Popis kombinovaného respimatu

Combivent Respimat je kombinace ipratropium bromidu (jako monohydrát) a albuterol sulfátu.

Ipratropium Bromid je anticholinergní bronchodilator chemicky popsaný jako 8-Azoniabicyclo [3.2.1] Octan 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-fenylpropoxy) -8-methyl8- (1-methylethyl)-bromid monohydratát)-: Synténní amstón-amstóz) do atropinu. Bromid ipratropium je bílá až bílá krystalická látka volně rozpustná ve vodě a methanol střídmě rozpustné v ethanolu a nerozpustné v lipofilních rozpouštědlech, jako je ether chloroform a fluorokarbony.

Strukturální vzorec je:

C₂₀H₃₀BrNO₃• H.₂The

ALBUTEROLOVÝ SUMNFÁT Chemicky známý jako (13-Benzenenemethanol α '-[[(11dimethylethyl) amino] methyl] -4-hydroxy sulfát (2: 1) (±)-je relativně selektivní beta2-adrenergní bronchodilator. Salbutamol.

Strukturální vzorec je:

(C₁₃H₂₁ŽÁDNÝ₃)₂• H.₂TAK₄

Kombinátový respimat léčiva se skládá ze sterilního vodného roztoku ipratropium bromidu a albuterolu sulfátu naplněného do 4,5 ml plastové nádoby krimipované do hliníkového válce (kombinovaná respimatová kazeta) pro použití s ​​kombinovaným respimat inhalátorem. Orchní látky zahrnují vodu pro injekci edetátu disodiu a kyseliny chlorovodíkové chloridy benzalkonium. Kombinátová kazeta respimat je určena pouze pro použití s ​​kombinovaným respimatem inhalátorem. Combivent respimat inhaler je ručně držené kapsy velikosti perorální inhalační zařízení, které používá mechanickou energii k vytvoření pomalu se pohybujícího aerosolového mraku léků z měřeného objemu léčiva. Combivent respimat inhalátor má oranžově zbarvenou čepici.

Při použití s ​​kombinovaným respimatem inhalátorem každá kazeta obsahující 4 gramy sterilního vodného roztoku přináší po přípravě 120 (nebo 60) měřených ovladačů po použití ekvivalentu 30 dnů (nebo 15 dní), když se používá jako jedna inhalace čtyřikrát denně. Každé aktivace z inhalátoru Comlivent Respimat poskytuje 20 mcg ipratropium bromidu (monohydrát) a 100 mcg albuterol (ekvivalent 120 mcg albuterol sulfátu) v 11,4 MCL roztoku z náustku. Stejně jako u všech inhalovaných léků může skutečné množství léčiva dodávaného do plic záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním inhalátoru a inspirací prostřednictvím dodávacího systému. Doba trvání inspirace by měla být alespoň tak dlouhá jako doba trvání spreje (1,5 sekundy).

Před prvním použitím je kombinovaná respimatová kazeta vložena do inhalátoru Combivent Respimat a jednotka je aktivována. Při používání jednotky poprvé mají pacienti aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakuje třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakujte ještě třikrát, aby se přípravek inhalátoru pro použití [viz Informace o pacientu ].

Použití pro kombinovaný respimat

Kombicent respimat je indikován pro použití u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) na běžném aerosolovém bronchodilatoru, kteří mají i nadále důkaz o bronchospasmu a kteří vyžadují druhý bronchodilatátor.

Dávkování pro kombinované respimat

Doporučená dávka kombinovaného respimatu je jedna inhalace čtyřikrát denně. Pacienti mohou podle potřeby užívat další inhalace; Celkový počet inhalací by však neměl překročit šest za 24 hodin.

Před prvním použitím je kombinovaná respimatová kazeta vložena do inhalátoru Combivent Respimat a jednotka je aktivována. Při používání jednotky poprvé mají pacienti aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakuje třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakujte ještě třikrát, aby se přípravek inhalátoru pro použití [viz Informace o pacientu ].

Bezpečnost a účinnost dalších dávek kombinovaného respimatu nad šesti inhalací/24 hodin nebyla studována. Kromě doporučených dávek kombinovaného respimatu nebyla studována také bezpečnost a účinnost dalších dávek ipratropium nebo albuterolu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Combivent Respimat se skládá z kombinovaného inhalátoru respimat a hliníkového válce (kombinované respimatové kazety) obsahující kombinaci ipratropium bromidu (jako monohydrát) a sulfátu albuterolu. Kombinátová kazeta respimat je určena pouze pro použití s ​​kombinovaným respimatem inhalátorem.

Každé aktivaci z kombinovaného inhalátoru Respimat poskytuje 20 mcg ipratropium bromid (monohydrát) a 100 mcg albuterol (ekvivalent 120 mcg albuterol sulfát) z náustku.

Skladování a manipulace

Combivent respimat inhalační sprej je dodáván v kartonu obsahujícím jednu kombinovanou respimatovou kazetu a jeden kombinovaný respimat inhalátor.

Kombinátová kazeta respimatu je poskytována jako hliníkový válec s těsněním ochrany s manipulací na uzávěru. Kombinátová kazeta respimat je určena pouze pro použití s ​​kombinovaným respimatem inhalátorem.

Combivent respimat inhaler je válcové tvarované plastové inhalační zařízení se šedým barevným tělem a jasnou základnou. Čistá základna je odstraněna pro vložení kazety. Inhalátor obsahuje indikátor dávky. Oranžová barevná uzávěr a písemné informace o štítku šedého inhalátoru ukazují, že je označen pro použití s ​​kombinovaným respimatem.

Kombinovaný respimatový inhalační sprej je k dispozici jako:

Kombinovaný respimatový inhalační sprej: 120 metered actuations ( NDC 0597-0024-02)

Kombinovaný respimatový inhalační sprej: 60 metered actuations ( NDC 0597-0024-58) (institucionální balíček)

Kombinátová kazeta respimatu má čistou hmotnost výplně 4 gramů a při použití s ​​kombinovaným inhalátorem respimat je navržen tak, aby po přípravě pro použití poskytoval označený počet měřených aktiv (120 nebo 60); což je respektive ekvivalentní 30 nebo 15 dny léku, když se používá jako jedna inhalace čtyřikrát denně. Každé aktivaci z kombinovaného inhalátoru Respimat poskytuje 20 mcg ipratropium bromid (monohydrát) a 100 mcg albuterol (ekvivalent 120 mcg albuterol sulfát) z náustku.

