Popis pro tablety vápníku Rosuvastatin

Rosuvastatin vápník je činidlem snižujícího se snižující lipidy pro perorální podání.

Chemický název pro rosuvastatinový vápník je bis [(e) -7- [4 (4-fluorofenyl) -6-isopropyl-2- [methyl (methylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] (3r5s) -35-dihydroxyhept-6-enoicky]

Empirický vzorec pro vápník Rosuvastatin je (C₂₂H₂₇Fn₃O₆S)₂ CA a molekulová hmotnost je 1001,14. Rosuvastatin vápník je bílý až bílý prášek, který je rozpustný v acetonitrilu dimethyl formamidu dimethyl sulpboxid a aceton mírně rozpustný ve vodě a methanolu. Rosuvastatin vápník je hydrofilní sloučenina s rozdělovacím koeficientem (oktanol/voda) 0,13 při pH 7,0. Tablety vápníku Rosuvastatin pro ústní podávání obsahují 5 10 20 nebo 40 mg rosuvastatinu a následující neaktivní složky: Crospovidon dibasic vápenatý fosfát dihydrát FD

Použití pro tablety vápníku rosuvastatin

Informace o pediatrickém užívání pro pacienty ve věku 7 až 17 let jsou schváleny pro tablety AstraZeneca Crestor (Rosuvastatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Hypertriglyceceridemie

Tablety vápníku Rosuvastatin jsou označeny jako doplňková terapie pro stravu pro léčbu dospělých pacientů s hypertriglyceridemií.

Primární dysbetalipoproteinémie (typ III hyperlipoproteinémie)

Tablety vápníku Rosuvastatin jsou označeny jako doplněk k stravě pro léčbu dospělých pacientů s primární dysbetalipoproteinémií (hyperlipoproteinémie typu III).

Dospělí pacienti s terolémií homozygotních familiárních hypercholů

Tablety vápníku rosuvastatinu jsou označeny jako doplňkovou terapii pro jiné léčby snižující lipidy (např. LDL aferéza) nebo samostatně, pokud taková léčba není k dispozici ke snížení celkového C a ApoB u dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.

Omezení použití

Tablety vápníku Rosuvastatin nebyly studovány u fredricksonových typu I a v dyslipidémie.

Dávkování vápníku rosuvastatinu Tablets

Obecné informace o dávkování

Rozsah dávky pro tablety vápníku rosuvastatinu u dospělých je 5 až 40 mg perorálně jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 10 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka u dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií je 20 mg jednou denně.

Maximální dávka rosuvastatinu 40 mg by měla být použita pouze pro pacienty, kteří nedosáhli svého cíle LDL-C s využitím dávky 20 mg [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Tablety vápníku Rosuvastatin lze podávat jako jednu dávku kdykoli během dne s jídlem nebo bez jídla. Tablet by měl být spolknut celý.

Při zahájení terapie tablety vápníku rosuvastatinu nebo přepínání z jiné terapie inhibitorem inhibitoru HMG-CoA reduktázy by měly být nejprve použity a teprve potom titrovány podle reakce pacienta a individualizovaného cíle terapie.

Po zahájení nebo po titraci hladin lipidů vápníku rosuvastatinu by měly být analyzovány do 2 až 4 týdnů a dávkování odpovídajícím způsobem upraveno.

Pro pacienty pro pacienty ve věku 7 až 17 let jsou schváleny pro tablety AstraZenecka (Rosuvastastatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Dávkování u asijských pacientů

U asijských pacientů zvažuje zahájení terapie tablety vápníku rosuvastatinu 5 mg jednou denně kvůli zvýšeným koncentracím rosuvastatinu v plazmě. Zvýšená systémová expozice by měla být brána v úvahu při léčbě asijských pacientů, kteří nejsou přiměřeně kontrolováni v dávkách až 20 mg/den. [vidět Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Používejte se souběžnou terapií

Pacienti užívající cyklosporin

Dávka tablet vápníku Rosuvastatin by neměla překročit 5 mg jednou denně [viz viz Varování a OPATŘENÍ Lékové interakce a Klinická farmakologie ]

Pacienti užívající gemfibrozil

Vyvarujte se souběžného použití tablet vápníku rosuvastatinu s gemfibrozilem. Pokud nelze doprovodit souběžné použití, iniciate tablety vápníku rosuvastatinu při 5 mg jednou denně. Dávka tablet vápníku rosuvastatinu by neměla překročit 10 mg jednou denně [viz viz Varování a OPATŘENÍ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Pacienti, kteří užívají atazanavir a ritonavir lopinavir a ritonavir nebo simeprevir

Inicializujte terapii tablety vápníku rosuvastatinu 5 mg jednou denně. Dávka tablet vápníku rosuvastatinu by neměla překročit 10 mg jednou denně [viz viz Varování a OPATŘENÍ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Dávkování u pacientů s těžkým poškozením ledvin

U pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not on hemodialysis dosing of rosuvastatin calcium tablets should be started at 5 mg once daily a not exceed 10 mg once daily [see Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

5 mg : Žluté kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

10 mg : Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „10“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

20 mg : Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

40 mg : Pink Oval Biconvex Coated Tablets odbourané s '40' na jedné straně a 'B' na druhé straně.

Skladování a manipulace

Rosuvastatin vápník tablety jsou dodávány jako:

NDC 70377-006-11: 5 mg . Žluté kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 30 tablet

NDC 70377-006-12: 5 mg . Žluté kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 90 tablet

NDC 70377-006-13: 5 mg . Žluté kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 500 tablet

NDC 70377-007-11: 10 mg . Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s '10' na jedné straně a 'B' na druhé straně; láhev 30 tablet

NDC 70377-007-12: 10 mg . Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s '10' na jedné straně a 'B' na druhé straně; láhev 90 tablet

NDC 70377-007-13: 10 mg . Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s '10' na jedné straně a 'B' na druhé straně; láhev 500 tablet

NDC 70377-008-11: 20 mg. Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 30 tablet

NDC 70377-008-12: 20 mg . Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 90 tablet

NDC 70377-008-13: 20 mg . Růžové kulaté biconvexové potažené tablety odsunuté s „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 500 tablet

NDC 70377-009-11: 40 mg . Růžové oválné biconvexové tablety odsunuté s „40“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 30 tablet

NDC 70377-009-12: 40 mg . Růžové oválné biconvexové tablety odsunuté s „40“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 90 tablet

NDC 70377-009-13: 40 mg . Růžové oválné biconvexové tablety odsunuté s „40“ na jedné straně a „B“ na druhé straně; láhev 500 tablet

Skladování

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from moisture.

