Popis pro vysokou donusu Fluzone

Fluzone High-Dose (Vliv vakcíny) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested a inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated a purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified a then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.

Fluzone High-Dose suspension for injection is clear a slightly opalescent in color.

Při výrobě fluzonové vysoké dávky se nepoužívají ani antibiotika ani konzervační prostředky.

Prezentace předběžné stříkačky s vysokou dávkou fluzonu není prováděna s latexem přírodního gumy.

Fluzone High-Dose is staardized according to United States Public Health Service requirements a is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179A (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) a B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA a other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.

Tabulka 2: Složky s vysokou dávkou fluzonu

Používá se pro vysokou fluzonu

Fluzone^® Vysokodávková kvadrivalent je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci chřipky způsobené viry podtypem chřipky A a viry typu B obsažené ve vakcíně.

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is indicated for use in persons 65 years of age a older.

Dávkování vysokofrekvenční fluzonu

Pouze pro intramuskulární použití

Dávka a harmonogram

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age a older.

Správa

Před podáním kontrolujte vizuální kvadrivalentní fluzon s vysokou dávkou vizuálně z hlediska částic a/nebo zbarvení. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Před podáním dávky vakcíny protřepejte předplněnou stříkačku.

Upřednostňovaným místem pro intramuskulární injekci je deltoidní svaly. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr.

Vedlejší účinky tablet atorvastatin 10mg

Tento produkt nespravujte intravenózně.

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is a suspension for injection.

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age a older.

Jednorázová přednastavená stříkačka bez jehly 0,7 ml ( NDC 49281-120-88) (není vyroben z latexu přírodního gumy). Dodáván jako balíček 10 ( NDC 49281-120-65).

Skladování a manipulace

Skladujte fluzon s vysokou dávkovou kvadrivalentní chlazenou při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Nepoužívejte po datu vypršení platnosti uvedeného na štítku.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidováno: Jul 2020

Nežádoucí účinky na vysokou dotaz fluzonu

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnných podmínek, které nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích vakcíny, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi. Jedna klinická studie vyhodnotila bezpečnost vysoce dávkového kvadrivalentu fluzonu.

Studie 1 (NCT03282240 Viz https://clinicaltrials.gov ) byla randomizovaná aktivní kontrolovaná modifikovaná dvojitě slepá předpisová studie provedená v USA. Studie porovnávala bezpečnost a imunogenitu vysoce dávkového kvadrivalentu fluzonu s vysokou dávkou fluzonu (trivalentní formulace). Sada bezpečnostní analýzy zahrnovala 1777 Fluzone s vysokou dávkovou kvadrivalentní příjemci 443 Fluzone s vysokou dávkou a 450 vyšetřovací fluzone s vysokou dávkou obsahující alternativní příjemci kmene chřipky B.

Nejběžnější reakce, které se vyskytují po vysoce dávkovém kvadrivalentním podávání fluzonu, byla bolest injekčního místa (41,3%) myalgie (22,7%) bolesti hlavy (14,4%) a malátnost (13,2%). Nástup se obvykle vyskytl během prvních 3 dnů po očkování. Většina vyžádaných reakcí se vyřešila do tří dnů od očkování.

Tabulka 1 zobrazuje vyžádané nežádoucí účinky pro kvadrivalentní fluzon ve srovnání s vysokou dávkou fluzonu hlášené do 7 dnů po vakcinaci a shromážděny pomocí standardizovaných deníkových karet.

Tabulka 1: Studie 1*: Frekvence vyžádaných reakcí na injekci a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po očkování s fluzonem vysokodávkovým kvadrivalentním nebo fluzonem vysoce dávkami dospělých ve věku 65 let a starších

Na základě údajů z vysoce dávkových reakcí na injekci ve vysoké dávce byly po očkování s vysokou dávkou fluzonu o něco častější ve srovnání s vakcínou pro standardní dávku.

Nevyžádané neserné nežádoucí účinky byly hlášeny u 279 (15,7%) příjemců ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 140 (15,7%) příjemců ve skupině s vysokou dávkou fluzonu. Nejčastěji hlášenou nevyžádanou nepříznivou událostí byl kašel.

Během 180 dnů po vakcinaci 80 (4,5%) fluzonu s vysokou dávkovou kvadrivalentní příjemci a 48 (5,4%) fluzonových příjemců s vysokou dávkou zažilo vážnou nepříznivou událost (SAE). Žádný z SAE nebyl hodnocen jako související s vakcínami studie.

