odezvy -0,33 odpovídá 50% snížení frekvence záchvatů. Níže uvedené výsledky jsou pro všechny částečné záchvaty v záměru léčby (všichni pacienti, kteří dostávali jakékoli dávky léčby) populace v každé studii, pokud není uvedeno jinak.

Jedna studie porovnávala neurontin 1200 mg/den ve třech rozdělených dávkách s placebem. Míra respondenta byla 23% (14/61) ve skupině neurontinu a 9% (6/66) ve skupině s placebem; Rozdíl mezi skupinami byl statisticky významný. Poměr odezvy byl také lepší ve skupině neurontinu (-0,199) než ve skupině s placebem (-0,044) rozdíl, který také dosáhl statistické významnosti.

Druhá studie porovnávala primárně neurontin 1200 mg/den ve třech rozdělených dávkách (n = 101) s placebem (n = 98). Byly také studovány další menší skupiny pro dávkování neurontinu (600 mg/den n = 53; 1800 mg/den n = 54) pro informace o reakci na dávku. Rychlost respondéru byla vyšší ve skupině neurontinu 1200 mg/den (16%) než ve skupině s placebem (8%), ale rozdíl nebyl statisticky významný. Míra respondenta při 600 mg (17%) nebyla také významně vyšší než v placebu, ale rychlost respondéru ve skupině 1800 mg (26%) byla statisticky významně lepší než míra placeba. Poměr odezvy byl lepší ve skupině neurontinu 1200 mg/den (-0,103) než ve skupině s placebem (-0,022); Tento rozdíl však také nebyl statisticky významný (p = 0,224). Lepší odpověď byla pozorována ve skupině neurontinu 600 mg/den (-0,105) a 1800 mg/den (-0,222) než ve skupině 1200 mg/den se skupinou 1800 mg/den, která dosahuje statistické významnosti ve srovnání se skupinou placeba.

Třetí studie porovnávala neurontin 900 mg/den ve třech rozdělených dávkách (n = 111) a placebo (n = 109). Další data o dávkách neurontinu 1200 mg/den (n = 52) poskytla údaje o doseRedse. Statisticky významný rozdíl v míře respondéru byl pozorován ve skupině neurontinu 900 mg/den ve srovnání s mírou ve skupině s placebem (10%). Poměr odezvy byl také statisticky významně lepší ve skupině neurontinu 900 mg/den (-0,119) ve srovnání s poměrem ve skupině s placebem (-0,027), jako byl poměr odezvy u 1200 mg/den neurontinu (-0,184) ve srovnání s placebem.

Analýzy byly také provedeny v každé studii, aby se prozkoumal účinek neurontinu na prevenci sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Do těchto analýz byli zahrnuti pacienti, kteří zažili sekundárně generalizovaný tonicky-klonický záchvat ve základní linii nebo v období léčby ve všech třech placebem kontrolovaných studiích. Pro neurontin bylo ve srovnání s placebem a příznivé trendy pro téměř všechny srovnání porovnání poměru odezvy, které pro neurontin vykazovaly statisticky významnou výhodu.

Analýza rychlosti respondéru pomocí kombinovaných dat ze všech tří studií a všech dávek (n = 162 neurontin; n = 89 placebo) také vykazovala významnou výhodu pro neurontin oproti placebu při snižování frekvence sekundárně generalizovaných tonicky-klonických záchvatů.

Ve dvou ze tří kontrolovaných studií byla použita více než jedna dávka neurontinu. V rámci každé studie výsledky neprokázaly trvale zvýšenou reakci na dávku. Nicméně při pohledu napříč studiemi je zřejmý trend ke zvyšování účinnosti se zvyšující se dávkou (viz viz Obrázek 4 ).

Obrázek 4. Responder Rate in Patients Receiving Neurontin Expressed as a Difference from Placebo by Dose a Studie: Adjunctive Therapy Studies in Patients ≥12 Years of Stáří with Partial Seizures

Ve velikosti účinku léčby obrázků měřená na ose y z hlediska rozdílu v podílu pacientů s gabapentinem a placebem, kteří dosahují 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů od základní linie, je vynesena proti denní dávce podávané gabapentin (osy x).

k čemu se používá Spiriva respimat

Ačkoli nebyla provedena žádná formální analýza podle pohlaví pohlaví (poměr odezvy) odvozené z klinických studií (398 mužů 307 žen), neexistují žádné důležité genderové rozdíly. Neexistoval žádný konzistentní vzorec, který by naznačoval, že věk měl jakýkoli účinek na reakci na neurontin. Nebylo dostatečné množství pacientů jiných ras než bělošské, aby umožnili srovnání účinnosti mezi rasovými skupinami.

