Pro intravenózní nebo intramuskulární použití

Pro snížení rozvoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti Fortózů a dalších antibakteriálních léků by měl být Fortaz použit pouze k léčbě nebo zabránění infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny bakteriemi.

Popis pro Fortaz

Ceftazidime je semisyntetický širokospektrální beta-laktam antibakteriální lék pro parenterální podání. Je to pentahydrát pyridinia 1-[[7-[[(2-amino-4-thiazolyl) [(1-carboxy1-methylethoxy) imino] acetyl] amino] -2-carboxy-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3-en3. [6R- [6a7p (z)]]. Má následující strukturu:

Molekulární vzorec je C₂₂H₃₂N₆O₁₂S₂ představující molekulovou hmotnost 636,6.

Fortaz je sterilní směs suchých omáčků ceftazidimu pentahydrátu a uhličitanu sodného. Uhličitan sodný při koncentraci 118 mg/g ceftazidimové aktivity byl připuštěn, aby se usnadnilo rozpuštění. Celkový obsah sodíku ve směsi je přibližně 54 mg (2,3 meq)/g ceftazidimové aktivity.

Fortaz ve sterilní krystalické formě je dodáván v jednodávkových lahvičkách ekvivalentních 500 mg 1 g nebo 2 g bezvodého ceftazidimu a v jednodávkových lahvičkách twistvial ™ ekvivalentní 1 nebo 2 g bezvodého ceftazidimu.

Roztoky Fortaz se pohybují v barvě od světle žluté po jantar v závislosti na použitém ředidle a objemu. PH čerstvě tvořených roztoků se obvykle pohybuje od 5 do 8.

Fortaz je k dispozici jako zmrazený iso-osmotický sterilní nepyrogenní roztok s 1 nebo 2 g ceftazidimu, protože ceftazidime sodík byl premován přibližně 2,2 nebo 1,6 g dextrózového hydrosmu USP. Byla přidána dextróza pro upravení osmolality. Hydroxid sodný se používá k úpravě pH a neutralizaci volné kyseliny pentahydrátu ceftazidimu na sodnou soli. PH mohlo být upraveno kyselinou chlorovodíkovou. Roztoky předem smíchaného rozsahu Fortaz v barvě od světle žluté po jantar. Řešení je určeno pro intravenózní (IV) použití po rozmrazení na teplotu místnosti.

Osmolalita roztoku je přibližně 300 mosmol/kg a pH roztokových roztoků se pohybuje od 5 do 7,5.

Plastová nádoba na zmrazený roztok je vyrobena ze speciálně navrženého vícevrstvého plastového PL 2040. Roztoky jsou v kontaktu s polyethylenovou vrstvou této nádoby a mohou vyluhovat určité chemické složky plastu ve velmi malých množstvích v období expirace. Vhodnost plastu byla potvrzena testy u zvířat podle biologických testů USP na plastové nádoby a studie toxicity tkáňové kultury.

Použití pro Fortaz

Fortaz je indikován pro léčbu pacientů s infekcemi způsobenými citlivými kmeny určených organismů u následujících onemocnění:

