Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití Paxil nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Paxil není schválen pro použití u pediatrických pacientů. (Vidět Varování : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití.)

Popis pro Paxil

Paxil (paroxetin hydrochlorid) je perorálně podávaný psychotropní lék. Je to hydrochloridová sůl sloučeniny fenylpiperidinu, která byla chemicky identifikována jako (-)-trans-4r- (4'fluorofenyl) -3s-[(3'4'-methylendioxyfenoxy) methyl] piperidin hydrochloridový hemihydrát a má empirický vzorec C of c C₁₉H₂₀FNO₃• HCI • ½H₂O. Molekulová hmotnost je 374,8 (329,4 jako volná základna). Strukturální vzorec paroxetinu hydrochloridu je:

Paroxetinový hydrochlorid je bezpomotorový bílý prášek s rozsahem tání 120 ° až 138 ° C a rozpustnost 5,4 mg/ml ve vodě.

Proč tě benadryl unavuje

Tablety: Každá tableta potažená filmem obsahuje paroxetin hydrochlorid ekvivalent paroxetinu následovně: 10 mg-žluté (skóre); 20 mg-pink (skóre); 30 mg-blue 40 mg-green. Neaktivní složky se skládají z dibasického fosfátu vápenatého dihydrátu hypromelózy stearátu polyethylenglykoly polysorbátu 80 sodný škrob glykolát titaničitý oxid a 1 nebo více z následujících

Pozastavení pro ústní podávání

Každých 5 ml oranžově zbarvené oranžové kapaliny obsahuje paroxetin hydrochlorid ekvivalent paroxetinu 10 mg. Neaktivní přísady se skládají z polakrilinu draselný mikrokrystalická celulóza propylenglykol glycerin sorbitol methylparaben propylparaben sodný citrát dihydrát citronová kyselina citronová a chuť sodíku sacharinu fd fd fd

Použití pro paxil

Paxil je u dospělých označen pro léčbu:

• Hlavní depresivní porucha (MDD)
• Obsedantní nutkavá porucha (OCD)
• Panická porucha (PD)
• Sociální úzkostná porucha (SAD)
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
• Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Dávkování pro paxil

Informace o správě

Spravujte paxil jako jednu denní dávku ráno s jídlem nebo bez jídla.

Před podáním protřepejte orální suspenzi.

Doporučená dávka pro MDD OCD PD a PTSD

Doporučené počáteční dávky a maximální dávky PAXIL u pacientů s MDD OCD PD a PTSD jsou uvedeny v tabulce 1.

U pacientů s nedostatečnou odpovědí zvyšuje dávkování v přírůstcích 10 mg denně v intervalech alespoň 1 týdne v závislosti na snášenlivosti.

Tabulka 1: Doporučená denní dávka PAXIL u pacientů s MDD OCD PD a PTSD

Doporučená dávka pro SAD a GAD

SMUTNÝ

Počáteční a doporučená dávka u pacientů se SAD je 20 mg denně. V klinických studiích byla účinnost PAXIL prokázána u pacientů dávkovaných v rozmezí 20 mg až 60 mg denně. Zatímco bezpečnost paxilu byla hodnocena u pacientů se SAD při dávkách až 60 mg denně dostupné informace nenaznačují žádnou další přínos pro dávky nad 20 mg denně [viz viz Klinické studie ].

Gad

Počáteční a doporučená dávka u pacientů s GAD je 20 mg denně. V klinických studiích byla účinnost PAXIL v GAD prokázána u pacientů dávkovaných v rozmezí 20 mg až 50 mg denně. Neexistuje dostatečný důkaz, který by naznačoval větší přínos pro dávky vyšší než 20 mg denně [viz Klinické studie ].

U pacientů s nedostatečnou odpovědí zvyšuje dávkování v přírůstcích 10 mg denně v intervalech alespoň 1 týdne v závislosti na snášenlivosti.

Obrazovka pro bipolární poruchu před spuštěním paxil

Před zahájením léčby paxilem nebo jinými pacienty s antidepresivními pacienty pro osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Doporučená dávka pro pacienty se staršími pacienty s těžkým poškozením ledvin a pacienty s těžkým poškozením jater

Doporučená počáteční dávka je 10 mg denně u pacientů se staršími pacienty s těžkým poškozením ledvin a pacienty s těžkým poškozením jater. Dávkování by nemělo překročit 40 mg/den.

Přepínání pacientů na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI)

Mezi přerušením inhibitoru monoaminové oxidázy musí uplynout nejméně 14 dní (Maoi a zahájení paxilů. Kromě toho musí nejméně 14 dní po zastavení paxil před zahájením maoi antidepresiva [viz viz [viz Kontraindikace Varování AND OPATŘENÍ ].

Přerušení léčby paxilem

Po přerušení paxil může dojít k nepříznivým účinkům [viz Varování AND OPATŘENÍ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possibla.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Paxil Tablety jsou k dispozici jako:

• 10 mg žluť scneboed tablet engraved on the front with Paxil a on the zadní with 10.
• 20 mg růžový scneboed tablet engraved on the front with Paxil a on the zadní with 20.
• 30 mg modrá tableta vyryto na přední straně s paxil a na zadní straně 30.
• 40 mg zelené tablety vyryté na přední straně s paxil a na zadní straně 40.

Paxil neboal suspension is available as:

• 10 mg/5 mL neboange colneboed neboange flavneboed suspension in bottles containing 250 ml (not currently marketed).

Skladování a manipulace

Paxil (Paroxetin) Tablety jsou oválné tablety dodávané jako:

Ukládejte tablety mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Paxil (paroxetin) Orální suspenze je dodávána jako:

Ukládat suspenzi při nebo pod 25 ° C (77 ° F). Orální pozastavení není v současné době na trhu.

Vyrobeno: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Revidováno: listopad 2024

Vedlejší účinky fnebo Paxil

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji zahrnuty v jiných částech předepisovacích informací:

• Reakce přecitlivělosti na paroxetin [viz Kontraindikace ]
• Sebevražedné myšlenky a chování [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Embryfetální toxicita [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšené riziko krvácení [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zlomenina kostí [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Sexuální dysfunkce [viz Varování AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnostní údaje pro PAXIL jsou z:

• 6týdenní klinické studie u pacientů s MDD, kteří dostali paxil 20 mg až 50 mg jednou denně
• 12týdenní klinické studie u pacientů s OCD, kteří dostali paxil 20 mg až 60 mg jednou denně
• 10 až 12týdenní klinické studie u pacientů s PD, kteří dostávali paxil 10 mg až 60 mg jednou denně
• 12týdenní klinické studie u SAD pacientů, kteří dostali paxil 20 mg až 50 mg jednou denně
• 8týdenní klinické studie u pacientů s GAD, kteří dostali paxil 10 mg až 50 mg jednou denně
• 12týdenní klinické studie u pacientů s PTSD, kteří dostali paxil 20 mg až 50 mg jednou denně

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení

Dvacet procent (1199/6145) pacientů léčených PAXIL v klinických studiích v MDD a 16,1% (84/522) 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) 10,7% (79/735) a 11,7% (79/676) u pacientů v klinickém a pt a respektujte Pt a Pts rel. Ukončená léčba v důsledku nežádoucí reakce. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥1%) spojené s přerušením (tj. Tyto nežádoucí účinky spojené s výpadkem při přibližně dvakrát nebo vyšší pro paxil ve srovnání s placebem) jsou uvedeny v tabulce 3:

Tabulka 3: Nežádoucí účinky uváděné jako vedoucí k přerušení (≥1% pacientů s paxiltreated a větší než placebo) v MDD OCD PD SAD GAD a PTSD studie

Nejběžnější nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s použitím paxilu (incidence 5% nebo větší a alespoň dvakrát pro placebo) byly:

MDD

Astenia pocení nevolnost snížená chuť k jídlu somnolence závrať insomnia tremor nervozita ejaculatneboy disturbance a ostatní male genital disneboders.

