Popis pro aczone gel

Pompézní (DAPSONE) Gel 7,5% obsahuje dapsone sulfon ve vodné gelové bázi pro lokální dermatologické použití. Aczone Gel 7,5% je off-bílý až žlutý gel se suspendovanými částicemi. Chemicky dapsone má empirický vzorec C₁₂H₁₂N₂O₂S. Je to bílý nebo mírně žluto-bílý krystalický prášek, který má molekulovou hmotnost 248,30. Chemické název společnosti Dapsone je 4-[(4-aminobenzen) sulfonyl] anilin a jeho strukturální vzorec je:

Každý gram aczonového gelu 7,5% obsahuje 75 mg dapsone USP v gelu diethylenglykolu monoethylether methylparaben akrylamid/sodný akryloyldimethyl -taurát kopolymer isohexadekan polysorbátu 80 a purifikovanou vodu.

HEP B Booster Shot Vedlejší účinky

Použití pro aczone gel

Pompézní® (DAPSONE) Gel 7,5% is indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age a older.

Dávkování pro gel aczone

Pouze pro aktuální použití. Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Poté, co je pokožka jemně omytá a poplácuje suché, naneste přibližně velikosti hrachu aczone gelu 7,5% v tenké vrstvě na celou tvář jednou denně. Kromě toho může být tenká vrstva aplikována na jiné postižené oblasti jednou denně. Třete v aczone gelu 7,5% jemně a úplně.

Pokud nedojde ke zlepšení po 12 týdnech léčby aczonovým gelem 7,5% by mělo být přehodnoceno.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Gel 7,5%. Každý gram aczonového gelu 7,5% obsahuje 75 mg dapsonu v off-bílém až žlutém gelu se suspendovanými částicemi.

Skladování a manipulace

Pompézní Gel je off-bílý až žlutý gel se suspendovanými částicemi. Je dodáván v bezvzdušné čerpadle obsahující polypropylenovou láhev s polyethylenovým pístem s vysokou hustotou. Aczone (DAPSONE) Gel 7,5% je dodáván v následujících velikostech:

NDC 16110-526-30 30 gramových čerpadla
NDC 16110-526-60 60 Gram čerpadlo
NDC 16110-526-90 90 gramových čerpadla

Skladování

Uložte při 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F) exkurze povolené na 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Chránit před mrazem.

Distribuováno: Almirall LLC. Exton PA 19341. Revidováno: září 2019

Vedlejší účinky for Aczone Gel

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Celkem 2161 subjektů bylo ošetřeno aczonovým gelem 7,5% po dobu 12 týdnů ve 2 kontrolovaných klinických studiích. Populace se pohybovala ve věku od 12 do 63 let 56% žen a 58% bělošských. V tabulce 1 níže se objevují nepříznivé reakce léčiva, které byly hlášeny u alespoň 0,9% subjektů ošetřených aczonovým gelem 7,5%.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně 0,9% subjektů s akné vulgaris ve 12týdenních kontrolovaných klinických studiích

Zkušenosti s ústním použitím Dapsone

Although not observed in the clinical trials with topical dapsone serious adverse reactions have been reported with oral use of dapsone including agranulocytosis hemolytic anemia peripheral neuropathy (motor loss and muscle weakness) and skin reactions (toxic epidermal necrolysis erythema multiforme morbilliform and scarlatiniform reactions bullous and exfoliative dermatitis erythema nodosum a urticaria).

Zážitek z postmarketingu

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Během použití lokálního dapónu byly identifikovány následující nežádoucí účinky: vyrážka Methemoglobinemie (včetně vyrážky na vyrážku aplikace Erythematózní vyrážky) a otoky obličeje (včetně otoku otoků rtů).

Lékové interakce for Aczone Gel

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva s Aczone Gel 7,5%.

Trimethoprim-sulfamethoxazol

Studie interakce léčiva léčiva hodnotila účinek používání gelu Dapsone 5% v kombinaci s dvojitou pevností (160 mg/800 mg) trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX). Během společné podávání systémových hladin TMP a SMX se v podstatě nezměnily hladiny Dapsone a jeho metabolity se zvýšily v přítomnosti TMP/SMX. Očekává se, že systémová expozice z Aczone Gel 7,5% bude asi 1% z expozice ze 100 mg perorální dávky, i když je společně podána s TMP/SMX.

Lokální peroxid benzoyl

Lokální použití gelu Dapsone následovaného benzoyl peroxidem u pacientů s akné vulgaris může vést k dočasné místní žluté nebo oranžové zbarvení kůže a vlasů obličeje.

