VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky a chování a neuropsychiatrické reakce

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů dětí a mladých dospělých v krátkodobých pokusech. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování s antidepresivami u subjektů ve věku 65 a starších [viz varování a OPATŘENÍ ]. U pacientů všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni na antidepresivní terapii, pečlivě sledují zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. Poraďte rodinám a pečovatelům potřeby pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Neuropsychiatrické reakce u pacientů užívajících bupropion pro odvykání kouření

U pacientů užívajících bupropion pro odvykání kouření došlo k vážným neuropsychiatrickým reakcím [viz varování a varování a OPATŘENÍ ]. The majority of these reactions occurred during bupropion treatment but some occurred in the context of discontinuing treatment. In many cases a causal relationship to bupropion treatment is not certain because depresivní nálada may be a symptom of nicotine withdrawal. However some of the cases occurred in patients taking bupropion who continued to smoke. Although Wellbutrin xl is not approved for smoking cessation observe all patients for neuropsychiatric reactions. Instruct the patient to contact a healthcare provider if such reactions occur [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro wellbutrin xl

WELLBUTRIN XL® (bupropion hydrochloride) an antidepressant of the aminoketone class is chemically unrelated to tricyclic tetracyclic selective serotonin reuptake inhibitor or other known antidepressant agents. Its structure closely resembles that of diethylpropion; it is related to phenylethylamines. It is designated as (±)-1-(3-chorophenyl)-2-[(11dimethylethyl)amino]-1-propanone hydrochloride. The molecular weight is 276.2. The molecular formula is C₁₃H₁₈CLNO • HCl. Hydrochloridový prášek Bupropion je bílý krystalický a vysoce rozpustný ve vodě. Má hořkou chuť a vytváří pocit lokální anestézie na perorální sliznici. Strukturální vzorec je:

Tablety Wellbutrin XL jsou dodávány pro perorální podání jako 150 mg a 300 mg krémově bílé až světle žluté tablety prodlouženým uvolňováním. Každá tableta obsahuje značené množství hydrochloridu bupropionu a neaktivní složky: ethylcelulóza glyceryl benates methakrylovou kyselinou kopolymeru disperze polyenylalkohol polyethylenonglykol povidon křemík oxid a triethyl citrát. Tablety jsou vytištěny jedlým černým inkoustem.

Nerozpustná skořápka tablety prodlouženým uvolňováním může zůstat neporušená během gastrointestinálního tranzitu a je eliminována ve stolici.

Použití pro wellbutrin xl

Hlavní depresivní porucha (MDD)

Wellbutrin XL^® (Bupropion hydrochlorid prodloužený uvolňování) jsou indikovány pro léčbu hlavní depresivní poruchy (MDD), jak je definováno diagnostickou a statistickou příručkou (DSM).

Účinnost formulace bupropionu s okamžitým uvolňováním byla stanovena ve dvou 4týdenních kontrolovaných lůžkových studiích a jedné 6týdenní kontrolované ambulantní studii dospělých pacientů s MDD. Účinnost formulace bupropionu s trvalým uvolňováním při udržovací léčbě MDD byla stanovena v dlouhodobém (až 44 týdnu) placebem kontrolované studie u pacientů, kteří reagovali na bupropion v 8týdenní studii akutní léčby [viz viz viz [viz viz akutní léčba [viz viz [viz viz studie [ Klinické studie ].

Sezónní afektivní porucha (SAD)

Wellbutrin XL is indicated for the prevention of seasonal major depressive episodes in patients with a diagnosis of seasonal affective disorder (SAD).

Účinnost tablet buropionu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním v prevenci sezónních hlavních depresivních epizod byla založena ve 3 placebem kontrolovaných pokusech u dospělých ambulantních pacientů s anamnézou MDD s podzimním zimním sezónním vzorem, jak je definováno v DSM [viz viz [viz [viz [viz [viz [ Klinické studie ].

Dávkování pro wellbutrin xl

Obecné pokyny pro použití

Chcete -li minimalizovat riziko záchvatu postupně zvýšit dávku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Wellbutrin XL should be swallowed whole a not crushed divided or chewed.

Wellbutrin XL should be administered in the morning a may be taken with or without food.

Dávkování For Hlavní depresivní porucha (MDD)

Doporučená počáteční dávka pro MDD je 150 mg jednou denně ráno. Po 4 dnech dávkování může být dávka zvýšena na cílovou dávku 300 mg jednou denně ráno.

Obecně se souhlasí s tím, že akutní epizody deprese vyžadují několik měsíců nebo delší antidepresivum nad rámec reakce v akutní epizodě. Není známo, zda je dávka Wellbutrin XL potřebná pro údržbářskou ošetření totožnou s dávkou, která poskytla počáteční odpověď. Pravidelně přehodnocuje potřebu udržovací léčby a vhodnou dávku pro takovou léčbu.

Dávkování For Sezónní afektivní porucha (SAD)

Doporučená počáteční dávka pro SAD je 150 mg jednou denně. Po 7 dnech dávkování může být dávka zvýšena na cílovou dávku 300 mg jednou denně ráno. Dávky nad 300 mg buropionu hydrochloridu prodloužené uvolňování nebyly hodnoceny v pokusech SAD.

Pro prevenci sezónních epizod MDD spojených se SAD iniciátorem Wellbutrin XL na podzim před nástupem depresivních symptomů. Pokračujte v léčbě v zimní sezóně. Na začátku jara zužujte a přesahujte wellbutrin xl. U pacientů léčených 300 mg denně snižuje dávku na 150 mg jednou denně před přerušením wellbutrinu XL. Individualizovat načasování zahájení a trvání léčby by mělo být individualizováno na základě historického vzorce sezónních epizod MDD pacienta.

Přepínání pacientů z tablet Wellbutrinu nebo z tabletů s udržovaným uvolňováním Wellbutrin SR

Při přechodu pacientů z wellbutrinových tablet na wellbutrin XL nebo z wellbutrin SR s trvalým uvolňováním na wellbutrin XL dává stejnou celkovou denní dávku, pokud je to možné.

Přerušit wellbutrin XL Zneužit dávku

Při přerušení léčby u pacientů léčených wellbutrinem XL 300 mg jednou denně sníží dávku na 150 mg jednou denně před přerušením.

Dávkování Adjustment In Patients With Poškození jater

U pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte: 7 až 15) je maximální dávka 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte: 5 až 6) zvažte snížení dávky a/nebo frekvence dávkování [viz viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Nastavení dávky u pacientů s poškozením ledvin

Zvažte snížení dávky a/nebo frekvence wellbutrinu XL u pacientů s poškozením ledvin (rychlost glomerulární filtrace menší než 90 ml/min) [viz viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Přepínání pacienta do nebo z antidepresiva monoamin oxidázy (MAOI)

Nejméně 14 dní by mělo uplynout mezi přerušením maoi, který měl léčit depresi a zahájení terapie wellbutrinem XL. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Wellbutrin XL před spuštěním maoi antidepresiva [viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Použití wellbutrinu XL s reverzibilními maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte wellbutrin XL u pacienta, který je léčen reverzibilním maoi, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Interakce léčiva mohou zvýšit riziko hypertenzních reakcí. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy nefarmakologické zásahy včetně hospitalizace [Viz Kontraindikace ].

V některých případech může pacient, který již dostává terapii s wellbutrinem XL, vyžadovat naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři posoudí, že by se převažovaly nad rizikem hypertenzních reakcí u konkrétního pacienta, který by měl být okamžitě zastaven a linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Pacient by měl být monitorován po dobu 2 týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to první. Terapie wellbutrinem XL může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré.

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg na kg s wellbutrinem XL je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti interakce s drogami s takovým použitím [Viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Pevnosts

Wellbutrin XL Tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg hydrochloridu bupropionu jsou krémově bílé až světle žluté kulaté tablety potištěné „Wellbutrin XL 150“ černým inkoustem na jedné straně a na druhé straně.

Wellbutrin XL Tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg hydrochloridu bupropionu jsou krémově bílé až světle žluté kulaté tablety potištěné „Wellbutrin XL 300“ černým inkoustem na jedné straně a na druhé straně.

Skladování a manipulace

Wellbutrin XL Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány jako:

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

Wellbutrin XL tablets may have an odor.

Vyrobeno: Bausch Health Companies Inc. Steinbach MB R5G 1Z7 Canada. Revidováno: březen 2024.

Vedlejší účinky for Wellbutrin XL

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Sebevražedné myšlenky a chování u dětí dospívajících a mladých dospělých [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie nebo hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychóza a další neuropsychiatrické události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Běžně pozorované nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s buropionem hydrochloridu buropion

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně u 5% pacientů léčených bupropionem HCI s trvalým uvolňováním (300 mg a 400 mg za den) a rychlostí nejméně dvojnásobku míry placeba jsou uvedeny níže.

300 mg/day of bupropion HCl sustained-release: Anorexia sucho v ústech potící tinnitus a třes.

400 mg/den bupropionu HC1 s udržovaným uvolňováním: Bolest břicha Agitace Úzkost závratě sucho v ústech Insomnia Myalgia nevolnost Palpitace faryngitidy pocení tinnitus a frekvence moči.

Wellbutrin XL has been demonstrated to have similar bioavailability both to the immediate-release a sustained-release formulations of bupropion. The information included under this subsection a under subsection 6.2 is based primarily on data from controlled clinical trials with the sustained-release a extended-release formulations of bupropion hydrochloride.

