Apidra
Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Shrnutí drog
Co je Apidra?
Apidra (inzulín glulisin [původ RDNA] inj) je hormon, který se produkuje v těle používaném k léčbě diabetu u dospělých a dětí, které mají nejméně 4 roky. Apidra se obvykle podává společně s dlouhodobě působícím inzulínem.
Jaké jsou vedlejší účinky Apidry?
Mezi běžné vedlejší účinky Apidra patří:
- Reakce místa injekce (zarudnutí nebo podráždění bolesti).
Apidra může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie). Řekněte svému lékaři, pokud zažijete příznaky nízkého hladiny cukru v krvi, včetně náhlého pocení třesení (třes) Rychlý srdeční rytmus rozmazané vidění závratě, brnění rukou/nohou bolesti hlavy nevolnost zmatky ospalostí Slabost Potíže s soustředěním nebo záchvaty (křeče). Řekněte svému lékaři, pokud máte vážné vedlejší účinky Apidry, včetně:
- Příznaky nízké hladiny draslíku v krvi (jako jsou svalové křeče slabosti nepravidelný srdeční rytmus).
Dávkování pro Apidru
Dávka Apidry je individualizována. Monitorování glukózy v krvi je nezbytné. Celkový denní požadavek na inzulín se může lišit a je obvykle mezi 0,5 až 1 jednotkou/kg/den.
Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s Apidrou?
Apidra může interagovat s albuterol klonidin guanethidin lanreotid niacin oktreotid reserpin nebo beta-blokátory. Mnoho dalších léků může zvýšit nebo snížit účinky Apidry na snížení hladiny cukru v krvi. Sdělte svému lékaři veškeré léky a doplňky, které používáte, na předpis a volně prodejné léky. Před použitím Apidry řekněte svému lékaři. Pokud plánujete těhotenství, diskutujte o plánu pro správu hladiny cukru v krvi se svým lékařem, než otěhotníte. Váš lékař může změnit typ inzulínu, který používáte během těhotenství. Není známo, zda tento lék prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Další informace
Naše apidra (inzulín glulisin [RDNA původ] inj) vedlejší účinky léčivé centrum poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.
Informace o drogách FDA
- Popis léku
- Indikace
- Vedlejší účinky
- Lékové interakce
- Varování
- Předávkovat
- Klinická farmakologie
- Průvodce léky
Popis pro Apidru
Apidra® (injekce inzulínu glulisinu) je rychle působící lidský analog lidského inzulínu používaný ke snížení glukózy v krvi. Inzulín glulisin je produkován technologií rekombinantní DNA využívající nepatogenní laboratorní kmen of Vykazovali chill (K12). Inzulín glulisin se liší od lidského inzulínu v tom, že aminokyselinový asparagin v poloze B3 je nahrazen lysinem a lysin v poloze B29 je nahrazen kyselinou glutamovou. Chemicky inzulín glulisin je 3B-lysine-29BGlutamová kyselina-humán inzulín má empirický vzorec C258H384N64O78S6 a molekulová hmotnost 5823 a má následující strukturální vzorec:
![]() |
Apidra (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear a colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Apidra contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 a water for injection. Apidra has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid a/or sodium hydroxide.
Použití pro Apidra
Apidra is indicated to improve glycemic control in adults a children with diabetes mellitus.
Dávkování pro Apidru
Úvahy o dávkování
Apidra is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Apidra has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Apidra has a more rapid onset of action a a shorter duration of action than regular human insulin.
Dávka Apidry musí být individualizována. Monitorování glukózy v krvi je nezbytné u všech pacientů, kteří dostávali inzulínovou terapii.
Celkový denní požadavek na inzulín se může lišit a je obvykle mezi 0,5 až 1 jednotkou/kg/den. Požadavky na inzulín mohou být změněny během velké nemoci na stresu nebo se změnami ve vzorcích cvičení jídla nebo spolupráce s drogami.
Podkožní podávání
Apidra should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.
Apidra given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.
Apidra should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Nežádoucí účinky ].
Kontinuální subkutánní infuze (inzulínová pumpa)
Apidra may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Nežádoucí účinky ]. The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.
Následující inzulínová čerpadla † byla použita v klinických studiích APIDRA prováděných Sanofiaventis Výrobce Apidra:
- DiSetronic® H-Tron® Plus V100 a D-Tron® s dietronickými katétry (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ a SUBL ™)
- Minimed® Modely 506 507 507c a 508 s minimálními katétry (SOF-Set Ultimate QR ™ a Quick-Set ™).
Před použitím jiné inzulínové pumpy s Apidrou si přečtěte štítek čerpadla, abyste se ujistili, že čerpadlo bylo vyhodnoceno pomocí Apidry.
Lékaři a pacienti by měli pečlivě vyhodnotit informace o používání čerpadla v apidru, který předepisuje informace o informacích o pacientech a příručku výrobce čerpadla. Informace specifické pro APIDRA by měly být dodržovány pro časovou frekvenci měnícího se sady infuze nebo jiných detailů specifických pro použití APIDRA, protože informace specifické pro APIDRA se mohou lišit od obecných manuálních pokynů čerpadla. Nedodržení pokynů specifických pro Apidru může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Pacienti podávající Apidru kontinuální subkutánní infuzí musí mít v případě selhání systému pumpy alternativní systém dodávání inzulínu.
Na základě in vitro Studie, které prokázaly ztrátu konzervačního metacresolu a degradace inzulínu apidra v nádrži, by se měly měnit nejméně každých 48 hodin. Apidra by neměla být vystavena teplotám větších než 98,6 ° F (37 ° C). Při klinickém použití musí být infuzní sady a Apidra v nádrži změněna nejméně každých 48 hodin [viz viz Varování a OPATŘENÍ a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].
Intravenózní správa
Apidra can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose a serum potassium to avoid hypoglycemia a hypokalemia. For intravenous use Apidra should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Apidra has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter a discoloration prior to administration whenever solution a container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Apidra K dispozici je 100 jednotek na ml (U-100) jako:
- 10 ml lahviček
- 3 ml předplněné pero Solostaru
Skladování a manipulace
Apidra K dispozici je 100 jednotek na ml (U-100) jako:
10 ml lahviček NDC 0088-2500-33
3 ml předplněné pero Solostaru package of 5 NDC 0088-2502-05
Jehly pera nejsou zahrnuty do balíčků.
Solostar je kompatibilní se všemi jehly pera od Becton Dickinson a společnost Ypsomed a Owen Mumford.
Skladování
Nepoužívejte po datu exspirace (viz Carton a kontejner).
Neotevřená lahvička/solostar
Neotevřené lahvičky Apidra a Solostar by měly být uloženy v lednici 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Chránit před světlem. Apidra by neměla být uložena v mrazáku a nemělo by být dovoleno zmrazit. Vyhodit, pokud byl zmrazen. Neotevřené lahvičky/solostar, které nejsou uloženy v chladničce, musí být použity do 28 dnů.
Otevřená (in-use) lahvička
Otevřené lahvičky, zda je třeba chlazené, musí být použity do 28 dnů. Pokud není možné chlazení, může být otevřená lahvička používána nerefrigerovaná po dobu až 28 dní od přímého tepla a světla, pokud teplota není větší než 77 ° F (25 ° C).
Otevřeno (in-use) Solostar Prefikované pero
Otevřený (in-use) solostar by neměl být chlazeno, ale měl by být udržován pod 77 ° F (25 ° C) daleko od přímého tepla a světla. Otevřený (in-use) solostar udržovaný při teplotě místnosti musí být vyřazen po 28 dnech.
Infuzní sady
Infuzní sady (reservoirs tubing a catheters) a the Apidra in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).
Intravenózní použití
Infuzní tašky připravené, jak je uvedeno pod Dávkování a podávání jsou stabilní při teplotě místnosti po dobu 48 hodin.
Příprava a manipulace
Po zředění pro intravenózní použití by měl být roztok před podáním vizuálně zkontrolován vizuálně na částice a zbarvení. Nepoužívejte roztok, pokud se stal zataženo nebo obsahuje částice; Používejte pouze tehdy, pokud je to jasné a bezbarvé. Apidra není kompatibilní s roztokem dextrózy a ringers roztokem, a proto jej nelze s těmito roztokovými tekutinami použít. Použití Apidra s jinými řešeními nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
SANOFI-AVENTIS US LLC Bridgewater NJ 08807 A SANOFI COMPANY. Datum revize: 05/2014
Vedlejší účinky for Apidra
Následující nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde:
- Hypoglykémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
- Hypokalémie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
Zkušenosti klinického hodnocení
Protože klinické studie se provádějí při velmi různých návrzích, nemusí být rychlosti nežádoucí reakce uvedené v jedné klinické studii snadno ve srovnání s mírami uvedenými v jiné klinické studii a nemusí odrážet míry skutečně pozorované v klinické praxi.
