VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky a chování

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů dětí a mladých dospělých v krátkodobých studiích. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování při použití antidepresiv u pacientů starších 24 let; U pacientů ve věku 65 let a starších došlo k snížení rizika s používáním antidepresiv [viz varování a OPATŘENÍ ].

U pacientů všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni na antidepresivní terapii, pečlivě sledují zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování. Poraďte rodinám a pečovatelům potřeby pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem [viz varování a OPATŘENÍ ].

Pristiq není schválen pro použití u pediatrických pacientů [viz Použití v konkrétních populacích ].

Popis pro Pristiq

Pristiq je tableta pro prodloužený uvolňování pro perorální podání, který obsahuje desvenlafaxin sukcinát strukturálně nový SNRI pro léčbu MDD. Desvenlafaxin (O-desmethylvenlafaxin) je hlavní aktivní metabolit antidepresiva venlafaxinu léčbou používaným k léčbě hlavní depresivní poruchy.

Desvenlafaxin je označen RS-4- [2-dimethylamino-1- (1-hydroxycyklohexyl) ethyl] fenol a má empirický vzorec C₁₆H₂₅ŽÁDNÝ₂ (volná základna) a c₁₆H₂₅ŽÁDNÝ₂ • C.₄H₆O₄• H.₂O (sukcinát monohydrát). Monohydrát desvenlafaxinu sukcinátu má molekulovou hmotnost 399,48. Strukturální vzorec je uveden níže.

Sukcinát desvenlafaxinu je bílý až bílý prášek, který je rozpustný ve vodě. Rozpustnost desvenlafaxinového sukcinátu je závislá na pH. Jeho oktanol: vodný systém (při pH 7,0) je koeficient rozdělení 0,21.

Pristiq je formulován jako tablet pro prodloužený uvolňování pro ústní podání jednou denně.

Každá tableta obsahuje 38 mg 76 mg nebo 152 mg desvenlafaxinu sukcinátu ekvivalentu s 25 mg 50 mg nebo 100 mg desvenlafaxinu.

Neaktivní složky pro 25 mg tablety se skládají z hypromelózy mikrokrystalického celulózového maskovacího magnezia Stearate filmový povlak, který se skládá z polyetylenonglylalkolu polyvinylalkoholu z polyvinylalkoholu oxid titaničitý a oxidy železa.

Neaktivní složky pro 50 mg tablety se skládají z hypromelózového mikrokrystalického celulózového maskového stearátu a filmového povlaku, který se skládá z polyetylenonglylalkolu z polyvinylalkoholu, titaničité oxid a oxidy železa.

Neaktivní složky pro 100 mg tablety se skládají z hypromelózy mikrokrystalického celulózového maskového stearátu a filmového povlaku, který se skládá z polyvinylalkoholu polyethylenonglykol mast.

Použití pro pristiq

Pristiq je indikován pro léčbu dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) [viz Klinické studie ].

Dávkování pro Pristiq

Obecné pokyny pro použití

Doporučená dávka pro Pristiq je 50 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Dávka 50 mg je jak počáteční dávka, tak terapeutická dávka. Pristiq by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety musí být spolknuty celé tekutinou a ne rozděleny drcené žvýkací nebo rozpuštěné.

V klinických studiích byly studovány dávky 10 mg až 400 mg denně. V klinických studiích se ukázalo, že dávky 50 mg až 400 mg denně jsou účinné, i když v dávkách vyšších než 50 mg denně nebyla prokázána žádná další přínos a při vyšších dávkách byly častější.

Dávka 25 mg za den je určena k postupnému snížení dávky při přerušení léčby. Při přerušení terapie se doporučuje postupné snižování dávky, kdykoli je to možné, aby se minimalizovalo příznaky přerušení [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučení pro dávkování pro pacienty s poruchou ledvin

Maximální doporučená dávka u pacientů se středním poškozením ledvin (24hodinová clearance kreatininu [CLCR] = 30 až 50 ml/min Cockcroft-Gault [C-G]) je 50 mg denně. Maximální doporučená dávka u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR 15 až 29 ml/min C-G) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD CLCR <15 mL/min C-G) is 25 mg every day nebo 50 mg every other day. Supplemental doses should not be given to patients after dialysis [see Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Doporučení pro dávkování pro pacienty s poškozením jater

Doporučená dávka u pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre dětského pugh 7 až 15) je 50 mg denně. Eskalace dávky nad 100 mg denně se nedoporučuje [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Údržba/pokračování/prodloužené ošetření

Obecně se souhlasí s tím, že akutní epizody velké depresivní poruchy vyžadují několik měsíců nebo déle trvalé farmakologické terapie. Ve dvou pokusech o údržbu byla stanovena dlouhodobější účinnost Pristiq (50-400 mg) [viz viz Klinické studie ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need fnebo continued treatment.

Ukončení Pristiq

Nežádoucí účinky mohou nastat po přerušení Pristiq [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pristiq abruptly when discontinuing therapy with Pristiq. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Přepínání pacientů z jiných antidepresiv na Pristiq

Při přepínání pacientů z jiných antidepresiv včetně venlafaxinu na Pristiq byly hlášeny příznaky přerušení. K minimalizaci příznaků přerušení může být nezbytné zúžení počátečního antidepresiva.

Přepínání pacientů na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Mezi přerušením MAOI by mělo uplynout nejméně 14 dní, které by mělo být léčeno psychiatrickými poruchami a zahájením terapie s Pristiqem. Naopak nejméně 7 dní by mělo být povoleno po zastavení Pristiq před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch [Viz Kontraindikace ].

Použití Pristiq s jinými Maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Pristiq u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko syndromu serotoninu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy další zásahy včetně hospitalizace Kontraindikace ].

V některých případech může pacient, který již dostává terapii Pristiq, vyžadovat naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí nad rizikem serotoninového syndromu u konkrétního pacienta Pristiq by se měly rychle zastavit a linezolidní nebo intravenózní methylenovou modři by se měly podávat. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu 7 dnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to jako první. Terapie s Pristiq může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg s Pristiqem je nejasné. Klinický lékař by si měl být vědom možnosti vznikající příznaky serotoninového syndromu s takovým použitím [Viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 25 mg tablet : tableta tabletu Tan Square Pyramid Debossed s W přes 25 na ploché straně
• 50 mg tablet : Světle růžová čtvercová pyramidová tableta odničená s W přes 50 na ploché straně
• 100 mg tablet : Pyramidová tableta na červeno-oranžové čtvercové tablety s W přes 100 na ploché straně

Skladování a manipulace

Pristiq ^® (Desvenlafaxine) Tablety s rozšířeným uvolňováním jsou k dispozici následovně:

25 mg tableta tabletu Tan Square Square Debossed s W (Over) 25 na ploché straně

NDC 0008-1210-30 láhev 30 tablet v balíčku jednotky

50 mg světle růžová čtvercová pyramidová tableta debulovaná s W (over) 50 na ploché straně

NDC 0008-1211-14 láhev 14 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1211-30 láhev 30 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1211-01 Láhev 90 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1211-50 10 puchýřů 10 (HUD)

100 mg červeno-oranžové čtvercové tablety pyramidy s W (over) 100 na ploché straně

NDC 0008-1222-14 láhev 14 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1222-30 láhev 30 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1222-01 Láhev 90 tablet v balíčku jednotky
NDC 0008-1222-50 10 puchýřů 10 (HUD)

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Každá tableta obsahuje 38 mg 76 mg nebo 152 mg desvenlafaxinu sukcinátu ekvivalentu s 25 mg 50 mg nebo 100 mg desvenlafaxinu.