Vyrobeno pro: Biocon Pharma Inc. 485 US Highway 1 S Suite B305 ISELIN NJ 08830-3009 USA. Vyrobeno: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd 34. KM TUMKUR ROAD T.Begur Nelamangala Bangalore - 562123 Indie. Revidováno: září 2016.

Vedlejší účinky for Rosuvastatin Calcium Tablets

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Rhabdomyolýza s myoglobinurií a akutním selháním ledvin a myopatií (včetně myositidy) [Viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Abnormality jaterních enzymů [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V databázi klinických studií kontrolovaných rosuvastatinem (placebem nebo aktivním ovládaným) u 5394 pacientů s průměrnou dobou léčby 15 týdnů 1,4% pacientů bylo v důsledku nežádoucích účinků přerušeno. Nejběžnější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly:

• Myalgia
• Bolest břicha
• Nauze

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 2%) v databázi klinické studie řízené rosuvastatinem u 5394 pacientů byly:

• bolest hlavy
• Myalgia
• Bolest břicha
• Astenia
• nevolnost

Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2% pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích a rychlostí vyšší než placebo jsou uvedeny v tabulce 1. Tyto studie měly trvání léčby až 12 týdnů.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky¹ Hlášeno u ≥ 2% pacientů léčených rosuvastatinem vápníkem a> placebem v placebem kontrolovaných studiích (% pacientů)

Dalšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byla hypersenzitivita na bolest břicha (včetně vyrážkového pruritus a angioedému) a pankreatitidy. Byly také hlášeny následující laboratorní abnormality: proteinurie pozitivní na měrku a mikroskopická hematurie [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]; zvýšená kreatin fosfokináza transamináz glukóza glutamyl transpeptidáza alkalinová fosfatáza a bilirubin; a abnormality funkce štítné žlázy.

V klinické studii zahrnující 981 účastníků ošetřených rosuvastatinem 40 mg (n = 700) nebo placebem (n = 281) s průměrnou dobou léčby 1,7 let 5,6% subjektů ošetřených vápníkem rosuvastatinu oproti 2,8% placebem ošetřených subjektů přerušených v důsledku nepříznivých účinků. Nejběžnější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: myalgie jaterní enzym zvýšil bolest hlavy a nevolnost.

Nežádoucí účinky uvedené u ≥ 2% pacientů a rychlostí vyšší než placebo jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky² Hlášeno u ≥ 2% pacientů léčených rosuvastatinem vápníkem a> placebem v studii (% pacientů)

V klinické studii bylo 17802 účastníci léčeni rosuvastatinem 20 mg (n = 8901) nebo placebem (n = 8901) po průměrnou dobu 2 let. Vyšší procento pacientů ošetřených rosuvastatinem oproti pacientům ošetřeným placebem 6,6% a 6,2% ukončilo léky na studii v důsledku nežádoucí události bez ohledu na kauzalitu léčby. Myalgia byla nejčastější nežádoucí reakcí, která vedla k přerušení léčby.

U pacientů užívajících rosuvastatin (2,8%) oproti pacientům s placebem (2,3%) došlo k výrazně vyšší frekvenci diabetes mellitus. Průměrná HbA1c byla významně zvýšena o 0,1% u pacientů léčených rosuvastatinem ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem. Počet pacientů s HbA1c> 6,5% na konci studie byl významně vyšší u pacientů ošetřených rosuvastatinem oproti místům [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Nežádoucí účinky uvedené u ≥ 2% pacientů a rychlostí vyšší než placebo jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky³ Hlášeno u ≥ 2% pacientů léčených rosuvastatinem vápníkem a> placebem v studii (% pacientů)

Zážitek z postmarketingu

Během postratelovačního vápníku byly identifikovány následující nežádoucí účinky: Artralgie fatální a nefatální jaterní selhání hepatitidy žloutenka trombocytopenie deprese spánku (včetně nespavosti a nočních můr) periferní neuropatie a gynekomatiku. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Co je oxykodon acetaminofen 5 325

Existují vzácné zprávy o imunitně zprostředkované nekrotizující myopatii spojené s použitím statinu [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Byly došlo k vzácným postmarketingovým zprávám o kognitivním poškození (např. Ztráta ztráty paměti zapomnění amnézie zhoršení paměti) spojené s používáním statinu. Tyto kognitivní problémy byly hlášeny pro všechny statiny. Zprávy jsou obecně neskutečné a reverzibilní po přerušení statinu s variabilními časy na nástup symptomů (1 den až roky) a rozlišení symptomů (medián 3 týdnů).

Lékové interakce for Rosuvastatin Calcium Tablets

Cyklosporin

Cyklosporin increased rosuvastatin exposure (AUC) 7 fold. Therefore in patients taking cyklosporin the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 5 mg once daily [see Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Gemfibrozil

Gemfibrozil significantly increased rosuvastatin exposure. Due to an observed increased risk of myopathy/rhabdomyolysis combination therapy with rosuvastatin calcium a Gemfibrozil should be avoided. If used together the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily [see Klinická farmakologie ].