Když byl z inhalátoru vydán označený počet měřených funkcí (120 nebo 60) vydán, bude zapojen mechanismus respimatu a žádné další ovládání nelze vypustit.

Po shromáždění by měl být kombinovaný respimatový inhalátor vyřazen nejnovější 3 měsíce po prvním použití nebo když je uzamykací mechanismus zapojen, podle toho, co nastane na prvním místě.

Udržujte mimo dosah dětí. Nestříkejte do očí.

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Avoid freezing.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: Říjen 2014

Vedlejší účinky for Kombinent Respimat

Použití albuterolu Beta-adrenergní agonista může být spojen s následujícím:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Kardiovaskulární účinky [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe [viz Kontraindikace a Varování a OPATŘENÍ ]
• Hypokalémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Albuterol je součástí kombinovaného respimatu.

Použití ipratropium bromidu Anticholinergní může vést k následujícímu:

• Oční efekty [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Udržení moči [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Bromid ipratropium je součástí kombinovaného respimatu.

Zkušenosti z klinických studií

Combivent Respimat 12týdenní klinické hodnocení

The safety data described in Table 1 below are derived from one 12-week randomized multi-center double-blind double-dummy parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and ipratropium bromide delivered by the RESPIMAT inhaler (20 mcg) administered four times a day in 1460 adult COPD patients (955 muži a 505 žen) 40 let a starší. Z těchto pacientů 486 bylo léčeno kombinovaným respimatem. Skupina kombinovaných respimat byla složena z převážně kavkazských (88,5%) pacientů s průměrným věkem 63,8 let a průměrného procenta předpovídaného FEV₁ při screeningu 41,5%. Ze studie byli vyloučeni pacienti s symptomatickou hypertrofií prostatické hypertrofie prostaty s úzkým úhlem.

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Tabulka 1 ukazuje všechny nežádoucí účinky, ke kterým došlo s frekvencí ≥ 2% ve skupině s ošetřením kombinovaného respimatu v 12týdenní studii CHOPN. Pro srovnání je zahrnuta frekvence odpovídajících nežádoucích účinků v kombiventní inhalační inhalační aerosolu a ipratropium bromidu a aerosol a ipratropium bromidu. Míry jsou odvozeny ze všech hlášených nežádoucích účinků tohoto typu, které nejsou přítomny na začátku, ať už je klinickým vyšetřovatelem považováno za související s lékem nebo ne.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky u ≥ 2% pacientů ve skupině kombinovaných respimat ve 12týdenní klinické studii CHOPN

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo <2% in the Combivent Respimat (20/100 mcg) group observed in this 12-week trial include: Cévní poruchy: hypertenze; Poruchy nervového systému: závratě a třes; Porucha muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalové křeče a myalgie; Gastrointestinální poruchy: Průjem nevolnost v suchém ústech a zvracení; Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Astenia chřipková nemoc a nepohodlí na hrudi; Poruchy očí: bolest očí; Metabolismus a nutriční poruchy: hypokalémie; Srdeční poruchy: palpitace a tachykardie; Poruchy kůže a podkožní tkáně: Pruritus a vyrážka; Respirační hrudní a mediastinální poruchy; Bolest faryngolaryngeální a sípání.

Samostatná 12týdenní studie vyhodnotila vyšší než schválenou dávku kombinovaného respimatu u 1118 pacientů s CHOPN. Pacienti byli randomizováni do kombinovaného respimatu (40/200 mcg) (n = 345) CFC, který je kombinován inhalační inhalační aerosol (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium dodávaný respimat (n = 252) nebo placebem (n = 341). Celkový incidence a povaha pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u kombinantního respimatu 20/100 mcg.

Kombicent respimat dlouhodobý (48týdenní) bezpečnostní zkouška

Long term chronic use safety data for COMBIVENT RESPIMAT were obtained from one 48-week randomized multi-center open-label parallel-group trial that compared COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) and the free combination of ipratropium bromide (34 mcg) and albuterol (180 mcg) HFA inhalation Aerosoly podávaly 4krát denně u 465 dospělých pacientů s CHOPN (273 mužů a 192 žen) 40 let a starších. Z těchto pacientů 157 bylo léčeno kombinovaným respimatem. Skupina kombinovaných respimat byla složena z převážně kavkazských (93,5%) pacientů s průměrným věkem 62,9 let a průměrného procenta předpovídaného FEV₁ při screeningu 47,0%. Vyhodnocení bezpečnostních údajů z pokusu odhalilo, že většina nežádoucích účinků byla podobná typu a rychlosti mezi léčebnými skupinami. Kašel se však častěji vyskytoval u pacientů zařazených do skupiny kombinovaných respimat (7,0%) ve srovnání s pacienty v kombiventním inhalačním aerosolu (2,6%) nebo volné kombinaci inhalačních aerosolů (3,9%).

Kromě nežádoucích účinků uvedených v kontrolované klinické studii s informacemi o kombinaci respimatu týkajících se kombiventního inhalačního aerosolu s kombinovaným inhalačním aerosolem s kombinovaným CFC). Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2% pacientů ve skupině pro úpravu inhalační aerosolu s aerosolem s názvem CFC zahrnují: infekce hlavy hlavy s horní cestou bronchitidy dušnost hlavy dušnosti kašle bolesti respirační respirační poruchy farynitidy a nevolnost. Nežádoucí účinky hlášené v <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness nervozita tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia zvracení arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat a bronchospasm.