1. Infekce dolních dýchacích cest včetně pneumonie způsobené Pseudomonas aeruginosa a další Pseudomonas spp.; Haemophilus influenzae včetně kmenů rezistentních na ampicilin; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Proteus úžasný ; Vykazovali chill ; Serratia spp.; Citrobacter spp.; Streptococcus pneumoniae ;; a Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na methicilin).
2. Infekce kůže a struktury kůže způsobené Pseudomonas aeruginosa ; Klebsiella spp.; Vykazovali chill ; Proteus spp. včetně Proteus úžasný a indol-pozitivní Proteus ; Enterobacter spp.; Serratia spp.; Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na methicilin); a Streptococcus pyogenes (Skupina A beta-hemolytické streptokoky).
3. Infekce močových cest jak komplikované, tak nekomplikované způsobené Pseudomonas aeruginosa ; Enterobacter spp.; Proteus spp. včetně Proteus úžasný a indol-pozitivní Proteus ; Klebsiella spp.; a Vykazovali chill.
4. Bakteriální septikémie způsobené Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Haemophilus influenzae Vykazovali chill Serratia spp. Streptococcus pneumoniae a Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na methicilin).
5. Infekce kostí a kloubů způsobené Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp. Enterobacter spp. a Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na methicilin).
6. Gynekologické infekce včetně endometritidy pánevní celulitida a dalších infekcí ženského genitálního traktu způsobené Vykazovali chill .
7. Intraabdominální infekce včetně peritonitidy způsobené Vykazovali chill Klebsiella spp. a Staphylococcus aureus (kmeny citlivé na meticilin) ​​a polymikrobiální infekce způsobené aerobními a anaerobními organismy a Bakteroidy spp. (many strains of Bakteroidy fragilis jsou odolné).
8. Infekce centrálního nervového systému včetně meningitidy způsobené Haemophilus influenzae a Neisseria Meningitidis . Ceftazidime byl také úspěšně použit v omezeném počtu případů meningitidy kvůli Pseudomonas aeruginosa a Streptococcus pneumoniae.

Fortaz může být použit sám v případě potvrzené nebo podezření na sepse. Ceftazidim byl úspěšně použit v klinických studiích jako empirická terapie v případech, kdy byly použity různé doprovodné terapie s jinými antibakteriálními léky.

Fortaz může být také používán souběžně s jinými antibakteriálními léky, jako jsou aminoglykosidy vankomycin a clindamycin; u závažných a život ohrožujících infekcí; a u imunokompromitovaného pacienta. Pokud je taková souběžná léčba vhodnými informacemi o předepisování při značení pro ostatní antibakteriální léčiva.

Dávka závisí na závažnosti infekce a stavu pacienta.

Pro snížení rozvoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti Fortózů a dalších antibakteriálních léků by měl být Fortaz použit pouze k léčbě infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro Fortaz

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé je 1 gram podávané intravenózně nebo intramuskulárně každých 8 až 12 hodin. Dávkování a trasa by měla být určena náchylností o příčinných organismech závažnosti infekce a stavem a funkcí ledvin pacienta.

Pokyny pro dávkování Fortózu jsou uvedeny v tabulce 3. Následující plán dávkování se doporučuje.

Tabulka 3. Doporučený rozvrh dávkování

Zhoršená jaterní funkce

U pacientů s dysfunkcí jater není nutná žádná úprava dávky.

Zhoršená funkce ledvin

Ceftazidime je vylučován ledvinami téměř výhradně glomerulární filtrací. Proto u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] <50 mL/min) it is recommended that the dosage of ceftazidime be reduced to compensate for its slower excretion. In patients with suspected renal insufficiency an initial loading dose of 1 gram of Fortraz may be given. An estimate of GFR should be made to determine the appropriate maintenance dosage. The recommended dosage is presented in Table 4.

Tabulka 4. Doporučené dávky údržby Fortózu v nedostatečnosti ledvin

Pokud je k dispozici pouze sérový kreatinin, může být k odhadu clearance kreatininu použita následující vzorec (Cockcroftova rovnice). Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav renální funkce:

U pacientů se závažnými infekcemi, kteří by normálně dostávali 6 gramů Fortózu denně, pokud by to nebylo pro renální nedostatečnost, může být dávka jednotky uvedená v tabulce výše zvýšena o 50% nebo dávkovací frekvence může být vhodně zvýšena. Další dávkování by mělo být stanoveno terapeutickým monitorovacím závažností infekce a citlivosti příčinného organismu.

U pediatrických pacientů jako u dospělých by měla být clearance kreatininu upravena pro povrch povrchu těla nebo štíhlé tělesné hmotnosti a frekvence dávkování by měla být snížena v případech renální nedostatečnosti.

U pacientů podstupujících hemodialýzu se doporučuje zatížení 1 gramu následovat 1 gram po každém hemodialýze.

Fortaz lze také použít u pacientů podstupujících intraperitoneální dialýzu a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu. U takových pacientů může být podána zatížení 1 gram Fortózu následovat 500 mg každých 24 hodin. Kromě IV použití může být Fortaz začleněn do dialyzační tekutiny při koncentraci 250 mg pro 2 1 dialyzační tekutiny.