Lékové interakce With Oral Dapsone

Některé doprovodné léky (jako je rifampin antikonvulsanty St. John's Wort) mohou zvýšit tvorbu hydroxylaminu Dapsone a metabolit Dapsonu spojeného s hemolýzou. Při perorální léčbě dapsonovy antagonisté kyseliny listové listové, jako je pyrimethamin, bylo možné zvyšovat pravděpodobnost hematologických reakcí.

Současné užívání léků, které vyvolávají methemoglobinémie

Současné používání aczonového gelu 7,5% s léky, která indukují methemoglobinemii, jako je sulfonamidy acetaminofen acetanilid anilin barviva benzocain chlorquin naftalen naftalen dusitany a nitritu nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitroglycerin nitrotroprusIn-aminosul kysel. Fenytoin primaquin a chinin mohou zvýšit riziko rozvoje methemoglobinémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro aczone gel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro gel aczone

Hematologické účinky

Methemoglobinémie

Případy methemoglobinémie s výslednou hospitalizací byly popsány postmarketingové ve spojení s 5% léčbou DAPSONE GEL DAPSONE. Pacienti s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy nebo vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivem. U pacientů s vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií se vyhněte použití aczonového gelu 7,5%.

Příznaky a příznaky methemoglobinémie mohou být zpožděny několik hodin po expozici. Počáteční příznaky a příznaky methemoglobinémie se vyznačují břidlicovou šedou kyanosou, která je pozorována např. Bukální sliznice rty a nehtové postele. Doporučujte pacientům, aby ukončili aczone gelu 7,5% a hledali okamžitou lékařskou péči v případě cyanózy.

Dapsone může způsobit zvýšené hladiny methemoglobinu, zejména ve spojení s činidly indukujícími methemoglobin [viz viz Lékové interakce ].

Hemolýza

Orální léčba Dapsone způsobila hemolýzu související s dávkou a hemolytickou anémii. Jednotlivci s nedostatkem glukózy-6fosfát dehydrogenázy (G6PD) jsou náchylnější k hemolýze pomocí určitých léků. Nedostatek G6PD je nejčastější v populacích afrického jihoasijského Středního východu a Středomoří.

V klinických studiích neexistoval žádný důkaz klinicky relevantní hemolýzy nebo hemolytické anémie u subjektů léčených aktuálním dapsonem. Některé předměty s nedostatkem G6PD s použitím gelu Dapsone 5 % dvakrát denně se vyvinuly laboratorní změny naznačující hemolýzu [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Ukončete aczone gelu 7,5%, pokud dojde k příznakům a symptomům naznačujícími hemolytickou anémii. Vyvarujte se používání aczonového gelu 7,5% u pacientů, kteří užívají perorální DAPSONE nebo antimalariální léky kvůli potenciálu hemolytických reakcí. Kombinace aczonového gelu 7,5% s trimethoprim/sulfamethoxazolem (TMP/SMX) může zvýšit pravděpodobnost hemolýzy u pacientů s nedostatkem G6PD [viz viz Lékové interakce ].

Periferní neuropatie

Periferní neuropatie (ztráta motorické a svalové slabosti) byla hlášena při perorální léčbě Dapsone. V klinických studiích nebyly pozorovány žádné události periferní neuropatie s topickou léčbou DAPSON.

Kožní reakce

Při perorální léčbě dapsone byly hlášeny kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza nekrolýza erytém multiforme morbilliform a Scarlatiniform Reactions. Tyto typy kožních reakcí nebyly pozorovány v klinických studiích s lokální léčbou dapsonu.

Triamcinolon acetonidová masti USP 0,1%

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Hematologické účinky

• Informujte pacienty, že methemoglobinémie se může objevit při lokální léčbě dapsone. Doporučujte pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se vyvinou cyanózu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Informujte pacienty, kteří mají nedostatek G6PD, že hemolytická anémie se může vyskytnout při lokální léčbě dapsonu. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud vyvinou příznaky a příznaky naznačující hemolytickou anémii [viz Varování a preventivní opatření ].

Důležité pokyny pro správu

• Poraďte pacientům, aby aplikovali aczone gel 7,5% jednou denně na celou tvář [viz Dávkování a podávání ].
• Pompézní Gel 7.5% is for topical use only.
• Neaplikujte aczone gel 7,5% na oči v ústech nebo sliznicích.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dapsone nebyl karcinogenním potkanům, když byl perorálně podáván ženám po dobu 92 týdnů nebo mužů po dobu 100 týdnů při hladinách dávky až 15 mg/kg/den (přibližně 340násobek systémové expozice pozorované u lidí v důsledku použití MRHD aczonového gelu 7,5% na základě srovnávání AUC).

