Zoloft obsahuje sertralin hydrochlorid a ssri. Hydrochlorid sertralinu má molekulovou hmotnost 342,7 a má následující chemický název: (1S-CIS) -4- (34-dichlorfenyl) -1234-tetrahydro-n-methyl-1-naftalenamin hydrochlorid. Empirický vzorec C₁₇H₁₇NCL₂• HCl je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Hydrochlorid sertralinu je bílý krystalický prášek, který je mírně rozpustný ve vodě a isopropylalkoholu a střídmě rozpustný v ethanolu.

Zoloft tablety pro perorální podávání obsahují 28,0 mg 56,0 mg a 111,9 mg sertralinu hydrochloridu ekvivalentní 25 50 a 100 mg sertralinu a následující neaktivní složky: dibasic vápenatý fosfát dihydrát d

Ústní roztoky Zoloft jsou k dispozici ve vícenásobné 60 ml lahve. Každý ML roztoku obsahuje 22,4 mg sertralinu hydrochloridu ekvivalentní 20 mg sertralinu. Roztok obsahuje následující neaktivní složky: glycerin alkohol (12%) mentol butylovaný hydroxytoluen (BHT). Ústní řešení musí být zředěno před podáváním [viz Dávkování a podávání ]. Dávkovač obsahuje suchou přírodní gumu.

Použití pro Zoloft

Zoloft je označen pro léčbu následujících [viz Klinické studie ]:

• Hlavní depresivní porucha (MDD)
• Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
• Panická porucha (PD)
• Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
• Sociální úzkostná porucha (SAD)
• Premenstruační dysforická porucha (PMDD)

Dávkování pro Zoloft

Dávkování u pacientů s MDD OCD PD PTSD a SAD

Doporučené počáteční dávkování a maximální Zoloft dávkování u pacientů s MDD OCD PTSD a SAD jsou zobrazeny v tabulce 1 níže. Dávka 25 mg nebo 50 mg denně je počáteční terapeutická dávka.

U dospělých a pediatrických pacientů může být následné dávky zvýšena v případě nedostatečné reakce při přírůstcích 25 až 50 mg denně jednou týdně v závislosti na snášenlivosti až do maximálně 200 mg denně. Vzhledem k 24hodinovému eliminačnímu poločasu Zoloftu je doporučený interval mezi změnami dávky jeden týden.

Tabulka 1: Doporučená denní dávka Zoloftu u pacientů s MDD OCD PD PTSD a SAD

Dávka u pacientů s PMDD

Doporučené počáteční dávkování Zoloft u dospělých žen s PMDD je 50 mg denně.

Zoloft může být podáván buď nepřetržitě (každý den během menstruačního cyklu), nebo občas (pouze během luteální fáze menstruačního cyklu, tj. Zahájení denního dávkování 14 dní před očekávaným nástupem menstruace a pokračováním skrz nástup menstruací). Při každém novém cyklu by se opakovalo přerušované dávkování.

• Při dávkování nepřetržitě Pacienti, kteří reagují na dávku 50 mg, mohou těžit ze zvýšení dávky při 50 mg přírůstcích na menstruační cyklus až 150 mg denně.
• Při dávkování občas Pacienti, kteří nereagují na dávkování 50 mg, mohou těžit ze zvýšení dávky až do maximálně 100 mg denně během následujícího menstruačního cyklu (a následné cykly) takto: 50 mg denně během prvních 3 dnů dávkování následuje 100 mg denně během zbývajících dnů v dávkovacím cyklu.

Před zahájením zoloftu obrazovka pro bipolární poruchu

Před zahájením léčby zoloftem nebo jinými pacienty s antidepresivními pacienty pro osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Varování a preventivní opatření ].

Modifikace dávkování u pacientů s poškozením jater

Doporučené počáteční dávkování i terapeutický rozsah u pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte PUGH 5 nebo 6) je poloviční doporučená denní dávka [viz viz Dávkování u pacientů s MDD OCD PD PTSD a SAD Dávka u pacientů s PMDD ]. The use of Zoloft in patients with moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10-15) is not recommended [see Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Přepínání pacientů na nebo z antidepresiva monoamin oxidázy

Mezi přerušením antidepresiva monoamin oxidázy (MAOI) a zahájením zoloftu musí uplynout nejméně 14 dní. Před spuštěním maoi antidepresiva musí navíc nejméně 14 dní po zastavení Zolofta [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Přerušení léčby zoloftem

Nežádoucí účinky mohou nastat po přerušení Zoloftu [viz Varování a preventivní opatření ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Zoloft abruptly whenever possible.

Příprava ústního roztoku Zoloft

Před použitím musí být ústní roztok Zoloft zředěn.

• Pomocí dodávaného kapper kapátko měřte množství potřebného ústního řešení Zoloft
• POZNÁMKA: Dodaný kapátko kapper má pouze 25 mg a 50 mg maturitní známky
• Smíchejte se 4 uncemi (1/2 šálku) vodního zázvoru a citronového/limetkového limonády nebo pomerančové šťávy. Po smíchání mírného oparu se může objevit normální.

Pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby po míchání okamžitě vzali dávku.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

25 mg Tablets

Světle zelená filmová potažená na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skóroval a vyryl 25 mg

50 mg Tablets

Světle modrá filmová potažená rytí na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skóroval a vyryl 50 mg

100 mg tablet

Světle žlutá filmová potažená vyrytá na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skóroval a vyryl 100 mg

Orální řešení

Čistý bezbarvý roztok s mentolovou vůní obsahující sertralin hydrochlorid ekvivalentní 20 mg sertralinu na ml a 12% alkoholu. Je dodáván jako 60 ml láhev s doprovodným kapátkem, který má 25 mg a 50 mg promocí.

Skladování a manipulace

Zoloft 25 mg tablety : Světle zelené filmové tablety s kapsulárním tvarem vyryté na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skórovaly a vyryly 25 mg

NDC 58151-574-93-Lahve 30

Zoloft 50 mg tablety : Světle modré tablety s kapsulárním ve tvaru filmu vyryté na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skórovaly a vyryly 50 mg

NDC 58151-575-93-Lahve 30
NDC 58151-575-88-Balíčky dávky jednotek 100

Zoloft 100 mg tablety : Světle žluté tablety s kapsulárním ve tvaru filmu vyryté na jedné straně se Zoloftem a na druhé straně skórovaly a vyryly 100 mg

NDC 58151-576-93-Lahve 30
NDC 58151-576-88-Balíčky dávky jednotek 100

Zoloft Oral Solution : Čistý bezbarvý roztok s mentolovou vůní obsahující sertralin hydrochlorid ekvivalent 20 mg sertralinu na ml a 12% alkoholu

NDC 58151-601-35-láhve obsahující 60 ml každý s doprovodným kapátkem, který má 25 mg a 50 mg promocí.

Ukládat Zoloft při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Distribuováno od: Viatris Specialty LLC Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: Aug 2023.

Vedlejší účinky for Zoloft

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech předepisovacích informací:

• Reakce přecitlivělosti na sertralin [viz Kontraindikace ]
• Disulfiram-alkohol reakce, když je ústní roztok zoloftu užíván s disulfiramem [viz Kontraindikace ]
• Prodloužení QTC a komorová arytmie při odebírání s pimozidem [viz Kontraindikace Klinická farmakologie ]
• Sebevražedné myšlenky a chování [viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ]
• Zvýšené riziko krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom přerušení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom úhlu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyponatremie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sexuální dysfunkce [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná data pocházejí z randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií Zoloftu (většinou 50 mg až 200 mg denně) u 3066 dospělých diagnostikovaných s MDD OCD PTSD SAD a PMDD. Těchto 3066 pacientů vystavených Zoloftovi po dobu 8 až 12 týdnů představuje 568 pacientských let expozice. Průměrný věk byl 40 let; 57% byly ženy a 43% byli muži.

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5% a dvakrát placebo) ve všech sdružených placebem kontrolovaných klinických studiích všech pacientů ošetřených Zoloftem s MDD OCD PTSD SAD a PMDD byly nevolní průjem/volná stolicí třes dyspepsia snižovaná hyperhidróza apsitete hyperhidróza (viz tabulka 3). Níže jsou uvedeny nejčastější nežádoucí účinky v pokusech Zoloftu (≥ 5% a dvakrát placebo) podle indikací, které nebyly dříve uvedeny.

• MDD: Somnolence;
• OCD: Insomnia agitace;
• PD: zácpa agitace;
• PTSD: Únava;
• PMDD: Somnolence Sucho Ústa únavová únava a bolest břicha;
• SAD: Insomnia závratě únava sucho v ústech.

Tabulka 3: Běžné nežádoucí účinky v sdružených placebem kontrolovaných pokusech u dospělých s MDD OCD PD PTSD SAD a PMDD*

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení klinických studií kontrolovaných placebem

Ve všech placebem kontrolovaných studiích u pacientů s MDD OCD PTSD SAD a PMDD 368 (12%) z 3066 pacientů, kteří dostávali Zoloft, přerušili léčbu v důsledku nežádoucí reakce ve srovnání s 93 (4%) z 2293 pacientů s placebem. V placebem kontrolovaných studiích byly následující běžné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení pacientů ošetřených Zoloftem:

• MDD OCD PD PTSD SAD a PMDD: nevolnost (3%) průjem (2%) agitace (2%) a nespavost (2%).
• MDD (> 2% a dvakrát placebo): Snížená chvění a zvracení hlavy bolesti hlavy s únavou hlavy.
• OCD: Somnolence.
• PD: nervozita a somnolence.

Sexuální dysfunkce mužské a ženy

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy, mohou být také důsledkem léčby SSRI. Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností, které zahrnují výkonnost a spokojenost sexuální touhy a spokojenost, je však obtížné získat částečně, protože pacienti a poskytovatelé zdravotní péče se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování tedy mohou podceňovat jejich skutečný výskyt.

Tabulka 4 níže ukazuje výskyt sexuálních nežádoucích účinků uváděných nejméně 2% pacientů ošetřených Zoloftem a dvakrát placebem ze sdružených placebem kontrolovaných studií. U mužů a všech indikací patřily nejčastější nežádoucí účinky (> 2% a dvakrát placebo): Ejakulační selhání snížilo libido erektilní dysfunkci ejakulační poruchy a sexuální dysfunkci mužské samce. U žen byla nejběžnější nežádoucí reakcí (≥2% a dvakrát placeba) snížena libido.

Tabulka 4: Nejběžnější sexuální nežádoucí účinky (≥2% a dvakrát placebo) u mužů nebo žen ze Zoloft sdružovaných kontrolovaných studií u dospělých s MDD OCD PD PTSD SAD a PMDD

Nežádoucí účinky u dětských pacientů

U 281 pediatrických pacientů léčených zoloftem v placebem kontrolovaných studiích byl celkový profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu pozorovanému ve studiích dospělých. Nežádoucí účinky, které se neobjevují v tabulce 3 (většina běžných nežádoucích účinků u dospělých), byly však hlášeny u nejméně 2% dětských pacientů a při nejméně dvojnásobku míry placeba zahrnují horečku Hyperkinesia močová inkontinenční agresivní epistaxy purpura artralgia artralgia výkop a úzkosti.

Přichází suboxone ve formě pilulek

Další nežádoucí účinky pozorované během hodnocení pre -trvání Zoloftu

Jiné vzácné nežádoucí účinky, které nejsou popsány jinde v předepisovacích informacích, které se vyskytují při výskytu <2% in patients treated with Zoloft were:

Srdeční poruchy - Tachykardie

Poruchy ucha a labyrintu - Tinnitus

Endokrinní poruchy - Hypotyreóza

Poruchy očí - Mydriasis Blurred Vision

Gastrointestinální poruchy - Hematochezia Melena Rectal Hemorage

Obecné poruchy a podmínky pro správu - Edém Porucha podráždění Pyrexie

Hepatobiliární poruchy - Zvýšené jaterní enzymy

Poruchy imunitního systému - Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy - Hypercholesterolémie diabetes mellitus hypoglykémie zvýšená chuť k jídlu

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Artralgia Muscle Spasms těsnost nebo škubání

Poruchy nervového systému - Ataxie Coma Chřek Snížená bdělost Hypoesthesia Psychomotorická hyperaktivita Syncope Syncope

Psychiatrické poruchy - Agrese Bruxismus zmatený stav euforické nálady halucinace

Poruchy ledvin a moči - Hematurie

Reprodukční systém a poruchy prsu - Pririapismus galaktorrhea vaginální krvácení

Respirační hrudní a mediastinální poruchy - Bronchospasm Epistaxis zívání

Poruchy kůže a podkožní tkáně - alopecie; studený pot; dermatitida; dermatitida bulózní; Pruritus; purpura; erythematózní folikulární nebo makulopapulární vyrážka; Urticaria

Cévní poruchy - Hypertenze krvácení vazodilatace

Post-Marketing Experience

Během používání Zoloftu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krvácení nebo srážení - Zvýšené doby koagulace (změněná funkce destiček)

Srdeční poruchy - AV Block Block Bradycardia Artrial arytmie qtc-intervalu prodloužení komor tachykardie (včetně Torsade de Pointes) [viz viz Klinická farmakologie ]

Endokrinní poruchy - Gynekomastia hyperprolaktinémie menstruační nepravidelnosti siadh

Poruchy očí - Katarakta optické neuritidy slepoty

Hepatobiliární poruchy - Těžké příhody jater (včetně selhání jater játra s některými fatálními výsledky) pankreatitida

Hemické a lymfatické poruchy - Agranulocytóza Aplastická anémie a Pancytopenia Leukopenia Trombocytopenie lupus-like Syndrome Syndrome Serum Nemoc

Poruchy imunitního systému - Angioedema

Poruchy metabolismu a výživy - Hyperglykémie hyponatrémie

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Rhabdomyolýza Trismus

Poruchy nervového systému - Serotoninový syndrom extrapyramidální symptomy (včetně Akathisia a dystonie) Oculogyric Crisis

Psychiatrické poruchy - Psychóza enurés paroniria

Poruchy ledvin a moči - Akutní selhání ledvin

Respirační hrudní a mediastinální poruchy - plicní hypertenze eosinofilní pneumonia anosmia hyposmia

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Reakce kůže fotosenzitivity a další závažné kožní reakce, které mohou být potenciálně fatální, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset)

Cévní poruchy - Cerebrovaskulární křeč (včetně reverzibilního syndromu mozkové vazokonstrikce a syndromu flemingu volání) vaskulitida)

Lékové interakce for Zoloft

Klinicky významné lékové interakce

Tabulka 5 obsahuje klinicky významné lékové interakce se Zoloftem [viz Klinická farmakologie ].

Tabulka 5. Klinicky významné interakce s drogami se Zoloftem

Drogy, které nemají klinicky důležité interakce se Zoloftem

Na základě farmakokinetických studií není nutné úpravy dávkování Zoloft, pokud se používá v kombinaci s cimetidinem. Pro diazepam lithium atenolol tolbutamid digoxin a léky metabolizované CYP3A4, když je Zoloft podáván současně, není nutné žádné nastavení dávkování [viz viz Zoloft metabolizované CYP3A4, když je Zoloft podáván [viz Zoloft. Klinická farmakologie ].

Falešně pozitivní screeningové testy na benzodiazepiny

U pacientů užívajících Zoloft byly u pacientů užívajících Zoloft hlášeny falešně pozitivní testy imunoanalýzy na benzodiazepiny. Toto zjištění je způsobeno nedostatkem specifičnosti screeningových testů. Výsledky falsepozitivních testů lze očekávat po několik dní po přerušení Zoloftu. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, rozlišují sertralin od benzodiazepinů.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Zoloft contains sertraline which is not a controlled substance.

Zneužívání

V placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studii komparativní odpovědnosti za zneužívání Zoloft Alprazolam a D-amfetamin u lidí Zoloft nevytvořil pozitivní subjektivní účinky svědčící o potenciálu zneužívání, jako je euforie nebo lakování drog, které byly pozorovány u dalších dvou léků.

Varování pro Zoloft

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Zoloft

Sebevražedné myšlenky a chování u dětských a mladých dospělých pacientů

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a více než 4400 pediatrických pacientů, byl u pediatrických a mladých dospělých pacientů vyšší než u pacientů s antidepresivem, než u pacientů s pokyny. V tabulce 2 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drogplacebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

V žádné z pediatrických studií nedošlo k žádné sebevraždě. Ve studiích dospělých se objevily sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o účinku antidepresiva na sebevraždu.

Tabulka 2: Rizikové rozdíly v počtu případů sebevražedných myšlenek nebo chování ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických a mladých dospělých pacientů se rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po čtyřech měsících. Existují však značné důkazy z pokusů o údržbu placebem u dospělých s MDD, že antidepresivums zpožďovat opakování deprese.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivem pro klinické zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních měsíců léčivé terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Zoloftu u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Serotonův syndrom

Serotonin-norepinefrin zpětný vychytávání Inhibitory (SNRIS) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně zoloftového mohou srážet serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol meperidin metadon tryptofan buspiron amfetaminů a amfetaminy sv. Jana a sv. Jana's wort) a sv. Jakonským) a viz maos [viz maos [viz maos [viz [viz maos [viz make [viz [viz maos [viz maos [viz maos [Viz Kontraindikace a Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost s hypertermií hypertermií) neuromuskulární symptomy (např. RIGISTITITY Hyperreflexie Incoordination) a na nanueusea Symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (e -g. průjem).

Současné použití Zoloft s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte Zoloft u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který zoloft přerušil Zoloft před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty užívající Zoloft pro vznik serotoninového syndromu. Okamžitě přesahujte léčbu zoloftem a případnými doprovodnými serotonergními látkami, pokud se objeví výše uvedené příznaky a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu. Je -li doprovázené použití Zoloftu s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují inhibici zpětného vychytávání serotoninu, včetně Zoloftu, zvyšují riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léčiv aspirinu nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin zpětný vychytávání have ranged from ecchymosis hematom epistaxe a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Informujte pacienty o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním zoloftových a antiaagulačních látek nebo antikoagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě sleduje mezinárodní normalizovaný poměr.

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s zoloftem nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. V kontrolovaných klinických studiích byli pacienti s bipolární poruchou obecně vyloučeni; U 0,4% pacientů léčených zoloftem však byly hlášeny příznaky mánie nebo hypomanie. Před zahájením léčby pacienty s Zoloftem pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie.

Syndrom přerušení

Nežádoucí účinky po přerušení serotonergních antidepresiv, zejména po prudkém přerušení, zahrnují: nevolnost pocení dysforická nálada podrážděnost rozrušení závratě smyslové poruchy (např. Parestezie, jako je elektrická šokovat pocity) Tremor úzkost Zmatek bolest hlavy letargie Emocionální labilita Insomnia Hypomanie Tinnitus a záchvaty. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz [viz Dávkování a podávání ].

Záchvaty

Zoloft has not been systematically evaluated in patients with záchvat disorders. Patients with a history of záchvats were excluded from clinical studies. Zoloft should be prescribed with caution in patients with a záchvat disorder.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně Zoloftu, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iridektomii. Vyvarujte se používání antidepresiv včetně Zoloft u pacientů s neléčenými anatomicky úzkými úhly.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SNRIs a Lis including Zoloft. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs a symptoms of hyponatremia include bolest hlavy difficulty concentrating memory impairment zmatek weakness a unsteadiness which may lead to falls. Signs a symptoms associated with more severe or acute cases have included halucinace Sykopová záchvaty respirační zatčení a smrt. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatrémie je výsledkem syndromu nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH).

U pacientů s symptomatic hyponatremia discontinue Zoloft a institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika a those who are volumedepleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Lis a SNRIs [see Použití v konkrétních populacích ].

Falešně pozitivní účinky na screeningové testy na benzodiazepiny

U pacientů užívajících Zoloft byly u pacientů užívajících Zoloft hlášeny falešně pozitivní testy imunoanalýzy na benzodiazepiny. Toto zjištění je způsobeno nedostatkem specifičnosti screeningových testů. Výsledky falsepozitivních testů lze očekávat po několik dní po přerušení Zoloftu. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, pomohou odlišit Zoloft od benzodiazepinů [Viz Lékové interakce ].

Prodloužení QTC

Během po trhu byly hlášeny použití sertralinových případů prodloužení QTC a Torsade de Pointes (TDP). Většina zpráv byla zmatena jinými rizikovými faktory. V randomizované dvojitě zaslepené placebo a pozitivně kontrolované tříbodové crossover důkladné studie QTC u 54 zdravých dospělých subjektů byl pozitivní vztah mezi délkou intervalu QTC upraveného rychlostí a koncentrací serurové sérové. Zoloft by proto měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QTC [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Sexuální dysfunkce

Použití SSRIS včetně Zoloftu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients Li use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients Li use may result in decreased libido a delayed or absent orgasm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat o sexuální funkci před zahájením Zoloftu a konkrétně se dotazovat na změny v sexuální funkci během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a Varování a preventivní opatření ].

Důležité podávací pokyny pro ústní řešení

Pro pacienty předepsané ústní roztok Zoloft je informujte, že:

• Před použitím musí být ústní roztok Zoloft zředěn. Ne mix in advance.
• Pomocí poskytnutého kapátku použijte k odstranění požadovaného množství ústního roztoku Zoloft a promíchejte se 4 uncemi (1/2 šálku) vodního zázvoru a citronového / limetkového limonády nebo pomerančové šťávy. Nemíchejte ústní roztok Zoloft s ničím jiným než uvedenými tekutinami.
• Vezměte dávku bezprostředně po míchání. Po míchání se občas může objevit mírný zákar; to je normální.
• Dropperový dávkovač obsahuje suchou přírodní gumu zvážení pro pacienty s citlivost na latex.

Disulfiramová kontraindikace pro zoloft ústní roztok

Informujte pacienty, aby při užívání ústního roztoku Zoloft nebrali disulfiram. Současné použití je kontraindikováno kvůli obsahu alkoholu v ústním roztoku [viz Kontraindikace ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of ZOLOFT with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid). Pacienti by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo se dostávat do pohotovostní místnosti, pokud zažijí známky nebo příznaky serotoninového syndromu [viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném používání Zoloftu s aspirin NSAID jinými antiagregačními léky warfarin nebo jiných antikoagulancií, protože kombinované použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zvyšují riziko krvácení [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepřekonali Zoloftovi a diskutovali o jakémkoli zúčujícím režimu se svým poskytovatelem zdravotní péče. Při přerušení zoloft může dojít k nepříznivým účinkům [viz Varování a preventivní opatření ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití zoloftu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženami. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz Varování a preventivní opatření ].

Alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou alergickou reakci, jako je otoky vyrážka nebo potíže s dýcháním [viz Nežádoucí účinky ].

Těhotenství

Informujte těhotné ženy, že zoloft může způsobit abstinenční příznaky u novorozence nebo přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN) [Viz Použití v konkrétních populacích ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes of women exposed to Zoloft during pregnancy.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Životní studie karcinogenity byly prováděny u myší CD-1 a dlouhých krys v dávkách až 40 mg/kg/den. Tyto dávky odpovídají 1krát (myši) a 2krát (potkanům) maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 200 mg/den na mg/m² základ. U samců myší přijímajících sertralin při 10-40 mg/kg (0,25-1,0násobek MRHD na mg/m došlo k nárůstu adenomů jater, které se týkalo dávky, došlo k přijímajícímu² základ). U samic myší nebo u potkanů ​​ani u potkanů, které dostávaly stejné ošetření, nebylo pozorováno žádné nárůst ani nedošlo ke zvýšení hepatocelulárních karcinomů. Adenomy jater mají variabilní míru spontánního výskytu u myši CD-1 a jsou pro člověka neznámý význam. U ženských potkanů ​​došlo k nárůstu folikulárních adenomů štítné žlázy přijímajících sertralin při 40 mg/kg (2krát MRHD na mg/m² základ); To nebyla doprovázena hyperplázií štítné žlázy. Zatímco došlo k nárůstu adenokarcinomů dělohy u potkanů, kteří dostávali sertralin při 10-40 mg/kg (0,5-2,0násobek MRHD na mg/m² Základ) ve srovnání s kontrolami placeba tento účinek nebyl jasně související s léčivem.

Mutageneze

Sertralin neměl žádné genotoxické účinky s nebo bez metabolické aktivace založené na následujících testech: test bakteriální mutace; Test mutace myšího lymfomu; a testy na cytogenetické aberace nadarmo v myší kostní dřeně a in vitro v lidských lymfocytech.

Poškození plodnosti

Snížení plodnosti bylo pozorováno v jedné ze dvou krysí studií v dávce 80 mg/kg (3,1krát vyšší doporučená dávka lidské na mg/m² Základ u adolescentů).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče by měli povzbuzovat pacienty, aby se přihlásili na volání do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvovat online na https://woMensmenttalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinické úvahy ].

Celkově dostupné publikované epidemiologické studie těhotných žen vystavených sertralinu v prvním trimestru nenaznačují žádný rozdíl v major vrozená vada Riziko ve srovnání s základní sazbou pro hlavní vrozené vady u populací komparátorů. Některé studie uváděly zvýšení specifických hlavních vrozených vad; Tyto výsledky studie jsou však neprůkazné [viz Data ]. There are clinical considerations regarding neonates exposed to Lis a SNRIs including Zoloft during the third trimester of pregnancy [see Klinické studie ].

Ačkoli ve studiích reprodukce zvířat nebyla pozorována žádná teratogenita zpožděná osifikace plodu, když byl sertralin podáván v období organogeneze v dávkách menších než maximální doporučená dávka lidské (MRHD) u potkanů ​​a dávek 3.1krát MRHD u králíků na Mg/M Mg na Mg/M m² Základ u adolescentů. Když byl sertralin podáván ženským potkanům během poslední třetiny těhotenství, došlo k nárůstu počtu mrtvých štěňat a úmrtí štěňat během prvních čtyř dnů po narození na MRHD [viz viz Data ].

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Při předepisování Zolofta doporučte těhotnou ženu možných rizik pro plod.

Zoloft Oral Solution contains 12% alcohol a is not recommended during pregnancy because there is no known safe level of alcohol exposure during pregnancy.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Prospektivní longitudinální studie následovala 201 těhotných žen s historií hlavní deprese kteří byli euthymicky užívali antidepresiva na začátku těhotenství. Ženy, které během těhotenství ukončily antidepresiva, častěji zažily relaps velké deprese než ženy, které pokračovaly v antidepresiv. Zvažte rizika neošetřené deprese při přerušení nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Použití Zoloftu v měsíci před doručením může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz Varování a preventivní opatření ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Expozice SSRIS a SNRI, včetně Zoloftu v pozdním těhotenství, může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic a/nebo přetrvávající plicní hypertenzi novorozence (PPHN).

Při léčbě těhotné ženy se Zoloftem během třetího trimestru pečlivě zvažte potenciální rizika a přínosy léčby. Monitorujte novorozence, kteří byli vystaveni Zoloftovi ve třetím trimestru těhotenství pro syndrom PPHN a přerušení léčiva [viz Data ].

Data

Lidská data

Expozice třetího trimestru

Novorozenci vystaveni Zoloftovi a dalším SSRI nebo SNRIS pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubek. Tato zjištění jsou založena na zprávách o trhu. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. V některých případech byl klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz Varování a preventivní opatření ].

Expozice během pozdního těhotenství SSRI může mít zvýšené riziko přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN). PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností. V retrospektivní studii případové kontroly u 377 žen, jejichž kojenci se narodili s PPHN, a 836 žen, jejichž kojenci se narodili zdravě, bylo riziko vývoje PPHN přibližně šestkrát vyšší u kojenců vystavených SSRI po 20^th Týden těhotenství ve srovnání s kojenci, kteří nebyli během těhotenství vystaveni antidepresivům. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal Předpis SSRI v pozdějším těhotenství.

Expozice prvního trimestru

Hmotnost důkazů z epidemiologických studií těhotných žen vystavených sertralinu v prvním trimestru nenaznačuje žádný rozdíl v hlavním riziku vrozených vad ve srovnání s základní mírou u hlavních vrozených vad u těhotných žen, které nebyly vystaveny sertralinu. Metaanalýza studií naznačuje, že žádné zvýšení rizika celkových malformací (souhrnné pravděpodobnosti = 1,01 95% CI = 0,88-1,17) nebo srdeční malformace (poměr souhrnných pravděpodobností = 0,93 95% CI = 0,70-1,23) u potomků žen s prvním vystavením serirtralií. Zvýšené riziko vrozených srdečních defektů Specificky septální defekty Nejběžnější typ vrozené srdeční defektů bylo pozorováno v některých publikovaných epidemiologických studiích s expozicí prvního trimestru; Většina těchto studií však byla omezena použitím srovnávacích populací, které neumožnily kontrolu zmatků, jako je základní deprese a související podmínky a chování, které mohou být faktory spojené se zvýšeným rizikem těchto malformací.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a králíků v dávkách až 80 mg/kg/den a 40 mg/kg/den. Tyto dávky odpovídají přibližně 3,1násobku maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 200 mg/den na mg/m² Základ u adolescentů. Neexistoval žádný důkaz teratogenity v žádné úrovni dávky. Když byli těhotným potkanům a králíkům podávány sertralin během období organogeneze zpožděné osifikace u plodů v dávkách 10 mg/kg (0,4násobek MRHD na Mg/M m² základ) u potkanů ​​a 40 mg/kg (3,1krát MRHD na mg/m² základ) u králíků. Když samice potkanů ​​dostaly sertralin během poslední třetiny těhotenství a během laktace došlo během prvních 4 dnů po narození došlo k nárůstu mrtvých štěňat a úmrtí štěňat. Tělesné hmotnosti štěně byly také sníženy během prvních čtyř dnů po narození. K těmto účinkům došlo v dávce 20 mg/kg (0,8násobek MRHD na mg/m² základ). Dávka bez účinku pro úmrtnost štěňat krysy byla 10 mg/kg (0,4násobek MRHD na mg/m² základ). Ukázalo se, že pokles přežití štěňat je způsoben v děloze Vystavení sertralinu. Klinický význam těchto účinků není znám.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury ukazují nízké úrovně sertralí a jeho metabolitů v lidském mléce [viz Data ]. There are no data on the effects of sertraline on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mostatní’s clinical need for Zoloft a any potential adverse effects on the breastfed infant from the drug or from the underlying maternal condition.

Data

Ve publikované sdružené analýze 53 párů matky-infantu mělo výhradně kojence s lidským mlékem v průměru 2% (rozmezí 0% až 15%) hladin sertralinového séra měřené u jejich matek. U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Zoloftu byla stanovena při léčbě OCD u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let [viz viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ]. Safety a effectiveness in pediatric patients in patients with OCD below the age of 6 have not been established. Safety a effectiveness have not been established in pediatric patients for indications ostatní than OCD. Two placebo-controlled trials were conducted in pediatric patients with MDD but the data were not sufficient to support an indication for use in pediatric patients.

Monitorování pediatrických pacientů léčených zoloftem

Monitorujte všechny pacienty léčeny antidepresivami pro klinické zhoršující se sebevražedné myšlenky a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních měsíců léčby nebo v době, kdy se zvyšuje nebo snižuje dávka [viz viz Varování a Varování a preventivní opatření ]. Decreased appetite a weight loss have been observed with the use of Lis. Monitor weight a growth in pediatric patients treated with an Li such as Zoloft.

Úbytek hmotnosti ve studiích u pediatrických pacientů s MDD

Ve sdružené analýze dvou 10týdenních dvojitě slepých placebem kontrolovaných flexibilních dávek (50-200 mg) ambulantních pokusů pro MDD (n = 373) Došlo k rozdílu ve změně hmotnosti mezi Zoloftem a placebem zhruba 1 kg pro oba děti (věk 6-11) a dospívajícími (věk 12-11), a u dospívajících pro Zolofte skupiny, a u dospívajících pro Zolofta pro skupiny pro selofta. U dětí asi 7% pacientů ošetřených Zoloftem mělo úbytek hmotnosti vyšší než 7% tělesné hmotnosti ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem; U adolescentů asi 2% pacientů ošetřených Zoloftem mělo úbytek hmotnosti> 7% tělesné hmotnosti ve srovnání s asi 1% pacientů ošetřených placebem.

Podskupina pacientů, kteří absolvovali randomizované kontrolované studie u pacientů s MDD (Zoloft N = 99 Placebo N = 122), pokračovala do 24týdenní studie prodloužení o otevřené dávce. Subjekty, které absolvovaly 34 týdnů léčby Zoloftem (10 týdnů v placebem kontrolované pokus 24 týdnů otevřené štítky n = 68), měly přírůstek hmotnosti, který byl podobný tomu, co se očekávalo pomocí údajů od vrstevníků upravených věkem. Neexistují však žádné studie, které by přímo hodnotily dlouhodobé účinky Zoloftu na rozvoj a zrání růstu u pediatrických pacientů.

Obsah alkoholu v ústním roztoku Zoloft

Zoloft Oral Solution contains 12% alcohol.

Údaje o mladistvých zvířatech

Studie provedená u mladistvých potkanů ​​při klinicky relevantních dávkách vykazovala zpoždění v sexuálním zrání, ale u mužů nebo žen nebyl žádný účinek na plodnost.

V této studii, ve které byly mladistvé krysy léčeny perorálními dávkami sertralinu při 0 10 40 nebo 80 mg/kg/den od postnatálního dne 21 až 56 Zpoždění sexuálního zrání bylo pozorováno u mužů léčených 80 mg/kg/den a ženy léčeny dávkami ≥ 10 mg/kg/den. Nebyl žádný účinek na koncové body mužů a žen nebo vývoj neurobehaviorálních až do nejvyšší testované dávky (80 mg/kg/den), s výjimkou snížení sluchové odezvy u žen při 40 a 80 mg/kg/den na konci léčby, ale ne na konci období bez drog. Nejvyšší dávka 80 mg/kg/den produkovala plazmatické hladiny (AUC) sertralinu 5krát vyšší než u dětských pacientů (6-17 let) dostávající maximální doporučenou dávku sertralinu (200 mg/den).

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v klinických studiích Zoloftu u pacientů s MDD OCD PD PTSD SAD a PMDD 797 (17%) bylo staré ≥ 65 let, zatímco 197 (4%) bylo staré ≥ 75 let.

Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta konzervativní, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie.

U 354 geriatrických subjektů ošetřených Zoloftem v MDD placebem kontrolovaných pokusech byl celkový profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu uvedené v tabulce 3 [viz viz Nežádoucí účinky ] s výjimkou tinnitus artralgie s výskytem nejméně 2% a rychlostí vyšší než placebo u geriatrických pacientů.

SNRIS a SSRIS, včetně Zoloftu, byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni většímu riziku této nežádoucí reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození jater

Doporučená dávka u pacientů s mírným poškozením jater (skóre dětského pugh 5 nebo 6) je polovina doporučené dávky v důsledku zvýšené expozice v této populaci pacientů. Použití Zoloftu u pacientů se středním (skóre dětského pughu 7 až 10) nebo těžkého poškození jater (Child-Pugh Score 10-15) se nedoporučuje, protože Zoloft není rozsáhle metabolizován a účinky zoloftu u pacientů se středním a závažným jaterním poškozením nebyly studovány [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

U pacientů s mírným až závažným poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávky. Zdá se, že expozice sertralinu není ovlivněna poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Zoloftovi

U předávkování sertralinových tablet bylo hlášeno následující:

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including coma.
• Kardiovaskulární toxicita, která může být zpožděna včetně prodloužení QRS a QTC intervalu. Hypertenze nejčastěji vidět, ale jen zřídka vidí hypotenze sám nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s předávkováním léčiva s jinými proserotonergními léky mohou mít vyšší riziko).

Gastrointestinální dekontaminace s aktivovaným uhlím by měla být zvážena u pacientů, kteří se vyskytují brzy po předávkování sertralinem. Zvažte kontaktování jedového centra (1-800-221-2222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Zoloft

Zoloft is contraindicated in patients:

• Berte nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně Maois linezolid a intravenózní methylenovou modři) kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu [viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].
• Užívání pimozidu [viz Lékové interakce ].
• Se známou přecitlivělostí na sertralin (např. Anafylaxis angioedema) [viz Nežádoucí účinky ].

Kromě kontraindikací pro všechny formulace Zoloft uvedené výše je u pacientů kontraindikováno ústní roztok Zoloft:

• Užívání disulfiramu. Ororální roztok Zoloft obsahuje alkohol a souběžné použití zoloftu a disulfiramu může vést k reakci na alkohol disulfiram.

Klinická farmakologie for Zoloft

Mechanismus působení

Sertralin potenciální serotonergní aktivita v centrálním nervovém systému inhibicí neuronálního zpětného vychytávání serotoninu (5-HT).

Farmakodynamika

Studie v klinicky relevantních dávkách prokázaly, že sertralin blokuje absorpci serotoninu do lidských destiček. In vitro Studie u zvířat také naznačují, že sertralin je silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu a má pouze velmi slabé účinky na norepinefrin a dopamin Neuronální zpětné vychytávání. In vitro Studie ukázaly, že sertralin nemá významnou afinitu k adrenergním (alfa1 alfa2 beta) cholinergní GABA dopaminergní histaminergní serotonergní (5HT1A 5HT1B 5HT2) nebo receptory benzodiazepinu. Chronické podávání sertralinu bylo zjištěno u zvířat, aby se regulovaly receptory mozku norepinefrinu. Sertralin neinhibuje monoamin oxidázu.

Alkohol

U zdravých subjektů nebyly Zoloft potenciovány akutní kognitivní a psychomotorické účinky alkoholu.

Srdeční elektrofyziologie

Účinek sertralinu na QTC interval byl vyhodnocen v randomizované dvojitě slepé placebo a pozitivně kontrolované tříbodové crossover důkladné QTC studie u 54 zdravých dospělých subjektů. V dvojnásobku maximální doporučená denní dávka (~ 3krát expozice v ustáleném stavu pro sertralin a N-desmethylsertralin) byla největší průměrná ΔQTC 10 ms s horní hranicí oboustranného 90% intervalu spolehlivosti 12 ms. Délka intervalu QTC také byla pozitivně korelována s sérovými koncentracemi sertralinu a N-desmethylsertralinu. Tyto analýzy založené na koncentracích však naznačují menší účinek na QTC při maximálně pozorované koncentraci než v primární analýze [viz [Viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky Lékové interakce a PŘEDÁVKOVAT ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po orálním dávkování Zoloftu v rozmezí 50 až 200 mg po dobu 14 dnů se střední plazmatické koncentrace (CMAX) sertralinu objevily mezi 4,5 až 8,4 hodinami po dávkování. Průměrný eliminace terminálu poločas plazmatického sertralinu je asi 26 hodin. V souladu s poločasem eliminace terminálu dochází k přibližně dvojnásobnému akumulaci až do koncentrací ustálených stanic, které jsou dosaženy po jednom týdnu dávkování jednou denně. Lineární doseproporční farmakokinetika byla prokázána v jedné dávkové studii, ve které CMAX a plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) sertralinu byly úměrné dávce v rozmezí 50 až 200 mg. Jednorázová biologická dostupnost tabletů Zoloftu je přibližně stejná jako ekvivalentní dávka zoloftového perorálního roztoku. Podávání s jídlem způsobuje malé zvýšení CMAX a AUC.

Metabolismus

Sertralin podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Hlavní počáteční cestou metabolismu pro sertralin je N-demethylace. N-desmethylsertralin má poločas eliminace plazmatického terminálu 62 až 104 hodin. Obě in vitro Biochemické a nadarmo Farmakologické testování prokázalo, že N-desmethylsertralin je podstatně méně aktivní než sertralin. Jak sertralin, tak N-desmethylsertralin podléhají oxidační deaminaci a následné redukční hydroxylaci a konjugaci glukuronidu. Ve studii radioaktivně značeného sertralinu zahrnoval seritralin dva zdravé samčí subjekty méně než 5% plazmatické radioaktivity. Asi 40-45% podávané radioaktivity bylo získáno v moči za 9 dní. Neměněný sertralin nebyl v moči detekovatelný. Ve stejném období bylo asi 40-45% podané radioaktivity zohledněno ve stolici včetně 12-14% nezměněného sertralinu.

může phentermin způsobit vysoký krevní tlak

Desmethylsertralin vykazuje zvýšení závislé na dávce v časové dávce (0-24 hodin) CMAX a CMIN s přibližně 5 až 9násobným zvýšením těchto farmakokinetických parametrů mezi 1. a 14. dnem.

Vazba proteinu

In vitro Studie vazby proteinu prováděné s radioaktivně značeným 3H-sertralinem ukázaly, že sertralin je vysoce vázán na sérové ​​proteiny (98%) v rozmezí 20 až 500 ng/ml. Avšak při až 300 a 200 ng/ml koncentrace sertralin a N-desmethylsertralin nezměnily plazmatický proteinový vazbu dvou dalších vysoce proteinových léčivých léčiv warfarinu a propranololu.

Studie v konkrétních populacích

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika sertralinu byla hodnocena ve skupině 61 pediatrických pacientů (29 ve věku 6-12 let 32 ​​let ve věku 13-17 let), včetně mužů (n = 28) a žen (n = 33). Ve vztahu k dospělým pediatrickým pacientům ve věku 6-12 let a 13-17 let vykazovaly přibližně 22% nižší hodnoty AUC (0-24 hodin) a CMAX, když byla koncentrace plazmy upravena o hmotnost. Poločas byl podobný tomu u dospělých a nebyly pozorovány žádné rozdíly spojené s pohlavími [viz [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Geriatričtí pacienti

Sertralinová plazmatická clearance ve skupině 16 (8 mužů 8 žen) starších pacientů léčených 100 mg/den Zoloft po dobu 14 dnů byla přibližně o 40% nižší než v podobně studované skupině mladších (25 až 32 let) jednotlivců. Ustáleného stavu proto bylo dosaženo po 2 až 3 týdnech u starších pacientů. Stejná studie ukázala sníženou vůli desmethylsertralinu u starších mužů, ale ne u starších žen [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U pacientů s chronic mild liver impairment (N=10: 8 patients with Child-Pugh scores of 5-6; a 2 patients with Child-Pugh scores of 7-8) who received 50 mg of Zoloft per day for 21 days sertraline clearance was reduced resulting in approximately 3-fold greater exposure compared to age-matched volunteers with normal hepatic function (N=10). The exposure to desmethylsertraline was approximately 2-fold greater in patients with mild hepatic impairment compared to age-matched volunteers with normal hepatic function. There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups. The effects of Zoloft in patients with moderate a severe hepatic impairment have not been studied [see Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Sertralin je rozsáhle metabolizován a vylučování nezměněného léčiva v moči je menší cestou eliminace. In volunteers with mild to moderate (CLcr=30-60 mL/min) moderate to severe (CLcr=10-29 mL/min) or severe (receiving hemodialysis) renal impairment (N=10 each group) the pharmacokinetics and protein binding of 200 mg sertraline per day maintained for 21 days were not altered compared to age-matched volunteers (N=12) with no renal impairment. Zdá se tedy, že farmakokinetika s více dávkou sertralinu není ovlivněna poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích ].

Studie interakce léčiva

Pimozid

V kontrolované studii jedné dávky (2 mg) pimozidu 200 mg Zoloftu (jednou denně) bylo spojeno s ustáleným stavem spojováno s průměrným zvýšením pimozidového AUC a CMAX asi 40%, ale nebylo spojeno s žádnými změnami v EKG. Nejvyšší doporučená dávka pimozidu (10 mg) nebyla hodnocena v kombinaci se Zoloftem. Účinek na QTC interval a parametry PK při dávkách vyšších než 2 mg pimozidu není znám [viz Lékové interakce ].

Léky metabolizované pomocí CYP2D6

Many antidepressant drugs (e.g. SSRIs including ZOLOFT and most tricyclic antidepressant drugs) inhibit the biochemical activity of the drug metabolizing isozyme CYP2D6 (debrisoquin hydroxylase) and thus may increase the plasma concentrations of co-administered drugs that are metabolized by CYP2D6. The drugs for which this potential interaction is of greatest concern are those metabolized primarily by CYP2D6 and that have a narrow therapeutic index (e.g. tricyclic antidepressant drugs and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). The extent to which this interaction is an important clinical problem depends on the extent of the inhibition of CYP2D6 by the antidepressant and the therapeutic index of the co-administered drug. There is variability among the drugs effective in the treatment of MDD in the extent of clinically important 2D6 inhibition and in fact ZOLOFT at lower doses has a less prominent inhibitory effect on 2D6 than some others in the class. Nevertheless even ZOLOFT has the potential for clinically important 2D6 inhibition [see Lékové interakce ].

Phable

Údaje o klinických studiích naznačují, že Zoloft může zvýšit koncentrace fenytoinu [viz Lékové interakce ].

Cimetidin

Ve studii hodnotící dispozice Zoloftu (100 mg) na druhém z 8 dnů cimetidinového podávání (800 mg denně) došlo ke zvýšení Zoloft průměrné AUC (50%) CMAX (24%) a poločas (26%) ve srovnání se skupinou placeba [viz viz [viz viz Lékové interakce ].

Diazepam

Ve studii porovnávající dispozice intravenózně podávaného diazepamu před a po 21 dnech dávkování buď Zoloftem (50 až 200 mg/den eskalační dávka) nebo placebo došlo k 32% poklesu v porovnání s výchozím linií v diazepamové clearance pro Zoloft Group pro skupinu Zoloft pro skupinu Placebo (P Place Placebo Group (P<0.03). There was a 23% increase in Tmax for desmethyldiazepam in the Zoloft group compared to a 20% decrease in the placebo group (p<0.03) [see Lékové interakce ].

Lithium

V placebem kontrolovaném pokusu u normálních dobrovolníků podávání dvou dávek Zoloftu významně nezměnilo hladiny lithia v ustáleném stavu ani renální vůli lithia [viz viz Lékové interakce ].

Tolbutamid

V placebem kontrolované studii v normálním podávání dobrovolníků po dobu 22 dnů (včetně 200 mg/den po dobu posledních 13 dnů) způsobil statisticky významný 16% pokles oproti základní linii v clearance tolbutamidu po intravenózní dávce 1000 mg. Zoloft Administration znatelně nezměnil ani vazbu proteinu v plazmě, ani zjevný objem distribuce tolbutamidu, což naznačuje, že snížená clearance byla způsobena změnou metabolismu léčiva [viz viz Lékové interakce ].

Atenolol

Zoloft (100 mg) when administered to 10 healthy male subjects had no effect on the betaadrenergic blocking ability of atenolol [see Lékové interakce ].

Digoxin

V placebem kontrolovaném pokusu v normálním dobrovolníkovém podávání Zoloft po dobu 17 dnů (včetně 200 mg/den za posledních 10 dní) nezměnilo hladiny digoxinu v séru ani digoxinovou renální clearance [viz viz Lékové interakce ].

Léky metabolizované pomocí CYP3A4

Ve třech oddělených nadarmo Studie interakce Zoloft byl podáván spolu s substráty CYP3A4 Terfenadinem karbamazepinem nebo cisapridem za podmínek v ustáleném stavu. Výsledky těchto studií naznačily, že Zoloft nezvýšil plazmatické koncentrace karbamazepinu Terfenadinu nebo cisapridu. Tato data ukazují, že Zoloftův rozsah inhibice aktivity CYP3A4 pravděpodobně nebude mít klinický význam. Výsledky studie interakce s cisapridem naznačují, že Zoloft 200 mg (jednou denně) indukuje metabolismus cisapridu (cisaprid AUC a CMAX byly sníženy asi o 35%) [viz viz Lékové interakce ].

Indukce mikrosomálního enzymu

Předklinické studie ukázaly, že zoloft indukuje jaterní mikrozomální enzymy. V klinických studiích bylo prokázáno, že Zoloft indukuje jaterní enzymy minimálně, jak je stanoveno malým (5%), ale statisticky významným poklesem poločasu antipyrinu po podání 200 mg Zoloft denně po dobu 21 dnů. Tato malá změna v poločasu antipyrinu odráží klinicky nevýznamnou změnu metabolismu jater.

Klinické studie

Účinnost Zoloftu byla stanovena v následujících pokusech:

• MDD: Dvě krátkodobé pokusy a jedno pokusy o údržbu u dospělých [viz Velká depresivní porucha ].
• OCD: Tři krátkodobé studie u dospělých a jedna krátkodobá studie u pediatrických pacientů [viz viz Obsedantně-kompulzivní porucha ].
• PD: Tři krátkodobé pokusy a jeden pokus o údržbu u dospělých [viz Panická porucha ].
• PTSD: Dvě krátkodobé pokusy a jeden pokus o údržbu u dospělých [viz Posttraumatická stresová porucha ].
• SAD: Dvě krátkodobé pokusy a jeden pokus o údržbu u dospělých [viz Sociální úzkostná porucha ].
• PMDD: Dvě krátkodobé pokusy u dospělých pacientů [viz Premenstruační dysforická porucha ].

Velká depresivní porucha

Účinnost Zoloftu jako léčby MDD byla stanovena ve dvou randomizovaných studiích s ovládáním placebem s dvojitým pohybem a jednou dvojitě zaslepenou randomizovanou-withdrawalskou studií po otevřené studii štítků u dospělých (věku 18 až 65) ambulantních pacientů MDD a MDD-1) a MDD-1).

• Studie MDD-1 byla 8týdenní studie o délce 3-ramene s flexibilním dávkováním Zoloft Amitriptylin a Placebo. Dospělí pacienti dostávali Zoloft (n = 126 v denní dávce titrované týdně až 50 mg 100 mg nebo 200 mg) amitriptylinu (n = 123 v denní dávce titrované týdně až 50 mg 100 mg nebo 150 mg) nebo placebo (n = 130).
• Studie MDD-2 byla 6týdenní multicentrická paralelní studie tří pevných dávek Zoloftu podávané jednou denně při 50 mg (n = 82) 100 mg (n = 75) a 200 mg (n = 56) dávek a placeba (n = 76) při léčbě dospělých ambulantních pacientů s MDD.

Celkově tyto studie prokázaly, že Zoloft je lepší než placebo na Hamiltonově hodnocení stupnice pro depresi (HAMD-17) a klinickou globální závažnost dojmů (CGI-S) nemoci a skóre globálního zlepšení (CGI-I). Studie MDD-2 nebyla snadno interpretovatelná, pokud jde o vztah reakce na dávku pro účinnost.

Třetí studie (studie MDD-3) zahrnovala dospělé ambulantní pacienty splňující kritéria DSM-III pro MDD, která do konce počáteční 8týdenní otevřené fáze léčby reagovala na Zoloft 50-200 mg/den. Tito pacienti (n = 295) byli randomizováni k pokračování dvojitě slepého Zoloftu 50- 200 mg/den nebo placeba po dobu 44 týdnů. Statisticky významně nižší míra relapsu byla pozorována u pacientů užívajících Zoloft ve srovnání s pacienty na placebu: Zoloft [n = 11 (8%)] a placebo [n = 31 (39%)]. Průměrná dávka Zoloft pro dokončení byla 70 mg/den.

Analýzy genderových účinků na výsledek nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě pohlaví.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Dospělí With OCD

Účinnost Zoloftu při léčbě OCD byla prokázána ve třech multicentrických placebem kontrolovaných studiích dospělých (věku 18–65) nedepresivních ambulantních pacientů (studie OCD-1 OCD-2 a OCD-3). Pacienti ve všech třech studiích měli střední až závažné OCD (DSM-III nebo DSM-III-R) s průměrným hodnocením základní linie na celkovém skóre obsedantně-kompulzivního měřítka Yale-Brown v Yale-Brown-Compulsive Scale v rozmezí od 23 do 25.

• Studie OCD-1 byla 8týdenní randomizovaná studie s kontrolou placebem s flexibilním dávkováním Zoloftu v rozmezí 50 až 200 mg/den titrovaných v 50 mg přírůstcích každých 4 dny až po maximálně tolerovanou dávku; Průměrná dávka pro dokončení byla 186 mg/den. Pacienti, kteří dostávali Zoloft (n = 43), zažili průměrné snížení přibližně 4 bodů na celkovém skóre Y-BOC, což bylo statisticky výrazně vyšší než průměrné snížení 2 bodů u pacientů ošetřených placebem (n = 44). Průměrná změna Y -B -BOC z základní linie k poslední návštěvě (primární koncový bod účinnosti) byla -3,79 (Zoloft) a -1,48 (placebo).
• Studie OCD-2 byla 12týdenní randomizovaná studie s pevnou dávkou kontrolovanou placebem, včetně Zoloftových dávek 50 100 a 200 mg/den. Zoloft (n = 240) byl titrován do přiřazené dávky po dobu dvou týdnů v 50 mg přírůstcích každé 4 dny. Pacienti, kteří dostávali Zoloftové dávky 50 a 200 mg/den, došlo k průměrnému snížení přibližně 6 bodů na celkovém skóre Y-BOC, které byly statisticky výrazně vyšší než přibližně 3 bodové snížení u pacientů ošetřených placebem (n = 84). Průměrná změna Y -BOC z výchozí hodnoty k poslední návštěvě (primární koncový bod účinnosti) byla -5,7 (sdružené výsledky Zoloft 50 mg 100 mg a 150 mg) a -2,85 (placebo).
• Studie OCD-3 byla 12týdenní randomizovaná studie kontrolovaná placebem s flexibilním dávkováním Zoloftu v rozmezí 50 až 200 mg/den; Průměrná dávka pro dokončení byla 185 mg/den. Zoloft (n = 241) byl titrován do přiřazené dávky po dobu dvou týdnů v 50 mg přírůstcích každých 4 dny. Pacienti, kteří dostávali Zoloft, zažili průměrné snížení přibližně 7 bodů na celkovém skóre Y-BOC, které bylo statisticky výrazně vyšší než průměrné snížení přibližně 4 bodů u pacientů ošetřených placebem (n = 84). Průměrná změna Y -B -BOC z základní linie k poslední návštěvě (primární koncový bod účinnosti) byla -6,5 (Zoloft) a -3,6 (placebo).

Analýzy účinku věku a genderu na výsledek nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Účinnost Zoloftu byla studována při snižování rizika relapsu OCD. Ve studii OCD-4 pacienti ve věku od 18 do 79 setkání DSM-III-R kritéria pro OCD, kteří reagovali během 52týdenního slepého studie o Zoloftu 50-200 mg/den (n = 224), byli randomizováni na pokračování zoloftu nebo nahrazení placeba po dobu až 28 týdnů pozorování klinické reakce. Odpověď během slepé fáze byla definována jako snížení skóre Y-BOCS ≥ 25% ve srovnání s výchozím hodnotou a CGI-I 1 (velmi vylepšené) 2 (mnohem vylepšené) nebo 3 (minimálně vylepšené). Nedostatečná klinická odpověď během dvojitě zaslepené fáze naznačila zhoršení stavu pacienta, které mělo za následek přerušení studie, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako splněné následující podmínky (při třech po sobě jdoucích návštěvách pro 1 a 2 a podmínka 3 byla splněna při návštěvě 3):

Výhody kurkumy kurkuminu 500 mg

• Podmínka 1: Y-BOCS skóre se zvýšila o ≥ 5 bodů na minimálně 20 vzhledem k výchozí hodnotě;
• Podmínka 2: CGI-I se zvýšila o ≥ jeden bod; a
• Podmínka 3: Zhoršení stavu pacienta v úsudku vyšetřovatele ospravedlnit alternativní léčbu.

Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu Zoloft, zažili statisticky významně nižší míru přerušení v důsledku relapsu nebo nedostatečné klinické odpovědi během následujících 28 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento vzorec byl prokázán u mužských a ženských subjektů.

Pediatričtí pacienti With OCD

Účinnost Zoloftu pro léčbu OCD byla prokázána ve 12týdenní multicentrické placebem kontrolované paralelní skupinové studii v pediatrické ambulantní populaci (věk 6–17) (studie OCD-5). Zoloft (n = 92) byl zahájen v dávkách 25 mg/den (pediatričtí pacienti ve věku 6-12) nebo 50 mg/den (adolescenti ve věku 13-17) a poté titrováni ve 3 a 4 denních intervalech (25 mg Inkrementální dávka na příští čtyři týdny) v příštích čtyřech týdnech) v příštích týdnech na příštích čtyři týdny) v příštích měsících) nebo 1 týdne) v příštích čtyřech týdnech) nebo 1 týdne) nebo 1 týdne) nebo 1 týdne) nebo 1 týdne) nebo 1 týdne. dávka 200 mg/den, jak je tolerováno. Průměrná dávka pro dokončení byla 178 mg/den. Dávkování bylo jednou denně ráno nebo večer. Pacienti v této studii měli mírné až závažné OCD (DSM-III-R) s průměrným výchozím hodnocením na posedlém posedlosti v Yale-Brown v Yale-Brown Celkově (CY-BOC) celkové skóre 22. Pacienti dostávající Zoloft zažili průměrné snížení přibližně 7 jednotek na celkovém skóre CY-BOCS, což bylo statisticky vyšší než 3 jednotky pro pacienty s placebo). Analýzy účinku věku a genderu na výsledek nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě věku nebo pohlaví.

Panická porucha

Účinnost Zoloftu při léčbě PD byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích (studie PD-1 PD-2 a PD-3) dospělých ambulantních pacientů, kteří měli primární diagnózu PD (DSM-III-R) s nebo bez agorafobie.

• Studie PD-1 a PD-2 byly 10týdenní flexibilní dávkové studie Zoloft (n = 80 studie PD-1 a n = 88 studie PD-2) ve srovnání s placebem (n = 176 studie PD-1 a PD-2). V obou studiích byl Zoloft zahájen při 25 mg/den po prvním týdnu a poté titrován v týdenních přírůstcích 50 mg denně na maximální dávku 200 mg/den na základě klinické odpovědi a tolerance. Průměrné dávky Zoloftu pro dokončení až 10 týdnů byly 131 mg/den a 144 mg/den pro studie PD-1 a PD-2. V těchto studiích bylo prokázáno, že Zoloft je statisticky významně účinnější než placebo při změně od základní linie při frekvenci panického útoku a na klinickou globální závažnost dojmů (CGI-S) nemoci a skóre globálního zlepšení (CGI-I). Rozdíl mezi Zoloftem a placebem v redukci z výchozí hodnoty v počtu úplných záchvatů paniky byl v obou studiích přibližně 2 záchvaty paniky týdně.
• Studie PD-3 byla 12týdenní randomizovaná dvojitá slepá studie s pevnou dávkou včetně Zoloftových dávek 50 100 a 200 mg/den. Pacienti, kteří dostávali Zoloft (50 mg n = 43 100 mg n = 44 200 mg n = 45), zažili statisticky významně větší snížení frekvence záchvaty paniky než pacienti dostávající placebo (n = 45). Studie PD-3 nebyla snadno interpretovatelná, pokud jde o vztah reakce na dávku pro účinnost.

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce věkové rasy nebo pohlaví.

Ve studii pacienti s PD-4 splňujícími kritéria DSM-III-R pro PD, kteří reagovali během 52týdenního otevřeného studie na Zoloftu 50-200 mg/den (n = 183), byli randomizováni do pokračování Zoloftu nebo na substituci placeba až do 28 týdnů po dodržení do relapsu nebo nezbytného klinického odezvy. Odpověď během otevřené fáze byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (mnohem vylepšené). Nedostatečná klinická odpověď v dvojitě zaslepené fázi naznačila zhoršení stavu pacienta, které mělo za následek přerušení studie, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako následující podmínky, které byly splněny při třech po sobě jdoucích návštěvách:

1. CGI-I ≥ 3;
2. splňuje kritéria DSM-III-R pro PD;
3. Počet záchvatů paniky větší než na začátku.

Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu Zoloft, zažili statisticky významně nižší míru přerušení v důsledku relapsu nebo nedostatečné klinické odpovědi během následujících 28 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento vzorec byl prokázán u mužských a ženských subjektů.

Posttraumatická stresová porucha

Účinnost Zoloftu při léčbě PTSD byla stanovena ve dvou multicentrických placebem kontrolovaných studiích (studie PSTD-1 a PSTD-2) dospělých ambulantních pacientů, kteří splnili kritéria DSM-IIIR pro PTSD. Průměrná doba trvání PTSD u těchto pacientů byla 12 let (studie PSTD-1 a PSTD-2 kombinované) a 44% pacientů (169 z 385 pacientů léčených) mělo sekundární depresivní poruchu.

Studie PSTD-1 a PSTD-2 byly 12týdenní flexibilní studie dávky. Zoloft byl zahájen při 25 mg/den pro první týden a titrován v týdenních přírůstcích 50 mg denně na maximální dávku 200 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Průměrná dávka Zoloft pro dokončení byla 146 mg/den a 151 mg/den pro studie PSTD-1 a PSTD-2. Výsledek studie byl hodnocen pomocí klinického spravovaného PTSD Scale, část 2 (CAPS), což je multipotipovální nástroj, který měří tři diagnostické příznaky PTSD (IES), které měří vnuci a vyhýbání se příznakům a vyhýbání se příznakům. Pacienti, kteří dostávali Zoloft (n = 99 a n = 94), vykazovali statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem (n = 83 a n = 92) při změně z výchozí hodnoty na koncový bod na CAPS IE a na klinických globálních dojmy (CGI-S) závažnosti nemoci a globálního zlepšení (CGI-I) skóre.

Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích PTSD (studie PSTD-3 a PSTD-4) nebyl rozdíl v reakci na léčbu mezi pacienty, kteří dostávali Zoloft, a pacienty, kteří dostávali placebo, statisticky významný. Jedna z těchto dodatečných studií byla provedena u pacientů podobných těm, kteří byli přijaty pro studium PSTD-1 a PSTD-2, zatímco druhá další studie byla provedena u převážně mužských veteránů.

Protože PTSD je u žen běžnější poruchou než u mužů, většina (76%) pacientů ve studiích PSTD-1 a PSTD-2 popsané výše byly ženy. Post hoc průzkumné analýzy odhalily statisticky významný rozdíl mezi Zoloftem a placebem na čepicích a CGI u žen bez ohledu na základní diagnózu komorbidní hlavní depresivní poruchy, ale v podstatě žádný účinek v relativně menším počtu mužů v těchto studiích. Klinický význam tohoto zjevného genderového účinku není v tuto chvíli znám. Neexistovaly nedostatečné informace k určení účinku rasy nebo věku na výsledek.

Ve studii pacienti s PSTD-5, které se setkávají s kritérii DSM-III-R pro PTSD, kteří reagovali během 24týdenního otevřeného studie na Zoloft 50-200 mg/den (n = 96), byli randomizováni do pokračování Zoloftu nebo na substituci placeba až do 28 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během otevřené fáze byla definována jako CGI-I 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (mnohem vylepšené) a snížení skóre CAPS-2 o> 30% ve srovnání s výchozím stavem. Relaps během fáze dvojitého výběru byl definován jako následující podmínky, které byly splněny při dvou po sobě jdoucích návštěvách:

1. CGI-I ≥ 3;
2. Skóre CAPS-2 se zvýšilo o ≥ 30% a o ≥ 15 bodů vzhledem k výchozí hodnotě; a
3. Zhoršení stavu pacienta v úsudku vyšetřovatele.

Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu Zoloft, zažili statisticky významně nižší míru relapsu během následujících 28 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Tento vzorec byl prokázán u mužských a ženských subjektů.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost Zoloftu při léčbě SAD (také známé jako sociální fobie) byla stanovena ve dvou multicentrických randomizovaných placebem kontrolovaných studiích (studie SAD-1 a SAD-2) dospělých ambulantních pacientů, kteří splnili kritéria DSM-IV pro SAD.

Studie SAD-1 byla 12týdenní flexibilní dávková studie porovnávající zoloft (50-200 mg/den) n = 211 na placebo n = 204, ve kterém byl Zoloft zahájen při 25 mg/den pro první týden, poté titrován na maximální tolerovanou dávku v 50 mg přírůstcích o dvojím týdnu. Výsledky studie byly hodnoceny:

1. Liebowitz Social Beety Scale (LSAS) 24-bodová lékař spravoval nástroj, který měří strach úzkost a vyhýbání se sociálním a výkonnostním situacím a
2. Podíl respondentů, jak je definován klinickým globálním dojmem kritéria zlepšení (CGI-I) CGI-I ≤ 2 (velmi nebo mnoho vylepšených).

Zoloft was statistically significantly more effective than placebo as measured by the LSAS a the percentage of responders.

Studie SAD-2 byla 20týdenní flexibilní dávková studie, která porovnávala Zoloft (50-200 mg/den) n = 135 na placebo n = 69. Zoloft byl titrován na maximální tolerovanou dávku v 50 mg přírůstcích každé 3 týdny. Výsledek studie byl hodnocen:

1. Vévoda Krátká sociální fobie stupnice (BSPS) Multi-IMEM CLINIKA-Hodnocený nástroj, který měří vyhýbání se strachu a fyziologickou reakci na sociální nebo výkonnostní situace
2. Značka strachu dotazníku Social Phobia Subscale (FQ-SPS) 5-bodový nástroj pro hodnocení pacienta, který měří změnu závažnosti fobického vyhýbání se a úzkosti a
3. Kritérium CGI-I Responder ≤ 2.

Zoloft was shown to be statistically significantly more effective than placebo as measured by the BSPS total score a fear avoidance a physiologic factor scores as well as the FQ-SPS total score a to have statistically significantly more responders than placebo as defined by the CGI-I. Subgroup analyses did not suggest differences in treatment outcome on the basis of gender. There was insufficient information to determine the effect of race or age on outcome.

Ve studii SAD-3 pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro SAD, kteří reagovali, zatímco byli přiděleni Zoloftovi (CGI-I 1 nebo 2) během 20týdenního placebem kontrolovaného studie na Zoloft 50-200 mg/den, byli randomizováni k pokračování Zoloftu nebo na substituci placeba po dobu až 24 týdnů po relapsu. Relaps byl definován jako ≥ 2 bodové zvýšení skóre klinického globálního dojmu závažnosti nemoci (CGI-S) ve srovnání s výchozím linií nebo přerušením studie v důsledku nedostatku účinnosti. Pacienti, kteří dostávali léčbu Zoloftem, zažili během tohoto 24týdenního období statisticky významně nižší míru relapsu než pacienti randomizovaní na substituci placeba.

Premenstruační dysforická porucha

Účinnost Zoloftu pro léčbu PMDD byla stanovena ve dvou dvojitě slepých paralelních skupinách placebem kontrolovaných flexibilních dávkových studiích (studie PMDD-1 a PMDD-2) provedené během 3 menstruačních cyklů u dospělých pacientů. Účinnost Zoloftu pro PMDD pro více než 3 menstruační cykly nebyla v kontrolovaných studiích systematicky hodnocena.

Pacienti ve studii PMDD-1 splnili kritéria DSM-III-R pro pozdní luteální fázovou dysforickou poruchu (LLPDD) Klinická entita označovaná jako PMDD v DSM-IV. Pacienti ve studii PMDD-2 splnili kritéria DSM-IV pro PMDD. Studie PMDD-1 využila nepřetržité denní dávkování v celé studii, zatímco studie PMDD-2 využívala dávkování luteální fáze (intermitentní dávkování) po dobu 2 týdnů před nástupem menstruací. Průměrné trvání příznaků PMDD bylo v obou studiích přibližně 10,5 let. Z těchto studií byli vyloučeni pacienti užívající perorální antikoncepční prostředky; Účinnost Zoloftu v kombinaci s perorální antikoncepcí pro léčbu PMDD proto není známa.

Účinnost byla hodnocena s denním záznamem závažnosti problémů (DRSP), nástroje hodnoceného pacienta, který odráží diagnostická kritéria pro PMDD, jak je identifikováno v DSM-IV a zahrnuje hodnocení fyzických symptomů nálady a další příznaky. Mezi další hodnocení účinnosti patřila stupnice hodnocení Hamiltonu pro depresi (HAMD-17) a klinická globální závažnost dojem o nemoci (CGI-S) a zlepšení (CGI-I).

• Ve studii PMDD-1 byla zahrnuta 251 randomizovaných pacientů (n = 125 na Zoloft a n = 126 na placebu) Zoloft Léčba byla zahájena při 50 mg/den a podávána denně během menstruačního cyklu. V následujících cyklech byl Zoloft titrován v 50 mg přírůstcích na začátku každého menstruačního cyklu až do maximálně 150 mg/den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Průměrná dávka pro dokončení byla 102 mg/den. Zoloft podávaný denně v průběhu menstruačního cyklu byl statisticky významně účinnější než placebo při změně z výchozí hodnoty na koncový bod na celkovém skóre DRSP celkové skóre HAMD-17 a skóre CGI-S a skóre CGI-I v koncovém bodě.
• Ve studii PMDD-2 zahrnující 281 randomizovaných pacientů (n = 142 na Zoloft a n = 139 na placebu) byla léčba Zoloftem zahájena při 50 mg/den v pozdní luteální fázi (poslední 2 týdny) každého menstruačního cyklu a poté přerušena při nástupu menstruací). V následujících cyklech byli pacienti dávkováni v rozmezí 50-100 mg/den v luteální fázi každého cyklu na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. Pacienti, kteří dostávali 100 mg/den, začali 50 mg/den po dobu prvních 3 dnů cyklu, poté 100 mg/den po zbytek cyklu. Průměrná dávka Zoloft pro dokončení byla 74 mg/den. Zoloft podávaný v pozdní luteální fázi menstruačního cyklu byl statisticky významně účinnější než placebo při změně z výchozí hodnoty na koncový bod na celkovém skóre DRSP a skóre CGI-S, jakož i skóre CGI-I v koncovém bodě (týden 12).

V těchto studiích nebyly dostatečné informace k určení účinku rasy nebo věku na výsledek.

Informace o pacientovi pro Zoloft

Zoloft
(Zoh-Air)
(sertralin hydrochlorid) tablety a ústní roztok

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zoloftu?

Zoloft a ostatní antidepresivum léks may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms or call 911 if there is an emergency.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků nebo zavolejte na číslo 911, pokud je nouzová situace, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

Příznaky u mužů mohou zahrnovat:

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně sexuálních problémů během léčby Zoloftem. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

1. Sebevražedné myšlenky nebo činy:
   • Zoloft a ostatní antidepresivum léks may increase suicidal thoughts or actions u některých lidí 24 let a mladší zejména v rámci prvních několik měsíců léčby nebo při změně dávky.
   • Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí.
   • Sledujte tyto změny a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si všimnete nových nebo náhlých změn v jednání o chování nálad, myšlenky nebo pocity, zejména pokud jsou závažné.
     • Po zahájení Zoloft věnujte zvláštní pozornost těmto změnám nebo při změně dávky.
     • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče a zavolejte mezi návštěvami, pokud se obáváte příznaků.
   • Pokusy o spáchání sebevraždy
   • herectví agresivní nebo násilné
   • Nová nebo horší deprese
   • Cítíte rozrušené neklidné rozzlobené nebo podrážděné
   • zvýšení aktivity nebo mluvení více než to, co je pro vás normální
   • působí na nebezpečné impulsy
   • thoughts about suicide or dying
   • nové nebo horší útoky úzkosti nebo paniky
   • potíže se spánkem
   • ostatní unusual changes in behavior or mood
2. Serotonův syndrom. Tento stav může být život ohrožující a příznaky mohou zahrnovat:
   • Agitační halucinace kóma nebo jiné změny v duševním stavu
   • závodní srdeční rytmus vysoký nebo nízký krevní tlak
   • Problémy s koordinací nebo svalové škubnutí (nadměrné reflexy)
   • nevolnost vomiting or průjem
   • pocení nebo horečka
   • svalová rigidita
3. Zvýšená šance na krvácení: Zoloft a ostatní antidepresivum léks may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner Warfarin (Coumadin® Jantoven®) a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen or naproxen) or aspirin.
4. Manické epizody. Příznaky mohou zahrnovat:
   • značně zvýšená energie
   • závodní myšlenky
   • neobvykle velké nápady
   • Těžké potíže se spánkem
   • bezohledné chování
   • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
   • mluvit více nebo rychleji než obvykle
5. Záchvaty or convulsions.
6. Glaukom (glaukom s úhlem). Mnoho antidepresivních léčivých přípravků včetně Zoloftu může způsobit určitý typ očního problému nazývaného úhlu glaukom . Pokud máte změny bolesti očí ve své vidění nebo otoku nebo zarudnutí v očích nebo kolem něj, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.
7. Změny v chuti k jídlu nebo hmotnosti. Děti a adolescenti by měli mít během léčby monitorovanou výšku a hmotnost.
8. Hladiny nízké soli (sodík) v krvi. Starší lidé to mohou mít větší riziko. Příznaky mohou zahrnovat:
   • bolest hlavy
   • slabost nebo pocit
   • nestabilní
   • zmatek problems concentrating or thinking or Problémy s pamětí
9. Sexuální problémy (dysfunkce). Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Zoloftu může způsobit sexuální problémy.
   • Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
   • Snížená sexuální touha
   • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce
   • Snížená sexuální touha
   • Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Nezastavujte Zoloft, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Příliš rychle zastavení Zoloftu může způsobit vážné příznaky včetně:

• Podrážděnost úzkosti Vysoká nebo nízká nálada pociťová neklidná nebo změny ve spánkové návyky
• bolest hlavy sweating nevolnost závrať
• Elektrický šokový pocity třese zmatek

Co je Zoloft?

Zoloft is a prescription lék used to treat:

• Velká depresivní porucha (MDD)
• Panická porucha
• Sociální úzkostná porucha
• Obsedantní nutkavá porucha (OCD)
• Posttraumatické Stres Porucha (PTSD)
• Premenstruační dysforická porucha (PMDD)

Je důležité hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích léčby deprese a také o rizicích, že ji nebudete léčit. Měli byste diskutovat o všech možnostech léčby se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Zoloft is safe a effective in treating children with OCD age 6 to 17 years.

Není známo, zda je Zoloft bezpečný a účinný pro použití u dětí mladších 6 let u OCD nebo dětí s jinými zdravotními stavy.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nemyslíte, že se váš stav zlepšuje s Zoloftem.

Kdo by neměl brát Zoloft?

Neberete Zoloft, pokud:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně antibiotikum linezolid.
• vzali Maoi do 2 týdnů od zastavení Zoloftu, pokud k tomu nařídí váš poskytovatel zdravotní péče.
• přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud to nebude nařízen tak učinit poskytovatelem zdravotní péče.
• Užívejte jakékoli jiné léky, které obsahují sertralin (jako je sertralin HC1 nebo sertralin hydrochlorid).
• Vezměte pimozid (ORAP®) Antipsychotic Medicine, protože to může způsobit vážné srdeční problémy.
• jsou alergické na sertralin nebo některá ze složek v Zoloftu. Úplný seznam složek v Zoloftu naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte si antabuse® (disulfiram) (pokud berete kapalnou formu zoloftu) kvůli obsahu alkoholu.

Lidé, kteří se Zoloft blíží včas na Maoi, mohou mít vážné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky. Získejte lékařskou pomoc hned, pokud máte některý z těchto příznaků:

• vysoká horečka
• rychlé změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
• Nekontrolované svalové křeče
• zmatek
• tuhé svaly
• Ztráta vědomí (omd)

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Zoloft?

Před spuštěním Zoloft Sdělte poskytovateli zdravotní péče:

• Pokud máte:
  • problémy s jatery
  • srdeční problémy
  • bipolární porucha or mania
  • Problémy s ledvinami
  • nebo měli záchvaty nebo křeče
  • nízké hladiny sodíku v krvi
  • Historie mrtvice
  • vysoký krevní tlak
  • nebo měli problémy s krvácením
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vaše dítě může mít po narození abstinenční příznaky nebo může být při narození vystaveno zvýšenému riziku vážného problému plic. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích přijetí Zoloftu během těhotenství.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Zoloftovi. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Zoloftovi a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby zoloftem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adresu online na adrese https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Do mateřského mléka může projít malé množství Zoloftu. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při přijímání Zoloftu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léks used to treat migrénas called triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• Tramadol fentanyl meperidine methadone or ostatní opioids
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Phable
• Wort sv. Jana
• léks that can affect blood clotting such as aspirin Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) ostatní antiplatelet léks Warfarin a ostatní anticoagulants
• Diuretika
• léks used to treat mood úzkost psychotic or thought disorders including selective serotonin zpětný vychytávání (Lis) a serotonin norepinephrine zpětný vychytávání inhibitors (SNRIs)

Zoloft a some léks may interact with each ostatní may not work as well or may cause serious side effects.

Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník vám může říct, zda je bezpečné vzít Zoloft s vašimi dalšími léky. Ne Začněte nebo zastavte jakýkoli lék při užívání Zoloftu, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám vzít Zoloft?

• Vezměte Zoloft přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče bude možná muset změnit dávku Zoloftu, dokud nebude pro vás ta správná dávka.
• Zoloft Tablets may be taken with or without food.
• Zoloft Orální řešení may look cloudy or hazy after mixing this is normal.
• Zoloft Orální řešení must be diluted before use:
  • Ne Smíchejte Zoloft, dokud nebudete připraveni to vzít.
  • Při zředění použití zoloftového ústního řešení pouze Lemonáda nebo pomerančová šťáva s vodovodním zázvorem a citronem/vápno.
  • Orální kapátka obsahuje latex. Pokud jste citliví nebo alergičtí na latex, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o nejlepším způsobu měření léku.
• Pokud vám chybí dávka Zoloft, vezměte zmeškanou dávku, jakmile si pamatujete. Pokud je téměř čas na další dávku přeskočte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku v pravidelném čase. Ne Vezměte dvě dávky Zoloftu současně.

Pokud si vezmete příliš mnoho Zoloft, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo je tozivní kontrolní centrum hned nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Zoloftu?

Zoloft can cause ospalost or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do ostatní dangerous activities until you know how Zoloft affects you. Ne drink alcohol while you take Zoloft.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zoloftu?

Zoloft may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Zoloftu?

Nejběžnější vedlejší účinky u dospělých, kteří berou Zoloft, zahrnují:

• nevolnost loss of appetite průjem or indigestion
• zvýšené pocení
• třes nebo třesení
• míchání
• Změna spánkových návyků včetně zvýšené ospalosti nebo nespavosti
• sexuální problémy včetně sníženého selhání libida a ejakulace
• cítit se unavený nebo unavený
• úzkost

Mezi nejčastější vedlejší účinky u dětí a dospívajících, kteří berou patří Abnormální zvýšení pohybu svalů nebo míchání nos krvácí moč inkontinence agresivní reakce možná zpomalil rychlost růstu a změnu hmotnosti. Výška a hmotnost vašeho dítěte by měla být sledována během léčby zoloftem.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zoloftu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Zoloft?

• Uložte Zoloft při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Zoloft Bottle pevně zavřenou.

Udržujte Zoloft a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zoloft

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Zoloft pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Zoloftovi jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Zoloftu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Zoloftu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o Zoloft volejte 1-877-446-3679 (1-877-4-info-RX).

Jaké jsou ingredience v Zoloftu?

Aktivní složka: SERRTALINE HYDROCHLORIDE

Neaktivní ingredience:

Tablety: Dibasic vápenatý fosfát dihydrát d

Ústní řešení: Glycerin alkohol (12%) mentol butylovaný hydroxytoluen (BHT)

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.