Poznámka

Obecně by měl Fortaz pokračovat po dobu 2 dnů poté, co příznaky a příznaky infekce zmizely, ale při komplikovaných infekcích může být vyžadována delší terapie.

Správa

Fortaz může být podáván intravenózně nebo hlubokou injekcí IM do velké svalové hmoty, jako je horní vnější kvadrant gluteus maximus nebo boční část stehna. Je třeba se vyhnout podávání intraarteriálních podávání (viz OPATŘENÍ ).

Intramuskulární podávání

Pro podávání IM by měl být Fortaz vytvořen jednou z následujících ředitelů: sterilní voda pro injekční bakteriostatickou vodu pro injekci nebo 0,5% nebo 1% lidokainu hydrochloridu. Viz tabulka 5.

Intravenózní správa

Trasa IV je výhodná u pacientů s bakteriální septikémií bakteriální meningitida peritonitida nebo jinými závažnými nebo život ohrožujícími infekcemi nebo u pacientů, kteří mohou být špatnými riziky kvůli snížení rezistence vyplývající z takových oslabujících podmínek, jako je trauma podvýživa, která je diabetes srdeční selhání nebo zvláště přítomna nebo vycházející.

Pro přímé přerušované IV podávání Vytvořte Forthaz podle pokynů v tabulce 5 se sterilní vodou pro injekci. Pomalu vstříkněte přímo do žíly po dobu 3 až 5 minut nebo proveďte hadičkou podávací sady, zatímco pacient také dostává jednu z kompatibilních IV tekutin (viz Kompatibilita a stabilita ).

Pro IV infuzi tvoří 500 mg 1 gram nebo 2-gramovou lahvičku a přidejte vhodné množství výsledného roztoku do IV kontejneru s jednou z kompatibilních IV tekutin uvedených v sekci kompatibility a stability.

Infuze Infuze IV Infusion s administrativní sadou typu Y lze dosáhnout kompatibilními řešeními. Během infuze roztoku obsahujícího ceftazidim je však žádoucí přerušit další řešení.

Tabulka 5. Příprava řešení Forthaz

Všechny lahvičky F Když je Fortaz uvolněn rozpuštěn oxid uhličitý a vyvíjí se pozitivní tlak. Pro snadné použití sledujte doporučené techniky ústavy popsané na odnímatelných pokynech pro ústavní část této vložky.

Roztoky Fortózu, jako jsou roztoky většiny beta-laktamových antibakteriálních léčiv, by neměly být přidány k roztokům aminoglykosidových antibakteriálních léčiv kvůli potenciální interakci.

Pokud je však uvedena souběžná terapie s Fortzem a aminoglykosidem, může být každá z těchto antibakteriálních léků podávána samostatně pacientovi.

Kompatibilita a stabilita

Intramuskulární

Fortaz, když je vytvořen jako pokyn sterilní vodou pro injekční bakteriostatickou vodu pro injekci nebo 0,5% nebo 1% injekce hydrochloridu lidokainu, udržuje uspokojivou účinnost po dobu 12 hodin při teplotě místnosti nebo po dobu 3 dnů pod chlazením. Roztoky ve sterilní vodě pro injekci, které jsou zmrazeny bezprostředně po ústavě v původním kontejneru, jsou stabilní po dobu 3 měsíců při skladování při -20 ° C. Jakmile by se rozmrazovala řešení, neměla by být znovu zmrazena. Roztočená roztoky mohou být uložena až 3 hodiny při teplotě místnosti nebo po dobu 3 dnů v lednici.

Co Mg přichází trazodon

Intravenózní

Fortaz, když je vytvořen podle pokynů sterilní vody pro injekci, udržuje uspokojivou účinnost po dobu 12 hodin při teplotě místnosti nebo po dobu 3 dnů při chlazení.