OCD

Nevolnost sucho v ústech snížená chuť k jídlu zácpa závrať somnolence tremor pocení impotence a abnnebomal ejaculation.

PD

Astenia pocení snížená chuť k jídlu libido decreased tremor abnnebomal ejaculation female genital disneboders a impotence.

SMUTNÝ

Pocení nevolnost sucho v ústech zácpa snížená chuť k jídlu somnolence tremor libido decreased yawn abnnebomal ejaculation female genital disneboders a impotence.

Gad

Astenia infekce zácpa snížená chuť k jídlu sucho v ústech nevolnost libido decreased somnolence tremor pocení a abnnebomal ejaculation.

PTSD

Astenia pocení nevolnost sucho v ústech průjem snížená chuť k jídlu somnolence libido decreased abnnebomal ejaculation female genital disneboders a impotence.

Nežádoucí účinky u pacientů s MDD

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo při výskytu 1% nebo více a větší než placebo v klinických studiích u pacientů léčených PAXIL s MDD.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky (> 1% pacientů ošetřených PAXIL a větší než placebo) v 6týdenních klinických studiích pro MDD

Nežádoucí reakces In Patients With OCD PD And SMUTNÝ

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo při frekvenci 2% nebo více v klinických studiích u pacientů s OCD PD a SAD.

Tabulka 5. Nežádoucí účinky (≥2% pacientů ošetřených paxil a větší než placebo) v 10 až 12týdenních klinických studiích pro OCD PD a SAD

Nežádoucí reakces In Patients With Gad And PTSD

Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo při frekvenci 2% nebo více v klinických studiích u pacientů s GAD a PTSD.

Tabulka 6. Nežádoucí účinky (≥2% pacientů ošetřených paxil a větší než placebo) v 8 až 12týdenních klinických studiích pro GAD a PTSDA

Nežádoucí účinky závislé na dávce

MDD

Porovnání nežádoucích reakčních rychlostí ve studii s pevnou dávkou porovnávající PAXIL10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg jednou denně s placebem při léčbě MDD odhalila nežádoucí reakce závislé na dávce, jak je uvedeno v tabulce 7:

Tabulka 7. Nežádoucí účinky (≥ 5% pacientů ošetřených paxilem a ≥ dvojnásobek rychlosti placeba) (v pokusu o srovnání dávky při léčbě MDD

OCD

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paxil 20 mg 40 mg a 60 mg při léčbě OCD neexistoval jasný vztah mezi nežádoucími účinky a dávkou paxil, ke které byli pacienti přiřazeni.

PD

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paxil 10 mg 20 mg a 40 mg při léčbě PD se ukázalo, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce: Astenia sucho v ústech úzkost libido snížila třes a abnormální ejakulace.

SMUTNÝ

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paxil 20 mg 40 mg a 60 mg při léčbě SAD pro většinu nežádoucích účinků neexistoval žádný jasný vztah mezi nežádoucími účinky a dávkou paxilu, ke které byli pacienti přiřazeni.

Gad

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paxil 20 mg a 40 mg v léčbě GAD se ukázalo, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce: zácpa astenia a abnormální ejakulace.

PTSD

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paxil 20 mg a 40 mg při léčbě PTSD se ukázalo, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce: impotence a abnormální ejakulace.

Sexuální dysfunkce mužské a ženy

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy, mohou být také důsledkem léčby SSRI. Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností, které se týkají výkonnosti a spokojenosti sexuální touhy a spokojenost, je však obtížné získat však částečně proto, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování tedy mohou podceňovat jejich skutečný výskyt.

Procento pacientů, kteří uvádějí příznaky sexuální dysfunkce u mužů a žen s MDD OCD PD SAD GAD a PTSD, je zobrazeno v tabulce 8.

Tabulka 8. Nežádoucí účinky související se sexuální dysfunkcí u pacientů léčených paxil v klinických studiích MDD OCD PD SAD GAD a PTSD

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaa.

Halucinace

Ve sdružených klinických studiích s halucinacemi paxil byly pozorovány u 0,2% pacientů ošetřených paxil ve srovnání s 0,1% pacientů, kteří dostávali placebo.

Méně běžné nežádoucí účinky

Během klinických studií paxilu došlo k následujícím nežádoucím účinkům a nejsou zahrnuty jinde do značení.

Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle systému těla a jsou uvedeny v pořadí snižující se frekvence podle následujících definic: Časté nežádoucí účinky se vyskytují při 1 nebo více příležitostech u alespoň 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek

Obavní: Alergická reakce zimnice obličeje otoky malaise bolest krku; Vzácný: Adrenergní syndrom celulitida moniliasis krční rigidita pánevní bolesti peritonitida sepsis vřed.

Kardiovaskulární System

Časté: Hypertenze tachykardie; Obavní: Bradycardia hematom hypotenze migréna posturální hypotenze synkop; Vzácný: Angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarct myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Trávicí systém

Obavní: Bruxismus kolitida dysfagie eruktující gastritida gastroenteritida gingivitida glossitida zvýšená slinění Abnormální jaterní funkce testuje rektální krvácení ulcerativní stomatitida; Vzácný: Afthousová stomatitida krvavá průjem bulimie kardiospasm cholelithiasis duodenitis enteritida ezofagitida fekální napadení fekální inkontinence gumová hemirage hemateméza hepatitida ileitis ileus střevo obíhají žulobík

Endokrinní systém

Vzácný: Diabetes mellitus goiter hypertyreóza hypothyreóza tyreoiditida.

Hemické a lymfatické systémy

Obavní: Anémie leukopenia lymfadenopatie purpura; Vzácný: Abnormální erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnnebomal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis nnebomocytic anemia thrombocythemia thrombocytopeniA.

Metabolický a výživový

Časté: Přibývání na váze; Obavní: Edém Periferní edém Sgot zvýšil SGPT zvýšené hubnutí žízně; Vzácný: Alkalinní fosfatáza Zvýšená bilirubinemie buchta zvýšená kreatinin fosfokináza zvýšená dehydratační gama globuliny zvýšená dla hyperchalcemie hypercholestemie hyperkalémie hyperfosfatémie hypoglymie hypoglykémie hypomalemie hypomalemie hypomalemie hypomalemie hypomalemie Hypomatremie Nepříjemná dehydóza ( zvýšené.

Muskuloskeletální System

Časté: Artralgia; Obavní: artritida artróza; Vzácný: Bursitis myositis osteoporóza generalizovaná tenosynovitida křeče tetany.

Nervový systém

Časté: Emoční labilita vertigo; Obavní: Abnormální thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphneboia hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia inconebodination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Vzácný: Abnormální gait akinesia antisocial reaction aphasia chneboeoathetosis circumneboal paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations gra mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic deprese psychosis reflexes decreased reflexes increased stupnebo tneboticollis trismus withdrawal syndroma.

Respirační systém

Obavní: Astmatická bronchitida dyspnea epistaxe hyperventilace pneumonia respirační chřipka; Vzácný: Emfysema hemoptysis škytavka plicní fibróza plicní edém sputum zvýšil změnu hlasového hlasu.

Kůže a přívěsky

Časté: Pruritus; Obavní: Akné alopecie kontakt dermatitida suchá kůže ecchymóza ekzém herpes simplex fotocitlivosti urticaria; Vzácný: Angioedema erythema nodosum erythema multiformní exfoliativní dermatitida plísňová dermatitida furuncolóza; Herpes zoster hirsutismus makulopapulární vyrážka Seborrorhea kůže zbarvení zbarvení kůže hypertrofie kůže vřed pocení vřed snižoval vesikulobulózní vyrážku.

Speciální smysly

Časté: Tinnitus; Obavní: Abnormalita ubytování spojivka Bolest ucha ucha Oka Keratoconjunctivitis Mydriasis otitis Media; Vzácný: Amblyopie anisocoria blefaritida katarakta spojivka spojovacího edému rohovka vřed hluchota exophthalmos oční krvácení glaukom hyperacusis noční slepota otitis externa parosmia fotofobie ptóza sítnice hemorage chuť chuti ztráta vizuální pole defekt.

Urogenitální systém

Obavní: Amenorea bolest prsu Cystitida Dysurie hematurie menorragia nocturia polyuria pyuria močová inkontinence retence moči urgentní vaginitida; Vzácný: Potrat atrofie zvětšení prsu Endometriální porucha epididymitida ženská laktace fibrocystická prsa ledvina Calculus ledvina bolest leukorrhea mastitida metroragie oligurie salpinitida urethritis močová močová močová močová močová monolita.

Zážitek z postmarketingu

Následující reakce byly identifikovány během použití po schválení PAXIL. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Akutní pankreatitida zvýšila testy jaterní funkce (nejzávažnějšími případy byly úmrtí způsobené nekrózou jater a hrubě zvýšené transaminázy spojené s těžkou dysfunkcí jater) Guillain-Barré Syndrom Stevens-Johnsonovy syndrom Toxická epidermální nekrolýzská reakce s eosinofilií a systematickou symptomií (oblečení) Adh sekundu a Adh-Adh sekundu a Adh sekundu a Adh-Adh sekundu a Adh-ADH a ADH ADH ADH ADH ADH ADH ADH ADH ADH ADH. Galactorrhea; Extrapyramidální příznaky, které zahrnovaly Akathisia Bradykinesie Cogwheel Rigidity Oculogyric Crisis, která byla spojena s souběžným použitím pimozidu; Stav Epilepticus akutní selhání ledvin Plicní hypertenze Alergická alveolitida ANOSMIA Hyposmie Anafylaxe Eklampsie Laryngismus Optická neuritida Porfyrie Nedovodní nohy Syndrom (RLS) Ventrikulární fibrilační komorová komorová komorová komora (včetně torsady de poičí Anémie Pancytopenia Applasia a Agranulocytóza) Vaskulitické syndromy (jako je henochönlein purpura) a předčasná porod u těhotných žen. Když byl paxil přidán do chronické léčby metoprololu, došlo k zprávě o závažné hypotenzi.

Lékové interakce fnebo Paxil

Tabulka 9 uvádí klinicky významné interakce s léky s paxil.

Tabulka 9: Klinicky významné interakce s léky s paxilem

Varování pro Paxil

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro PAXIL

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a 4500 pediatrických pacientů, byl výskyt sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů věk 24 let a mladší. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 2 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 2: Rizikové rozdíly počtu pacientů se sebevražednými myšlenkami a chováním ve sdružených placebech kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Paxil is not approved fnebo use in pediatric patients.

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých se rozšiřuje na dlouhodobější používání, tj. Po čtyřech měsících.

Existují však značné důkazy z pokusů o údržbu placebem u dospělých s MDD, že antidepresivums Zpoždění opakování deprese a samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami na jakoukoli indikaci klinického zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních několika měsíců lékové terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení paxilu u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Serotonův syndrom

Lis including Paxil can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of ostatní serotonergic drugs (including triptans Tricyklická antidepresiva fentanyl lithium Tramadol meperidine methadone Tryptofan Buspiron Amfetaminy a Wort sv. Jana) a with drugs that impair metabolism of serotonin i.a. MAOIs [see Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonův syndrom can also occur when these drugs are used alona.

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem).

Současné použití paxil s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezahaute paxil u pacienta léčeného maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy zahrnují podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo lokální tkáňová injekce) nebo při nižších dávkách. Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který paxil přerušil paxil před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty, kteří užívají paxil pro vznik serotoninového syndromu. Okamžitě, pokud se objeví výše uvedené příznaky a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu. Je -li souběžné použití PAXIL s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Lékové interakce Leading To QT Prolongation

Inhibiční vlastnosti paroxetinu CYP2D6 mohou zvýšit hladiny plazmy thioridazinu a pimozidu. Vzhledem k tomu, že thioridazin a pimozid samostatně způsobuje prodloužení QTC intervalu a zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, použití paxilu je kontraindikováno v kombinaci s thioridazinem a pimozidem [viz viz Kontraindikace Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Embryfetální a novorozenecká toxicita

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malfnebomations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk fnebo persistent pulmonary hypertension of the newbnebon (PPNH) a/nebo neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratneboy suppnebot a tube feeding.

Pokud se Paxil používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání paxilu, měl by být pacient obeznámen z potenciálního nebezpečí pro plod [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují serotonin zpětný vychytávání Inhibice včetně paxilu zvyšuje riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léčiv aspirinu nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které narušují zpětné vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin zpětný vychytávání have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Informujte pacienty o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním paxilů a antiagulačních látek nebo antikoagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě sleduje mezinárodní normalizovaný poměr.

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s paxil nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. Během kontrolovaných klinických studií paxil hypomanie nebo mánie došlo u přibližně 1% unipolárních pacientů ošetřených PAXIL ve srovnání s 1,1% aktivní kontroly a 0,3% jednopolárních pacientů ošetřených placebem. Před zahájením léčby pacienty s obrazovkou paxil pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie.

Syndrom přerušení

Nežádoucí účinky po přerušení serotonergních antidepresiv, zejména po prudkém přerušení, zahrnují: nevolnost pocení dysforická nálada podrážděnost rozrušení závratě smyslové poruchy (např. Parestezie, jako je elektrická šokovat pocity) Tremor úzkost Zmatek bolest hlavy letargie Emocionální labilita Insomnia Hypomanie Tinnitus a záchvaty. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz [viz Dávkování a podávání ].

Během klinických studií GAD a PTSD postupného poklesu v denní dávce o 10 mg/den v týdenních intervalech následovaných 1 týdnem při 20 mg/den byl použit před přerušením léčby. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při výskytu 2% nebo vyšší pro Paxil a byly nejméně dvakrát, které bylo hlášeno pro placebo: abnormální sny Po přerušení léčby paxilem u pediatrických pacientů byly hlášeny nežádoucí účinky parestezie a závratě. Bezpečnost a účinnost paxil u pediatrických pacientů nebyla stanovena [viz viz Varování Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých Použití v konkrétních populacích ].

Záchvaty

Paxil tablets a neboal suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disneboders. Patients with histneboy of záchvaty were excluded from clinical studies. During clinical studies záchvaty occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disneboder. Discontinue Paxil in any patient who develops záchvaty.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně paxil, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iridektomii. Případy úhlu glaukom Byly hlášeny spojené s používáním paxil. Vyvarujte se používání antidepresiv včetně PAXIL u pacientů s neléčenými anatomicky úzkými úhly.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with Lis including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repneboted. Signs a symptoms of hyponatremia include bolest hlavy potíže se soustředění memneboy impairment zmatek weakness a unsteadiness which may lead to falls. Signs a symptoms associated with mneboe severe a/nebo acute cases have included halucinace Sykopová záchvaty respirační zatčení a smrt. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatrémie je výsledkem syndromu nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH).

U pacientů s symptomatic hyponatremia discontinue Paxil a institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika a those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Lis [see Použití v konkrétních populacích ].

Snížení účinnosti tamoxifenu

Některé studie ukázaly, že účinnost tamoxifenu, měřená rizikem relapsu/úmrtnosti na rakovinu prsu, může být snížena souběžným použitím PAXIL v důsledku nevratné inhibice CYP2D6 a nižší hladiny tamoxifenu [viz viz Lékové interakce ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However ostatní studies have failed to demonstrate such a risk. When Tamoxifen is used fnebo the treatment nebo prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative antidepresivum with little nebo no CYP2D6 inhibition.

Zlomenina kostí

Epidemiologické studie rizika zlomenin kostí během expozice některým antidepresivům včetně SSRI uváděly souvislost mezi antidepresivním ošetřením a zlomeninami. Pro toto pozorování existuje několik možných příčin a není známo, do jaké míry je riziko zlomenin přímo přičítáno léčbě SSRI.

Sexuální dysfunkce

Použití SSRI včetně paxilu může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients Li use may result in ejaculatneboy delay nebo failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients Li use may result in decreased libido a delayed nebo absent nebogasm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat o sexuální funkci před zahájením paxilu a konkrétně se dotazovat na změny v sexuální funkci během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití paxil může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů s muži i ženy. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování a Varování AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu, zejména s doprovodným používáním paxilu s jinými serotonergními léky včetně tricyklických antidepresiv Tricyklických antidepresiv lithium tryptofan buspiron amfetaminy St.

Johnova wort a s drogami, které narušují metabolismus serotoninu (zejména Maois, oba za cíl léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolid). Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažívají známky nebo příznaky syndromu serotoninu [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné drogy, protože existuje potenciál pro interakce s drogami [viz viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném používání paxilu s aspirin NSAID jinými antiagregačními léky warfarin nebo jiných antikoagulancií, protože kombinované použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo na protiopatření, které zvyšují riziko krvácení [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepřekonali Paxil a diskutovali o jakémkoli zúčujícím režimu se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informujte pacienty, že při přerušení paxil může dojít k nepříznivým účinkům [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Informace o správě Fnebo Oral Suspension

Poskytněte pacientům, aby před podáváním protřepali orální suspenzi [viz Dávkování a podávání ].

Alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou alergickou reakci, jako je otoky vyrážka nebo potíže s dýcháním [viz Nežádoucí účinky ].

Toxicita embryo-fetální

Poraďte ženám o potenciálním riziku plodu [viz Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant nebo intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Laktace

Doporučujte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí dítě [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dvouleté studie karcinogenity byly prováděny u hlodavců podávaných paroxetinem ve stravě při 1 5 a 25 mg/kg/den (myši) a 1 5 a 20 mg/kg/den (potkany). Tyto dávky jsou až 2 (myší) a 3,2 (krysy) časy MRHD 75 mg na mg/m. Ve skupině s vysokou dávkou se sarkomy buněk retikulum byl výrazně větší počet samců potkanů ​​(1/100 0/50 0/50 a 4/50 pro kontrolní skupiny s nízkou a vysokou dávkou) a významně zvýšené lineární trend napříč skupinami pro výskyt lymforetikulárních nádorů u samců potkanů. Ženské krysy nebyly ovlivněny.

Ačkoli došlo k nárůstu nádorů u myší související s dávkou, nedošlo k žádnému zvýšení léčiva u počtu myší s nádory. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Mutageneze

Paroxetin nevyvolával žádné genotoxické účinky v baterii 5 in vitro a 2 nadarmo Testy, které obsahovaly následující: Bakteriální mutační test myší lymfom Mutační test Neplánované test syntézy DNA a testy pro cytogenetické aberace nadarmo v myší kostní dřeně a in vitro v lidských lymfocytech a v a dominantní Letální test u potkanů.

Poškození plodnosti

Některé klinické studie ukázaly, že SSRI (včetně paroxetinu) mohou ovlivnit kvalitu spermií během léčby SSRI, což může ovlivnit plodnost u některých mužů.

Snížená míra těhotenství byla nalezena v reprodukčních studiích u potkanů ​​v dávce paroxetinu 15 mg/kg/den, což je 2,4násobek MRHD 75 mg na mg/m² základ. V reprodukčním traktu samců potkanů ​​se po podání toxicity po dobu 2 až 52 týdnů vyskytly nevratné léze. Tyto léze se skládaly z vakulace epididymálního tubulárního epitelu při 50 mg/kg/den a atrofických změnách v seminátových tubulech varlat s zatčenou spermatogenezí při 25 mg/kg/den (8,2 a 4,1 a MRHD 75 mg na mg/m na základě).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz Varování AND OPATŘENÍ a Klinické úvahy ].

Epidemiologické studie ukázaly, že kojenci vystaveni paroxetinu v prvním trimestru těhotenství mají zvýšené riziko vrozených malformací, zejména kardiovaskulárních malformací. Pokud se paroxetin používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní, zatímco paroxetin doporučuje pacientovi o potenciálním riziku plodu.

Klinické úvahy

Pokud by výhody paroxetinu pro matku odůvodnily protiplnění, které pokračuje v léčbě Varování AND OPATŘENÍ ]. Fnebo

• Studie založená na datech švédských národních registrů prokázala, že kojenci vystaveni paroxetinu během těhotenství (n = 815) měly zvýšené riziko kardiovaskulárních malformací (2% riziko u kojenců vystavených paroxetinu) ve srovnání s celou populací registru (1% rizika) pro poměr šance (OR) (95% intervalu důvěry 1,8). U kojenců vystavených paroxetinu nebylo pozorováno žádné zvýšení rizika celkových vrozených malformací. Srdeční malformace u paroxetineexponovaných kojenců byly primárně komorové septální defekty (VSD) a defekty síní septu (ASD). Defekty septa se pohybují v závažnosti od těch, které spontánně odsouvají k těm, které vyžadují chirurgický zákrok.
• Samostatná retrospektivní kohortová studie ze Spojených států (údaje o zdravotnictví United) vyhodnotila 5956 kojenců matek vydávajících antidepresiva během prvního trimestru (n = 815 pro paroxetin). Tato studie ukázala trend směrem ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních malformací pro paroxetin (riziko 1,5%) ve srovnání s jinými antidepresivy (riziko 1%) pro OR 1,5 (95%interval spolehlivosti 0,8 až 2,9). Z 12 kojenců exponovaných paroxetinem s kardiovaskulárními malformacemi 9 mělo VSD. Tato studie také navrhla zvýšené riziko celkových hlavních vrozených malformací, včetně kardiovaskulárních defektů pro paroxetin (4% riziko) ve srovnání s jinými (2% riziko) antidepresiva (nebo 1,8; 95% interval spolehlivosti 1,2 až 2,8).
• Dvě velké případové kontrolní studie využívající samostatné databáze s> 9000 vrozená vada Případy a> 4000 kontrol zjistily, že použití paroxetinu v prvním trimestru těhotenství bylo spojeno s 2- až 3krát zvýšeným rizikem překážek odtoku pravé komory. V jedné studii byl OR 2,5 (95% interval spolehlivosti 1 až 6 7 exponovaných kojenců) a v druhé studii byl OR 3,3 (95% interval spolehlivosti 1,3 až 8,8 6 exponovaných kojenců).

Ostatní studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular nebo specific congenital malfnebomations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy a congenital malfnebomations included the above-noted studies in addition to ostatnís (n = 17 studies that included overall malfnebomations a n = 14 studies that included cardiovascular malfnebomations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malfnebomations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) a overall malfnebomations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malfnebomations might have contributed to that of overall malfnebomations nnebo was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malfnebomations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malfnebomations.

Pokud by výhody paroxetinu pro matku odůvodnily protiplnění, které pokračuje v léčbě Varování AND OPATŘENÍ ]. Fnebo women who intend to become pregnant nebo are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the ostatní available treatment options [see Varování AND OPATŘENÍ ].

Léčba těhotných žen během třetího trimestru: Novorozenci vystaveni inhibitorům zpětného vychytávání zpětného vychytávání SSRI nebo serotoninu (SNRI) včetně paxilu pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci respirační podpory a krmení trubicí. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie Tremor chvění podrážděnost a konstantní pláč. Tyto rysy jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRIS a SNRIS nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Expozice SSRI v pozdním těhotenství může mít zvýšené riziko přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN). PPHN se vyskytuje v 1 - 2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností. V retrospektivní studii případové kontroly 377 žen, jejichž kojenci se narodili s PPHN, a 836 žen, jejichž kojenci se narodili zdravě, bylo riziko vývoje PPHN přibližně šestkrát vyšší u kojenců vystavených SSRI po 20 týdnu těhotenství ve srovnání s kojenci, které nebyly vystaveny antidepressantsům.

U těhotných žen vystavených paroxetinu nebo jiným SSRI byly také zprávy o předčasných narozeních u těhotných žen.

Při léčbě těhotné ženy s paroxetinem během třetího trimestru by měl lékař pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy léčby. Prospektivní longitudinální studie 201 žen s historií hlavní deprese kteří byli na začátku těhotenství euthymický. Ženy, které během těhotenství přerušily antidepresivum, častěji zažily relaps velké deprese než ženy, které pokračovaly v antidepresivních lécích.

Nežádoucí účinky matky

Použití paxil v měsíci před doručením může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Zjištění zvířat

Reprodukční studie byly prováděny v dávkách až 50 mg/kg/den u potkanů ​​a 6 mg/kg/den u králíků podávaných během organogeneze. Tyto dávky jsou přibližně 6 (krysy) a méně než 2 (králíka) krát maximální doporučenou dávkou lidské (MRHD - 75 mg) na mg/m. Tyto studie neodhalily žádné důkazy o vývojových účincích. U potkanů ​​však došlo k nárůstu úmrtí štěňat během prvních 4 dnů laktace, kdy došlo k dávkování během posledního trimestru těhotenství a pokračovalo během laktace. K tomuto účinku došlo v dávce 1 mg/kg/den, což je než MRHD na mg/m² základ. Dávka bez účinku pro úmrtnost na štěně krysí nebyla stanovena. Příčina těchto úmrtí není známa.

Laktace

Stejně jako mnoho jiných léků je paroxetin vylučován v lidském mléce. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojení dětí z Paxil by mělo být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Paxil a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z paxilu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost paxil u pediatrických pacientů nebyla stanovena [viz viz Varování ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with MDD.

Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických pacientů [viz Varování Varování AND OPATŘENÍ ]. Decreased appetite a weight loss have been observed in association with the use of Lis.

U placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u pediatrických pacientů byly hlášeny následující nežádoucí účinky u nejméně 2% pediatrických pacientů léčených paxilem a došlo k rychlosti nejméně dvojnásobně u pediatrických pacientů, kteří dostávají placeboové pacienta (včetně sebevražedných myšlenek a pohybových myšlenek a pohybové themor a themor a the Agritation a Agritation a Agliation a Agritation a Agliation a Aglication a Aglication a Aglication a Agliation a Agliation a Agritation.

Nežádoucí účinky při přerušení léčby paxil v dětských klinických studiích, které zahrnovaly režim zužující se fáze, který se vyskytl u nejméně u 2% pacientů a rychlostí alespoň dvojnásobku placeba (včetně sebevražedných myšlenek na sebevraždu a pokoušející se změny nálady a slznost) Nervavost nauzea a bolesti abdominálu.

Geriatrické použití

V klinických studiích v pre -trhu s paxil 17% pacientů léčených paxil (přibližně 700) bylo ve věku 65 let nebo starší. Farmakokinetické studie odhalily sníženou vůli u starších osob a doporučuje se nižší počáteční dávka; Mezi staršími a mladšími pacienty však nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti [viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Lis including Paxil have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fnebo this adverse reaction [see Varování AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin a jater

Zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu se vyskytují u pacientů s renálním a jaterním poškozením. Počáteční dávka paxilu by měla být snížena u pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů s těžkým poškozením jater [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování PAXIL

U předávkování paroxetinové tablety bylo hlášeno následující:

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including kóma.
• Kardiovaskulární toxicity which may be delayed including QRS a QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotenze sám nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s předávkováním léčiva s jinými proserotonergními léky mohou mít vyšší riziko).

Gastrointestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdosa.

Zvažte kontaktování jedového centra (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• Berte nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně Maois linezolid a intravenózní methylenovou modři) kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
• Brát thioridazin kvůli riziku prodloužení QT [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]
• Užívání pimozidu kvůli riziku prodloužení QT [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].
• Se známou přecitlivělostí (např. Anafylaxis Angioedema Stevens-Johnson Syndrom) na paroxetin nebo některou z neaktivních složek v paxil [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie fnebo Paxil

Mechanismus působení

Mechanismus účinku PAXIL při léčbě MDD SAD OCD PD PD GAD a PTSD není znám, ale předpokládá se, že je spojen s potenciací serotonergní aktivity v centrálním nervovém systému, který je výsledkem inhibice neuronálního zpětného převrácení serotoninu (5-hydroxy-httamin 5-HT).

Farmakodynamika

Studie na klinicky relevantních dávkách u lidí prokázaly, že paroxetin blokuje absorpci serotoninu do lidských destiček. In vitro Studie u zvířat také naznačují, že paroxetin je silným a vysoce selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (SSRI) a má pouze velmi slabé účinky na norepinefrin a dopamin Neuronální zpětné vychytávání.

Farmakokinetika

Nelinearita ve farmakokinetice je pozorována při zvyšujících se dávkách paxil.

V metaanalýze paroxetinu ze 4 studií provedených u zdravých dobrovolníků po vícenásobném dávkování 20 mg/den na 40 mg/den nezobrazily výrazně nižší CMAX nebo AUC než ženy.

Vstřebávání

Paroxetin hydrochlorid se po perorálním dávkování roztoku hydrochloridové soli zcela absorbuje. Ve studii, ve které normální samčí subjekty (n = 15) dostávaly 30 mg tablet denně po dobu 30 dnů koncentrace paroxetinu v ustáleném stavu, bylo u většiny subjektů dosaženo přibližně 10 dní, i když to může trvat podstatně déle u příležitostného pacienta. Při průměrném stavu v ustáleném stavu byly CMAX TMAX CMIN a T½ 61,7 ng/ml (CV 45%) 5,2 h. (CV 10%) 30,7 ng/ml (CV 67%) a 21 hodin (32%CV). Hodnoty CMAX a CMIN v ustáleném stavu byly asi 6 a 14krát vyšší než to, co by se předpovídalo ze studií s jednou dávkou. Expozice léčiva v ustáleném stavu založená na AUC0-24 byla asi 8krát větší, než by se předpovídalo z údajů o jedné dávce u těchto subjektů. Nadměrná akumulace je důsledkem skutečnosti, že 1 enzymů, které metabolizují paroxetin, je snadno nasycená.

Paroxetin je stejně biologicky dostupný z perorální suspenze a tabletu.

Účinek jídla

Účinky potravy na biologickou dostupnost paroxetinu byly studovány u subjektů, které podávaly jednu dávku s jídlem a bez potravin. AUC byla pouze mírně zvýšena (6%), když byla léčiva podávána s potravinami, ale CMAX byla o 29% větší, zatímco doba na dosažení maximální plazmatické koncentrace se snížila z 6,4 hodin po dávkování na 4,9 hodin.

Rozdělení

Paroxetin se distribuuje v celém těle, včetně CNS, přičemž pouze 1% zbývá v plazmě.

Přibližně 95% a 93% paroxetinu je vázáno na plazmatický protein při 100 ng/ml a 400 ng/ml. Za klinických podmínek by koncentrace paroxetinu byly obvykle menší než 400 ng/ml. Paroxetin nemění in vitro Vazba proteinu fenytoinu nebo warfarinu.

Odstranění

Metabolismus

Průměrný eliminační poločas je přibližně 21 hodin (CV 32%) po perorálním dávkování 30 mg tablet denně po dobu 30 dnů paxilu.

Ve studiích pro proporcionalita dávky v ustáleném stavu zahrnující starší a nonlerní pacienty v dávkách 20 mg až 40 mg denně pro seniory a 20 mg až 50 mg denně pro nonelders byla pozorována v obou populacích opět odrážející nasycenou metabolickou cestu. Ve srovnání s hodnotami CMIN po 20 mg denních hodnotách po 40 mg denně byly jen asi 2 až 3krát větší než zdvojnásobené.

Paroxetin je po perorálním podání rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které jsou snadno vyčištěny. Konjugáty s kyselinou glukuronovou a sulfátem převládají a byly izolovány a identifikovány hlavní metabolity. Data ukazují, že metabolity nemají více než 1/50 účinnost nadřazené sloučeniny při inhibici absorpce serotoninu. Metabolismus paroxetinu je částečně prováděn CYP2D6. Zdá se, že nasycení tohoto enzymu při klinických dávkách odpovídá za nelinearitu paroxetinové kinetiky se zvyšující se dávkou a prodloužením trvání léčby. Role tohoto enzymu v metabolismu paroxetinu také naznačuje potenciální interakce léčiva léčiva [viz Lékové interakce ]. Pharmacokinetic behavinebo of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (ponebo metabolizers).

Vylučování

Přibližně 64% dávky perorálního roztoku 30 mg paroxetinu byla vylučována v moči s 2% jako rodičovská sloučenina a 62% jako metabolitů v průběhu 10denního období po dávkování. Asi 36% bylo vylučováno ve stolicích (pravděpodobně přes dokonce ) většinou jako metabolity a méně než 1% jako rodičovská sloučenina v průběhu 10denního období po dávkování.

Studie interakce léčiva

Mezi paroxetinem a jinými léky existují klinicky významné známé lékové interakce [viz Lékové interakce ].

Obrázek 1.. Dopad paroxetinu na farmakokinetiku spolupracovních léků (log měřítko)

Obrázek 2. dopad spolupracovních léků na farmakokinetiku paroxetinu

Theophylin

Byly hlášeny zprávy o zvýšených hladinách theofylinu spojené s léčbou paxil. I když tato interakce nebyla formálně studována, doporučuje se monitorovat hladiny theofylinu, pokud jsou tyto léky současně podávány.

Léky metabolizované cytochromem CYP3A4

An nadarmo Studie interakce zahrnující souběžné podávání za podmínek v ustáleném stavu paroxetinu a terfenadinu A substrátu pro CYP3A4 neodhalila žádný účinek paroxetinu na farmakokinetiku terfenadinu. Navíc in vitro Studie ukázaly, že ketokonazol silný inhibitor aktivity CYP3A4 je nejméně 100krát účinnější než paroxetin jako inhibitor metabolismu několika substrátů pro tento enzym včetně terfenadinového triazolamu a cyklosporinu. Neočekává se, že rozsah paroxetinu inhibice aktivity CYP3A4 bude klinický význam.

Konkrétní populace

Dopad specifických populací na farmakokinetiku paroxetinu je znázorněn na obrázku 3.

Doporučené počáteční dávkování a maximální dávka paxilu je snížena u pacientů se staršími pacienty se závažným poškozením ledvin a pacienty se závažným poškozením jater [viz viz Dávkování a podávání ].

Obrázek 3. Dopad specifické populace na farmakokinetiku paroxetinu (log stupnice)

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Účinnost paxilu jako léčby velké depresivní poruchy (MDD) byla stanovena v 6 placebem kontrolovaných studiích pacientů s MDD (ve věku 18 až 73). V těchto studiích bylo prokázáno, že Paxil je statisticky významně účinnější než placebo při léčbě MDD nejméně 2 z následujících opatření: Hamilton Depression Aclating Scale (HDRS) Hamiltonová depresivní položka nálady a klinický globální dojem (CGI)-odolnost nemoci. Paxil byl statisticky výrazně lepší než placebo při zlepšování skóre sub-faktorů HDR, včetně depresivního faktoru spánku a faktoru úzkosti.

Dlouhodobá účinnost PAXIL pro léčbu MDD u ambulantních pacientů byla prokázána v randomizované stahování. Pacienti, kteří reagovali na PAXIL (celkové skóre HDRS <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then raomized to continue Paxil nebo placebo fnebo up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar fnebo male a female patients.

Obsedantně nutkavá porucha

Účinnost Paxil při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) byla prokázána ve dvou 12týdenních multicentrických placebech kontrolovaných studiích dospělých ambulantních pacientů (studie 1 a 2). Pacienti měli střední až závažné OCD (DSM-IIIR) s průměrným výchozím hodnocením v celkovém skóre obsedantního měřítka Yale Brown Obsessive Scale (YBOCS) v rozmezí od 23 do 26. Ve studii 1 Dostali studijní pacienti s dávkou na dosažení dávky pevné denní dávky 20 mg 40 mg nebo 60 mg. Studie 1 prokázala, že denní dávky PAXIL 40 mg a 60 mg jsou účinné při léčbě OCD. Pacienti dostávající dávky PAXIL 40 mg a 60 mg došlo k průměrnému snížení přibližně 6 a 7 bodů na celkovém skóre YBOC, které bylo statisticky výrazně vyšší než přibližné 4-bodové snížení při 20 mg a 3-bodové snížení u pacientů s placebem. Studie 2 byla studie flexibilní dávky srovnávající paxil 20 mg až 60 mg denně s klomipraminem 25 mg až 250 mg denně nebo placebem). V této studii pacienti, kteří dostávali paxil, zažili průměrné snížení přibližně 7 bodů na celkové skóre YBOCS, což bylo statisticky výrazně vyšší než průměrné snížení přibližně 4 bodů u pacientů ošetřených placebem.

Následující tabulka poskytuje klasifikaci výsledků podle léčebné skupiny o položkách globálního zlepšení stupnice klinického globálního dojmu (CGI) pro studii 1.

Tabulka 10: Klasifikace výsledků (%) na položce zlepšení CGI-Global pro dokončení ve studii 1 u pacientů s OCD

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce věku nebo pohlaví.

Dlouhodobá účinnost PAXIL pro léčbu OCD byla stanovena v dlouhodobém prodloužení na studii 1. pacienti, kteří reagovali na PAXIL během 3měsíční dvojitě zaslepené fáze a šestiměsíční prodloužení na otevřené štítky 20 mg až 60 mg denně denně na paxil nebo placebo v 6 měsíční dvojité fázi relapsu. Pacienti randomizovaní do PAXIL byli statisticky významně méně pravděpodobné, že se relapsují než pacienti ošetření placebem.

Panická porucha

Účinnost paxilu při léčbě panické poruchy (PD) byla prokázána ve třech 10 až 12týdenních multicentrických placebech kontrolovaných studiích dospělých ambulantních pacientů (studie 1 2 a 3). Pacienti měli PD (DSM-IIIR) s nebo bez agorafobie. V těchto studiích se ukázalo, že Paxil je statisticky významně účinnější než placebo při léčbě PD nejméně 2 ze 3 měření frekvence panického útoku a na klinickou globální závažnost dojmu skóre nemoci.

Studie 1 byla 10týdenní studie nalezení dávky; Pacienti dostávali fixní dávky paxilu 10 mg 20 mg nebo 40 mg denně nebo placeba. Statisticky významný rozdíl od placeba byl pozorován pouze pro skupinu Paxil 40 mg denně. V koncovém bodě 76% pacientů, kteří dostávali 40 mg denně 40 mg, bylo bez panických útoků ve srovnání se 44% pacientů ošetřených placebem.

Studie 2 byla 12týdenní studie o flexibilní dávce porovnávající paxil 10 mg až 60 mg denně a placeba. V koncovém bodě 51% pacientů ošetřených paxilem bylo bez panických útoků ve srovnání s 32% pacientů ošetřených placebem.