V dermální studii, ve které byl na TG.AC transgenní myši po dobu přibližně 26 týdnů, nebyl pozorován žádný důkaz o potenciálu indukce karcinogenity. Byly hodnoceny koncentrace DAPSONE 3% 5% a 10%; 3% materiál byl považován za maximální tolerovanou dávkování.

Dapsone byl negativní při testu bakteriální reverzní mutace (Ames Test) a byl negativní v testu mikronukleu prováděného u myší. Dapsone byl pozitivní (klastogenní) v testu chromozomové aberace prováděného buňkami vaječníků čínského křečka (CHO).

Účinky dapsonu na plodnost a obecnou reprodukční výkonnost byly hodnoceny u mužských a ženských potkanů ​​po perorálním dávkování. Dapsone snížila pohyblivost spermií při dávkách 3 mg/kg/den nebo větší (přibližně 22krát vícenásobná systémová expozice, která je spojena s MRHD aczonového gelu 7,5% na základě porovnání AUC), když se denně začínají 63 dní před pářením a pokračováním po dobu páření. Průměrný počet implantace embryí a životaschopných embryí byl významně snížen u neošetřených žen spářených s muži, které byly dávnuty při 12 mg/kg/den nebo větší (přibližně 187krát sérově série, která je spojena s MRHD aczonového gelu 7,5% na základě AUC srovnání) v důsledku ke snížení počtu nebo účinnosti zárodectví. Při podávání ženským potkanům při dávce 75 mg/kg/den (přibližně 1407krát vícenásobek systémové expozice, která je spojena s MRHD aczonového gelu 7,5% na základě porovnání AUC) po dobu 15 dnů před pářením a po dobu 17 dnů poté Dapsone snížila průměrný počet implantací a snížil průměrnou velikost vrhu. Tyto účinky pravděpodobně byly sekundární k toxicitě matek.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o používání Aczone Gel 7,5% u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami pro nepříznivé vývojové výsledky. Systémová absorpce aczonu u lidí po lokální aplikaci je vzhledem k ústnímu podání perorálního dapónu [viz viz Klinická farmakologie ]. In animal reproduction studies oral doses of Dapsone administered to pregnant rats a rabbits during organogenesis that resulted in systemic exposures more than 400 times the systemic exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of Pompézní Gel 7.5% resulted in embryocidal effects. When orally administered to rats from the onset of organogenesis through the end of lactation at systemic exposures approximately 500 times the exposure at the MRHD Dapsone resulted in increased stillbirths a decreased pup weight [see Data ].

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že Dapsone má embrycidní účinek u potkanů ​​a králíků, když se podávají perorálně denně ženám během organogeneze při dávkách 75 mg/kg/den a 150 mg/kg/den. Tyto dávky vyústily v systémové expozice, které představovaly přibližně 1407krát [krysy] a 425krát [králíci] systémové expozice pozorované u lidských žen v důsledku použití MRHD aczonového gelu 7,5% na základě srovnání AUC. Tyto účinky byly pravděpodobně sekundární k toxicitě matek.

Dapsone byl hodnocen na účinky na vývoj perinatálního/postnatálního vývoje štěňat a postnatální chování a funkce matek ve studii, ve které byl Dapsone perorálně podáván ženským potkanům denně počínaje sedmým dnem těhotenství a pokračování až do dvaceti sedmého dne po doposud. Při dávce Dapsonu 30 mg/kg/den (přibližně 563krát větší expozice, která je spojena s MRHD aczonového gelu 7,5%, byla pozorována toxicita matek (snížená tělesná hmotnost a spotřeba potravin) a vývojové účinky (přibližně 563krát větší než 563krát vyšší než 563krát vyšší než 563krát větší než systémová expozice, která je spojena s MRHD aczonového gelu 7,5%). Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost učení fyzického vývoje životaschopnosti nebo reprodukční funkce přežívajících štěňat.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti topického dapsonu v mateřském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Orálně podávaný Dapsone se objevuje v lidském mléce a může vést k hemolytické anémii a hyperbilirubinémii, zejména u kojenců s nedostatkem G6PD. Systémová absorpce dapsonu po topické aplikaci je nízká vzhledem k perorálnímu podávání dapsonu.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Aczone Gel 7,5% a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Aczone Gel 7,5% nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost aczonového gelu 7,5% pro topickou léčbu akné vulgaris byla stanovena u pacientů ve věku 9 let a starších. Použití aczonového gelu 7,5% u pacientů ve věku 9 až 11 let pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studií u 1066 subjektů ve věku 12 let a starší a s dalšími farmakokinetickými a bezpečnými údaji u pediatrických subjektů 9 až 11 let věku věku 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů 100 subjektů. Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Bezpečnostní profil pro Aczone Gel 7,5% v klinických studiích byl podobný kontrolní skupině vozidel.