Fortaz je kompatibilní s běžně používanými IV infuzními tekutinami. Roztoky při koncentracích mezi 1 a 40 mg/ml v 0,9% injekci chloridu sodného; 1/6 m injekce laktátu sodného; 5% injekce dextrózy; 5% dextróza a 0,225% injekce chloridu sodného; 5% dextróza a 0,45% injekce chloridu sodného; 5% dextróza a 0,9% injekce chloridu sodného; 10% injekce dextrózy; Ringerova injekce USP; Lactated Ringer's Injection USP; 10% invertujte cukr ve vodě pro injekci; a Normosol^®-M u 5% injekce dextrózy může být uložena po dobu až 12 hodin při teplotě místnosti nebo po dobu 3 dnů, pokud je chlazena.

Fortaz je méně stabilní při injekci hydrogenuhličitanu sodného než u jiných IV tekutin. Nedoporučuje se jako ředidlo. Roztoky Fortózu v injekci 5% dextrózy a 0,9% injekce chloridu sodného jsou stabilní po dobu nejméně 6 hodin při teplotě místnosti v kapacích komorách plastových hadičků a ovládání hlasitosti běžných IV infuzních sad.

Ceftazidim v koncentraci 4 mg/ml byl shledán kompatibilní po dobu 12 hodin při teplotě místnosti nebo po dobu 3 dnů při chlazení v 0,9% injekci chloridu sodného nebo 5% injekcí dextrózy, když je přijato s: cefuroxime sodíkem (Zinacef (Zinacef (Zinacef (Zinacef (Zinacef (Zinacef^®) 3 mg/ml heparinu 10 nebo 50 U/ml nebo chlorid draselný 10 nebo 40 meq/l.

Roztok vankomycinu vykazuje fyzickou nekompatibilitu, když je smíchán s řadou léčiv včetně ceftazidimu. Pravděpodobnost srážení s ceftazidime závisí na koncentracích přítomnosti vankomycinu a ceftazidimu. Doporučuje se proto, pokud mají být obě léky podávány přerušovanou IV infuzí, že jsou podávány samostatně propláchnutí IV linií (s 1 kompatibilními IV tekutinami) mezi podáváním těchto 2 agentů.

Poznámka

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně kontrolovány na částice, kdykoli to povolí roztok a nádoby.

Stejně jako u jiných prášků na cefalosporiny a roztoky mají tendenci ztmavnout v závislosti na podmínkách skladování; V rámci uvedených doporučení však účinnost produktu není nepříznivě ovlivněna.

Jak dodáno

Fortraz^® V suchém stavu by měl být uložen mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) a chráněn před světlem. Fortraz^® je suchý bílý až bílý prášek dodávaný v lahvičkách takto:

• NDC 52565-105-10 500-mg* Vial s jednou dávkou (karton 10)
• NDC 52565-106-10 1-G* Jednorázová lahvička (karton 10)
• NDC 52565-107-10 2-G* Jednorázová lahvička (karton 10)

*Ekvivalent bezvodého ceftazidimu.

Reference

1. Cockcroft DW Gault MH. Predikce clearance kreatininu z kreatininu v séru. Nefron. 1976; 16: 31-41.

Vyrobeno: Astral Steritech Pvt. Ltd. Indie. Revidováno: únor 2020

Vedlejší účinky pro Fortaz

Ceftazidime je obecně dobře tolerován. Výskyt nežádoucích účinků spojených s podáváním ceftazidimu byl v klinických studiích nízký. Nejběžnější byly lokální reakce po injekci IV a alergické a gastrointestinální reakce. Další nežádoucí účinky se objevily zřídka. Nebyly hlášeny žádné reakce podobné disulfiramu.

Následující nepříznivé účinky klinických studií byly považovány za související s terapií Ceftazidime nebo byly nejisté etiologie:

Místní efekty U méně než 2% pacientů bylo hlášeno méně než 2% pacientů a zánět v místě injekce (1 u 69 pacientů).