Inhibitory proteázy

Souběžné podávání rosuvastatinu s určitými inhibitory proteázy má odlišné účinky na expozici rosuvastatinu. Simeprevir, což je inhibitor proteázy viru hepatitidy C (HCV) nebo kombinace atazanaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru, které jsou inhibitory proteázy HIV -1, zvyšují expozici rosuvastatinu (AUC) až do trojnásobnému [viz tabulka 4 -4 -4 -4 -4 -Tabulka 4 -4 -4 -4 -viz tabulka 4 -4 -4 -4 -4 -viz tabulka 4 -4 -4 -4 -viz tabulka 4 -4 -4 -viz tabulka 4 - Klinická farmakologie ]. For these protease inhibitors the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily. The combinations of fosamprenavir/ritonavir or tipranavir/ritonavir which are HIV-1 protease inhibitors produce little or no change in rosuvastatin exposure. Caution should be exercised when rosuvastatin is coadministered with protease inhibitors [see Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Coumarin antikoagulanty

Rosuvastatin vápník significantly increased INR in patients receiving Coumarin antikoagulanty. Therefore caution should be exercised when Coumarin antikoagulanty are given in conjunction with rosuvastatin calcium. In patients taking Coumarin antikoagulanty a rosuvastatin calcium concomitantly INR should be determined before starting rosuvastatin calcium a frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs [see Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Niacin

Riziko účinků kosterního svalstva může být zvýšeno, když se vápník rosuvastatinu používá v kombinaci s dávkami modifikujícími lipidy (≥ 1 g/den) niacinu; Při předepisování vápníku Rosuvastatin by měla být použita opatrnost [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Fenofibrát

Když byl rosuvastatin vápník podáván s fenofibrátem, nebyl pozorován klinicky významný zvýšení AUC rosuvastatinu nebo fenofibrátu. Protože je známo, že riziko myopatie během léčby inhibitory HMG-CoA reduktázy se zvyšuje se souběžným používáním fenofibrátů opatrnost při předepisování fenofibrátů vápníkem rosuvastatin [viz viz viz vápník rosuvastatin [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Colchicine

Byly hlášeny případy myopatie včetně rabdomyolýzy u inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně rosuvastatinu spolupracované s kolchicinem a při předepisování vápníku rosuvastatinu s kolchicinem [viz viz kolchicin [viz viz kolchicin [viz viz kolchicin [ Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro tablety vápníku Rosuvastatin

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro tablety vápníku Rosuvastatin

Účinky kosterního svalu

Případy myopatie a rhabdomyolys jsou s akutním selháním ledvin sekundární k myoglobinurii s inhibitory HMG-koreduktázy včetně vápníku rosuvastatinu. K těmto rizikům se mohou vyskytnout na jakékoli úrovni dos e, ale jsou zvýšena při nejvyšší dávce (40 mg).

Rosuvastatin vápník should be prescribed with caution in patients with predisposing factors for myopathy (e.g. age ≥ 65 years inadequately treated hypothyroidism renal impairment). The risk of myopathy during treatment with rosuvastatin calcium may be increased with concurrent administration of some other lipid-lowering therapies (fibrates or niacin) Gemfibrozil cyklosporin atazanzvir/ritonavir lopinavir/ritonavir or simeprevir [see Dávkování a podávání a Lékové interakce ]. Byly hlášeny případy myopatie včetně rabdomyolýzy u inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně rosuvastatinu spolupracované s kolchicinem a při předepisování vápníku rosuvastatinu s kolchicinem [viz viz kolchicin [viz viz kolchicin [viz viz kolchicin [ Lékové interakce ].

Rosuvastatin vápník therapy should be discontinued if markedly elevated creatine kinase levels occur or myopathy is diagnosed or suspected. Rosuvastatin vápník therapy should also be temporarily withheld in any patient with an acute serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis hypotension dehydration major surgery trauma severe metabolic endocrine a electrolyte disorders or uncontrolled seizures).

Existují vzácné zprávy o imunitně zprostředkované nekrotizující myopatii (IMNM) autoimunitní myopatie spojená s použitím statinu. IMNM je charakterizován: proximální slabost svalu a zvýšenou kreatinovou kinázou v séru, která přetrvává navzdory přerušení ošetření statinu; Biopsie svalové biopsie vykazující nekrotizující myopatii bez významného zánětu; Zlepšení u imunosupresivních látek.

Všichni pacienti by měli být upozorněni, aby se svým lékařem neprodleně podařilo hlásit své lékaře nevysvětlitelné citlivosti bolesti nebo slabosti svalů, zejména pokud jsou doprovázeni malátností nebo horečkou nebo pokud svalové příznaky a příznaky přetrvávají po přerušení vápníku rosuvastatinu.

Abnormality jaterních enzymů

Doporučuje se, aby byly provedeny testy jaterního enzymu před zahájením vápníku rosuvastatinu a pokud se objeví příznaky nebo příznaky poškození jater.

Zvýšení sérových transamináz [AST (SGOT) nebo ALT (SGPT)] bylo hlášeno u inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně vápníku rosuvastatinu. Ve většině případů byla výška přechodná a vyřešena nebo zlepšena při pokračující terapii nebo po krátkém přerušení terapie. Existovaly dva případy žloutenky, pro které nemohl být vztah k terapii vápníku rosuvastatinu stanoven, který po přerušení terapie vyřešil. V těchto studiích nebyly žádné případy selhání jater nebo nevratného onemocnění jater.

Při sdružené analýze placebem kontrolovaných studií se zvyšuje v sérové ​​transaminázy na> 3krát vyšší hranice normálu u 1,1% pacientů užívajících rosuvastatin vápník oproti 0,5% pacientů léčených placebem.

U pacientů užívajících statiny včetně rosuvastatinu došlo k vzácným postmarketingovým zprávám o fatálním a nefatálním jaterním selhání. Pokud se během léčby rosuvastastatinovým vápníkem okamžitě přeruší terapii, dochází k vážnému poškození jater s klinickými příznaky a/nebo hyperbilirubinémií nebo žloutenkami. Pokud není nalezena alternativní etiologie, neodstartujte rosuvastatin vápník.