Zážitek z postmarketingu

Následující další nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během postmarketingového používání fluzonové vysokodávkové fluzonové nebo fluzonové kvadrivalentu a mohou se vyskytnout u lidí, kteří dostávají vysokodávkovou fluzonu. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny. Nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: Frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů pro příčinný vztah k fluzonu s vysokou dávkovou fluzonem nebo fluzonovým kvadrivalentem.

• Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie lymfadenopatie
• Poruchy imunitního systému: Anafylaxe jiné alergické/hypersenzitivní reakce (včetně Urticaria Angioedema) Poruchy očí: oční hyperémie
• Poruchy nervového systému: Guillain-Barré syndrom (GBS) Křečeny febrilní křeče myelitidy (včetně encefalomyelitidy a příčné myelitidy) obličejová obrna (Bell's Palsy) Optická neuritida/neuropatie Brachiální neuritida Syncope (krátce po očkování) závratě parosthezie
• Cévní poruchy: Vaskulitida vazodilatace
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dyspnea kašel pískat těsnost v krku Orofaryngeální bolest a nos
• Gastrointestinální poruchy: Zvracení
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevens-Johnsonův syndrom
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pruritus Astenia/Únava bolest na hrudi na hrudi

Interakce léčiva pro vysokou dotaz fluzonu

Žádné informace

Varování pro vysokou dobou fluzonu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro vysokou dávku fluzonu

Guillain-Barré syndrom

Pokud se do 6 týdnů po jakémkoli předchozím očkování proti chřipce vyskytl syndrom Guillain-Barré (GBS), mělo by být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a rizik.

Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšeným rizikem GBS. Důkazy o příčinném vztahu GBS s jinými vakcínami proti chřipce jsou neprůkazné; Pokud existuje nadměrné riziko, je to pravděpodobně oproti očkování o něco více než 1 další případ na 1 milion osob. GBS byla také dočasně spojena s chřipkovou chorobou. (Vidět Reference 1 a 2 )

Prevence a řízení alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Změněná imunokompetence

Pokud je imunokompromitovaným osobnostem podáván vysokodávkový kvadrivalent s fluzonem, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, může být imunitní odpověď nižší, než se očekávalo.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace s vysokodávkovým kvadrivalentem fluzonu nemusí chránit všechny příjemce.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

• Informujte pacienta nebo pečovatele, že vysokodávkový kvadrivalent fluzonu obsahuje zabité viry a nemůže způsobit chřipku.
• Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
• Poskytněte, že se doporučuje každoroční očkování proti chřipce.
• Poskytněte příjemcům a pečovatelům pokyn, aby nahlásili nežádoucí účinky pro svého poskytovatele zdravotní péče a/nebo systému hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS).
• Uveďte informační prohlášení o vakcíně příjemcům nebo pečovatelům, které vyžadují zákon o úrazu na dětskou vakcínu z roku 1986 před každou imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (CDC) (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

xanax pilulka, co to dělá

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose a no animal data available on Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent in pregnancy.

Laktace

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent on the breastfed infant or on milk production/excretion.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost vysoce dávkového kvadrivalentu fluzonu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Bezpečnostní imunogenita a účinnost vysoce dávkového kvadrivalentu fluzonu byla hodnocena u dospělých ve věku 65 let a starší [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Reference

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré syndrom a vakcíny proti chřipce 1992-1993 a 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.

2. Baxter R et al. Nedostatek asociace syndromu Guillain-Barré s očkováním. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.

Informace o předávkování pro vysokou dobou fluzonu

Žádné informace

Kontraindikace pro vysokou dotaz fluzonu

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny [viz POPIS ] včetně vaječného proteinu nebo předchozí dávky jakékoli chřipkové vakcíny je kontraindikací pro podávání vysokodávkového kvadrivalentu fluzonu.

Klinická farmakologie for Fluzone Highdose

Mechanismus působení

Onemocnění chřipky a její komplikace mohou následovat infekci chřipky. Globální dohled nad viry chřipky identifikuje každoroční antigenní varianty. Od roku 1977 jsou v globálním oběhu antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B. Specifické hladiny inhibice hemagglutinace (HI) protilátky po vakcinaci s inaktivovanými vakcínami proti chřipce viru nebyly korelovány s ochranou před infekcí virem chřipky. V některých titrech protilátek na lidských studiích ≥1: 40 byly spojeny s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% účastníků. (Vidět Reference 3 a 4 )

Protilátky proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu poskytují omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému. Kromě toho protilátky proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé změny jednoho nebo více nových kmenů při každém roce vakcíny proti chřipce. Proto jsou vakcíny proti chřipce standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutininy kmenů viru chřipky představujících viry chřipky, které pravděpodobně v USA cirkulují v USA.

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.

Klinické studie

Imunogenita fluzonu vysokodávková kvadratulent u dospělých ve věku 65 let a starších

Studie 1 (NCT03282240 Viz https://clinicaltrials.gov ) byla randomizovaná aktivní kontrolovaná modifikovaná dvojitě slepá studie u dospělých ve věku 65 let a starších v USA. Studie porovnávala bezpečnost a imunogenitu vysoce dávkového kvadrivalentu fluzonu s vysokou dávkou fluzonu. Cílem bylo prokázat imunologickou neinferitu fluzonu s vysokou dávkovou kvadrivalentem na fluzonovou vysokou dávku, jak je hodnoceno pomocí HAI geometrických středních titrů protilátek (GMT) v den 28 a sérokonverzní rychlost kmenů, které jsou společné pro formulace obou vakcín na základě kritérií.

Celkem 2670 dospělých z 65 let bylo randomizováno (4: 1: 1), aby se dostaly jednu dávku buď fluzonu s vysokou dávkovou kvadrivalentní nebo jednou ze dvou formulací fluzonu s vysokou dávkou (jedna formulace obsahovala B kmen B victoria linie [TIV-HD1], zatímco druhá obsahovala B kmene Yamagata [TIV-Hd2].

Ženy představovaly 58,2% účastníků ve vysokodávkové kvadrivalentní skupině Fluzone a 57,4% účastníků ve skupině s vysokou dávkou fluzonu (SOLIV-HD1 a TIV-HD2). Průměrný věk byl 72,9 let (rozmezí: 65 až 100 let) ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a průměrný věk byl 73,0 (rozmezí: 65 až 95 let) ve skupině s vysokou dávkou fluzonu. Procento subjektů ve věku 75 let nebo starších bylo 35,4% ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 35,8% ve skupině s vysokou dávkou fluzonu. Většina účastníků byla bílá (91,2% a 89,7%) následovala černá (6,8% a 8,0%) a hispánská (2,8% a 2,6%) ve skupinách s vysokou dávkou fluzonu a fluzonu s vysokou dávkou.

Výsledky imunogenicity studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3 a tabulce 4 níže.

Tabulka 3: Studie 1*: Post-Vakcinace HAI protilátky GMT a analýzy neinferitu fluzonu s vysokou dávkovou kvadrivalentním kvadrivalentem vzhledem k fluzonu s vysokou dávkou dospělých ve věku 65 let a starší na analýzu na protokol

Tabulka 4: Studie 1*: Míra sérokonverze a analýzy nevýhodnosti fluzonu s vysokou dávkovou kvadrivalentním ve srovnání s fluzonem vysokodávkou dospělých ve věku 65 let a starší analýza na protokol

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent was as immunogenic as Fluzone High-Dose for GMTs a seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.

Účinnost vysoká dávka fluzonu u dospělých ve věku 65 let a starších

Účinnost vysoká dávka fluzonu (trivalentní formulace) je relevantní pro vysoce dávkovou kvadrivalentní fluzonu, protože obě vakcíny jsou vyráběny podle stejného procesu a mají překrývající se kompozice.

SOMINEX SLOŽENÍ

Studie 2 (NCT01427309) byla vícecentrická dvojitě slepá studie po licenci provedené v USA a Kanadě, ve které byli dospělí ve věku 65 let a starší (1: 1), aby dostávali buď fluzonu s vysokou dávkou nebo fluzonem. Studie byla provedena ve dvou obdobích chřipky (2011–2012 a 2012–2013); 53% účastníků zapsaných v prvním roce studie bylo znovu zaregistrováno a opětovné randomity ve druhém roce. Analýza analýzy na protokol pro hodnocení účinnosti zahrnovalo 15892 příjemců s vysokou dávkou fluzonu a 15911 příjemců fluzonu. Většina (67%) účastníků v analýze na protokolu pro účinnost měla jednu nebo více vysoce rizikových chronických komorbidních podmínek.

V analýze analýzy Per-Protocol představovaly ženy 57,2% účastníků ve skupině s vysokou dávkou fluzonu a 56,1% účastníků ve skupině Fluzone. V obou skupinách byl střední věk 72,2 let (rozmezí 65 až 100 let). Celkově většina účastníků studie byla bílá (95%); Přibližně 4% účastníků studie bylo černých a přibližně 6% hlásilo hispánskou etnicitu.