Reakce přecitlivělosti U 2% pacientů bylo hlášeno, že byly vyrážky a horečka. Okamžité reakce, které se obecně projevují vyrážkou a/nebo pruritus, se vyskytly u 1 u 285 pacientů. Toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnson Syndrom a erytém multiforme byly také hlášeny u cefalosporinových antibakteriálních léčiv včetně ceftazidime. Angioedém a anafylaxe (bronchospasmus a/nebo hypotenze) byly hlášeny velmi zřídka.

Gastrointestinální příznaky Uváleno u méně než 2% pacientů byl průjem (1 ze 78) nevolnosti (1 z 156) zvracení (1 z 500) a bolest břicha (1 v 416). Počátek příznaků pseudomembranózní kolitidy se může objevit během nebo po léčbě (viz viz Varování ).

Reakce centrálního nervového systému (méně než 1%) zahrnovala závratě hlavy a parestezii. Záchvaty byly hlášeny u několika cefalosporinů včetně ceftazidime. Kromě toho byla u pacientů s renálně narušeným postiženým léčeni neupravenými dávkovými režimy ceftazidimu hlášena neuromuskulární excitabilita a myoklonie encefalopatie (viz viz neuromskulární excitabilita a myoklonie. OPATŘENÍ : Generál ).

Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1%) byla kandidóza (včetně perorálního drozd) a vaginitida.

Hematologická

Byly hlášeny vzácné případy hemolytické anémie.

Změny laboratorního testu noted during clinical trials with FORTAZ were transient and included: eosinophilia (1 in 13) positive Coombs test without hemolysis (1 in 23) thrombocytosis (1 in 45) and slight elevations in one or more of the hepatic enzymes aspartate aminotransferase (AST SGOT) (1 in 16) alanine aminotransferase (ALT SGPT) (1 in 15) LDH (1 z 18) GGT (1 z 19) a alkalická fosfatáza (1 z 23). Stejně jako u některých jiných cefalosporinů přechodných zvýšení krve močoviny močoviny močoviny byly občas pozorovány dusík a/nebo sérový kreatinin. Přechodná leukopenie neutropenia Agranulocytóza trombocytopenie a lymfocytóza byla pozorována velmi zřídka.

Zkušenosti z postmarketingu s produkty Fortaz

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií byly pozorovány následující události během klinické praxe u pacientů léčených Fortózem a byly hlášeny spontánně. U některých z těchto událostí nestačí údaje o tom, aby umožnily odhad výskytu nebo k prokázání příčin.

Generál

Anafylaxe; alergické reakce, které byly ve vzácných případech závažné (např. Kardiopulmonální zastavení); Urticaria; Bolest v místě injekce.

Hepatobiliární trakt

Hyperbilirubinémie žloutenka.

Renální a genitourinární

Poškození ledvin.

Nežádoucí účinky třídy cefalosporinu

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftazidime the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibacterial drugs:

Nežádoucí účinky

Kolitida Toxická nefropatie jaterní dysfunkce včetně cholestasis aplastické anémie krvácení.

Změněné laboratorní testy

Prodloužený protrombinový čas falešně pozitivní test na močovou glukózovou pancytopenii.

Hlásit Podezření na nežádoucí účinky Kontaktujte Teligent Pharma Inc. na čísle 1-856697-1441 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Drogové interakce pro Fortraz

Nefrotoxicita byla hlášena po souběžné podávání cefalosporinů s aminoglykosidovými antibakteriálními léky nebo silnými diuretikami, jako je furosemid. Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována, zejména pokud mají být podávány vyšší dávky aminoglykosidů, nebo pokud je terapie prodloužena kvůli potenciální nefrotoxicitě a ototoxicitě aminoglykosidových antibakteriálních léčiv. Nefrotoxicita a ototoxicita nebyly zaznamenány, když byl ceftazidim podáván samostatně v klinických studiích.

Ukázalo se, že chloramfenikol je antagonistický vůči antibakteriálním lékům beta-laktamu včetně ceftazidimu založeného na na základě in vitro Studie a křivky času zabíjení s enterickými gramnegativními bacily. Kvůli možnosti antagonismu nadarmo Zejména v případě, že je požadována baktericidní aktivita, je třeba se zabránit tomuto kombinaci léčiva.