Post-Marketing Experience

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií byly během po schválení používány kombinované inhalační aerosol s CFC-s názvem CFC. Vzhledem k tomu, že kombinovaný inhalační aerosol a kombinovaný respimat, který má kombinované inhalační a aerosol, obsahují stejné aktivní složky, které by se mělo brát v úvahu skutečnost, že by mohly dojít také s kombinovaným inhalačním aerosolem pro nežádoucí účinky, které jsou pozorovány s kombinovaným aerosolem s CFC. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici léčiva.

Poruchy očí: Glaukom rozmazané vidění mydriasis spojivka hyperémie halo vision porucha ubytování oční podráždění a edém rohovky rohovky

Gastrointestinální poruchy: Porucha gastrointestinální pohyblivosti sušení sekrecí stomatitidy a otoky úst

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost;

Vyšetřování: Intraokulární tlak Zvýšil se diastolický krevní tlak a zvýšil se systolický tlak na krevní tlak

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: svalová slabost

Psychiatrické poruchy: CNS stimulace duševní porucha

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Podráždění krku paradoxní bronchospasmus píská nosní přetížení a edém hltanu

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedema hyperhidróza a kožní reakce

Poruchy moči: Udržení moči

Srdeční poruchy: ischemie myokardu

Allergic-type reactions such as skin reactions including rash pruritus and urticaria (including giant urticaria) angioedema including that of tongue lips and face laryngospasm and anaphylactic reaction have also been reported with CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol with positive re-challenge in some cases [see Varování a OPATŘENÍ ].

V pětileté placebem kontrolované studijní hospitalizace pro supraventrikulární tachykardii a/nebo fibrilaci síní došlo s incidencí 0,5% u pacientů s CHOPN, kteří dostávali CFC-pohon Atrovent® (Ipratropium Bromid) inhalační aerosol.

Metabolická acidóza byla hlášena při použití produktů obsahujících albuterol.

Lékové interakce for Kombinent Respimat

Kombicent respimat byl používán souběžně s jinými léky, včetně beta-adrenergních bronchodilatátorů methylxantiny a perorálních a inhalačních steroidů běžně používaných při léčbě chronického obstrukčního plicního onemocnění. Neexistují žádné formální studie plně hodnotící interakční účinky kombinovaného respimatu a těchto léků s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Anticholinergní činidla

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhýbejte souběžnému podávání kombinovaného respimatu s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních nepříznivých účinků [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Beta-adrenergní látky

Upozornění se doporučuje při souběžném podávání kombinovaných respimat a dalších sympatomimetických látek kvůli zvýšenému riziku nepříznivých kardiovaskulárních účinků [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Léčiva blokování beta-receptoru

Léčivo pro blokování beta-receptoru a albuterol inhibují účinek sebe navzájem. U pacientů s hyperreaktivními dýchacími cesty by měla být používána činidla blokování beta-receptoru.

Diuretika

Změny a/nebo hypokalémie EKG, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasia (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je doporučená dávka beta-agonisty překročena. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známo, je doporučena opatrnost při souběžném podávání beta-agonistů obsahujících léčiva, jako je kombinovaný respimat s diuuretikou šetřící nepotasium. Zvažte monitorování hladiny draslíku.

Inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklická antidepresiva

Kombicent respimat by měl být podáván s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklických antidepresiv nebo do 2 týdnů od ukončení takových látek, protože účinek albuterolu na kardiovaskulární systém může být potenciální. Zvažte alternativní terapii u pacientů užívajících MAOS nebo tricyklické antidepresivy [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Varování pro kombinovaný respimat

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro kombinování respimat

Paradoxní bronchospasmus

Combivent Respimat může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud k tomu dojde, měla by být terapie s kombinovaným respimatem okamžitě přerušena a zavedena alternativní terapie.

Kardiovaskulární účinek

Sulfát albuterol obsažený v kombinovaném respimatu, jako jsou ostatní beta-adrenergní agonisté, mohou u některých pacientů vytvořit klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno krevním tlakem v pulsu a/nebo symptomy. Pokud dojde k těmto příznakům, možná bude nutné ukončit respimat. Existují určité důkazy z údajů o trhu a publikovaná literatura o vzácných událostech ischemie myokardu spojené s albuterolem. Kromě toho bylo hlášeno, že beta-adrenergní činidla vytvářejí změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění prodloužení T vlny tc intervalu a deprese segmentu ST. Proto by se u pacientů s kardiovaskulárními poruchami měl používat kombinovaný respimat; zejména koronární nedostatečná srdeční arytmie a hypertenze [viz Lékové interakce ].

Oční účinky

Ipratropium bromid složka kombinovaného respimatu je anticholinergní a může zvýšit nitrooční tlak. To může mít za následek srážení nebo zhoršení glaukomu s úzkým úhlem. Proto by se u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem měl používat kombinovaný respimat [viz viz Lékové interakce ].

Pacienti by se měli vyhýbat postřiku kombinovaného respimatu do očí. Pokud pacienta spretí kombinuje respimata do svých očí, může způsobit akutní bolest očí nebo nepohodlí dočasné rozmazání vizuálního vizuálního halo nebo barevných obrazů ve spojení s červenými očima z konjunktiválního nebo rohovkové přetížení. Poraďte pacientům, aby se okamžitě poradili s jejich lékařem, pokud se některá z těchto příznaků vyvine při používání kombinovaného respimatu.

Udržení moči

Ipratropium Bromid Složka kombinovaného respimatu je anticholinergní a může způsobit retenci moči. Při podávání tohoto léku se proto doporučuje opatrnost pacientům s hyperplázií prostaty nebo překážkou močového měchýře [viz Lékové interakce ].

Nepřekračujte doporučenou dávku

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků u pacientů s astmatem. Přesná příčina smrti není známa, ale podezření na zástavu srdeční po neočekávaném rozvoji závažné akutní astmatické krize a následné hypoxie [viz viz Lékové interakce ].

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání ipratropium bromidu nebo albuterolu síranu nebo sulfátu ipratropium nebo albuterolu. V klinických studiích a zkušenostech po trhu s produkty obsahujícím produkty obsahující ipratropium, jako jsou kožní vyrážku angioedém jazykových rtů a obličejové kopce (včetně obří urticaria), byly hlášeny [viz [viz viz [viz [viz viz [viz [viz [viz [viz [viz anafylaktické reakce Nežádoucí účinky ] Pokud k takové reakci dojde k terapii s kombinovaným respimatem, měla by být zastavena najednou a alternativní léčba by měla být zvážena [viz [Viz Kontraindikace ].