Rosuvastatin vápník should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol a/or have a history of chronic liver disease [see Klinická farmakologie ]. Active liver disease which may include unexplained persistent transaminase elevations is a contraindication to the use of rosuvastatin calcium [see Kontraindikace ].

Současné antikoagulanty Coumarinu

Upozornění by mělo být posouzeno, když jsou antikoagulanciály podávány ve spojení s vápníkem rosuvastatinu kvůli jeho zesílení účinku antikoagulantů typu kumarinu při prodloužení protrombinového času/INR. U pacientů užívajících antikoagulanty a vápník rosuvastatin by měl být před zahájením rosuvastatinového vápníku stanoven a často dostatečně během rané terapie, aby se zajistilo, že nedochází k významné změně INR [viz viz [viz viz [viz [viz Lékové interakce ].

Proteinurie a hematurie

V programu klinického studijního programu vápníku Rosuvastatin byla pozorována u pacientů léčených rosuvastastatinem vápníkem pozitivním proteinurií a mikroskopickou hematurií. Tato zjištění byla častější u pacientů užívajících rosuvastatin vápník 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami inhibitorů vápníku rosuvastatinu nebo komparátorem HMG-CoA reduktázou, i když to bylo obecně přechodné a nebylo spojeno se zhoršující se funkcí ledvin. Ačkoli klinický význam tohoto zjištění není znám, u pacientů na rosuvastatinové vápníkové terapii by se měla brát v úvahu redukce dávky s nevysvětlitelnou přetrvávající proteinurií a/nebo hematurií během testování rutinní analýzy moči.

Endokrinní účinky

Zvýšení hladiny glukózy HbA1c a nalačno v séru bylo hlášeno u inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně vápníku rosuvastatinu. Na základě údajů o klinických studiích s vápníkem rosuvastatinu v některých případech může tato zvýšení překročit prahovou hodnotu pro diagnózu diabetes mellitus [viz viz Nežádoucí účinky ].

Ačkoli klinické studie ukázaly, že samotný rosuvastatinový vápník nesnižuje koncentraci kortizolu v plazmě bazální plazmy nebo narušuje opatrnost nadledvin, pokud by se rosuvastatin vápník mohl současně podávat s léky, které mohou snížit hladinu nebo aktivitu endogenních steroidních hormonů, jako je ketokonazol spironolakón a cimetidin.

Riziko alergických reakcí způsobených tartrazinem

Rosuvastatin vápník tablets 5 mg contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergictype reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Pacienti by měli být instruováni, aby do 12 hodin od sebe nebrali 2 dávky tablet vápníku rosuvastatinu.

Účinky kosterního svalu

Pacienti by měli být doporučeni, aby nahlásili okamžitě nevysvětlitelnou citlivost nebo slabost bolesti svalů, zejména pokud jsou doprovázeni malátností nebo horečkou nebo pokud tyto svalové příznaky nebo příznaky přetrvávají po ukončení vápníku rosuvastatinu.

Souběžné použití antacid

Při užívání vápníku rosuvastatinu s antacid antacid by měl být antacid užíván nejméně 2 hodiny po podání rosuvastatinu.

Embryfetální toxicita

Poraďte se ženám o reprodukčním potenciálu rizika pro plod používat účinnou antikoncepci během léčby a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství. [vidět Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby nedošlo k kojení během léčby vápníkem rosuvastatin [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Jaterní enzymy

Doporučuje se, aby byly provedeny testy jaterního enzymu před zahájením vápníku rosuvastatinu a pokud se objeví příznaky nebo příznaky poškození jater. All patients treated with rosuvastatin calcium should be advised to promptly report any symptoms that may indicate liver injury including fatigue anorexia right upper abdominal discomfort Tmavá moč or jaundice.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 104týdenní studii karcinogenity u potkanů ​​v dávkách 2 20 60 nebo 80 mg/kg/den perorálním sondou byl výskyt děložního stromálního polypů významně zvýšen u žen při 80 mg/kg/den při systémové expozici 20násobku expozice člověka při 40 mg/den v AUC. Zvýšený výskyt polypů nebyl pozorován při nižších dávkách.

V 107týdenní studii karcinogenity u myší byla poskytnuta 10 60 nebo 200 mg/kg/den perorálním sondou byla pozorována zvýšený výskyt hepatocelulárního adenomu/karcinomu při 200 mg/kg/den při systémovém expozici 20krát, když lidská expozice při 40 mg/den založena na AUC. Zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů nebyl pozorován při nižších dávkách.

Rosuvastatin nebyl mutagenní nebo klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní v testu Ames s Salmonella typhimurium a Vykazovali chill Test myšího lymfomu a test chromozomální aberace v plicních buňkách čínského křečka. Rosuvastatin byl negativní v nadarmo Test myší mikronukleus.