Distribuováno: Wyeth Pharmaceuticals LLC. Dceřiná společnost Pfizer Inc Philadelphia PA 19101.Revised: Aug 2023

Vedlejší účinky fnebo Pristiq

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku.

• Hypersenzitivita [viz Kontraindikace ]
• Sebevražedné myšlenky a chování u dětských a mladých dospělých pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšené riziko krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Uzavření úhlu glaukomu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Intersticiální onemocnění plic a eozinofilní pneumonie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Sexuální dysfunkce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinické studie Experience

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Expozice pacienta

Pristiq was evaluated fnebo safety in 8394 patients diagnosed with majnebo depressive disneboder who participated in multiple-dose pre-marketing studies representing 2784 patient-years of exposure. Of the total 8394 patients exposed to at least one dose of Pristiq; 2116 were exposed to Pristiq fnebo 6 months representing 1658 patient-years of exposure a 421 were exposed fnebo one year representing 416 patient-years of exposure.

Nežádoucí účinky uváděné jako důvody pro přerušení léčby

V předběžném trhu byly sdružené 8týdenní placebem kontrolované studie u pacientů s pacienty s MDD 1834 vystaveny Pristiqovi (50 až 400 mg). Z 1834 pacientů 12% přerušilo léčbu v důsledku nežádoucí reakce ve srovnání s 3% 1116 pacientů ošetřených placebem. Při doporučené dávce 50 mg byla míra přerušení v důsledku nežádoucí reakce pro Pristiq (4,1%) podobná rychlosti pro placebo (3,8%). Pro dávku 100 mg Pristiq byla míra přerušení v důsledku nežádoucí reakce 8,7%.

Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení u nejméně 2% a rychlostí vyšší než placebo pacientů léčených Pristiq v krátkodobých studiích až 8 týdnů byly: nevolnost (4%); Bolesti hlavy hlavy a zvracení hlavy (každý 2%). V dlouhodobější studii až 9 měsíců bylo zvracení (2%).

Běžné nežádoucí účinky ve studiích MDD s kontrolou placebem

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů s MDD léčenými Pristiq při premorketingu sdružených 8týdenních placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou (incidence ≥ 5% a nejméně dvojnásobná míra placeba v rámci 50 nebo 100 mg dávkových skupin): Konkrétní sexuální funkce sexuálních funkcí).

Tabulka 2 ukazuje výskyt běžných nežádoucích účinků, ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů s MDD léčených PRISIQ a dvojnásobek rychlosti placeba v jakékoli dávce v předmožnickém sdruženém 8týdenním placebem kontrolovaném klinickém studií s pevnou dávkou.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky (≥ 2% v jakékoli skupině s pevnou dávkou a dvojnásobek rychlosti placeba) v předběžném trhu sdružených MDD 8týdenní studie placebem kontrolované

Nežádoucí účinky sexuální funkce

Tabulka 3 ukazuje výskyt nežádoucích účinků sexuální funkce, ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů s MDD léčených PRISIQ v jakékoli skupině s pevnou dávkou (předběžný trh sdruženými 8týdenním placebem kontrolovaným klinickým studiím s fixním dátkou) [viz viz klinické studie) [Viz) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tabulka 3: Nežádoucí účinky sexuální funkce (≥ 2% u mužů nebo žen v jakékoli skupině Pristiq) během období on-terapie

Další nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích premarketingu a postmarketingu

Jiné vzácné nežádoucí účinky, které nebyly popsány jinde na štítku, ke kterému došlo při výskytu <2% in MDD patients treated with Pristiq were:

Srdeční poruchy - Tachykardie.

Obecné poruchy a podmínky pro správu - Astenia.

Vyšetřování - Zvýšila se zvýšený test funkce jater Abnormální prolaktin krve se zvýšil.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Muskuloskeletální tuhost.

Poruchy nervového systému - Dystonie synkopy.

Psychiatrické poruchy - Depersonalizace bruxismus.

Poruchy ledvin a moči - Udržení moči.

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Rash alopecia fotosenzitivita Reakční angioedém.

V klinických studiích byly neobvyklé zprávy o ischemických srdečních nežádoucích účincích včetně infarktu myokardu myokardu a koronární okluze vyžadující revaskularizaci; Tito pacienti měli několik základních srdečních rizikových faktorů. Více pacientů zažilo tyto události během léčby Pristiq ve srovnání s placebem.

Laboratorní EKG a vitální změny znaků pozorované v klinických studiích MDD

Následující změny byly pozorovány v předběžných tržních placebech kontrolovaných krátkodobých studiích MDD s Pristiq.

Lipidy

V kontrolovaných studiích se vyskytovaly zvýšení v séru nalačno sérem Celkový cholesterol LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou) a triglyceridy. Některé z těchto abnormalit byly považovány za potenciálně klinicky významné.

Procento pacientů, kteří překročili předem stanovenou prahovou hodnotu, je uvedeno v tabulce 4.

Tabulka 4: Incidence (%) pacientů s lipidovými abnormalitami potenciální klinické významnosti*

Proteinurie

Proteinurie greater than nebo equal to trace was observed in the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5). This proteinuria was not associated with increases in BUN nebo creatinine a was generally transient.

Tabulka 5: Incidence (%) pacientů s proteinurií v klinických studiích s pevnou dávkou

Změny vitálních znaků

Tabulka 6 shrnuje změny, které byly pozorovány v placebem kontrolovaných krátkodobých předběžných studiích s PRISTIQ u pacientů s MDD (dávky 50 až 400 mg).

Tabulka 6: Průměrné změny ve vitálních funkcích ve finále terapie pro všechny krátkodobé studie s pevnou dávkou

Léčba s Pristiq ve všech dávkách od 50 mg denně do 400 mg denně v kontrolovaných studiích byla spojena s trvalou hypertenzí definovanou jako léčba-engent diastolický krevní tlak (SDBP) ≥ 90 mm Hg a ≥ 10 mm Hg nad 3 pro 3 po sobě jdoucí návštěvy on-teterapie (viz tabulka 7). Analýzy pacientů v předběžných mapování PRISIQ krátkodobých kontrolovaných studií, kteří splnili kritéria pro trvalou hypertenzi, odhalily konzistentní zvýšení podílu pacientů, u nichž se vyvinula trvalá hypertenze. To bylo vidět při všech dávkách s návrhem vyšší míry při 400 mg denně.