U pediatrických pacientů mladších 9 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost aczonového gelu 7,5%.

Geriatrické použití

Klinické studie Aczone Gel 7,5% nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)

Jednotlivci s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohou být náchylnější k methemoglobinémii a hemolýze [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pompézní Gel 5% a vehicle were evaluated in a raomized double-blind cross-over design clinical study of 64 subjects with G6PD deficiency a acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline Week 2 a Week 12 during both vehicle a Pompézní Gel 5% treatment periods. Some of these subjects developed laboratory changes suggestive of hemolysis but there was no evidence of clinically significant hemolytic anemia in this study [see Varování a preventivní opatření ].

Žádné informace

Kontraindikace pro gel aczone

Žádný.

MS Contine 15 mg prodloužené uvolnění

Klinická farmakologie for Aczone Gel

Mechanismus působení

Mechanismus působení gelu Dapsone při léčbě akné vulgaris není znám.

Farmakokinetika

Ve farmakokinetické studii se muži a samičí subjekty ve věku 16 let nebo starších s akné vulgaris (n = 19) aplikovaly 2 gramy aczonového gelu 7,5% na obličej horní horní horní zad a ramena jednou denně po dobu 28 dnů. Stabilní stav pro DAPSONE byl dosažen do 7 dnů od dávkování. V den 28 byla průměrná maximální plazmatická koncentrace dapsonu (CMAX) a plocha pod křivkou koncentrace od 0 do 24 hodin po dávce (AUC024h) 13,0 ± 6,8 ng/ml a 282 ± 146 ng • H/ml. Očekává se, že systémová expozice z Aczone Gel 7,5% bude asi 1% z expozice ze 100 mg perorální dávky.

Dlouhodobé bezpečnostní studie nebyly provedeny s aczonovým gelem 7,5%, ale v dlouhodobé klinické studii o léčbě 5% léčby (dvakrát denně) byly odebrány vzorky periodické krve až do 12 měsíců, aby se určila systémová expozice DAPSONE a jeho metabolitů u přibližně 500 subjektů. Na základě měřitelných koncentrací DAPSONE od 408 subjektů (M = 192 F = 216) získaných v měsíci 3 se nezdálo, že ani pohlaví ani rasa neovlivňují farmakokinetiku Dapsone. Podobně expozice DAPSONE byly přibližně stejné mezi věkovými skupinami 12-15 let (n = 155) a těmi většími nebo rovnajícími se 16 let (n = 253). Neexistoval žádný důkaz o zvýšení systémové expozice DAPSONE v průběhu studijního roku u těchto subjektů.

V otevřené bezpečnosti značek a farmakokinetické studii u pediatrických subjektů ve věku 9 až 11 let s akné vulgaris podmnožina subjektů (n = 16), která byla jednou denně lokální aplikací přibližně 2 gramů aczonového gelu 7,5% na celé rameny na obličeji a horní část zad po dobu 8 dnů. V den 8 byly systémové koncentrace v ustáleném stavu nebo v jeho blízkosti a průměrná ± SD systémová koncentrace DAPSONE po 10 hodinách po dávce byla 20 ± 12,5 ng/ml.

Mikrobiologie

In vivo aktivita

Během klinických studií Aczone Gel 7,5% nebyly provedeny žádné mikrobiologie ani imunologické studie.

Rezistence na drogy

Během klinických studií DAPSONONE GEL nebyly provedeny žádné studie odolnosti proti dapsonu, proto nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda léčba dapsonem mohla mít za následek sníženou náchylnost k náchylnosti Propionibacterium acnes Organismus spojený s akné nebo s jinými antimikrobiálními látkami, které mohou být použity k léčbě akné. Byla hlášena terapeutická odolnost vůči DAPSONE

Klinické studie

The safety and efficacy of once daily use of ACZONE Gel 7.5% was assessed in two 12-week multicenter randomized double-blind vehicle-controlled trials. Účinnost byla hodnocena u celkem 4340 subjektů ve věku 12 let a starších. The majority of the subjects had moderate acne vulgaris 20 to 50 inflammatory and 30 to 100 non-inflammatory lesions at baseline and were randomized to receive either ACZONE Gel 7.5% or vehicle.