Čtvrtá studie u dětských pacientů ve věku 3 až 12 let ve srovnání s neurontinem 25-35 mg/kg/den (n = 118) s placebem (n = 127). U všech částečných záchvatů v populaci záměru byl poměr odezvy statisticky významně lepší pro skupinu neurontinu (-0,146) než pro skupinu s placebem (-0,079). Pro stejnou populaci se míra respondenta u neurontinu (21%) významně nelišila od placeba (18%).

Studie u pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až 3 roky ve srovnání s neurontinem 40 mg/kg/den (n = 38) s placebem (n = 38) u pacientů, kteří dostávali alespoň jedno prodávané antiepileptické léčivo a během screeningového období měli alespoň jedno částečné záchvaty (během 2 týdnů před základní hodnotou). Pacienti měli až 48 hodin základní linie a až 72 hodin dvojitého sledování videa EEG, aby zaznamenali a spočítali výskyt záchvatů. Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi léčbou v poměru odezvy ani míra respondéru.

Informace o pacientovi pro neurontin

Neurontin
(neu-bon- tin)
(Gabapentin) tobolky pro ústní použití

Neurontin
(neu-bon-cín)
(Gabapentin) Tablety pro ústní použití

Neurontin
(neu-bon-cín)
(Gabapentin) Orální roztok

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o neurontinu?

Nepřestávejte brát Neurontin, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení Neurontinu může najednou způsobit vážné problémy.

Neurontin can cause serious side effects including:

1. sebevražedné myšlenky. Stejně jako u jiných antiepileptických léčiv může neurontin způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500. K tomu může dojít, když užíváte neurontin i po zastavení neurontinu.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě
• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.
  Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.
  Nepřestávejte brát Neurontin, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Zastavení Neurontinu může najednou způsobit vážné problémy. Stopping a seizure medicine suddenly in a person who has epilepsie can cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

2.. Změny v chování a myšlení . Použití neurontinu u dětí ve věku 3 až 12 let může způsobit emoční změny agresivní problémy chování se změnami koncentrací ve výkonu školy neklid a hyperaktivita.

3. neurontin může způsobit vážné nebo život ohrožující alergické reakce To může ovlivnit vaši pokožku nebo jiné části těla, jako jsou játra nebo krvinky. To může způsobit, že budete hospitalizováni nebo zastaví neurontin. Můžete nebo nemusí mít vyrážku s alergickou reakcí způsobenou neurontinem. Pokud máte některý z následujících příznaků, zavolejte ihned poskytovateli zdravotní péče:

• Skin vyrážka
• kopřivka
• potíže s dýcháním
• horečka
• oteklé žlázy, které neodcházejí
• Otok na tváři rty v krku nebo jazyku
• žloutnutí vaší kůže nebo bílých očí
• neobvyklé modřiny nebo krvácení
• Těžká únava nebo slabost
• Neočekávaná bolest svalů
• časté infekce
  Tyto příznaky mohou být prvními známkami vážné reakce. Poskytovatel zdravotní péče by vás měl prozkoumat, abyste se rozhodli, zda byste měli i nadále brát Neurontin.

4. vážné dýchací problémy . Vážné problémy s dýcháním se mohou vyskytnout, když se neurontin užívá s jinými léky (jako jsou léky proti bolesti opioidů), které mohou způsobit závažnou ospalost nebo snížené povědomí nebo když je přijímán někým, kdo již má problémy s dýcháním. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků:

• Cítíte se před dechem
• cítit se velmi unavený
• závrať
• Dýchání pomaleji než obvykle
• zmatek
• bolest hlavy

Ujistěte se, že váš pečovatel nebo rodinní příslušníci vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat vašemu poskytovateli zdravotní péče nebo získat lékařskou pomoc, pokud nemůžete vyhledat léčbu sami.

Váš poskytovatel zdravotní péče může snižovat vaši dávku nebo zastavit léčbu neurontinem, pokud máte vážné potíže s dýcháním.

Co je neurontin?

Neurontin is a prescription medicine used to treat:

• Bolest z poškozených nervů (Postherpetická bolest), která následuje po uzdravení pásový opar (bolestivá vyrážka, která přichází po infekci herpes zoster) u dospělých.
• Částečné záchvaty, když jsou užívány společně s jinými léky u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších se záchvaty.

Není známo, zda je neurontin bezpečný a účinný k léčbě:

• Děti s bolestí z poškozených nervů z bolestivé vyrážky způsobené virem kuřecího neštovice.
• Částečné záchvaty u dětí mladších 3 let.

