Popis pro Junel Fe

Junel® 21 a Junel® Fe 28 jsou kombinace progestogen-estrogenu.

přímo víra® 1/20 a 1,5/30: Každý poskytuje nepřetržitý režim dávkování sestávající z 21 perorálních antikoncepčních tablet a sedmi tablet železitých fumarátů. Tablety železných fumarátů jsou přítomny, aby usnadnily snadné podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu, nejsou hormonální a neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Každá světle žlutá tableta obsahuje acetát Norethindrone (17a-ethinyl-19-Nortestosteron acetát) 1 mg; Ethinylstradiol (17a-ethinyl-135 (10) -estratrien-3 17p-diol) 20 mcg. Každá světle žlutá tableta obsahuje následující neaktivní ingredience: Acacia stlačitelný cukr d

Každá růžová tableta obsahuje acetát norethindronu (17a-ethinyl-19-Nortestosteron acetát) 1,5 mg; Ethinylestradiol (17a-ethinyl-135 (10) -estratrien-3 17p-diol) 30 mcg. Každá růžová tableta obsahuje následující neaktivní ingredience: Acacia stlačitelný cukr FD

Každý hnědý Tablet obsahuje následující složky: Crospovidon železitý fumarát hydrogenovaný rostlinný olej NF typu I a mikrokrystalická celulóza.

Použití pro Junel Fe

Junel® 21 a Junel® Fe 28 jsou indikovány pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodly používat ústní antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Orální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné. Tabulka I uvádí typickou míru náhodného těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod kromě sterilizace závisí na spolehlivosti, s jakou jsou používány. Správné a konzistentní používání metod může vést k nižší míře selhání.

Tabulka I: Nejnižší očekávaná a typická míra selhání během prvního roku nepřetržitého používání metody

Dávkování for Junel Fe

Dávkovač tabletů byl navržen tak, aby byl perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány ve třech nebo čtyřech řadách sedmi tabletů, přičemž každý den v týdnu se objevují na dávkovači tablety nad první řadou tabletů.

Poznámka: Každý tablet dispenser has been preprinted with the days of the week starting with Sunday to facilitate a Sunday-Start regimen. Six different days of the week stickers have been provided with the Detailed Patient & Brief Summary Patient Package Insert in order to accommodate a Day 1 Start regimen. If the patient is using the Day 1 Start regimen she should place the self-adhesive days of the week sticker that corresponds to her starting day over the preprinted days.

Důležité: Pacient by měl být instruován, aby používal další metodu ochrany až po prvním týdnu podávání v počátečním cyklu při použití nedělního režimu.

Měla by být zvážena možnost ovulace a početí před zahájením použití.

Dávkování And Administration For 21 Day Dávkování Regimen

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být Junel® 21 užíván přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin.

Junel® 21 Poskytuje pacientovi pohodlný tabletový rozvrh 3 týdnů v -1 týden volna. Jsou popsány dva dávkové režimy, z nichž jeden může být pohodlnější nebo vhodnější než druhý pro jednotlivého pacienta. Pro počáteční cyklus terapie pacienta začíná tablety podle prvního nebo nedělního startového režimu. S obou režimu pacient bere jeden tablet denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterém následuje jeden týden bez tabletů.

1. Nedělní startový režim: Pacient začne brát tablety z horní řady první neděle po zahájení menstruačního toku. Když v neděli začíná menstruační tok, první tablet se odebírá ve stejný den. Poslední tablet v dávkovníku poté bude odebrán v sobotu a následuje žádné tablety po dobu jednoho týdne (7 dní). Pro všechny následující cykly pak pacienta zahájí nový režim 21 tablet v neděli po osmém dni poté, co si vzal poslední tablet. Po tomto režimu 21 dní-7 dní volna, pacient spustí všechny následující cykly v neděli.
2. Den 1 režim: První den menstruačního toku je 1. den. Pacient umístí samolepicí dny v týdnu, který odpovídá jejímu počátečním dni během předtištěných dnů na blistrové kartě. Začne užívat jeden tablet denně počínaje prvním tabletem v horní řadě. Pacientka dokončí svůj 21-tablet režim, když vzala poslední tablet v dávkovacím zařízení tabletu. Poté nebude brát na týden žádné tablety (7 dní). Pro všechny následující cykly začíná pacient nový režim 21 tabletu v osmém dni poté, co si znovu vzal poslední tablet, počínaje prvním tabletem v horní řadě po umístění příslušných dnů týdne nálepky přes předtištěné dny na dávkovači tabletu. Po tomto režimu 21 dní-7 dní vozu, pacient spustí všechny následující cykly ve stejný den v týdnu jako první kurz. Stejně tak interval bez tabletů začne vždy ve stejný den v týdnu. Tablety by měly být užívány pravidelně s jídlem nebo před spaním. Je třeba zdůraznit, že účinnost léků závisí na přísném dodržování plánu dávkování.

Zvláštní poznámky o správě

Menstruace obvykle začíná dva nebo tři dny, ale může začít až do čtvrtého nebo pátého dne po ukončení léků. Pokud dojde k pozorování, když na obvyklém režimu jedné tablety denně, měl by pacient pokračovat v léku bez přerušení.

Pokud pacient zapomíná na jednu nebo více tabletů, navrhuje se následující:

Jeden Tablet chybí

• Vezměte si tablet, jakmile si to pamatujete
• Vezměte si další tablet v pravidelném čase

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (týden nebo 2 týden)

• vzít dva tablety, jakmile to vzpomíná
• vzít dva tablety další den
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (3 týden)

Nedělní startovací režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

1. den startovací režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Tři (nebo více) Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány

Nedělní startovací režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

1. den startovací režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Možnost ovulace, která se vyskytuje, se zvyšuje s každým následným dnem, který je vynechán naplánované tablety. I když existuje jen malá pravděpodobnost ovulace, která se vyskytuje, pokud je zmeškaná pouze jeden tablet, je zvýšena možnost skvrnitého nebo krvácení. K tomu bude zvláště pravděpodobně dojít, pokud budou zmeškané dvě nebo více po sobě jdoucích tablet.

Ve vzácném případě krvácení, které se podobá menstruaci, by měl být pacient doporučen, aby přerušil léky a poté začal brát tablety z nového tabletového dávkovače příští neděli nebo první den (1. den) v závislosti na jejím režimu. Přetrvávající krvácení, které není touto metodou kontrolováno, naznačuje, že by se mělo zvážit nefunkční příčiny, kdy by se mělo zvážit nefunkční příčiny.

Dávkování And Administration For 28 Day Dávkování Regimen

K dosažení maximální účinnosti antikoncepce přímo víra® 28 musí být užíván přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin.

přímo víra® 28 poskytuje režim kontinuálního správy sestávající z 21 světle žlutá nebo růžová tablety Junel® a 7 hnědý Nehormonem obsahující tablety železného fumarátu. Tablety železných fumarátů jsou přítomny pro usnadnění snadné podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu a neslouží žádné terapeutické účely. Není třeba, aby pacient počítal dny mezi cykly, protože neexistují žádné mimo tabletové dny.