Varování for Fortaz

Před zavedením terapie s Fortzem by mělo být pečlivě proveden dotaz, aby se zjistilo, zda pacient měl předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny cefalosporinů Ceftazidime nebo jiné drogy. Má-li být tento produkt věnován pacientům citlivým na penicilin, měla by být opatrná opatrnost, protože křížová hypersenzitivita mezi antibakteriálními léky beta-laktamu byla jasně zdokumentována a může se vyskytnout až u 10% pacientů s anamnézou penicilinové alergie. Pokud dojde k alergické reakci na Fortaz, přeruší lék. Vážné akutní hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat léčbu epinefrinem a dalšími nouzovými opatřeními, včetně kyslíkových IV tekutin IV antihistaminiky kortikosteroidy aminy a řízení dýchacích cest, jak bylo klinicky uvedeno.

Clostridium difficile Byl hlášen přidružený průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně F Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po užívání antibakteriálních léčiv. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibakteriálních drog CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná tekutina a elektrolyty proteinové doplňování antibakteriální léčby léčby C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Zvýšené hladiny ceftazidimu u pacientů s nedostatečností ledvin mohou vést k záchvaty nekonvulzivní status encefalopatie asterixis neuromuskulární excitability a myoklonie (viz viz (viz OPATŘENÍ ).

Opatření for Fortaz

Generál

Vysoké a prodloužené koncentrace ceftazidimu v séru se mohou vyskytnout z obvyklých dávek u pacientů s přechodným nebo přetrvávajícím snížením výstupu v moči v důsledku nedostatečnosti ledvin. Celkové denní dávkování by mělo být sníženo, když je ceftazidime podáván pacientům s nedostatečností ledvin (viz viz Dávkování a podávání ). Elevated levels of ceftazidime in these patients can lead to seizures nonconvulsive status epilepticus encephalopathy coma asterixis neuromuscular excitability a myoclonia. Continued dosage should be determined by degree of renal impairment severity of infection a susceptibility of the causative organisms.

Stejně jako u jiných antibakteriálních léčiv může být používání Fortaz vede k přerůstání nesuscescescescescesceptable organisms. Opakované vyhodnocení stavu pacienta je nezbytné. Pokud dojde k superinfekci během léčby, měla by být provedena vhodná opatření.

U některých organismů byla zaznamenána indukovatelná rezistence typu I beta-laktamázy (např. Enterobacter spp. Pseudomonas spp. a Serratia spp.). As with other extended-spectrum betalactam antibacterial drugs resistance can develop during therapy leading to clinical failure in some cases. When treating infections způsobené these organisms periodic susceptibility testing should be performed when clinically appropriate. If patients fail to respond to monotherapy an aminoglycoside or similar agent should be considered.

Cefalosporiny mohou být spojeny s poklesem protrombinové aktivity. Mezi ohrožení jsou pacienti s poškozením ledvin a jater nebo špatným výživovým stavem, jakož i pacienti, kteří dostávají zdlouhavý průběh antimikrobiální terapie.

Nortriptylin HCl 25 mg pro bolest

U pacientů s rizikem by měl být monitorován čas protrombinu a exogenní vitamin K podávaný, jak je uvedeno.

Fortraz should be prescribed with caution in individuals with a history of gastrointestinal disease particularly colitis.

Distální nekróza může nastat po neúmyslném intraarteriálním podávání ceftazidime.

Předepisování F

Interakce léčiva/laboratorní testy

Podávání ceftazidimu může vést k falešně pozitivní reakci na glukózu v moči při použití klinitu^® Tablety Benedict's Solution nebo Fehlingovo řešení.

Doporučuje se, aby glukózové testy založené na enzymatických reakcích glukózy oxidázy (jako je Clinistixix^®) být použit.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat. Test myší mikronukleus a test Ames však byly negativní na mutagenní účinky.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category B

Reprodukční studie byly provedeny u myší a potkanů ​​v dávkách až 40násobek lidské dávky a neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku Fortaz. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Ceftazidime je vylučován v lidském mléce v nízkých koncentracích. Upozornění by mělo být posouzeno, když je Fortaz podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

vidět Dávkování a podávání .