Primárním koncovým bodem studie byl výskyt laboratorní potvrzené chřipky (jak je stanoveno kulturou nebo polymerázovou řetězovou reakcí), způsobené jakýmkoli chřipkovým virovým typem/podtypem ve spojení s chřipkovým onemocněním (ILI) definovaným jako výskyt alespoň jedné z následujících respiračních symptomů: borská vozík sputa, který se vyskytuje; Souběžně s alespoň jedním z následujících systémových příznaků nebo příznaků: teplota> 99,0 ° F zchladlé bolesti únavy nebo myalgie. Účastníci byli monitorováni na výskyt respiračního onemocnění aktivním i pasivním dohledem začínajícím 2 týdny po vakcinaci po dobu přibližně 7 měsíců. Po epizodě respiračních onemocnění byly odebrány vzorky nosofaryngeálních výtěrů pro analýzu; Byly vypočteny míry útoku a účinnost vakcíny (viz tabulka 5).

Tabulka 5: Studie 2*: Relativní účinnost proti laboratorní potvrzené chřipce^† Bez ohledu na podobnost se složkami vakcíny spojené s nemocí podobnou chřipce^‡ Dospělí ve věku 65 let a starší

Sekundárním koncovým bodem studie byl výskyt chřipky potvrzené kultury způsobené typy virů/podtypy antigenně podobnými těm obsaženým v příslušných ročních vakcínných formulacích ve spojení s modifikovaným ILI definovaným CDC definovaným jako výskyt teploty> 99,0 ° F (> 37,2 ° C) s kagrou nebo ozvoucího THOBOLU. Účinnost vysoké dávky fluzonu vzhledem k fluzonu pro tento koncový bod byla 51,1% (95% CI: 16,8; 72,0).

Reference

3. Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost vakcinace proti chřipce. Virus Res 2004; 103: 133-138.

4. Hobson D Curry RL Beare jako Ward-Gardner A. Úloha hemaglutinace inhibující protilátku v séru v ochraně proti výzvě infekci chřipkou

Informace o pacientovi pro vysokou donutivu fluzonu

Fluzone^®
Vysokodávkový kvadrivalent
Vliv vakcíny

Před získáním vysokodávkové vakcíny proti fluzonu si přečtěte tento informační list. Účelem tohoto shrnutí není nahradit mluvení s poskytovatelem zdravotní péče. Pokud máte dotazy nebo byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je vysokodávková kvadrivalentní vakcína s vysokou dávkou fluzonu?

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent vaccine is for people 65 years of age a older.

Vakcinace s fluzonou vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínou nemusí chránit všechny lidi, kteří dostávají vakcínu.

Kdo by neměl získat vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínu s vysokou dávkou?

Pokud byste: neměli byste získat vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínu s vysokou dávkou fluzonu:

• někdy měl vážnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné výrobky.
• Po získání jakékoli vakcíny proti chřipce měl někdy těžkou alergickou reakci.
• jsou mladší než 65 let.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo máte:

• Guillain-Barré Syndrom (těžká svalová slabost) po získání vakcíny proti chřipce.
• Problémy s vaším imunitním systémem jako imunitní odpovědi mohou být sníženy.

Jak je dána vysokodávková vakcína s vysokou dávkou fluzonu?

Jak vypadají pilulky Soma

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent vaccine is a shot given into the muscle of the arm.

Jaké jsou možné vedlejší účinky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny s fluzonem?

Nejběžnější vedlejší účinky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny s fluzonem jsou:

• zarudnutí bolesti a otoky tam, kde jste dostali výstřel
• A bolesti svalů
• únava
• bolest hlavy

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny s fluzonem. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o seznam dalších vedlejších účinků, které jsou k dispozici zdravotnickým pracovníkům.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně jakýchkoli vedlejších účinků, které se vás týkají. Můžete nahlásit vedlejší účinky systému hlášení nežádoucích příhod vakcíny (VAERS) na čísle 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov.

Proč bych měl dostat vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínu s vysokou dávkou namísto standardní dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce?

Mezi osobami ve věku 65 let a starších fluzonu vysokodávková kvadrivalent vyvolala podobnou imunitní odpověď na vysokou dávku fluzonu a očekává se, že poskytne lepší ochranu proti chřipce ve srovnání se standardními kvadrivalentními chřipkovými vakcínami.

Jaké jsou složky ve vysokodávkové kvadrivalentní vakcíně Fluzonu?

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent.

Fluzone Vysokodávkový kvadrivalent cannot cause the flu.

Neaktivní ingredience zahrnují formaldehyd a oktylfenol ethoxylát.