Velká depresivní porucha

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby bupropionem HCl s okamžitým uvolňováním HCl HCL s trvalým uvolňováním a bupropionem HC1 prodloužené uvolňování v hlavních depresivních poruchách pokusů

V klinických studiích kontrolovaných placebem s bupropionem HCI s trvalým uvolňováním 4% 9% a 11% placeba 300 mg/den a 400 mg/den skupin respektive ukončené léčby kvůli nežádoucím účinkům. Specifické nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nejméně 1% ze skupin 300 mg/den nebo 400 mg/den a rychlostí nejméně dvojnásobku rychlosti placeba jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Ukončení léčby v důsledku nepříznivých účinků v placebech kontrolovaných pokusech v MDD

V klinických studiích s Bupropionem HCL s okamžitým uvolňováním 10% pacientů a dobrovolníků z důvodu nežádoucí reakce přerušilo. Reakce, které vedly k přerušení (kromě výše uvedených reakcí pro formulaci s trvalým uvolňováním) zahrnovaly zvracení záchvatů a poruchy spánku.

50 mg prednison po dobu 3 dnů

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu> 1% u pacientů léčených BUPROPION HCL okamžitým uvolňováním nebo Bupropionem HCL s trvalým uvolňováním v MDD

Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo v placebem kontrolovaných studiích u pacientů léčených bupropionem HCI s trvalým uvolňováním 300 mg/den a 400 mg/den. Patří sem reakce, ke kterým došlo ve skupině 300 mg nebo 400 mg při výskytu 1% nebo více a byly častější než ve skupině s placebem.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky v studiích s kontrolou placebem u pacientů s MDD

Následující další nežádoucí účinky se vyskytly v kontrolovaných studiích s bezprostředním uvolňováním bupropionu HCl (300 až 600 mg denně) při výskytu nejméně 1% častěji než ve skupině s placebem: srdeční arytmie (5% vs. 4%) hypertenze (4% vs. 2%) (3% vs. 2%) (5%) AKHATHIA (5%) ASHATHIA (5%) (2% vs. 1%) Zhoršená kvalita spánku (4% vs. 2%) Senzorická rušení (4% vs. 3%) Zmatek (8% vs. 5%) snížil libido (3% vs. 2%) nepřátelství (6% vs. 4%) sluchové narušení (5% vs. 3%) a narušení po Gustatory (3% vs. 1%).

Sezónní afektivní porucha

V placebem kontrolovaných klinických studiích u SAD 9% pacientů léčených wellbutrinem XL a 5% pacientů léčených placebem přerušenou léčbou kvůli nežádoucím účinkům. Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení u alespoň 1% pacientů léčených bupropionem a rychlostí numericky vyšší než míra placeba byla nespavost (2% Vs. <1%) a bolest hlavy (1% vs. <1%).

Tabulka 4 Shrnuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u pacientů léčených wellbutrinem XL po dobu přibližně 6 měsíců ve 3 placebem kontrolovaných studiích. Patří mezi ně reakce, které se vyskytly při výskytu 2% nebo více a byly častější než ve skupině s placebem.

Tabulka 4: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials in Patients with SAD

Tabulka 5 uvádí výskyt změn tělesné hmotnosti (≥ 5 liber) v krátkodobých studiích MDD pomocí bupropionu HC1 s trvalým uvolňováním. Došlo k poklesu tělesné hmotnosti související s dávkou.

Tabulka 5: Incidence přírůstku hmotnosti nebo hubnutí (≥ 5 liber) v pokusech MDD pomocí HCL BUPROPION

Tabulka 6 uvádí výskyt změn tělesné hmotnosti (≥ 5 liber) ve 3 pokusech SAD pomocí prodlouženého uvolňování HCl Bupropion. Vyšší podíl subjektů ve skupině bupropionu (23%) měl úbytek hmotnosti ≥ 5 liber ve srovnání se skupinou placeba (11%). Jednalo se o relativně dlouhodobé pokusy (až 6 měsíců).

Tabulka 6: Výskyt přírůstku hmotnosti nebo hubnutí (≥ 5 liber) v SAD pokusech pomocí Bupropion HCL

Zážitek z postmarketingu

Během použití wellbutrinu XL byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo (obecně)

Zimnice edém obličeje Edém Periferní edém Muskuloskeletální bolest na hrudi fotosenzitivita a malátnost.

Kardiovaskulární

Posturální hypotenze hypertenze mrtvice vazodilatační synkop kompletní atrioventrikulární blokové extrasystoly infarktu myokardu Plebitis plicní embolie a brugada vzorec/syndrom.

Zažívací

Abnormální jaterní funkce bruxismu žaludeční reflux gingivitida glossitida zvýšená slinění žloutenka vředy v ústech stomatitida žíznivé edém jazyka kolitidy ezofagitida Gastrointestinální krvácení krvácení Hepatitida Hepatitida Perforace jaterní poškození pankreatitidy a vředů žaludku.

Endokrinní

Hyperglykémie Hypoglykémie a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.

Hemic a lymfatický

Ekchymóza Anémie Leukocytóza Leukopenie lymfadenopatie Pancytopenie a trombocytopenie. Změněné PT a/nebo INR spojené s hemoragickými nebo trombotickými komplikacemi byly pozorovány, když byl bupropion podáván s warfarinem.

Metabolický a výživový

Glykosurie.

Muskuloskeletální

Křeče nohou horečka/rabdomyolýza a slabost svalu.

Nervový systém

Abnormal coordination depersonalization emotional lability hyperkinesia hypertonia hypesthesia vertigo amnesia ataxia derealization abnormal electroencephalogram (EEG) aggression akinesia aphasia coma dysarthria dyskinesia dystonia euphoria extrapyramidal syndrome hypokinesia increased libido neuralgia neuropathy paranoid ideation restlessness Pokus o sebevraždu a odmaskování tardivní dyskineze.

Respirační

Bronchospasmus a pneumonie.

Kůže And Subcutaneous Tissue Disorders

Makulopapulární vyrážka alopecia angioedema Exfoliativní dermatitida hirsutismus akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza a reakci léčiva s eosinofiliemi a systémovými příznaky (šaty).

Speciální smysly

Abnormalita ubytování suché očí hluchota zvýšená úhel úhlu tlaku glaukom a mydriasis.

Urogenitální

Impotence Polyurie poruchy prostaty Abnormální ejakulace cystitida dyspareunia dysurie gynekomastia menopauza Bolestivá erekce salpingitida močová inkontinence retence moči a vaginitida.

Lékové interakce for Wellbutrin XL

Potenciál pro další léky ovlivňující Wellbutrin XL

Bupropion je primárně metabolizován na hydroxybupropion CYP2B6. Proto existuje potenciál pro léčivé interakce mezi wellbutrinem XL a léky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2B6.

Inhibitory CYP2B6

Ticlopidin a klopidogrel

Současná léčba těmito léky může zvýšit expozice bupropionu, ale snížit expozici hydroxybupropionu. Na základě úpravy dávky klinické odpovědi může být nutné, pokud je to podávání inhibitorů CYP2B6 (např. Tiklopidin nebo klopidogrel) [viz viz inhibitory CYP2B6 (viz Klinická farmakologie ].

Induktory CYP2B6

Ritonavir lopinavir a efavirenz

Současná léčba těmito léky může snížit expozici bupropionu a hydroxybupropionu. Zvýšení dávky wellbutrinu XL může být nezbytné, když je podáván s ritonavirem lopinavirem nebo efavirenzem, ale nemělo by překročit maximální doporučenou dávku [viz viz Klinická farmakologie ].

Karbamazepin fenobarbital fenytoin

I když nebyly systematicky studovány, tyto léky mohou vyvolat metabolismus bupropionu a mohou snížit expozici bupropionu [viz viz Klinická farmakologie ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potenciál pro Wellbutrin XL ovlivňuje jiné léky

Léky metabolizované pomocí CYP2D6

Bupropion a jeho metabolity (erythrohydrobupropion threohydrobupropion hydroxybupropion) jsou inhibitory CYP2D6. Proto souběžné podávání wellbutrinu XL s léky, které jsou metabolizovány CYP2D6, může zvýšit expozice léčiv, které jsou substráty CYP2D6. Mezi takové léky patří určitá antidepresiva (např. Venlafaxin nortriptylin imipramin desipramin paroxetin fluoxetin a sertralin) antipsychotika (např. Haloperidol risperidon a thioridazin) beta-blokátory (např. Metoprol) a antiarrhythmics (e.g). Při současném použití s ​​wellbutrinem XL může být nutné snížit dávku těchto substrátů CYP2D6, zejména u léčiv s úzkým terapeutickým indexem.

Léky, které vyžadují metabolickou aktivaci CYP2D6, aby byly účinné (např. Tamoxifen) teoreticky, by mohla snížit účinnost, když se provádějí současně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion. Pacienti léčeni souběžně s wellbutrinem XL a takové léky mohou vyžadovat zvýšené dávky léčiva [viz Klinická farmakologie ].

Léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů

Při společné podávání wellbutrinu XL buďte extrémně opatrně opatrně s jinými léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (např. Jiné produkty Bupropion Antipsychotics Antidepresivy Theofylin nebo systémové kortikosteroidy). Použijte nízké počáteční dávky wellbutrin xl a postupně zvyšujte dávku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dopaminergní léky (Levodopa a Amantadin)

Bupropion levodopa a amantadin mají dopamin Agonistické efekty. Toxicita CNS byla hlášena, když byl bupropion podáván s levodopou nebo amantadinem. Nežádoucí účinky zahrnovaly neklid agitaci Tremor Ataxie Gait Porucha závratě a závratě. Předpokládá se, že toxicita je výsledkem kumulativních účinek dopaminu agonistů. Při provádění wellbutrin XL mějte opatrnost s těmito léky.

Používejte s alkoholem

Ve zkušenostech s postmarketingem došlo k vzácným zprávám o nepříznivých neuropsychiatrických událostech nebo snížené toleranci alkoholu u pacientů, kteří pil alkohol během léčby wellbutrinem XL. Spotřeba alkoholu během léčby wellbutrin XL by měla být minimalizována nebo se vyhýbat.