Koexistující podmínky

Combivent Respimat obsahuje sulfát albuterol a beta-adrenergní sympatomimetický amin, a proto by měl být s opatrností používán u pacientů s křečovými poruchami hypertyreóza nebo diabetes mellitus a u pacientů, kteří neobvykle reagují na sympatomimetické aminy.

Hypokalémie

Beta-adrenergní činidla mohou u některých pacientů produkovat významnou hypokalémii (možná prostřednictvím intracelulárního posunu), která má potenciál produkovat nepříznivé kardiovaskulární účinky. Snížení draslíku v séru je obvykle přechodné, nevyžaduje doplnění [viz Lékové interakce ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválen Označení pacientů

Oční účinky

Upozorněte pacienti, abyste se vyhnuli postřiku aerosolu do jejich očí, a musí být upozorněno, že to může mít za následek srážení nebo zhoršování mydriázy s úzkým úhlem glaukomem zvýšilo akutní bolest očí nebo nepohodlí dočasné rozmazání vizuálních halo nebo zbarvených obrazů ve spojení s červeným očima z konjunktivní a rohovkové přetížení. Pacienti by měli být také upozorněni, že pokud se nějaká kombinace těchto příznaků vyvine, měli by okamžitě konzultovat se svým lékařem.

Vzhledem k tomu, že porucha ubytování v závratě může být mydriasis a rozmazané vidění s použitím kombinovaných pacientů s respimatem by mělo být upozorněno na zapojení do činností vyžadujících rovnováhu a ostrost zraku, jako je řízení automobilu nebo provozních zařízení nebo strojů.

Udržení moči

Informujte pacienty, že kombinuje respimata respimat, může způsobit retenci moči a mělo by být doporučeno, aby se poradili se svým lékařem, pokud mají potíže s močením.

Frekvence použití

Akce kombinovaného respimatu by měla trvat 4 až 5 hodin nebo déle. Combivent Respimat by neměl být používán častěji, než je doporučeno. Bezpečnost a účinnost dalších dávek kombinovaného respimatu nad šesti inhalací za 24 hodin nebyla studována. Pacienti by měli být řečeni, aby nezvyšovali dávku nebo frekvenci kombinovaného respimatu bez konzultace s lékařem. Pacienti by měli být instruováni, že pokud zjistí, že léčba s kombinovaným respimatem se stane méně účinnou pro symptomatickou úlevu, jejich příznaky se zhoršují a/nebo musí produkt používat častěji než obvyklá lékařská péče by měla být okamžitě vyhledávána.

Příprava na použití a priming

Instrujte pacienty, že aktivace kombinovaného respimatu je nezbytné pro zajištění vhodnýho obsahu léků v každém ovládání.

Při prvním použití jednotky poprvé je do do asomivent respimat inhalátoru vložena kombinovaná respimatová kazeta a jednotka je aktivována. Pacienti s kombinováním respimat mají aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakuje ještě třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté opakujte proces ještě třikrát, aby připravil inhalátor pro použití. [Vidět FDA schválen Označení pacientů ].

Současné užívání drog

Připomeňte pacientům, že při užívání kombinovaného respimatu by měla být užívána jiná inhalační léčiva pouze podle pokynů lékaře.

Jaký druh drogy je ativan

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že kombinuje respimat může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měli by pacienti přestat pomocí kombinovaného respimatu.

Nepříznivé účinky spojené s beta2-agonisty

Informujte pacienty o nepříznivých účincích spojených s beta2-agonisty, jako jsou palpitace na hrudi, bolest na hrudi rychlý srdeční frekvence nebo nervozita.

Těhotenství

Pacienti, kteří jsou těhotnými nebo ošetřovatelskými, by se měli obrátit na svého lékaře o používání kombinovaného respimatu.

FDA schválen Označení pacientů

Pokyny pro použití je dodáván jako roztržení po úplných předepisovacích informacích.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Bromid ipratropium

Dvouleté studie perorální karcinogenity u potkanů ​​a myší neodhalily žádnou karcinogenní aktivitu v dávkách až do 6 mg/kg/den (přibližně 400 a 200krát vyšší doporučená denní denní inhalační dávka ipratropium bromidu (MRHDID) u dospělých na základě MG/m²).

Výsledky různých studií mutagenity/clastogenicity (AMES testuje dominantní letální testovací test myší mikronukleus a chromozomovou aberaci kostní dřeně u čínských křečků) byly negativní.

Plodnost samců nebo samic potkanů ​​při perorálních dávkách až 50 mg/kg/den (přibližně 3400krát větší než MRHDID u dospělých na základě Mg/m²) nebyla ovlivněna podáním bromidu ipratropium. Při perorální dávce 500 mg/kg/den (přibližně 34 000krát větší než MRHDID u dospělých na základě mg/m²) ipratropium bromid způsobil snížení míry koncepce.

Albuterol

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Reprodukční studie u potkanů ​​s síranem albuterolu neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C.

Kombinovaný respimatový inhalační sprej

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie kombinovaného respimatu (ipratropium bromid a albuterol sulfát) inhalační sprej ipratropium bromid nebo albuterol sulfát u těhotných žen. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s kombinovaným respimatem. Ukázalo se však, že u myší a králíků je prokázáno, že síran albuterol je teratogenní. Během těhotenství by se měl používat inhalační sprej kombinovaného respimatu, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Bromid ipratropium

Studie orální reprodukce byly prováděny u myší potkanů ​​a králíků v dávkách přibližně 340 68 000 a 17000krát respektive maximální doporučenou denní dávkou inhalační inhalační (MRHDID) u dospělých (na základě mg/m² v dávkách matek u každého druhu 10 1000 a 125 mg/kg). Inhalační reprodukční studie byly prováděny u potkanů ​​a králíků přibližně 100 a 240krát, respektive MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v dávkách matek 1,5 a 1,8 mg/kg/den). Tyto studie neprokázaly žádný důkaz teratogenních účinků v důsledku ipratropium bromidu. Embryotoxicita byla pozorována jako zvýšená resorpce u potkanů ​​při perorálních dávkách přibližně 6100krát MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v dávkách matek 90 mg/kg/den). Tento účinek není považován za relevantní pro lidské použití v důsledku velkých dávek, při kterých byl pozorován a rozdíl v trase podávání.

Albuterol

Albuterol has been shown to be teratogenic in mice a rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) a in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Práce a dodávka

Vzhledem k potenciálu interference beta-agonistů s kontraktilitou děložního s kontraktilitou by mělo být omezeno na léčbu CHOPN během porodu na pacienty, u nichž přínosy jasně převažují riziko.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda jsou složky kombinovaného respimatu vylučovány v lidském mléce.

Bromid ipratropium

Protože lipidy nerozpustné kvartérní kationty přecházejí do mateřského mléka opatrně, by měly být vykonávány, když je kombinovaný respimat podáván ošetřovatelské matce.

Albuterol

Vzhledem k potenciálu tumorigenity uvedené pro albuterol ve studiích na zvířatech by mělo být učiněno rozhodnutí, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost kombinovaného respimatu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Combivent Respimat je indikován pro použití u pacientů s CHOPN na běžném aerosolovém bronchodilatoru, kteří mají i nadále důkazy o bronchospasmu a kteří vyžadují druhý bronchodilatátor. Toto onemocnění se obvykle nevyskytuje u dětí.

Geriatrické použití

Ve 12týdenní studii u COPD 48% pacientů s kombinovaným respimat klinickým hodnocením bylo 65 let věku nebo více. Obecně neexistovaly žádné výrazné rozdíly mezi podílem pacientů s nežádoucími reakcemi pro kombinovaný respimat a CFC s kombinovaným inhalačním inhalačním aerosolem léčeným pacienty. U pacientů mladších 65 let se vyskytovaly srdeční a dolní respirační poruchy méně a byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.

U léčených skupin nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti. Na základě dostupných údajů není zaručena žádná úprava dávkování kombinovaného respimatu u geriatrických pacientů.

Informace o předávkování kombinovaným respimat

Očekává se, že účinky předávkování budou souviset primárně s síranem albuterolu. Akutní předávkování s bromidem ipratropium inhalací je nepravděpodobné, protože bromid ipratropium není po inhalaci nebo perorálním podávání systematicky absorbován. Projevy nadměrné vyděšení albuterolem mohou zahrnovat hypokalémie anginální bolesti tachykardie s rychlostí až 200 tepů za minutu metabolická acidóza a přehánění farmakologických účinků uvedených v sekci nežádoucích reakcí [viz viz sekci nežádoucích účinků [viz viz část nežádoucích účinků [ Nežádoucí účinky ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest a even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Kontraindikace pro kombinant respimat

Combivent Respimat je kontraindikován v následujících podmínkách [viz Varování a OPATŘENÍ ]:

• Hypersenzitivita na některou ze složek v kombinovaném respimatu
• Přecitlivělost na atropin nebo některý z jeho derivátů

Klinická farmakologie for Kombinent Respimat

Mechanismus působení

Combivent Respimat: Combivent Respimat je kombinace anticholinergního ipratropium bromidu a beta2-adrenergního agonisty albuterol sulfátu. Mechanismy účinku popsané níže pro jednotlivé komponenty se vztahují na kombinovaný respimat. Dvě třídy léků (anticholinergní a beta2-adrenergní agonista) jsou oba bronchodilatátory. Současné podávání anticholinergního (ipratropium bromidu) a beta2-sympatomimetiky (albuterol sulfát) je navrženo tak, aby vytvořilo větší bronchodilační účinek, než když se na jeho doporučené dávkování používá jeden lék. Účinnost kombinovaného respimatu bude pravděpodobně způsobena lokálním účinku na muskarinové a beta2-adrenergní receptory v plicích.

Bromid ipratropium

Bromid ipratropium is an Anticholinergní (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Albuterol Sulfate

Studie in vitro a in vivo farmakologické studie prokázaly, že albuterol má preferenční účinek na beta2-adrenergní receptory ve srovnání s isoproterenolem. I když se uznává, že beta2-adrenergní receptory jsou převládajícími receptory na nedávné údaje o bronchiálním hladkém svalstvu, což ukazuje, že v lidském srdci existuje populace beta2-receptorů, které tvoří 10% a 50% srdečních beta-adrenergních receptorů. Přesná funkce těchto receptorů však dosud není stanovena [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Aktivace beta2-adrenergních receptorů na hladkém svalu dýchacích cest vede k aktivaci adenylyl cyklázy a ke zvýšení intracelulární koncentrace cyklického-3'5'-adenosin monofosfátu (cyklický AMP). Toto zvýšení cyklického AMP vede k aktivaci proteinové kinázy, která inhibuje fosforylaci myosinu a snižuje intracelulární koncentrace iontového vápníku, což má za následek relaxaci. Albuterol uvolňuje hladké svaly všech dýchacích cest od průdušnice k terminálu bronchioles. Albuterol působí jako funkční antagonista, aby uvolnil dýchací cesty bez ohledu na to, že je zapojený spasmogen, čímž chrání před všemi bronchokonstrikčními výzvami. Zvýšené koncentrace cyklického AMP jsou také spojeny s inhibicí uvolňování mediátorů z žírných buněk v dýchacích cestách.

Albuterol has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including ALBUTEROL FULFÁN can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Varování a OPATŘENÍ ].

Farmakodynamika

Bromid ipratropium

Kardiovaskulární účineks

Při doporučených dávkách ipratropium bromid nevytváří klinicky významné změny v pulsu nebo krevním tlaku.

Oční účinky

Ve studiích bez pozitivní kontroly ipratropium bromid nezměnil ubytování velikosti žáka ani ostrost zraku.

Mukociliární clearance a sekrece dýchacích cest

Kontrolované klinické studie prokázaly, že bromid ipratropium nemění ani mukociliární clearance ani objem nebo viskozitu respiračních sekrecí.

Albuterol Sulfate

Kardiovaskulární účineks

Kontrolované klinické studie a další klinické zkušenosti ukázaly, že inhalační albuterol jako jiné beta-adrenergní agonistické léky mohou u některých pacientů vytvořit významný kardiovaskulární účinek, měřeno pomocí příznaků krevního tlaku v pulsu a/nebo elektrokardiografické změny.

Farmakokinetika

Bromid ipratropium

Bromid ipratropium is a quaternary amine a hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level a renal excretion studies.

Poločas eliminace je asi 2 hodiny po inhalaci nebo intravenózním podání. Bromid ipratropium je minimálně vázán (0% až 9% in vitro) na plazmatický albumin a α₁-Cacid glykoprotein. Je částečně metabolizován na neaktivní produkty hydrolýzy esteru. Po intravenózním podání se přibližně polovina dávky vylučuje v moči nezměněno.

Albuterol Sulfate

Albuterol is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

Intravenózní farmakokinetika albuterolu byla studována ve srovnatelné skupině 16 zdravých mužských dobrovolníků; Průměrný terminální poločas po 30minutové infuzi 1,5 mg byl 3,9 hodiny se střední vůlí 439 ml/min/1,73 m².

Kombinovaný respimatový inhalační sprej

V 12týdenní randomizované multicentrické dvojitě slepé dvojité figuríny paralelní skupinové studie se 108 americkými pacienty s CHOPD přijímající buď kombinované respimat (20/100 mcg) nebo CFC-propojené kombiventní inhalační aerosol (36/206 MCG) čtyřikrát denně se denně zúčastnilo hodnocení. Koncentrace ipratropia v plazmě byly nízké s průměrnou maximální plazmatickou koncentrací 33,5 pg/ml od kombinovaného respimatu. Většina účastníků studie vykazovala úrovně pod dolní hranici kvantifikace ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC a total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 a 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterol plasma AUC a urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 a 0.86 respectively.

Farmakokinetická interakce léčiva-léčiva mezi ipratropium bromidem a albuterol sulfát byla hodnocena ve studii crossoveru u 12 zdravých mužských dobrovolníků, kteří obdrželi kombiventní inhalační aerosol s názvem CFC a dvě aktivní složky samostatně jako individuální ošetření. Výsledky z této studie ukázaly, že souběžné podávání těchto dvou složek z jednoho nádoby významně nezměnilo systémovou absorpci jedné složky, což naznačuje nedostatek jakékoli farmakokinetické interakce mezi těmito dvěma léky.

Konkrétní populace

Stáří

V souladu s aerosolem aerosolem s kombinovanou CFC (36/206 MCG) pacienty, kteří dostávali kombinovaný respimat (20/100 mcg) ve věku 65 let a více, měli vyšší systémové expozice v ustáleném stavu než pacienti ve věku 65 let pro jak ipratropium (AUC = 166 vs. 105 PG • H/ML CMAX = 38,5 vs. 30.1 PG/Ml) a 30. Vs. 30.1 PG/ML) a ABBUT/ML) a ABBUT/ML) a PG/ML) a ABBUT/ML) a PG/ML) a ABBUT/ML) a PG/Ml) a ABBUT/ML) a PG/Ml) a PG/Ml) a ABBUT/ML) a PG/Ml) a Albuterol/Ml) a 30. pg/ml) a 30.1 vs. 30. (AUC = 5,44 vs. 3,27 ng • HR/ml Cmax = 1,19 vs. 0,74 ng/ml).

Pohlaví

Hodnoty AUC a CMAX pro ipratropium byly 131 pg.hr/ml a 35,4 pg/ml u mužů a 123 pg.hr/ml a 31,7 pg/ml u žen. Hodnoty AUC a CMAX pro albuterol byly 4,0 ng • HR/ml a 0,89 ng/ml u mužů a 4,2 ng • HR/ml a 0,93 ng/ml u žen.

Poškození jater a ledvin

Farmakokinetika kombinovaného respimatu nebo ipratropium bromidu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater nebo ledvin.

Interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie za účelem vyhodnocení potenciálních interakcí léčiva léčiva s jinými léky.

Klinické studie

Účinnost kombinovaného respimatu (20/100 MCG) byla hodnocena u pacientů s CHOPN u jedné randomizované dvojitě slepé dvojité paralelní skupinové studie. Jednalo se o 12týdenní studii u celkem 1460 dospělých pacientů (955 mužů a 505 žen) provedených za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti kombinovaného respimatu (20/100 MCG) v COPD. Všichni pacienti byli povinni mít klinickou diagnózu CHOPN být nejméně 40 let nebo starší, aby měli FEV₁ menší než nebo rovna 65% předpovídaných a FEV₁/Poměr FVC menší nebo rovný 0,7 při screeningu a historii kouření větší než 10 balení před vstupem do pokusu. Ze studie byli vyloučeni pacienti s symptomatickou hypertrofií prostatické hypertrofie prostaty s úzkým úhlem. Většina pacientů (89%) byla Kavkazská, měla průměrný věk 64 let, průměrný procento předpovídalo pre-bronchodilatátor FEV₁ 41% a FEV₁/Poměr FVC 0,45. Pacienti byli randomizováni do jedné z následujících aktivních léčebných postupů kombinovaných respimat (20/100 mcg) (n = 486) CFC-propencovaný kombinovaný inhalační aerosol (36/206 mcg) (n = 491) a ipratropium Bromid dodávaný respimat (n = 483) podávaný čtyřikrát denně. V analýzách účinnosti byla použita data od 1424 pacientů.

Existovaly tři primární proměnné účinnosti: (i) znamená FEV₁ Více než 0 až 6 hodin po dávce definované jako AUC změny z základního dne v FEV₁ Více než 0 až 6 hodin po dávce děleno 6 hodinami (FEV₁ AUC0-6H); (ii) Průměrně fv₁ Více než 0 až 4 hodiny po dávce definované jako AUC změny z základního dne v FEV₁ Více než 0 až 4 hodiny po dávce děleno 4 hodiny (FEV₁ AUC0-4H) a (iii) znamená FEV₁ Více než 4 až 6 hodin po dávce definované jako AUC změny z základního dne v FEV₁ Přes 4 až 6 hodin po dávce děleno 2 hodiny (FEV₁ AUC4-6H). Základem testovaného dne byla FEV₁ Zaznamenáno před inhalací dávky randomizované léčby v den testu.

Tři primární srovnání účinnosti byly: (i) neinferiority kombinovaného respimatu (20/100 mcg) s kombinovaným inhalačním aerosolem (36/206 MCG) pro CFC pro FEV pro FEV₁ AUC0-6H v testovací den 85; (ii) Nadřazenost kombinovaného respimatu (20/100 mcg) na ipratropium respimat (20 mcg) pro FEV₁ AUC0-4H v testovacím dni 85 k prokázání příspěvku albuterolu v kombinovaném produktu a (iii) neinferitu kombinovaného respimatu (20/100 mcg) ve srovnání s ipratropium respimat (20 mcg) pro Fev₁ AUC4-6H v testovacím dni 85 k prokázání příspěvku ipratropia v kombinovaném produktu. Nepřipřivost byla vyhlášena, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro odhad bodu pro rozdíl kombinovaného respimatu mínus komparátor byl více než -50 ml.

Combivent Respimat (20/100 mcg) was shown to be non-inferior to Aerosol aerosol s kombinovaným CFC (36/206 MCG) in terms of mean FEV₁ AUC0-6H. Průměr LS (ML) (95% CI) rozdílu léčby byl -3 (-22 15). FEV₁ AUC0-4H pro kombinant Respimat (20/100 mcg) byl lepší než u ipratropium bromidu [LS průměr (ML) (95% CI) rozdílu ošetření bylo 47 ml (28 66)] a průměrné FeV₁ AUC4-6H pro kombinant respimat (20/100 mcg) byl neinferií proti ipratropium bromidu [LS průměr (ML) (95% CI) léčebného rozdílu byl -17 (-39 5)]. FEV₁ Výsledky v testovacích dnech 1 29 57 a 85 jsou uvedeny na obrázku 1.

V této studii bylo prokázáno, že kombinent respimat (20/100 mcg) je klinicky srovnatelný (statisticky neinferior) s kombinovaným inhalačním aerosolem s CFC (36/206 MCG).

k čemu se používá stříbrný sulfadiazin

V této studii navíc nebyly identifikovány žádné rozdíly v těchto srovnání účinnosti u mužů a žen nebo u pacientů starších 65 let oproti těm mladším 65 let. Bylo příliš málo africko-amerických subjektů, které dostatečně posoudily rozdíly v účincích v této populaci.

Střední čas na nástup bronchodilace definovaný jako FEV₁ Zvýšení o 15% nebo vyšší ze základního dne pro skupinu kombinovaných respimat (20/100 MCG) se objevilo ve 13 minutách po dávce 1. dne.

Obrázek 1: Časový profil FEV₁ Ve dnech 1 29 57 a 85

Prostředky jsou upraveny pro základní linii léčby a místo vyšetřovatelů. Pro každý časový bod byl namontován samostatný ANCOVA. Metoda imputace pro chybějící data, protože pacient se stáhl z pokusu, byla poslední návštěva převedena. Metoda imputace pro data chybějící na konci zkušebních dnů závisí na tom, proč data chyběla.

Druhá studie byla provedena u 1118 pacientů s CHOPN s použitím vyšší než schválené dávky kombinovaného respimatu. Pacienti byli randomizováni do kombinovaného respimatu (40/200 mcg) (n = 345) CFC, který je kombinován inhalační inhalační aerosol (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium dodávaný respimat (n = 252) nebo placebem (n = 341). Studie podporovala zejména bezpečnost [viz Nežádoucí účinky ].

Informace o pacientovi pro kombinované respimat

Pokyny pro použití

Combivent® Respimat®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide a albuterol) Inhalation Spray

Pro ústní inhalaci pouze nestříkejte kombinování respimat do vašich očí

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat kombinovaný respimat a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Používejte kombinování respimat přesně tak, jak předepsal váš lékař. Neměňte svou dávku nebo jak často používáte kombinovaný respimat, aniž byste mluvili s lékařem.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte. Combivent Respimat může ovlivnit způsob, jakým některé léky fungují, a některé další léky mohou ovlivnit způsob, jakým kombinuje respimat. Nepoužívejte jiné inhalační léky s kombinovaným respimatem, aniž byste mluvili s lékařem.

Combivent respimat inhaler má pomalu se pohybující mlhu, která vám pomůže vdechnout lék.

Předtím, než se váš kombinovaný respimatový inhalátor poprvé používá, musí být kombinovaná respimatová kazeta vložena do inhalátoru Combivent Respimat a poté se připravovat. Níže uvedené pokyny ukazují, jak připravit a připravit inhalátor pro první použití a jak používat inhalátor pro denní dávkování.

Před vložením kazety neotočte jasnou základnu.

Kombinovaný respimatový inhalátor

Připravte se na první použití

Krok 1.. S oranžovým uzávěrem uzavřeným stisknutím tlačítka bezpečnostní úlovek při vytažení čiré základny. Viz obrázek 1.

Dávejte pozor, abyste se nedotýkali piercingového prvku umístěného uvnitř spodní části čiré základny.

Obrázek 1

Krok 2. napište vyřadit Datum na štítku kombinovaného inhalátoru Respimat. The vyřadit Datum je 3 měsíce ode dne, kdy je kazeta vložena do inhalátoru. Viz obrázek 2.

Obrázek 2

Krok 3.. Vyjměte kombinovanou kazetu Respimat z krabice.

Zatlačte úzký konec kazety do inhalátoru. Základna kazety nebude sedět splachovat s inhalátorem. Asi 1/8 palce zůstane viditelné Když je kazeta správně vložena. Viz obrázek 3.

Kantridge může být tlačena na pevný povrch, aby se zajistilo, že je správně vložena. Viz obrázek 3.

Jakmile je vložena do inhalátoru, neodstraňte kazetu.

Obrázek 3

Krok 4.. Vložte jasnou základnu zpět na místo. Viz obrázek 4.

Neodstraňujte znovu čistou základnu.

Váš kombinovaný respimatový inhalátor by neměl být rozebrán poté, co jste vložili kazetu a vrátili jasnou základnu zpět.

Obrázek 4

Prime pro první použití

K vyplnění systému dávkování jsou zapotřebí následující kroky, když jej poprvé použijete, a neovlivní počet dostupných dávek. Po přípravě a počátečním aktivaci bude váš kombinovaný respimatový inhalátor schopný dodat označený počet dávek (120 nebo 60).

Správné aktivace inhalátoru je důležité, aby se zajistilo, že je dodáno správné množství léku.

Krok 5. Držte svislý inhalátor kombinovaného respimatu s oranžovým uzávěrem uzavřeným, aby se zabránilo náhodnému uvolnění dávky. Otočte jasnou základnu ve směru bílých šipek na štítku, dokud neklikne (půl zatáčky). Viz obrázek 5.

Obrázek 5

Krok 6. Otočte oranžovou čepici, dokud se nehopí plně otevřený. Viz obrázek 6.

Obrázek 6

Krok 7. Umístěte kombinovaný respimatový inhalátor směrem k zemi (daleko od tváře). Stiskněte tlačítko uvolnění dávky. Viz obrázek 7. Zavřete oranžovou čepici.

Opakujte kroky 5 6 a 7, dokud není viditelný sprej.

Jakmile je sprej viditelný, musíte opakovat kroky 5 6 a 7 třikrát, aby se ujistil, že inhalátor je připraven pro použití.

Obrázek 7

Váš kombinovaný inhalátor respimat je nyní připraven k použití.

Tyto kroky neovlivní počet dostupných dávek. Po přípravě a počátečním aktivaci bude váš kombinovaný respimatový inhalátor schopný dodat označený počet dávek (120 nebo 60).

Denní dávkování

Krok A. Držte svislý inhalátor kombinovaného respimatu s uzavřeným oranžovým uzávěrem, takže náhodně nezvolíte dávku léku.

Otočte jasnou základnu ve směru bílých šipek na štítku, dokud neklikne (půl zatáčky). Viz obrázek A.

Obrázek a

Krok B. Otočte pomerančovou čepici, dokud se nehodí plně.

Dýchejte pomalu a plně a pak zavřete rty kolem konce náustku, aniž byste zakryli větrací otvory. Viz obrázek B. Umístěte svůj kombinovaný respimatový inhalátor na zadní stranu krku.

Obrázek b

Zatímco se pomalu zhluboka nadechněte ústy, stiskněte tlačítko uvolňování dávky a nadále dýcháte pomalu tak dlouho, jak jen můžete.

Zadržte dech po dobu 10 sekund nebo tak dlouho. Oranžovou čepici zavřete, dokud znovu nepoužijete inhalátor Combivent Respimat.

Užitečné rady pro denní dávkování:

Použití inhalátoru kombinovaného respimatu vyžaduje 3 jednoduché kroky. Užitečný způsob, jak si zapamatovat kroky pro denní dávkování, je zapamatovat si vrchol:

T Urn jasná základna

O Pen uzávěr a zavřete rty kolem náustku

P resl tlačítko uvolňování dávky a vdechování

Pokud se váš kombinovaný respimatový inhalátor nepoužil déle než 3 dny sprej 1 nafouknutím směrem k zemi, aby připravil inhalátor pro použití.

Pokud se váš kombinovaný respimatový inhalátor nepoužil déle než 21 dní, opakujte kroky 5 6 a 7, dokud nebude viditelný sprej. Poté opakujte kroky 5 6 a 7 ještě třikrát, abyste připravili inhalátor pro použití.

Pro více informací nebo demonstrace videa o tom, jak používat Combivent Respimat, naleznete na adrese www.combivent.com nebo naskenujte kód níže. Můžete také zavolat na číslo 1-800-542-6257 nebo (TTY) 1-800-459-9906, kde najdete další informace o kombinovaném respimatu.

Kdy mám získat nový kombinovaný inhalátor respimat?

Combivent Respimat je k dispozici s 120 nebo 60 dávkami léku. Jeden obláček z kombinátu respimat se rovná jedné dávce léku. Indikátor dávky ukazuje přibližně kolik léku zbývá. Když ukazatel vstoupí do červené oblasti stupnice, je dostatek léku na 7 dní (120 dávkových produktů) nebo 3 dny (60 dávkových produktů). To je, když potřebujete doplnit svůj předpis nebo se zeptat svého lékaře, zda potřebujete jiný předpis pro kombinovaný inhalační sprej.

Jakmile indikátor dávky dosáhne konce stupnice, byly použity všechny obláčky a kombinované respimatové inhalátor automaticky. V tomto okamžiku nelze základnu dále otočit.

120 dávkových produktů

Odhoďte kombinovaný respimatový inhalátor 3 měsíce po vložení kazety do inhalátoru, i když veškerý lék nebyl použit nebo když je inhalátor uzamčen, podle toho, co nastane první.

60 dávkových produktů

Otázky a odpovědi na váš kombinovaný respimat inhalátor

Jak bych se měl starat o svůj kombinovaný inhalátor respimat?

Vyčistěte náustek včetně kovové části uvnitř náustku vlhkým hadříkem nebo tkáni jen alespoň 1krát týdně. Jakékoli drobné zabarvení v náústku neovlivní váš kombinovaný inhalátor respimat.

Pokud je vnější strana vašeho kombinovaného inhalátoru respimatu zazněte vlhkým hadříkem.

Jak bych měl ukládat svůj kombinovaný respimatový inhalátor?

• Ukládejte kombinování respimatu při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Nezmrzněte kombinované kazety a inhalátor respimatu.

Udržujte svou kombinovanou respimatovou kazetu a inhalátor mimo dosah dětí.