Tabulka 7: Podíl pacientů s trvalým zvýšením diastolického krevního tlaku na zádech

Ortostatická hypotenze

V krátkodobé klinické studii s krátkodobými placebem kontrolovanými krátkodobými placebem s dávkami 50 až 400 mg systolické ortostatické hypotenze (snížení ≥ 30 mm Hg od vleže na postavení stálé) se častěji vyskytovaly ve srovnání s pacienty ve srovnání s pacienty (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) (2,5% 1/40) ve srovnání s pacienty <65 years of age receiving Pristiq (0.9% 18/1937) versus placebo (0,7% 8/1218).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí reakce byla identifikována během použití Pristiq po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiva:

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Stevens-Johnsonův syndrom

Gastrointestinální poruchy - Pankreatitida akutní

Kardiovaskulární systém - Takotsotsoomyopatie respirační hrudní a mediastinální poruchy -Anosmia Hyposmia

Lékové interakce fnebo Pristiq

Léky, které mají klinicky důležité interakce s Pristiq

Tabulka 8: Klinicky důležité lékové interakce s Pristiq

Léky, které nemají klinicky důležité interakce s Pristiq

Na základě farmakokinetických studií není nutné úpravy dávkování pro léčiva, které jsou metabolizovány hlavně CYP3A4 (např. Midazolam) nebo pro léky, které jsou metabolizovány CYP2D6 a CYP3A4 (např. Tamoxifen aripiprazol), když jsou podávány s pristiqem [viz Pristiq Klinická farmakologie ].

Alkohol

Klinická studie ukázala, že Pristiq nezvyšuje zhoršení mentálních a motorických dovedností způsobených ethanolem. Stejně jako u všech pacientů aktivních léků CNS by však měli být doporučeni, aby se při převzetí pristiq vyhýbali konzumaci alkoholu.

Interakce laboratorních testů

U pacientů užívajících desvenlafaxin byly hlášeny falešně pozitivní testy imunoanalýzy na imunoanalýzu na fencyklidin (PCP) a amfetamin. Důvodem je nedostatek specifičnosti screeningových testů. Výsledky falešně pozitivních testů lze očekávat několik dní po přerušení terapie desvenlafaxinem. Potvrzující testy, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, rozlišují desvenlafaxin od PCP a amfetaminu.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Pristiq is not a controlled substance.

Varování pro Pristiq

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Pristiq

Sebevražedné myšlenky a chování u dětských a mladých dospělých pacientů

Pacienti s MDD dospělým i pediatrickým mohou mít zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražd) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat, dokud nedojde k významné remisi. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Došlo k dlouhodobému znepokojení antidepresivums může mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společené analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18 až 24) s velkou depresivní poruchou (MDD) a dalších psychiatrických poruchách. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Společné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a adolescentů s obsedantně nutkavou poruchou MDD (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií placebem kontrolovaných u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých studií (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

levofloxacin, pro co se používá

Tabulka 1

V žádné z pediatrických studií nedošlo k žádné sebevraždě. Ve studiích pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. Existují však značné důkazy z placebem kontrolovaných studií údržby u dospělých s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Pokud bylo rozhodnuto o přerušení léčby léčby, by se mělo zužovat tak rychle, jak je to možné, ale s uznáním, že náhlé přerušení může být spojeno s určitými příznaky [viz viz Dávkování a podávání Syndrom přerušení ].

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jiné indikace by psychiatrické i nepsychiatrické by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným příznakům, jakož i na vznik sebevražd a nahlásit takové symptomy okamžitě pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů.

Předpisy pro Pristiq by měly být napsány pro nejmenší množství tabletů v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace bipolární porucha . Obecně se předpokládá, že v kontrolovaných studiích), že léčba samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. To, zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že Pristiq není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Serotonův syndrom

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRIS) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání selektivního-serotoninu (SSRI), včetně Pristiq, mohou vysrážet serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol tryptofan buspiron amfetaminů a wort sv. Jana) a s drogami, které zhoršují metabolismus serotoninu, tj. Maois [viz maois [viz maois [viz maois [viz maois [ Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost Hypertermií hypertermie) Neuromuskulární symptomy (emoclidita Hyperreflexie Incoordination) a na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy) (e -g. na nanuausea symptomy. průjem).

Současné použití Pristiq s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte Pristiq u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Je -li nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který přichází před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty, kteří užívají Pristiq pro vznik serotoninového syndromu. Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu, okamžitě přerušit léčbu Pristiq a doprovodnými serotonergními látkami. Je -li doprovázené použití Pristiq s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Zvýšený krevní tlak

Pacienti, kteří dostávají Pristiq, by měli mít pravidelné sledování krevního tlaku, protože v klinických studiích bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku [viz [viz Nežádoucí účinky ]. Pre-existing hypertension should be controlled befneboe initiating treatment with Pristiq. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular nebo cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure. Cases of elevated blood pressure requiring immediate treatment have been repneboted with Pristiq. Sustained blood pressure increases could have adverse consequences. Fnebo patients who experience a sustained Zvýšení krevního tlaku while receiving Pristiq either dose reduction nebo discontinuation should be considered [see Nežádoucí účinky ].

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují inhibici zpětného vychytávání serotoninu, včetně Pristiq, mohou zvýšit riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léků aspirinu nesteroidní protizánětlivé léky. Zprávy o případech a epidemiologické studie (konstrukce CaseControl a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léků, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Události krvácení související s SSRIS a SNRI se pohybovaly od ekchymózy hematom epistaxe a Petechiae na život ohrožující krvácení. Informujte pacienty o riziku krvácení spojeného se souběžným používáním Pristiq a antiaagulačních látek nebo antikoagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě monitoruje koagulační indexy při zahájení titrace nebo přerušení pristiq.

Uzavření úhlu glaukomu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně Pristiq, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacientově úzkých úhlů, který nemá patentovou iridektomii. Vyvarujte se používání antidepresiv včetně Pristiq u pacientů s neléčenými anatomicky úzkými úhly.

Aktivace mánie/hypomanie

Během všech studií MDD fáze 2 a fáze 3 byla hlášena mánie pro přibližně 0,02% pacientů léčených Pristiq. Aktivace mánie/hypomanie byla také hlášena u malého podílu pacientů s velkou afektivní poruchou, kteří byli léčeni jinými antidepresivami na trhu. Stejně jako u všech antidepresiv by měl být pristiq používán opatrně u pacientů s anamnézou nebo rodinnou anamnézou mánie nebo hypomanie.

Syndrom přerušení

Nežádoucí účinky po přerušení serotonergních antidepresiv, zejména po prudkém přerušení, zahrnují: nevolnost pocení dysforická nálada podrážděnost rozrušení závratě smyslové poruchy (např. Parestezie, jako je elektrická šokovat pocity) Tremor Úzkost Zmatek bolest hlavy Letargie Emocionální labilita Insomnia Hypomanie Tinnitus a záchvaty [viz viz Nežádoucí účinky ].

Došlo k ponorkovým zprávám o závažných příznacích přerušení s Pristiq, které lze zdlouhat a závažné. U pacientů během snížení dávky Pristiq byly pozorovány dokončené sebevražedné sebevražedné myšlenky a těžká agrese (včetně vzteku nepřátelství a vražedných myšlenek). Jiné zprávy o postmarketingu popisují vizuální změny (jako je rozmazané vidění nebo potíže s zaostřením) a zvýšený krevní tlak po zastavení nebo snížení dávky Pristiq.

Pacienti by měli být sledováni při přerušení léčby Pristiq. Doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení. Pokud dojde k nesnesitelnému příznakům po snížení dávky nebo po přerušení léčby, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Následně může poskytovatel zdravotní péče nadále snižovat dávku, ale postupněji. U některých pacientů může být nutné dojít k přerušení během několika měsíců [viz viz Dávkování a podávání ].

Záchvat

Případy záchvatů byly hlášeny v klinických studiích s předmožďováním s Pristiq. Pristiq nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou záchvatu. Pacienti s anamnézou záchvatů byli vyloučeni z klinických studií na trhu. Pristiq by měl být předepsán opatrností u pacientů s poruchou záchvatu.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs a SNRIs including Pristiq. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hnebomone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repneboted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs a SNRIs. Also patients taking diuretics nebo who are otherwise volume depleted can be at greater risk [see Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]. Discontinuation of Pristiq should be considered in patients with symptomatic hyponatremia a appropriate medical intervention should be instituted.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Mezi příznaky a příznaky spojené s závažnějšími a/nebo akutními případy zahrnovaly halucinační synkopu zabavení zástavy respirační koma a smrt.

Intersticiální onemocnění plic a eozinofilní pneumonie

Intersticiální onemocnění plic a eozinofilní pneumonie spojená s terapií venlafaxinem (mateřským lékem Pristiq) byly zřídka hlášeny. Možnost těchto nežádoucích účinků by měla být zvážena u pacientů léčených Pristiqem, kteří vykazují progresivní kašel nebo nepohodlí na hrudi. Tito pacienti by měli podstoupit rychlé lékařské hodnocení a mělo by se zvážit přerušení Pristiq.

Sexuální dysfunkce

Použití SNRIS včetně Pristiq může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatneboy delay nebo failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido a delayed nebo absent nebogasm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat na sexuální funkci před zahájením Pristiq a konkrétně se zeptat na změny sexuální funkce během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a nařídí jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Poraďte se, že pacientům berou Pristiq, aby nepoužívali současně jiné produkty obsahující desvenlafaxin nebo venlafaxin. Zdravotničtí pracovníci by měli pokyn pacientům, aby nebrali Pristiq s maoi nebo do 14 dnů od zastavení Maoi a povolit 7 dní po zastavení Pristiq před zahájením maoi [viz viz Kontraindikace ].

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu, zejména s doprovodným používáním pristiq s jinými serotonergními látkami (včetně tricyklických antidepresiv Tricyklických antidepresiv fentanyl lithium tramadol amfetaminy tryptofan buspiron a přídavky sv. Jana)) [Viz doplňky wort sv. Jana) [viz) [Viz doplňky)) [Viz doplňky VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak

Poraďte pacientům, že by měli mít pravidelné sledování krevního tlaku při pátrání [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném používání Pristiq s aspirinem NSAID, jiné antiagregační léky warfarin nebo jiných koagulantů, protože kombinované použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zvyšují riziko krvácení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům svým rodinám a pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepřestali brát Pristiq, aniž by nejprve mluvili se svým zdravotnickým profesionálem. Pacienti by si měli být vědomi toho, že při zastavení Pristiq a dávka 25 mg denně je k dispozici k ukončení terapie [viz viz dávka 25 mg denně, je k dispozici dávka 25 mg denně [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití Pristiq může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženami. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přepínání pacientů z jiných antidepresiv na Pristiq

Při přepínání pacientů z jiných antidepresiv včetně venlafaxinu na Pristiq byly hlášeny příznaky přerušení. K minimalizaci příznaků přerušení může být nezbytné zúžení počátečního antidepresiva.

Rušení kognitivního a motorického výkonu

Upozorněte pacienti o provozních nebezpečných strojích včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že terapie Pristiq neovlivňuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností.

Alkohol

Poraďte pacientům, aby se při užívání alkoholu vyhýbali alkoholu [viz Lékové interakce ].

Alergické reakce

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud se vyvíjejí alergické jevy, jako je vyrážka hivesswelling nebo potíže s dýcháním.

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během terapie. Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Pristiq během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Zbytková inertní maticová tableta

Pacienti, kteří dostávají Pristiq, si mohou všimnout inertní maticové tablety procházející ve stolici nebo kolostomií. Pacienti by měli být informováni, že aktivní lék byl již absorbován do doby, kdy pacient vidí inertní maticovou tabletu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Desvenlafaxin sukcinát podávaný perorálním sondou myším a potkanům po dobu 2 let nezvýšil výskyt nádorů v žádné studii.

Myši dostávaly desvenlafaxin sukcinát v dávkách až do 500/300 mg/kg/den (dávka se snížila po 45 týdnech dávkování). Expozice AUC při dávce 300 mg/kg/den se odhaduje na 10násobek expozice AUC při dospělé lidské dávce 100 mg denně.

Krysy dostávaly desvenlafaxin sukcinát v dávkách až do 300 mg/kg/den (muži) nebo 500 mg/kg/den (ženy). Expozice AUC při nejvyšší dávce se odhaduje na 11 (muži) nebo 26 (samic) expozice AUC při dospělé lidské dávce 100 mg denně.

Mutageneze

Desvenlafaxin nebyl mutagenní v in vitro Test bakteriální mutace (test Ames) a nebyl klastogenní v AN in vitro test chromozomů aberace v kultivovaných buňkách Cho An nadarmo test myší mikronukleus nebo nadarmo Test chromozomů aberace u potkanů. Navíc desvenlafaxin nebyl v in vitro Cho savčí buňky dopředu test a byl negativní v in vitro BALB/C-3T3 Transformační test myši embryí.

Jak vás Viibryd cítí

Poškození plodnosti

Když byl desvenlafaxin sukcinát podáván perorálně mužským a ženským potkanům, byla plodnost snížena při vysoké dávce 300 mg/kg/den, což je 10 (mužů) a 19 (žen) časy AUC expozice při dospělém lidské dávce 100 mg denně. Nebyl žádný účinek na plodnost při 100 mg/kg/den, což je 3 (muži) nebo 5 (samice), což je expozice AUC při dospělé lidské dávce 100 mg denně. Tyto studie se nezabývaly reverzibilitou účinku na plodnost. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali pacienty voláním do Národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185.

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné publikované studie o Pristiq; Avšak publikované epidemiologické studie těhotných žen vystavených venlafaxinu. Data ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy a with exposure to SNRIs a SSRIs including Pristiq during pregnancy (see Klinické úvahy ).

V reprodukčních vývojových studiích u potkanů ​​a králíků léčených desvenlafaxinem sukcinátem neexistoval žádný důkaz teratogenity při expozici v plazmě (AUC), která je až 19krát (krysy) a 0,5-časy (králíci) expozice u dospělé lidské dávky 100 mg za den. Fetotoxicita a úmrtí štěňat však byla pozorována u potkanů ​​za 4,5 časopisu expozice AUC pozorovaná u dospělé lidské dávky 100 mg denně.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Perspektivní longitudinální studie 201 žen s anamnézou velké deprese, které byly euthymické na začátku těhotenství, ukázala, že ženy, které během těhotenství ukončily antidepresivum, častěji zažily relaps velké deprese než ženy, které pokračovaly v antidepresivu.

Nežádoucí účinky matky

Expozice SNRIS v polovině až pozdního těhotenství může zvýšit riziko preeklampsie a expozice SNRIS v blízkosti porodu může zvýšit riziko krvácení po porodu.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Expozice SNRIS nebo SSRI v pozdním těhotenství může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubic. Monitorujte novorozence, kteří byli vystaveni Pristiq ve třetím trimestru těhotenství pro syndrom přerušení léčiva (viz Data ).

Data

Lidská data

Publikované epidemiologické studie těhotných žen vystavených rodičovské sloučenině venlafaxinu nehlásily jasnou souvislost s velkými vrozenými vadami nebo potratem. Metologická omezení těchto observačních studií zahrnují možné expozice a výsledek nesprávné klasifikace nedostatek přiměřených přizpůsobení kontrol pro zmatky a potvrzující studie; Tyto studie proto nemohou během těhotenství stanovit žádné riziko spojené s drogami.

Retrospektivní kohortové studie založené na údaji o pohledávkách prokázaly souvislost mezi používáním venlafaxinu a preeklampsií ve srovnání s depresivními ženami, které během těhotenství neprobily antidepresivum. Jedna studie, která hodnotila expozici venlafaxinu ve druhém trimestru nebo první polovině třetího trimestru a preeklampsie, vykazovala zvýšené riziko ve srovnání s neexponovanými depresivními ženami [upravené (Adj) RR 1,57 95% CI 1,29-1,91]. Preeclampsie byla pozorována při dávkách venlafaxinu rovnající se nebo větší než 75 mg/den a trvání léčby> 30 dní. Další studie, která hodnotila expozici venlafaxinu v gestačních týdnech 10-20 a preeklampsie, vykazovala zvýšené riziko při dávkách rovnajících se nebo více než 150 mg/den. Dostupné údaje jsou omezeny možnou nesprávnou klasifikací výsledku a možným zmatením v důsledku závažnosti deprese a dalších zmatků.

Retrospektivní kohortové studie založené na údajích o pohledávkách naznačují souvislost mezi používáním venlafaxinu v době doručení nebo prostřednictvím porodu a poporodního krvácení. Jedna studie ukázala zvýšené riziko krvácení po porodu, když došlo k expozici venlafaxinu při porodu ve srovnání s neexponovanými depresivními ženami [ADJ RR 2,24 (95% CI 1,69-2,97)]. U žen, které byly vystaveny venlafaxinu dříve v těhotenství, nebylo zvýšené riziko. Omezení této studie zahrnují možné zmatení kvůli závažnosti deprese a dalších zmatků. Další studie ukázala zvýšené riziko krvácení po porodu, když došlo k expozici SNRI po dobu nejméně 15 dnů v posledním měsíci těhotenství nebo prostřednictvím porodu ve srovnání s neexponovanými ženami (ADJ 1,64-1,76). Výsledky této studie mohou být zmateny účinky deprese.

Novorozenci vystaveni SNRIS nebo SSRIS pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizační respirační podporu a krmení trubic. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o zvířatech

Když byl desvenlafaxin sukcinát podáván perorálně těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze v dávkách až 300 mg/kg/den a 75 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Tyto dávky byly spojeny s plazmatickou expozicí (AUC) 19krát (krysy) a 0,5krát (králíci) expozice AUC při dospělé lidské dávce 100 mg denně. Hmotnosti plodu však byly sníženy a kosterní osifikace byla u potkanů ​​zpožděna ve spojení s toxicitou matky při nejvyšší dávce s expozicí AUC při dávce bez účinku, která je 4,5krát expozice AUC při dospělém lidské dávce 100 mg denně.

Když byl desvenlafaxin sukcinát podáván perorálně těhotným potkanům během těhotenství a laktace, došlo k poklesu hmotnosti štěňat a zvýšení úmrtí štěňat během prvních čtyř dnů laktace při nejvyšší dávce 300 mg/kg/den. Příčina těchto úmrtí není známa. Expozice AUC při dávce bez efektu pro úmrtnost štěňat potkana byla 4,5krát expozice AUC při dospělé lidské dávce 100 mg denně. Růst po odstavení a reprodukční výkonnost potomstva nebyla ovlivněna léčbou matek desvenlafaxinem sukcinátem při expozicích 19krát expozice AUC při dospělém lidské dávce 100 mg denně.

Laktace

Shrnutí rizika

Dostupná omezená data z publikované literatury ukazují nízké úrovně desvenlafaxinu v lidském mléce a neukazovaly nežádoucí účinky u kojených kojenců (viz viz Data ). There are no data on the effects of Desvenlafaxine on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Pristiq a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Pristiq nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Data

Studie laktace byla provedena u 10 kojení žen (v průměru 4,3 měsíce po porodu), s nimiž byla léčena denní dávkou desvenlafaxinu 50–150 mg pro depresi po porodu. Vzorkování bylo prováděno v ustáleném stavu (až 8 vzorků) po dobu 24 hodin dávkování a zahrnoval přední a zadní milk. Průměrná relativní dávka dítěte byla vypočtena na 6,8% (rozmezí 5,5-8,1%). U kojenců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Pristiq nebyla u pediatrických pacientů stanovena pro léčbu MDD.

Účinnost nebyla prokázána ve dvou adekvátních a dobře kontrolovaných 8týdenních randomizovaných dvojitě slepých placebech kontrolovaných paralelních skupinových studiích provedených u 587 pacientů (7 až 17 let) pro léčbu MDD.

Antidepresiva, jako je Pristiq, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických pacientů [viz viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Pristiq was associated with a decrease in body weight in placebo-controlled trials in pediatric patients with MDD. The incidence of hubnutí (≥3.5% of baseline weight) was 22% 14% a 7% fnebo patients treated with low dose Pristiq high dose Pristiq a placebo respectively.

Rizika spojená s dlouhodobým používáním Pristiq byla hodnocena v 6měsíčních studiích pro rozšíření otevřených značek u pediatrických pacientů (7 až 17 let) s MDD. Pediatričtí pacienti (ve věku 7 až 17 let) měli průměrné změny hmotnosti, které aproximovaly očekávané změny na základě údajů z vrstevníků odpovídajících věku a pohlaví.

V klinických studiích ve srovnání s dospělými pacienty, kteří dostávali stejnou dávku expozice Pristiq, byl u adolescentních pacientů ve věku 12 až 17 let podobný u pediatrických pacientů ve věku 7 až 11 let.

Studie mladistvých zvířat

Ve studii mladistvých zvířat byli samci a samice potkanů ​​léčeni desvenlafaxinem (75 225 a 675 mg/kg/den) počínaje postnatálním dnem (PND) 22 až 112. Behaviorální deficity (delší dobu imobilitu v testu motorické aktivity delší dobu plavání v přímém kanálovém testu a po užití po doolech po doolech po doolech po doolech, které byly po zotavení po doolech, které byly předvídány, byly předvídané po doolech, které byly předvídány po mužských obdobích. Pro tyto deficity nebyla identifikována úroveň žádného nepříznivého účinku (NOAEL). Nízká hladina nepříznivého účinku (LOAEL) byla 75 mg/kg/den, která byla spojena s plazmatickou expozicí (AUC) dvojnásobkem hladin měřených pediatrickou dávkou 100 mg/den.

Ve druhé studii pro mladistvé na zvířatech byly podány samci a samice potkanů ​​desvenlafaxin (75 225 nebo 675 mg/kg/den) po dobu 8-9 týdnů začínající na PND 22 a byly spářeny s naivními protějšky. U ošetřených žen ve všech dávkách byla pozorována zpoždění při sexuálním zrání a sníženému počtu plodnosti a celkových živých embryí u ošetřených žen. LOAEL pro tato zjištění je 75 mg/kg/den, který byl spojen s AUC dvojnásobkem hladin měřených pediatrickou dávkou 100 mg/den. Tato zjištění byla zvrácena na konci čtyřtýdenního období zotavení. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Geriatrické použití

Ze 4158 pacientů v klinických studiích před marketingem s Pristiq 6% bylo 65 let nebo starších. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti; V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích však u pacientů ve věku pacientů ve srovnání s pacienty došlo k vyšší incidenci systolické ortostatické hypotenze u pacientů <65 years of age treated with Pristiq [see Nežádoucí účinky ]. Fnebo elderly patients possible reduced renal clearance of Pristiq should be considered when determining dose [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

SSRIS a SNRIS, včetně Pristiq, byli spojeni s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být pro tuto nepříznivou událost vystaveni většímu riziku [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Upravte maximální doporučené dávkování u pacientů se středním nebo závažným poškozením ledvin (CLCR 15 až 50 ml/min C-G) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (CLCR <15 mL/min C-G) [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Upravte maximální doporučené dávkování u pacientů se středním až závažným poškozením jater (skóre Child-Pugh 7 až 15) [Viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Pristiq

Lidská zkušenost s předávkováním

U lidí existuje omezená zkušenost s klinickým hodnocením s předávkováním sukcinátu desvenlafaxinu. Desvenlafaxin (Pristiq) je však hlavním aktivním metabolitem venlafaxinu. Zkušenosti s předávkováním hlášené s venlafaxinem (mateřský lék Pristiq) jsou uvedeny níže; Identické informace lze nalézt v sekci předávkování vložky Venlafaxine.

Při postmarketingovém zážitku se předávkování senlafaxinem (mateřský lék Pristiq) vyskytl převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo jinými drogami. Mezi nejčastěji hlášené události v nadměrné vyděšení patří změny tachykardie v úrovni vědomí (od somnolence po kóma) záchvaty mydriasis a zvracení. Byly hlášeny změny elektrokardiogramu (např. Prodloužení větvičského bloku QR Block Block Block Block Block Block Block Block Block Block.

Zveřejněné retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinu může být spojeno se zvýšeným rizikem fatálních výsledků ve srovnání s rizikem pozorovaným u antidepresiv SSRI, ale nižší než u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie ukázaly, že pacienti ošetření venlafaxinem mají vyšší již existující zátěž rizikových faktorů sebevražd než pacienti ošetření SSRI. Rozsah, v jakém lze zjištění zvýšeného rizika fatálních výsledků připsat toxicitě venlafaxinu při předávkování, na rozdíl od některých charakteristických (y) pacientů s venlafaxinem, není jasný.

Řízení předávkování

Nejsou známy žádné specifické antidoty pro Pristiq. Při řízení nad dávkováním zvažte možnost zapojení více léků. V případě střediska řízení jedu o předávkování na 1-800-222-1222 pro nejnovější doporučení.

Kontraindikace pro Pristiq

• Hypersenzitivita k desvenlafaxinu sukcinátu venlafaxin hydrochlorid nebo jakékoli pomocné látky ve formulaci Pristiq. Angioedema byl hlášen u pacientů léčených Pristiqem [viz Nežádoucí účinky ].
• Použití MAOI, které mělo za cíl léčit psychiatrické poruchy pomocí Pristiq nebo do 7 dnů od zastavení léčby Pristiqem, je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu. Použití Pristiq do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno [Viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Zahájení Pristiq u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo Pristiq

Mechanismus působení

Přesný mechanismus antidepresiva účinku desvenlafaxinu není znám, ale předpokládá se, že souvisí s potenciací serotoninu a norepinefrinu v centrálním nervovém systému inhibicí jejich zpětného vychytávání. Neklinické studie ukázaly, že desvenlafaxin je silný a selektivní SNRI.

Farmakodynamika

Desvenlafaxin postrádal významnou afinitu pro četné receptory, včetně muskarinově cholinergního H1-histominergního nebo a1-adrenergního receptoru in vitro. Desvenlafaxin také postrádal inhibiční aktivitu monoamin oxidázy (MAO).

Změny EKG

Elektrokardiogramy byly získány od 1492 pacientů léčených desvenlafaxinem s velkou depresivní poruchou a 984 pacientů léčených placebem v klinických studiích trvajících až 8 týdnů. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi léčenými desvenlafaxinem a pacienty ošetřenými placebem pro QTC PR a QRS. V důkladné studii QTC s prospektivně stanovenou kritérii Desvenlafaxin nezpůsobila prodloužení QT. Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi léčbou placeba a desvenlafaxinem pro interval QRS.

Farmakokinetika

Jednorázová farmakokinetika desvenlafaxinu je lineární a úměrná dávky v rozmezí dávky 50 až 600 mg (1 až 12násobek doporučené schválené dávky) denně. S dávkováním v ustáleném stavu se dosahuje koncentrací v ustáleném stavu při přibližně 4 až 5 dnech. Při ustáleném stavu je akumulace desvenlafaxinu lineární a předvídatelná z více dávkového farmakokinetického profilu.

Vstřebávání

Absolutní ústní biologická dostupnost Pristiq po perorálním podání je asi 80%.

Účinek jídla

Požití jídla s vysokým obsahem tuku (800 až 1000 kalorií) zvýšilo desvenlafaxin CMAX o 16% a nemělo žádný účinek na AUC.

Rozdělení

Objem distribuce desvenlafaxinu je 3,4 l/kg. Vazba plazmatického proteinu desvenlafaxinu je 30% a je nezávislá na koncentraci léčiva.

Odstranění

Metabolismus

Desvenlafaxin je primárně metabolizován konjugací (zprostředkovaným izoformami UGT) a v menší míře oxidačním metabolismem. CYP3A4 zprostředkovává oxidační metabolismus (N-demethylace) desvenlafaxinu. Metabolická cesta CYP2D6 není zapojena. Farmakokinetika desvenlafaxinu byla podobná u subjektů s CYP2D6 chudými a rozsáhlým fenotypem metabolizátoru.

Vylučování

Přibližně 45% desvenlafaxinu se vylučuje nezměněno v moči 72 hodin po perorálním podání. Přibližně 19% podávané dávky se vylučuje jako metabolit glukuronidů a <5% as the oxidative metabolite (ŽÁDNÝ-didesmethylvenlafaxine) in urine.

Konkrétní populace

Na základě etnicity (bílá černá hispánská) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozicích desvenlafaxinu.

Účinek vnitřních faktorů pacienta na farmakokinetiku desvenlafaxinu je uveden na obrázku 1.

Obrázek 1: Dopad vnitřních faktorů (renální jaterní poškození a popis populace) na farmakokinetiku desvenlafaxinu

Studie interakce léčiva

Klinické studie

Další drogy na Pristiq

Účinek ketokonazolu na expozice desvenlafaxinu je shrnut na obrázku 2.

Obrázek 2: Vliv jiných léků na farmakokinetiku desvenlafaxine

Pristiq On Other Drugs

Účinky Pristiq na expozice jiných léčiv jsou shrnuty na obrázku 3.

Obrázek 3: Účinky Pristiq na farmakokinetiku jiných léků

Studie in vitro

Na základě in vitro datových léčiv, které inhibují CYP izozymy 1A1 1A2 2A6 2D6 2C8 2C19 a 2E1, se neočekává, že budou mít významný dopad na farmakokinetický profil dessenlafaxinu.

Desvenlafaxin neinhibuje CYP1A2 2A6 2C8 2C9 2C19 CYP2D6 nebo CYP3A4 izozymy. Desvenlafaxin také neindukuje CYP3A4.

Desvenlafaxin není substrátem ani inhibitorem pro transportér P-glykoprotein (P-gp).

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Účinnost Pristiq jako léčby deprese byla stanovena ve čtyřech 8týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s pevnou dávkou (v dávkách 50 mg denně na 400 mg denně) u dospělých ambulantních pacientů, kteří splnili kritérii mentálních poruch (DSM-IV) pro hlavní depresivní poruchu. V první studii pacienti dostávali 100 mg (n = 114) 200 mg (n = 116) nebo 400 mg (n = 113) Pristiq jednou denně nebo placeba (n = 118). U druhé studie pacienti dostávali buď 200 mg (n = 121) nebo 400 mg (n = 124) Pristiq jednou denně nebo placebo (n = 124). Ve dvou dalších studiích pacienti dostávali 50 mg (n = 150 a n = 164) nebo 100 mg (n = 147 a n = 158) Pristiq jednou denně nebo placeba (n = 150 a n = 161).

Pristiq showed superineboity over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Rating Scale fnebo Depression (HAM-D17) total scneboe in four studies a overall improvement as measured by the Clinical Global Impressions Scale -Improvement (CGI-I) in three of the four studies. In studies directly comparing 50 mg per day a 100 mg per day there was no suggestion of a greater effect with the higher dose a adverse reactions a discontinuations were mneboe frequent at higher doses [see Dávkování a podávání ].

Tabulka 9: Výsledky primární účinnosti (HAM-D17) pro krátkodobé studie

Analýzy vztahů mezi výsledkem léčby a věkem a výsledkem léčby a pohlavím nenaznačovaly žádnou diferenciální citlivost na základě těchto charakteristik pacienta. V těchto studiích nebyly dostatečné informace k určení účinku rasy na výsledek.

V dlouhodobější studii (studie 5) dospělých ambulantních pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, která reagovala na 8 týdnů akutní léčby otevřenou značkou 50 mg denně desvenlafaxin a následně zůstalo stabilní po dobu 12 týdnů při desvenlafaxinu, byly náhodně přiřazeny dvojitě zaslepeným způsobem, aby zůstaly na aktivní léčbu, až 26 týdnů na relaps. Odpověď během fáze s otevřenou značkou byla definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 11 a CGI-I ≤ 2 v den 56; Stabilita byla definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 11 a CGI-I ≤ 2 v týdnu 20 a neměla celkové skóre HAM-D17 ≤ 16 nebo CGI-I skóre ≤ 4 při každé návštěvě kanceláře. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován takto: (1) celkové skóre HAM-D17 ≤ 16 při jakékoli kancelářské návštěvě (2) přerušení pro neuspokojivou reakci účinnosti (3) hospitalizováno pro depresi (4) pokus o sebevraždu nebo (5) sebevraždu. Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu desvenlafaxin, zažili statisticky významně delší dobu na relaps ve srovnání s placebem. Po 26 týdnech byl odhadovaný podíl relapsu Kaplan-Meier 14% s léčbou desvenlafaxinem oproti 30% u placeba.

Obrázek 4: Odhadovaný podíl relapsů vs. počet dní od randomizace (studie 5)

V další dlouhodobější studii (studie 6) dospělých ambulantních pacientů splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu a kteří odpověděli na 12 týdnů akutní léčby desvenlafaxinem náhodně ke stejné dávce (200 nebo 400 mg denně), které dostali během akutní léčby nebo na placebo po dobu až 26 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během fáze s otevřenou značkou byla definována jako celkové skóre HAM-D17 ≤ 11 v den 84 den. Relaps během dvojitě zaslepené fáze byl definován takto: (1) celkové skóre ham-d17 při jakékoli návštěvě v kanceláři (2) skóre CGI-I ≥ 6 (oproti 84. den) při jakékoli návštěvě v kanceláři nebo (3) přerušení ze studie kvůli neuspokojivé reakci. Pacienti, kteří dostávali pokračující léčbu desvenlafaxin, zažili statisticky významně delší dobu, než se relaps v následujících 26 týdnech ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Po 26 týdnech byl odhadovaný podíl relapsu Kaplan-Meier 29% s léčbou desvenlafaxinem oproti 49% s placebem.

Obrázek 5: Odhadovaný podíl relapsů vs. počet dní od randomizace (studie 6)

V postmarketingové studii byla účinnost Pristiq v dávce nižší než 50 mg denně hodnocena v 8týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii s pevnou dávkou placebem u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou. Léčebná ramena byla 25 mg (n = 232) 50 mg (n = 236) a placeba (n = 231). Dávka 50 mg byla lepší než placeba měřená průměrnou změnou z výchozí hodnoty na HAMD-17. Dávka 25 mg nebyla lepší než placebo.

Informace o pacientovi pro Pristiq

Pristiq®
(PRIS-TEEK)
(Desvenlafaxine) Tablety s prodlouženým uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí u některých dětí a mladých dospělých během prvních několika měsíců léčby. Pristiq není pro použití u dětí.
• Deprese nebo jiné vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo akcí.

Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
• Udržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší podrážděnost
• Nová nebo horší deprese
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• nová nebo horší úzkost
• působí na nebezpečné impulsy
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• panické útoky
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Pristiq?

• Pristiq is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majnebo depressive disneboder (MDD). Pristiq belongs to a class of medicines known as serotonin a nneboepinephrine reuptake inhibitnebos (SNRIs).

Neberejte Pristiq, pokud:

• jsou alergičtí na desvenlafaxin sukcinát hydrochlorid venlafaxin nebo některá ze složek v Pristiq. Úplný seznam přísad v Pristiq naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).
• přestali brát Maoi za posledních 14 dní. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi.
• se léčí antibiotikum linezolid nebo intravenózní methylenová modrá.

Nezačínejte maoi po dobu nejméně 7 dnů po zastavení léčby Pristiqem.

Než vezmete Pristiq, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít problémy se srdcem
• mít cerebrovaskulární problémy nebo mít mrtvici
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít nebo mít rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít vysoký cholesterol nebo vysoký triglyceridy
• mít nebo mít deprese sebevražedné myšlenky nebo chování
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě, pokud si během těhotenství vezmete Pristiq.
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby s Pristiqem.
  • Pokud otěhotníte během léčby Pristiqem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Pristiq může projít do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Pristiqem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Pristiq a other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Pristiq may affect the way other medicines wnebok a other medicines may affect the way Pristiq wneboks.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Další Mojžíš
• léky na léčbu migrénních bolesti hlavy známých jako triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Wort sv. Jana
• Další léky obsahující desvenlafaxin nebo venlafaxin
• Léky, které mohou ovlivnit srážení krve, jako je aspirin Nesteroidální protizánětlivá léčiva (NSAID) Warfarin
• Léky používané k léčbě psychotických nebo myšlenkových poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné užívat Pristiq s vašimi dalšími léky.

Během léčby s Pristiq nezačněte ani nezastavujte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení Pristiq najednou může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky Pristiq?

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který vám ukáže svým poskytovatelům zdravotní péče, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Pristiq?

• Vezměte Pristiq přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vezměte si Pristiq 1krát denně každý den přibližně ve stejnou dobu.
• Pristiq may be taken either with nebo without food.
• Polykání tablety Pristiq celé s tekutinou. Nerozdělujte rozdrcené žvýkání nebo rozpusťte tablety Pristiq.
• Když vezmete Pristiq, můžete vidět něco ve své stolici, které vypadá jako tablet. Toto je prázdná skořápka z tabletu poté, co byl lék absorbován vaším tělem.
• Pokud dojde k nadměrné expozice, zavolejte na vaše středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Pristiq?

• Nejezděte auto nebo nepracujte těžký stroj, dokud nevíte, jak vás Pristiq ovlivňuje.
• Při užívání Pristiq byste neměli pít alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pristiq?
• Serotonův syndrom. Potenciálně život ohrožující problém zvaný serotoninový syndrom může nastat, když užíváte Pristiq s některými dalšími léky. Viz Nebere to Pristiq, pokud: Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti, pokud máte některý z následujících příznaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • zmatek
  • kóma
  • Rychlý rytmus srdce
  • Změny krevního tlaku
  • závrať
  • pocení
  • spláchnutí
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • Chvění ztuhlých svalů nebo škubání svalů
  • ztráta koordinace
  • záchvats
  • nevolnost vomiting průjem
• Nový nebo zhoršený vysoký krevní tlak (hypertenze). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat krevní tlak před a během léčby Pristiq. Pokud máte vysoký krevní tlak, měl by být kontrolován před zahájením léčby Pristiq.
• Zvýšená šance na krvácení nebo modřiny. K tomuto riziku může přinést přijetí Pristiq s aspirin NSAIDS nebo ředidla krve. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli neobvyklém krvácení nebo modřinách.
• Problémy očí (glaukom s uzavřením úhlu). Mnoho antidepresivních léčivých přípravků včetně Pristiq může způsobit určitý typ očního problému nazývaného úhlu glaukom . Pokud máte změny ve své vizi nebo bolesti očí, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Syndrom přerušení. Najednou zastavení Pristiq, když vezmete vyšší dávky, může způsobit vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude chtít pomalu snížit vaši dávku. Příznaky mohou zahrnovat následující některé z nich mohou být závažné a vydržet po dlouhou dobu:
  • závrať
  • vyzvánění v uších (tinnitus)
  • bolest hlavy
  • podrážděnost a agitace
  • průjem
  • úzkost
  • nevolnost
  • Abnormální sny
  • agresivita (včetně vzteku nepřátelství)
  • Problémy spánku
  • Změny vaší nálady
  • únava
  • Hypomanie
  • tremor
  • zmatek
  • Problémy s zrakem (jako je rozmazané vidění a zaostření)
  • pocení
  • Pocit elektrických šoků (parestézie)
  • záchvats
  • Zvýšení krevního tlaku
• Záchvats (convulsions).
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). Během léčby pomocí Pristiq může dojít k nízkým hladinám sodíku. Nízké hladiny sodíku v krvi mohou být vážné a mohou způsobit smrt. Příznaky a příznaky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • potíže se soustředění
  • změny paměti
  • zmatek
  • slabost a nestabilita na nohou, která může vést k pádům

U těžkých nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:

• • halucinace (seeing nebo hearing things that are not real)
  • mdloby
  • záchvats
  • kóma
• Plicní problémy. Někteří lidé, kteří užívali lék venlafaxin, který je stejný druh léku jako lék v Pristiq, měli problémy s plicemi. Mezi příznaky problémů s plicemi patří potíže s dýcháním kašle nebo nepohodlí na hrudi. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků.
• Sexuální problémy (dysfunkce). Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) včetně Pristiq může způsobit sexuální problémy.

Příznaky u mužů mohou zahrnovat:

• • Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
  • Snížená sexuální touha
  • Problémy s získáváním nebo udržováním erekce

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

• • Snížená sexuální touha
  • Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně sexuálních problémů během léčby s Pristiqem. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Pristiq patří:

• nevolnost
• závrať
• Problémy spánku
• pocení
• zácpa
• cítit se ospalý
• snížená chuť k jídlu
• úzkost
• problémy sexuální funkce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Pristiq.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Pristiq?

• Ukládejte pristiq při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Pristiq a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Pristiq

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Neberejte Pristiq za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Pristiqovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Pristiq, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Pristiq?

Aktivní složka: Desvenlafaxine

Neaktivní ingredience:

• 25 mg tablet: Hypromelózová mikrokrystalická celulóza mastku Magnesium Stearate filmový povlak, který se skládá z polyenylalkoholu polyethylenglylenglykol mast titaničité oxid a oxidy železa.
• 50 mg tablet: Hypromelózová mikrokrystalická celulóza mastc stearate a filmový povlak, který se skládá z polyenylalkoholu polyethylenglylenglykol mast titaničitý oxid a oxidy železa.
• 100 mg tablet: Hypromelóza mikrokrystalická celulóza mastk stearate filmový povlak, který se skládá z polyenylalkoholu polyethylenglynglykol mast titaničitý oxid oxid železa a FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.