Geriatrické použití

Z 2221 subjektů, kteří obdrželi Ceftazidime v 11 klinických studiích 824 (37%), bylo 65 a starší, zatímco 391 (18%) bylo 75 a starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší náchylnost některých starších jedinců na účinky na drogy. Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Protože starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou péči o renální funkci, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin (viz viz Dávkování a podávání ).

Informace o předávkování pro Fortaz

U pacientů s selháním ledvin došlo k předošování ceftazidimu. Reakce zahrnovaly aktivitu záchvaty encefalopatie asterixis neuromuskulární excitabilita a kóma. Pacienti, kteří dostávají akutní předávkování, by měli být pečlivě pozorováni a podpůrnou léčbou. V přítomnosti hemodialýzy renální nedostatečnosti nebo peritoneální dialýzy mohou pomoci při odstraňování ceftazidimu z těla.

Kontraindikace pro Fortóz

Fortraz is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to ceftazidime or the cephalosporin group of antibacterial drugs.

Klinická farmakologie for Fortaz

Po podání IV 500 mg a 1-g dávek ceftazidimu po 5 minutách pro normální dospělé mužské dobrovolníky znamenají špičkové koncentrace séra 45 a 90 mcg/ml. Po IV infuzi 500 mg 1-g a 2-g dávek ceftazidimu po 20 až 30 minutách byly dosaženy normálních dospělých dobrovolníků mužů v séru 42 69 a 170 mcg/ml. Průměrné sérové ​​koncentrace po IV infuzi 500 mg 1-g a 2-g dávek těchto dobrovolníků v 8hodinovém intervalu jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1. Průměrné sérové ​​koncentrace ceftazidimu

Absorpce a eliminace ceftazidimu byly přímo úměrné velikosti dávky. Poločas po podání IV byl přibližně 1,9 hodiny. Méně než 10% ceftazidimu bylo vázáno na protein. Stupeň vazby proteinu byl nezávislý na koncentraci. Neexistoval žádný důkaz o akumulaci ceftazidimu v séru u jedinců s normální funkcí ledvin po více IV dávkách 1 a 2 g každých 8 hodin po dobu 10 dnů.

Po intramuskulárním (IM) podávání 500 mg a 1-g dávek ceftazidimu na normální dospělé dobrovolníky byly průměrné maximální koncentrace séra 17 a 39 mcg/ml přibližně 1 hodinu. Koncentrace v séru zůstaly nad 4 mcg/ml po dobu 6 a 8 hodin po podání IM 500 mg a 1-g dávek. Poločas Ceftazidime v těchto dobrovolnících byl přibližně 2 hodiny.

Přítomnost jaterní dysfunkce neměla žádný účinek na farmakokinetiku ceftazidimu u jedinců podávaných 2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu 5 dnů. Proto není u pacientů s jaterní dysfunkcí za předpokladu, že funkce ledvin není narušena úprava dávky od normálního doporučeného dávkování.

Přibližně 80% až 90% dávky IM nebo IV ceftazidimu se vylučuje ledviny nezměněno po dobu 24 hodin. Po IV podání jednotlivých dávek 500 mg nebo 1 g se v prvních 2 hodinách objevilo v moči přibližně 50% dávky. Dalších 20% bylo vylučováno mezi 2 a 4 hodinami po dávkování a přibližně dalších 12% dávky se objevilo v moči mezi 4 a 8 hodinami později. Eliminace ceftazidimu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.

Průměrná renální clearance ceftazidimu byla přibližně 100 ml/min. Vypočítaná plazmatická clearance přibližně 115 ml/min naznačila téměř úplnou eliminaci ceftazidimu renální cestou. Podávání probenecidu před dávkováním nemělo žádný účinek na eliminační kinetiku ceftazidimu. To naznačuje, že ceftazidim je eliminován glomerulární filtrací a není aktivně vylučován renální tubulární mechanismy.

Protože je ceftazidim eliminován téměř výhradně ledvinami, jeho poločas séra je významně prodloužen u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. V důsledku toho úpravy dávkování u takových pacientů, jak je popsáno v Dávkování a podávání sekce navrhuje.

Terapeutické koncentrace ceftazidimu jsou dosaženy v následujících tělesných tkáních a tekutinách.

Tabulka 2. Koncentrace ceftazidimu v tkáních a tekutinách těla

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Ceftazidim je baktericidní činidlo, které působí inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. Ceftazidime má aktivitu v přítomnosti některých beta-laktamáz jak penicilinnáz, tak cefalosporináz gramnegativních a grampozitivních bakterií.

Mechanismus odporu

Odolnost vůči ceftazidimu je primárně hydrolýzou změnou beta-laktamázy proteinů vázajících penicilin (PBP) a sníženou propustností.

Interakce s jinými antimikrobiálními látkami

V in vitro Antagonistické účinky studie byly pozorovány s kombinací chloramfenikolu a ceftazidime.

Ukázalo se, že ceftazidime je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro a in clinical infections as described in the Indikace a použití sekce:

Gram-negativní bakterie

• Citrobacter druh
• Enterobacter druh
• Vykazovali chill
• Klebsiella druh
• Haemophilus influenzae
• Neisseria Meningitidis
• Proteus úžasný
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia druh

Gram-pozitivní bakterie

• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae

Anaerobní bakterie

• Bakteroidy druh (Poznámka: many isolates of Bakteroidy druh are resistant)

Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám. Nejméně 90 procent následujících mikroorganismů vykazuje in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna jako citlivý bod zlomu pro ceftazidim. Účinnost ceftazidimu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-negativní bakterie

• Acinetobacter druh
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Prozřetelnost druh (including Prozřetelnost rettgeri )
• Salmonella druh
• Shigella druh
• Haemophilus parainfluenzae
• Morganella Morganies
• Neisseria Gonorrhoeae
• Yersinia Enterocolitica

Gram-pozitivní bakterie

• Staphylococcus epidermidis

Anaerobní bakterie

• Clostridium druh (Not including Clostridium difficile )
• PeptoStreptococcus druh

Testování citlivosti

Konkrétní informace o interpretačních kritériích testu citlivosti a souvisejících metod testování a standardy kontroly kvality rozpoznané FDA pro tento lék viz: https://www.fda.gov/stic.

Informace o pacientovi pro Fortaz

Fortraz^®
(Ceftazidime pro injekci)

Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně Fortazu by měla být použita pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Když je Fortaz předepsán k léčbě pacientů s bakteriální infekcí, mělo by být řečeno, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, lék by měl být považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení celého terapie může: (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a nebudou léčitelné Fortaz nebo jinými antibakteriálními léky v budoucnosti.

Průjem je běžný problém způsobený antibakteriálními léky, které obvykle končí, když je antibakteriální léčivo přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibakteriálními drogami mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj) až do 2 nebo více měsíců po absolvování poslední dávky antibakteriálního léčiva. Pokud k tomu dojde, pacienti by se měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

Pokyny pro ústavu

Vials: 500 mg IM/IV 1 g IM/IV 2 G IV

1. Vložte jehlu stříkačky přes uzavření lahvičky a vložte doporučený objem ředidla. Vakuum může pomoci vstup ředidla. Odstraňte jehlu stříkačky.
2. Shake se rozpustit; Jasné řešení bude získáno za 1 až 2 minuty.
3. Invertujte lahvičku. Zajištění, že píst stříkačka je plně depresivní, vložte jehlu přes uzavření lahvičky a stáhněte celkový objem roztoku do injekční stříkačky (tlak v lahvičce může pomoci s výběrem). Zajistěte, aby jehla zůstala v roztoku a nevstoupila do prostoru hlavy. Stažený roztok může obsahovat některé bubliny oxidu uhličitého.

Poznámka: Stejně jako u podávání všech parenterálních produktů by měly být exprimovány plyny nashromážděné injekční stříkačkou bezprostředně před injekcí Fortaz.