Popis roztoku laktulózy

Laktulóza je syntetický disacharid ve formě roztoku pro perorální nebo rektální podání. Každých 15 ml roztoku laktulózy USP obsahuje 10 g laktulózy (a méně než 1,6 g galaktózy menší než 1,2 g laktózy a 0,1 g nebo méně fruktózy). Obsahuje také D

Laktulóza je acicifikátor kolony pro léčbu a prevenci portální systematické encefalopatie.

Chemický název pro laktulózu je 4-O-P-D-D-D-GALAKTOPYRANOSYL-D-FRUCTOFURANOSE. Má následující strukturální vzorec:

Molekulová hmotnost je 342,30. Ve vodě je volně rozpustný.

Použití pro roztok laktulózy

Pro prevenci a léčbu portálního systematického encefalopatie včetně fází pre-coma a kómatu jater.

Kontrolované studie ukázaly, že terapie roztokem laktulózu snižuje hladinu amoniaku v krvi o 25 až 50%; To je obecně paralelní zlepšením duševního stavu pacientů a zlepšením vzorců EEG. Klinická odpověď byla pozorována u přibližně 75% pacientů, což je přinejmenším stejně uspokojivé jako to vyplývající z neomycinové terapie. Zvýšení tolerance proteinů pacientů je také často pozorováno při laktulózové terapii. Při léčbě chronické portální systematické encefalopatie laktulózy byla podávána již více než 2 roky v kontrolovaných studiích.

Dávkování laktulózy Solution

Ústní

Dospělý: Obvyklá perorální dávka pro dospělé je 2 až 3 polévkové lžíce (30 až 45 ml obsahující 20 g až 30 g laktulózy) třikrát nebo čtyřikrát denně. Dávkování může být upraveno každý den nebo dva za vzniku 2 nebo 3 měkkých stolic denně.

Hodinové dávky 30 až 45 ml laktulózy mohou být použity k vyvolání rychlé laxace uvedené v počáteční fázi terapie portální systematické encefalopatie. Po dosažení laxativního účinku může být dávka laktulózy snížena na doporučenou denní dávku.

Zlepšení stavu pacienta může dojít do 24 hodin, ale nemusí začít před 48 hodinami nebo dokonce později.

Kontinuální dlouhodobá terapie je indikována ke snížení závažnosti a zabránění recidivě portální-systémové encefalopatie. Dávka laktulózy pro tento účel je stejná jako doporučená denní dávka.

Dětský

Bylo zaznamenáno velmi málo informací o používání laktulózy u malých dětí a adolescentů. Stejně jako u dospělých je subjektivním cílem ve správném léčbě produkovat 2 až 3 měkké stolice denně. Na základě dostupných informací je doporučená počáteční denní perorální dávka u kojenců 2,5 až 10 ml v rozdělených dávkách.

U starších dětí a adolescentů je celková denní dávka 40 až 90 ml. Pokud počáteční dávka způsobí průjem, dávka by měla být okamžitě snížena. Pokud průjem přetrvává, by měla být laktulóza přerušena.

Rektální

Když je dospělý pacient v blížícím se kómatu nebo kómatu fázi portálního systematického encefalopatie a nebezpečí aspirace existuje nebo pokud je nezbytný endoskopický nebo intubační postupy fyzicky narušuje podávání doporučeného roztoku laktulózového roztoku laktulózy pomocí rektalového balónového katetru. Neměly by se používat čisticí klystýry obsahující mýdla nebo jiné alkalické látky.

Tři sta roztok laktulózy by mělo být smícháno s 700 ml vody nebo fyziologického fyziologického roztoku a ponecháno po dobu 30 až 60 minut. Klystýr laktulózy může být opakován každé 4 až 6 hodin. Pokud je klystýr neúmyslně evakuován příliš okamžitě, může se okamžitě opakovat.

Cílem léčby je obrácení fáze kómatu, aby pacient mohl být schopen užívat perorální léky. K obrácení kómatu může dojít do 2 hodin od prvního klystýra u některých pacientů. Laktulóza podávaná perorálně v doporučených dávkách by měla být zahájena dříve, než je laktulóza ukazatelem úplně zastavena.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Roztok laktulózy usp 10 g/15 ml je přirozené barevné a neochotné roztok dodávané v jednom pintu (473 ml) lahví.

Roztok laktulózy obsahuje laktulózu 670 mg/ml (10 g/15 ml).

Uložte mezi 36 ° až 86 ° F (2 ° až 30 ° C). Ne zmrazení.

Za doporučených podmínek skladování může dojít k normálnímu ztmavnutí barvy. Takové ztmavnutí je charakteristické pro roztoky cukru a neovlivňuje terapeutický účinek. Prodloužené vystavení teplotám nad 86 ° F (30 ° C) nebo přímému světlu může způsobit extrémní ztmavnutí a zákalu, což může být farmaceuticky nežádoucí. Pokud se tato podmínka vyvíjí, nepoužívá se.

Dlouhodobá expozice teplotám mrazu může způsobit změnu polotřídě příliš viskózní na to, aby se nalila. Viskozita se po zahřátí na teplotu místnosti vrátí k normálu.

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti.

Vyrobeno a zabaleno: Fresenius Kabi Rakousko GmbH Estermannstrase 17 4020 Linz Rakousko. Revidováno: březen 2016.

Nežádoucí účinky na roztok laktulózy

Přesná frekvenční data nejsou k dispozici.

Laktulóza může produkovat plynnou distentnost s nadýmáním nebo břišním nepohodlí, jako je křeče u asi 20% pacientů. Nadměrná dávka může vést k průjmu s potenciálními komplikacemi, jako je ztráta tekutin hypokalémie a hypernatrémie.

Byly hlášeny nevolnost a zvracení.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte FDA na čísle 1-800-FDA-1008 nebo https://www.fda.gov/ pro dobrovolné hlášení nežádoucích účinků.

Vedlejší účinky pyridium 200 mg

Interakce léčiva pro roztok laktulózy

Byly konfliktní zprávy o souběžném použití roztoku neomycinu a laktulózy. Teoreticky eliminace některých bakterií tlustého střeva neomycinem a možná i jiná antiinfekční činidla může narušit požadovanou degradaci laktulózy, a tak zabránit acidifikaci obsahu tlustého střeva. Stav pacienta ošetřeného laktulózou by tedy měl být pečlivě monitorován v případě souběžné perorální antiinfekční terapie.

Výsledky předběžných studií u lidí a potkanů ​​naznačují, že neabsorbovatelné antacidy podávané souběžně s laktulózou mohou inhibovat požadovaný pokles laktulózy indukovanou pH. Proto by se měl brát v úvahu možný nedostatek požadovaného účinku léčby, než budou takové léky podávány souběžně s laktulózou.

Jiné laxativy by neměly být používány zejména během počáteční fáze terapie pro portální systematickou encefalopatii, protože volné stolice vyplývající z jejich použití mohou falešně naznačovat, že bylo dosaženo adekvátní dávkování laktulózy.

Varování pro roztok laktulózy

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro roztok laktulózy

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze

Neexistují žádné známé lidské údaje o dlouhodobém potenciálu mutagenity karcinogenity nebo zhoršení plodnosti.

Neexistují žádné známé údaje o zvířatech o dlouhodobém potenciálu mutagenity.

Podávání laktulózového roztoku u stravy u myší po dobu 18 měsíců v koncentracích 3 a 10 procent (obj. V/W) neprokázalo žádný důkaz karcinogenity.

Ve studiích myší potkanů ​​a králíků dávek laktulózového roztoku až do 6 nebo 12 ml/kg/den nevytvořily žádné škodlivé účinky při pojetí nebo porodu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství category B

Reprodukční studie byly provedeny u myší potkanů ​​a králíků v dávkách až 2 nebo 4krát obvyklé lidské perorální dávce a neodhalily žádné důkazy o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku laktulózy. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být posouzena, když je roztok laktulózy podáván ošetřovatelské ženě.

Dětský Use

Bylo zaznamenáno velmi málo informací o použití laktulózy u pediatrických pacientů. (Vidět Dávkování a podávání .)

Informace o předávkování pro roztok laktulózy

Příznaky a příznaky

Neexistovaly žádné zprávy o náhodném předávání. V případě předávání se očekává, že hlavní příznaky budou průjem a břišní křeče. Léky by měly být ukončeny.

Ústní LD₅₀

Akutní ústní ld₅₀ léčiva je 48,8 ml/kg u myší a větší než 30 ml/kg u potkanů.

Dialýza

Dialýza data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Kontraindikace pro roztok laktulózy

Protože roztok laktulózy obsahuje galaktózu (menší než 1,6 g/15 ml), je kontraindikován u pacientů, kteří vyžadují nízkou galaktózovou stravu.

Klinická farmakologie for Lactulose Solution

Laktulóza způsobuje snížení koncentrace amoniaku v krvi a snižuje stupeň portalsystémové encefalopatie. Tyto akce jsou považovány za výsledky následujících:

Bakteriální degradace laktulózy v kolonii akycifikuje obsah tlustého střeva.

Toto okyselení obsahu tlustého střeva má za následek zachování amoniaku v tlustém střevě jako amoniové iontové. Vzhledem k tomu, že obsah tlustého střeva je pak kyselejší než o amoniaku krve, lze očekávat, že migruje z krve do tlustého střeva a vytvoří ion amonného.

Obsah kyselého tlustého střeva převádí NH₃ na amonný ion (NH₄) zachycení a zabránění jeho absorpci.

Laxativní účinek metabolitů laktulózy poté vyloučí zachycený amonný ion z tlustého střeva.

Experimentální data ukazují, že laktulóza je špatně absorbována. Laktulóza podávaná ústně člověku a experimentální zvířata vedla k tomu, že k krvi dosáhla jen malá množství. Vylučování moči bylo stanoveno na 3% nebo méně a je v podstatě úplné do 24 hodin.

Při inkubování s extrakty lidské tenké střevní sliznice laktulózy nebyla během 24hodinové doby hydrolyzována a neinhibovala aktivitu těchto extraktů na laktóze. Laktulóza dosahuje tlustého střeva v podstatě nezměněno. Tam je metabolizován bakteriemi s tvorbou kyselin s nízkou molekulovou hmotností, které okysejí obsah tlustého střeva.

Informace o pacientovi pro roztok laktulózy

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.