• Nedělní startový režim: Pacient začíná brát první světle žlutá nebo růžová Tablet z horní řady dávkovače (označené neděle) první neděle po zahájení menstruačního toku. Když v neděli začíná menstruační tok světle žlutá nebo růžová Tablet se odebírá ve stejný den. Pacient vezme jeden světle žlutá nebo růžová Tablet denně po dobu 21 dnů. Poslední světle žlutá nebo růžová Tablet v výdejnici bude přijato v sobotu. Po dokončení všech 21 světle žlutá nebo růžová tablety a bez přerušení pacient vezme jeden hnědý Tablet denně po dobu 7 dnů. Po dokončení tohoto prvního kurzu tabletů začíná pacient druhý den 28-tablet bez přerušení příští den (neděle) od neděle světle žlutá nebo růžová Tablet v horní řadě. Dodržování tohoto režimu jednoho světle žlutá nebo růžová Tablet denně po dobu 21 dnů následoval bez přerušení hnědý Tablet denně po dobu sedmi dnů pacient spustí všechny následující cykly v neděli.
• Den 1 režim: První den menstruačního toku je 1. den. Pacient umístí samolepicí dny v týdnu, který odpovídá jejímu počátečním dni během předtištěných dnů na blistrové kartě. Začne si vzít jeden světle žlutá nebo růžová tablet denně počínaje prvním světle žlutá nebo růžová Tablet v horní řadě. Po posledním světle žlutá nebo růžová Tablet (na konci třetí řady) byl odebrán hnědý tablety na týden (7 dní). Pro všechny následující cykly začíná pacient nový režim 28 tabletů v osmém dni poté, co ji vzal Poslední světle žlutá nebo růžová Tablet opět počínaje prvním tabletem v horní řadě po umístění příslušných dnů v týdnu nálepku přes předtištěné dny na dávkovač tabletu. Po tomto režimu 21 světle žlutá nebo růžová tablety a 7 hnědý Tablety Pacient spustí všechny následující cykly ve stejný den v týdnu jako první kurz.

Tablety by měly být užívány pravidelně s jídlem nebo před spaním. Je třeba zdůraznit, že účinnost léků závisí na přísném dodržování plánu dávkování.

Zvláštní poznámky o správě

Menstruace obvykle začíná dva nebo tři dny, ale může začít až do čtvrtého nebo pátého dne po hnědý Byly zahájeny tablety. V každém případě by měl být další kurz tablet spuštěn bez přerušení. Pokud dojde ke skvrnitému, když pacient bere světle žlutá nebo růžová Tablety pokračují v léčbě bez přerušení.

Pokud pacient zapomene vzít jednu nebo více světle žlutá nebo růžová Tablety jsou navrženy:

Jeden Tablet chybí

• Vezměte si tablet, jakmile si to pamatujete
• Vezměte si další tablet v pravidelném čase

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (týden nebo 2 týden)

• vzít dva tablety, jakmile to vzpomíná
• vzít dva tablety další den
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (3 týden)

Nedělní startovací režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

1. den startovací režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Tři (nebo více) Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány

Nedělní startovací režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

1. den startovací režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Možnost ovulace se zvyšuje s každým naplánovaným dnem světle žlutá nebo růžová tablety chybí. I když existuje malá pravděpodobnost ovulace, pokud pouze jedna světle žlutá nebo růžová Tablet chybí the possibility of spotting or bleeding is increased. This is particularly likely to occur if dva or more consecutive světle žlutá nebo růžová tablety chybí.

Pokud pacient zapomene vzít některý ze sedmi hnědý tablety ve čtvrtém týdnu hnědý tablety, které byly vynechány, jsou vyřazeny a jeden hnědý Tablet se odebírá každý den, dokud není balíček prázdný. Během této doby není vyžadována metoda kontroly zálohování. Nový balíček tablet by měl být spuštěn nejpozději osmý den po posledním světle žlutá nebo růžová Tablet byl odebrán.

Ve vzácném případě krvácení, které se podobá menstruaci, by měl být pacient doporučen, aby přerušil léky a poté začal brát tablety z nového tabletového dávkovače příští neděle nebo první den (den-1) v závislosti na jejím režimu. Přetrvávající krvácení, které není touto metodou kontrolováno, naznačuje, že by se mělo zvážit nefunkční příčiny, kdy by se mělo zvážit nefunkční příčiny.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období

• Pokud se pacient nedodržel předepsaného dávkovacího režimu, měla by být zvážena možnost těhotenství po prvním zmeškaném období a ústní antikoncepční prostředky by měly být zadrženy, dokud nebude těhotenství vyloučeno.
• Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, které by mělo být vyloučeno před pokračováním v antikoncepčním režimu.

Po několika měsících může být krvácení léčby sníženo na bod virtuální nepřítomnosti. K tomuto sníženému toku může dojít v důsledku léků, ve kterém to není svědčí o těhotenství.

Jak dodáno

Junel® 1/20 (21 Tablets ) (Norethindrone acetát 1 mg a ethinyl estradiol 20 mcg tablety USP) jsou zabaleny do kartonů tří blistrových karet. Každá karta obsahuje 21 světle žlutých kulatých kulatých zkosených zkosených neřezaných tablet, které jsou na jedné straně stylizované B a 977 na druhé straně. ( NDC 0555-9025-42).

přímo víra® 1/20 (28 Tablets ) (Norethindrone acetát 1 mg a ethinyl estradiol 20 mcg tablety USP a tablety Fumarate Fumarate) jsou zabaleny do kartonů šesti blistrových karet. Každá karta obsahuje 21 světle žlutých kulatých kulatých zkosených zkosených neřezaných tabletů odlibovaných se stylizovaným B na jedné straně a 977 na druhé straně a 7 hnědý Kulaté zkosené zkosené zkosené tablety zkosené zkosené s stylizovaným B na jedné straně a 247 na druhé straně. Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železitý fumarát. Tablety železných fumarátů jsou přítomny pro usnadnění snadné správy léčiv prostřednictvím 28denního režimu jsou ( NDC 0555-9026-58).

Junel® 1.5/30 (21 Tablets ) (Norethindrone acetát 1,5 mg a ethinyl estradiol 30 mcg tablety USP) jsou zabaleny do kartonů tří blistrových karet. Každá karta obsahuje 21 růžových kulatých plochých tváří BeveleDedge Unsored Tablets Debossed se stylizovaným B na jedné straně a 978 na druhé straně. ( NDC 0555- 9027-42).

přímo víra® 1.5/30 (28 Tablets ) (Norethindrone acetát 1,5 mg a ethinyl estradiol 30 mcg tablets USP a fumarátové tablety Ferrous) jsou zabaleny do kartonů šesti blistrových karet. Každá karta obsahuje 21 růžových kulatých zkosených zkosených tablet zkosených zkosených s stylizovaným B na jedné straně a 978 na druhé straně a 7 hnědý Kulaté zkosené zkosené zkosené tablety zkosené zkosené s stylizovaným B na jedné straně a 247 na druhé straně. Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železitý fumarát. Tablety železných fumarátů jsou přítomny pro usnadnění snadné podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu jsou nehormonální a neslouží žádnému terapeutickému účelu. ( NDC 0555-9028-58).

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Označení pacientů pro perorální antikoncepční léčivé přípravky je uvedeno níže:

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Reference

7. Hatcher RA et al. 1998. Antraceptive Technology Sixteenth Edition. New York: Irvington Publishers.

Teva Pharmaceuticals Sellersville PA 18960. Revidováno: červen 2011

Vedlejší účinky for Junel Fe

S použitím perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz Varování sekce):

• Tromboflebitida
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím perorálních antikoncepčních prostředků, i když jsou zapotřebí další potvrzující studie:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

Cardamom zdravotní přínosy a vedlejší účinky

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Sekrece něhy zvětšení
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krční erozi a sekreci
• Snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Vyrážka (alergická)
• Mentální deprese
• Snížená tolerance na uhlohydráty
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

U uživatelů ústních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a sdružení nebylo potvrzeno ani vyvráceno:

• Pre-menstruační syndrom
• Katarakty
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů hlavy
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• Porphyria
• Zhoršená funkce ledvin
• Hemolytický uremický syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Akné
• Změny v libido
• Kolitida

Lékové interakce for Junel Fe

Účinky jiných léků na perorální antikoncepci (78)

Rifampin

Metabolismus jak Norethindrone, tak ethinylstradiolu se zvyšuje rifampinem. Snížení antikoncepční účinnosti a zvýšeného výskytu průlomového krvácení a menstruačních nepravidelností bylo spojeno se souběžným použitím rifampinu.

Antikonvulziva

Antikonvulziva such as phenobarbital phenytoin a carbamazepine have been shown to increase the metabolism of ethinyl estradiol a/or norethindrjeden which could result in a reduction in contraceptive effectiveness.

Troglitazon

Podávání troglitazonu s perorální antikoncepcí obsahující ethinylstradiol a norethindhrone snížilo plazmatické koncentrace obou o obou o 30%, což by mohlo vést ke snížení antikoncepční účinnosti.