In rat fertility studies with oral gavage doses of 5 15 50 mg/kg/day males were treated for 9 weeks prior to and throughout mating and females were treated 2 weeks prior to mating and throughout mating until gestation day 7. No adverse effect on fertility was observed at 50 mg/kg/day (systemic exposures up to 10 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). In testicles of dogs treated with rosuvastatin at 30 mg/kg/day for one month spermatidic giant cells were seen. Spermatidic giant cells were observed in monkeys after 6 month treatment at 30 mg/kg/day in addition to vacuolation of seminiferous tubular epithelium. Exposures in the dog were 20 times and in the monkey 10 times the human exposure at 40 mg/day based on body surface area. Similar findings have been seen with other drugs in this class.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Rosuvastatin je kontraindikován pro použití u těhotných žen, protože bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena a neexistuje zjevný přínos pro terapii s rosuvastatinem během těhotenství. Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a možná syntéza jiných biologicky účinných látek odvozených z cholesterolu rosuvastatinu může způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám. Jakmile bude těhotenství ukončeno, by měl být ukončen rosuvastatin [viz viz Kontraindikace ]. Limited published data on the use of rosuvastatin are insufficient to determine a drug-associated risk of major congenital malformations or miscarriage. In animal reproduction studies there were no adverse developmental effects with oral administration of rosuvastatin during organogenesis at systemic exposures equivalent to a maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg/day in rats or rabbits (based on AUC a body surface area respectively). In rats a rabbits decreased pup/fetal survival occurred at 12 times a equivalent respectively to the MRHD of 40 mg/day [see Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Omezené publikované údaje o rosuvastatinu neprokázaly zvýšené riziko velkých vrozených malformací nebo potratu. Po intrauterinní expozici ostatním statiny byly přijato vzácné zprávy o vrozených anomáliích. V přehledu přibližně 100 prospektivně následovalo těhotenství u žen vystavených simvastatinu nebo lovastatinu incidenty vrozených anomálií spontánních potratů a smrti plodu/mrtvých porodů nepřesahovaly to, co by se v běžné populaci očekávalo. Počet případů je dostatečný k vyloučení ≥ 3 až čtyřnásobného zvýšení vrozených anomálií oproti výskytu pozadí. U 89% prospektivně následovalo těhotenství léčbu léčiva byla zahájena před těhotenstvím a byla v prvním okamžiku v prvním trimestru v určitém okamžiku, kdy bylo identifikováno těhotenství, v určitém okamžiku.

Údaje o zvířatech

Rosuvastatin protíná placentu u potkanů ​​a králíků a nachází se ve plodové tkáni a plodové tekutině při 3% a 20% v respektive mateřské plazmatické koncentrace po jediné dávce perorálního svrchovanosti v den 16 mg/kg u potkanů. Vyšší distribuce fetální tkáně (25% mateřská plazmatická koncentrace) byla pozorována u králíků po jediné perorální dávce sonda 1 mg/kg v den těhotenství 18.

Podávání rosuvastatinu nenaznačilo teratogenní účinek u potkanů ​​při ≤ 25 mg/kg/den nebo u králíků ≤ 3 mg/kg/den (dávky ekvivalentní MRHD 40 mg/den na základě AUC a plochy těla).

U potkanů ​​u žen poskytovaných 5 15 a 50 mg/kg/den před pářením a pokračováním do 7. dne do 7. dne vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu (ženské štěňata) a zpoždění osifikace při 50 mg/kg/den (10násobek expozice člověka při dávce MRHD 40 mg/den).

dávka 1 diclofenac sodíku

U těhotných potkanů ​​podřízených 2 10 a 50 mg/kg/den rosuvastatinu od 7. dne do denního dne do 21. dne (odstavení) se snížilo přežití štěňata při 50 mg/kg/den (dávka ekvivalentní 12násobku MRHD 40 mg/den na povrchu těla).

U těhotných králíků podávaných 0,3 1 a 3 mg/kg/den rosuvastatinu z denního dne 6. den 18 snížila životaschopnost plodu a úmrtnost matek byla pozorována při 3 mg/kg/den (dávka ekvivalentní MRHD 40 mg/den na základě povrchu těla).

Laktace

Shrnutí rizika

Použití rosuvastatinu je během kojení kontraindikováno [viz Kontraindikace ]. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. There is no available information on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with rosuvastatin.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Rosuvastatin může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženy [viz Použití v konkrétních populacích ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with rosuvastatin.

Dětské použití

Informace o pediatrickém užívání pro pacienty ve věku 7 až 17 let jsou schváleny pro tablety AstraZeneca's Crestor (Rosuvas Tatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Geriatrické použití

Z 10275 pacientů v klinických studiích s rosuvastatinem vápníkem 3159 (31%) bylo 65 let a starší a 698 (6,8%) bylo 75 let a starších. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku myopatie a vápník rosuvastatinu by měl být předepsán opatrně u starších osob [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Expozice rosuvastatinu není ovlivněna mírným až středním poškozením ledvin (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²). Expozice rosuvastatinu se zvyšuje do klinicky významného rozsahu u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR (CLCR <30 mL/min/1.73m²) who are not receiving hemodialysis a dose adjustment is required. [see Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Rosuvastatin vápník is contraindicated in patients with active liver disease which may include unexplained persistent elevations of hepatic transaminase levels. Chronic alcohol liver disease is known to increase rosuvastatin exposure; rosuvastatin calcium should be used with caution in these patients [see Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Jaký je účel niacinu

Asijští pacienti

Farmakokinetické studie prokázaly přibližné dvojnásobné zvýšení mediánu expozice rosuvastatinu u asijských subjektů ve srovnání s kavkazskými kontrolami. U asijských pacientů by měla být upravena dávka vápníku rosuvastatinu [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování tablety vápníku Rosuvastatin

V případě předávkování nedochází k žádné konkrétní léčbě. V případě předávkování by se pacient měl léčit symptomaticky a podle potřeby podpůrná opatření. Hemodialýza významně nezvýší clearance rosuvastatinu.

Kontraindikace pro tablety vápníku rosuvastatin

Rosuvastatin vápník tablets are contraindicated in the following conditions:

• Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku tohoto produktu. U tablet vápníku Rosuvastastatin Hypersensitivity Reactions včetně vyrážka Pruritus a angioedému [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Pacienti s aktivním onemocněním jater, který může zahrnovat nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení hladin jaterní transaminázy [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Těhotenství [see Použití v konkrétních populacích ].
• Laktace. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. Because statins have the potential for serious adverse reactions in nursing infants women who require rosuvastatin treatment should not breastfeed their infants [see Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie for Rosuvastatin Calcium Tablets

Mechanismus působení

Rosuvastatin vápník is a selective a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the ratelimiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate a precursor of cholesterol. Nadarmo Studie na zvířatech a in vitro Studie v kultivovaných zvířecích a lidských buňkách ukázaly, že rosuvastatin má vysoký absorpce a selektivitu pro působení v játrech cílový orgán pro snížení cholesterolu. V nadarmo a in vitro Studie rosuvastatin produkují své lipidmodifikační účinky dvěma způsoby. Nejprve zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněk, aby se zvýšil absorpce a katabolismus LDL. Druhý rosuvastatin inhibuje syntézu jaterních vLDL, která snižuje celkový počet částic VLDL a LDL.

Farmakokinetika

Vstřebávání

V klinických farmakologických studiích v maximálních plazmatických koncentracích rosuvastatinu v MAN maximálních plazmatických plazmatických koncentrací po perorálním dávkování bylo dosaženo 3 až 5 hodin. CMAX i AUC se zvýšili v přibližné poměru k dávce vápníku rosuvastatinu. Absolutní biologická dostupnost rosuvastatinu je přibližně 20%.

Podávání vápníku rosuvastatinu s potravinami neovlivnilo AUC rosuvastatinu.

AUC rosuvastatinu se neliší po večerní nebo ranní podávání léčiva.

Rozdělení

Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu rosuvastatinu je přibližně 134 litrů. Rosuvastatin je 88% vázán na plazmatické proteiny většinou albumin. Tato vazba je reverzibilní a nezávislá na plazmatických koncentracích.

Metabolismus

Rosuvastatin není rozsáhle metabolizován; Přibližně 10% dávky radioaktivně značeného je získáno jako metabolit. Hlavní metabolit je n-desmethyl rosuvastatin, který je tvořen hlavně cytochromem P450 2C9 a in vitro Studie prokázaly, že N-desmethyl rosuvastatin má přibližně jednu šestinu až polovinu inhibiční aktivity reduktázy HMG-CoA reduktázy nadřazené sloučeniny. Celkově vyšší než 90% aktivní aktivity inhibiční aktivity reduktázy HMG-CoA reduktázy HMG-CoA je vysvětlena nadřazenou sloučeninou.

Vylučování

Po perorálním podání rosuvastatinu a jeho metabolitů jsou primárně vylučovány ve stolici (90%). Eliminační poločas (T½) rosuvastatinu je přibližně 19 hodin.

Po intravenózní dávce bylo přibližně 28% celkové clearance těla přes renální trasu a 72% jaterní cestou.

Konkrétní populace

Rasa

Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi kavkazskými hispánskými a černými nebo afro-karibskými skupinami. Farmakokinetické studie včetně studie provedené v USA však prokázaly přibližné dvojnásobné zvýšení střední expozice (AUC a CMAX) u asijských subjektů ve srovnání s kavkazskou kontrolní skupinou.

Pohlaví

Nebyly zjištěny žádné rozdíly v plazmatických koncentracích rosuvastatinu mezi muži a ženami.

Pro tablety AstraZeneca's Crestor (rosuvastastatin vápník) jsou schváleny dětské informace pro pacienty ve věku 8 až 10 let. Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Geriatric

Nebyly zjištěny žádné rozdíly v plazmatických koncentracích rosuvastatinu mezi populacemi nonelder a starších osob (věk ≥ 65 let).

Poškození ledvin

Mírné až střední poškození ledvin (CLCR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) nemělo žádný vliv na plazmatické koncentrace rosuvastatinu. Plazmatické koncentrace rosuvastatinu se však u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR zvýšily do klinicky významného rozsahu (asi 3krát) <30 mL/min/1.73 m²) not receiving hemodialysis compared with healthy subjects (CLcr> 80 ml/min/1,73 m²).

Hemodialýza

Koncentrace plazmatického rosuvastatinu u pacientů na chronické hemodialýze byly přibližně o 50% vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolnickými subjekty s normální funkcí ledvin.

Poškození jater

U pacientů s chronickým onemocněním jater alkoholu se plazmatické koncentrace rosuvastatinu mírně zvýšily.

U pacientů s dětským pughem se choroba CMAX a AUC zvýšila o 60% a 5% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. U pacientů s onemocněním C a Pugh B a AUC byly zvýšeny o 100% a 21% ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.

Interakce léčiva

Clearance rosuvastatinu není závislá na metabolismu cytochromem P450 3A4 do klinicky významného rozsahu.

Rosuvastatin je substrátem pro některé transportérové ​​proteiny včetně transportu jaterního absorpce Organického aniontového přenosu polyproteinu 1B1 (OATP1B1) a proteinu rezistence na rakovinu prsu efluxního transportéru (BCRP). Současné podávání vápníku rosuvastatinu s léky, které jsou inhibitory těchto transportérových proteinů (např. Cyklosporin určité inhibitory HIV proteázy) může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím rosuvastatinu a zvýšenému riziku myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz viz myopatie [viz myopatie [ Dávkování a podávání ]. It is recommended that prescribers consult the relevant product information when considering administration of such products together with rosuvastatin calcium.

Tabulka 4: Účinek spolupracovaných léků na systémovou expozici rosuvastatinu

Tabulka 5: Účinek souvislosti rosuvastatinu na systémové vystavení jiným lékům

Farmakogenomika

Dispozice inhibitorů HMG-CoA reduktázy včetně rosuvastatinu zahrnuje OATP1B1 a další transportérové ​​proteiny. Vyšší plazmatické koncentrace rosuvastatinu byly hlášeny u velmi malých skupin pacientů (n = 3 až 5), kteří mají dvě redukované funkce genů, které kóduje OATP1B1 (SlCo1B1 521T> C). Frekvence tohoto genotypu (tj. SLCO1B1 521 c/c) je ve většině rasových/etnických skupin obecně nižší než 5%. Dopad tohoto polymorfismu na účinnost a/nebo bezpečnost rosuvastatinu nebyl jasně stanoven.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Toxicita centrálního nervového systému

CNS vascular lesions characterized by perivascular hemorrhages edema and mononuclear cell infiltration of perivascular spaces have been observed in dogs treated with several other members of this drug class. A chemically similar drug in this class produced dose-dependent optic nerve degeneration (Wallerian degeneration of retinogeniculate fibers) in dogs at a dose that produced plasma drug levels about 30 times higher than the mean drug level in humans taking the highest recommended dose. Edema hemorrhage and partial necrosis in the interstitium of the choroid plexus was observed in a female dog sacrificed moribund at day 24 at 90 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Corneal opacity was seen in dogs treated for 52 weeks at 6 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 20 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Cataracts were seen in dogs treated for 12 weeks by oral gavage at 30 mg/kg/day (systemic exposures 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Retinal dysplasia and retinal loss were seen in dogs treated for 4 weeks by oral gavage at 90 mg/kg/day (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Doses ≤ 30 mg/kg/day (systemic exposures ≤ 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC) did not reveal retinal findings during treatment for up to one year.

Studie juvenilní toxikologie

U juvenilní studie byly potkany podány perorální sondou s 10 nebo 50 mg/kg/den od odstavení po dobu 9 týdnů před párováním během párování a až do dne před pitvou pro muže nebo až do 7. dne pro gesta pro ženy. Na obou dávkách nebyly pozorovány žádné účinky na testikulární a epididymální vzhled nebo epididymální vzhled nebo plodnost.

Pediatrické informace jsou schváleny pro tablety AstraZeneca's Crestor (Rosuvastatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Klinické studie

Hypertriglyceceridemie

Studie dávky-reakce : V dvojitě zaslepené studii dávkové odpovědi s kontrolou placebem u pacientů s pacienty s

Základní hladiny TG od 273 do 817 mg/dl rosuvastatinu vápníku podávané jako jediná denní dávka (5 až 40 mg) po dobu 6 týdnů významně snížila hladiny TG v séru (tabulka 9).

Tabulka 9: Odpovědnost dávky u pacientů s primární hypertriglyceridemií po dobu 6 týdnů dávkování mediánu (min max)

Primární dysbetalipoproteinémie (typ III hyperlipoproteinémie)

V randomizované multicentrické studii s dvojitě slepým křížením 32 pacientů (27 s ε2/ε2 a 4 s mutací Apo E [ARG145Cys] s primární dysbetalipoproteinémií (typ III hyperlipoproteinémie) vstoupil do 6-týdenní dietní olovo v období NCEP terapeutic. Spojení s dietou TLC po dobu 6 týdnů: Rosuvastatin 10 mg následovaný rosuvastatinem 20 mg nebo rosuvastatin 20 mg, následovaný rosuvastatinem 10 mg.

Tabulka 10: Účinky modifikující lipidy rosuvastatinu 10 mg a 20 mg v primární dysbetalipoproteinémii (typ III hyperlipo-proteinémie) po šesti týdnech středními procentní změnou (95% CI) z výchozí hodnoty (n = 32)

Homozygotní rodinná hypercholesterolemie

Dávka-Titration Study : V otevřené značce nucené titrační studie byli homozygotní pacienti s FH (n = 40 8-63 let) hodnoceni na jejich odpověď na rosuvastatin vápník 20 až 40 mg titrované v 6týdenním intervalu. V celkové populaci byla průměrná snížení LDL-C z výchozí hodnoty 22%. U 27 pacientů s alespoň 15% snížením LDL-C byla průměrná snížení LDL-C 30% (medián 28% snížení). Mezi 13 pacienty se snížením LDL-C <15% 3 had no change or an increase in LDL-C. Reductions in LDL-C of 15% or greater were observed in 3 of 5 patients with known receptor negative status.

Informace o pediatrickém užívání pro pacienty ve věku 7 až 17 let jsou schváleny pro tablety AstraZeneca Crestor (Rosuvastatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Informace o pacientovi pro tablety vápníku rosuvastatin

Rosuvastatin Calcium
(Roe So VA State 'in Eves Around) Tablets

Než začnete užívat tablety vápníku Rosuvastatin a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Máte -li jakékoli dotazy ohledně tabletů Rosuvastatin vápníku, zeptejte se svého lékaře. Pouze váš lékař dokáže určit, zda jsou pro vás tablety vápníku rosuvastatin pravé.

Co jsou tablety vápníku Rosuvastatin?

Rosuvastatin vápník tablets are a prescription medicine that contains a cholesterol-lowering medicine called rosuvastain calcium. Most of the cholesterol in your blood is made in the liver. Rosuvastatin vápník tablets work by reducing cholesterol in two ways: rosuvastatin calcium tablets blocks an enzyme in the liver causing the liver to make less cholesterol a rosuvastatin calcium tablets increases the uptake a breakdown by the liver of cholesterol already in the blood.

• Rosuvastatin vápník tablets are used along with diet to:
  • Snižte úroveň vašeho špatného cholesterolu (LDL)
  • Zvyšte úroveň vašeho dobrého cholesterolu (HDL)
  • Snižte hladinu tuku v krvi (triglyceridy)
• Rosuvastatin vápník tablets are used to treat:
  • Dospělí, kteří nemohou kontrolovat hladinu cholesterolu pouze dietou a cvičením.

Není známo, zda jsou tablety vápníku rosuvastatinu bezpečné a efektivní u lidí, kteří mají dyslipidemie Fredrickson I a V.

Informace o pediatrickém užívání pro pacienty ve věku 7 až 17 let jsou schváleny pro tablety AstraZeneca Crestor (Rosuvastatin vápník). Avšak vzhledem k právům na exkluzivitu exkluzivity společnosti AstraZeneca není tento drogový produkt označen touto dětskou informací.

Kdo by neměl brát tablety vápníku Rosuvastatin?

Pokud vy:

• jsou alergičtí na vápník rosuvastatin nebo některá ze složek v tabletech vápníku rosuvastatinu. Úplný seznam ingrediencí v tabletách vápníku Rosuvastatin naleznete na konci tohoto letáku.
• mít problémy s jatery.
• jsou těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Tablety vápníku Rosuvastatin mohou poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte, přestaňte brát tablety vápníku rosuvastatinu a hned zavolejte svého lékaře. Pokud se neplánujete otěhotnět, měli byste používat účinnou antikoncepci (antikoncepci), zatímco užíváte tablety vápníku rosuvastatin.
• jsou kojení. Léky jako tablety vápníku Rosuvastatin mohou projít do mateřského mléka a mohou poškodit vaše dítě.

Co bych měl říct svému lékaři před a při brát tablety vápníku Rosuvastatin?

Řekněte svému lékaři, pokud:

• mít nevysvětlitelné bolesti svalů nebo slabost
• mít nebo mít problémy s ledvinami
• mít nebo mít problémy s jatery
• Denně pijte více než 2 sklenice alkoholu
• mít problémy se štítnou žlázou
• je ve věku 65 let nebo starých
• jsou asijského původu
• jsou těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět
• jsou kojení

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Než začnete užívat nové léky, promluvte si se svým lékařem.

Užívání tablet vápníku s rosuvastatinem s některými dalšími léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vedlejší účinky. Tablety vápníku Rosuvastatin mohou ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit, jak fungují tablety vápníku rosuvastatinu.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• cyklosporin (a medicine for your immune system)
• Gemfibrozil (a fibric acid medicine for lowering cholesterol)
• Anti-virové léky včetně inhibitorů proteázy HIV nebo hepatitidy C (jako je lopinavir ritonavir
• Fosamprenavir Tipranavir Atazanavir nebo Simprevir)
• Některé léky proti omylům (jako je itrakonazol ketoconazol a flukonazol)
• Coumarin antikoagulanty (medicines that prevent blood clots such as warfarin)
• niacin or nicotinic acid
• Deriváty kyseliny fibrové (jako je fenofibrát)
• Colchicine (a medicine used to treat dna )

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Znát všechny léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát tablety vápníku Rosuvastatin?

• Vezměte si tablety vápníku Rosuvastatin přesně tak, jak vám lékař řekne, abyste je vzali.
• Vezměte si tablety vápníku Rosuvastatin ústy 1krát každý den. Polykat celek tabletu.
• Rosuvastatin vápník tablets can be taken at any time of day with or without food.
• Ne Změňte dávku nebo zastavte tablety vápníku Rosuvastatin, aniž byste se cítili dobře.
• Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu cholesterolu před a během léčby tabletami vápníku rosuvastatinu. Váš lékař může v případě potřeby změnit dávku tablet vápníku Rosuvastatin.
• Váš lékař vás může zahájit na dietě snižující cholesterol, než vám dá tablety vápníku rosuvastatin. Zůstaňte na této stravě, když si vezmete tablety vápníku Rosuvastatin.
• Počkejte nejméně 2 hodiny po odebrání tablety vápníku rosuvastatinu, abyste si vzali antacid, která obsahuje kombinaci hydroxidu hliníku a hořčíku.
• Pokud vám chybí dávka tablet vápníku Rosuvastatin, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Však Nebere 2 dávky tablet vápníku rosuvastatinu do 12 hodin od sebe.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tablet vápníku rosuvastatinu nebo předávkování, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet vápníku rosuvastatinu?

Rosuvastatin vápník tablets may cause serious side effects including:

• Něha a slabost bolesti svalů (myopatie). Problémy s svalovými problémy včetně rozpadu svalů mohou být u některých lidí vážné a jen zřídka způsobují poškození ledvin, které může vést k smrti.

Řekněte svému lékaři hned, pokud:

• Máte nevysvětlitelnou citlivost nebo slabost bolesti svalů, zejména pokud máte horečku Nebo se cítíte unavenější než obvykle, když užíváte tablety vápníku rosuvastatin.
• Máte svalové problémy, které nezmizí ani poté, co vám lékař řekl, abyste přestali brát tablety vápníku rosuvastatin. Váš lékař může provést další testy k diagnostice příčiny vašich svalových problémů.

Vaše šance na problémy s svalostí jsou vyšší, pokud:

• užívají některé další léky, zatímco užíváte tablety vápníku rosuvastatin
• je ve věku 65 let nebo starýcher
• mít problémy se štítnou žlázou (hypothyroidism) that are not controlled
• mít problémy s ledvinami
• užívají vyšší dávky tabletů na vápníku rosuvastatinu
• Problémy s jatery. Váš lékař by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval játra, než začnete užívat tablety vápníku rosuvastatinu, a pokud máte příznaky problémů s jatery při užívání tablety vápníku rosuvastatin. Pokud máte některý z následujících příznaků problémů s jaterními problémy, zavolejte svému lékaři:
  • Cítíte se neobvykle unavení nebo slabí
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Horní břišní bolest
  • Tmavá moč
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí

Nejběžnější vedlejší účinky mohou zahrnovat: bolest hlavy muscle aches a bolests Bolest břicha slabost a nevolnost.

Mezi další vedlejší účinky, které byly hlášeny u tablet vápníku Rosuvastatin, patří ztráta paměti a zmatek.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tablet vápníku rosuvastatinu. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Xanax je jaký druh drogy

Jak bych měl ukládat tablety vápníku Rosuvastatin?

• Uložte tablety vápníku rosuvastatinu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) a na suchém místě.
• Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.

Udržujte tablety vápníku Rosuvastatin a všechny léky mimo dosah dětí.

Jaké jsou ingredience v tabletech vápníku Rosuvastatin?

Aktivní složka: Rosuvastatin jako rosuvastatin vápník

Neaktivní složky v 5 mg 10 mg 20 mg a 40 mg tabletů: Crospovidon dibasic vápenatý fosfát dihydrát FD

Kromě toho tablety vápníku Rosuvastatin 5 mg také obsahují FD

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tablet vápníku Rosuvastatin

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte tablety vápníku rosuvastatinu pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte tablety vápníku Rosuvastatin ostatním lidem, i když mají stejný zdravotní stav, jaký máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o tabletech vápníku Rosuvastatin, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.