V následujících tabulkách jsou uvedeny frekvence nepříznivých reakcí léčiv během klinických studií APIDRA u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a diabetes mellitus 2. typu.
Tabulka 1: Léčba - Neotřední nežádoucí účinky ve sdružených studiích dospělých s diabetem 1. typu (nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5%)
Apidra % (n = 950) | Všechny komparátorya % (n = 641) | |
NOSOPHARYNNGITIS | 10.6 | 12.9 |
Hypoglykémieb | 6.8 | 6.7 |
Horní dýchací cesty | 6.6 | 5.6 |
Chřipka | 4.0 | 5.0 |
a Inzulín lispro pravidelný lidský inzulínový inzulín aspart b Pouze závažná symptomatická hypoglykémie |
Tabulka 2: Léčba - Neotřední nežádoucí účinky ve sdružených studiích dospělých s diabetem 2. typu (nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5%)
Apidra % (n = 883) | Pravidelný lidský inzulín % (n = 883) | |
Horní dýchací cesty infection | 10.5 | 7.7 |
NOSOPHARYNNGITIS | 7.6 | 8.2 |
Edém periferní | 7.5 | 7.8 |
Chřipka | 6.2 | 4.2 |
Artralgia | 5.9 | 6.3 |
Hypertenze | 3.9 | 5.3 |
Pediatrie
Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí vyšší než 5% v klinické studii u dětí a adolescentů s diabetem 1. typu ošetřeného Apidrou (n = 277) nebo inzulínem Lispro (n = 295).
Tabulka 3: Léčba - Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (nežádoucí účinky s frekvencí ≥ 5%)
Apidra % (n = 277) | Lispro % (n = 295) | |
NOSOPHARYNNGITIS | 9.0 | 9.5 |
Horní dýchací cesty infection | 8.3 | 10.8 |
Bolest hlavy | 6.9 | 11.2 |
Hypoglykemický záchvat | 6.1 | 4.7 |
Těžká symptomatická hypoglykémie
Hypoglykémie is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Apidra [See Varování a OPATŘENÍ ]. The rates a incidence of severe symptomatic hypoglycemia defined as hypoglycemia requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children a adolescents with type 1 diabetes had a higher incidence of severe symptomatic hypoglycemia in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabetes. (see Table 4) [See Klinické studie ].
Tabulka 4: Těžká symptomatická hypoglykémie*
Dospělí diabetes 1. typu 12 týdnů s inzulínem glarginem | Dospělí typu 1 Diabetes 26 týdnů s inzulínem glarginem | Dospělí diabetes 2. typu 26 týdnů s lidským inzulínem NPH | Pediatrie typu 1 Diabetes 26 týdnů | ||||||
Apidra Pre-meal | Apidra Post-meal | Pravidelný lidský inzulín | Apidra | Inzulín Lispro | Apidra | Pravidelný lidský inzulín | Apidra | Inzulín Lispro | |
Události za měsíc na pacienta | 0.05 | 0.05 | 0.13 | 0.02 | 0.02 | 0.00 | 0.00 | 0.09 | 0.08 |
Procento pacientů (n/celkem N) | 8,4% (24/286) | 8,4% (25/296) | 10,1% (28/278) | 4,8% (16/339) | 4,0% (13/333) | 1,4% (6/416) | 1,2% (5/420) | 16,2% (45/277) | 19,3% (57/295) |
* Těžká symptomatická hypoglykémie definována jako hypoglykemická událost vyžadující pomoc jiné osoby, která splnila jedno z následujících kritérií: Tato událost byla spojena s plnou krví odkazovanou na glukózu v krvi <36mg/dL or the event was associated with prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or glucagon administration. |
Iniciace inzulínu a zesílení kontroly glukózy
Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.
Lipodystrofie
Dlouhodobé použití inzulínu včetně Apidra může způsobit lipodystrofii v místě opakovaných injekcí inzulínu nebo infuze. Lipodystrofie zahrnuje lipohypertrofii (zesílení tukové tkáně) a lipoatrofii (ztenčení tukové tkáně) a může ovlivnit absorpci inzulínu. Otočte injekci inzulínu nebo infuzní místa ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. [Vidět Dávkování a podávání ].
Přibývání na váze
Přibývání na váze can occur with insulin therapy including Apidra a has been attributed to the anabolic effects of insulin a the decrease in glucosuria.
Periferní edém
Inzulín včetně apidra může způsobit retence sodíku a otoky, zejména pokud se dříve špatná metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou terapií.
Nežádoucí účinky s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)
V 12týdenní randomizované studii u pacientů s diabetem typu 1 (n = 59) byla míra okluzí katétru a reakcí infuzního místa podobná u pacientů léčených APIDRA a ASPART s inzulínem (tabulka 5).
Tabulka 5: Reakce okluzí katétru a infuzní místo.
40% | Apidra (n=29) | inzulín aspart (n = 30) |
Katétrové okluze/měsíc | 0.08 | 0.15 |
Reakce infuzního místa | 10,3% (3/29) | 13,3% (4/30) |
Alergické reakce
Místní alergie
Stejně jako u všech pacientů s inzulínovou terapií, kteří užívají Apidru, mohou zažít otoky zarudnutí nebo svědění v místě injekce. Tyto drobné reakce se obvykle rozliší za několik dní až několik týdnů, ale při některých příležitostech mohou vyžadovat přerušení Apidry. V některých případech mohou tyto reakce souviset s jinými faktory než inzulín, jako jsou dráždivé látky v čisticím činidle kůže nebo špatná injekční technika.
Systémová alergie
U jakéhokoli inzulínu včetně Apidry může dojít k závažnému generalizovanému alergii ohrožující život, včetně anafylaxe. Generalizovaná alergie na inzulín může způsobit vyrážku celého těla (včetně Pruritus) dyspnea pískat hypotenze tachykardie nebo diaforézu.
V kontrolovaných klinických studiích byly u 79 ze 1833 pacientů (4,3%), kteří dostávali Apidru, a 58 ze 1524 pacientů (3,8%), kteří dostávali komparátor krátkodobějící inzulíny, byli v kontrolovaných klinických studiích až 12 měsíců. Během těchto studií byla léčba Apidrou trvale přerušena u 1 z 1833 pacientů kvůli potenciální systémové alergické reakci.
Byly hlášeny lokalizované reakce a generalizované myalgie s použitím metacresolu, který je excipientem Apidra.
Produkce protilátek
Ve studii u pacientů s diabetem typu 1 (n = 333) zůstaly koncentrace inzulínových protilátek, které reagují jak s lidským inzulínem, tak inzulinem glulisinem (zkřížené protilátky inzulínu) během prvních 6 měsíců studie u pacientů s Apidrou. Během následujících 6 měsíců studie bylo pozorováno snížení koncentrace protilátek. Ve studii u pacientů s diabetem 2. typu (n = 411) bylo u pacientů léčených Apidrou a u pacientů léčených lidským inzulinem během prvních 9 měsíců studie pozorováno podobné zvýšení koncentrace zkřížené inzulínové protilátky. Poté se koncentrace protilátek u pacientů s APIDRA snížila a zůstala stabilní u pacientů s lidským inzulínem. Nebyla korelace mezi koncentrací zkřížené inzulínové protilátky a změnami v dávkách inzulínu HbA1c nebo výskytem hypoglykémie. Klinický význam těchto protilátek není znám.
Apidra did not elicit a significant antibody response in a study of children a adolescents with type 1 diabetes.
Zážitek z postmarketingu
Během použití APIDRA byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.
Byly hlášeny chyby v léčbě, ve kterých byly místo Apidry náhodně podány jiné inzulíny, zvláště dlouhodobě působící inzulíny [viz Informace o pacientu ].
Lékové interakce for Apidra
Řada léčiv ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu a zvláště blízké monitorování.
Léky, která mohou zvýšit účinek inzulinu snižujícím hladinu glukózy v krvi, včetně apidry, a proto zvyšují riziko hypoglykémie, zahrnují perorální antidiabetické produkty pramlintidové ece inhibitory disopyramidu fibruje fluoxetin monoamin oxidáza inhibitory inhibitory antibitonidu a antibitery antibiterie.
Mezi léčiva, která mohou snížit účinek apidry snižující krev-glukózu, patří kortikosteroidy niacin danazol diuretika sympatomimetická látka (např. Epinefrin albuterol terbutalin) glukagonové isoniazidové fenothiazinové deriváty somatropin tyroidové estrony estrogeny estrony estrony estrony estrony estrony estrony estrony estrony progézních a estralií) a estrony estrony estrony progeesitus v orálních omáchách) a orálním zběsilém omámením) a estrony estrogeny) v orálních omáchů a orálních omách) a estrogeny estrogeny) a estrogeny estrogeny) a estrogeny estrogenů) a estronejí estrogeny a estrapin a hormoropin a hormoropin a horominy. Atypická antipsychotika.