Antibiotika

Těhotenství při užívání perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno, když byla perorální antikoncepční prostředky podávána antimikrobiálními látkami, jako je ampicilin tetracyklin a griseofluvin. Klinické farmakokinetické studie však neprokázaly žádný konzistentní účinek antibiotik (jiných než rifampin) na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Atorvastatin

Souběžné podávání atorvastatinu a perorální antikoncepce zvýšily hodnoty AUC pro Norethindron a ethinylstradiol přibližně o 30%, respektive 20%.

Ostatní

Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. S fenylbutazonem bylo navrženo snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení incidence průlomového krvácení.

Účinky perorální antikoncepce na jiné léky

Orální antikoncepční kombinace obsahující etinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu prednisolonu a theofylinu byly hlášeny se souběžným podáváním perorálních antikoncepčních prostředků. Kromě toho mohou orální antikoncepční prostředky vyvolat konjugaci jiných sloučenin. Snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance morfinu kyseliny salicylové salicylové a kyseliny clofibrové byly zaznamenány, když byla tato léčiva podávána perorální antikoncepcí.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolala norepinefrin.
2. Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T4 sloupcem nebo radioimunoanalýzou. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšené TBG; Koncentrace T4 zdarma je nezměněna.
3. Ostatní binding proteins may be elevated in serum.
4. Globuliny vázající pohlaví se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů a kortikoidů; Volné nebo biologicky aktivní úrovně však zůstávají nezměněny.
5. Triglyceridy mohou být zvýšeny.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být depresivní perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků.

Varování for Junel Fe

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 nebo více cigaret denně) a je u žen ve věku více než 35 let výrazné. Ženám, které používají orální antikoncepční prostředky, se silně doporučuje, aby nekouřily.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu tromboembolismus mrtvice jaterní novotvasie a onemocnění žlučníku, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je u zdravých žen velmi malé bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hyperlipidemie hypertenze a diabetes.

Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s vyššími formulacemi estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s nižšími formulacemi estrogenů i progestogenů musí být stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují měřítko relativního rizika onemocnění, a to poměr výskytu onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů k tomu, že mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění.

Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, což je rozdíl v incidenci onemocnění mezi uživateli perorálních antikoncepčních uživatelů a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci (upraveno z odkazů 8 a 9 se souhlasem autora). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno perorálnímu použití antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko srdečního infarktu pro současné ústní antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest (10-16). Riziko je velmi nízké mladší 30 let.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s perorálním antikoncepčním užíváním podstatně přispívá k výskytu infarktů myokardu u žen v jejich polovině třicátých let nebo starší s kouřením, které představuje většinu nadbytečných případů (17). Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků podstatně zvyšuje u kuřáků a nekuřáků nad 40 let (tabulka II) u žen, které používají perorální antikoncepci.

Tabulka II - Míra úmrtnosti oběhového onemocnění na 100 000 žen let podle stavu kouření věku a ústní antikoncepční použití upravené od P.M. Layde a V. Beral Reference 18

Orální antikoncepční prostředky may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age a obesity (19). In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol a cause glucose intolerance while estrogens may create a state of hyperinsulinism (20-24). Orální antikoncepční prostředky have been shown to increase blood pressure among users (see Varování ). Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních chorob. U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění musí být s opatrností používána perorální antikoncepční prostředky.

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 u žen s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění (91025-30).

Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci (31). Riziko tromboembolického onemocnění způsobené perorální antikoncepcí nesouvisí s délkou používání a po zastavení používání pilulky zmizí (8).

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací (1532). Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů (1532). Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky vysazena nejméně čtyři týdny před a po dva týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky, by mělo být zahájeno nejdříve čtyři až šest týdnů po porodu u žen, které se rozhodly kojit.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i neusence pro oba typy tahů, zatímco kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko hemoragických tahů (33-35).

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 u normotenzních uživatelů do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí (36). Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali orální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí (36). Přičítatelné riziko je také větší u starších žen (9).

Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorální antikoncepci a rizikem cévního onemocnění (37-39). U mnoha progestačních činidel (20-22) byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou sérových s vysokou hustotou (HDL). Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestinu a povaze progestinu použitého v antikoncepci. Množství a aktivita obou hormonů by měla být zvážena při výběru perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. Pro jakoukoli konkrétní perorální antikoncepci by měl být předepsaný dávkový režim ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních antikoncepčních látek by se měly zahájit na přípravách obsahujících nejnižší dávku estrogenu, která pro pacienta přináší uspokojivé výsledky.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro vždy uživatele perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen 40 až 49 let, které používaly orální antikoncepci po dobu 5 nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách (14). V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé (40). Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 50 mcg nebo vyšší estrogeny.

Odhady úmrtnosti na antikoncepční použití

Jeden study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table III). These estimates include the kombinovaný risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Každý method of contraception has its specific benefits a risks. The study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 a older who smoke a 40 a older who do not smoke mortality associated with all methods of birth control is low a below that associated with childbirth. The observation of a possible increase in risk of mortality with age for oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's--but not reported until 1983 (41). However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose formulations kombinovaný with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárního onemocnění s použitím perorálních antikoncepčních prostředků může být nyní méně než dříve pozorováno (Porter JB Hunter J Jick H et al. Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění. Vasnecol 1985.

Poradní komise pro drogy plodnosti a mateřského zdraví v roce 1989 byl požádán o přezkoumání tématu v roce 1989. Výbor dospěl k tomu, že ačkoli rizika kardiovaskulárních chorob, která se u těhotenství po 40 letech u zdravých nekuřákových žen (i s novějšími nižšími formulacemi přezkoumává, byl po poradenství v oblasti plodnosti a mateřských zdravotních drog požádán o přezkoumání tématu v roce 1989. Výbor dospěl k tomu, aby se toto téma v roce 1989 přezkoumalo. Může být nutné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých nekuřáckých žen nad 40 let mohly převažovat nad možnými riziky. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají ústní antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly brát nejnižší možnou formulaci dávky, která je účinná.

Tabulka III: Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Karcinom reprodukčních orgánů

Bylo provedeno mnoho epidemiologických studií na incidenci ovariálního a rakoviny děložního čípku u žen pomocí perorálních antikoncepčních prostředků. Většina studií o rakovině prsu a orální antikoncepční použití uvádí, že použití perorálních antikoncepčních prostředků není spojeno se zvýšením rizika vzniku rakoviny prsu (424489). Některé studie uváděly zvýšené riziko rozvoje rakoviny prsu v některých podskupinách perorálních antikoncepčních uživatelů, ale zjištění uvedená v těchto studiích nejsou konzistentní (4345-4985-88).

Některé studie naznačují, že orální užívání antikoncepce bylo spojeno se zvýšením rizika cervikálního intraepiteliálního neoplazie u některých populací žen (51-54). Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním ústního antikoncepce a rakovinami prsu a děložního čípku nebyl prokázán příčinou a účinkem.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný.

Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po čtyřech nebo více letech používání (55). Ruptura vzácných benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením (5657).

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu (58-60) v dlouhodobých (> 8 let) ústních antikoncepčních uživatelích. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

S použitím perorální antikoncepcí byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky (61-63). Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin (61626465), pokud jsou při časném těhotenství užívány neúmyslně.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by se před pokračováním orální antikoncepční používání vyloučilo. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgie žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů (6667).

Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální (68-70). Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Orální antikoncepční prostředky have been shown to cause glucose intolerance in a significant percentage of users (23). Orální antikoncepční prostředky containing greater than 75 mcg of estrogens cause hyperinsulinism while lower doses of estrogen cause less glucose intolerance (71).

Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí rezistenci na inzulín Tento účinek se liší u různých progestačních látek (2372).