Neužívejte neurontinu, pokud:

• jsou alergičtí na gabapentin nebo některá z jiných složek v neurontinu. Úplný seznam přísad v neurontinu naleznete na konci této medikační příručky.

Než vezmete neurontinu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• mít nebo mít problémy s ledvinami nebo jsou na hemodialýze.
• mít nebo mít problémy s depresí nebo sebevražedné myšlenky nebo chování.
• mít historii zneužívání drog.
• mít cukrovku.
• mít problémy s dýcháním.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda neurontin může vaše nenarozené dítě poškodit. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud otěhotníte při užívání neurontinu. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodnete, zda byste měli vzít neurontin, když jste těhotná.
  • Těhotenství Registry : Pokud otěhotníte, když si neurontin mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství. Do tohoto registru se můžete přihlásit na telefonním čísle 1-888-233-2334 nebo na adrese https://www.aedpregnancyregistry.org/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Neurontin může projít do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, jak budete krmit své dítě, zatímco vezmete neurontinu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Jakýkoli lék na bolest opioidů, jako je morfin hydrokodon oxykodon nebo buprenorfin.
• Jakékoli léky na úzkost (jako je lorazepam) nebo nespavost (jako je Zolpidem) nebo jakékoli léky, které vás činí ospalými. Pokud jsou tyto léky užívány s neurontinem, můžete mít vyšší šanci na ospalost nebo dýchací problémy s závratě nebo potíže s dýcháním.

Užívání neurontinu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám vzít neurontinu?

• Vezměte neurontinu přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik neurontinu je třeba vzít.
• Ne Změňte dávku neurontinu, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Ne Nejprve přestaňte brát Neurontin, aniž byste mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Pokud přestanete najednou brát neurontin, můžete vyvinout vedlejší účinky.
• Neurontin can be taken with or without food.
• Polykání neurontinových tobolek celé s vodou.
• Pokud si vezmete tablety neurontinu a rozbijete tablet v polovině nepoužité poloviny tabletu, by měla být přijata při další naplánované dávce. Poloviční tablety, které se nepoužívají do 28 dnů po přerušení, by měly být vyhozeny.
• Pokud si vezmete antacidu obsahující hliník a hořčík, jako je Maalox Mylanta Gelusil Gaviscon nebo Digel, měli byste počkat nejméně 2 hodiny před další dávkou neurontinu.
• V případě předávkování získejte lékařskou pomoc nebo kontaktujte odborníka na živé jedové centrum hned na 1-800-222-1222. Poradenství je také k dispozici online na adrese Poidhelp.org.

Co bych se měl vyhnout při užívání neurontinu?

• Ne Pijte alkohol nebo užívejte jiné léky, díky nimž jste ospalý nebo závratě, když si neučiníte neurontin, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Užívání neurontinu s alkoholem nebo drogami, které způsobují ospalost nebo závratě, může zhoršit vaši ospalost nebo závratě.
• Ne Pohon provozuje těžké stroje nebo provádí jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás neurontin ovlivňuje. Neurontin může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky neurontinu?

Neurontin may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o neurontinu?
• Problémy s řízením při používání neurontinu. Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání neurontinu?
• ospalost a závratě, která by mohla zvýšit vaši šanci na náhodné zranění včetně pádů.

Mezi nejčastější vedlejší účinky neurontinu patří:

• nedostatek koordinace
• Virová infekce
• potíže s mluvením
• tremor
• Otok obvykle nohou a nohou
• cítit se unavený
• horečka
• Cítím se ospalý
• nevolnost a zvracení
• trhané pohyby
• potíže s koordinací
• Double Vision
• neobvyklý pohyb očí

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky neurontinu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat neurontin?

• Ukládejte tobolky a tablety neurontinu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ukládejte perorální roztok neurontinu v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).

Udržujte neurontin a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání neurontinu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte neurontin pro stav, pro který nebyl předepsán. Neurontin nedávejte jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o neurontinu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v neurontinu?

Aktivní složka : Gabapentin.

Neaktivní ingredience v kapslích : kukuřičný škrob FD

Shell 300 mg kapsle také obsahuje: žlutý oxid železa.

400 mg shell tobolky také obsahuje: oxid železa a žlutý oxid železa.

Neaktivní ingredience v tabletách : Candelilla voskový kopovidon kukuřičný škrob hydroxypropylcelulóza hořečnatého stearate Poloxamer 407 a mastc.

Neaktivní složky v ústním roztoku: Umělý chladný jahodový anýzový příchuť glycerin purifikovaná voda a xylitol.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv