VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS (amfetaminy a produkty obsahující methylfenidát) včetně Vyvanse mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Popis pro Vyvanse

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesalát) stimulant CNS je pro jednou denně perorální podávání. Chemické označení pro lisdexamfetamin dimasylát je (2S) -26-Diamino N -[(1 S ) -1-methyl-2-fenylethyl] hexanamid dimethanesulfonát. Molekulární vzorec je C₁₅H₂₅N₃O • (Ch₄O₃S)₂ což odpovídá molekulové hmotnosti 455,60. Chemická struktura je:

Lisdexamfetamin dimasylát je bílý až bílý prášek, který je rozpustný ve vodě (792 mg/ml).

Informace pro tobolky Vyvanse

Tobolky Vyvanse obsahují 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg a 70 mg lisdexamfetaminu dimesalátu (ekvivalent 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg 34,7 mg a 40,5 mg lisdexamfetaminu).

Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza Croscarmellose sodík a stearát hořčíku. Shells kapsle obsahují oxid titaničitý želatin a jeden nebo více z následujících: FD

Informace pro tablety žvýkání Vyvanse

Tablety žvýkání Vyvanse obsahují 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg a 60 mg lisdexamfetaminu dimesalátu (ekvivalentní 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 28,1 mg 28,9 mg a 34,7 mg lisdexamfetaminu).

Neaktivní ingredience: Koloidní křemíkový oxid oxid Croscarmellose sodný guar guma hořčík Stearát Mannitol Mikrokrystalická celulóza Sukralóza umělá jahodová příchuť.

Použití pro Vyvanse

Vyvanse^® je indikováno pro léčbu:

• Porucha pozornosti hyperaktivity (ADHD) u dospělých a pediatrických pacientů 6 let a starší [viz Klinické studie ]
• Mírná až těžká porucha příjmu potravy (postele) u dospělých [viz Klinické studie ].

Omezení použití

• Pediatričtí pacienti s ADHD mladší než 6 let věku došlo k dlouhodobému úbytku hmotnosti než pacienti 6 let a starší [viz viz Použití v konkrétních populacích ].
• Vyvanse is not indicated or recommended for hubnutí. Use of other sympathomimetic drugs for hubnutí has been associated with serious cardiovascular adverse events. The safety a effectiveness of Vyvanse for the treatment of obesity have not been established [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování pro Vyvanse

Screening předúpravy

Před ošetřením pacientů s Vyvanse posouzení:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná historie a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením Vyvanse [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o obecné správě

Vezměte Vyvanse ústně ráno s jídlem nebo bez jídla; Vyvarujte se odpoledních dávek kvůli potenciálu nespavosti. Vyvanse může být podáván jedním z následujících způsobů:

Informace pro tobolky Vyvanse

• Swallow vyvanse tobolky celé nebo
• Otevřené tobolky jsou prázdné a smíchejte celý obsah s jogurtovou vodou nebo pomerančovou šťávou. Pokud obsah kapsle obsahuje jakýkoli zhutněný prášek, může být lžička použita k rozložení prášku. Obsah by měl být smíchán, dokud není zcela rozptýlen. Okamžitě konzumujte celou směs. Nemělo by být uloženo. Aktivní složka se po rozptýlení zcela rozpustí; Jakmile je směs spotřebována, může však ve sklenici nebo nádobě zůstat ve sklenici nebo nádobě, film obsahující neaktivní ingredience.

Informace pro tablety žvýkání Vyvanse

• Vyvanse chewable tablets must be chewed thoroughly before swallowing.

Vyvanse capsules can be substituted with Vyvanse chewable tablets on a unit per unit/mg per mg basis (for example 30 mg capsules for 30 mg chewable tablet) [see Klinická farmakologie ].

Nebere nic menšího než jednu kapsle nebo žvýkací tablet denně. Jedna dávka by neměla být rozdělena.

Dávkování pro léčbu ADHD

Doporučené počáteční dávkování u dospělých a pediatrických pacientů 6 let a starší je 30 mg jednou denně ráno. Dávkování může být upraveno v přírůstcích 10 mg nebo 20 mg v přibližně týdenních intervalech až do maximálního doporučeného dávkování 70 mg jednou denně [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro léčbu mírného až těžkého lůžka u dospělých

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 30 mg jednou denně, aby byla titrována v přírůstcích 20 mg v přibližně týdenních intervalech, aby se dosáhlo doporučené cílové dávky 50 mg až 70 mg jednou denně. Maximální doporučené dávkování je 70 mg jednou denně [viz Klinické studie ]. Discontinue Vyvanse if binge eating does not improve.

Dávka u pacientů s poruchou ledvin

U pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR 15 až <30 mL/min/1.73 m²) Maximální dávka by neměla překročit 50 mg jednou denně. U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD GFR <15 mL/min/1.73 m²) Maximální doporučená dávka je 30 mg jednou denně [viz Použití v konkrétních populacích ].

Modifikace dávkování v důsledku lékových interakcí

Čanidla, která mění pH moči, mohou ovlivnit vylučování moči a změnit hladiny amfetaminu v krvi.

Akycifikační činidla (např. Kyselina askorbová) snižují hladiny krve, zatímco alkalinizující činidla (např. Hydrogenuhličitan sodný) zvyšují hladiny krve. Podle toho upravte dávkování Vyvanse [viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesalát) tobolky:

• Tobolky 10 mg : růžové tělo/růžová čepice (potištěno S489 a 10 mg)
• Tobolky 20 mg : slonovinová těla/čepice slonoviny (potištěné S489 a 20 mg)
• Tobolky 30 mg : bílé tělo/oranžová čepice (potištěno S489 a 30 mg)
• Tobolky 40 mg : bílé tělo/modrá zelená čepice (potištěno S489 a 40 mg)
• Tobolky 50 mg : bílé tělo/modrá čepice (potištěno S489 a 50 mg)
• Tobolky 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (potištěno S489 a 60 mg)
• Tobolky 70 mg : Modré tělo/oranžová čepice (potištěno S489 a 70 mg)

Vyvanse (lisdexamfetamin dimesalát) žvýkací tablety:

• Žvýkací tablety 10 mg : White to off-white kulatý tvarovaný tablet odsunutý s „10“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně
• Žvýkací tablety 20 mg : Bílá až off-white hexagonální tableta ve tvaru odladění s „20“ na jedné straně a „s489“ na straně druhé
• Žvýkací tablety 30 mg : Bílá až off-bílá trojúhelníková tableta ve tvaru odlišení s „30“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně
• Žvýkací tablety 40 mg : White to off-White-White Capsule ve tvaru tabletu odliboval s „40“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně
• Žvýkací tablety 50 mg : White to off-White-White Arc Square ve tvaru tabletu odliboval s „50“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně
• Žvýkací tablety 60 mg : White to off-White-White Arc Diamond ve tvaru tablety odliboval s „60“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Capsules

• Vyvanse capsules 10 mg : růžové tělo/růžová čepice (potištěno S489 a 10 mg) bottles of 100 NDC 59417-101-10
• Vyvanse capsules 20 mg : slonovinová těla/čepice slonoviny (potištěné S489 a 20 mg) bottles of 100 NDC 59417-102-10
• Vyvanse capsules 30 mg : bílé tělo/oranžová čepice (potištěno S489 a 30 mg) bottles of 100 NDC 59417-103-10
• Vyvanse capsules 40 mg : bílé tělo/modrá zelená čepice (potištěno S489 a 40 mg) bottles of 100 NDC 59417-104-10
• Vyvanse capsules 50 mg : bílé tělo/modrá čepice (potištěno S489 a 50 mg) bottles of 100 NDC 59417-105-10
• Vyvanse capsules 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (potištěno S489 a 60 mg) bottles of 100 NDC 59417-106-10
• Vyvanse capsules 70 mg : Modré tělo/oranžová čepice (potištěno S489 a 70 mg) bottles of 100 NDC 59417-107-10

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Chewable Tablets

• Vyvanse chewable tablets 10 mg : White to off-white kulatý tvarovaný tablet odsunutý s „10“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně bottles of 100 NDC 59417-115-01
• Vyvanse chewable tablets 20 mg : Bílá až off-white hexagonální tableta ve tvaru odladění s „20“ na jedné straně a „s489“ na straně druhé bottles of 100 NDC 59417-116-01
• Vyvanse chewable tablets 30 mg : Bílá až off-bílá trojúhelníková tableta ve tvaru odlišení s „30“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně bottles of 100 NDC 59417-117- 01
• Vyvanse chewable tablets 40 mg : White to off-White-White Capsule ve tvaru tabletu odliboval s „40“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně bottles of 100 NDC 59417-118-01
• Vyvanse chewable tablets 50 mg : White to off-White-White Arc Square ve tvaru tabletu odliboval s „50“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně bottles of 100 NDC 59417-119- 01
• Vyvanse chewable tablets 60 mg : White to off-White-White Arc Diamond ve tvaru tablety odliboval s „60“ na jedné straně a „S489“ na druhé straně bottles of 100 NDC 59417-120- 01

Skladování a manipulace

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP.

Uložte při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Výlety povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Distribuováno od: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revidováno: Říjen 2023.

Vedlejší účinky for Vyvanse

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Známá přecitlivělost na amfetaminové produkty nebo jiné složky Vyvanse [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Údaje o bezpečnosti v této části jsou založeny na údajích ze 4-týdenních kontrolovaných paralelní skupinových klinických studií Vyvanse u dětských a dospělých pacientů s ADHD [viz viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby v klinických studiích ADHD

V kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1) 8% (18/218) pacientů ošetřených Vyvanse ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 0% (0/72) pacientů s placebem. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky (1% nebo více a více a dvakrát míra placeba) byla kritéria EKG napětí pro komorovou hypertrofii zvracení psychomotorické hyperaktivity nespavost snižovala chuť k jídlu a vyrážka [2 instance pro každou nepříznivou reakci, tj. 2/218 (1%)]. Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1% nebo méně než dvakrát míra placeba) zahrnovala bolest břicha horní sucho v ústech snížená závratě somnolence logorrhea hrudní bolesti a hypertenze.

V kontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (studie 4) 3% (7/233) pacientů ošetřených Vyvanse ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 1% (1/77) pacientů s placebem. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky (1%nebo více a dvakrát míra placeba) byla snížená chuť k jídlu (2/233; 1%) a nespavost (2/233; 1%). Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1% nebo méně než dvakrát míra placeba) zahrnovaly podrážděnost výkyvy nálady a dušnosti.

V kontrolované studii pro dospělé (studie 7) 6% (21/358) pacientů léčených Vyvanse ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 2% (1/62) u pacientů s placebem. Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky (1%nebo více a více a dvakrát míra placeba) byla nespavost (8/358; 2%) tachykardie (3/358; 1%) podrážděnost (2/358; 1%) hypertenze (4/358; 1%) (2/358; 1%) (2/358; 1%); 1%). Méně často hlášené nežádoucí účinky (méně než 1% nebo méně než dvakrát míra placeba) zahrnovaly palpitace Průrzní nevolnost snížila chuť k jídlu agitaci deprese a neklid.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 5% nebo více u pacientů léčených Vyvanse s ADHD v klinických studiích

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a rychlostí nejméně dvakrát placeba) hlášené u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let a/nebo dospělí byli anorexie úzkost snížená chuť k jídlu snížila hmotnost průjem závratě sucho v ústech Nevolnost nevolnost horní břišní břicha.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více mezi pacienty s vyvažovanými léčiteli s ADHD v klinických studiích

V tabulkách 1 2 a 3 níže uvedené jsou v tabulkách 1 2 a 3 níže uvedené v tabulkách 1 2 a 3 níže uvedené v tabulkách 1 2 a 3 níže, nežádoucí účinky hlášené v kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1) ve věku 13 až 17 let (studie 4) a dospělí pacienti (studie 7) léčených Vyvanse nebo placebem.

Tabulka 1 nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, přičemž ADHD užívá Vyvanse a větší nebo rovna dvojnásobku incidence u pacientů užívajících placebo ve 4týdenní klinické studii (studie 1)

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let, přičemž ADHD užívá Vyvanse a větší nebo rovnající se dvojnásobku incidence u pacientů užívajících placebo ve 4týdenní klinické studii (studie 4)

Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více dospělých pacientů s ADHD, kteří užívají Vyvanse a větší nebo rovnající se dvojnásobku incidence u pacientů, kteří ujímají placebo ve čtyřtýdenní klinické studii (studie 7)

Kromě toho byla u dospělé populace erektilní dysfunkce pozorována u 2,6% mužů na Vyvanse a 0% na placebu; Snížené libido bylo pozorováno u 1,4% subjektů na Vyvanse a 0% na placebu.

Úbytek hmotnosti a zpomalení růstu u dětských pacientů s ADHD

V kontrolované studii Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (studie 1) průměrný úbytek hmotnosti z výchozího hodnoty po 4 týdnech terapie byl -0,9 -1,9 a -2,5 libry u pacientů, kteří dostávali 30 mg 50 mg a 70 mg VYVANSE, ve srovnání s 1 librou přírůstku hmotnosti. Vyšší dávky byly spojeny s větším úbytkem hmotnosti s 4 týdny léčby. Pečlivé sledování hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, kteří dostávali Vyvanse po dobu 12 měsíců, naznačuje, že trvale medikovaní pediatričtí pacienti (tj. Léčba po dobu 7 dnů v týdnu po celý rok) mají zpomalení míry růstu měřenou tělesnou hmotností, jak prokázalo průměrnou změnu věku a pohlaví, 60, 60, 60, 60, 67.2, 60,9) a 40,9, 60,9) a 40,9, 60,9, 60,9). Ve 4týdenní kontrolované studii Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let průměrný úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do koncového bodu byl -2,7 -4,3 a -4,8 liber. respektive u pacientů, kteří dostávali 30 mg 50 mg a 70 mg Vyvanse ve srovnání s přírůstkem hmotnosti 2,0 liber u pacientů, kteří dostávají placebo.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients ages 7 to 13 years (i.e. treatment for 7 days per week throughout the rok) mají dočasné zpomalení rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odrazu během tohoto období vývoje. V kontrolované studii amfetaminu (poměr d -k L -enantiomeru 3: 1) u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let průměrná změna hmotnosti během počátečních 4 týdnů terapie byla -1,1 libry a -2,8 liber u pacientů, kteří dostávali 10 mg a 20 mg amfetaminu. Vyšší dávky byly spojeny s větším úbytkem hmotnosti během počátečních 4 týdnů léčby [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hubnutí u dospělých s ADHD

V kontrolované studii pro dospělé (studie 7) byl průměrný úbytek hmotnosti po 4 týdnech terapie 2,8 liber 3,1 libry a 4,3 liber u pacientů, kteří dostávali konečné dávky 30 mg 50 mg a 70 mg Vyvanse, ve srovnání s průměrným přírůstkem hmotnosti 0,5 liber u pacientů, kteří dostávají placebo.

Porucha příjmu potravy

Bezpečnostní údaje v této části jsou založeny na datech ze dvou 12týdenní paralelní skupiny flexibilní dávky placebem kontrolovaných studií u dospělých s postelí [viz viz Klinické studie 14.2]. Vyloučeni byli pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory než obezita a kouření.

Nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby v klinických studiích v posteli

V kontrolovaných studiích u pacientů ve věku 18 až 55 let 5,1% (19/373) pacientů ošetřených Vyvanse ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 2,4% (9/372) u pacientů léčených placebem. Žádná jediná nežádoucí reakce nevedla k přerušení u 1% nebo více pacientů ošetřených Vyvanse. Méně běžně hlášené nežádoucí účinky (méně než 1% nebo méně než dvakrát míra placeba) zahrnovaly zvýšenou bolest hlavy proti srdeční frekvenci Břišní bolesti horní dušnosti nespavosti podrážděnost podrážděnosti a úzkosti.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 5% nebo více a nejméně dvakrát placebo mezi pacienty s Vyvanse s postelí v klinických studiích

Nejběžnějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5% a rychlostí alespoň dvakrát placebo) hlášené u dospělých byla nespavá nespavá nespavost se snížila chuť k jídlu zvýšená zácpa srdeční frekvence, která se cítila nervózní a úzkost.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 2% nebo více a nejméně dvakrát placebo mezi pacienty s Vyvanse s postelí v klinických studiích

Nežádoucí účinky uvedené ve sdružených kontrolovaných studiích u dospělých pacientů (studie 11 a 12) léčených Vyvanse nebo placebem jsou uvedeny v tabulce 4 níže.

Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více dospělých pacientů s postelí, kteří berou Vyvanse a větší nebo rovnou dvojnásobku výskytu u pacientů s placebem v 12týdenních klinických studiích (studie 11 a 12)

Zážitek z postmarketingu

Během použití Vyvanse byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události jsou následující: kardiomyopatie Mydriasis Diplopie Potíže s vizuálním ubytováním rozmazané vidění eosinofilní hepatitida anafylaktická reakce Hypersenzitivita Dyskineze Dysgeusia Motor a verbální tiky Bruxism Depression Agrese agrese agrese agrese agrese a agrese agrese agrese a agrese agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese a agrese agrese Erekce zácpa Rhabdomyolýza a střevní ischemie.

Lékové interakce for Vyvanse

Léky s klinicky důležitými interakcemi s amfetaminy

Tabulka 5 léčiva s klinicky důležitými interakcemi s amfetaminy.

Drogy, které nemají klinicky důležité interakce s Vyvanse

Z farmakokinetického hlediska není nutná žádná úprava dávky Vyvanse, když je Vyvanse společně podána s guanfacinem venlafaxinem nebo omeprazolem. Kromě toho není nutná žádná úprava dávky guanfacinu nebo venlafaxinu, když je Vyvanse společně podána [viz Klinická farmakologie ].

Z farmakokinetického hlediska žádná úprava dávky pro léčiva, které jsou substráty CYP1A2 (např. Theofylin duloxetin melatonin) Cyp2d6 (např. Atomoxetin desipramin velafaxin) Cyp2C19 (např. Omerazol lasoprazol clobazam) a cyp3a4 (e.g. Simvastatin) je nezbytný, když je Vyvanse společně podána [viz Klinická farmakologie ].

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Vyvanse contains lisdexamfetamine a prodrug of amphetamine a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Vyvanse has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužití a zneužívání lisdexamfetaminu Proléčivo amfetaminu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně Vyvanse může vést k předávkování a smrti [viz PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Studie Vyvanse u zneužívání drog

Randomizovaná dvojitě slepá studie o přechodu odpovědnosti s překročením placebového kontroly u 38 pacientů s anamnézou zneužívání léčiva byla provedena s jednotlivými dávkami 50 100 nebo 150 mg Vyvanse 40 mg s okamžitým uvolňováním D-amfetamin sulfátu (Amfetamin sulfátu) (Amfetamin sulfátu) (regulovaná IV látka). Vyvanse 100 mg vyvolalo výrazně menší účinky lak na léčivo, měřeno pomocí skóre dotazníku s ratingem léčiva ve srovnání s d-amfetaminem 40 mg; a 150 mg Vyvanse prokázaly podobné účinky na zahajování léčiva ve srovnání s 40 mg d-amfetaminu a 200 mg diethylpropionu.

Intravenózní podávání 50 mg lisdexamfetaminu dimesalátu na jedince s anamnézou zneužívání drog způsobilo pozitivní subjektivní reakce na škály, které měřily léčivo, které mají euforii amfetaminové účinky, které byly větší než placebo, ale menší než účinky ekvivalentní dávky (20 mg) intravenózní d-ambetaminu.

Závislost

Fyzická závislost

Vyvanse may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or dose reduction following prolonged use of CNS stimulants including Vyvanse include dysphoric mood; deprese; fatigue; vivid unpleasant dreams ; insomnia or hypersomnia; increased appetite; a psychomotor retardation or míchání.

Tolerance

Vyvanse may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro Vyvanse

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Vyvanse

Zneužívání Misuse And Addiction

Vyvanse has a high potential for abuse a misuse. The use of Vyvanse exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Vyvanse can result in overdose a death [see PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním Vyvanse posoudit riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby uložili Vyvanse na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby nevyvařili nikomu jinému. Během léčby Vyvanse přehodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD. Vyvarujte se využití Vyvanse u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak And Heart Rate

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení asi 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrné zvýšení asi 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené Vyvanse na potenciální tachykardii a hypertenzi.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou Vyvanse pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo historie depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha a deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy objevily u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud se k takovým příznakům vyskytne, zvažte přerušení Vyvanse.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Ve 4-týdenní placebem kontrolované studii Vyvanse u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let s ADHD došlo ke snížení hmotnosti ve skupinách Vyvanse ve srovnání s přírůstkem hmotnosti ve skupině placeba. Navíc ve studiích dalšího stimulance došlo ke zpomalení zvýšení výšky [viz Nežádoucí účinky ].

Pečlivě sledujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených Vyvanse. Pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude muset léčbu přerušit. Vyvanse není schválen pro použití u pediatrických pacientů mladších 6 let [viz Použití v konkrétních populacích ].

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS včetně Vyvanse používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v ponorkových zprávách a v terapeutických dávkách stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby Vyvanse je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené Vyvanse, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu K potenciálně život ohrožující reakci může dojít, když se amfetaminy používají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, jako jsou inhibitory monoamin oxidázy (maois) selektivní inhibitory sérotoninu (SSRIS) (SSRIS) Trivnáky (SNRICILS TRICICICIS) TRIBICITONS (SNRIS)) Trivnáky (SNRIS) (SNRIS) (SNRIS)). Antidepresiva fentanyl lithium tramadol tryptofan buspiron a wort sv. Jana [viz Lékové interakce (7.1)]. Společné podávání s inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) může také zvýšit riziko se zvýšenou expozicí aktivnímu metabolitu Vyvanse (dextroamphetamin). V těchto situacích zvažte alternativní ne-seretonergní lék nebo alternativní lék, který neinhibuje CYP2D6 [viz Lékové interakce ].

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem).

Kontraindikováno je doprovodné použití Vyvanse s drogami Maoi [Viz Kontraindikace ].

Přerušení léčby Vyvanse a jakékoli souběžné serotonergní látky okamžitě, pokud dojde k příznakům serotoninového syndromu a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu. Je -li souběžné použití Vyvanse s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 klinicky zaručené iniciaci Vyvanse s nižšími dávkami monitorovat pacienty pro vznik serotoninového syndromu během iniciace léčiva a titraci a informovat pacienty o zvýšeném riziku serotoninového syndromu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Stimulanty CNS včetně amfetaminu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a slovních tic. Bylo také hlášeno zhoršení Touretteova syndromu [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením Vyvanse posoudí rodinnou historii a klinicky hodnotí pacienty z hlediska TICS nebo Touretteův syndrom. Pravidelně monitorujte pacienty ošetřené Vyvanse pro vznik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na Vyvanse, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog PŘEDÁVKOVAT ]. Advise patients to store Vyvanse in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Vyvanse to anyone else.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte se s pacienty, že existují potenciální rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním, včetně náhlé smrti s využitím Vyvanse. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak And Heart Rate

Pokyn pacientům, že Vyvanse může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu a měly by být monitorovány na tyto účinky.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že Vyvanse v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům, že Vyvanse může způsobit zpomalení růstu včetně hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou Vyvanse o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit chladně bolestivé a/nebo se mohou změnit z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou. Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco si užívají Vyvanse. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of VYVANSE and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce [viz Lékové interakce ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte se s pacienty, že během léčby Vyvanse se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Tourettova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k vzniku nových tik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Vyvanse během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Těhotenství

Poraďte pacientům o potenciálních účicích fetálních účinků používání Vyvanse během těhotenství. Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby pomocí Vyvanse [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby kojely, pokud berou Vyvanse [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pokyny pro správu

• Tobolky: Poraďte pacientům, aby si vzali tobolky celé nebo prázdné a smíchali celý obsah s jogurtovou vodou nebo pomerančovou šťávou. Doporučujte pacientům, aby směs konzumovali okamžitě a neukládali pro budoucí použití [viz Dávkování a podávání ].
• Žvýkatelné tablety: Poraďte se s pacienty, že žvýkací tablety musí být před polykáním důkladně žvýkány [viz viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity lisdexamfetaminu dimasylátu nebyly provedeny. Ve studiích, ve kterých byl myším myším a potkanům ve stravě po dobu 2 let při dávkách až 30 mg/kg/kg/kg/den u ženských myší podáván žádný důkaz karcinogenity, nebyl nalezen ve studiích, ve kterých byl u myší a 5 mg/kg/den u mužů u mužů po dobu 2 let podáván D-L-amfetamin (poměr enantiomeru 1: 1).

Mutageneze

Disdexamfetamin dimesalát nebyl v testu myší kostní dřeně klastogenní nadarmo a was negative when tested in the E. coli a S. Typhimurium Komponenty testu Ames a v L5178Y/TK^/- Test myší lymfom in vitro .

Poškození plodnosti

Amfetamin (poměr D-k L-enantiomeru 3: 1) neovlivnil nepříznivě plodnost ani časný embryonální vývoj u potkanů ​​v dávkách až 20 mg/kg/den.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentálního centra.org/clinical- and ResearchPrograms/těhotenství/adhdmedications/.

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje z publikované literatury a ponorkových zpráv o používání Vyvanse u těhotných žen nestačí k informování rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady a potrat. U kojenců narozených matkám závislým na amfetaminech byly pozorovány nepříznivé výsledky těhotenství včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti [viz klinické úvahy]. Ve studiích reprodukce zvířat neměl lisdexamfetamin dimasylát (proléčivo D-amfetaminu) žádné účinky na morfologický vývoj nebo přežití embryo-fetálního morfologického vývoje, když byl podáván orálně těhotným potkanům a králíkům po celou dobu organogeneze. Pre- a postnatální studie nebyly provedeny s lisdexamfetamin dimesalátem. Amfetamin (poměr D-k L: 3: 1) však během těhotných potkanů ​​během těhotného krysy během těhotenství a laktace způsobil snížení přežití štěrstva a snížení tělesné hmotnosti štěrbiny, které korelovalo se zpožděním vývojových orientačních bodů při klinicky relevantních dávkách amfetaminu. Kromě toho byly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční výkon u mláďat, jejichž matky byly léčeny amfetaminem. Dlouhodobé neurochemické a behaviorální účinky byly také hlášeny ve vývojových studiích zvířat s použitím klinicky relevantních dávek amfetaminu [viz viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Amfetaminy, jako je Vyvanse, způsobují vazokonstrikci a tím mohou snížit perfuzi placentátu. Kromě toho amfetaminy mohou stimulovat kontrakce dělohy a zvyšují riziko předčasného porodu. Kojenci narozené matek závislým na amfetaminu mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.

Monitorujte kojence narozené matkám užívajícím amfetaminy pro příznaky stažení, jako je například potíže s podrážděním podrážděnosti a nadměrná ospalost.

Data

Údaje o zvířatech

Lisdexamfetamin dimasylát neměl zjevné účinky na morfologický vývoj nebo přežití embryo-fetálního, pokud se orálně podávají těhotným potkanům a králíkům po celou dobu organogeneze v dávkách až 40 a 120 mg/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 5,5 a 33krát maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 70 mg/den podávané dospělým na mg/m² Základ plocha povrchu těla.

Byla provedena studie s amfetaminem (poměr d- k l-enantiomeru 3: 1), ve kterém těhotné krysy dostávaly denně perorální dávky 2 6 a 10 mg/kg od dne 6. den do dne. Při všech dávkách bylo pozorováno snížení přežití štěňat. Snížení tělesné hmotnosti štěně bylo pozorováno při 6 a 10 mg/kg, což korelovalo se zpožděním ve vývojových orientačních bodech, jako je předběžné separace a vaginální otevření. Zvýšená aktivita lokomotorické aktivity PUP byla pozorována při 10 mg/kg dne 22. den po porodu, ale ne po 5 týdnech postižení. Když byla štěňata testována na reprodukční výkon při zrání Počet přírůstků na hmotnosti na hmotnosti a počet dodávaných štěňat byl ve skupině snížen ve skupině, jejíž matkám bylo podáno 10 mg/kg.

Řada studií z literatury u hlodavců ukazuje, že prenatální nebo časná postnatální expozice amfetaminu (d- nebo d l-) v dávkách podobných těm, které se používané klinicky používají, může mít za následek dlouhodobé neurochemické a behaviorální změny. Hlášené účinky chování zahrnují učení a deficity paměti změněné lokomotorické aktivity a změny v sexuální funkci.

Laktace

Shrnutí rizika

Lisdexamfetamin je pro-drog dextroamfetaminu. Na základě omezených kazuistic v publikované literatuře je amfetamin (D-OR D L-) přítomen v lidském mléce při relativních dávkách kojenců 2% až 13,8% dávky upravené na hmotnosti matek a poměru mléka/plazmy v rozmezí 1,9 a 7,5. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice amfetaminu nejsou známy. Je možné, že velké dávky dextroamfetaminu by mohly narušit produkci mléka, zejména u žen, jejichž laktace není dobře zavedena. Kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců, včetně vážných kardiovaskulárních reakcí krevní tlak a srdeční frekvence, zvyšuje potlačení růstu a periferní vaskulopatie radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby pomocí Vyvanse.

Dětské použití

ADHD

U pediatrických pacientů s ADHD ve věku 6 až 17 let [viz viz bezpečnost a účinnost Vyvanse. Dávkování a podávání Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ].

U pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Vyvanse.

Bezpečnost a účinnost Vyvanse byla hodnocena v dvojitě zaslepené randomizované paralelní skupině placebem kontrolované studii s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 4 až 5 let s ADHD následovanou 1letou studií prodloužení otevřené značky. V těchto studiích pacienti zažili zvýšenou míru nežádoucích účinků včetně úbytku hmotnosti snížená BMI snížila infekce nespavosti chuti k jídlu (horní cest dýchacích a nosofaryngitida) podrážděnost a ovlivnila labilitu.

Se stejnou dávkovou dávkou Vyvanse bylo průměrné expozice ustáleného stavu dextroamfetaminu přibližně o 44% vyšší u pediatrických pacientů ve věku 4 až 5 let ve srovnání s pediatrickými pacienty ve věku 6 až 11 let.

POSTEL

U pediatrických pacientů s lůžkem mladší 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Vyvanse.