U nediabetické ženy se však zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno (73). Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy pečlivě pozorovány při přijímání perorálních antikoncepčních prostředků.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Varování ) U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

Zvýšený krevní tlak

Zvýšení krevního tlaku bylo hlášeno u žen užívajících perorální antikoncepční prostředky (74) a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších perorálních antikoncepčních uživatelů (75) a s pokračujícím používáním (74). Data z Royal College of Practitivery (18) a následné randomizované studie ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentracemi progestogenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin (76) by měly být povzbuzovány k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou používat perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k významnému zvýšení krevního tlaku, mělo by být přerušeno orální antikoncepční prostředky. U většiny žen se zvýšený krevní tlak vrátí do normálu po zastavení perorální antikoncepční prostředky (75) a není rozdíl ve výskytu hypertenze mezi nikdy a nikdy uživateli (747677).

Bolest hlavy

Počátek nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení perorálních antikoncepcí a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures vzítn to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou po pilulce nebo oligomenorhea, zejména pokud takový stav existoval.

Opatření for Junel Fe

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami.

Fyzické vyšetření a navazujte

Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících orální antikoncepční prostředky.

Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u kterékoli ženy, která takové drogy dostává, měl by být lék přerušen. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution a only with careful monitoring in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Reference

78. Zpět DJ ORME Ml'E. Interakce léčiva ve farmakologii antikoncepčních steroidů. Goldzieher JW Fotherby K (Eds) Raven Press Ltd. New York 1994 407-425.

Karcinogeneze

Vidět Varování sekce.

Těhotenství

Těhotenství Category X: Vidět Kontraindikace a Varování sekce.

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek byla identifikována malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsu. Kromě toho orální antikoncepční prostředky uvedené v období po porodu mohou narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, ošetřovatelská matce by měla být doporučena, aby nepoužívala ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet acetátu acetátu Norethindronu a ethinylestradiolu. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacientů .

Reference

8. Stadel B.V.: Orální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt. 1). New England Journal of Medicine 305: 612-618 1981.

9. Stadel B.V.: Orální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt. 2). New England Journal of Medicine 305: 672-677 1981.

10. Adam S.A. a M. Thorogood: Orální antikoncepce a infarkt myokardu Revisited: Účinky nových přípravků a předepisovacích vzorců. Brit. J. porod. a Gynec. 88: 838-845 1981.

11. Mann J.I. a W.H. Inman: Orální antikoncepční prostředky a smrt z infarktu myokardu. Brit. Med. J. 2 (5965): 245-248 1975.

12. Mann J.I. M.P. Vessey M. Thorogood a R. Doll: Infarkt myokardu u mladých žen se zvláštním odkazem na orální antikoncepční praxi. Brit. Med. J. 2 (5956): 241-245 1975.

13. Studie ústní antikoncepce Royal College of Praktita: Další analýzy úmrtnosti u ústních antikoncepčních uživatelů. Lancet 1: 541-546 1981.

14. Slone D. S. Shapiro D.W. Kaufman L. Rosenberg O.S. Miettinen a P.D. Stolley: Riziko infarktu myokardu ve vztahu k současnému a ukončenému použití perorálních antikoncepčních prostředků. N.E.J.M. 305: 420-424 1981.

15. Vessey M.P.: Ženské hormony a vaskulární onemocnění: epidemiologický přehled. Brit. J. FAM. Plan. 6: 1-12 1980.

16. Russell-Briefel R.G. T.M. Ezzati R. Fulwood J.A. Perlman a R.S. Murphy: Stav kardiovaskulárního rizika a ústní antikoncepční použití Spojených států 1976-80. Preventivní medicína 15: 352-362 1986.

17. Goldbaum G.M. J.S. Kendrick G.C. Hogelin a E.M. Gentry: Relativní dopad kouření a ústního antikoncepčního užívání na ženy ve Spojených státech. J.A.M.A. 258: 1339-1342 1987.

18. Layde P.M. a V. Beral: Další analýzy úmrtnosti u perorálních antikoncepčních uživatelů: perorální antikoncepční studie Royal College praktikující. (Tabulka 5) Lancet 1: 541-546 1981.

19. Knopp R.H.: Riziko arteriosclerózy: Role perorálních antikoncepčních prostředků a postmenopauzálních estrogenů. J. Reprod. Med. 31 (9) (doplněk): 913-921 1986.

20. Krauss R.M. S. Roy D.R. Mishell J. Casagrande a M.C. Pike: Účinky dvou nízkodávkových perorálních antikoncepčních prostředků na sérové ​​lipidy a lipoproteiny: diferenciální změny v podtřídách lipoproteinů s vysokou hustotou. Dopoledne. J. porod. Gyn. 145: 446-452 1983.

21. Wahl P. C. Walden R. Knopp J. Hoover R. Wallace G. Heiss a B. Rifkind: Účinek účinnosti estrogenu/progestinu na cholesterol lipid/lipoprotein. N.E.J.M. 308: 862-867 1983.

22. Wynn V. a R. Niththananthan: Účinek progestinu na kombinované perorální antikoncepční prostředky na sérové ​​lipidy se zvláštním odkazem na lipoproteiny s vysokou hustotou. Dopoledne. J. porod. a Gyn. 142: 766-771 1982.

23. Wynn V. a I. Godsland: Účinky perorálních antikoncepčních prostředků na metabolismus uhlohydrátů. J. Reprod. Medicine 31 (9) (doplněk): 892-897 1986.

24. LaRosa J.C.: Aterosklerotické rizikové faktory u kardiovaskulárních chorob. J. Reprod. Med. 31 (9) (doplněk): 906-912 1986.

25. Inman W.H. a M.P. Vessey: Vyšetřování úmrtí na plicní koronární a mozkovou trombózu a embolii u žen v věku nesoucí dítě. Brit. Med. J. 2 (5599): 193-199 1968.

26. Maguire M.G. J. Tonascia P.E. Sartwell P.D. Stolley a M.S. Tockman: Zvýšené riziko trombózy způsobené perorální antikoncepcí: další zpráva. Dopoledne. J. Epidemiology 110 (2): 188-195 1979.

27. Pettiti D.B. J. Wingerd F. Pellegrin a S. Ramacharan: Riziko vaskulárního onemocnění u žen: Kouření perorálních antikoncepčních prostředků nekonantrační estrogeny a další faktory. J.A.M.A. 242: 1150- 1154 1979.

28. Vessey M.P. a R. Doll: Zkoumání vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou. Brit. Med. J. 2 (5599): 199-205 1968.

29. Vessey M.P. a R. Doll: Vyšetřování vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou: další zpráva. Brit. Med. J. 2 (5658): 651-657 1969.

30. Porter J.B. J.R. Hunter D.A. Danielson H. Jick a A. Stergachis: Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění: Nedávné zkušenosti. Poroda. a Gyn. 59 (3): 299-302 1982.

31. Vessey M. R. Doll R. Peto B. Johnson a P. Wiggins: Dlouhodobá následná studie žen používajících různé metody antikoncepce: prozatímní zpráva. J. Biosocial. Sci. 8: 375-427 1976.

32. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce žilní trombóza a křečové žíly. J. of Royal College of Practitioners 28: 393-399 1978.

33. Skupina spolupráce pro studium mrtvice u mladých žen: orální antikoncepce a zvýšené riziko mozkové ischemie nebo trombózy. N.E.J.M. 288: 871-878 1973.

34. Petitti D.B. a J. Wingerd: Použití kouření perorálních antikoncepcí cigaret a rizika subarachnoidálního krvácení. Lancet 2: 234-236 1978.

35. Inman W.H.: Orální antikoncepční prostředky a fatální subarachnoidní krvácení. Brit. Med. J. 2 (6203): 1468- 70 1979.

36. Skupina spolupráce pro studium mrtvice u mladých žen: Orální antikoncepční prostředky a mrtvice u mladých žen: související rizikové faktory. J.A.M.A. 231: 718-722 1975.

37. Inman W.H. M.P. Vesesy B. Westernholm a A. Engelund: tromboembolická onemocnění a steroidní obsah perorálních antikoncepčních prostředků. Zpráva Výboru pro bezpečnost drog. Brit. Med. J. 2: 203-209 1970.

38. Meade T.W. G. Greenberg a S.G. Thompson: Progestogeny a kardiovaskulární reakce spojené s perorálními antikoncepčními prostředky a srovnání bezpečnosti přípravků estrogenu 50 a 35 mcg. Brit. Med. J. 280 (6224): 1157-1161 1980.

39. Kay C.R.: Progestogeny a arteriální onemocnění: Důkazy ze studie Královské vysoké školy praktických lékařů. Amer. J. porod. Gyn. 142: 762-765 1982.

40. Royal College of Practitioners: Incidence arteriálních onemocnění mezi perorálními antikoncepčními uživateli. J. Coll. Gen. Practice. 33: 75-82 1983.

41. Ory H.W.: Úmrtnost spojená s kontrolou plodnosti a plodnosti: 1983. Perspektivy plánování rodiny 15: 50-56 1983.

42. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a rozvoje člověka: Orální kontraceptivní použití a riziko rakoviny prsu. N.E.J.M. 315: 405-411 1986.

43. Pike M.C. BÝT. Henderson M. D. Krailo A. Duke a S. Roy: Rakovina prsu u mladých žen a použití perorálních antikoncepčních prostředků: Možný účinek formulace a věku při použití. Lancet 2: 926- 929 1983.

44. Paul C. D.G. Skegg G.F.S. Spears a J. M. Kaldor: Orální antikoncepční prostředky a rakovina prsu: Národní studie. Brit. Med. J. 293: 723-725 1986.

45. Miller D.R. L. Rosenberg D.W. Kaufman D. Schottenfeld P.D. Stolley a S. Shapiro: Riziko rakoviny prsu ve vztahu k časnému ústnímu antikoncepčnímu použití. Poroda. Gynec. 68: 863-868 1986.

46. ​​Olson H. K.L. Olson T.R. Moller J. Ranstam P. Holm: Orální antikoncepční užívání a rakovina prsu u mladých žen ve Švédsku (dopis). Lancet 2: 748-749 1985.

47. McPherson K. M. Vessey A. Neil R. Doll L. Jones a M. Roberts: včasné použití antikoncepce a rakovina prsu: výsledky další studie kontroly případu. Brit. J. Cancer 56: 653-660 1987.

48. Huggins G.R. a P.F. Zucker: Orální antikoncepční prostředky a neoplasie: 1987 Aktualizace. Hnojení. Steril. 47: 733-761 1987.

49. McPherson K. a J.O. Drife: Pilulka a rakovina prsu: Proč nejistota? Brit. Med. J. 293: 709-710 1986.

51. Ory H. Z. Naib S.B. Conger R.A. Hatcher a C.W. Tyler: Volba antikoncepce a prevalence cervikální dysplazie a karcinomu in situ. Dopoledne. J. porod. Gynec. 124: 573-577 1976.

52. Vessey M.P. M. Lawless K. McPherson D. Yeates: Neoplasie děložního děloze a antikoncepce: možný nepříznivý účinek pilulky. Lancet 2: 930 1983.

53. Brinton L.A. G.R. Huggins H.F. Lehman K. Malli D.A. Savitz E. Trapido J. Rosenthal a R. Hoover: Dlouhodobé používání perorálních antikoncepčních prostředků a riziko invazivní rakoviny děložního čípku. Int. J. Cancer 38: 339-344 1986.

54. Studie kolaborativního studia neoplazie a antikoncepcí steroidů: invazivní rakovina děložního čípku a kombinovaná perorální antikoncepce. Brit. Med. J. 290: 961-965 1985.

55. Rooks J.B. H.W. Ory K.G. Ishak L.T. Strauss J.R. Greenspan A.P. Hill a C.W. Tyler: Epidemiologie hepatocelulárního adenomu: role perorálního antikoncepčního užívání. J.A.M.A. 242: 644- 648 1979.

56. Bein N.N. a H.S. Goldsmith: Opakující se masivní krvácení z benigních jaterních nádorů sekundární k perorální antikoncepci. Brit. J. Surg. 64: 433-435 1977.

57. Klatskin G.: Jaterní nádory: možný vztah k použití perorálních antikoncepčních prostředků. Gastroenterology 73: 386-394 1977.

58. Henderson B.E. S. Preston-Martin H.A. Edmondson R.L. Peters a M.C. Pike: Hepatocelulární karcinom a ústní antikoncepční prostředky. Brit. J. Cancer 48: 437-440 1983.

59. Neuberger J. D. Forman R. Doll a R. Williams: Orální antikoncepce a hepatocelulární karcinom. Brit. Med. J. 292: 1355-1357 1986.

60. Forman D. T.J. Vincent a R. Doll: Rakovina jater a perorální antikoncepční prostředky. Brit. Med. J. 292: 1357-1361 1986.

61. Harlap S. a J. Eldor: Narození po ústních antikoncepčních selháních. Poroda. Gynec. 55: 447-452 1980.

62. Savolainen E. E. Saksela a L. Saxen: Teratogenní rizika perorálních antikoncepčních prostředků analyzovaných v národním malformačním registru. Amer. J. porod. Gynec. 140: 521-524 1981.

63. Janerich D.T. J. M. Piper a D.M. Glebatis: Orální antikoncepce a vrozené vady. Dopoledne. J. Epidemiology 112: 73-79 1980.

64. Ferencz C. G.M. Matanoski P.D. Wilson J.D. Rubin C.A. Neill a R. Gutberlet: Terapie hormonálním mateřským a vrozeným srdečním onemocněním. Teratologie 21: 225-239 1980.

65. Rothman K.J. D.C. Fyler A. Goldbatt a M.B. Kreidberg: Exogenní hormony a další expozice drog u dětí s vrozeným srdečním onemocněním. Dopoledne. J. Epidemiology 109: 433-439 1979.

66. Program dohledu nad drogami v Bostonu: Orální antikoncepční prostředky a žilní tromboembolická choroba chirurgicky potvrzená onemocnění žlučníku a nádory prsu. Lancet 1: 1399-1404 1973.

67. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce a zdraví. New York Pittman 1974 100p.

68. Layde P.M. M.P. Vessey a D. Yeates: Riziko onemocnění žlučníku: kohortová studie mladých žen navštěvujících kliniky plánování rodiny. J. of Epidemiol. a comm. Zdraví 36: 274-278 1982.

69. Římská skupina pro epidemiologii a prevenci cholelitiázy (GREPCO): Prevalence onemocnění žlučového kamene u italské dospělé ženské populace. Dopoledne. J. Epidemiol. 119: 796-805 1984.

70. Strom B.L. R.T. Tamragouri M.L. Morse E.L. Lazar S.L. West P.D. Stolley a J.K. Jones: Orální antikoncepční prostředky a další rizikové faktory pro onemocnění žlučníku. Clin. Pharmacol. Trad. 39: 335-341 1986.

71. Wynn V. P.W. Adams I.F. Godsland J. Melrose R. Niththananthan N.W. Oakley a A. Seedj: Porovnání účinků různých kombinovaných perorálních kontra upravených formulací na metabolismus uhlohydrátů a lipidů. Lancet 1: 1045-1049 1979.

72. Wynn v.: Účinek progesteronu a progestinů na metabolismus uhlohydrátů. V progesteronu a progestinu. Editoval C.W. Bardin E. Milgrom P. Mauvis-Jarvis. New York Raven Press str. 395-410 1983.

73. Perlman J.A. R. G. Roussell-Briefel T.M. Ezzati a G. Lieberknecht: Orální tolerance glukózy a účinnost perorálních antikoncepčních progestogenů. J. Chronic Dis. 38: 857-864 1985.

74. Královská vysoká škola praktických praktických lékařů orální antikoncepce: Vliv na hypertenzi a benigní onemocnění prsu progestogenní složky v kombinované perorální antikoncepci. Lancet 1: 624 Benigní onemocnění prsu progestogenní složky v kombinované perorální antikoncepci. Lancet 1: 624 1977.

75. Fisch I.R. a J. Frank: Orální antikoncepční prostředky a krevní tlak. J.A.M.A. 237: 2499-2503 1977.

76. Laragh A.J.: Orální antikoncepční indukovaná hypertenze: O devět let později. Amer. J. Porodt Gynecol. 126: 141-147 1976.

77. Ramcharan S. E. Peritz F.A. Pellegrin a W.T. Williams: Výskyt hypertenze v kohortě studie antikoncepční drogy potoku Walnut Creek. Ve farmakologii antikoncepčních léčiv steroidů. Editoval S. Garattini a H.W. Berenddes. New York Raven Press str. 277-288 1977. (Monografie Mario Negri Institute pro farmakologický výzkum Milán.)

85. Miller D.R. L. Rosenberg D.W. Kaufman P. Stolley M.E. Warshauer a S. Shapiro: Rakovina prsu před 45 let a perorální antikoncepční použití: Nové nálezy. Dopoledne. J. Epidemiol. 129: 269-280 1989.

86. Kay C.R. a P.C. Hannaford: Rakovina prsu a pilulka: Další zpráva Královské vysoké školy praktických lékařů orální antikoncepční studie. Br. J. Cancer 58: 675-680 1988.

87. Stadel B.V. S. Lai J.J. Schlesselman a P. Murray: Orální antikoncepce a premenopauzální rakovina prsu u nulliparových žen. Antikoncepce 38: 287-299 1988.

88. UK Národní případ-Studijní skupina kontroly: Orální antikoncepční užívání a riziko rakoviny prsu u mladých žen. Lancet 973-982 1989.

89. Romieu I. W.C. Willett G.A. Colditz M.J. Stampfer B. Rosner C.H. Hennekens a F.E. Speizer: prospektivní studium užívání perorálního antikoncepce a rizika rakoviny prsu u žen. J. Natl. Rakovina inst. 81: 1313-1321 1989.

Předávkovat Information for Junel Fe

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční zdravotní přínosy související s používáním perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly perorální antikoncepční formulace obsahující dávky estrogenu přesahující 0,035 mg ethinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu (79-84).

Účinky na menstruace:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• Snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa
• Snížený výskyt dysmenorrhea

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky z dlouhodobého používání:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• Snížený výskyt rakoviny endometria
• Snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace for Junel Fe

Orální antikoncepční prostředky should not be used in women who currently have the following conditions:

• Tromboflebitida or thromboembolic disorders
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Mozkový vaskulární nebo koronární onemocnění tepen
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka of pregnancy or žloutenka with prior pill use
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo podezřelé těhotenství

Reference

79. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a lidského rozvoje: Orální antikoncepční použití a riziko rakoviny vaječníků. J.A.M.A. 249: 1596-1599 1983.

80. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a rozvoje člověka: kombinace ústního antikoncepčního užívání a riziko rakoviny endometria. J.A.M.A. 257: 796-800 1987.

81. ORY H.W.: Funkční ovariální cysty a perorální antikoncepční prostředky: negativní asociace chirurgicky potvrdila. J.A.M.A. 228: 68-69 1974.

82. Ory H.W. P. Cole B. MacMahon a R. Hoover: Orální antikoncepce a snížené riziko benigního onemocnění prsu. N.E.J.M. 294: 41-422 1976.

83. ORY H.W.: Nekonantraceptivní zdraví těží z ústního antikoncepčního použití. Fam. Plan. Perspektivy 14: 182-184 1982.

84. ORY H.W. J.D. Forrest a R. Lincoln: Rozhodnutí: Vyhodnocení zdravotních rizik a přínosů metod kontroly antikoncepce. New York The Alan Guttmacher Institute p. 1 1983.

Klinická farmakologie for Junel Fe

Kombinovaná perorální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakokinetika

Farmakokinetika tabletů acetátu a ethinylestradiolu norhindronu nebyla charakterizována; Z literatury se však odebírají následující farmakokinetické informace týkající se acetátu Norethindronu a ethinylestradiolu.

Vstřebávání

Zdá se, že acetát norethindronu je zcela a rychle deacetylovaný na norethindron po perorálním podání, protože dispozice acetátu Norethindronu je nerozeznatelná od dispozice orálně podávaného norethindonu (1). Norethindron acetát a ethinylestradiol podléhají metabolismu prvního průchodu po perorálním dávkování, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64% pro Norethindron a 43% pro ethinyl estradiol (1-3).

Rozdělení

Objem distribuce norethindonu a ethinylstradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg (1-3). Vazba plazmatických proteinů obou steroidů je rozsáhlá (> 95%); Norethindrone se váže jak na albumin, tak na globulin vázající sexuální hormony, zatímco etinylestradiol se váže pouze na albumin (4).

Metabolismus

Norethindrone podléhá rozsáhlé biotransformaci především redukcí následovanou konjugací síranu a glukuronidu. Většina metabolitů v oběhu jsou sírany s glukuronidy, které představují většinu metabolitů moči (5). Malé množství acetátu Norethindronu je metabolicky převedeno na ethinylestradiol. Ethinylestradiol je také rozsáhle metabolizován oxidací a konjugací se síranem a glukuronidem. V moči jsou sírany hlavní cirkulující konjugáty etinylestradiolu a glukuronidů v moči.

Primární oxidační metabolit je 2-hydroxy ethinylestradiol tvořený izoformou CYP3A4 cytochromu P450. Předpokládá se, že část metabolismu ethinylstradiolu z prvního průchodu se vyskytuje v gastrointestinální sliznici. Ethinylestradiol může podstoupit enterohepatickou cirkulaci (6).

Vylučování

Norethindhrone a ethinylestradiol jsou vylučovány v moči i stolicích primárně jako metabolity (56). Hodnoty clearance v plazmě pro norethindon a ethinylestradiol jsou podobné (přibližně 0,4 l/h/kg) (1-3).

Speciální populace

Rasa

Účinek rasy na dispozice norethindronových acetátu a etinylestradiolových tablet nebyl vyhodnocen.

Renální nedostatečnost

Účinek onemocnění ledvin na dispozice norethindronových acetátu a etinylestradiolových tablet nebyl vyhodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které obdržely více dávek perorální antikoncepční nakládající etinylestradiolu a norethindron plazmatické etinylestradiolové koncentrace s normální koncentrací republiky.

Jaterní nedostatečnost

Účinek jaterního onemocnění na dispozice typu acetát a ethinylestradiolu v acetátu Norethindronu nebyl vyhodnocen. Ethinylestradiol a Norethindron však mohou být špatně metabolizováni u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Interakce léčiva

U perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno mnoho interakcí léčiva. Shrnutí z nich je nalezeno za preventivních interakcí s drogami.

Reference

1. zpět DJ Breckenridge Am Crawford fe mclver m orme ml ™ e rowe ph a Smith E: Kinetics of Norethindrone u žen ii. Kinetika singledózy. Clin Pharmacol Ther 1978; 24: 448-453.

2. Humpel M Nieuwober B Wendt H a Speck U: Vyšetřování farmakokinetiky etinylestradiolu ke specifickému zvážení možného účinku prvního průchodu u žen. Antikoncepce 1979; 19: 421-432.

3. zpět DJ Breckenridge Am Crawford fe Maclver m orme ml ™ e rowe ph a watts mj. Zkoumání farmakokinetiky ethynylestradiolu u žen používajících radioimunoassay. Antikoncepce 1979; 20: 263-273.

4. Hammond GL Lahteenmaki Plaenmaki P a Luukkainen T. Distribuce a procenta nekonečna vázaných antikoncepčních steroidů v lidském séru. J Steod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Pharmakokinetika a metabolismus progestinů u lidí ve farmakologii antikoncepčních steroidů Goldzieher JW Fotherby K (Eds) Raven Press Ltd. New York 1994 99- 126.

6. Goldzieher JW. Farmakokinetika a metabolismus ethynyl estrogenů ve farmakologii antikoncepčních steroidů Goldzieher JW Fotherby K (Eds) Raven Press Ltd. New York 1994: 127-151.

Informace o pacientovi pro Junel Fe

Stručný souhrn vložení balíčku pacienta

Orální antikoncepční prostředky also known as birth control pills or the pill are vzítn to prevent pregnancy a when vzítn correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missing any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgetting to vzít pills considerably increases the chances of pregnancy.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• Kouř
• Mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol
• Mají nebo měly srážení poruch srdečního infarktu a angina pectoris rakovina prsu nebo sexuálních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní nádory jater.

Neměli byste brát pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 nebo více cigaret denně) a je u žen ve věku více než 35 let výrazné. Ženám, které používají orální antikoncepční prostředky, se silně doporučuje, aby nekouřily.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a potíže s kontaktními čočkami. Tyto vedlejší účinky, zejména zvracení nevolnosti a průlomové krvácení, mohou během prvních tří měsíců po použití ustupovat.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladí. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebititis) plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční útok nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků.
2. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. S pilulkou a rakovinou jater bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociaci. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném letáku, který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho léky, jako je rifampin, jakož i některé antikonvulzivy a některá antibiotika mohou snížit perorální antikoncepční účinnost.

Většina studií dosud o rakovině prsu a užívání pilulek nezjistila riziko vzniku rakoviny prsu, ačkoli některé studie uváděly zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu v některých skupinách žen. Některé studie však zjistily zvýšení rizika rozvoje rakoviny děložního čípku u žen, které užívají pilulku, ale toto zjištění může souviset s rozdíly v sexuálním chování nebo jiných faktorech, které nesouvisejí s použitím pilulky. Neexistuje proto nedostatečné důkazy, které by bylo možné vyloučit možnost, že pilulka může způsobit rakovinu prsu nebo děložního čípku.

Přijetí pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která ji odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobný leták pro informace o pacientech vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před trans -misi HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapavka hepatitida B a syfilis.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

The Junel® Dávkovač tabletů byl navržen tak, aby byl perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány ve třech nebo čtyřech řadách sedmi tabletů, přičemž každý den v týdnu se objevují na dávkovači tablety nad první řadou tabletů.

Každý světle žlutá Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý růžový Tablet obsahuje 1,5 mg acetátu Norethindrone a 30 mcg ethinylestradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědý Tablety nejsou zamýšleny mít žádný zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte na tablet pomocí nehtu miniatury nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět.

To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se se svým lékařem nebo klinikou.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud z jakéhokoli důvodu máte zvracení nebo průjem, nebo pokud užíváte nějaké léky včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu antikoncepce zálohování (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud se nezkontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním, abyste si promluvili se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte nějaké dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na balíček pilulek a zjistěte, zda má 21 nebo 28 tablet:

The 21 pill pack has 21 active světle žlutá nebo růžová Pilulky (s hormony), které mají trvat 3 týdny následované 1 týden bez pilulek.

The 28 pill pack has 21 active světle žlutá nebo růžová pilulky (s hormony), které mají trvat 3 týdny, následuje 1 týden připomenutí hnědý pilulky (bez hormonů).

3.. Také najděte:

1) kde na smečce začít brát pilulky

2) V jakém pořadí pilulek.

3) Viz pokyny pro použití v kombinaci podrobného označování pacienta a stručného shrnutí.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondomy nebo pěna) k použití jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)

2. Umístěte dny v týdnu nálepku na puchýřskou kartu přes oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěno na blistrové kartě.

3. Vezměte první aktivní světle žlutá nebo růžová Pilulka prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

4. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní začátek

1. Vezměte první aktivní světle žlutá nebo růžová Pilulka prvního balení v neděli po začátku období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo pěna jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

21 pilulek: Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní.

28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 světle žlutá nebo růžová active pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 světle žlutá nebo růžová active pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Pokud Slečna 2 světle žlutá nebo růžová active pills in a row in 3. týden:

1. Pokud jste startér 1. dne

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Pokud Slečna 3 nebo více světle žlutá nebo růžová active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Pokud jste startér 1. dne

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Připomenutí pro ty na 28denních balíčcích

Pokud forget any of the 7 hnědý reminder pills in Week 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tablety, které jste zmeškali

Použijte metodu zálohování kdykoli máte sex.

Udržujte jednu světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo kliniky.

Na základě svého posouzení vašich lékařských potřeb pro vás lékař nebo poskytovatel zdravotní péče předepsal tento lék. Nedávejte tento lék nikomu jinému.

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP].

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami.

Podrobná insert balíčku pacienta

Co byste měli vědět o perorálních antikoncepcích

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Tento leták vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže určit, zda vám hrozí, že vám bude vyvinout některý z vážných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto letáku s ním, a to jak poprvé začnete brát pilulku, tak během svých revizí. Měli byste také dodržovat rady poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost perorálních antikoncepčních prostředků:

Orální antikoncepční prostředky or birth control pills or the pill are used to prevent pregnancy a are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are vzítn correctly the chance of becoming pregnant is less than 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use) when used perfectly without missing any pills. Typical failure rates are actually 3% per year. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle. In comparison typical failure rates for other methods of birth control during the first year of use are as follows:

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 nebo více cigaret denně) a je u žen ve věku více než 35 let výrazné. Ženám, které používají orální antikoncepční prostředky, se silně doporučuje, aby nekouřily.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Například byste neměli brát pilulku, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Pokud máte některá z následujících podmínek, neměli byste také my pilulku:

• Historie infarkt nebo mrtvice
• Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie blood clots in the deep veins of your legs
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního čípku nebo vaginy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud není diagnóza dosažena lékařem)
• Žloutnutí bílých očí nebo kůže ( žloutenka ) během těhotenství nebo během předchozího použití pilulky
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinný)
• Známé nebo podezřelé těhotenství

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z těchto podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit bezpečnější metodu antikoncepce.

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu Abnormální rentgen prsu nebo mamogram
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna or other bolest hlavys or epilepsy
• Mentální deprese
• Srdce nebo onemocnění ledvin žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Historie skromných nebo nepravidelných menstruačních období

Ženy s jakoukoli z těchto podmínek by měly být často kontrolovány poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky.

Pokud kouříte nebo máte na jakékoli léky, nezapomeňte také informovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

1. Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky při užívání perorálních antikoncepčních prostředků; Zejména sraženina v nohou může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty. Pokud užíváte perorální antikoncepční prostředky a potřebujete volitelnou chirurgii, musí zůstat v posteli pro dlouhodobé nemoci nebo jste nedávno dodali dítě, může vám být vystaveno riziku vývoje krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým lékařem o zastavení perorální antikoncepce tři až čtyři týdny před operací a nebírat perorální antikoncepci po dobu dvou týdnů po operaci nebo během odpočinku v posteli. Neměli byste také brát perorální antikoncepční prostředky brzy po dodání dítěte. Je vhodné čekat nejméně čtyři týdny po porodu, pokud nejste kojení. Pokud kojíte, měli byste počkat, až před použitím pilulky odstavíte své dítě. (Viz také oddíl o kojení v obecných opatřeních.)

2. infarkty a tahy

Orální antikoncepční prostředky may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) a angina pectoris a infarkts (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or disability. Smoking greatly increases the possibility of suffering infarkts a strokes. Furthermore smoking a the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing a dying of heart disease.

3. onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Kromě toho bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociace u rakoviny pilulky a jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, které se vyvinuly tyto velmi vzácné rakoviny, používaly orální antikoncepční prostředky po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

There is at present no confirmed evidence that oral contraceptive use increases the risk of developing cancer of the reproductive organs. Studies to date of women taking the pill have reported conflicting findings on whether pill use increases the risk of developing cancer of the breast or cervix. Most of the studies on breast cancer a pill use have found no overall increase in the risk of developing breast cancer although some studies have reported an increased risk of developing breast cancer in certain groups of women. Women who use oral contraceptives a have a strong family history of breast cancer or who have breast nodules or abnormal mammograms should be closely followed by their doctors.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků.

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti.

Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodami spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek starší 40 let, i když nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, bylo vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, i když nad 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 spojenými s těhotenstvím v tomto věku. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty pro jiné metody kontroly antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

The suggestion that women over 40 who don't smoke should not vzít oral contraceptives is based on information from older high-dose pills a on less selective use of pills than is practiced today. An Advisory Committee of the FDA discussed this issue in 1989 a recommended that the benefits of oral contraceptive use by healthy non-smoking women over 40 years of age may outweigh the possible risks. However all women especially older women are cautijedend to use the lowest dose pill that is effective.

Varovné signály

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svého lékaře okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlé těžké bolesti hlavy nebo zvracení závratě nebo mdloby Poruchy vidění nebo slabosti řeči nebo necitlivost v paži nebo noze (označující možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možná prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barevné pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky ústních antikoncepčních prostředků

1. vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo vydrží déle než několik dní, promluvte si s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

2. Kontaktní čočky

Pokud wear contact lenses a notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or health care provider.

3. retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles a may raise your blood pressure. Pokud experience fluid retention contact your doctor or health care provider.

4. Melasma:

Obličej je možné zejména skvrnité ztmavnutí kůže.

5. Další vedlejší účinky

Ostatní side effects may include change in appetite bolest hlavy nervousness deprese závrať Ztráta vlasů hlavy rash a vaginal infections.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče.

Obecná opatření

1. zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

There may be times when you may not menstruate regularly after you have completed taking a cycle of pills. Pokud have vzítn your pills regularly a miss jeden menstrual period continue taking your pills for the next cycle but be sure to inform your health care provider before doing so. Pokud have not vzítn the pills daily as instructed a missed a menstrual period or if you missed dva consecutive menstrual periods you may be pregnant. Check with your health care provider immediately to determine whether you are pregnant. Do not continue to vzít oral contraceptives until you are sure you are not pregnant but continue to use another method of contraception. There is no conclusive evidence that oral contraceptive use is associated with an increase in birth defects when vzítn inadvertently during early pregnancy. Previously a few studies had reported that oral contraceptives might be associated with birth defects but these studies have not been confirmed. Nevertheless oral contraceptives or any other drugs should not be used during pregnancy unless clearly necessary a prescribed by your doctor. You should check with your doctor about risks to your unborn child of any medication vzítn during pregnancy.

2. zatímco kojení

Pokud are breast feeding consult your doctor before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (žloutenka) a breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount a quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breast feeding provides only partial protection from becoming pregnant a this partial protection decreases significantly as you breast feed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorní testy

Pokud are scheduled for any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interakce léčiva

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulky, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo způsobily zvýšení průlomového krvácení. Takové léky zahrnují rifampin; Léky používané pro epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) karbamazepin a fenytoin (dilantin® je jednou značkou tohoto léčiva); Troglitazon; fenylbutazon; a možná určitá antibiotika. Možná budete muset použít další antikoncepci, když užíváte drogy, které mohou být ústní

antikoncepční prostředky méně efektivní.

Antikoncepční pilulky interagují s určitými léky. Mezi tyto léky patří cyklosporin morfin morfin prednisolonu kyseliny salicylové temazepam a theofylin acetaminofen. Pokud užíváte některý z těchto léků, měli byste svému lékaři říct.

5. Tento produkt (stejně jako všechny perorální antikoncepce) má zabránit těhotenství. Nechyrá se před trans -misi HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapavka hepatitida B a syfilis.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

The Junel® Dávkovač tabletů byl navržen tak, aby byl perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány ve třech nebo čtyřech řadách sedmi tabletů, přičemž každý den v týdnu se objevují na dávkovači tablety nad první řadou tabletů.

Každý světle žlutá Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý růžový Tablet obsahuje 1,5 mg acetátu Norethindrone a 30 mcg ethinylestradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědý Tablety nejsou zamýšleny mít žádný zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte na tablet pomocí nehtu miniatury nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět.

To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se se svým lékařem nebo klinikou.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud z jakéhokoli důvodu máte zvracení nebo průjem, nebo pokud užíváte nějaké léky včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu antikoncepce zálohování (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud se nezkontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním, abyste si promluvili se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte nějaké dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na balíček pilulek a zjistěte, zda má 21 nebo 28 tablet:

The 21 pill pack has 21 active světle žlutá nebo růžová Pilulky (s hormony), které mají trvat 3 týdny následované 1 týden bez pilulek.

The 28 pill pack has 21 active světle žlutá nebo růžová pilulky (s hormony), které mají trvat 3 týdny, následuje 1 týden připomenutí hnědý pilulky (bez hormonů).

3.. Také najděte:

1) kde na smečce začít brát pilulky

2) V jakém pořadí pilulek.

3) Viz pokyny pro použití v kombinaci podrobného označování pacienta a stručného shrnutí.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondomy nebo pěna) k použití jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)

2. Umístěte dny v týdnu nálepku na puchýřskou kartu přes oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěno na blistrové kartě.

3. Vezměte první aktivní světle žlutá nebo růžová Pilulka prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

4. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní začátek

1. Vezměte první aktivní světle žlutá nebo růžová Pilulka prvního balení v neděli po začátku období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo pěna jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

21 pilulek: Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní.

28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 světle žlutá nebo růžová active pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 světle žlutá nebo růžová active pills in a row in WEEK 1 OR WEEK 2 of your pack:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Pokud Slečna 2 světle žlutá nebo růžová active pills in a row in 3. týden :

1. Pokud jste startér 1. dne

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Pokud Slečna 3 nebo více světle žlutá nebo růžová active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Pokud jste startér 1. dne

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo pěna), dokud si každý den po dobu 7 dnů neberete světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku.

Připomenutí pro ty na 28denních balíčcích

Pokud forget any of the 7 hnědý reminder pills in Week 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tablety, které jste zmeškali

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Udržujte jednu světle žlutou nebo růžovou aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo kliniky.

Těhotenství kvůli selhání pilulky

The incidence of pill failure resulting in pregnancy is approximately 1% (i.e. jeden pregnancy per 100 women per year) if vzítn every day as directed but more typical failure rates are about 3%. If failure does occur the risk to the fetus is minimal.

Těhotenství po zastavení pilulky

There may be some delay in becoming pregnant after you stop using oral contraceptives especially if you had irregular menstrual cycles before you used oral contraceptives. It may be advisable to postpjeden conception until you begin menstruating regularly once you have stopped taking the pill a desire pregnancy.

There does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies when pregnancy occurs soon after stopping the pill.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování vás kontaktujte poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Další informace

Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která ji odloží. Měl bys být Opakoval alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud existuje rodinná historie jakékoli z podmínek uvedených dříve v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky s vaším Poskytovatel zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují časné známky vedlejších účinků ústní antikoncepční použití.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Zdravotní výhody z ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody perorální antikoncepční prostředky. Jsou to:

• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze dojít méně často
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často
• Nekancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často
• Akutní zánětlivé onemocnění pánevního se může vyskytovat méně často
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy.

Pokud want more information about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Nezapomeňte si brát tablety podle plánu je zdůrazněno kvůli jeho důležitosti při poskytování největšího stupně ochrany.

Zmeškaná menstruační období pro oba dávkové režimy

Po cyklu pilulek občas nemusí být menstruační období. Proto, pokud vám chybí jedno menstruační období, ale vzali jste pilulky přesně tak, jak byste měli pokračovat jako obvykle do dalšího cyklu. Pokud jste pilulky nebrali správně a nechyběly menstruační období, můžete být těhotné a měli byste přestat brát orální antikoncepční prostředky, dokud váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče neurčí, zda jste nebo ne. Dokud se nedostanete ke svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, nepoužijte jinou formu antikoncepce. Pokud budou chybět dvě po sobě jdoucí menstruační období, měli byste přestat brát pilulky, dokud nebude stanoveno, zda jste nebo nejsou těhotná. Zdá se, že u novorozených dětí se nezdá být nárůst vrozených vad, pokud otěhotníte při používání perorálních antikoncepčních prostředků, měli byste situaci diskutovat se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Periodické vyšetření

Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si před předepisováním perorálních antikoncepčních prostředků provede úplnou lékařskou a rodinnou anamnézu. V té době a asi jednou ročně poté bude obecně zkoumat vaše krevní tlak břicho a pánevní orgány (včetně papanicolaou nátěru, tj. Test na rakovinu).

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP].