Popis pro elimit

Elimit ™ (permethrin) 5% krém je aktuální skabicidní činidlo pro léčbu zamoření s Sarcoptesscabia (svrab). Je k dispozici v off-bílé mizející krémové základně. Elimit ™ (permethrin) 5% krém je pouze pro lokální použití.

Chemický název

Použitý permethrin je přibližná směs 1: 3 cis a trans izomerů pyrethroidu 3- (22-dichlorethenyl) -2 2-dimethylcyklopropanecarboxylové kyseliny (3-fenoxyfenyl). Permethrin má molekulární vzorec c₂₁H₂₀TAM₂O₃ a molekulová hmotnost 391,29. Je to žlutá až světle oranžově-hnědá nízká tající pevná látka nebo viskózní kapalina.

Aktivní složka

Každý gram obsahuje permethrin 50 mg (5%).

Neaktivní ingredience

Butylovaný hydroxytoluen karbomer homopolymer typu B frakcionovaný kokosový olej glycerin glyceryl monostearát isopropyl myristátu lanolinové alkoholy Minerální olej polyoxyethylen cetylEthers purifikované vody a hydroxid sodný. Formaldehyd 1 mg (0,1%) je přidán jako konzervační látka.

Použití pro elimit

Elimit ™ (permethrin) 5% krém je indikován pro léčbu zamoření s Sarcoptesscabia (svrab).

Dávkování pro elimit

Dospělí a děti

Důkladně masáž elimit ™ (permethrin) 5% krém do kůže od hlavy k chodidlům nohou. Svrab zřídka zamoří pokožku hlavy dospělých, i když chrám krku a čela krku vlasové linie mohou být zamořeni u kojenců a geriatrických pacientů. Pro průměrného dospělého obvykle stačí 30 gramů. Krém by měl být odstraněn promytím (sprchou nebo vanou) po 8 až 14 hodinách. Kojenci by měli být léčeni na chrámu a čele hlavy. Jedna aplikace je obecně léčebná.

Po léčbě mohou pacienti zažít přetrvávající svědění. Toto je jen zřídka známka selhání léčby a není to indikací pro opakované zacházení. Prokazatelné živé roztoči po 14 dnech naznačují, že je nutná opakovaná léčba.

Jak dodáno

Elimit ™ 5% krém je k dispozici následovně:

60 g trubice ( NDC 40076-115-60)

K čemu se používá beta blokátor

Skladování

Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Perrigo Pharmaceuticals Allegan MI 49010. Rev. Aug 2015

Nežádoucí účinky pro elimit

V klinických studiích obecně mírné a přechodné spalování a bodnutí sledovaly aplikaci s elimit ™ (permethrin) 5% krém u 10% pacientů a byla spojena se závažností zamoření. Pruritus byl hlášen u 7% pacientů v různých časech po aplikaci. Erythema otuptionsciness brnění a vyrážky byly hlášeny u 1 až 2% nebo méně pacientů (viz OPATŘENÍ - Generál ). Mezi další nežádoucí účinky od marketingu elimit ™ (permethrin) 5% krém zahrnuje: horečka bolesti hlavy závratě břišní průjem a nevolnost a/nebo zvracení. Přestože je velmi neobvyklý a neočekával se, když je použit podle pokynů (viz Dávkování a podávání ) byly hlášeny vzácné výskyty záchvatů. Žádné nebyly lékařsky potvrzeny jako spojené s léčbou Elimit ™.

Lékové interakce pro elimit

Žádné informace.

Varování pro elimit

Pokud se přecitlivělost na elimite ™ (permethrin) dochází k použití 5% krému.

Opatření pro elimit

Generál

Napadení svrab je často doprovázeno edémem Pruritus a erytém. Léčba elimity ™ (permethrin) 5% krém může dočasně zhoršit tyto podmínky.