Mao inhibitory

Bupropion inhibuje zpětné vychytávání dopaminu a norepinefrinu. Současné použití maois a bupropionu je kontraindikováno, protože existuje zvýšené riziko hypertenzních reakcí, pokud se bupropion používá souběžně s MAOI. Studie u zvířat ukazují, že akutní toxicita bupropionu je zvýšena inhibitorem MAO fenelzinem. Nejméně 14 dní by mělo uplynout mezi přerušením MAOI, který měl léčit depresi a zahájení léčby wellbutrinem XL. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Wellbutrin XL před spuštěním maoi antidepresiva [viz Dávkování a podávání a Kontraindikace ].

Interakce laboratorních testů

U pacientů užívajících bupropion byly hlášeny falešně pozitivní testy imunoanalýzy moči na amfetaminy. Důvodem je nedostatek specifičnosti některých screeningových testů. Výsledky falešně pozitivních testů mohou mít za následek i po přerušení bupropionové terapie. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, rozlišují bupropion od amfetaminů.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Bupropion není kontrolovaná látka.

Zneužívání

Lidé

Kontrolované klinické studie okamžitého uvolňování bupropionu HCL prováděné u normálních dobrovolníků u subjektů s anamnézou vícenásobného zneužívání léčiva a u depresivních pacientů prokázaly zvýšení motorické aktivity a agitace/vzrušení.

V populaci jedinců, kteří se zažívali s drogami zneužívání, byla jedna dávka 400 mg bupropion produkovala mírnou aktivitu podobnou amfetaminu ve srovnání s placebem na morfin-benzedrinovém podskupině výzkumu závislosti

Středové zásoby (ARCI) a skóre meziprodukt mezi placebem a amfetaminem na stupnici obliby Arci. Tyto stupnice měří obecné pocity euforie a vhodnosti drog.

Zjištění v klinických studiích však není známo, že by spolehlivě předpovídal potenciál zneužívání drog. Nicméně důkazy z jedné dávkové studie naznačují, že doporučené denní dávkování bupropionu při podávání v rozdělených dávkách není pravděpodobné, že by se významně posilovala na amfetaminové nebo CNS stimulační násilníky. Vyšší dávky (které nemohly být testovány kvůli riziku záchvatu) však mohou být mírně přitažlivé pro ty, kteří zneužívají léky na stimulaci CNS.

Tablety buropionu hydrochloridu prodloužený uvolňování jsou určeny pouze pro ústní použití. Byla hlášena inhalace drcených tablet nebo injekce rozpuštěného bupropionu. Záchvaty a/nebo případy úmrtí byly hlášeny, když byl Bupropion podáván intranazálně nebo parenterální injekcí.

Zvířata

Studie u hlodavců a primátů prokázaly, že bupropion vykazuje některé farmakologické akce společné pro psychostimulanty. U hlodavců bylo prokázáno, že zvyšuje lokomotorickou aktivitu, vyvolávají mírnou stereotypní reakci chování a zvyšují míru reakce v několika paradigmatech chování ovládaných plánem. V primátových modelech, které hodnotily pozitivní posilující účinky psychoaktivních drog Bupropion, byl intravenózně podáván. U potkanů ​​vytvořil bupropion amfetamin podobný a amfetaminem a kokainové diskriminační stimulační účinky v paradigmatech diskriminace drog používaných k charakterizaci subjektivních účinků psychoaktivních drog.

Varování pro wellbutrin xl

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Wellbutrin XL

Sebevražedné myšlenky a chování u dětí adolescentů a mladých dospělých

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Dlouhodobé obavy se objevily, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby.

Souhrnné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a dalších) ukazují, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedných myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých (věky 18 až 24) s hlavními depresivními poruchami) a další psychiatrické poruchy. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Rozdíly rizik v počtu případů sebevražd podle věkové skupiny ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčivé terapie nebo v době změn dávky buď se zvyšují nebo snižují [viz viz viz [viz viz změny [viz viz [viz viz změny [viz viz změny [Viz viz změny [viz viz změny [ Varování a Použití v konkrétních populacích ].

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jiné indikace by psychiatrické i nepsychiatrické by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným příznakům, jakož i na vznik sebevražd a nahlásit takové symptomy okamžitě pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro Wellbutrin XL by měly být napsány pro nejmenší množství tablet v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření

Wellbutrin XL is not approved for smoking cessation treatment; however bupropion HCl sustained-release is approved for this use. Serious neuropsychiatric adverse events have been reported in patients taking bupropion for smoking cessation. These postmarketing reports have included changes in mood (including depression a mania) psychóza

halucinace paranoia delusions homicidal ideation aggression hostility agitation anxiety a panic as well as suicidal ideation suicide attempt a completed suicide [see Nežádoucí účinky ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including depresivní nálada. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking bupropion who continued to smoke.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů bez as již existující psychiatrické onemocnění; Někteří pacienti zažili zhoršení svých psychiatrických onemocnění. Pozorujte pacienty pro výskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků. Poraďte pacientům a pečovatelům, že pacient by měl přestat brát Wellbutrin XL a okamžitě kontaktovat poskytovatele zdravotní péče, pokud je pozorována agitace nálada nebo změny v chování nebo myšlení, které nejsou pro pacienta typické, nebo pokud si pacient vyvine sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování. Poskytovatel zdravotní péče by měl posoudit závažnost nežádoucích účinků a rozsah, v jakém pacient těží z léčby, a zvážit možnosti, včetně pokračující léčby při bližším sledování nebo ukončení léčby. V mnoha případech postmarketingu bylo hlášeno řešení symptomů po přerušení bupropionu. Příznaky však v některých případech přetrvávaly; Proto by měla být poskytována probíhající monitorování a podpůrná péče, dokud se příznaky vyřeší.

Záchvat

Wellbutrin XL can cause záchvat. The risk of záchvat is dose-related. The dose should not exceed 300 mg once daily. Increase the dose gradually. Discontinue Wellbutrin XL a do not restart treatment if the patient experiences a záchvat.

Riziko záchvatů souvisí také s klinickými situacemi pacientů a doprovodnými léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů. Před zahájením léčby wellbutrin XL zvažte tato rizika. Wellbutrin XL je kontraindikován u pacientů se záchvatovou poruchou nebo stavy, které zvyšují riziko záchvatu (např. Těžké poranění hlavy arteriovenózní malformace CNS nádor nebo CNS infekce těžká mrtvice Nervosa nebo bulimie nebo bulimie nebo bulimie nebo bulimie nebo bulimie nebo se viz [viz antiepilephic Drug Kontraindikace ]. The following conditions can also increase the risk of záchvat: concomitant use of other medications that lower the záchvat threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline a systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. Hypoglykémie hyponatremia severe hepatic impairment a hypoxia) or use of illicit drugs (e.g. cocaine) or abuse or misuse of prescription drugs such as CNS stimulants. Additional predisposing conditions include Diabetes mellitus Léčena perorálními hypoglykemickými léky nebo užíváním anorektických léčiv inzulínu nadměrné užívání sedativního/hypnotiky nebo opiátů alkoholu.

Výskyt záchvatu pomocí používání bupropionu

Výskyt záchvatu s Wellbutrin XL nebyl formálně hodnocen v klinických studiích. Ve studiích s využitím bupropionu HCI trvalého uvolňování až do 300 mg denně byl výskyt záchvatů přibližně 0,1% (1/1000 pacientů). Ve velké prospektivní následné studii byl incidence záchvatů přibližně 0,4% (13/3200) s okamžitým uvolňováním HCL v rozmezí 300 mg až 450 mg denně.

Další údaje akumulované pro okamžité uvolňování bupropionu naznačují, že odhadovaný výskyt záchvatu se zvyšuje téměř desetkrát mezi 450 a 600 mg/den. Riziko záchvatu může být sníženo, pokud dávka Wellbutrin XL nepřesahuje 450 mg jednou denně a rychlost titrace je postupná.

Hypertenze

Léčba wellbutrinem XL může vést ke zvýšenému krevnímu tlaku a hypertenzi.

Posouvejte krevní tlak před zahájením léčby wellbutrinem XL a během léčby pravidelně monitorujte. Riziko hypertenze se zvyšuje, pokud se wellbutrin XL používá souběžně s maois nebo jinými drogami, které zvyšují dopaminergní nebo noradrenergní aktivitu [viz viz Kontraindikace ].

Údaje ze srovnávací studie formulace buropionu HCL nikotinového transdermálního systému (NTS) s trvalým uvolňováním kombinace bupropionu s trvalým uvolňováním a placebem jako pomůcka s ukončením a NTS s trvalým uvolňováním a NTS. V této studii mělo 6,1% subjektů ošetřených kombinací bupropionu s trvalým uvolňováním a NTS hypertenzi ve srovnání s 2,5% 1,6% a 3,1% subjektů léčených bupropionem NTS s trvalým uvolňováním a placebem. Většina těchto subjektů měla důkazy o již existující hypertenzi. Tři subjekty (1,2%) léčené kombinací bupropionu a NTS s trvalým uvolňováním a 1 subjektu (0,4%) léčeného NTS měly studijní léky přerušeny v důsledku hypertenze ve srovnání s žádným z subjektů léčených bupropionem nebo placebem s udržitelným uvolňováním. Monitorování krevního tlaku se doporučuje u pacientů, kteří dostávají kombinaci nahrazení bupropionu a nikotinu.

Ve 3 studiích bupropionu HCI prodlouženým uvolňováním v sezónní afektivní poruše došlo k významnému zvýšení krevního tlaku. Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí reakce pro 2% skupiny BUPROPION (11/537) a žádná ve skupině s placebem (0/511). V SAD pokusech 2 pacienti léčeni bupropionem vynikli ze studie, protože se vyvinuli hypertenzi. Žádná z placebových skupin neukončila kvůli hypertenzi. Průměrné zvýšení systolického krevního tlaku bylo 1,3 mmHg ve skupině Bupropion a 0,1 mmHg ve skupině s placebem. Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,013). Průměrné zvýšení diastolického krevního tlaku bylo ve skupině Bupropion 0,8 mmHg

a 0.1 mmHg in the placebo group. The difference was not statistically significant (p=0.075). In the SAD trials 82% of patients were treated with 300 mg per day a 18% were treated with 150 mg per day. The mean daily dose was 270 mg per day. The mean duration of bupropion exposure was 126 days.

V klinické studii s okamžitým uvolňováním bupropionu u subjektů MDD se stabilním městnavé srdeční selhání (CHF) (n = 36) Bupropion byl spojen s exacerbací již existující hypertenze u 2 subjektů, což vedlo k přerušení léčby bupropionem. Neexistují žádné kontrolované studie hodnotící bezpečnost bupropionu u pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilním srdečním onemocněním.

Aktivace mánie/hypomanie

Léčba antidepresiva může vyvolat manickou smíšenou nebo hypomanickou manickou epizodu. Zdá se, že riziko je zvýšeno u pacientů s bipolární porucha nebo kteří mají rizikové faktory pro bipolární poruchu. Před zahájením pacientů s obrazovkou Wellbutrin XL pro anamnézu bipolární poruchy a přítomnosti rizikových faktorů pro bipolární poruchu (např. Rodinná anamnéza sebevraždy nebo deprese bipolární poruchy). Wellbutrin XL není schválen pro léčbu bipolární deprese.

Psychóza a další neuropsychiatrické reakce

Depresivní pacienti léčeni bupropionem měli celou řadu neuropsychiatrických příznaků a symptomů, včetně klamův halucinace psychózy koncentrace narušení paranoia a zmatení. Někteří z těchto pacientů měli diagnózu bipolární poruchy. V některých případech tyto příznaky snížily při snižování dávky a/nebo odběru léčby. Pokud k těmto reakcím dojde, přestaňte wellbutrin xl.

Glaukom úhlu

Glaukom úhlu : The pupillary dilation that occurs following use of many antidepressant drugs including Wellbutrin XL may trigger an angle-closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Reakce přecitlivělosti

Anafylaktoidní/anafylaktické reakce se objevily během klinických studií s bupropionem. Reakce byly charakterizovány Pruritus Urticaria Angioedédem a dušností vyžadující lékařskou léčbu. Kromě toho se objevily vzácné spontánní zprávy o postmarketingu syndromu erythema multiforme Stevens-Johnsona a anafylaktického šokovat spojené s bupropionem. Poskytněte pacientům, aby přerušili Wellbutrin XL a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče, pokud se během léčby vyvinou alergickou nebo anafylaktoidní/anafylaktickou reakci (např. Pruritus kožní vyrážky úly a dušnost).

Existují zprávy o horečce Artralgia Myalgia s vyrážkou a dalšími příznaky sérové ​​nemoci naznačující zpožděnou přecitlivělost.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Pokyny pacientům svým rodinám a/nebo jejich pečovatelům, aby byli ostražití na vznik úzkosti agitaci panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulzivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie, které se upravují nebo je upraveno, je upraveno nebo se upravuje nebo je upraveno nebo se upravuje nebo se dává doba a dole. Poraďte se rodinám a pečovatelům pacientů, aby pozorovali vznik těchto příznaků na každodenní bázi, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, zejména pokud jsou na nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a případně změn v léku.

Neuropsychiatrické nežádoucí účinky a riziko sebevražd při léčbě odvykání kouření

Ačkoli Wellbutrin XL není indikován pro léčbu odvykání kouření, obsahuje stejnou aktivní složku jako Zyban, která je pro toto použití schválena. Informujte pacienty, že někteří pacienti zažili změny v náladě (včetně deprese a mánie a mánie) psychóza halucinace paranoia bludy vražedných myšlenek agresivní nepřátelství Agitační úzkost a paniku, jakož i sebevražedné myšlenky a sebevraždu při pokusu o přestat kouřit. Poskytněte pacientům, aby přerušili Wellbutrin XL a kontaktujte zdravotnického profesionála, pokud zažívají takové příznaky [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Těžké alergické reakce

Vzdělávejte pacienty o příznacích přecitlivělosti a přesahujte Wellbutrin XL, pokud mají závažnou alergickou reakci.

Záchvat

Poskytněte pacientům, aby přerušili a neměli restartování Wellbutrin XL, pokud zažijí záchvat při léčbě. Poraďte pacientům, že nadměrné užívání nebo náhlé přerušení alkoholu benzodiazepiny antiepileptická léčiva nebo sedativa/hypnotika může zvýšit riziko záchvatu. Poraďte se pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli užívání alkoholu.

Glaukom úhlu

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání wellbutrinu XL může způsobit mírnou dilataci pupilárního, což může u citlivých jedinců vést k epizodě glaukomu úhlu. První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom s uzavřením úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom snižování úhlu. Pacienti mohou být chtít být prozkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou náchylní [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Produkty obsahující bupropion

Vzdělávejte pacienty, že wellbutrin xl obsahuje stejnou aktivní složku (bupropion) nalezených v Zybanu, která se používá jako pomoc při léčbě kouření a že wellbutrin xl by se neměl používat v kombinaci s Zybanem nebo jinými léky, které obsahují bupropion hydrochlorid (jako je tak, jako je dobře, afutrin Sr Sr Sr Sr Sr Sr Sr SR SR SR Formulation Formulation.^® Formulace hydrobromidu bupropionu). Kromě toho existuje řada generických produktů HCI bupropion pro okamžité přípravky trvalého a prodlouženého uvolňování.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

Poraďte pacientům, že jakýkoli lék aktivní CNS, jako jsou tablety Wellbutrin XL, může narušit jejich schopnost provádět úkoly vyžadující úsudek nebo motorické a kognitivní dovednosti. Doporučujte pacientům, že dokud si nejsou přiměřeni jisti, že tablety Wellbutrin XL neovlivňují jejich výkon, měli by se zdržet řízení automobilu nebo provozních komplexních nebezpečných strojů. Léčba Wellbutrin XL může vést ke snížení tolerance alkoholu.

Současné léky

Poradenství pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, protože tablety Wellbutrin XL a další léky mohou ovlivnit metabolismus druhého.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie wellbutrin XL. Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Wellbutrinu XL během těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Informace o správě

Poskytněte pacientům, aby spolkli celek tablety Wellbutrin XL, aby se míra uvolňování nezměnila. Poskytněte pacientům, pokud jim chybí dávka, aby nepřijali další tabletu, aby nahradili zmeškanou dávku a aby si vzali další tablet v pravidelném čase kvůli riziku záchvatu související s dávkou. Instrujte pacienty, že tablety Wellbutrin XL by měly být spolknuty celé a ne rozdrceny rozděleny nebo žvýkání. Wellbutrin XL by měl být podáván ráno a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie celoživotní karcinogenity byly prováděny u potkanů ​​a myší v dávkách až do 300 a 150 mg/kg/den bupropion hydrochlorid. Tyto dávky jsou přibližně 7 a 2krát vyšší než maximální doporučená dávka člověka (MRHD) na Mg/M² základ. Ve studii potkanů ​​došlo k nárůstu nodulárních proliferativních lézí játra v dávkách 100 až 300 mg/kg/den bupropionu hydrochloridu (přibližně 2 až 7krát MRHD na Mg/M na Mg/M² základ); Nižší dávky nebyly testovány. Otázka, zda takové léze mohou být prekurzory novotvarů jater, je v současné době nevyřešena. Podobné léze jater nebyly ve studii myší pozorovány a v obou studií nebylo pozorováno žádné zvýšení maligních nádorů jater a dalších orgánů.

Bupropion vytvořil pozitivní odpověď (2 až 3krát kontrolní rychlost mutace) u 2 z 5 kmenů v jednom testu bakteriální mutagenity Ames, ale byl negativní v jiné. Bupropion způsobil zvýšení chromozomálních aberací v 1 z 3 nadarmo Cytogenetické studie kostní dřeně potkana.

Studie plodnosti u potkanů ​​v dávkách až do 300 mg/kg/den neodhalila žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty registrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.

Shrnutí rizika

Údaje z epidemiologických studií těhotných žen vystavených bupropionu v prvním trimestru neidentifikovaly zvýšené riziko vrozených malformací celkově (viz viz Data ). There are risks to the mother associated with untreated depression (see Klinické úvahy ). When bupropion was administered to pregnant rats during organogenesis there was no evidence of fetal malformations at doses up to approximately 10 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 450 mg/day. When given to pregnant rabbits during organogenesis non-dose-related increases in incidence of fetal malformations a skeletal variations were observed at doses approximately equal to the MRHD a greater. Decreased fetal weights were seen at doses twice the MRHD a greater (see Údaje o zvířatech ).

Odhadované riziko pozadí pro velké vrozené vady a potraty není pro uvedenou populaci neznámé. Všechna těhotenství mají na pozadí míry ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Prospektivní longitudinální studie následovala 201 těhotných žen s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a brát antidepresiva během těhotenství na začátku těhotenství. Ženy, které během těhotenství ukončily antidepresiva, častěji zažily relaps velké deprese než ženy, které pokračovaly v antidepresiv. Zvažte rizika pro matku neléčené deprese a potenciální účinky na plod při přerušení nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a poporodní.

Data

Lidská data

Data from the international bupropion Těhotenství Registry (675 first trimester exposures) a a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall. The Registry was not designed or powered to evaluate specific defects but suggested a possible increase in cardiac malformations.

Po expozici bupropionu během prvního trimestru nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko kardiovaskulárních malformací. Prospektivně pozorovaná míra kardiovaskulárních malformací u těhotenství s expozicí bupropionu v prvním trimestru z mezinárodního registru těhotenství byla 1,3% (9 kardiovaskulárních malformací/675 expozic prvního trimestru mateřského bupropionu), což je podobné základní míře kardiovaskulárních malformací (přibližně 1%). Údaje z databáze United Healthcare, která má omezený počet exponovaných případů s kardiovaskulárními malformacemi a případově kontrolovanou studií (6853 kojenců s kardiovaskulárními malformacemi a 5753 s kardiovaskulárními malformacemi) po prvním trimesteru) nevykazovalo zvýšené riziko pro malformace) po prvním trimesteru) po prvním trimesteru) z prvního trimestru.

Zjištění studie o expozici bupropionu během prvního trimestru a riskování obstrukce odtoku levé komory (Lvoto) jsou nekonzistentní a neumožňují závěry týkající se možného asociace. Databáze United Healthcare postrádala dostatečnou sílu k vyhodnocení této asociace; NBDP zjistily zvýšené riziko Lvoto (n = 10; upravený poměr kurzů (OR) = 2,6; 95% CI 1,2 5,7) a studie kontroly případu SLONE epidemiologie nezjistila zvýšené riziko pro LVOTO.

Zjištění studie o expozici bupropionu během prvního trimestru a rizika komorového septa defektu (VSD) jsou nekonzistentní a neumožňují závěry týkající se možného asociace. Studie epidemiologie SLONE zjistila zvýšené riziko VSD po expozici buropionu prvního trimestru (n = 17; upraveno nebo = 2,5; 95% CI: 1,3 5,0), ale nezjistilo zvýšené riziko pro žádné další studované malformace (včetně Lvoto, jak je uvedeno výše). Studie databáze NBDP a United Healthcare nenalezla souvislost mezi expozicí buropionu mateřského buropionu prvního trimestru a VSD.

Pro nálezy Lvoto a VSD byly studie omezeny malým počtem exponovaných případů nekonzistentních zjištění mezi studiemi a potenciálem náhodních zjištění z vícenásobných srovnání v případové kontrole.

Údaje o zvířatech

Ve studiích provedených u těhotných potkanů ​​a králíků byl Bupropion podáván perorálně během období organogeneze v dávkách až 450 a 150 mg/kg/den (přibližně 10 a 6krát a 6krát MRHD na Mg/M na Mg/M² základ). U potkanů ​​neexistovaly žádné důkazy o malformacích plodu. Když byly dány těhotným králíkům během organogeneze, která se týká nárůstu incidence malformací plodu a kosterních změn, byly pozorovány při nejnižší testované dávce (25 mg/kg/den přibližně rovný MRHD na mg/mm mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m² základ) a větší. Snížené hmotnosti plodu byly pozorovány v dávkách 50 mg/kg/den (přibližně 2krát MRHD na mg/m² základ) a větší. Žádná toxicita matky nebyla patrná při dávkách 50 mg/kg/den nebo méně.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje bupropionu podávaná perorálně těhotným potkanům v dávkách až 150 mg/kg/den (přibližně 3násobek MRHD na mg/m² základ) z embryonální implantace pomocí laktace neměl žádný účinek na růst nebo vývoj štěňat.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from published literature report the presence of bupropion a its metabolites in human milk (see Data ). There are no data on the effects of bupropion or its metabolites on milk production. Limited data from postmarketing reports have not identified a clear association of adverse reactions in the breastfed infant. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Wellbutrin XL a any potential adverse effects on the breastfed child from Wellbutrin XL or from the underlying maternal condition.

Data

V laktační studii deseti hladin žen orálně dávkovaných bupropionu a jeho aktivních metabolitů byly měřeny v exprimovaném mléce. Průměrná denní expozice kojence (za předpokladu 150 ml/kg denní spotřeby) bupropionu a jeho aktivní metabolity byla 2% dávky přizpůsobené hmotnosti mateřskou hmotností. Zprávy o postmarketingu popsaly záchvaty u kojených kojenců. Vztah expozice bupropionu a těchto záchvatů je nejasný.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v dětské populaci nebyla stanovena. Při zvažování použití wellbutrin XL u dítěte nebo dospívajících rovnováhy potenciálních rizik s klinickou potřebou [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Z přibližně 6000 pacientů, kteří se účastnili klinických studií s tabletami buropionu hydrochloridu, trvalý uvolňování (deprese a studie odvykání kouření) 275 bylo ve věku ≥ 65 let a 47 let bylo ve věku ≥ 75 let. Kromě toho se několik stovek pacientů ≥ 65 let účastnilo klinických studií s použitím formulace buropionu hydrochloridu buropionu (studie deprese). Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Bupropion je rozsáhle metabolizován v játrech na aktivní metabolity, které jsou dále metabolizovány a vylučovány ledvinami. Riziko nežádoucích účinků může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být nutné tento faktor při výběru dávky zvážit; Může být užitečné sledovat funkci ledvin [viz Dávkování a podávání Poškození ledvin a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Zvažte sníženou dávku a/nebo dávkovací frekvenci wellbutrinu XL u pacientů s poškozením ledvin (rychlost glomerulární filtrace: <90 mL/min). Bupropion a its metabolites are cleared renally a may accumulate in such patients to a greater extent than usual. Monitor closely for adverse reactions that could indicate high bupropion or metabolite exposures [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dítěte-Pugh: 7 až 15) je maximální dávka Wellbutrin XL 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (skóre dítěte: 5 až 6) zvažte snížení dávky a/nebo frekvence dávkování [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Předávkovat Information for Wellbutrin XL

Lidské předávkování

Předávkovats of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Záchvat was reported in approximately one third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included halucinace loss of consciousness mental status changes sinus tachycardia ECG changes such as conduction disturbances or arrhythmias clonus myoclonus a hyperreflexia. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma a respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Ačkoli většina pacientů se zotavila bez úmrtí následků spojených s předávkováním samotným bupropionem, byla hlášena u pacientů, kteří požívají velké dávky léčiva. U těchto pacientů bylo hlášeno několik nekontrolovaných záchvatů srdečního selhání bradykardie a srdeční zástava před smrtí.

Řízení předávkování

Aktuální pokyny a rady najdete v certifikovaném středisku pro kontrolu jedu. Zavolejte na číslo 1-800-222-1222 nebo se podívejte na www.poison.org.

Hollyhock význam

Pro bupropion neexistují žádné známé antidoty. V případě předávkování poskytuje podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Zvažte možnost více předávkování léčivem.

Kontraindikace for Wellbutrin XL

• Wellbutrin XL is contraindicated in patients with záchvat disorder.
• Wellbutrin XL is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of záchvats was observed in such patients treated with Wellbutrin XL [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Wellbutrin XL is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates a antiepileptic drugs [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].
• Použití MAOI (určených k léčbě psychiatrických poruch) souběžně s Wellbutrinem XL nebo do 14 dnů od ukončení léčby wellbutrin XL je kontraindikováno. Existuje zvýšené riziko hypertenzních reakcí, když se wellbutrin XL používá souběžně s Maois. Použití wellbutrinu XL do 14 dnů od ukončení léčby maoi je také kontraindikováno. Zahájení wellbutrinu XL u pacienta ošetřeného reverzibilním maoisům, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je kontraindikována [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].
• Wellbutrin XL is contraindicated in patients with known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Wellbutrin XL. Anaphylactoid/anaphylactic reactions a Stevens-Johnson syndrome have been reported [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Wellbutrin XL

Mechanismus působení

Mechanismus účinku bupropionu není znám, stejně jako v případě jiných antidepresiv. Předpokládá se však, že tato akce je zprostředkována noradrenergními a/nebo dopaminergními mechanismy. Bupropion je relativně slabý inhibitor neuronálního absorpce norepinefrinu a dopaminu a neinhibuje monoamin oxidázu ani zpětné vychytávání serotoninu.

Farmakokinetika

Bupropion je racemická směs. Farmakologická aktivita a farmakokinetika jednotlivých enantiomerů nebyla studována.

Po chronické dávkování bylo dosaženo průměrné plazmatické koncentrace bupropionu v ustáleném stavu do 8 dnů. Průměrný eliminační poločas (± SD) bupropionu je 21 (± 9) hodin.

Ve studii porovnávající 14denní dávkování s wellbutrinem XL 300 mg jednou denně s formulací buropionu s okamžitým uvolňováním při 100 mg 3krát denní ekvivalenci byla prokázána pro koncentraci a plochu v plazmě pod křivkou pro bupropion a erythrobolion). Navíc ve studii porovnávající 14denní dávkování s wellbutrin XL 300 mg jednou denně s formulací bupropionu s trvalým uvolňováním při 150 mg 2krát denně ekvivalence byla prokázána pro maximální plazmatickou koncentraci a plochu pod křivkou pro bupropion a tři metabolity.

Vstřebávání

Po jediném perorálním podávání tablet Wellbutrin XL pro zdravé dobrovolníky byl střední čas na vrchol plazmatických koncentrací pro bupropion přibližně 5 hodin. Přítomnost potravy neovlivnila maximální koncentraci ani plochu pod křivkou bupropionu.

Rozdělení

In vitro Testy ukazují, že bupropion je 84% vázán na lidské plazmatické proteiny při koncentracích až 200 mcg/ml. Rozsah vazby proteinu hydroxybupropiového metabolitu je podobný rozsahu pro bupropion, zatímco rozsah vazby proteinu threohydrobupropiového metabolitu je asi poloviční rozsah bupropionu.

Metabolismus

Bupropion je u lidí rozsáhle metabolizován. Jsou aktivní tři metabolity: hydroxybupropion, který se tvoří hydroxylací terc -Butylová skupina bupropionu a izomery amino-alkoholu threohydrobupropion a erythrohydrobupropion, které se tvoří redukcí karbonylové skupiny. In vitro Zjištění naznačují, že CYP2B6 je hlavní isoenzym zapojený do tvorby hydroxybupropionu, zatímco enzymy cytochromu P450 nejsou zapojeny do tvorby threohydrobupropionu. Oxidace postranního řetězce bupropionu vede k tvorbě glycinového konjugátu meta-chlorbenzoové kyseliny, která se poté vylučuje jako hlavní metabolit moči. Potence a toxicita metabolitů vzhledem k bupropionu nebyla plně charakterizována. U myší bylo však prokázáno, že v antidepresivním screeningovém testu, že hydroxybupropion je o polovinu tak silný jako bupropion, zatímco threohydrobupropion a erythrohydrobupropion jsou 5krát méně potenciální než bupropion. To může mít klinický význam, protože plazmatické koncentrace metabolitů jsou stejně vysoké nebo vyšší než koncentrace bupropionu.

Při plasmatické koncentraci hydroxybupropionu v ustáleném stavu došlo přibližně 7 hodin po podání wellbutrinu XL a byla to přibližně 7krát vyšší úroveň píku nadřazeného léčiva. Eliminační poločas hydroxybupropionu je přibližně 20 (± 5) hodin a jeho AUC v ustáleném stavu je asi 13krát vyšší než u bupropionu. Časy vrcholné koncentrace pro metabolity erythrohydrobupropionu a threohydrobupropionu jsou podobné koncentraci hydroxybupropionu. Eliminační poločasy erytrohydrobupropionu a threohydrobupropionu jsou však delší přibližně 33 (± 10) a 37 (± 13) hodin a AUC v ustáleném stavu byly 1,4 a 7krát vyšší než u bupropionu.

Bupropion a jeho metabolity vykazují lineární kinetiku po chronickém podávání 300 až 450 mg/den.

Odstranění

Po ústním podání 200 mg ¹⁴C-bupropion u lidí 87% a 10% radioaktivní dávky byly získány v moči a stolici. Pouze 0,5% perorální dávky bylo vylučováno jako nezměněný bupropion.

Populační podskupiny

Očekává se, že faktory nebo podmínky měnící metabolickou kapacitu (např. Kongenitivní srdeční selhání jater [CHF] věk doprovodných léků atd.) Nebo lze očekávat, že ovlivní stupeň a rozsah akumulace aktivních metabolitů bupropionu. Eliminace hlavních metabolitů bupropionu může být ovlivněna sníženou renální nebo jaterní funkcí, protože se jedná o středně polární sloučeniny a pravděpodobně podstoupí další metabolismus nebo konjugaci v játrech před vylučováním moči.

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou ledvin jsou omezené informace o farmakokinetice bupropionu. Srovnání mezi normálními subjekty a subjekty s selháním ledvin v konečném stádiu ukázalo, že hodnoty CMAX a hodnoty AUC nadřazeného léčiva byly ve dvou skupinách srovnatelné, zatímco hydroxybupropion a threohydrobupropionové metabolity měly 2,3- a 2,8násobné zvýšení v AUC u AUC pro End-Stage Renage Repurs. Druhá studie porovnávající normální subjekty a subjekty se středně těžkým postižením ledvin (GFR 30,9 ± 10,8 ml/min) ukázala, že po jediné 150 mg dávce buropionu s trvalým uvolňováním byla přibližně 2krát vyšší u subjektů se zhoršenou ledvinovou funkcí a zhoršenou renálovou funkcí a tzerobonu a threobuonu a threobuonu a threobuonionu a threobuonu. (kombinované) metabolity byly ve dvou skupinách podobné. Bupropion je rozsáhle metabolizován v játrech na aktivní metabolity, které jsou dále metabolizovány a následně vylučovány ledvinami. Eliminace hlavních metabolitů bupropionu může být snížena zhoršenou funkcí ledvin. Wellbutrin XL by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou ledvin a by měla být zvážena snížená frekvence a/nebo dávka [Viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku bupropionu byl charakterizován ve 2 pokusech s jednou dávkou u subjektů s alkoholickým onemocněním jater a jeden u subjektů s mírnou až těžkou cirhózou. První studie prokázala, že poločas hydroxybupropionu byl výrazně delší u 8 subjektů s alkoholickým onemocněním jater než u 8 zdravých dobrovolníků (32 ± 14 hodin oproti 21 ± 5 hodinám). Ačkoli to nebylo statisticky významné, AUC pro bupropion a hydroxybupropion byly variabilnější a měly tendenci být větší (o 53% až 57%) u pacientů s alkoholickým onemocněním jater. Rozdíly v poločasu pro bupropion a další metabolity ve dvou skupinách byly minimální.

Druhá studie neprokázala žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice bupropionu a jeho aktivních metabolitů u 9 subjektů s mírnou až střední jaterní cirhózou ve srovnání s 8 zdravými dobrovolníky. V některých farmakokinetických parametrech však byla pozorována větší variabilita pro bupropion (AUC CMAX a TMAX) a jeho aktivních metabolitů (T½) u subjektů s mírnou až střední jaterní cirhózou. Kromě toho u pacientů se závažnou jaterní cirhózou byly bupropion CMAX a AUC podstatně zvýšeny (průměrný rozdíl: přibližně o 70% a 3krát) a více variabilnější ve srovnání s hodnotami u zdravých dobrovolníků; Průměrný poločas bupropionu byl také delší (29 hodin u subjektů s těžkou jaterní cirhózou vs. 19 hodin u zdravých subjektů). Pro hydroxybupropion metabolitu byl průměrný CMAX přibližně o 69% nižší. Pro kombinované izomery amino-alkoholu threohydrobupropion a erythrohydrobupropion byl průměrný CMAX přibližně o 31% nižší. Průměrná AUC se zvýšila asi 1½krát pro hydroxybupropion a asi 2½-tisíce pro threo/erythrohydrobupropion. Střední TMAX byl pozorován o 19 hodin později pro hydroxybupropion a 31 hodin později pro threo/erythrohydrobupropion. Průměrné poločasy pro hydroxybupropion a threo/erythrohydrobupropion byly zvýšeny 5 a 2krát u pacientů s těžkou jaterní cirhózou ve srovnání se zdravými dobrovolníky [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Dysfunkce levé komory

Během chronické studie dávkování s bupropionem u 14 depresivních pacientů s dysfunkcí levé komory (historie CHF nebo zvětšeného srdce na rentgenu) nebyl ve srovnání se zdravými dobrovolníky žádný zjevný účinek na farmakokinetiku bupropionu nebo jeho metabolitů.

Stáří

Účinky věku na farmakokinetiku bupropionu a jeho metabolitů nebyly plně charakterizovány, ale zkoumání koncentrací bupropionu v ustáleném stavu z několika studií účinnosti deprese zahrnujících se v rozmezí 300 až 750 mg/den při třikrát denním plánu odhalilo žádný vztah mezi věkem (18 až 83 let) a 18 až 83 let) a koncentraci plazmy). Jednorázová farmakokinetická studie prokázala, že dispozice bupropionu a jeho metabolitů u starších subjektů byla podobná jako u mladších subjektů. Tato data naznačují, že neexistuje výrazný účinek věku na koncentraci bupropionu; Další jednorázová farmakokinetická studie však naznačovala, že starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku akumulace bupropionu a jeho metabolitů [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Studie s jednou dávkou zahrnující 12 zdravých mužů a 12 zdravých ženských dobrovolníků neodhalila žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech bupropionu. Kromě toho sdružená analýza farmakokinetických dat Bupropion od 90 zdravých samců a 90 zdravých dobrovolníků neodhalila žádné rozdíly v souvislosti s pohlavím v maximálních plazmatických koncentracích bupropionu. Průměrná systémová expozice (AUC) byla u mužských dobrovolníků přibližně o 13% vyšší ve srovnání s dobrovolníky.

Kuřáci

Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku hydrochloridu bupropionu byly studovány u 34 zdravých dobrovolníků mužů a žen; 17 bylo chronických kuřáků cigaret a 17 nekuřáků. Po perorálním podávání jediné dávky 150 mg bupropionu nebyl statisticky významný rozdíl v Tmax AUC CMAX nebo clearance bupropionu nebo jeho aktivních metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.

Lékové interakce

Potenciál pro další léky ovlivňující Wellbutrin XL

In vitro Studie naznačují, že bupropion je primárně metabolizován na hydroxybupropion CYP2B6. Proto existuje potenciál pro léčivé interakce mezi wellbutrinem XL a léky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP2B6. Navíc in vitro Studie naznačují, že paroxetin sertralin norfluoxetin fluvoxamin a neelfinavir inhibují hydroxylaci bupropionu.

Inhibitory CYP2B6

Ticlopidin a klopidogrel

Ve studii u zdravých mužských dobrovolníků klopidogrel 75 mg jednou denně nebo tiklopidinu 250 mg dvakrát denně zvýšené expozice (CMAX a AUC) bupropionu o 40% a 60% pro klopidogrel o 38% a 85% u tiklopidinu. Expozice hydroxybupropionu byly sníženy.

Prasugrel

U zdravých subjektů Prasugrel zvýšil hodnoty bupropionu CMAX a AUC o 14% a 18% a snížil hodnoty CMAX a AUC hydroxybupropionu o 32% a 24%.

Cimetidin

Po perorálním podávání bupropionu 300 mg s cimetidinem 800 mg a bez něj u 24 zdravých mladých mužů dobrovolně nebyl ovlivněn farmakokinetikou bupropionu a hydroxybupropionu. Došlo k 16% a 32% zvýšení AUC a CMAX v kombinovaných skupinách threohydrobupropionu a erythrohydrobupropionu.

Citalopram

Citalopram did not affect the pharmacokinetics of bupropion a its three metabolites.

Induktory CYP2B6

Ritonavir a Lopinavi

Ve zdravé studii dobrovolnické studie ritonavir 100 mg dvakrát denně snížil AUC a CMAX bupropionu o 22% a 21%. Expozice metabolitu hydroxybupropionu byla snížena o 23% threohydrobupropion se snížil o 38% a erythrohydrobupropion se snížil o 48%. Ve druhém zdravém dobrovolnickém studiu ritonavir 600 mg dvakrát denně snížil AUC a CMAX Bupropionu o 66% a 62%. Expozice metabolitu hydroxybupropionu byla snížena o 78% threohydrobupropion se snížil o 50% a erythrohydrobupropion se snížil o 68%.

V další zdravé dobrovolnické studii lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně snížil Bupropion AUC a CMAX o 57%. AUC a CMAX metabolitu hydroxybupropionu byly sníženy o 50% a 31%.

Efavirenz

Ve studii zdravých dobrovolníků Efavirenz 600 mg jednou denně po dobu 2 týdnů snížil AUC a CMAX Bupropionu přibližně o 55% a 34%. AUC hydroxybupropionu se nezměnil, zatímco CMAX hydroxybupropionu byl zvýšen o 50%.

Karbamazepin fenobarbital fenytoin

I když nebyly systematicky studovány, mohou tyto léky vyvolat metabolismus bupropionu.

Potenciál pro Wellbutrin XL ovlivňuje jiné léky

Údaje o zvířatech naznačují, že bupropion může být induktor enzymů metabolizujících léčiva u lidí. Ve studii 8 zdravých mužských dobrovolníků po 14denním podávání bupropionu 100 mg třikrát denně neexistoval žádný důkaz o indukci vlastního metabolismu. Přesto může existovat potenciál pro klinicky důležité změny hladin krve uložených léčiv.

In vitro Bupropion a hydroxybupropion jsou inhibitory CYP2D6. V klinické studii 15 mužských subjektů (ve věku 19 až 35 let), kteří byli rozsáhlými metabolizátory bupropionu CYP2D6, které byly dány jako 150 mg dvakrát denně, následovala jediná dávka 50 mg desipraminu, zvýšila CMAX AUC a T½ desipaminu o průměrně o 2- 5 a 2krát. Účinek byl přítomen po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce bupropionu. Současné použití bupropionu s jinými léky metabolizovanými CYP2D6 nebylo formálně studováno.

Citalopram

Ačkoli Citalopram není primárně metabolizován CYP2D6 v jedné studii Bupropion zvýšil CMAX a AUC citalopramu o 30% a 40%.

Lamotrigin

Několik perorálních dávek bupropionu nemělo statisticky významné účinky na farmakokinetiku lamotriginu s jednou dávkou u 12 zdravých dobrovolníků.

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Účinnost bupropionu při léčbě velké depresivní poruchy byla stanovena s okamžitým uvolňováním formulace hydrochloridu bupropionu ve dvou 4týdenních placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s MDD a v jedné 6týdenní placebově kontrolované studii u dospělých očet. V první studii byl rozsah dávky bupropionu 300 mg až 600 mg denně podávaný ve 3 rozdělených dávkách; 78% pacientů bylo léčeno dávkami 300 mg až 450 mg denně. Studie prokázala účinnost bupropionu měřeno měřítkem hodnocení deprese Hamilton (HAMD) celkem skóre HAMD depresivní položky nálady (položka 1) a klinickou globální stupnici dojmů-a na podporu (CGI-S). Druhá studie zahrnovala 2 pevné dávky bupropionu (300 mg a 450 mg za den) a placebo. Tato studie prokázala účinnost bupropionu pouze pro dávku 450 mg. Výsledky účinnosti byly významné pro celkové skóre HAMD a skóre závažnosti CGI-S, ale nikoli pro položku HAMD 1.. Ve třetí studii byli ambulantní pacienti ošetřeni bupropionem 300 mg denně. Tato studie prokázala účinnost bupropionu měřeno podle celkového skóre HAMD HAMD položku 1 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skóre CGI-S a skóre CGI-Improvement Scale (CGI-I).

Dlouhodobější placebem kontrolovaná randomizovaná studie o stahování prokázala účinnost bupropionu HCL s trvalým uvolňováním při udržovací léčbě MDD. Soubor zahrnoval dospělé ambulantní pacienty splňující kritéria DSM-IV pro recidivující typ MDD, který odpověděl během 8týdenního studie s otevřeným označením bupropionu 300 mg denně. Respondenti byli randomizováni do pokračování bupropionu 300 mg denně nebo placeba po dobu až 44 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během fáze s otevřenou značkou byla definována jako skóre stupnice CGI-I-zlepšení 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (hodně vylepšené) pro každý z posledních 3 týdnů. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako úsudek vyšetřovatele, že léčba léčby byla nutná pro zhoršení depresivních příznaků. Pacienti ve skupině bupropionu zažili významně nižší míru relapsu během následujících 44 týdnů ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem.

Ačkoli neexistují žádné nezávislé studie prokazující účinnost wellbutrinu XL v akutní léčbě studií MDD, prokázaly podobnou biologickou dostupnost mezi okamžitými a prodlouženými formulacemi HCL HCL za podmínek v ustáleném stavu (tj. Expozice [CMAX a AUC] pro bupropiony jsou podobné mezi 3 formulacemi).

Sezónní afektivní porucha

Účinnost wellbutrinu XL v prevenci sezónních hlavních depresivních epizod spojených se SAD byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u dospělých ambulantních pacientů s anamnézou MDD s podzimním zimním sezónním vzorem (kritéria DSM-IV). Léčba bupropionu byla zahájena před nástupem symptomů na podzim (září až listopad). Léčba byla přerušena po dvoutýdenním zúžení, který začal během prvního jara (čtvrtý týden března), což mělo za následek trvání léčby přibližně 4 až 6 měsíců u většiny pacientů. Pacienti byli randomizováni do léčby wellbutrinem XL nebo placebem. Počáteční dávka bupropionu byla 150 mg jednou denně po dobu 1 týdne a následovala up-titrace až 300 mg jednou denně. Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nepravděpodobné nebo nedokázali tolerovat 300 mg jednou denně, mohli zůstat nebo nechat svou dávku snížit na 150 mg jednou denně. Průměrné dávky bupropionu ve 3 pokusech se pohybovaly od 257 mg do 280 mg denně. Přibližně 59% pacientů pokračovalo ve studii po dobu 3 až 6 měsíců; 26% pokračovalo pro <3 months 15% continued for>6 měsíců.

Aby se pacienti vstoupili do pokusů, museli mít nízkou úroveň depresivních příznaků, jak prokazuje skóre <7 on the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD17) a a HAMD24 score of <14. The primary efficacy measure was the Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale Seasonal Affective Disorders (SIGH-SAD) which is identical to the HAMD24. The SIGH-SAD consists of the HAMD17 plus 7 items specifically assessing core symptoms of seasonal affective disorder: social withdrawal weight gain increased appetite increased eating carbohydrate craving hypersomnia and fatigability. The primary efficacy endpoint was the onset of a seasonal major depressive episode. The criteria for defining an episode included: 1) the investigator’s judgment that a major depressive episode had occurred or that the patient required intervention for depressive symptoms or 2) a SIGH-SAD score of>20 na 2 po sobě následující týdny. Primární analýzou bylo srovnání sazby bez deprese mezi skupinami bupropionu a placeba.

V těchto 3 studiích bylo procento pacientů, kteří byli bez deprese (neměli epizodu MDD) na konci léčby, významně vyšší ve skupině bupropionu než ve skupině s placebem: 81,4% vs. 69,7% 87,2% vs. 78,7% a 84,0% vs. 69,0% pro respektive 1 2 a 3. Pro 3 pokusy kombinovaly míru bez deprese 84,3% oproti 72,0% ve skupině bupropionu a placeba.

Informace o pacientovi pro wellbutrin xl

Wellbutrin xl^®
(Well-Byu-Trin)
(Bupropion hydrochlorid) Tablety s prodlouženým uvolňováním

Důležité: Nezapomeňte si přečíst tři části tohoto průvodce medikací. První část je o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky; Druhá část je o riziku změn v depresi myšlení a chování a sebevražedných myšlenek nebo akcí s léky používanými k přestat kouření; A třetí část má název, jaké další důležité informace bych měl vědět o WellButrin XL?

Antidepresivní léčiva Deprese a další závažné nemoci a sebevražedné myšlenky nebo činy

Tato část průvodce medikací je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o antidepresivních léčivech a dalších vážných duševních chorobách a sebevražedných myšlenkách nebo akcích?

1. Antidepresivní léky mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí u některých dětí teenagerů nebo mladých dospělých během prvních několika měsíců léčby.
2. Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.
3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo v rodinném příslušníku?
   • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
   • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
   • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• potíže se spánkem (insomnia)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli diskutovat o všech volbách léčby s poskytovatelem zdravotní péče nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky . Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného pro vás nebo vašeho člena rodiny.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znáte všechny léky, které vy nebo váš člen rodiny užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, které zobrazí poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.

Není známo, zda je Wellbutrin XL bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Ukončení kouření ukončit kouření léků Změny v myšlení a chování deprese a sebevražedných myšlenek nebo akcí

Tato část průvodce medikací je pouze o riziku změn v depresi myšlení a chování a sebevražedných myšlenek nebo akcí s drogami používanými k ukončení kouření. Ačkoli Wellbutrin XL není léčbou pro ukončení kouření, obsahuje stejnou aktivní složku (bupropion hydrochlorid) jako Zyban, který se používá k pomoci pacientům přestat kouřit.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo poskytovatelem zdravotní péče vašeho člena ohledně::

• Všechna rizika a výhody léčivých přípravků ukončené kouření.
• Všechny volby léčby pro odvykání kouření.

Když se pokusíte přestat kouřit s buropionem nebo bez něj, můžete mít příznaky, které mohou být způsobeny stažením nikotinu, včetně:

• nutkání kouřit
• Cítím se úzkostně
• depresivní nálada
• potíže se soustředění
• potíže se spánkem
• neklid
• podrážděnost
• snížená srdeční frekvence
• frustrace
• zvýšená chuť k jídlu
• hněv
• přibývání na váze

Někteří lidé dokonce zažili sebevražedné myšlenky, když se snažili přestat kouřit bez léků. Někdy ukončení kouření může vést ke zhoršení problémů duševního zdraví, které již máte, jako je deprese.

Někteří lidé měli vážné vedlejší účinky při užívání bupropionu, aby jim pomohli přestat kouřit, včetně:

Nové nebo horší problémy duševního zdraví, jako jsou změny v chování nebo myšlení agresivity deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo činy. Někteří lidé měli tyto příznaky, když začali brát bupropion a jiní je vyvinuli po několika týdnech léčby nebo po zastavení bupropionu. K těmto příznakům došlo častěji u lidí, kteří měli v anamnéze problémy s duševním zdravím, než užívali bupropion než u lidí bez anamnézy problémů duševního zdraví.

Přestaňte brát Wellbutrin XL a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vaše rodina nebo pečovatel všimněte některého z těchto příznaků. Spolupracujte se svým poskytovatelem zdravotní péče a rozhodněte se, zda byste měli i nadále brát Wellbutrin XL. U mnoha lidí tyto příznaky zmizely po zastavení Wellbutrin XL, ale u některých lidí příznaky pokračovaly po zastavení Wellbutrin XL. Je důležité, abyste sledovali s poskytovatelem zdravotní péče, dokud nezmizí vaše příznaky. Předtím, než vezmete wellbutrin xl Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli depresi nebo jiné problémy duševního zdraví. Měli byste také říct svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích, které jste měli jindy, abyste se pokusili přestat kouřit s bupropionem nebo bez něj.

Jaké další důležité informace bych měl vědět o WellButrin XL?

Šance na záchvaty se zvyšuje s vyššími dávkami wellbutrinu XL. Další informace naleznete v oddílech, které by neměly brát WellButrin XL? A co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než vezmeme Wellbutrin XL? Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech a všech lécích, které užíváte. Neužívejte žádné jiné léky, když užíváte Wellbutrin XL, pokud váš poskytovatel zdravotní péče neřekl, že je v pořádku je vzít.

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků mánie, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

• Záchvats: There is a chance of having a záchvat (convulsion fit) with Wellbutrin XLespecially in people:
  • s určitými zdravotními problémy.
  • kteří berou určité léky.
• Pokud máte záchvaty při přijímání Wellbutrin XL, přestaňte brát tablety a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Pokud máte záchvaty, neberte si wellbutrin xl.
• Vysoký krevní tlak (hypertenze). Někteří lidé získávají vysoký krevní tlak, který může být závažný při užívání Wellbutrin XL. Šance na vysoký krevní tlak může být vyšší, pokud také používáte substituční terapii nikotinu (jako je nikotinová náplast), která vám pomůže přestat kouřit (viz část této medikační příručky nazvané, jak mám brát wellbutrin XL?).
• Manické epizody. Někteří lidé mohou mít období mánie při užívání Wellbutrin XL včetně:
  • Značně zvýšená energie
  • Těžké potíže se spánkem
  • Závodní myšlenky
  • Bezohledné chování
  • Neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • Mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Neobvyklé myšlenky nebo chování. Někteří pacienti mají neobvyklé myšlenky nebo chování, zatímco berou Wellbutrin XL, včetně klamů (věříte, že jste někdo jiný) halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou) paranoia (pocit, že lidé jsou proti vám) nebo se cítí zmatení. Pokud se to stane vám, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vizuální problémy.
  • bolest očí
  • Změny vidění
  • otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní
• Těžké alergické reakce. Někteří lidé mohou mít závažné alergické reakce na wellbutrin xl.stop, aby vezme Wellbutrin XL a okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče Pokud dostanete vyrazové svědění úly horečky oteklé lymfatické žlázy bolestivé vředy v ústech nebo kolem očí otoky rtů nebo bolesti na hrudi nebo máte potíže s dýcháním. Mohly by to být známky vážné alergické reakce.

Co je Wellbutrin XL?

Wellbutrin XL is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called major depressive disorder a for the prevention of autumn-winter seasonal depression (seasonal affective disorder).

Kdo by neměl brát wellbutrin xl?

Nebere to wellbutrin xl, pokud:

• mít nebo mít záchvatovou poruchu nebo epilepsii.
• mít nebo mít poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nervosa nebo bulimie.
• užívají jakékoli jiné léky, které obsahují bupropion včetně wellbutrinwellbutrin sr aplenzin^® Zyban nebo Forfivo XL. Bupropion je stejná aktivní složka, která je ve Wellbutrinu XL.
• Pijte hodně alkoholu a náhle přestaňte pít nebo užívat léky zvané sedativa (tyto vás dělají ospalé) benzodiazepiny nebo anti-zájezdové léky a najednou je přestanete brát.
• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
  • Neberte si Maoi do 2 týdnů od zastavení Wellbutrin XL, pokud k tomu nařídí váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Nezačínejte WellButrin XL, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš poskytovatel zdravotní péče.
• jsou alergické na aktivní složku ve wellbutrinu XL bupropionu nebo na některou z neaktivních složek. Úplný seznam přísad v Wellbutrin XL naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Wellbutrin XL?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli sebevražedné myšlenky nebo činy nebo jiné problémy s duševním zdravím. Měli byste také říct svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích, které jste měli během jiných časů, kdy jste se pokusili přestat kouřit s nebo bez wellbutrin XL. Viz ukončení kouření ukončit léky na kouření Změny v oblasti myšlení a chování deprese a sebevražedných myšlenek nebo akcí.

• Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o svých dalších zdravotních stavech, včetně, pokud jste:
  • mají problémy s jatery, zejména cirhózu jater.
  • mít problémy s ledvinami.
  • mají nebo měli poruchu příjmu potravy, jako je anorexie nervosa nebo bulimie.
  • Měli zranění hlavy.
  • měli záchvaty (fit křeče).
  • mít nádor v nervovém systému (mozek nebo páteř).
  • měli infarkt srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak.
  • jsou diabetické užívání inzulínu nebo jiných léčivých přípravků pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
  • Pijte alkohol.
  • Zneužívání léků na předpis nebo pouliční léky.
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě, pokud během těhotenství vezmete Wellbutrin XL.
    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby wellbutrin XL.
    • Pokud otěhotníte během léčby wellbutrin XL, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185.
    • jsou kojení nebo plánují kojit během léčby wellbutrin XL. Wellbutrin XL prochází do mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby wellbutrin XL.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Mnoho léků zvyšuje vaše šance na záchvaty nebo jiné závažné vedlejší účinky, pokud je berete při užívání Wellbutrin XL.

Jak mám brát wellbutrin xl?

• Vezměte Wellbutrin XL přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Wellbutrin XL, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Swallow wellbutrin xl tablety celé. Nehledejte tablety wellbutrin xl žvýkat nebo rozdrtit. Pokud to uděláte, bude lék uvolněn do vašeho těla příliš rychle. Pokud k tomu dojde, možná budete častěji získat vedlejší účinky včetně záchvatů. Pokud nemůžete spolknout tablety, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Wellbutrin XL tablets may have an odor. This is normal.
• Vezměte si dávky wellbutrin xl nejméně 24 hodin od sebe.
• Můžete brát wellbutrin XL s jídlem nebo bez jídla.
• Pokud vám chybí dávka, neberte si další dávku, abyste nahradili dávku, kterou jste zmeškali. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelném čase. To je velmi důležité. Příliš mnoho Wellbutrin XL může zvýšit vaši šanci na záchvat.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Wellbutrin XL nebo předávkování, zavolejte okamžitě místní pohotovostní nebo jedodní kontrolní centrum.
• Neužívejte žádné jiné léky při užívání Wellbutrin XL, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekl, že je v pořádku.
• Pokud berete Wellbutrin XL pro léčbu velké depresivní poruchy, může to trvat několik týdnů, než se cítíte, že Wellbutrin XL funguje. Jakmile se budete cítit lépe, je důležité brát WellButrin XL přesně podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemáte pocit, že WellButrin XL pro vás pracuje.

Co bych se měl vyhnout při užívání Wellbutrin XL?

• Během léčby wellbutrin XL omezte nebo se vyhněte užívání alkoholu. Pokud obvykle pijete spoustu alkoholu, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče před náhle zastavením. Pokud najednou přestanete pít alkohol, můžete zvýšit šanci na záchvaty.
• Nejezděte auto nebo nepoužívejte těžké stroje, dokud nevíte, jak na vás ovlivňuje Wellbutrin XL. Wellbutrin XL může ovlivnit vaši schopnost dělat tyto věci bezpečně.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Wellbutrin XL?

Wellbutrin XL can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Průvodce léky for information about serious side effects of Wellbutrin XL.

Nejběžnější vedlejší účinky Wellbutrin XL zahrnují:

• potíže se spánkem
• Cítím se úzkostně
• ucpaný nos
• nevolnost
• sucho v ústech
• zácpa
• závrať
• Bolesti kloubů

Pokud máte potíže se spánkem, neberejte wellbutrin xl příliš blízko před spaním.

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky wellbutrin xl. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Bausch Health US LLC na čísle 1-800-321-4576.

Jak mám ukládat wellbutrin XL?

Ukládejte wellbutrin xl při teplotě místnosti 77 ° F (25 ° C).

Udržujte Wellbutrin XL a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Wellbutrin XL.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte WellButrin XL pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Wellbutrin XL jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud provedete test screeningu léčiva moči Wellbutrin XL, může být výsledek testu pozitivní na amfetaminy. Pokud řeknete osobě, která vám dává test screeningu léčiva, že berete Wellbutrin XL, mohou provést konkrétnější test screeningu léčiva, který by neměl mít tento problém.

Tento průvodce medikací shrnuje důležité informace o WellButrin XL. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informace o WellButrin XL, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Další informace o WellButrin XL najdete na www.wellbutrinxl.com nebo volejte na číslo 1-800-321-4576.

Jaké jsou ingredience v Wellbutrin XL?

Aktivní složka: Bupropion hydrochlorid.

Neaktivní přísady: Ethylcelulóza glyceryl behenates methakrylová kyselina kopolymer disperze polyvinylalkohol polyethylenglylenglykol povidon křemíkový oxid a triethyl citrát. Tablety jsou vytištěny jedlým černým inkoustem.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.