Beta-blokátory klonidinové lithiové soli a alkohol mohou buď zvýšit nebo snížit účinek inzulínu snižující krveglukózu.
Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Příznaky hypoglykémie mohou být sníženy nebo nepřítomné u pacientů užívajících antirenergní léčiva, jako jsou beta-blokátory klonidin guanethidin a reserpin.
Varování pro Apidru
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro Apidru
Nastavení a monitorování dávky
Sledování glukózy je nezbytné pro pacienty, kteří dostávají terapii inzulínu. Změny inzulínového režimu by měly být prováděny opatrně a pouze pod lékařským dohledem. Změny typu výrobce síly inzulínu nebo metody podávání mohou mít za následek potřebu změny v dávce inzulínu. Může být nutné upravit souběžné perorální antidiabetické ošetření.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků se časový postup pro Apidru může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jedince a je závislý na mnoha podmínkách, včetně místa injekce lokální krve nebo lokální teploty. Pacienti, kteří mění úroveň fyzické aktivity nebo jídelního plánu, mohou vyžadovat úpravu dávků inzulínu.
Hypoglykémie
Hypoglykémie is the most common adverse reaction of insulin therapy including Apidra. The risk of hypoglycemia increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize a manage hypoglycemia. Severe hypoglycemia may lead to unconsciousness a/or convulsions a may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycemia requiring the assistance of another person a/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Apidra.
Načasování hypoglykémie obvykle odráží profil časové akce podaných inzulínových formulací. Další faktory, jako jsou změny v příjmu potravy (např. Množství potravy nebo načasování jídel) Cvičení v místě injekce a doprovodné léky mohou také změnit riziko hypoglykémie [viz viz Lékové interakce ].
Stejně jako u všech inzulínů postupuje u pacientů s hypoglykémií a u pacientů, kteří mohou být predisponováni k hypoglykémii (např. Pediatrické populaci a pacienti, kteří se rychle nebo mají nepravidelný příjem potravy). Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvláště důležité, jako je řízení nebo provoz jiných strojů.
Rychlé změny hladin glukózy v séru mohou indukovat příznaky podobné hypoglykémii u osob s diabetem bez ohledu na hodnotu glukózy. Příznaky hypoglykémie včasného varování se mohou za určitých podmínek lišit nebo méně výrazné, jako je dlouhodobé užívání léků na diabetes Diabetes Diabetes Diabetes. Lékové interakce ] nebo intenzifikovaná kontrola diabetu. Tyto situace mohou mít za následek těžkou hypoglykémii (a možná ztrátu vědomí) před vědomím pacienta o hypoglykémii.
Intravenózně podávaný inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podávaný inzulín vyžadující bližší monitorování hypoglykémie.
Přecitlivělost a alergické reakce
U inzulínových produktů může dojít k závažnému života ohrožujícímu generalizovanou generalizovanou alergii včetně anafylaxe Nežádoucí účinky ].
Hypokalémie
Všechny produkty inzulínu včetně Apidra způsobují posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, možná vedoucí k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Uchovávejte opatrnost u pacientů, kteří mohou být ohroženi hypokalémií (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentrace draslíku v séru). Když je Apidra podávána intravenózně, monitorujte glukózu a draslík.
Poškození ledvin nebo jater
U pacientů s renálním nebo jaterním poškozením může být vyžadováno časté monitorování glukózy a snižování dávky inzulínu [viz viz Klinická farmakologie ].
Míchání inzulínů
Apidra for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Apidra is mixed with NPH insulin Apidra should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.
Nemíchejte apidru s jinými inzulíny pro intravenózní podání nebo pro použití v kontinuální subkutánní infuzní čerpadle.
Apidra for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy a safety of mixing Apidra with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.
Subkutánní inzulínová infuzní čerpadla
Při použití v externí inzulínové pumpě pro subkutánní infuzi apidra by neměla být zředěna nebo smíchána s žádným jiným inzulínem. Apidra v nádrži musí být změněna nejméně každých 48 hodin. Apidra by neměla být vystavena teplotám větších než 98,6 ° F (37 ° C).
Porucha inzulínové pumpy nebo infuzní sady nebo chyb manipulace nebo degradace inzulínu může rychle vést k hyperglykémické ketóze a diabetické ketoacidóze. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy. Mohou být vyžadovány prozatímní subkutánní injekce s Apidrou. Pacienti používající kontinuální terapii subkutánní inzulínové infuzní pumpy musí být vyškoleni, aby podávali inzulín injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii. [Vidět Dávkování a podávání Jak dodáno / Skladování a manipulace a Informace o pacientu ].
Intravenózní správa
Když je Apidra podávána intravenózně glukóza a hladiny draslíku musí být pečlivě monitorovány, aby se zabránilo potenciálně fatální hypoglykémii a hypokalémii.
Nemíchejte apidru s jinými inzulíny pro intravenózní podání. Apidra může být zředěna pouze v normálním solném roztoku.
Lékové interakce
Některé léky mohou měnit požadavky na inzulín a riziko hypoglykémie nebo hyperglykémie [viz Lékové interakce ].
Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama
Thiazolidindiony (TZD), které jsou peroxisomovým proliferátorem aktivovaným receptorem (PPAR) gama agonisty, mohou způsobit zadržování tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulínem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo zhoršení. Pacienti léčeni inzulínem včetně Apidry a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni u příznaků a příznaků srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.
Informace o poradenství pro pacienta
Viz schválení FDA Označení pacientů .
Pokyny pro všechny pacienty
Pacienti by měli být poučeni o postupech samosprávy, včetně monitorování glukózy, která je správná technika injekce a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie. Pacienti musí být instruováni při řešení zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (onemocnění nebo emoční poruchy), nedostatečná nebo přeskočená dávka inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného příjmu potravy na inzulín a přeskočené jídla. Další informace naleznete na pacientů s informačním letákem APIDRA.
Ženy s diabetem by měly být doporučeny, aby informovaly svého lékaře, pokud jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství.
Byly hlášeny náhodné smíchání mezi Apidrou a jinými inzulíny zvláště dlouhodobě působícími inzulíny. Aby se zabránilo chybám medikací mezi Apidrou a jinými pacienty s inzulínem, by mělo být instruováno, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku.
Pro pacienty používající kontinuální subkutánní inzulínové čerpadly
Pacienti používající infuzi externí pumpy by měli být náležitě vyškoleni.
Následující inzulínová čerpadla † byla použita v klinických studiích APIDRA prováděných Sanofiaventis Výrobce Apidra:
- DiSetronic® H-Tron® Plus V100 a D-Tron® s dietronickými katétry (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ a SUBL ™)
- Minimed® Modely 506 507 507c a 508 s minimálními katétry (SOF-Set Ultimate QR ™ a Quick-Set ™).
Před použitím jiné inzulínové pumpy s Apidrou si přečtěte štítek čerpadla, abyste se ujistili, že čerpadlo bylo vyhodnoceno pomocí Apidry.
Aby se minimalizovala infuzní infuze inzulínu, okluze a ztráta konzervační látky (metacresol), infuzní sady (hadička nádrže a katétr) a apidra v nádrži musí být vyměněna nejméně každých 48 hodin a mělo by být vybráno nové místo infuze. Teplota inzulínu může překročit teplotu okolního okolí, když je hadička krytu čerpadla nebo sportovní pouzdro vystavena slunečnímu světlu nebo zářivému teplu. Inzulín vystavený teplotám vyšší než 98,6 ° F (37 ° C) by měl být vyřazen. Místa infuze, která jsou erytematózní svěží nebo zesílená, by měla být hlášena zdravotnickému profesionálu a nové místo vybrané, protože pokračující infuze může zvýšit reakci kůže nebo změnit absorpci Apidry.
Poruchy pumpy nebo infuze nebo chyby manipulace nebo degradace inzulínu mohou vést k rychlé hyperglykémii a ketóze a diabetické ketoacidóze. To je zvláště relevantní pro rychlé působící analogy inzulínu, které jsou rychleji absorbovány kůží a mají kratší dobu účinku. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy. Problémy zahrnují infuzní infuzi čerpadla sada úniku okluze nebo chyby manipulace s zalomením a degradovaný inzulín. Může dojít k méně běžně hypoglykémii z poruchy čerpadla. Pokud tyto problémy nemohou být okamžitě opraveni pacienti, měli by pokračovat v terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovat svého zdravotnického pracovníka. Pacienti podávající Apidru kontinuální subkutánní infuzí musí mít v případě selhání systému pumpy alternativní systém dodávání inzulínu. [Vidět Dávkování a podávání Varování a OPATŘENÍ a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat nebyly provedeny. U krys Sprague Dawley byla provedena 12měsíční studie o opakované dávce toxicity s inzulínem glulisinem při subkutánních dávkách 2,5 5 20 nebo 50 jednotek/kg dvakrát denně (dávka vede k expozici 1 2 8 a 20násobek průměrné dávky lidské dávky na základě porovnání plochy těla).