Studie 3 byla 12týdenní studie flexibilní dávky srovnávající paxil 10 mg až 60 mg denně s placebem u pacientů současně dostávající standardizovanou kognitivní behaviorální terapii. V koncovém bodě 33% pacientů ošetřených PAXIL vykázalo snížení na 0 nebo 1 záchvaty paniky ve srovnání se 14% pacientů s místem.

Ve studiích 2 a 3 byla průměrná dávka paxil pro dokončení v koncovém bodě přibližně 40 mg denně.

Dlouhodobá účinnost paxilu v PD byla prokázána v prodloužení na studii 1. pacienti, kteří reagovali na paxil během 10týdenní dvojité slepé fáze a během 3měsíční dvojitě slepé prodlužovací fáze byli randomizováni na buď na paxil 10 mg 20 mg nebo 40 mg denně nebo placeba. Pacienti randomizovaní do PAXIL byli statisticky významně méně pravděpodobné, že se relapsují než pacienti ošetření placebem.

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce věku nebo pohlaví.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost Paxil při léčbě sociální úzkostné poruchy (SAD) byla prokázána ve třech 12týdenních multicentrických placebech kontrolovaných studiích (studie 1 2 a 3) dospělých ambulantních pacientů se SAD (DSM-IV). V těchto studiích byla účinnost Paxil ve srovnání s placebem hodnocena na základě (1) podílu respondentů, jak je definováno klinickým globálním dojmem (CGI) zlepšením 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (mnoho vylepšených) a (2) změny v základní linii v Liebowitz sociální úzkostné stupnici (LSAS).

Studie 1 a 2 byly studie flexibilní dávky porovnávající paxil 20 mg s 50 mg denně a placebem. Paxil prokázal statisticky významnou nadřazenost oproti placebu jak na kritériu respondenta pro zlepšení CGI, tak na stupnici Liebowitz Social Beyety (LSAS). Ve studii 1 u pacientů, kteří dokončili do 12. týdne 69% pacientů ošetřených PAXIL ve srovnání s 29% pacientů ošetřených placebem, byli respondenti zlepšováním CGI. Ve studii 2 CGI zlepšili respondenti 77% a 42% u pacientů léčených paxil a placebem.

Studie 3 byla 12týdenní studie porovnávající fixní dávky paxil 20 mg 40 mg nebo 60 mg denně s placebem. Paxil 20 mg byl statisticky významně lepší než placebo jak na celkovém skóre LSAS, tak na kritériu respondenta na zlepšení CGI; Existovaly trendy pro nadřazenost nad placebem pro skupiny Paxil 40 mg a 60 mg denní dávky. V této studii neexistoval žádný náznak žádné další přínos pro dávky vyšší než 20 mg denně.

Analýzy podskupin obecně neznamenaly rozdíly ve výsledcích léčby v závislosti na věkové rase nebo pohlaví.

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost Paxil při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla prokázána ve dvou 8týdenních multicentrických placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2) dospělých ambulantních pacientů s GAD (DSM-IV).

Studie 1 byla 8týdenní studie porovnávající fixní dávky paxil 20 mg nebo 40 mg denně s placebem. Ukázalo se, že dávky paxil 20 mg nebo 40 mg jsou statisticky významně lepší než placebo v hodnocení Hamilton hodnocení pro celkové skóre úzkosti (HAM-A). V této studii nebyl dostatečný důkaz, který by naznačoval větší přínos pro denní dávku PAXIL 40 mg ve srovnání s 20 mg denní dávkou.

Studie 2 byla studie flexibilní dávky porovnávající paxil 20 mg s 50 mg denně a placebem. Paxil prokázal statisticky významnou nadřazenost oproti placebu na hodnocení Hamilton hodnocení pro celkové skóre úzkosti (HAM-A).

Třetí studie Flexibilní dávky srovnávající paxil 20 mg až 50 mg denně s placebem neprokázala statisticky významnou nadřazenost paxil oproti placebu na Hamiltonově hodnocení stupnice pro úzkost (HAM-A) Celkem skóre primárního výsledku.

Analýzy podskupin neznamenaly rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce rasy nebo pohlaví. Na základě věku nebyli dostatek starších pacientů k provádění podskupinových analýz.

V dlouhodobé studii bylo 566 pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro GAD, kteří reagovali během jednorázové 8týdenní akutní fáze léčby s paxil 20 mg až 50 mg denně, aby pokračoval v jejich stejné dávce nebo do placeba až do 24 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během slepé fáze byla definována snížením ≥ 2 bodů ve srovnání s výchozím hodnotou na stupnici CGI-STREETY CHELNESS na skóre ≥ 3. Relaps během dvojitě slepé fáze byl definován jako zvýšení o ≥ 2 body ve srovnání s výchozím hodnotou na stupnici CGISEVERTY na skóre ≥4 nebo odstoupení v důsledku nedostatku účinnosti. Pacienti, kteří nadále dostávají paxil, zažili statisticky významně nižší míru relapsu v následujících 24 týdnech ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Posttraumatická stresová porucha

Účinnost paxilu při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) byla prokázána ve dvou 12týdenních multicentrických placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2) dospělých ambulantních pacientů, kteří splnili kritéria DSM-IV pro PTSD. Průměrné trvání příznaků PTSD pro 2 kombinované studie bylo 13 let (v rozmezí od 0,1 do 57 let). Procento pacientů se sekundárními úzkostnými poruchami MDD nebo NONTSD v kombinovaných 2 studiích bylo 41% (356 z 858 pacientů) a 40% (345 z 858 pacientů). Výsledek studie byl hodnocen (1) skóre PTSD Scale PTSD s podáváním lékařského lékaře (CAPS-2) a (2) klinickou stupnicí globálního globálního globálního zlepšování (CGI-I). CAPS-2 je multi-bodová nástroj, který měří 3 aspekty PTSD s následujícími shluky symptomů: znovu se vyhýbání/vyhýbání se narušení/znecitlivění a hyperaroussal. Dva primární výsledky pro každou zkoušku byly (1) změnou z výchozí hodnoty na koncový bod na celkovém skóre CAPS-2 (17 položek) a (2) podílu respondentů na CGI-I, kde byli respondenti definováni jako pacienti s skóre 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (mnohem vylepšené).

Studie 1 byla 12týdenní studie porovnávající fixní dávky paxil 20 mg nebo 40 mg denně na placebo. Bylo prokázáno, že dávky paxil 20 mg a 40 mg jsou statisticky významně lepší než placebo při změně z výchozí hodnoty pro celkové skóre CAPS-2 a na podíl respondentů na CGI-I. V této studii nebyl dostatečný důkaz, který by naznačoval větší přínos pro dávku 40 mg denně ve srovnání s dávkou 20 mg denně.

Studie 2 byla 12týdenní studie o flexibilní dávce porovnávající paxil 20 mg až 50 mg denně s placebem. Bylo prokázáno, že PAXIL je výrazně lepší než placebo při změně z výchozí hodnoty pro celkové skóre CAPS-2 a na podíl respondentů na CGI-I.

Třetí studie flexibilní dávky srovnávající paxil 20 mg až 50 mg denně s placebem prokázala, že paxil byl statisticky významně lepší než placebo při změně od výchozí hodnoty pro celkové skóre CAPS-2, ale ne na podílu respondentů na CGI-I.

Většina pacientů v těchto studiích byly ženy (68% žen: 377 z 551 subjektů ve studii 1 a 66% žen: 202 z 303 subjektů ve studii 2). Analýzy podskupin neznamenaly rozdíly ve výsledcích léčby v závislosti na pohlaví. Bylo dostatečné množství pacientů, kteří byli 65 let a starší nebo byli nekaucasian pro provádění analýz podskupin na základě věku nebo rasy.

Informace o pacientovi pro paxil

Paxil^®
(Paxi)
(Paroxetin) Tablety pro perorální pozastavení

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Paxil a ostatní antidepresivum léky may increase suicidal thoughts a actions in some people 24 years of age a younger especially within the prvních několik měsíců léčby nebo při změně dávky. Paxil není pro použití u dětí.
  • Deprese nebo jiné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a akcí.
  Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní medicína nebo když se změní DU.
  • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy.
  • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:
  • Pokusy o spáchání sebevraždy
  • působí na nebezpečné impulsy
  • herectví agresivní nebo násilné
  • myšlenky na sebevraždu nebo umírání
  • Nová nebo horší deprese
  • nové nebo horší útoky úzkosti nebo paniky
  • Cítíte rozrušené neklidné rozzlobené nebo podrážděné
  • potíže se spánkem
  • zvýšení aktivity a mluvení více než to, co je pro vás normální
  • ostatní unusual changes in behavinebo nebo mood

Co je Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• Určitý typ deprese zvané hlavní depresivní porucha (MDD)
• Obsedantně nutkavá porucha (OCD)
• Panická porucha (PD)
• Sociální úzkostná porucha (SMUTNÝ)
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
• Posttraumatické Stres Porucha (PTSD)

Neberte si paxil, pokud:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• přestali brát maoi za posledních 14 dní
• se léčí antibiotikum linezolid nebo intravenózní methylenová modrá
• berou pimozid
• berou thioridazin
• jsou alergické na paroxetin nebo některá ze složek v paxilu. Úplný seznam přísad v PAXIL naleznete na konci této medikační příručky.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si užíváte maoi nebo jeden z těchto léčivých přípravků, včetně linezolidové nebo intravenózní methylenové modré antibiotiky.

Nezačínejte maoi po dobu nejméně 14 dnů po zastavení léčby paxilem.

Předtím, než vezmete Paxil, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít nebo mít rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít glaukom (vysoký tlak v oku)
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• mít problémy s kostí
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Paxil může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • Užívání Paxil během prvního trimestru těhotenství může způsobit, že vaše dítě bude vystaveno zvýšenému riziku srdečního problému (srdeční malformace) při narození.
  • Užívání paxilu během třetího trimestru těhotenství může způsobit, že vaše dítě má teplotu dýchání a krmení nízkým tónem a podrážděnosti svalu a podrážděnost po narození a může způsobit, že vaše dítě bude při narození zvýšené riziko vážného problému s plic. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě, pokud si vezmete Paxil během těhotenství.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby paxilem.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny paxilu. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Paxil a jejich dítěti. Pokud během léčby s poskytovatelem zdravotní péče otěhotníte během léčby Paxil, o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-866-961-2388 nebo navštívit online na adrese https://womensmenthalthealth.org/clinical and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressanty/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Paxil prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Paxil.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Paxil a some ostatní léky may affect each ostatní causing possible serious side effects. Paxil may affect the way ostatní léky wnebok a ostatní léky may affect the way Paxil wneboks.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• léky used to treat migraine bolest hlavys called triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• Tramadol fentanyl meperidine methadone nebo ostatní opioids
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Wort sv. Jana
• léky that can affect blood clotting such as aspirin Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) warfarin
• Diuretika
• Tamoxifen
• léky used to treat mood úzkost psychotic nebo thought disneboders including selective serotonin zpětný vychytávání (Lis) a serotonin nneboepinephrine zpětný vychytávání inhibitnebos (SNRIs)

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné vzít Paxil s ostatními léky.

Během léčby Paxil nezačněte ani nezastavte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Najednou zastavení Paxil může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky paxil?

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám vzít paxil?

• Vezměte paxil přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude muset změnit dávku PAXIL, dokud nebude pro vás ta správná dávka.
• Vezměte paxil 1 čas každý den ráno.
• Paxil may be taken with nebo without food.
• Pokud berete perorální odpružení Paxil, zavěšení před odpnutím dobře protřepejte.
• Pokud si vezmete příliš mnoho paxil, zavolejte svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Paxil?
• Serotonův syndrom . Potenciálně život ohrožující problém zvaný serotoninový syndrom může nastat, když užíváte paxil s některými dalšími léky. Vidíte, kdo by neměl brát paxil? Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti Pokud máte některý z následujících příznaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • pocení
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • spláchnutí
  • zmatek
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • kóma
  • třes (třes) tuhé svaly nebo svalové škubnutí
  • Rychlý rytmus srdce
  • ztráta koordinace
  • Změny krevního tlaku
  • záchvaty
  • závrať
  • nevolnost vomiting průjem
• Problémy očí (glaukom úhlu). Paxil may cause a type of eye problem called Glaukom úhlu u lidí s určitými jinými očními podmínkami. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu. Pokud máte změny bolesti očí ve své vidění nebo otoku nebo zarudnutí v očích nebo kolem něj, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Interakce medicíny . Užívání paxil s některými dalšími léky včetně thioridazinu a pimozidu může zvýšit riziko vzniku vážného srdečního problému zvaného QT prodloužení.
• Záchvaty (convulsions).
• Manické epizody . Manické epizody se mohou vyskytnout u lidí s bipolární poruchou, kteří berou paxil. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie
  • Těžké problémy spánku
  • závodní myšlenky
  • bezohledné chování
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Syndrom přerušení . Najednou zastavení Paxil může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude chtít pomalu snížit vaši dávku. Příznaky mohou zahrnovat:
  • nevolnost
  • Pocit elektrického šoku (parestézie)
  • únava
  • pocení
  • tremor
  • Problémy spánku
  • Změny vaší nálady
  • úzkost
  • Hypomanie
  • podrážděnost a agitace
  • zmatek
  • vyzvánění v uších (tinnitus)
  • závrať
  • bolest hlavy
  • záchvaty
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie) . Nízké hladiny sodíku v krvi, která může být vážná a může způsobit smrt, může dojít během léčby paxil. Starší lidé a lidé, kteří užívají určité léky, mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje nízké hladiny sodíku ve vaší krvi. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • potíže se soustředění
  • změny paměti
  • zmatek
  • slabost a nestabilita na nohou, která může vést k pádům
  U závažnějších nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • mdloby
  • záchvaty
  • kóma
  • zastavení dýchání (zatčení respirací)
• Abnormální bleeding . Toto riziko může zvýšit užívání paxil s aspirin NSAID nebo ředidla krve. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli neobvyklém krvácení nebo modřinách.
• Zlomeniny kostí.
• Sexuální problémy (dysfunkce) . Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně paxil může způsobit sexuální problémy.

Příznaky u mužů mohou zahrnovat:

• Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
• Snížená sexuální touha
• Problémy s získáváním nebo udržováním erekce

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

• Snížená sexuální touha
• Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy o sexuální problémy během léčby s PAXIL. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Mezi nejčastější vedlejší účinky paxil patří:

• Problémy se sexuálními funkcemi pro muže a ženy
• Slabost (Astenia)
• zácpa
• snížená chuť k jídlu
• průjem
• závrať
• sucho v ústech
• infekce
• Problémy spánku
• nevolnost
• nervozita
• ospalost
• pocení
• zívání
• Chvění (Tremor)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky paxil.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat paxil?

• Ukládejte tablety paxil mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Uložte perorální suspenzi paxil na nebo pod 77 ° F (25 ° C).

Udržujte Paxil a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání PAXIL.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Neberete paxil za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte paxil jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Paxilu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Paxil?

Aktivní složka: Paroxetin hydrochlorid

Neaktivní ingredience:

tužka tenká stolička po odebrání Miralaxu

Tablety: Dibasický fosfát vápenatý dihydrát Hypromelóza hořčíku Stearate Polyethylenglykoly Polysorbát 80 Sodný škrob Glykolát Titaničitý oxid a 1 nebo více z následujících: D: D: D.

Orální pozastavení : kyselina citronová (bezvolná) FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.