Odezva léčby byla definována ve 12. týdnu jako podíl subjektů, které nebyly hodnoceny žádné nebo minimální, přičemž alespoň dvoustupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě o globálním skóre hodnocení akné (GAA) a průměrné absolutní změny z výchozí hodnoty v zánětlivých i nezánětlivých počtech lézí. Skóre GaAs, kterého nikdo neodpovídal žádnému důkazu obličejového akné vulgaris. Skóre GAAS s minimálním odpovídalo přítomnému několika nezánětlivých lézích (komedony) a několika zánětlivým lézím (papuly/pustuly), které mohou být přítomny.

Míra úspěšnosti GAAS průměrná snížení a procentní snížení počtu lézí akné z výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby je uvedeno v následující tabulce.

Tabulka 2: Klinická účinnost gelu ACZONE® ve 12. týdnu u subjektů s akné vulgaris

Informace o pacientovi pro aczone gel

Pompézní®
(S zónou)
(DAPSONE) Gel 7,5%

Důležité: Pro použití pouze na pokožce (aktuální použití). Nepoužívejte Aczone Gel 7,5% v očích nebo vagíně.

Co je Aczone Gel 7,5%?

Pompézní Gel 7.5% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 9 years a older. Pompézní Gel 7.5% has not been studied in children under 9 years of age.

Než použijete Aczone Gel 7,5%, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
• mají vyšší než normální hladiny methemoglobinu ve vaší krvi (methemoglobinémie)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Aczone Gel 7,5% poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Aczone Gel 7,5% může projít do mateřského mléka a může poškodit vaše dítě. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete používat Aczone Gel 7,5% nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému lékaři, pokud používáte léky na akné, které obsahují benzoyl peroxid. Použití peroxidu benzoyl s aczonovým gelem 7,5% současně může způsobit, že se vaše pokožka nebo obličejová vlasy dočasně změní na žlutou nebo oranžovou v místě aplikace.

Jak mohu použít Aczone Gel 7,5%?

• Použijte Aczone Gel 7,5% přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• Použijte Aczone Gel 7,5% jednou denně.
• Jemně omyjte a osušte plochy pokožky, kde budete aplikovat aczone gel 7,5%.
• Naneste na celou obličej množství aczonového gelu o velikosti hrachového gelu 7,5% v tenké vrstvě. Tenká vrstva může být také aplikována na jiné postižené oblasti, jak to pokynuje lékařem.
• Otřete aczone gelu 7,5% jemně a úplně.
• Po nanesení Aczone Gel 7,5%si umyjte ruce.
• Pokud se vaše akné nezlepší po použití aczonového gelu 7,5% po dobu 12 týdnů, promluvte si se svým lékařem o pokračující léčbě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky aczonového gelu 7,5%?

Pompézní Gel 7.5% may cause serious side effects including:

• Snížení kyslíku v krvi způsobené určitým typem abnormálních červených krvinek (methemoglobinémie). Přestaňte používat Aczone Gel 7,5% a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud vaše rty na nehty nebo vnitřek úst natáhnou šedou nebo modrou.
• Rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Někteří lidé s nedostatkem G6PD s použitím Aczone Gel 7,5% se mohou vyvinout mírná hemolytická anémie. Přestaňte používat Aczone Gel 7,5% a okamžitě sdělte svému lékaři, pokud získáte některý z následujících znaků a příznaků:
  • Bolest zad
  • tmavě hnědá moč
  • dušnost
  • horečka
  • únava nebo slabost
  • žlutá nebo bledá kůže

Mezi nejčastější vedlejší účinky aczonového gelu 7,5% patří suchost a svědění ošetřené kůže.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky aczonového gelu 7,5%. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat aczone gel 7,5%?

• Ukládejte aczone gel 7,5% při teplotě místnosti 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Chraňte Aczone Gel 7,5% před mrazem.

Udržujte Aczone Gel 7,5% a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Aczone Gel 7,5%.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Aczone Gel 7,5% pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Aczone Gel 7,5% jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Aczone Gel 7,5%, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Aczone Gel 7,5%?

Aktivní složka: Dapsone

Neaktivní ingredience: Diethylenglykol monoethylether methylparaben akrylamid/sodný akryloyldimethyl taurát kopolymer isohexadekanový polysorbát 80 a purifikovanou vodu.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.