U ženských potkanů podávala inzulín glulisin ve srovnání s neošetřenými kontrolami, která byla podána inzulín glulisin, která byla podána inzulín glulisin. Výskyt nádorů mléčné žlázy pro inzulín glulisin a pravidelný lidský inzulín byl podobný. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa. Inzulín glulisin nebyl v následujících testech mutagenní: Ames test in vitro Test savčí chromozomové aberace v buňkách čínského křečka V79 a testu mikronukleus erytrocytů v vivo savčích savčích savců u potkanů.
Jak často používáte flonázu
Ve studiích plodnosti u samců a ženských potkanů v podkožních dávkách až 10 jednotek/kg jednou denně (dávka vede k expozici dvakrát průměrná dávka lidské plochy na základě porovnání povrchu těla) nebyly pozorovány žádné jasné nepříznivé účinky na plodnost mužů a žen nebo obecný reprodukční výkon zvířat.
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Těhotenství Category C
Reprodukce a teratologické studie byly provedeny s inzulinem glulisinem u potkanů a králíků s použitím pravidelného lidského inzulínu jako komparátoru. Inzulinový glulisin byl podáván ženským potkanům po celou dobu těhotenství v subkutánních dávkách až do 10 jednotek/kg jednou denně (dávka vede k expozici 2násobku průměrné dávky člověka na základě porovnání plochy těla) a neměla žádné pozoruhodné toxické účinky na vývoj embryo-fetálního.
Inzulín glulisin byl podáván ženským králíkům po celé těhotenství v subkutánních dávkách až 1,5 jednotkách/kg/den (dávka vede k expozici 0,5násobku průměrné dávky lidské plochy na základě porovnání plochy těla). Nepříznivé účinky na vývoj embryí-fetálního vývoje byly pozorovány pouze při hladinách toxické dávky matek, což indukuje hypoglykémii. Zvýšený výskyt poimplantačních ztrát a kosterních defektů byl pozorován při dávce 1,5 jednotek/kg jednou denně (dávka vede k expozici 0,5násobek průměrné dávky lidské plochy na základě porovnání povrchu těla), která také způsobila úmrtnost u přehrad. Mírný zvýšený výskyt poimplantovacích ztrát byl pozorován při další nižší úrovni dávky 0,5 jednotek/kg jednou denně (dávka, která má za následek expozici 0,2násobek průměrné dávky lidské plochy na základě porovnání povrchu těla), která byla také spojena s těžkou hypoglykémií, ale v této dávce nedošlo k žádné defekty. U králíků nebyly pozorovány žádné účinky v dávce 0,25 jednotek/kg jednou denně (dávka vede k expozici 0,1násobku průměrné dávky lidské na základě porovnání plochy těla). Účinky inzulinu glulisinu se nelišily od účinek pozorovaných u subkutánního pravidelného lidského inzulínu ve stejných dávkách a byly připisovány sekundárním účinkům hypoglykémie matky.
U těhotných žen neexistují žádná dobře kontrolovaná klinická studie používání Apidry. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka, by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Je nezbytné, aby se pacienty s diabetem nebo anamnézou gestačního diabetu udržely dobrou metabolickou kontrolu před početí a během těhotenství. Požadavky na inzulín se mohou během prvního trimestru snížit během druhého a třetího trimestru a rychle klesat po porodu. U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování kontroly glukózy.
Ošetřovatelské matky
Není známo, zda je inzulín glulisin vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v oblasti lidského mléka, by mělo být posíleno, když je Apidra podávána ošetřovatelské ženě. Použití Apidry je kompatibilní s kojením, ale ženy s diabetem, které kojí, mohou vyžadovat úpravy svých dávek inzulínu.
Dětské použití
U pediatrických pacientů (věk 4 až 17 let) byla stanovena bezpečnost a účinnost subkutánních injekcí Apidry s diabetem 1. typu [viz viz Klinické studie ]. Apidra has not been studied in pediatric patients with type 1 diabetes younger than 4 years of age a in pediatric patients with type 2 diabetes .
Stejně jako u dospělých musí být dávka Apidry individualizována u pediatrických pacientů na základě metabolických potřeb a častého sledování glukózy v krvi.
Geriatrické použití
V klinických studiích (n = 2408) byla Apidra podávána 147 pacientům ≥ 65 let věku a 27 pacientům ≥ 75 let. Většina této malé podskupiny starších pacientů měla diabetes 2. typu. Změna hodnot HbA1c a frekvencí hypoglykémie se nelišila podle věku. Nicméně opatrnost by měla být posouzena, když je Apidra podávána geriatrickým pacientům.
Informace o předávkování pro Apidru
Přebytečný inzulín může způsobit hypoglykémii a zejména při intravenózně hypokalémii. Mírné epizody hypoglykémie lze obvykle ošetřit perorální glukózou.
Mohou být zapotřebí úpravy vzorců nebo cvičení léků na dávkování drog. Těžčí epizody hypoglykémie se záchvatem kómatu nebo neurologické poškození mohou být ošetřeny intramuskulárním/subkutánním glukagonem nebo koncentrovanou intravenózní glukózou. Trvalý příjem a pozorování uhlohydrátů může být nezbytný, protože hypoglykémie se může znovu objevit po zjevném klinickém zotavení. Hypokalémie musí být náležitě napravena.
Kontraindikace pro apidru
Apidra is contraindicated:
- Během epizod hypoglykémie
- U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na Apidru nebo na některý z jejích pomocných látek, pokud se používají u pacientů se známou hypersenzitivitou vůči Apidře nebo pacientům s pomocnými látkami, se mohou vyvinout lokalizované nebo zobecněné hypersenzitivní reakce [viz viz Nežádoucí účinky ].
Klinická farmakologie for Apidra
Mechanismus působení
Regulace metabolismu glukózy je primární aktivitou inzulínů a analogů inzulínu včetně inzulínu glulisinu. Inzuliny snižují glukózu v krvi stimulací absorpce periferní glukózy kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzuliny inhibují lipolýzu a proteolýzu a zvyšují syntézu proteinů.
Glukóza snižující aktivity Apidry a pravidelného lidského inzulínu jsou ekvipotentní, pokud jsou podávány intravenózní cestou. Po subkutánním podání je účinek apidry rychlejší a kratší doba trvání ve srovnání s běžným lidským inzulínem. [Vidět Farmakodynamika ].
Farmakodynamika
Studie zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem prokázaly, že Apidra má rychlejší nástup účinku a kratší dobu trvání aktivity než běžný lidský inzulín, pokud je podáván subkutánně.
Ve studii u pacientů s diabetem typu 1 (n = 20) byly profily snižující se glukózou apidry a pravidelný lidský inzulín hodnoceny v různých časech ve vztahu ke standardnímu jídlu při dávce 0,15 jednotek/kg. (Obrázek 1.)
Maximální exkurze glukózy v krvi (ΔGlumax; přečtená koncentrace glukózy) pro Apidru vstřikované 2 minuty před jídlem bylo 65 mg/dl ve srovnání s 64 mg/dl pravidelným lidským inzulínem vstřikované 30 minut před jídlem (viz obrázek 1A) a 84 mg/dl pro běžný lidský injekční injekci (viz obrázek 1B). Viz obrázek 1B). Maximální exkurze glukózy v krvi pro Apidru injikovaná 15 minut po zahájení jídla byla 85 mg/dl ve srovnání s 84 mg/dl pro pravidelný lidský inzulín injikovaný 2 minuty před jídlem (viz obrázek 1C).
Obrázek 1. Sériová střední glukóza v krvi se shromáždila až 6 hodin po jedné dávce Apidry a pravidelného lidského inzulínu. Apidra podává 2 minuty (apidra -pre) před začátkem jídla ve srovnání s pravidelným lidským inzulínem podávaným 30 minut (pravidelný -30 minut) před zahájením jídla (obrázek 1A) a ve srovnání s pravidelným lidským inzulínem (pravidelným -pre) podávaným 2 minuty před jídlem (obrázek 1B). Apidra podaná 15 minut (apidra -post) po zahájení jídla ve srovnání s pravidelným lidským inzulínem (pravidelným -PRE) podávaným 2 minuty před jídlem (obrázek 1C). Na ose x Zero (0) je začátek 15minutového jídla.
Obrázek 1A
![]() |
Obrázek 1b
![]() |
Obrázek c
![]() |
V randomizované otevřené obousměrné crossoverové studii 16 zdravých mužských subjektů obdrželi intravenózní infuzi apidry nebo pravidelného lidského inzulínu se solným ředidlem rychlostí 0,8 miliutiny/kg/min po dobu dvou hodin. Infuze stejné dávky Apidry nebo pravidelného lidského inzulínu způsobila ekvivalentní likvidaci glukózy v ustáleném stavu.