Potlačení růstu

Růst by měl být sledován během léčby stimulanty, včetně Vyvanse a dětských pacientů, kteří nerostou nebo přibývají na váze podle očekávání, může být nutné přerušit jejich léčbu [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Údaje o mladistvých zvířatech

Studie prováděné u juvenilních potkanů ​​a psů v klinicky relevantních dávkách ukázaly potlačení růstu, které částečně nebo plně zvrátilo u psů a ženských potkanů, ale ne u mužských potkanů ​​po čtyřtýdenním období regenerace léčiva.

Byla provedena studie, ve které mladistvé krysy dostávaly perorální dávky 4 10 nebo 40 mg/kg/den lisdexamfetaminu dimesalátu od 7. do dne 63 let. Tyto dávky jsou přibližně 0,3 0,7 a 3násobek maximální doporučené denní dávky člověka 70 mg na mg/m² základ pro dítě. Byly pozorovány snížení spotřeby potravy a délky koruny související s dávkou; Po čtyřtýdenním období regenerace bez drog se tělesná hmotnost a délky koruny významně zotavily u žen, ale u mužů byly stále podstatně sníženy. Čas k vaginálnímu otevření byl zpožděn u žen při nejvyšší dávce, ale na plodnost neexistovaly žádné účinky na plodnost, když se zvířata začala počítat v den 85 let.

Ve studii, ve které mladistští psi přijali lisdexamfetamin dimesalát po dobu 6 měsíců začínající ve věku 10 týdnů, snížil zisk tělesné hmotnosti při všech testovaných dávkách (2 5 a 12 mg/kg/den, které jsou přibližně 0,5 1 a 3násobku maximální doporučené lidské denní dávky na Mg/M² základ pro dítě). Tento účinek se částečně nebo plně zvrátil během čtyřčetného zotavení bez drog.

Geriatrické použití

Klinické studie Vyvanse nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Další hlášené klinické zkušenosti a farmakokinetická data [viz Klinická farmakologie ] neidentifikovali rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by se výběr dávky pro staršího pacienta měl začít na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození ledvin

V důsledku snížené odbavení u pacientů s těžkým poškozením ledvin (GFR 15 až <30 mL/min/1.73 m²) Maximální dávka by neměla překročit 50 mg/den. Maximální doporučená dávka v ESRD (GFR <15 mL/min/1.73 m²) pacienti jsou 30 mg/den [viz Klinická farmakologie ].

Lisdexamfetamin a d-amfetamin nejsou dialyzovatelné.

Informace o předávkování pro Vyvanse

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze. Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by se měl zvážit farmakokinetický profil Vyvanse. Lisdexamfetamin a damfetamin nejsou dialyzabilní. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Vyvanse

Vyvanse is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost na amfetaminové produkty nebo jiné složky Vyvanse. Anafylaktické reakce Stevens-Johnson Syndrom Angioedema a Vurtiarie byly pozorovány v ponorkových zprávách [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Pacienti užívající inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá) kvůli zvýšenému riziku hypertenzní krize [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Vyvanse

Mechanismus působení

Lisdexamfetamin je proléčivo dextroamfetaminu. Amfetaminy jsou ne Katecholamin Sympatomimetické aminy s stimulační aktivitou CNS. Přesný způsob terapeutického působení v ADHD a posteli není znám.

Farmakodynamika

Amfetaminy blokují zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Rodičovský lék lisdexamfetamin se neváže na místa odpovědná za zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu in vitro .

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie po perorálním podání lisdexamfetaminového dimesalátu byly provedeny u zdravých dospělých (formulací tablet z kapsle a žvýkání) a pediatrických (6 až 12 let) pacientů s ADHD (formulace kapsle). Po podání jedné dávky lisdexamfetamin dimesalátové farmakokinetiky dextroamfetaminu je v pediatrické studii lineární mezi 30 mg a 70 mg v pediatrické studii (6 až 12 let) a 50 mg a 250 mg ve studii dospělých. Dextroamfetamin farmakokinetické parametry po podání lisdexamfetaminového dimesalátu u dospělých vykazovaly nízký mezi subjekt (<25%) a intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine a dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Vstřebávání

Formulace kapsle

Po jednodávkové perorální podávání tobolky Vyvanse (30 mg 50 mg nebo 70 mg) u pacientů ve věku 6 až 12 let s ADHD za podmínek nalačno byl Tmax lisdexamfetaminu a dextroamfetaminu dosažen přibližně 1 hodinu a 3,5 hodiny po dávce. Hlavní/dávka Normalizovaná hodnoty AUC a CMAX byly stejné u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let, protože dospělí po jednotlivých dávkách 30 mg až 70 mg Vyvanse tobolky.

Apple Moreční ocet a interakce s léky

Vliv potravy na formulaci kapsle

Ani potraviny (s vysokým obsahem tuku nebo jogurtu) ani pomerančová šťáva neovlivňují pozorované AUC a CMAX dextroamfetaminu u zdravých dospělých po jedné dávce 70 mg tobolek Vyvanse. Potraviny prodlužují Tmax přibližně 1 hodinu (od 3,8 hodin ve státě na lačno na 4,7 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku nebo 4,2 hodiny s jogurtem). Po 8hodinovém půstu byl AUC pro dextroamfetamin po perorálním podání lisdexamfetaminového dimesalátu v roztoku a jako neporušené tobolky byly ekvivalentní.

Formulace žvýkací tablety

Po podávání jediné dávky 60 mg vyvanse žvýkací tablet u zdravých subjektů za podmínek nalačno byl Tmax lisdexamfetaminu a dextroamfetaminu dosažen přibližně 1 hodinu a 4,4 hodiny po dávce. Ve srovnání s 60 mg expozicí tobolek Vyvanse (CMAX a AUC) s lisdexamfetaminem byla asi o 15% nižší. Expozice (CMAX a AUCINF) dextroamfetaminu je podobná mezi žvýkací tabletou Vyvanse a tobolkou Vyvanse.

Vliv jídla na formulaci tabletů

Podávání žvýkací tablety 60 mg Vyvanse s jídlem (s vysokým obsahem tuku) snižuje expozici (CMAX a Aucinf) dextroamfetaminu přibližně o 5% až 7% a prodlužuje se TMAX přibližně 1 hodinu (od 3,9 hodin ve stavu půstu do 4,9 hodin).

Odstranění

Plazmatické koncentrace nekonvertovaného lisdexamfetaminu jsou nízké a přechodné obecně se stávají nekvantifikovatelnými o 8 hodin po podání. Plazmový eliminační poločas lisdexamfetaminu obvykle průměroval méně než jednu hodinu v dobrovolnících ve věku 6 let a starších. Plazmový eliminační poločas dextroamfetaminu byl u pediatrických pacientů přibližně 8,6 až 9,5 hodin 6 až 12 let a 10 až 11,3 hodiny u zdravých dospělých.

Metabolismus

Lisdexamfetamin je přeměněn na dextroamfetamin a l-lisin primárně v krvi v důsledku hydrolytické aktivity červených krvinek po perorálním podání lisdexamfetamin dimesalátu.

In vitro Data prokázala, že červené krvinky mají vysokou kapacitu pro metabolismus lisdexamfetaminu; K podstatné hydrolýze došlo i při nízkých hladinách hematokritu (33% normální). Lisdexamfetamin není metabolizován enzymy cytochromu P450.

Vylučování

Po perorálním podávání 70 mg dávky radioaktivně značeného lisdexamfetaminu dimesalátu na 6 zdravých subjektů přibližně 96% perorální dávky radioaktivity bylo získáno v moči a pouze 0,3% se získávalo v stolici po dobu 120 hodin. Radioaktivita získaná v moči 42% dávky souviselo s amfetaminem 25% s kyselinou hippurovou a 2% pro intaktní lisdexamfetamin.

Konkrétní populace

Expozice dextroamfetaminu u specifických populací jsou shrnuty na obrázku 1.

Obrázek 1: Specifické populace*:

Studie interakce léčiva

Účinky jiných léků na expozice dextroamfetaminu jsou shrnuty na obrázku 2.

Obrázek 2: Účinek jiných léků na Vyvanse:

Účinky Vyvanse na expozice jiných léků jsou shrnuty na obrázku 3.

Obrázek 3: Účinek Vyvanse na jiné léky:

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Bylo prokázáno, že akutní podávání vysokých dávek amfetaminu (d- nebo d l-) způsobuje dlouholastické neurotoxické účinky, včetně nevratného poškození nervových vláken u hlodavců. Význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Klinické studie

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 12 let s ADHD

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 290), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ, byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 290), která splňovala kritéria DSM-IV, byla provedena dvojitě slepá randomizovaná studie paralelní skupiny (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ ve věku 6 až 12 let) ve věku 6 až 12 let (n = 290), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali konečné dávky 30 mg 50 mg nebo 70 mg Vyvanse nebo placeba jednou denně ráno po dobu celkem čtyři týdny léčby. Všichni pacienti, kteří dostávali Vyvanse, byli zahájeni na 30 mg pro první týden léčby. Pacienti přiřazeni k 50 mg a 70 mg dávkové skupiny byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli přiřazené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre z výchozí hodnoty na koncový bod v hodnocení vyšetřovatelů na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-R) 18-bodového dotazníku s rozsahem skóre 0-54 bodů, které měří základní symptomy ADHD, které zahrnují jak hyperaktivní/impulzivní i nepozorné subkamity. Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizaci (tj. Týdny 1 až 4), pro které bylo získáno platné skóre. Všechny dávkové skupiny Vyvanse byly ve výsledku primární účinnosti lepší než placebo. Průměrné účinky ve všech dávkách byly podobné; Nejvyšší dávka (70 mg/den) však byla numericky lepší než obě nižší dávky (studie 1 v tabulce 6). Účinky byly udržovány po celý den na základě hodnocení rodičů (Connersova stupnice hodnocení rodičů) ráno (přibližně 10:00) odpoledne (přibližně 2:00) a brzy večer (přibližně 18:00).

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 52), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ, byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 52), kteří splnili kritéria DSM-IV, dvojitě slepá placebem, kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ ve věku 6 až 12 let ve věku 6 až 12 let (n = 52), kteří se splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní typ a hyperaktivním typem, u pediatrických pacientů (n = 52) ve věku 6 až 12 let ve věku 6 až 12 let ve věku 6 až 12 let (n = 52), kteří splnili DSM-IV. Po 3-týdnu optimalizace dávky s otevřenou značkou s pacienty Adderall XR® byly náhodně přiděleny, aby pokračovaly v optimalizované dávce Adderall XR (10 mg 20 mg nebo 30 mg) Vyvanse (30 mg 50 mg nebo 70 mg) nebo placeba jednou ráno po dobu 1 týdne po dobu 1 týdne. Hodnocení účinnosti byla prováděna při 1 2 3 4,5 6 8 10 a 12 hodin po dávce pomocí Swanson Kotkin Agler M.Flynn a Pelham Deportion Deportion (Slack-DS) 4-bodové dílčí měřítko snímky se skóre v rozmezí od 0 do 24 bodů, které vedou k problémům s učebnou. Významný rozdíl v chování pacienta založený na průměru hodnocení vyšetřovatele na Skamp-DS v 8 hodnoceních byl pozorován mezi pacienty, když dostávali Vyvanse ve srovnání s pacienty, když dostávali placebo (studie 2 v tabulce 6). Drogový účinek dosáhl statistické významnosti od hodin 2 až 12 po dávce, ale nebyl významný po 1 hodině.

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 129), kteří splnili kritéria DSMIV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ, byla provedena druhá dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná randomizovaná studie konstrukce crossoveru (studie 3) ve věku 6 až 12 let (n = 129), kteří splnili kritéria DSMIV (kombinovaný typ nebo hyperaktivní typ). Po 4týdenní optimalizaci dávky s otevřenou štítkem byli náhodně přiřazeni k pokračování v optimalizované dávce Vyvanse nebo placeba jednou denně po dobu 1 týdnu po dobu 1 týdne. Významný rozdíl v chování pacienta založený na průměru hodnocení vyšetřovatelů na skóre nahlášení o založení ve všech 7 hodnoceních prováděných na 1,5 2,5 5,0 7,5 10,0 12,0 a 13,0 hodin po dávce po dávce byl mezi pacienty, když dostali VYVANSE, když dostávali placebo (studie 3 v tabulce 6).

Pediatričtí pacienti ve věku 13 až 17 let s ADHD

U pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (n = 314), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD, byla provedena u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (n = 314), kteří splnili kritéria DSM-IV, dvojitě slepá randomizovaná studie paralelní skupiny. V této studii byli pacienti randomizováni v poměru 1: 1: 1: 1 k denní ranní dávce Vyvanse (30 mg/den 50 mg/den nebo 70 mg/den) nebo placeba po dobu celkem čtyři týdny léčby. Všichni pacienti, kteří dostávali Vyvanse, byli zahájeni na 30 mg pro první týden léčby. Pacienti přiřazeni k 50 mg a 70 mg dávkové skupiny byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli přiřazené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre z výchozí hodnoty na koncový bod v hodnocení vyšetřovatelů na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS). Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizaci (tj. Týdny 1 až 4), pro které bylo získáno platné skóre. Všechny skupiny dávkování Vyvanse byly ve výsledku primární účinnosti lepší než placebo (studie 4 v tabulce 6).

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 17 let: krátkodobá léčba v ADHD

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 336), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD, byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná randomizovaná studie paralelní skupiny pro ADHD. V této osmitýdenní studii byli pacienti randomizováni do denní ranní dávky Vyvanse (30 50 nebo 70 mg/den) aktivní kontrola nebo placebo (1: 1: 1). Studie sestávala z období screeningu a vymývání (až 42 dní) 7týdenního dvojitého slepého hodnotícího období (sestávajícího ze 4týdenního období optimalizace dávky, po které následuje doba udržení dávky) a 1týdenní vymývání a období sledování. Během periody optimalizace dávky byly subjekty titrovány, dokud nebyla dosažena optimální dávka založená na snášenlivosti a bylo dosaženo úsudku vyšetřovatele. Vyvanse vykazoval výrazně větší účinnost než placebo. Placeboadjusted průměrná snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre ADHD-RS-IV bylo 18,6. Subjekty na Vyvanse také vykazovaly větší zlepšení klinického globálního stupnice hodnocení dojmu (CGI-I) ve srovnání s subjekty na placebu (studie 5 v tabulce 6).

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 17 let: údržbářská léčba v ADHD

Udržování studie účinnosti (studie 6)-u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 276), kteří splnili diagnózu ADHD (kritéria DSM-IV), byla provedena dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie o stažení. Do studie bylo zapsáno celkem 276 pacientů, které se přihlásilo 236 pacientů, kteří se přímo zaregistrovali studie 5 a 40 subjektů. Subjekty byly léčeny s otevřenou značkou Vyvanse po dobu nejméně 26 týdnů před posouzením pro vstup do randomizovaného období stažení. Způsobilí pacienti museli prokázat léčebnou odpověď, jak je definováno CGI-S <3 a Total Score on the ADHD-RS ≤22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be raomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the raomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last postraomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score a CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total

Skóre a zvýšení skóre CGI-S ≥ 2 bodů ve srovnání se skóre při vstupu do fáze randomizované stažení dvojitého výběru. Subjekty, které se stáhly z randomizovaného období odběru a kteří neposkytli údaje o účinnosti při své poslední návštěvě na léčbě, byly klasifikovány jako selhání léčby (studie 6 Obrázek 5).

Dospělí: Krátkodobá léčba v ADHD

Dvojitě slepá randomizovaná studie paralelní skupiny s kontrolou placebem (studie 7) byla provedena u dospělých ve věku 18 až 55 let (n = 420), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD. V této studii byli pacienti randomizováni, aby dostávali konečné dávky 30 mg 50 mg nebo 70 mg Vyvanse nebo placeba po dobu celkem čtyři týdny léčby. Všichni pacienti, kteří dostávali Vyvanse, byli zahájeni na 30 mg pro první týden léčby. Pacienti přiřazeni k 50 mg a 70 mg dávkové skupiny byli titrováni o 20 mg týdně, dokud nedosáhli přiřazené dávky. Primárním výsledkem účinnosti byla změna celkového skóre z výchozí hodnoty na koncový bod v hodnocení vyšetřovatelů na stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS). Koncový bod byl definován jako poslední týden po randomizaci (tj. Týdny 1 až 4), pro které bylo získáno platné skóre. Všechny dávkové skupiny Vyvanse byly ve výsledku primární účinnosti lepší než placebo (studie 7 v tabulce 6).

Druhou studií byla multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná křížová modifikovaná analogová studie ve třídě (studie 8) Vyvanse pro simulaci prostředí na pracovišti u 142 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro ADHD. Proběhla 4týdenní fáze optimalizace dávky OpenLabel s Vyvanse (30 mg/den 50 mg/den nebo 70 mg/den ráno). Pacienti byli poté randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: 1) Vyvanse (optimalizovaná dávka) následovaná placebem každý týden nebo 2) placebo následované vyvanse každý týden. Hodnocení účinnosti došlo na konci každého týdne pomocí trvalého míry produktu výkonu (PERMP) a matematický test upravený dovedností, který měří pozornost v ADHD. Celkové skóre Permp je výsledkem součtu počtu pokusů o matematické problémy plus počet matematických problémů správně odpověděl. Léčba Vyvanse ve srovnání s placebem vedla ke statisticky významnému zlepšení pozornosti ve všech časových bodech po dávce, měřeno průměrným celkovým skóre PERMP v průběhu jednoho denního dne a v každém měřeném časovém bodě. Hodnocení PERM byla podávána při předdanosti (-0,5 hodiny) a při 2 4 8 10 12 a 14 hodin po dávce (studie 8 v tabulce 6 Obrázek 6).

Dospělí: Údržbářská léčba v ADHD

Byla provedena dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná studie o návrhu stažení (studie 9) u dospělých ve věku 18 až 55 let (n = 123), kteří měli zdokumentovanou diagnózu kritérií ADHD nebo Met DSM-IV pro ADHD. Při vstupu do studie museli mít pacienti dokumentaci o léčbě s Vyvanse po dobu nejméně 6 měsíců a museli prokázat léčebnou odpověď, jak je definována klinickou globální závažností dojmu (CGI-S) ≤ 3 a celkové skóre na ADHD-RS <22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician’s impression of the patient’s current illness state a ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be raomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score a ≥2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9 Figure 7).

Tabulka 6: Shrnutí primární účinnosti je výsledkem krátkodobých studií Vyvanse u dětských pacientů (věk 6 až 17 let) a dospělých s ADHD

Obrázek 4 LS Průměrné skóre deportujícího podskupiny skampy pomocí léčby a časového bodu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let s ADHD po 1 týdnu dvojité slepé léčby (studie 3)

Vyšší skóre na stupnici na základě skampy naznačuje závažnější příznaky

Obrázek 5 Kaplan-Meier Odhadovaný podíl pacientů s selháním léčby forpediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (studie 6)

Obrázek 6 LS průměrně (SE) Permp Celkové skóre ošetřením a časovým bodem pro dospělé ve věku 18 až 55 let s ADHD po 1 týdnu dvojitého slepého ošetření (studie 8)

Vyšší skóre na stupnici PERMP naznačuje méně závažné příznaky.

Obrázek 7 Odhadovaný podíl subjektů s relapsem u dospělých s ADHD (Studie 9) Kaplan-Meier Odhadovaný podíl subjektů s relapsem u dospělých s ADHD (studie 9)

Porucha příjmu potravy (POSTEL)

Studie fáze 2 vyhodnotila účinnost Vyvanse 30 50 a 70 mg/den ve srovnání s placebem při snižování počtu bingeových dnů/týdne u dospělých s nejméně mírným až těžkým ložem. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupina placebem kontrolovaná studie titrační titrací nucené dávky (studie 10) sestávala z 11týdenního dvojitého slepého období léčby (3 týdny titrace nucené dávky následované 8 týdnů udržování dávky). Vyvanse 30 mg/den se statisticky nelišila od placeba v primárním koncovém bodě. Dávky 50 a 70 mg/den byly statisticky lepší než placebo v primárním koncovém bodě.

Účinnost Vyvanse při léčbě LED byla prokázána ve dvou 12týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených vícecentrových paralelní skupině placebem kontrolovaných studií optimalizací (studie 11 a studie 12) u dospělých ve věku 18–55 let (studie 11: n = 374 studie 12: n = 350) s mírným až nepřekonatelným lůžkem. Diagnóza postele byla potvrzena pomocí kritérií DSM-IV pro postel. Závažnost postele byla stanovena na základě nejméně 3 binge-dnů v týdnu po dobu 2 týdnů před výchozím návštěvností a na skóre klinické globální závažnosti dojmů (CGI-S) ≥ 4 při základní návštěvě. Pro obě studie byl denní den definován jako den s nejméně 1 binge epizodou, jak je stanoveno z denního deníku subjektu.

Obě 12týdenní studie se skládaly ze čtyřtýdenního období optimalizace dávky a 8týdenního období dosemaintemaintenance. Během dávky optimalizační subjekty přiřazené k Vyvanse zahájily léčbu při titrační dávce 30 mg/den a po 1 týdnu léčby byly následně titrovány na 50 mg/den. Další nárůst na 70 mg/den bylo provedeno tak tolerováno a klinicky indikováno. Po období optimalizace dávky pokračovaly subjekty v jejich optimalizované dávce po dobu trvání období udržování dávky.

Primární výsledek účinnosti pro obě studie byl definován jako změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu v počtu bingeových dnů v týdnu. Základní linie je definována jako týdenní průměr počtu bingeových dnů v týdnu po dobu 14 dnů před základní návštěvou. Subjekty z obou studií na Vyvanse měly statisticky výrazně větší snížení od výchozí hodnoty v průměrném počtu nadřazených dnů v týdnu ve 12. týdnu. Kromě toho subjekty na Vyvanse vykazovaly větší zlepšení ve srovnání s placebem napříč sekundárními výsledky s vyšším poměrem subjektů, které byly vylepšeny na měřítku CGI-I, které měřítko upravily v měřítku Youle, které se měřítko upravily v měřítku Youle, které se měřily upravené, a to, že je upravena v měřítku yale, které je v měřítku jmenovité, upraveno, aby se upravila v měřítku, která byla upravena v měřítku Youle. Celkové skóre stravování (y-bocs-be).

Tabulka 7: Shrnutí primární účinnosti výsledky v posteli

Byla provedena dvojitě slepá placebově kontrolovaná randomizovaná studie návrhu odběru (studie 13), aby se vyhodnotila udržování účinnosti na základě času na relaps mezi Vyvanse a placebem u dospělých ve věku 18 až 55 let (n = 267) se středně těžkým až těžkým ložem. V této dlouhodobější studii byli pacienti, kteří reagovali na Vyvanse v předchozí 12týdenní fázi léčby otevřené značky, randomizováni do pokračování Vyvanse nebo placeba po dobu až 26 týdnů pozorování relapsu. Odpověď ve fázi s otevřenou značkou byla definována jako 1 nebo méně bingeových dnů každý týden po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů před poslední návštěvou na konci 12týdenní fáze otevřené štítky a skóre CGI-S 2 nebo méně při stejné návštěvě. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako 2 nebo více bingeových dnů každý týden po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (14 dní) před jakoukoli návštěvou a zvýšením skóre CGI-S o 2 nebo více bodů ve srovnání s randomizovaným výchozím hodnotou. Udržování účinnosti u pacientů, kteří měli počáteční odpověď během otevřeného období a poté pokračovali na Vyvanse během 26týdenního dvojitého slepého randomizované-withdrawalské fáze, byla prokázána, přičemž Vyvanse byla nadřazená nad placebem, měřena časem do relapsu.

Obrázek 8 Kaplan-Meier Odhadované proporce subjektů s relapsem u dospělých s postelí (studie 13)

Zkoumání podskupin populace založené na věku (neexistovali žádní pacienti nad 65 let) Pohlaví a rasa neodhalila žádný jasný důkaz diferenciální citlivosti při léčbě lůžku.

Informace o pacientovi pro Vyvanse

Vyvanse^®
(My ' - Vans)
(lisdexamfetamin dimesalát) tobolky a žvýkací tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby Vyvanse.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy během léčby Vyvanse, zejména slyšící hlasy vidět nebo věřit věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

• • Zneužívání misuse a addiction. Vyvanse has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Vyvanse other amphetamine containing medicines a methylphenidate containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Vyvanse or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby společností Vyvanse zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti vašeho dítěte a bude během léčby monitorovat vás nebo vaše dítě.
  • Vyvanse may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte Vyvanse nikomu jinému. Vidět Co je Vyvanse? Další informace.
  • Udržujte Vyvanse na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat Vyvanse? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

  Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby společností Vyvanse opatrně zkontrolovat srdeční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte během léčby společností Vyvanse.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Co je Vyvanse?

Vyvanse is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of:

• Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) in adults a children 6 years of age a older. Vyvanse may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.
• Mírná až těžká porucha příjmu potravy (lůžka) u dospělých. Vyvanse může pomoci snížit počet dnů stravování u lidí s postelí.

Vyvanse is not for use in children under 6 years of age with ADHD.

Vyvanse is not for hubnutí. It is not known if Vyvanse is safe a effective for the treatment of obesity .

Není známo, zda je Vyvanse bezpečný a efektivní pro použití u dětí s postelí.

Vyvanse is a federally controlled substance (CII) because it contains lisdexamfetamin dimesalát that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte Vyvanse na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své Vyvanse nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání Vyvanse může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Pokud jste vy nebo vaše dítě, neberejte Vyvanse:

• alergické na amfetaminové produkty nebo na některou ze složek ve Vyvanse. Úplný seznam přísad ve Vyvanse naleznete na konci této medikační příručky.
• brát nebo přestal brát za posledních 14 dní lék nazývaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).
• ošetřeno antibiotickou linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou.

Předtím, než si vyžijte Vyvanse, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• mít problémy s ledvinami
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mít rodinnou historii tiků nebo Touretteova syndromu
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vyvanse může poškodit nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Vyvanse. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Vyvanse a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby společností Vyvanse, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty na 1-866-961-2388 nebo navštívit online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Vyvanse prochází do mateřského mléka. Během léčby Vyvanse byste neměli kojit. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby společností Vyvanse.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků na předpis a přepážku.

Vyvanse can affect the way other medicines work a other medicines may affect how Vyvanse works. Taking Vyvanse with other medicines can cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed while taking Vyvanse.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS)
• Léky používané k léčbě migrénových bolesti hlavy zvané Triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• fentanyl
• Tramadol
• Tryptofan
• Buspiron
• Wort sv. Jana

Uchovávejte seznam všech léků, které ukazují svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék. Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda lze vyvanse užívat s jinými léky.

Nezačínejte žádný nový lék během léčby společností Vyvanse, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být Vyvanse převzat?

Přijetí Vyvanse Kapules:

Užívání tabletů Vyvanse:

• Vezměte Vyvanse přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku.
• Vezměte Vyvanse 1 čas každý den ráno s jídlem nebo bez něj.
• Vyvanse comes in capsules or chewable tablets.
  • Vyvanse capsules may be swallowed whole.
  • Pokud tobolky Vyvanse nelze spolknout celé, může být kapsle otevřena a celý obsah se posypal na jogurt nebo nalil do vody nebo pomerančové šťávy.
    • Pomocí lžíce rozbijte jakýkoli prášek, který je zaseknutý k sobě. Míchejte prášek Vyvanse a jogurtovou vodu nebo pomerančovou šťávu, dokud nejsou zcela smíchány dohromady.
    • Okamžitě spolkněte veškerou směs jogurtové vody nebo pomerančové šťávy. Neukládejte směs jogurtové vody nebo pomerančové šťávy.
    • Je normální vidět filmový povlak na vnitřní straně sklenice nebo nádoby po jídle nebo pití všechny směsi Vyvanse.
  • Před polykáním úplně žvýká tablety Vyvanse.

Pokud vy nebo vaše dítě vezměte příliš mnoho Vyvanse, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se během léčby s Vyvanse objevují na prstech nebo na nohou.

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Vyvanse?
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby Vyvanse často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Vyvanse může být zastavena, pokud vaše dítě neroste nebo získává na váze.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

  Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě změnu barvy pleti o znecitlivění bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech nebo nohou.

• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby společností Vyvanse.
• Serotonův syndrom. Po potenciálně život ohrožujícím problému zvaném serotoninový syndrom se může vyskytnout, když je Vyvanse užíván s některými dalšími léky. Přestaňte brát Vyvanse a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud vy nebo vaše dítě vyvinute některý z následujících příznaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • Rychlý srdeční rytmus
  • spláchnutí
  • záchvaty
  • kóma
  • pocení
  • ztráta koordinace
  • zmatek
  • závrať
  • Chvění ztuhlých svalů nebo škubání svalů
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • nevolnost zvracení průjem

Nejběžnější vedlejší účinky Vyvanse u dětí ve věku 6 až 17 let a dospělí s ADHD zahrnují:

• Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• úzkost
• snížená chuť k jídlu
• průjem
• sucho v ústech
• potíže se spánkem
• bolest žaludku
• hubnutí
• závrať
• podrážděnost
• nevolnost
• zvracení

Mezi nejčastější vedlejší účinky Vyvanse u dospělých s postelí patří:

• sucho v ústech
• potíže se spánkem
• snížená chuť k jídlu
• zvýšená srdeční frekvence
• zácpa
• Cítím se nervozita
• úzkost

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Vyvanse.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Vyvanse?

• Uložte Vyvanse na bezpečném místě (jako je uzamčená skříňka) a v pevně uzavřené nádobě při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Chraňte Vyvanse před světlem.
• Zůstávejte zbývající nevyužitý nebo vypršenou vypršení vypršeného programu pro odběr léku na autorizovaném sběrném programu pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix Vyvanse s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použité kávové základny, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Vyvanse do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte Vyvanse a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vyvanse.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Vyvanse pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Vyvanse jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Vyvanse, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Vyvanse?

Aktivní složka: lisdexamfetamin dimesalát

Neaktivní ingredience tobolek: Mikrokrystalická celulóza croscarmellose sodík a stearát hořčíku. Shells kapsle (potištěné S489) obsahují oxid titaničitý želatin a jeden nebo více z následujících: FD

Neaktivní přísady žvýkací tablety: Koloidní křemíkový oxid croscarmellose sodný guar guma hořčík Stearát mannitol mikrokrystalická celulóza sukralóza umělá jahodová chuť.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.