Lorazepam 0,5 mg vedlejší účinky tabletu

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Šest biotestů karcinogenity bylo hodnoceno s permethrinem tři u potkanů ​​a myší. Ve studiích potkanů ​​nebyla pozorována žádná tumorigenicita. Ve tří studiích myších bylo však pozorováno druhově specifické zvýšení plicních adenomů. V jedné z těchto studií došlo ke zvýšenému výskytu plicních karcinomů alveolarcell a benigních jater adenomů pouze u samic myší, když byl permethrin podáván v potravě při koncentraci 5000 ppm. Testy mutagenity, které poskytují užitečné korelační údaje pro interpretaci výsledků z biologických testů karcinogenity u hlodavců, byly negativní. Permethrin nevykazoval žádný důkaz mutagenního potenciálu v baterii in vitro a nadarmo Studie genetické toxicity.

Permethrin neměl žádný nepříznivý účinek na reprodukční funkci v dávce 180 mg/kg/den perorálně ve studii potkana tří generace.

Těhotenství

Teratorgenní účinky

Těhotenství Category B

Reprodukční studie byly provedeny u myší potkanů ​​a králíků (200 až 400 mg/kg/den perorálně) a neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku permethrinu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a kvůli důkazům o tumorigenním potenciálu permethrinu ve studiích na zvířatech by se mělo zvážit při dočasném přerušení ošetřovatelství nebo zadržení léku, zatímco matka kojí.

Dětské použití

Elimit ™ (permethrin) 5% krém je bezpečný a účinný u pediatrických pacientů dva měsíce věku a starší. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u kojenců mladších dvou měsíců.

Geriatrické použití

Klinické studie elimitu ™ (permethrin) 5% krém neidentifikovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby umožnily definitivní prohlášení o tom, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou. Protože se však lokální permethrin metabolizuje v játrech a vylučuje se v moči, protože neaktivní metabolity se nezdá být zvýšené riziko toxických reakcí u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, pokud jsou použity jako označené.

Informace o předávkování pro elimit

Nebyl hlášen žádný případ náhodného požití elimitu ™ (permethrin) 5% krém. Pokud by měla být použita požití žaludeční výplach a obecná podpůrná opatření. Nadměrné lokální použití (viz Dávkování a podávání ) může mít za následek zvýšené podráždění a erytém.

Neomycin/polymyxin B/hydrokortison

Kontraindikace pro elimitu

Elimit ™ (permethrin) 5% krém je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na jakoukoli ze svých složek na jakoukoli syntetický pyrethroid nebo pyrethrin.

Klinická farmakologie for Elimite

Permethrin Pyrethroid je aktivní proti širokému rozsahu škůdců včetně vši klíšťata blechy roztočů a dalších členovců. Působí na membránu nervových buněk, aby narušil proud sodíku, kterým je regulována polarizace membrány. Důsledky tohoto rušení jsou zpožděné repolarizace a ochrnutí škůdců.

Permethrin je rychle metabolizován hydrolýzou esteru na neaktivní metabolity, které jsou vylučovány primárně v moči. Ačkoli množství permethrinu absorbovaného po jediné aplikaci 5% krému nebylo stanoveno přesně údaje ze studií s studiemi s ¹⁴Studie Permethrinu a absorpce C-Creams Cream aplikované na pacienty se středním až závažným svrabem naznačují, že je 2% nebo méně z použitého množství.

Informace o pacientech pro elimit

Pacienti se svrabmi by měli být upozorněni, že po aplikaci elimite ™ (permethrin) 5% krému může dojít k svědění mírného pálení a/nebo bodnutí. V klinických studiích přibližně 75% pacientů léčených 5% krémem Elimit ™ (permethrin), kteří nadále projevovali svědění po 2 týdnech do 4 týdnů. Pokud podráždění přetrvává, měli by se poradit se svým lékařem. Elimit ™ (permethrin) 5% krém může být velmi mírně dráždivý do očí. Pacienti by měli být doporučeni, aby se během aplikace vyhýbali kontaktu s očima a okamžitě se splachovali s vodou, pokud se do očí dostane 5% krém Elimit ™ (permethrin).