Farmakokinetika
Absorpce a biologická dostupnost
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem (typ 1 nebo typu 2) prokázaly, že absorpce inzulínu glulisinu byla rychlejší než proběhnutí pravidelného lidského inzulínu.
Ve studii u pacientů s diabetem typu 1 (n = 20) po podkožním podávání 0,15 jednotek/kg střední doba do maximální koncentrace (TMAX) byla 60 minut (rozmezí 40 až 120 minut) a vrcholová koncentrace (CMAX) byla 83 mikrinit/ml (rozsah 40 až 131 mikronous/ml) pro insulin glulisine (CMAX) (239 minut) (120 minut) (CMAX) (239 minut) (120 minut) (CMAX) (120 minut) (CMAX) (CMAX) (120 minut) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (120 minut) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX) (CMAX). a CMAX 50 mikrorounitů/ml (rozmezí 35 až 71 mikrorounitů/ml) pro pravidelný lidský inzulín. (Obrázek 2)
Obrázek 2. Farmakokinetické profily inzulínu glulisinu a pravidelný lidský inzulín u pacientů s diabetem typu 1 po dávce 0,15 jednotek/kg.
Obrázek 2
![]() |
Inzulín glulisin a pravidelný lidský inzulín byly podávány subkutánně v dávce 0,2 jednotek/kg ve studii euglykemické svorky u pacientů s diabetem typu 2 (n = 24) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 36 kg/m². Střední doba do maximální koncentrace (TMAX) byla 100 minut (rozmezí 40 až 120 minut) a střední koncentrace píku (CMAX) byla 84 mikrorounitů/ml (rozmezí 53 až 165 mikrorounitů/ml) pro inzulín glulisin ve srovnání s mediánem TMAX 240 minut) a mediánský Cmax 41 mikronózy/ml (rozsah 33 minut) Microunits/ML) pro pravidelný lidský inzulín. (Obrázek 3.)
Obrázek 3 . Farmakokinetické profily inzulínu glulisinu a pravidelný lidský inzulín u pacientů s diabetem typu 2 po subkutánní dávce 0,2 jednotek/kg.
Obrázek 3
![]() |
Když byl Apidra injikován subkutánně do různých oblastí těla, profily časové koncentrace byly podobné. Absolutní biologická dostupnost inzulínu glulisinu po subkutánním podání je přibližně 70% bez ohledu na oblast injekce (břicho 73% deltoid 71% stehna 68%).
V klinické studii u zdravých dobrovolníků (n = 32) byla celková biologická dostupnost inzulínu glulisinu podobná po subkutánní injekci inzulínu glulisinu a inzulínu NPH (premixováno v injekční stříkačce) a po samostatných současných subkutánních injekcích. Po premixování došlo k 27% útlumu maximální koncentrace (CMAX) APIDRA; Čas do maximální koncentrace (TMAX) však nebyl ovlivněn. O míchání Apidry nejsou k dispozici žádná data s jinými inzulínovými přípravky než inzulín NPH. [Vidět Klinické studie ].
Distribuce a eliminace
Distribuce a eliminace inzulínu glulisinu a pravidelného lidského inzulínu po intravenózním podání jsou podobné s objemy distribuce 13 a 21 l a poločasy 13 a 17 minut. Po subkutánním podání je inzulín glulisin eliminován rychleji než běžný lidský inzulín zjevným poločasem 42 minut ve srovnání s 86 minutami.
Klinická farmakologie In Specific Populations
Pediatričtí pacienti
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Apidry a pravidelný lidský inzulín byly hodnoceny ve studii provedené u dětí ve věku 7 až 11 let (n = 10) a dospívajících 12 až 16 let (n = 10) s diabetem typu 1. Relativní rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice mezi Apidrou a pravidelným lidským inzulínem u těchto pacientů s diabetem 1. typu byly podobné těm u zdravých dospělých subjektů a dospělých s diabetem 1. typu.
Rasa
Studie u 24 zdravých Kavkazanů a japonských subjektů porovnávala farmakokinetiku a farmakodynamiku po subkutánní injekci inzulínu glulisin inzulínu lispro a pravidelného lidského inzulínu. Při subkutánní injekci japonských subjektů inzulínu glulisinu měla větší počáteční expozici (33%) pro poměr AUC (0-1H) k AUC (0-svorek) než Kavkazané (21%), i když celkové expozice byly podobné. Byly podobné nálezy s inzulínem Lispro a pravidelným lidským inzulínem.
Obezita
Inzulín glulisin a pravidelný lidský inzulín byly podávány subkutánně v dávce 0,3 jednotek/kg ve studii euglykemické svorky u obézních nediabetických subjektů (n = 18) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 kg/m². Střední doba do maximální koncentrace (TMAX) byla 85 minut (rozmezí 49 až 150 minut) a střední vrcholová koncentrace (CMAX) byla 192 mikrorounitů/ml (rozmezí 98 až 380 mikrout/ml) pro inzulín glulisin ve srovnání s mediánem Tmaxem 150 minut (rozsah 43 minut) a medián 43 minut) a medián 43 minut (rozsah 43 minut) a medián 43 minut) a rozsah 43 minut) a medián 43 minut) a medián 86 až 140 minut) a medián 40 minut) a medián 43 minut) a medián 43 až 240 minut) a medián 40 až 240 minut) a medián 4 až 240 minut (rozsah 40 až 240 minut) a medián 4 až 240 minut) a medián 4 až 240 minut) a medián 4 až 240 minut (rozmezí Microunits/ML) pro pravidelný lidský inzulín.
Rychlejší nástup účinku a kratší trvání aktivity Apidry a inzulínu Lispro ve srovnání s běžným lidským inzulínem byly udržovány v obézní nediabetické populaci (n = 18). (Obrázek 4.)
Obrázek 4 . Míra infuze glukózy (GIR) ve studii euglykemické svorky po subkutánní injekci 0,3 jednotek/kg inzulínu apidra inzulínu lispro nebo pravidelného lidského inzulínu v obézní populaci.
Obrázek 4
![]() |
Poškození ledvin
Studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulační hladiny inzulínu u pacientů s selháním ledvin. Ve studii provedené u 24 nediabetických subjektů s normální funkcí ledvin (CLCR> 80 ml/min) středního poškození ledvin (30-50 ml/min) a závažnou poruchou ledvin ( <30 mL/min) the subjects with moderate a severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% a reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Varování a OPATŘENÍ ].
Poškození jater
Účinek poškození jater na farmakokinetiku a farmakodynamiku Apidra nebyl studován. Některé studie s lidským inzulínem prokázaly zvýšené cirkulační hladiny inzulínu u pacientů s selháním jater. [Vidět Varování a OPATŘENÍ ].
Pohlaví
Účinek pohlaví na farmakokinetiku a farmakodynamiku Apidry nebyl studován.
Těhotenství
Vliv těhotenství na farmakokinetiku a farmakodynamiku Apidry nebyl studován.
Kouření
Vliv kouření na farmakokinetiku a farmakodynamiku Apidry nebyl studován.
Klinické studie
Bezpečnost a účinnost APIDRA byla studována u dospělých pacientů s diabetem typu 1 a 2. typu (n = 1833) a u dětí a dospívajících pacientů (4 až 17 let) s diabetem 1. typu (n = 572). Primárním parametrem účinnosti v těchto studiích byla kontrola glykémie hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (GHB uváděn jako ekvivalent HbA1c).
Diabetes-adults typu 1
26týdenní randomizovaná studie s neinferitou s aktivním ovládáním s otevřenou kontrolou byla provedena u pacientů s diabetem 1. typu, aby se posoudila bezpečnost a účinnost Apidry (n = 339) ve srovnání s inzulínem Lispro (n = 333), když byly podávány subkutánně během 15 minut před jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně večer jako bazální inzulín. Před randomizací došlo k 4týdenním období běhu s inzulínem Lispro a inzulínem glarginem. Většina pacientů byla Kavkazská (97%). Padesát osm procent pacientů byli muži. Průměrný věk byl 39 let (rozmezí 18 až 74 let). Glykemická kontrola Počet denních injekcí inzulínu s krátkodobým inzulínem a celkové denní dávky Apidry a inzulínu Lispro byly ve dvou léčebných skupinách podobné (tabulka 6).
Tabulka 6: Diabetes 1. typu Mellitus - dospělý
Léčba léčby v kombinaci s: | 26 týdnů inzulín glargin | |
Apidra | Inzulín Lispro | |
Glykovaný hemoglobin (GHB)* (%) | ||
Počet pacientů | 331 | 322 |
Baseline mean | 7.6 | 7.6 |
Adjusted mean change from baseline | -0.1 | -0.1 |
Treatment difference: Apidra - Inzulín Lispro | 0.0 | |
95% CI for treatment difference | (-0,1; 0,1) | |
Dávka bazálního inzulínu (jednotky/den) | ||
Baseline mean | 24 | 24 |
Adjusted mean change from baseline | 0 | 2 |
Krátkodobá dávka inzulínu (jednotky/den) | ||
Baseline mean | 30 | 31 |
Adjusted mean change from baseline | -1 | -1 |
Průměrný počet krátkodobých injekcí inzulínu denně | 3 | 3 |
Tělesná hmotnost (kg) | ||
Baseline mean | 73.9 | 74.1 |
Mean change from baseline | 0.6 | 0.3 |
*GHB hlášeno jako ekvivalent HbA1c |
Diabetes-Adults typu 2
26týdenní randomizovaná studie s neinferitou s aktivním ovládáním s otevřenou kontrolou byla provedena u pacientů léčených inzulínem s diabetem 2. typu, aby se posoudila bezpečnost a účinnost Apidry (n = 435), která byla dána do 15 minut před jídlem ve srovnání s pravidelným lidským inzulínem (n = 441) podaných 30 až 45 minut před jídlem. Lidský inzulín NPH byl podáván dvakrát denně jako bazální inzulín. Všichni pacienti se účastnili 4týdenního období běhu s pravidelným lidským inzulínem a NPH lidským inzulínem. Osmdesát pět procent pacientů bylo Kavkazských a 11% bylo černých. Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 26 až 84 let). Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) byl 34,6 kg/m². Při randomizaci 58% pacientů užívalo perorální antidiabetické činidlo. Tito pacienti byli instruováni, aby pokračovali v používání svého perorálního antidiabetického činidla ve stejné dávce během pokusu. Většina pacientů (79%) smíchala svůj krátkodobý inzulín s NPH lidským inzulínem bezprostředně před injekcí. Snížení ze základní linie v GHB bylo mezi dvěma léčebnými skupinami podobné (viz tabulka 7). Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi Apidrou a pravidelnými lidskými inzulínovými skupinami v počtu denních krátkodobých injekcí inzulínu nebo bazálních nebo krátkodobých inzulínových dávkách. (Viz tabulka 7.)
Tabulka 7: Diabetes 2. typu Mellitus - dospělý
Léčba léčby v kombinaci s: | 26 týdnů lidský inzulín NPH | |
Apidra | Pravidelný lidský inzulín | |
Glykovaný hemoglobin (GHB)* (%) | ||
Počet pacientů | 404 | 403 |
Baseline mean | 7.6 | 7.5 |
Adjusted mean change from baseline | -0.5 | -0.3 |
Treatment difference: Apidra - Pravidelný lidský inzulín 95% CI for treatment difference | -0,2 (-0,3; -0,1) | |
Dávka bazálního inzulínu (jednotky/den) | ||
Baseline mean | 59 | 57 |
Adjusted mean change from baseline | 6 | 6 |
Krátkodobá dávka inzulínu (jednotky/den) | ||
Baseline mean | 32 | 31 |
Adjusted mean change from baseline | 4 | 5 |
Průměrný počet krátkodobých injekcí inzulínu denně | 2 | 2 |
Tělesná hmotnost (kg) | ||
Baseline mean | 100.5 | 99.2 |
Mean change from baseline | 1.8 | 2.0 |
*GHB hlášeno jako ekvivalent HbA1c |
Diabetes-adults typu 1: Pre-And Post-Meal Administration
U pacientů s diabetem 1. typu 1 byla provedena 12týdenní randomizovaná otevřená studie neinferitu s otevřenou značkou, aby se posoudila bezpečnost a účinnost Apidry podávané v různých časech s ohledem na jídlo. Apidra byla podávána subkutánně buď do 15 minut před jídlem (n = 286) nebo bezprostředně po jídle (n = 296) a pravidelný lidský inzulín (n = 278) byl podáván subkutánně 30 až 45 minut před jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před spaním jako bazální inzulín. Došlo k 4týdennímu období běhu s pravidelným lidským inzulínem a inzulínem glarginem následovaným randomizací. Většina pacientů byla Kavkazská (94%). Průměrný věk byl 40 let (rozmezí 18 až 73 let). Glykemická kontrola (viz tabulka 8) byla srovnatelná pro 3 léčebné režimy. V celkovém denním počtu krátkodobých injekcí inzulínu nebyly pozorovány žádné změny z výchozí hodnoty mezi léčbou. (Viz tabulka 8.)
Tabulka 8: Pre-a po jídle podávání u diabetes mellitus-dospělého typu 1
Léčba léčby v kombinaci s: | 12 týdnů inzulín glargin apidra před jídlem | 12 týdnů hříchní glargine apidra po jídle | 12 týdnů minsulin Glargine Pravidelný lidský inzulín |
Glykovaný hemoglobin (GHB)* (%) | |||
Počet pacientů | 268 | 276 | 257 |
Baseline mean | 7.7 | 7.7 | 7.6 |
Adjusted mean change from baseline** | -0.3 | -0.1 | -0.1 |
Dávka bazálního inzulínu (jednotky/den) | |||
Baseline mean | 29 | 29 | 28 |
Adjusted mean change from baseline | 1 | 0 | 1 |
Krátkodobá dávka inzulínu (jednotky/den) | |||
Baseline mean | 29 | 29 | 27 |
Adjusted mean change from baseline | -1 | -1 | 2 |
Průměrný počet krátkodobých injekcí inzulínu denně | 3 | 3 | 3 |
Tělesná hmotnost (kg) | |||
Baseline mean | 79.2 | 80.3 | 78.9 |
Mean change from baseline | 0.3 | -0.3 | 0.3 |
*GHB hlášeno jako ekvivalent HbA1c ** Upravená průměrná změna oproti rozdílu o léčbě základní linie (98,33% CI pro rozdíl léčby): Apidra pre meal vs. Pravidelný lidský inzulín -0.1 (-0.3; 0.0) Apidra post meal vs. Pravidelný lidský inzulín 0.0 (-0.1; 0.2) Apidra post meal vs. pre meal 0.2 (0.0; 0.3) |
Pediatričtí pacienti typu 1 diabetes
26týdenní randomizovaná studie s neinferitou s otevřenou kontrolou s otevřenou štítkem byla provedena u dětí a dospívajících starších 4 let s diabetes mellitus 1. typu, aby se posoudila bezpečnost a účinnost Apidry (n = 277) ve srovnání s insulinem lispro (n = 295), když byla spravována subkutánsky před 15 minutami. Pacienti také dostávali inzulin glargin (podávaný jednou denně večer) nebo inzulín NPH (podávaný jednou ráno a jednou večer). Před randomizací došlo k 4týdennímu období běhu s inzulínem Lispro a inzulínem glarginem nebo NPH. Většina pacientů byla Kavkazská (91%). Padesát procent pacientů bylo mužů. Průměrný věk byl 12,5 let (rozmezí 4 až 17 let). Průměrná BMI byla 20,6 kg/m². Glykemická kontrola (viz tabulka 9) byla srovnatelná pro dva léčebné režimy.
Tabulka 9: Výsledky 26týdenní studie u dětských pacientů s diabetes mellitus typu 1
Apidra | Lispro | |
Počet pacientů | 271 | 291 |
Bazální inzulín | NPH nebo inzulín glargin | NPH nebo inzulín glargin |
Glykovaný hemoglobin (GHB)* (%) | ||
Baseline mean | 8.2 | 8.2 |
Adjusted mean change from baseline | 0.1 | 0.2 |
Treatment Difference: Mean (95% confidence interval) | -0,1 (-0,2 0,1) | |
Dávka bazálního inzulínu (jednotky/kg/den) | ||
Baseline mean | 0.5 | 0.5 |
Mean change from baseline | 0.0 | 0.0 |
Krátkodobá dávka inzulínu (jednotky/kg/den) | ||
Baseline mean | 0.5 | 0.5 |
Mean change from baseline | 0.0 | 0.0 |
Průměrný počet krátkodobých injekcí inzulínu denně | 3 | 3 |
Základní průměrná tělesná hmotnost (kg) | 51.5 | 50.8 |
Průměrná změna hmotnosti od základní linie (kg) | 2.2 | 2.2 |
*GHB hlášeno jako ekvivalent HbA1c |
Diabetes-adults typu 1: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
12týdenní randomizovaná aktivní kontrolní studie (Apidra versus aspart) prováděná u dospělých s diabetem 1. typu (Apidra n = 29 aspart n = 30) vyhodnotila použití Apidry v vnější kontinuální subkutánní inzulinové pumpě. Všichni pacienti byli Kavkazští. Průměrný věk byl 46 let (rozmezí 21 až 73 let). Průměrná GHB se zvýšila z výchozí hodnoty na koncový bod v obou léčených skupinách (z 6,8% na 7,0% pro Apidru; od 7,1% na 7,2% pro inzulín aspart).
Informace o pacientovi pro Apidru
Apidra
(uh PEE druh)
(Injekce injekce injekce inzulínu glulisinu [rekombinantní DNA]) pro injekci pro injekci
Přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Apidrou, než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem diabetu nebo léčbě. Máte -li dotazy týkající se Apidry nebo o diabetu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Co je Apidra?
Apidra is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults a children with diabetes mellitus .
Není známo, zda je Apidra bezpečná nebo efektivní v:
- Děti do 4 let s diabetem 1. typu
- Děti s diabetem 2. typu
Kdo by neměl brát Apidru?
Nebereme apidru:
- Když je vaše hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie). Podívejte se, jaké jsou možné vedlejší účinky Apidry?
- Pokud jste alergičtí na některou ze složek v Apidře. Úplný seznam složek naleznete na konci tohoto letáku. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu Apidru?
Zdravotní stavy mohou ovlivnit vaše potřeby inzulínu. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:
- mít problémy s játry nebo ledvinami.
- jsou těhotné plány otěhotnět nebo kojí. Není známo, zda Apidra poškodí vaše nenarozené dítě nebo ošetřovatelské dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit o nejlepším způsobu, jak řídit svůj diabetes, když jste těhotná nebo kojení. Obzvláště důležité je udržovat dobrou kontrolu nad hladinou cukru v krvi během těhotenství.
- mít srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání
Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně léčivých přípravků na předpis a nedeptivních vitamínů a bylinných doplňků, zejména ty, které se běžně nazývají TZD (thiazolidinediony).
Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků s sebou a při získávání nového léku to ukažte svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi.
Jak mám brát Apidru?
- Vezměte Apidru přesně tak, jak je předepsáno.
- Nepřipravujte žádné změny vaší dávky nebo typu inzulínu, pokud to bude vaše poskytovatel zdravotní péče sděleno.
- Poznejte svůj inzulín. Ujistěte se, že víte:
- typ a síla inzulínu předepsaného pro vás
- množství inzulínu, které berete
- Nejlepší čas, abyste si vzali svůj inzulín. To se může změnit, pokud vezmete jiný typ inzulínu nebo pokud způsob, jakým dáváte změny inzulínu, například pomocí inzulínové pumpy místo toho, abyste podávali injekce pod kůži (subkutánní injekce).
- Apidra starts working faster than regular insulin but does not work as long.
- Apidra is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
- Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaší Apidrou. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak vložit Apidru, než ji začnete brát.
- Váš poskytovatel zdravotní péče vám předepisuje nejlepší typ Apidry. Apidra je k dispozici v:
- 3 ml pero Solostar® Preffiled
- 10 ml lahviček
- K získání Apidry potřebujete předpis. Vždy se ujistěte, že z lékárny obdržíte ten správný inzulín.
- Před každým použitím Apidry zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
- Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud také užíváte dlouhodobě působící inzulín.
- Apidra should look clear a colorless. Do not use Apidra if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
- Pokud si vezmete příliš mnoho apidra, může krevní cukr nízko (hypoglykémie). Mírnou nízkou hladinu cukru s nízkou hlavou hladiny cukru (hypoglykémie) můžete ošetřit a okamžitě jíst něco sladkého.
- Nesdílejte jehly inzulínové pera nebo injekční stříkačky s ostatními.
Vaše dávka Apidra může být nutné změnit:
- nemoc
- Změna stravy
- stres
- změna fyzické aktivity nebo cvičení
- Další léky, které užíváte
- cestovat
Zkontrolujte hladinu cukru v krvi a zůstaňte na dietě a plánu cvičení, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
Co mám zvážit při užívání Apidry?
- Alkohol může ovlivnit hladinu cukru v krvi, když vezmete apidru
- Řízení a provozní stroje. Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), můžete mít potíže s věnováním pozornosti nebo reakce. Při řízení automobilu nebo obsluhu strojů buďte opatrní. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda je v pořádku řídit, pokud máte:
- nízká hladina cukru (hypoglykémie)
- snížené nebo žádné varovné známky nízké hladiny cukru v krvi
Jaké jsou možné vedlejší účinky Apidry?
Apidra can cause serious side effects including:
- Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat:
- pocit úzkosti nebo podrážděných změn nálady
- potíže se soustředění nebo pocit zmatení
- brnění v rukou nohou rty nebo jazyk
- cítit závratě nebo ospalý závratě
- noční můry nebo potíže se spánkem
- bolest hlavy
- rozmazané vidění
- Slurred řeč
- Rychlý srdeční rytmus
- pocení
- Shakakess
- Chůze nestabilní
Velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) může způsobit bezvědomí (rozdávání) záchvatů a smrt. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak zjistit, zda máte nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se to stane při užívání Apidra. Znáte své příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče pro léčbu nízkého cukru v krvi.
Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud je pro vás problém s nízkým obsahem cukru v krvi. Vaše dávka Apidra bude možná nutné změnit.
- Vážné alergické reakce.
Okamžitě získáte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků závažné alergické reakce:
- Vyrážka po celém těle
- dušnost
- Problémy s dýcháním (sípání)
- Rychlý puls
- pocení
- cítit se slabý (kvůli nízkému krevnímu tlaku)
- Nízký draslík ve vaší krvi. Váš lékař vás zkontroluje.
Mezi běžné vedlejší účinky patří:
- Reakce v místě injekce (lokální alergická reakce). Můžete získat otoky zarudnutí a svědění v místě injekce. Pokud budete mít nadále kožní reakce nebo vážně hovoří s poskytovatelem zdravotní péče.
- Zahušťování kůže nebo jímky v místě injekce. Nepřikládejte inzulín do kůže, kde k tomu došlo. Vyberte oblast vstřikování (stehenní paže nebo oblast žaludku). Změňte injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou. Nepříkňujte do přesně stejného místa pro každou injekci.
- Přibývání na váze
Selhání srdce . U některých lidí může přijímat určité pilulky s diabetes zvanými thiazolidinediony nebo TZD s Apidrou. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli problémy se srdečním selháním nebo srdečním problémem. Pokud již máte srdeční selhání, může se to zhoršit, zatímco vezmete TZD s Apidrou. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl pečlivě sledovat, když berete TZD s Apidrou. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo horší příznaky srdečního selhání, včetně:
- dušnost
- Otok vašich kotníků nebo nohou
- náhlý přírůstek hmotnosti
Během léčby TZD a Apidrou může být dávka TZD nutná upravit nebo zastavit poskytovatel zdravotní péče, pokud máte nové nebo horší srdeční selhání.
Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Apidry.
Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-332-1088.
Jak mám ukládat Apidru?
- Viz pokyny pro pacienta pro použití, které jsou dodávány s vaší Apidrou pro konkrétní pokyny pro úložiště.
Neotevřená apidra:
- Nepoužívejte Apidru po datu vypršení platnosti na štítku.
- Udržujte veškerou neotevřenou Apidru v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
- Ne zmrazení. Nepoužívejte Apidru, pokud byla zmrazena.
- Udržujte Apidru od přímého tepla a světla.
- Neotevřené lahvičky a solostar, které nebyly drženy v lednici, musí být použity do 28 dnů po otevření.
Obecné informace o Apidře
Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Apidru pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Apidru jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.
Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Apidře. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče o informace o APIDRA, která je napsána pro poskytovatele zdravotní péče. Pro více informací o Apidra volejte 1-800-633-1610 nebo na adrese www.apidra.com.
Jaké jsou ingredience v Apidře?
Aktivní složka: Inzulín glulisin
Neaktivní ingredience: metacresol tromhamin chlorid sodný polysorbát 20 voda pro injekci kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxid sodný
Další informace
Prognóza diabetu je národní časopis určený speciálně pro pacienty s diabetem a jejich rodinami a je k dispozici předplatným od American Diabetes Association (ADA) P.O. Box 363 Mt. Morris IL 61054-0363 1-800-Diabetes (1-800-342-2383). Můžete také navštívit web ADA na adrese www.diabetes.org.
Další publikace ODPOČÍTÁVÁNÍ je k dispozici od Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) 120 Wall Street 19. patro New York New York 10005 1800-JDF-CURE (1-800-533-2873). Můžete také navštívit web JDRF na adrese www.jdf.org. Chcete -li získat více informací o diabetu, zkontrolujte se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo pedagogem diabetu nebo navštivte www.diabeteswatch.com.
Pro více informací o Apidra volejte 1-800-633-1610 nebo navštivte www.apidra.com.
Apidra® SoloStar®
(Injekce inzulínu glulisinu [původ RDNA]) 3 ml Prefikované pero
Pokyny pro pacienty pro použití
Před použitím Apidra Solostar® se ujistěte, že si přečtete porozumění a postupujte podle pokynů. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o správném způsobu používání svého Apidra Solostara, než jej poprvé použijete. Udržujte tento leták pro případ, že se na něj musíte znovu podívat.
Apidra SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight a who is trained to use the Apidra SoloStar the right way.
Apidra SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Apidra. Each Apidra SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.
![]() |
Pokud si dáte subkutánní injekce Apidry:
- Apidra byste měli vzít do 15 minut před jídlem nebo do 20 minut po zahájení jídla.
- Pokud nebudete jíst do 15 minut.
- Vstřikujte Apidru do kůže stehna horního paže nebo žaludku. Nepříkňujte Apidru do žíly ani do svalu.
- Vyberte oblast vstřikování (stehenní paže nebo oblast žaludku). Změňte injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou. Nepříkňujte do přesně stejného místa pro každou injekci.
Důležité informace pro použití Apidra Solostar:
- Pro každou injekci použijte novou jehlu. Apidra Solostar může být použit s jehly pera od Becton Dickinson a společnosti Ypsomed a Owen Mumford. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče.
- Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test. (Viz Krok 3.)
- Nevyberete dávku ani stiskněte tlačítko vstřikování bez připojené jehly.
- Sdílejte svůj Apidra Solostar s ostatními, i když mají cukrovku.
- Pokud je vaše injekce dána jinou osobou, musí být tato osoba opatrná, aby se zabránilo náhodnému poranění jehlu a zabránilo průchodu (přenosu) infekce.
- Nepoužívejte Apidra Solostar, pokud je poškozen nebo si nejste jisti, že to funguje správně.
- Vždy noste další pero Apidra Solostar pro případ, že by váš Apidra Solostar ztratil nebo poškodil.
Krok 1.. Příprava na injekci
Ujistěte se, že máte následující položky:
- Apidra Solostar
- Jehly pera
- Alkohol
- Kontejner odolný proti propíchnutí. Vidíte, jak mohu zlikvidovat použité jehly a Apidra Solostar?.
- Zkontrolujte štítek na vašem Apidru Solostar, abyste se ujistili, že máte ten správný inzulín. Apidra Solostar je modrý. Má tmavě modré tlačítko vstřikování se zvýšeným kroužkem na horní části.
- Zkontrolujte datum vypršení platnosti umístěného na kartonu nebo na štítku vašeho Apidra Solostara, abyste se ujistili, že datum neprošlo. Pokud datum uplynulo, nepoužívejte Apidra Solostar.
- Sundat čepici pera.
- Podívejte se na inzulín ve vašem Apidra Solostaru. Zkontrolujte, zda inzulín vypadá jasně. Nepoužívejte tento apidra solostar, pokud je inzulín zakalený nebo má částice.
Krok 2.. Připojení jehly
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu, abyste zabránili kontaminaci a potenciálním blokům jehly.
Než je použijete, přečtěte si pokyny k jehlu pro použití.
Poznámka: Jehly pera mohou vypadat jinak. Zobrazené jehly jsou pouze pro ilustrativní účely.
- Otřete gumovou těsnění alkoholem.
- Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly pera.
- Připevněte je jehlu a udržujte ji rovnou, když ji připojíte (zašroubujte nebo zatlačte v závislosti na typu jehly).
![]() |
- Pokud nedržíte jehlu rovnou, když ji připojíte, může to poškodit gumovou těsnění a způsobit únik inzulínu nebo rozbít jehlu.
![]() |
Krok 3.. Proveďte bezpečnostní test
Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test, abyste se ujistili, že dostanete správnou dávku Apidry. Bezpečnostní test:
- zajistit, aby pero a jehla fungují správně
- Odstraňuje vzduchové bubliny
A. Vyberte dávku 2 jednotek otočením voliče dávky.
![]() |
B. Sundejte vnější uzávěr jehlu a po injekci ji nechte odstranit použitá jehla. Sundejte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte ji.
![]() |
C. Držte pero s jehlou směřující nahoru.
D. Klepněte na inzulínový nádrž tak, aby se všechny vzduchové bubliny stoupaly směrem k jehlu.
E. Stiskněte tlačítko vstřikování až dovnitř. Zkontrolujte, zda inzulín vychází z špičky jehly.
![]() |
Možná budete muset provést bezpečnostní test více než jednou, než uvidíte inzulín.
- Pokud nevyjde žádný inzulín, zkontrolujte vzduchové bubliny a opakujte bezpečnostní test ještě dvakrát, aby se odstranily.
- Pokud stále žádný inzulín nevyjde, jehla může být blokována. Změňte jehlu a zkuste to znovu.
- Pokud po výměně jehly může být poškozen žádný inzulín po změně jehly. Nepoužívejte tento Apidra Solostar.
Krok 4.. Výběr dávky
Vyberte dávku Apidra předepsanou poskytovatelem zdravotní péče. Dávku inzulínu si můžete vybrat v krocích po 1 jednotce z minimálně 1 jednotky na maximálně 80 jednotek. Pokud potřebujete dávku větší než 80 jednotek, měli byste ji dát jako dvě nebo více injekcí.
A. Zkontrolujte, zda se okno dávky zobrazuje 0 po bezpečnostním testu.
B. Vyberte potřebnou dávku (v příkladu pod vybranou dávkou je 30 jednotek). Pokud se otočíte kolem dávky, můžete se odvrátit zpět.
![]() |
- Při otočení inzulínu vyjde tlačítko injekce.
- Nelze otočit volič dávek, který prošel počtem jednotek ponechaných v peru. Nenuťte se volič dávkování otočit. V tomto případě můžete buď vložit množství inzulínu, který je stále v peru, a dokončit dávku novým Apidra Solostarem, nebo pro celou dávku můžete použít nový Apidra Solostar.
Krok 5. Poskytnutí injekce
A. Uveďte injekci přesně tak, jak vám ukazuje poskytovatel zdravotní péče.
B. Vložte jehlu do pokožky.
![]() |
C. Vložte dávku stisknutím tlačítka injekce celou cestu. Stisknutím tlačítka Injekce, když jste připraveni vstřikovat. Číslo v okně dávky se při vstřikování vrátí na 0.
![]() |
D. Udržujte tlačítko vstřikování stisknutým celou cestu dovnitř. Pomalu spočítejte na 10, než vyřadíte jehlu z pokožky. Tím se zajistí, že byla dána úplná dávka.
Krok 6. Odstranění a likvidaci jehly pera
Po každé injekci vždy vyjměte jehlu pera a uložte Apidra Solostar bez připojené jehly. To pomáhá předcházet:
- Kontaminace a infekce
- Vzduch z dostat se do inzulínové nádrže a úniku inzulínu. To pomůže zajistit, abyste injektovali správnou dávku inzulínu.
A. Postupujte podle pokynů od poskytovatele zdravotní péče při odstraňování a likvidaci jehly. Například nabijte vnější jehlu zpět na jehlu a použijte ji k odšroubování použité jehly z pera. Chcete -li snížit riziko náhodného poranění tyče jehly a průchodu infekcí:
- Neobnovujte jehly prsty
- Nikdy nevyměňte vnitřní uzávěr.
Pokud je vaše injekce dána jinou osobou, musí být tato osoba také opatrná při odstraňování a likvidaci jehel, aby se zabránilo poškození náhodného jehlu a infekci.
B. Zlikvidujte jehlou správným způsobem do vaší speciální nádoby na odolné proti vpichu (viz jak mohu zlikvidovat použité jehly a Apidra Solostar?).
C. Vždy položte čepici pera zpět na pero a poté uložte Apidra Solostar až do další injekce.
Jak mohu zlikvidovat použité jehly a Apidra Solostar?
- Pokyny k poskytovateli zdravotní péče najdete v pokynech o správném způsobu nakládání s použitými jehly a Apidra Solostar. Mohou existovat místní nebo státní zákony o tom, jak zahodit použité jehly a Apidra Solostar. Neopakujte použité jehly nebo Apidra Solostar v odpadcích domácnosti a nerecyklujte je.
- Vložte použité jehly a používají prázdný Apidra Solostar do nádoby vyrobeného speciálně pro likvidaci použitých stříkaček a jehel (nazývané nádoba na ostře na trh) nebo tvrdé plastové nádoby (jako jsou prázdné detergentní láhve) s šroubovacím uzávěrem nebo kovovou nádobou s plastovým víkem použitým stříkačům. Tyto kontejnery by měly být zapečetěny a zlikvidovány správným způsobem.
Jak mám ukládat Apidra Solostar?
- Po prvním použití neklíčte Apidra Solostar.
- Udržujte pokojovou teplotu pod 77 ° F (25 ° C).
- Zlikvidujte jakýkoli otevřený Apidra Solostar 28 dní po prvním použití.
Údržba
- Chraňte svůj Apidra Solostar před prachem a nečistotami.
- Vnější stranu svého Apidra Solostara můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem.
- Neomyjte nebo namočte pero, protože to může poškodit.
- Zacházejte s Apidrou Solostarem opatrně. Vyvarujte se situací, kdy by mohl být váš Apidra Solostar poškozen. Pokud máte obavy, že váš Apidra Solostar může být poškozen, použijte nový.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se Apidra Solostara nebo o diabetu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, přejděte na www.apidra.com nebo zavolejte na Sanofi-Aventis USA na čísle 1-800-633-1610.